Техническое задание на размещение государственного заказа на поставку эндопротезов крупных суставов для ГУЗ «НОКБ им.Н.А.Семашко» на 4 квартал 2008 год № лота Наименование Тотальный эндопротез тазобедренного сустава отечественного производства безцементной фиксации в комплектации: Бедренный компонент. В состав бедренного компонента должны входить ножка и головка. Ножки эндопротезов бесцементной фиксации должны быть 2-х типов: Первый вид Ножка должна устанавливаться по типу «Пресс-Фит». Первичная механическая стабильность ножки должна достигаться за счет упругой радиальной деформации кортикальной кости в дистальной части имплантата и упруго-пластической деформации спонгиозной кости – в проксимальной части. Возможна дополнительная передача функциональной нагрузки через воротник на кортикальную и спонгиозную кость в области дуги Адамса. Вторичная биологическая фиксация должна достигаться путем остеоинтеграции с шероховатой (Rz=20÷60) поверхностью в субпроксимальной и (или) дистальной части, а также (в открытые поры или с шероховатой поверхностью проксимальной части ножки. Ножка должна иметь элементы конструкции, обеспечивающие ее высокую антиротационную стабильность. Ножка эндопротеза должна изготавливаться из высокопрочного титанового сплава и иметь в проксимальной части пористую поверхность из чистого титана со средним размером открытых пор 0,1-0,5 мм или шероховатую поверхность с Rz=20÷60. Поверхностный слой из чистого титана не должен фрагментировать в процессе эксплуатации: иметь физико-химический контакт с основой из высокопрочного титанового сплава и прочность на срез не менее 200 МПа. Второй вид - Ножка должна фиксироваться заклиниванием в костно-мозговом канале и выполнена в форме двойного клина со скругленной латеральной и медиальной поверхностями. Передняя и задняя поверхности, а также латеральная поверхность проксимальной части ножки – плоские. Шеечнодиафизарный угол – 125гр. Первичная фиксация должна достигаться за счет упругопластической деформации спонгиозной кости в проксимальной части ножки и фрикционный сил, возникающих вследствие радиальной упругой деформации кортикальной кости на границе с дистальной частью ножки с шероховатой поверхностью с Rz=20÷60, а биологическая фиксация должна достигаться путем остеоинтеграции с шероховатой поверхностью ножки. Материал ножек обоих типов – титановый сплав Ti-6Al-4V или Ti-6Al-1V-1Mo-2Zr Длина шейки и величина офсета должны возрастать с увеличением размера ножки. Шейка ножки должна заканчиваться конусом 12/14. Модульная головка должна быть изготовлена из титанового сплава, иметь диаметр 28 мм и фиксироваться на ножке при помощи конуса Морзе 12х14 мм. Материал головки должен обеспечивать коэффициент трения в паре со сверхвысокомолекулярным полиэтиленом на уровне коэффициента трения в здоровом естественном суставе человека (не более 0,04). Типоразмерный ряд головок должен обеспечить выбор наиболее оптимального варианта «ножка-головка» для максимальной адаптации имплантата к индивидуальным анатомическим особенностям пациента, а также обеспечить стабильность эндопротеза. Головка должна изготавливаться в соответствии с требованиями ИСО 7206-2: отклонение от номинального размера должно быть не более 0,2 мм; отклонение от сферичности должно иметь значение радиального смещения не более 10 мкм; параметр шероховатости Ra сферической поверхности должен быть не более 0,05 мкм при использовании значений базовой длины 0,08 мм. Вертлужный компонент. Вертлужный компонент должен состоять из полусферической чаши и конического вкладыша. Чаша должна изготавливаться из титанового сплава и иметь пористую внешнюю поверхность из чистого титана со средним размером открытых пор 0,1-0,5 мм. Вкладыш должен изготавливаться из сверхвысокомолекулярного полиэтилена по ИСО 5834-2. Поверхностный слой из чистого титана не должен фрагментировать в процессе эксплуатации: иметь Колво штук 5 Сумма контракта (в руб.) 210000 физико-химический контакт с основой из титанового сплава и прочность на срез не менее 200 МПа. Чаша должна устанавливаться по типу «Пресс-Фит» и при необходимости дополнительно фиксироваться спонгиозными винтами. Первичная механическая фиксация должна достигаться за счет упруго-пластической деформации спонгиозной кости в области максимального диаметра чаши на 3-5 мм проксимальнее лицевой поверхности и за счет упругой деформации кортикальной кости по краю вертлужной впадины и обеспечивать ее стабильность в костном ложе. Вторичная биологическая фиксация должна достигаться путем остеоинтеграции в открытые поры внешней поверхности чаши. Внутренняя сферическая полость вкладышей должна иметь диаметр 28 мм и соответствовать требованиям ИСО 7206-2: отклонение от номинального диаметра должно быть в пределах от +0,1 до +0,3 мм; отклонение от сферичности должно иметь значение радиального смещения не более 100 мкм; параметр шероховатости Ra должен быть не более 2 мкм при использовании значения базовой длины равной 0,08 мм; Вкладыш должен иметь антилюксационный козырек, предотвращающий вывих бедренной головки. - Тотальные эндопротезы тазобедренных суставов безцементной фиксации импортного производства Бедренный компонент эндопротеза изготовлен из кованого титана (TAl6 V4), бесцементной проксимальной фиксации с дистальной стабилизацией; клиновидной формы (во фронтальной, сагиттальной и поперечной плоскостях); имеет варианты с калькарной площадкой и без калькарной площадки; в проксимальной части имеет горизонтальные ребра, циркулярно по всему периметру, количество которых увеличивается с увеличением размера компонента. Имплантация не требует применения разверток для канала бедренной кости. Конусовидное сужением в проксимальной части по передней и задней поверхностям ножки эндопротеза обеспечивает полную заклинивание и осевую стабильность в проксимальном отделе бедра, а прямоугольное сечение предотвращает осевую микроподвижность. Горизонтальные ребра в проксимальной части ножки, обеспечивают распределение нагрузки на кость и предупреждают проседание ножки переводя максимум нагрузки в компрессию и увеличивают площадь поверхности на 15%. Дистальные вертикальные углубления на ножке обеспечивают ротационную стабильность. Ножка имеет гидроксиапатитовое покрытие с контролированной толщиной в 155+/-35 m, что создаёт оптимальные условия для интеграции инертного импланта и живой кости. Конус для посадки головки 12/14, Угол шейки - 135 градусов. Офсет прогрессивно увеличивается с увеличением размера компонента. Размеры: 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20. Длина ножки от 130мм. до 190мм. с шагом в 5мм. Ацетабулярный компонент меньше полусферы с тремя отверстиями под антиротационные винты, бесцементной фиксацией типа пресс-фит и с высокопористым покрытием Porocoat, выполненным путем спечения металлических зерен, с размером пор между ними около 250 микрон из титанового сплава, с кольцевым запирательным механизмом для вкладыша. Размер ацетабулярного компонента: 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62. Вкладыш из высокомолекулярного полиэтилена марки Enduron, с внутренним диаметром под головку 28 мм., с губой 10 гр. предохраняющей от вывиха. Размер вкладыша: 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62. Головка изготовлена из кобальтхромового сплава, конус 12/14, диаметром 28 мм., Размерами (+1,5; +5,0; +8,5; +12,0; +15,5 мм.) 1 85000 Тотальные эндопротезы коленных суставов цементной фиксации импортного производства Бедренный компонент эндопротеза LCS (сниженная контактная нагрузка) левый и правый из кобальт-хромового сплава для цементной фиксации, размерами, по ширине (межмыщелковому расстоянию) от 65 мм. до 80 мм., с шагом в 5 мм. 1 90000 Размерами SM, SM+, MED, STD, STD+, LG, LG+ Тибиальный компонент эндопротеза LCS универсальный (для левой и правой голени) с возможностью сохранения задней крестообразной связки из кобальтхромового сплава для цементной фиксации. Имплантируемая поверхность без напыления, имеет конус с четырьмя антиротационными ребрами. Поверхность, обращенная к вкладышу, полированная без отверстий, бортиков и выступов, но с конусовидным углублением для ротационного вкладыша или несущего полоза.Размерами 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7. Универсальные (для левой и правой голени) ротационные полиэтиленовые вкладыши с возможностью сохранения задней крестообразной связки, двух видов: с конусом, помещаемым в тибиальный компонент и с продольной бороздой ротационного несущего полоза, осуществляющем ротационное и переднезаднее скольжение. Толщина вкладышей от 10 мм. до 20 мм. с шагом 2,5 мм. Несущий полоз для ротационного полиэтиленового вкладыша с переднезадним скольжением и конусом для фиксации в тибиальном компоненте. Размерами 1-2, 3-4, 5-6. Всего 7 385000 Условия поставки – в течение 5 дней с момента заключения настоящего контракта своим транспортом непосредственно на склад Заказчика, Оплата осуществляется в течении 10 дней после поставке товара на основании счета, счет-фактуры, товарно-транспортных накладных.