"УТВЕРЖДАЮ Академик О.И. 2005 г. Академик РАМН Киселев О.И ОТЧЕТ по теме: "Оценка эффективности применения биологически активной добавки к пище «Князь Серебряный» с целью профилактики гриппа и других острых респираторных заболеваний". Начало исследований-15 февраля 2005 г. Окончание 30 апреля 2005 г. Содержание Стр. Обоснование работы, цель исследования 3 Материалы и методы 4 Результаты и обсуждение 6 Эпидемиологическая ситуация по гриппу в 6 Санкт-Петербурге зимой 2004г-2005г. Анализ клинико-эпидемиологических 7 наблюдений Выводы, рекомендации 8 Литература 9 Приложение 1(рис.1) 10 Приложение 2 (рис. 2) 11 Приложение 3 (табл.1) 12 3 Обоснование программы Грипп и гриппоподобные острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) по числу случаев составляют около 90% инфекционных заболеваний человека в современных условиях. Основные причины, затрудняющие защиту от этих заболеваний, следующие: 1. многочисленность возбудителей (более 200 вирусов и бактерий) исключает возможность разработки вакцин против всей группы ОРВИ, вакцинопрофилактика ограничена только гриппом, на долю которого приходится не более 20% случаев ОРВИ; 2. неполноценность постинфекционного и поствакцинального специфического иммунитета к возбудителям ОРВИ способствует многократному развитию заболеваний одной и той же этиологии в течение жизни; .3. генетически обусловленная иммунологическая недостаточность вирусов гриппа, как антигенов, препятствует созданию вакцин со 100-процентной эффективностью. Перечисленные обстоятельства обосновывают необходимость поиска средств, которые способны неспецифически стимулировать иммунную систему с целью повышения резистентности организма ко всем возбудителям ОРВИ, поскольку невозможно бороться с каждой инфекцией по одиночке. Вещества, стимулирующие неспецифическую защиту организма, должны соответствовать определенным требованиям в отношении полной 4 достигается при использовании серебра в виде коллоида. В отчетах Уральского НИИ фармакологии и фармации (1998) показано, что препарат «Князь Серебряный» увеличивает антимикробную активность клеток системы фагоцитирующих мононуклеаров и содержание лимфоцитов, которые фагоцитируют ряд микроорганизмов, в том числе вирусы. Препарат не обладает токсическим и аллергизирующим действием, быстро выводится из организма, не кумулируется, не обладает выраженным раздражающим действием. Препарат не вызывает нарушений функций органов и систем у людей после 10-дневного курса приема. Наблюдалось повышение числа эритроцитов на 8±0,32% и количества гемоглобина на 11,4±0,69%. Планируемое исследование представляет эпидемиологические испытания препарата в качестве профилактического средства в наиболее уязвимых группах населения, какими являются организованные коллективы подростков и лиц юношеского возраста (14-18 лет). Цель исследований Оценка профилактической эффективности и обоснование целесообразности применения «Князь Серебряный» в коллективе интернатного типа с высоким риском перекрестного инфицирования в период эпидемии гриппа и сезонного подъема заболеваемости другими ОРВИ. Материалы и методы Испытуемые препараты 1. «Князь Серебряный» - коллоидное серебро (содержание серебра не менее 0, 00115%; концентрация коллоидного серебра 11,5 мг/мл) капли для приема внутрь. 2. Плацебо – питьевая вода во флаконах. «Князь Серебряный» и плацебо расфасованы в одинаковые флаконы по 25 мл, этикетка маркирована шифром. Препараты предоставлены ООО «Курортмедсервис». Фирмой-производителем предоставлено Свидетельство о государственной регистрации №77.99.19.3.У. 1610.8.04 от 24.08.2004 г. и удостоверение качества и безопасности продукта от 02.11.04. Методика применения препаратов Испытуемые препараты применяли в коллективе интернатного типа (кадетский корпус) с организованным питанием 2 раза в день во время еды под язык каждому наблюдаемому индивидуально из расчета 15 капель (0,75 мл) курсом общей продолжительностью 2 недели: Исполнитель работ по Программе - лаборатория испытаний новых средств зашиты против вирусных инфекций ГУ НИИ гриппа РАМН имеет многолетний опыт оценки профилактической эффективности различных профилактических препаратов. Наблюдаемые группы и структура наблюдения Формирование групп наблюдения проведено в коллективе методом случайной выборки. Единицами выборки были номера столов, за которыми закреплены места группы питающихся. Общая численность наблюдаемых в обеих группах составила 177 человек. Из них 89 человек принимали «Князь Серебряный», 88 человек составили контрольную группу. Наблюдение за контингентом заключалось в следующем: 1. Выявление заболеваний по обращению в медпункт коллектива, врачебный осмотр, диагностика заболевания, регистрация в медицинской карте, лечение. При лечении всех заболевших, независимо от группы наблюдения, применяли необходимые медикаменты, кроме препарата «Князь Серебряный». Больные, находящиеся в медицинских изоляторах, шифрованные препараты не получали. 6 2. Опрос всех наблюдаемых о состоянии здоровья один раз в неделю с регистрацией в дневнике наблюдений. При наличии жалоб на состояние здоровья проводили врачебный осмотр с регистрацией результатов в медицинской карте. Наблюдение за контингентом продолжалось 6 недель со дня первого приема препарата: курс приема -2 недели и 4 недели после окончания курса. Раскрытие шифра препаратов проведено после составления итоговых таблиц с понедельной динамикой заболеваемости и статистической обработкой результатов. Результаты и обсуждение Эпидемиологическая ситуация по гриппу в Санкт-Петербурге зимой 2004г-2005г, Эпидемиологическая обстановка в сезон 2004 -2005гг. характеризовалась практически отсутствием эпидемии гриппа и невысоким уровнем заболеваемости гриппом и ОРВИ, как у детей, так и особенно у взрослых, что видно из рисунка 1. По данным Территориального Управления Федеральной Службы Роспотребнадзора в г. Санкт-Петербурге незначительный рост заболеваемости отмечен в последние дни февраля и первую неделю марта 2005г. До этого времени вирусы гриппа в С. Петербурге не выделялись. В марте - апреле в лаборатории НИИ гриппа было выделено 9 выделено гриппа от заболевших в (феврале - марте: 8 – А(H3N2) и 1 вирус типа В, от 5-ых детей в возрасте 1-7 лет и от 4 взрослых. Серологическое обследование, проведенное в марте, подтвердило принадлежность большинства этиологических агентов к вирусам гриппа типа В – 34,8%, вирусам гриппа сероподтипов А(H1N1) – 23,5%, А(H3N2) – 21,2%, микст-инфекции A(H1N1)+B – в 3,4% случаев (рисунок2). 7 В коллективах, аналогичных наблюдаемому, также были зарегистрированы подъемы заболеваемости гриппом и ОРВИ, где основной причиной явились те же вирусы. Анализ клинико-эпидемиологических наблюдений Препарат применяли у подростков в возрасте 16-17 лет в течение 2-х недель два раза в день, с 1 марта по 15 марта 2005г, с перерывом в праздничные дни 6 - 8 марта, что совпало с периодом незначительного эпидемического подъема заболеваемости гриппом и ОРВИ в целом по городу. Все лица, принимавшие препарат с профилактической целью, отмечали хорошую его переносимость, удовлетворительные органолептические свойства, отсутствие побочных и аллергических реакций, жалоб на функции желудочно-кишечного тракта и других систем организма. До начала приема препарата опытная и контрольная группа существенно не различались по показателям заболеваемости ОРВИ, тяжести и длительности течения заболеваний. Проведенный профилактический курс приёма препарата обеспечил снижение частоты возникновения гриппа и ОРВИ в основной группе (табл.1). Показатель заболеваемости среди лиц, регулярно принимавших препарат (6,7%), отличался от соответствующего показателя в контрольной группе (10,2%). Индекс эффективности (ИЭ) составил 1,5. Можно предположить, что при более высокой интенсивности эпидемического процесса и продолжительном курсе приема, без вынужденного перерыва, протективные свойства препарата были бы более выраженными. С 16 марта по 15 апреля 2005г. (4 недели после прекращения профилактического курса) в контрольной группе заболело гриппом и ОРВИ 5 человек (5,7%), тогда как в основной группе не выявлено ни одного случая заболевания. За период наблюдения (с первого дня приема – всего 6 недель) показатели заболеваемости составили 6,7% и 15,9% в опытной и контрольной группах соответственно. ИЭ=2,4 ПЗ (показатель защищенности) =58,3%. Это свидетельствует о стабильном, а не кратковременном профилактическом эффекте препарата, с положительным последействием. Анализ длительности заболеваний не позволил выявить существенных различий в исследуемых группах. Выводы и рекомендации В процессе проведения клинико-эпидемиологических испытаний показано, что профилактический курс приема препарата «Князь Серебряный» в период эпидемического подъема заболеваемости гриппом в марте 2005г. способствовал снижению частоты возникновения заболеваний гриппом и другими ОРВИ у принимавших препарат в 1,5 раза по сравнению с лицами контрольной группы. При соблюдении оптимального курса приема препарата, без перерывов, можно ожидать более выраженного эффекта. Отмечено положительное последействие препарата «Князь Серебряный», а не только кратковременный эффект непосредственно во время приема. Положительный эффект применения препарата «Князь Серебряный», хорошая переносимость, отсутствие побочных эффектов и аллергических реакций позволяет рекомендовать препарат для экстренной профилактики гриппа и ОРВИ у подростков и взрослых в период эпидемических вспышек и сезонных подъемов заболеваемости. Желательно Руководитель лаборатории испытаний новых средств защиты против вирусных инфекций ГУ НИИ гриппа РАМН, д.м.н. М.К. Ерофеева Ответственные исполнители: ведущий научный сотрудник, к.м.н. старший научный сотрудник, к.б.н. В.Л.Максакова И.Л Колыванова Исполнители: научный сотрудник, научный сотрудник М.Г.Поздняков а В.М.Николаева Литература 1. Отчет по результатам исследования действия биологически активного спрея «Серебряный» на некоторые функции организма человека.// Уральский НИИ Фармакологии и Фармации. Екатеринбург. 1998. 2. Отчет об экспериментальных исследованиях общей токсичности, специфического и аллергизирующего действия спрея «Серебряный».// Уральский НИИ Фармакологии и Фармации. Екатеринбург. 1998. 3. Правдина И.Б., Бондаренко Е.Г., Гуртовой М.И. Профилактическое и лечебное действие ионов серебра.// В сб. Неспецифические средства и методы профилактики гриппа и других ОРЗ.Л. 1986.81-88. Приложение 1. Рисунок 1.