ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ 20%
Торговое название
АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ 20%
Международное непатентованное название
Альбумин человеческий
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения
Состав
Активные ингридиенты:
Альбумин человека произведенный из человеческой плазмы венозного происхождения.
Препарат содержит 200 г/л общего белка, из них 95% альбумина
Неактивные ингридиенты:
100 мл раствора содержит
Натрия хлорид 300 мг
Натрия каприлат 270 мг
Натрия ацетилтриптофан 430 мг
Концентрация электролита Na + 230-300 мг
Вода для инъекций до 100 мл
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло- желтого цвета раствор
Фармакотерапевтическая группа
плазмозамещающее средство Код АТС В05АА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Плазмозамещающее средство, получаемое путем фракционирования крови, плазмы,
плаценты, сыворотки от здоровых доноров. Восполняет дефицит альбумина плазмы,
поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление крови, быстро повышает
артериальное давление и ОЦК, способствует переходу жидкости из тканей в кровеносное
русло, обладает дезонтоксикационными свойствами.
Фармакодинамика
Показания к применению
Замещение альбумина у пациентов с большим дефицитом альбумина, вызванного
циррозом печени, нефротическим синдромом. Отеки у пациентов с дефицитом альбумина.
Альбумин человеческий 20%, разведенный до 5% раствора изотоническим раствором
хлорида натрия и/или раствором декстрозы может использоваться при лечении
гиповолемических состояниях таких как: шок, обусловленный потерей крови, ожоги с
явлениями «сгущения» крови.
Способ применения и дозы
Доза и скорость инфузии должны подбираться индивидуально. Скорость инфузии не
должна превышать 1-2 мл в минуту.
Когда альбумин человека применяется для заместительной терапии, подбор дозы следует
проводить в соответствии с обычными параметрами кровообращения. Нижний предел
коллоидного осмотического давления составляет 20 мм.рт.ст. (2,7 кПа). Рекомендуется
контролировать концентрацию белка плазмы. Необходимые дозы в граммах могут
оцениваться с помощью расчета:
(необходимый уровень общего белка (г/л)- реальный уровень общего белка (г/л)) х объем
плазмы (л) х 2
Физиологический объем плазмы можно рассчитать как 40 мл на кг массы тела. Следует
учитывать, что у детей физиологический объем плазмы зависит от возраста.
При змещении значительного
«Предостережения».
объема
или
при
гематокрите
ниже
30%
см.
До и после оперативного вмешательства
Взрослые: 100-200 мл (20-40 г) альбумина человеческого 20% ежедневно или
разведенного до 5% раствора в зависимости от объема плазмы и уровня сывороточного
альбумина у больного. Доза и длительность заместительной терапии зависит от степени
потери белка и должна продолжаться до восстановления нормального уровня
сывороточного белка.
Дети: 1,5-3 мл (0,3-0,6 г) альбумина человеческого 20% на кг массы тела ежедневно или
разведенного до 5% раствора. При гипопротеинемии может быть необходимо
многократное введение альбумина, до тех пор пока уровень белка в плазме не достигнет
нормальных значений.
Цирроз печени
Взрослые: 100-200 мл (20-40 г) альбумина человеческого 20% ежедневно
Дети и подростки: 1,5-3 мл (0,3-0,6 г) альбумина человеческого 20% на кг массы тела
Нефротический синдром
Взрослые: 100-200 мл (20-40 г) альбумина человеческого 20% ежедневно
Дети и подростки: 3-6 мл (0,6-1,2 г) альбумина человеческого 20% на кг массы тела. Дозу
следует вводить в течение 60-90 мин.
Отеки у пациентов с дефицитом альбумина
Взрослые: 100 мл (20 г) альбумина человеческого 20%
Дети: 2 мл (0,4 г) альбумина человеческого 20% на кг массы тела
Потеря жидкости в экстраваскулярном пространстве
Взрослые: от 50 до 200 мл (10-40 г) альбумина человеческого 20% ежедневно
Дети: от 1 до 2 мл (0,2-0,4 г) альбумина человеческого 20% на кг массы тела
Начальная доза должна вводиться в течение от 5 до 15 мин.
Шок, вызванный кровопотерей
Взрослые: 50-200 мл (10-40 г) альбумина человеческого 20% , разведенного 1:4
изотоническим раствором хлорида натрия и/или раствором декстрозы (что соответствует
200-800 мл 5% раствора альбумина)
Дети: 1-2 мл (0,2-0,4 г) альбумина человеческого 20% на кг массы тела, разведенного в
соотношении 1:4 изотоническим раствором хлорида натрия и/или раствором декстрозы
(что соответствует 4-8 мл 5% раствора альбумина).
В случаях острых кровопотерь начальная доза, составляющая 20 г альбумина (т.е. 400 мл
5% рарствора), должна вводиться быстро в течение 5-15 мин.
Если этой дозы не достаточно для контролирования шока, следует ее повторить.
Количество раствора альбумина, которое следует ввести, зависит от тяжести кровопотери.
Вводимое количество альбумина должно восстановить онкотическое давление крови,
частоту пульса и венозное давление до нормальных значений.
Ожоги, сопровождающиеся увеличением гематокрита
Взрослые: 200-400 мл (40-80 г) альбумина человеческого 20% , разведенного 1:4
изотоническим раствором хлорида натрия и/или раствором декстрозы (что соответствует
800-1600 мл 5% раствора альбумина)
Дети: 4 мл (0,8 г) альбумина человеческого 20% на кг массы тела, разведенного в
соотношении 1:4 изотоническим раствором хлорида натрия и/или раствором декстрозы
(что соответствует 16 мл 5% раствора альбумина).
Дозы альбумина, применяемого для замещения коллоидного объема,
рассчитывать в соответствии с общими показаниями для ожоговых больных.
следует
После прохождения острой стдии ожоговой болезни може наблюдаться значительное
снижение белка, в основном альбумина. Гипоальбуминемию можно корригировать
дозами:
Взрослые: 50 мл (10 г) альбумина человеческого 20% дважды в сутки
Дети: 1 мл (0,2 г) альбумина человеческого 20% на кг массы тела дважды в сутки.
Методы ведения
Альбумин человеческий 20% представляет собой раствор, готовый к использованию, и
предназначен для введения только в виде внутривенных нфузий. При введении больших
объемов препарат следует предварительно согреть до температуры тела. Альбумин
человеческий 20% н содержит изоагглютининов или других веществ, определяющих
группу крови, может использоваться независимо от группы крови и резус фактора
пациента.
Побочные действия
Реакции непереносимости крайне редки. Слабо выраженные реакции: покраснение лица,
крапивница, лихорадка, тошнота быстро проходят при снижении скорости инфузии или
после ее рекращения. В единичных случаях реакции могут привести к шоку. В этом
случае инфузию следует прекратить и провести соответствующее лечение.
Противопоказания
Аллергические реакции на препараты альбумина. Сердечная недостаточность.
Артериальная гипертензия. Варикозное расширение вен пишевода. Отек легкого.
Кровоточивость. Острая анемия. Анурия. Дегидратация (если достаточное количество
жидкости не вводится одновременно).
Лекарственные взаимодействия
В настоящее время неизвестны лекарственные средства, взаимодействующие с
Альбумином человеческим 20%. Препарат не следует смешивать с другими лекарствами,
с белковыми гидролизатами, растворами аминокислот, с растворами, содержащими
алкоголь или с цельной кровью и эритроцитарной массой.
Особые указания
Альбумин человеческий 20% производится из человеческой плазмы. При введении
препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить
возможность передачи с ними инфекционных заболеваний. Это относиться и к
неизвестным пока инфекционным агентам. Для снижения риска переноса инфекции
проводятся меры отбора доноров и плазмы, пулы плазмы тестируются, процесс
производсва включает процедуры по удалению и инактивации вирусов (термическая
обработка по Геллис).
Для минимизации риска проводятся следующие мероприятия: пулы плазмы тестируются
на наличие геномных последовательностей вирусов ВИЧ-1, ВИЧ-2, HBV, HCV методом
полимеразной цепной реакции (HIQ-PCR), исключаются доноры, не пришедших
повторно, карантинное содержание, программа перепроверки.
HIQ-PCR- Hyland Immuno Quality-Assured Polymerase Chain Reaction-программа по ПЦРтестированию геномов вирусов ВИЧ-1, ВИЧ-2, HBV, HCV.
Процедуры по удалению и инактивации вирусов оказывают ограниченное действие на
безоболочечные вирусы, такие как парвовирус В19 и на неизвестные вирусы.
Возможность передачи парвовируса В19 имеет значение для пацентов с
иммунодефицитами, т.к. они наиболее подвержены такому воздействию.
В случае развития аллергических реакций введение препарата необходимо прекратить.
При анафилактических реакциях следует проводить противошоковую терапию.
Коллоидно-осмотический эффект 20% альбумина человека в 4 раза выше, чем у плазмы
крови. При введении концентрированного расвора альбумина следует обеспечить
адекватную гидратацию. Проводить наблюдение за пациентом для предотвращения
значительного увеличения циркулирующей жидкости и гипергидратации.
Если необходимый объем 20% альбумина человека превышает 200 мл, нужно ввести
соответсвующее количество изотонического раствора хлорида натрия для поддержания
нормального баланса жидкоси, или лечение может быть продолжено 5% раствором
альбумина.
Если замещаются относительно небольшие объемы, то следует контролировать
свертывание крови и гематокрит. Следует обеспечить адекватное замещение других
компонентов крови (факторы свертывания, электролиты, тромбоциты, эритроциты). В
случае падения гематокрита ниже 30 % следует ввести эритроцитарную массу для
поддержания кислородтранспортной функции крови.
Человеческий альбумин содержит следовые количества алюминия. В соотвествии с
Европейской фармакопеей (1995/255), Альбумин человеческий 20% содержит алюминий
менее 200 мг в литре. Можно вводить детям и больным с заболеванием почек. Несмотря
на это кумуляция алюминия у пациентов с хронической почечной недостаточностью
приводит к токсическим проявлениям, гиперкальцемия, витамин Д резистентность,
остеодистрофия, анемия, тяжелая прогрессирующая энцефалопатия. При назнчении
больших объемов альбумина следует проводить тщательный анализ возможного риска и
пользы.
Беременность и лактация
Не проводились клинические исследования по безопасности человеческого альбумина во
время беременности. Человеческий альбумин является компонентом крови человека и
препарат может быть использован во время беременности и в период лактации, если
ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Передозировка
Превышение дозы или скорости введения может привести к гиперволемии. При первых
клинических признаках увеличения ОЦК (головная боль, нарушение дыхания, набухание
шейных вен), повышения артериального давления крови, центрального венозного
давления или отека легких инфузию следует немедленно прекратить. Дополнительно
следует назначить препараты для увеличения диуреза и сердечного выброса в
соответствии с выраженностью клинических симптомов передозировки.
Форма выпуска и упаковка
выпускается во флаконах по 10, 50, 100 мл Альбумина человеческого 20%. По 1 флакону с
инструкцией в картонную пачку.
Обычно препарат представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. Н
использовать препарат, если он мутный или содержит включения.
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Список Б
Хранить при температуре от 2 до 25°C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Бакстер С.А., Бульвар Р. Бранкуа, 80, 7860 Лессины, Бельгия