файл - Росздравнадзора по Волгоградской области

Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения
(Росздравнадзор)
ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО
ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ
(УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА
ПО ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ)
Руководителям медицинских
организаций Волгоградской области
Субъектам обращения лекарственных
средств на территории Волгоградской
области
ул. Краснознаменская, 12,
г. Волгоград, 400131
тел/факс (8442)33-09-45
E-mail: info@reg34.roszdravnadzor.ru
25.04.2013 № 03-850
на № __________ от ____________
Информация о мониторинге безопасности лекарственных средств
Управление Росздравнадзора по Волгоградской области при анализе
мониторинга безопасности лекарственных средств на территории Волгоградской
области за I квартал 2013 года выявило ряд медицинских организаций, которые
предоставляют недостоверные сведения при заполнении извещения о
неблагоприятной побочной реакции или неэффективности лекарственного
средства.
Учитывая вышеуказанный факт, сообщаем, что на основании ст. 64 ФЗ-61 от
12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказа
Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26.08.2010 №757н
«Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности
лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных
действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных
реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского
применения», субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в
установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
порядке обо всех случаях нижеперечисленных побочных реакциях при
применении лекарственных препаратов:
- о побочных реакциях, не указанных в инструкции по применению
лекарственного препарата;
- о серьезных нежелательных реакциях;
- непредвиденных нежелательных реакциях при применении
лекарственных препаратов;
2
- об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими
лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении
клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
Дополнительно поясняем, что в соответствии со ст. 4 ФЗ-61 от 12 апреля
2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
- побочное действие – реакция организма, возникшая в связи с
применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по
его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболеваний или для
реабилитации;
- серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма,
связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти,
врожденным аномалиям или порокам развития представляющая собой угрозу
жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате
трудоспособности и (или) инвалидности;
- непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция
организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в
соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не
соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в
инструкции по его применению.
Просим принять меры к недопущению подобной ситуации впредь и
выполнению учреждениями здравоохранения Волгоградской области требований
п.3 ст.64 ФЗ-61 от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств».
И.о. руководителя
Пархоц С.В.
Сторожева М.С.
Тел. 33-02-68
И.Е. Короткова