ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ
реклама
ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО Доклад «Об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия работников организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и населения отдельных территорий, подлежащих обслуживанию ФМБА России, а также в сфере донорства крови и её компонентов на территории Российской Федерации и об эффективности такого контроля (надзора)» Москва 2012 Содержание: Введение …………………………………………………………………….. 1. Состояние нормативно-правового регулирования в соответствующей сфере деятельности ……………………............................................................ 1.1. Состояние нормативно-правового регулирования в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия…………… 1.2. Состояние нормативно-правового регулирования в сфере донорства крови и её компонентов……………………………………………………….. 2. Организация государственного контроля (надзора)……………………... 2.1. Организация государственного контроля (надзора) в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия……………... 2.2. Организация государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и её компонентов……………………………………………………….. 3. Финансовое и кадровое обеспечение государственного контроля (надзора)……………………………………………………………………….. 4. Проведение государственного контроля (надзора)………………………. 4.1. Проведение государственного контроля (надзора) в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия……………... 4.2. Проведение государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и её компонентов……………………………………………………….. 5. Действия органов государственного контроля (надзора) по пресечению нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений…………................................................................................. 5.1. Действия ФМБА России по пресечению нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия……………... 5.2. Действия ФМБА России по пресечению нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений в сфере донорства крови и её компонентов…………………………………………... 6. Анализ и оценка эффективности государственного контроля (надзора) 6.1. Анализ и оценка эффективности государственного контроля (надзора) в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия………………………………………………………………….. 6.2. Анализ и оценка эффективности государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и её компонентов……………………… 7. Выводы и предложения по результатам государственного контроля (надзора)……………………………………………………………………….. 7.1. Выводы и предложения по результатам государственного контроля (надзора) в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия………………………………………………………………….. 7.2. Выводы и предложения по результатам государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и её компонентов……………………… Приложения …………………………………………………………………… 3 4 4 9 12 12 25 29 32 32 35 37 37 41 43 43 60 66 66 71 77 2 ВВЕДЕНИЕ Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере санитарно- эпидемиологического благополучия работников организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда, в том числе при подготовке и выполнении космических полетов по пилотируемым программам, проведении водолазных и кессонных работ и населения отдельных территорий в соответствии с перечнем организаций и территорий, подлежащих обслуживанию Федеральным медикобиологическим агентством, утверждаемым Правительством Российской Федерации по представлению Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, согласованным с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти, а также контроль и надзор в сфере донорства крови и её компонентов на территории Российской Федерации. Федеральное медико-биологическое агентство находится в ведении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Федеральное медико-биологическое агентство осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы, а также через подведомственные организации во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями. Территориальными органами Федерального медико-биологического агентства являются региональные управления ФМБА России и межрегиональные управления ФМБА России. Федеральное медико-биологическое агентство и территориальные органы ФМБА России осуществляют: – государственный санитарно-эпидемиологический надзор; – государственный контроль и надзор в сфере донорства крови и её компонентов. 3 Раздел 1. Состояние нормативно-правового регулирования в соответствующей сфере деятельности 1.1. Состояние нормативно-правового регулирования в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия Федеральное медико-биологическое агентство руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции в сфере обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия: Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон Российской Федерации от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ Федеральный закон от 21 ноября 1995 г. № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии»; Федеральный закон от 21 июля 1997 г. № 116-ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов»; Федеральный закон от 9 января 1996 г. № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения»; Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»; Федеральный закон от 2 мая 1997 г. № 76-ФЗ «Об уничтожении химического оружия»; Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»; Федеральный закон от 30 марта 1995 г. № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)»; Федеральный закон от 18 июня 2001 г. № 77-ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации»; Федеральный закон от 4 мая 1999 г. № 96-ФЗ «Об охране атмосферного воздуха»; Федеральный закон от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды»; 4 Федеральный закон от 24 июня 1998 г. № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; технические регламенты; постановления Правительства Российской Федерации; постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации, санитарные правила и нормативы, гигиенические нормативы, зарегистрированные в Минюсте России. Нормативные правовые акты размещены на официальных сайтах ФМБА России и территориальных органов ФМБА России, в системах КонсультантПлюс, Гарант и доступны для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, граждан. В 2011 году разработаны или актуализованы научно-исследовательскими институтами ФМБА России 16 гигиенических нормативов, из которых: утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и зарегистрированы в Минюсте России в установленном порядке 5: -«Предельно допустимая концентрация (ПДК) О-изопропилметилфтор-фосфоната (зарина) в воздухе рабочей зоны объектов по хранению и уничтожению химического оружия. ГН 2.2.5.2829-11» (регистрационный № 19967 от 1 марта 2011 года); -«Предельно допустимые уровни (ПДУ) загрязнения О-(1,2,2-триметилпропил)метилфторфосфонатом (зоманом) и О-изопропилметилфторфосфонатом (зарином) кожных покровов работающих на объектах по хранению и уничтожению химического оружия. ГН 2.2.5.2827-11» (регистрационный № 20050 от 10 марта 2011 года). -«Предельно допустимая концентрация (ПДК) О-(1,2,2триметилпропил)метилфторфосфоната (зомана) в воде водных объектов хозяйственнопитьевого и культурно-бытового водопользования» ГН 2.1.5.2947-11 (регистрационный номер № 21710 от 30 августа 2011 г.). -«Предельно допустимые концентрации (ПДК) О-(1,2,2триметилпропил)метилфторфосфоната (зомана) и О-изопропилметилфторфосфоната (зарина) в материалах строительных конструкций объектов по уничтожению химического оружия» ГН 2.1.7.2946-11 (регистрационный номер № 21706 от 29 августа 2011 г.); - «Предельно допустимые уровни (ПДУ) загрязнения поверхности технологического оборудования О-(1,2,2-триметилпропил)-метилфторфосфонатом (зоманом) и О-изопропилметилфторфосфонатом (зарином)» ГН 2.2.5.2945-11 (регистрационный номер № 21921 от 29.09.2011 г.). В настоящее время находятся на рассмотрении и утверждении 11 ГН: -«Предельно допустимые концентрации (ПДК) О-(1,2,2-триметилпропил)метилфторфосфоната (зомана) и О-изопропилметилфторфосфоната (зарина) в отходах после печей объектов по уничтожению химического оружия»; -«Предельно допустимая концентрация (ПДК) мышьяка в отходах после печей сжигания (золе) объектов по уничтожению отравляющих веществ кожно-нарывного действия». -«Предельно допустимая концентрация (ПДК) О-изобутил--Nдиэтиламиноэтилтиолового эфира метилфосфоновой кислоты (вещества типа Vx)» для воздуха рабочей зоны (включая аэрозоль дезинтеграции строительных материалов). 5 -«Предельно допустимый уровень (ПДУ) загрязнения О-изобутил--Nдиэтиламиноэтилтиоловым эфиром метилфосфоновой кислоты (веществом типа Vx) впитывающих и невпитывающих поверхностей технологического оборудования, подлежащего перемещению/транспортировке за пределы объекта по уничтожению химического оружия. и строительных конструкций». -«Предельно допустимая концентрация (ПДК) О-изобутил--Nдиэтиламиноэтилтиолового эфира метилфосфоновой кислоты (вещества типа Vx)» в строительных отходах и отходах после термообезвреживания при выводе объектов по уничтожению химического оружия из эксплуатации». -«Предельно допустимый уровень (ПДУ) загрязнения О-изобутил--Nдиэтиламиноэтилтиоловым эфиром метилфосфоновой кислоты (веществом типа Vx) поверхности металлоотходов, прошедших термообезвреживание. -«Предельно допустимая концентрация (ПДК) О-изобутил--Nдиэтиламиноэтилтиолового эфира метилфосфоновой кислоты (вещества типа Vx)» в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования районов размещения объектов хранения и уничтожения химического оружия» -«Предельно допустимая концентрация (ПДК) О-изобутил--Nдиэтиламиноэтилтиолового эфира метилфосфоновой кислоты (вещества типа Vx)» в почве районов размещения объектов хранения и уничтожения химического оружия» -«Предельно допустимый уровень (ПДУ) загрязнения поверхности технологического оборудования О-изобутил--N-диэтиламиноэтилтиоловым эфиром метилфосфоновой кислоты (веществом типа Vx)». -«Предельно допустимый уровень (ПДУ) загрязнения О-изобутил--Nдиэтиламиноэтилтиоловым эфиром метилфосфоновой кислоты (веществом типа Vx)» кожи персонала объектов хранения и уничтожения химического оружия». -«Ориентировочно безопасный уровень воздействия (ОБУВ) О-изобутил--Nдиэтиламиноэтилтиолового эфира метилфосфоновой кислоты (вещества типа Vx) в атмосферном воздухе населенных мест и в зонах защитных мероприятий объектов хранения и уничтожения химического оружия». Указанные ГН необходимы для контроля за объектами уничтожения химического оружия. Кроме того, для осуществления санитарно-химического контроля за состоянием производственной и окружающей среды на объектах по хранению и уничтожению химического оружия и прилегающих территорий, а также для осуществления санитарно-химического контроля при выводе объектов из эксплуатации, ФМБА России разработано более 50-ти методик измерения содержания отравляющих веществ и продуктов их деструкции в различных средах. В 2011 году утверждено Главным государственным санитарным врачом по обслуживаемым организациям и обслуживаемым территориям ФМБА России 19 методик измерений отравляющих веществ, продуктов их деструкции, компонентов ракетных топлив в производственной и окружающей среде: -«Методика измерений массовой концентрации вещества Vx в воздухе рабочей зоны биохимическим методом. МУК 4.1.001-2011»; -«Методика измерений массовой концентрации зарина в воздухе рабочей зоны методом газовой хроматографии. МУК 4.1.025-2011»; -«Методика измерений массовой концентрации зомана в воздухе рабочей зоны методом газовой хроматографии. МУК 4.1.024-2011»; - «Методика измерений массовой доли мышьяка в пробах отходов после печей сжигания (золе) методом инверсионной вольтамперометрии. МУК 4.1.026-2011» 6 -«Методика измерений содержания иприта на поверхности кожных покровов методом газовой хроматографии» МУК 4.1.038-11; -«Методика измерений содержания люизита на поверхности кожных покровов методом газовой хроматографии» МУК 4.1.039-11. - «Методика измерений массовой доли алюминия в пробах почв методом атомноабсорбционной спектрометрии с прямой электротермической атомизацией проб. МУК 4.1.002-11»; - «Методика измерений массовой доли тетраметилтетразена в пробах почвы фотометрическим методом. МУК 4.1.015-11»; - «Методика измерений массовой доли нитрозодиметиламина в пробах почвы фотометрическим методом. МУК 4.1.016-11»; - «Методика измерений массовой концентрации нитрозодиметиламина в воздухе рабочей зоны фотометрическим методом. МУК 4.1.017-11»; - «Методика измерений массовой концентрации диметиламина в воздухе рабочей зоны фотометрическим методом. МУК 4.1.018-11»; - «Методика измерений массовой доли 1,1-диметилгидразина в пробах почвы фотометрическим методом. МУК 4.1.019-11»; - «Методика измерений массовой концентрации 1,1-диметилгидразина в воздухе рабочей зоны фотометрическим методом. МУК 4.1.020-11». - «Методика измерений массовой концентрации октогена в воздухе рабочей зоны фотометрическим методом» (МУК 4.1.031-11), - «Методика измерений массовой концентрации тетраметилтетразена в атмосферном воздухе населенных мест фотометрическим методом» (МУК 4.1.032-11), - «Методика измерений массовой концентрации нитрозодиметиламина в пробах питьевых, природных, очищенных сточных и талых (снег) вод фотометрическим методом» (МУК 4.1.033-11), - «Методика измерений массовой концентрации тетраметилтетразена в пробах питьевых, природных, очищенных сточных и талых (снег) вод фотометрическим методом» (МУК 4.1.034-11), - «Методика измерений массовой концентрации 1,1-диметилгидразина в моче спектрофотометрическим методом» (МУК 4.1.035-11), - «Методика измерений массовой доли формальдегида в пробах почвы фотометрическим методом (МУК 4.1.060-11). В 2011 году по разделу радиационная гигиена в ФМБА России было утверждено 15 нормативно-методических документов, из них методических указаний – 4, методических указаний по контролю – 5, руководств – 6: Руководство «Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы проектной документации строительства и реконструкции производств атомной промышленности и энергетики»; Руководство «Обеспечение радиационной безопасности при проектировании и эксплуатации хранилищ делящихся материалов (Р-ХДМ-2011)»; Руководство «Обеспечение радиационной безопасности при утилизации возвратных изделий (Р-УВИ-2011)»; Методические указания по методам контроля Дополнение №1 к МУК 2.6.5.13-07 «Порядок проведения радиационного контроля на «Машиностроительный завод»; Методические указания «Проектирование и эксплуатация вентиляции, отопления и газоочистки на радиационно опасных предприятиях (производствах) ОАО «ТВЭЛ»; Методические указания «Общие требования к отчетной документации лабораторий дозиметрии внутреннего облучения центров гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства»; 7 Руководство «Методика организации и проведения внутрилабораторного контроля качества работы лаборатории дозиметрии внутреннего облучения»; Руководство «Методика проведения инспекционной проверки качества работы лабораторий дозиметрии внутреннего облучения в области определения содержания радионуклидов и токсических веществ в пробах биологического материала»; Методические указания по методам контроля «Методика выполнения измерений активности урана радиометрическим методом после экстракционно-хроматографического выделения из проб мочи»; Методические указания по методам контроля «Методика выполнения измерений активности америция и кюрия радиометрическим методом после экстракционнохроматографического выделения из проб мочи»; Методические указания по методам контроля «Методика выполнения измерений активности урана радиометрическим методом после экстракционно-хроматографического выделения из проб мочи»; Методические указания по методам контроля «Методика выполнения измерений активности америция и кюрия радиометрическим методом после экстракционнохроматографического выделения из проб мочи»; Методические указания по методам контроля «Фтор. Потенциометрия. Ионоселективный метод определения концентрации в моче»; Методические указания «Требования к разработке программы полевых измерений и обследования населенных пунктов центрами гигиены и эпидемиологии ФМБА России в начальный период радиационной аварии»; Методические указания «Обеспечение радиационной безопасности при обращении с металлоломом, образующимся при выводе из эксплуатации промышленных уранграфитовых реакторов и реакторов атомных электростанций»; Методические указания по методам контроля «Свинец-210 и полоний-210. Определение удельной активности в пробах почвы, растительности и пищевых продуктов после электролитического осаждения на никелевом диске»; Руководство «Нормативы для расчета трудозатрат на лабораторные исследования проб биологического материала, содержащего токсические вещества и радионуклиды». 8 1.2. Состояние нормативно-правового регулирования в сфере донорства крови и её компонентов Основные нормативные правовые акты, устанавливающие обязательные требования в области законодательства в сфере донорства крови и её компонентов: - закон Российской Федерации от 9 июня 1993 г. № 5142-1 «О донорстве крови и её компонентов»; - Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - приказ Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011 г. № 1093н «Об утверждении Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов» (зарегистрирован в Минюсте России 28 ноября 2011 г. № 22412); - технический регламент о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утверждённый постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. № 29; - правила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови, необходимые для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2010 г. № 1230; - постановление Правительства Российской Федерации № 30 от 22 января 2007 г. «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности»; - приказ Минздравсоцразвития России от 10 мая 2007 г. № 323 «Об утверждении Порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медикосанитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи»; - п. 1.3 приказа Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 мая 1997 г. № 172 «О введении в номенклатуру врачебных и провизорских специальностей «Трансфузиология»; 9 - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 сентября 2002 г. № 295 «Об утверждении «Инструкции по проведению донорского прерывистого плазмафереза»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 1998 г. № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 г. № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 193 от 7 мая 2003 г. «О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»; - приказ Министерства здравоохранения СССР от 7 августа 1985 г. № 1055 «Об утверждении форм первичной медицинской документации для учреждений службы крови»; - приказ Министерства здравоохранения СССР от 15 сентября 1987 г. № 1035 «Об утверждении «Инструкции по учёту крови при её заготовке и переработке в учреждениях и организациях здравоохранения»; - приказ Министерства здравоохранения СССР от 12 апреля 1990 г. № 155 «О совершенствовании деятельности учреждений служб крови в условиях нового хозяйственного механизма»; - приказ Минздравсоцразвития России от 31 марта 2005 г. № 246 «Об утверждении форм представления гражданина РФ к награждению нагрудным знаком «Почетный донор России» и перечня документов, подтверждающих сдачу крови или плазмы крови»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 января 2002 г. № 25 «О введении в действие отраслевого классификатора «Консервированная кровь человека и ее компоненты»; - приказ Минздрава СССР от 23 мая 1985 г. № 700 «О мерах по дальнейшему предупреждению осложнений при переливании крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 февраля 2004 г. № 82 «О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионных осложнений»; - инструкция по заготовке и консервированию донорской крови», утверждённая Министерством здравоохранения Российской Федерации 29 мая 1995 г.; - инструкция по заготовке тромбоцитов от одного донора методом прерывистого тромбоцитафереза с применением полимерных контейнеров, утверждённая Министерством здравоохранения Российской Федерации 29 мая 1995 г.; - инструкция по криоконсервированию клеток крови, утверждённая Министерством здравоохранения Российской Федерации 29 мая 1995 г.; 10 - методические указания Минздрава Российской Федерации от 25 января 2002 г. № 2001/109 «Требования к проведению иммуногематологических исследований эритроцитов доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ». 11 Раздел 2. Организация государственного контроля (надзора), муниципального контроля 2. Организация государственного контроля (надзора) Сведения об организационной структуре и системе управления органа государственного контроля (надзора) Организационная структура Федерального медико-биологического агентства по осуществлению государственного контроля (надзора) ФМБА России ↓ государственный санитарноэпидемиологический надзор ↓ государственный контроль и надзор в сфере донорства крови и её компонентов ↓ ↓ Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарноУправление организации эпидемиологического службы крови благополучия ↓ ↓ ↓ Организации, обеспечивающие Территориальные органы ФМБА России деятельность по контролю (надзору): - центры гигиены и эпидемиологии ФМБА России - научно-исследовательские учреждения ФМБА России Количество территориальных органов ФМБА России (межрегиональных и региональных управлений) на 31.12.2011 г. – 41, территориальных отделов – 25, федеральных государственных учреждений здравоохранения – центров гигиены и эпидемиологии ФМБА России – 56. 12 2.1. Организация государственного контроля (надзора) в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия А) Сведения об организационной структуре и системе управления Государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляется ФМБА России и его территориальными органами в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия работников организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и населения отдельных территорий по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации. Основными задачами государственного санитарно-эпидемиологического надзора являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений законодательства Российской Федерации в области санитарноэпидемиологического благополучия населения на территориях и в организациях, подлежащих обслуживанию ФМБА России. Организация исполнения государственной функции в установленной сфере деятельности в ФМБА России возложена на заместителя руководителя ФМБА России, выполняющего функции по организации и осуществлению государственного санитарно-эпидемиологического надзора. Должностными лицами, обладающими полномочиями исполнять государственную функцию в установленной сфере деятельности, являются: заместитель руководителя ФМБА России - главный государственный санитарный врач по организациям и территориям, обслуживаемым Федеральным медико-биологическим агентством, заместитель главного государственного санитарного врача Российской Федерации по вопросам входящим в его компетенцию; начальник Управления надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия ФМБА России - заместитель главного государственного санитарного врача по организациям и территориям, обслуживаемым Федеральным медико-биологическим агентством; иные должностные лица Управления надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия ФМБА России, уполномоченные осуществлять государственный санитарноэпидемиологический надзор; руководители управлений ФМБА России - главные государственные санитарные врачи по обслуживаемым организациям и обслуживаемым территориям; заместители руководителей управлений ФМБА России - заместители главных государственных санитарных врачей по обслуживаемым организациям и обслуживаемым территориям; иные должностные лица управлений ФМБА России, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях. 13 Текущий контроль за соблюдением и исполнением государственной функции должностными лицами, а также принятием решений должностными лицами осуществляет его непосредственный руководитель. Проверка полноты и качества исполнения управлениями ФМБА России государственной функции в плановом порядке осуществляется в соответствии с ежегодным планом проверок, утвержденным руководителем ФМБА России. Внеплановая проверка управлений ФМБА России проводится по решению руководителя ФМБА России в случае поступления данных о грубом нарушении требований Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» должностными лицами территориального органа ФМБА России. Деятельность ФМБА России и территориальных органов ФМБА России, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, обеспечивают федеральные государственные учреждения здравоохранения центры гигиены и эпидемиологии ФМБА России и научно-исследовательские учреждения ФМБА России, структура, задачи, функции, порядок деятельности которых утверждаются Федеральным медико-биологическим агентством. Б) Перечень и описание основных и вспомогательных (обеспечительных) функций по контролю (надзору) в сфере санитарноэпидемиологического благополучия 1. Контроль (надзор) за деятельностью организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях Российской Федерации путем проведения плановых и внеплановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Результатом исполнения государственной функции в установленной сфере деятельности является установление фактов соответствия или несоответствия осуществляемой обслуживаемыми организациями деятельности или действий (бездействия), производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения. Кроме того, исполнение государственной функции по проведению проверок в организациях отдельных отраслей промышленности направлено на выявление и устранение влияния особо опасных факторов физической, химической и биологической природы на здоровье работников обслуживаемых организаций и населения обслуживаемых территорий. 2. Прием уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности. ФМБА России и территориальные органы ФМБА России осуществляют: прием уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на территориях, подлежащих 14 обслуживанию Агентством, отдельных видов работ и услуг по перечню, утвержденному Правительством Российской Федерации; учет уведомлений путем внесения сведений в реестр уведомлений; размещение сведений, содержащихся в реестре уведомлений на своем официальном сайте в сети Интернет; предоставление по письменному запросу органов государственной власти и органов местного самоуправления бесплатно сведений, содержащихся в реестре, в виде выписок или сообщает об отсутствии указанных сведений. 3. Аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) к проведению мероприятий по контролю. ФМБА России и территориальные органы ФМБА России осуществляют: рассмотрение заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации и предоставление свидетельства об аккредитации; переоформление свидетельства об аккредитации и продление срока его действия; приостановление, возобновление и прекращение действия свидетельства об аккредитации; аннулирование свидетельства об аккредитации; ведение реестра выданных свидетельств об аккредитации; предоставление информации об аккредитации. 4. Выдача санитарно-эпидемиологических заключений. На основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, главными государственными санитарными врачами территориальных органов ФМБА России выдаются санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии заявленного вида деятельности, работ (услуг), проектной документации, земельного участка, зданий и сооружений, в которых предполагается осуществление отдельных видов деятельности обязательным требованиям законодательства Российской Федерации. 5. Проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок. Санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок соблюдения санитарноэпидемиологических и гигиенических требований могут проводиться должностными лицами, осуществляющими федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, а также экспертами и экспертными организациями, аккредитованными в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в целях: 1) установления и предотвращения вредного воздействия факторов среды обитания на человека; 15 2) установления причин и условий возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) и оценки последствий возникновения и распространения таких заболеваний (отравлений); 3) установления соответствия (несоответствия) требованиям настоящего Федерального закона документов, зданий, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств и других объектов, используемых юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями для осуществления своей деятельности, и результатов указанной деятельности. На основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований главными государственными санитарными врачами и (или) их заместителями даются санитарно-эпидемиологические заключения, предусмотренные статьями 18, 20, 26 - 28 и 40 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». 6. Осуществление государственного регулирования безопасности при использовании атомной энергии. Реализация полномочий по государственному регулированию безопасности при использовании атомной энергии проводится путем разработки санитарных правил и гигиенических нормативов, устанавливаемых в отношении организаций Государственной корпорации по атомной энергии «Росатом», а так же федеральных органов исполнительной власти, и иных организаций в ведении которых находятся радиационно опасные объекты и источники ионизирующего излучения, а также устанавливает медикосанитарные требования в отношении продукции (работ, услуг), ее характеристик, процессов ее производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, сведения о которых составляют государственную тайну или относятся к охраняемой в соответствии с законодательством Российской Федерации информации ограниченного доступа. 7. Подготовка в установленном порядке предложений о введении (отмене) ограничительных мероприятий (карантина) в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях. Реализация указанных полномочий направлена на выявление причин, локализацию и ликвидацию последствий чрезвычайных ситуаций, радиационных, химических и биологических аварий и инцидентов, распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) на территориях, подлежащих обслуживанию ФМБА России. В) Наименования и реквизиты нормативных правовых актов, регламентирующих порядок исполнения указанных функций 16 1. Организация и проведение проверок деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по выполнению требований санитарного законодательства: Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»; Федеральный закон от 21 ноября 1995 г. № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии»; Федеральный закон от 9 января 1996 г. № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения»; Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»; Федеральный закон от 2 мая 1997 г. № 76-ФЗ «Об уничтожении химического оружия»; постановление Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206 «О Федеральном медико-биологическом агентстве»; постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2005 г. № 569 «О Положении об осуществлении государственного санитарноэпидемиологического надзора в Российской Федерации»; постановление Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»; постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2010 № 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»; постановление Правительства Российской Федерации от 2 июля 2007 г. № 421 «О разграничении полномочий федеральных органов исполнительной власти, участвующих в выполнении международных обязательств Российской Федерации в области химического разоружения»; приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 19 октября 2011 г. № 1194н «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральным медикобиологическим агентством государственной функции по организации и проведению проверок в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях» (зарегистрирован в Минюсте России 21 декабря 2011 г., регистрационный № 22719) приказ Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и 17 индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (зарегистрирован в Минюсте России 13 мая 2009 г. № 13915); приказ Генпрокуратуры РФ от 11.08.2010 № 313 «О порядке формирования органами прокуратуры ежегодного сводного плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»; приказ Генпрокуратуры РФ от 27.03.2009 № 93 «О реализации Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (вместе с «Порядком согласования в органах прокуратуры проведения внеплановых выездных проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»). 2. Прием уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»; постановление Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности»; приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 декабря 2011 г. № 1652н «Об утверждении Административного регламента предоставления Федеральным медикобиологическим агентством государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на территориях, подлежащих обслуживанию Федеральным медико-биологическим агентством, отдельных видов работ и услуг по перечню, утвержденному Правительством Российской Федерации» (зарегистрирован в Минюсте России 1 марта 2012 г., регистрационный № 23384). 3. Аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) к проведению мероприятий по контролю Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2009 г. № 689 «Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю». 4. Выдача санитарно-эпидемиологических заключений 18 Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения». 5. Проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения». 6. Осуществление государственного регулирования безопасности при использовании атомной энергии. Федеральный закон от 21 ноября 1995 г. № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии»; Федеральный закон от 9 января 1996 г. № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения»; постановление Правительства Российской Федерации от 3 июля 2006 г. № 412 «О федеральных органах исполнительной власти и уполномоченных организациях, осуществляющих государственное управление использованием атомной энергии и государственное регулирование безопасности при использовании атомной энергии»; постановление Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206 «О Федеральном медико-биологическом агентстве»; 7. Подготовка в установленном порядке предложений о введении (отмене) ограничительных мероприятий (карантина) в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»; Постановление Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206 «О Федеральном медико-биологическом агентстве»; Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.12.2006 № 886 «Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по подготовке предложений о введении (отмене) ограничительных мероприятий (карантина) в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях» (зарегистрирован в Минюсте России 26 января 2007 № 8848). Г) Информация о взаимодействии ФМБА России при осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора с другими органами государственного контроля (надзора), муниципального контроля, порядке и формах такого взаимодействия ФМБА России при исполнении своих основных функций по контролю (надзору) осуществляет взаимодействие с Федеральной службой по технологическому, экологическому и атомному надзору, Федеральной службой 19 по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и другими органами государственного контроля (надзора), муниципального контроля. Взаимодействие осуществляется на основании Соглашений о взаимодействии и административных регламентов взаимодействия при проведении совместных проверок. Приказ ФМБА России и Роспотребнадзора № 130/366 от 11 апреля 2011 г. «Об утверждении Административного регламента взаимодействия Федерального медико-биологического агентства и Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при проведении совместных проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (зарегистрировано в Минюсте России 12 мая 2011 г. № 20725). Проект приказа ФМБА России и Ростехнадзора «Об утверждении Административного регламента взаимодействия Федерального медикобиологического агентства и Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору при проведении совместных проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» согласован c Минэкономразвития России и Минздравсоцразвития России. На местах территориальные органы ФМБА России осуществляют взаимодействие с органами прокуратуры Российской Федерации, Федеральной службы в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков, управлениями МЧС России, Федеральной службы по надзору в сфере природопользования подразделениями МВД, органами местного самоуправления. Общее количество проверок, проведенных ФМБА России в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия – 8283. Количество проверок, проведенных совместно с другими органами государственного (муниципального) контроля (надзора) – 186. Информация о взаимодействии ФМБА России и территориальных органов ФМБА России при осуществлении государственного санитарноэпидемиологического надзора с другими органами государственного контроля (надзора), муниципального контроля, порядках и формах такого взаимодействия представлена в таблицах 1, 2. Таблица 1 Количество заключенных соглашений о взаимодействии Количество заключенных соглашений о взаимодействии, всего 74 из них: федеральными органами исполнительной власти с территориальными органами федеральных органов исполнительной власти 3 24 с органами государственной власти субъектов Российской Федерации с органами местного самоуправления 1 3 20 с общественными организациями прочие 1 45 Таблица 2 Реквизиты и названия заключенных соглашений о взаимодействии ФМБА России с другими органами государственного контроля (надзора) и муниципального контроля Название органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля Реквизиты и названия заключенных соглашений о порядке и формах взаимодействия ФМБА России с другими органами государственного контроля (надзора) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Приказ ФМБА России №130 и Роспотребнадзора № 366 от 11 апреля 2011 г. «Об утверждении Административного регламента взаимодействия Федерального медико-биологического агентства и Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при проведении совместных проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (зарегистрирован в Минюсте России 12 мая 2011 г. № 20725) Федеральная служба по Совместный приказ ФМБА России и Ростехнадзора экологическому, технологическому «Об утверждении Административного регламента и атомному надзору взаимодействия Федерального медикобиологического агентства и Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору при проведении совместных плановых проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (завизирован руководителями Ростехнадзора и ФМБА России Федеральная служба по надзору в Приказ Рособрнадзора и ФМБА России от 24 октября сфере образования и науки 2011 № 2260/420 «Об утверждении Порядка взаимодействия между лицензирующим органом и Федеральным медико-биологическим агентством» (зарегистрирован в Минюсте России от 28 ноября 2011 № 22422) ФМБА России является участником Системы межведомственного электронного взаимодействия, органом-получателем документов для предоставления государственной услуги по проведению медикосоциальной экспертизы, а также органом, предоставляющим сведения, необходимые для предоставления государственных услуг иными федеральными органами исполнительной власти. Во исполнение части 2 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», введен в действие Приказ от 7 июля 2011 г. № 289 «Об организации работы ФМБА России по обеспечению перехода на 21 межведомственное и межуровневое взаимодействие при предоставлении государственных услуг». 16 августа 2010 г. заключено Соглашение между Минкомсвязью России и ФМБА России о взаимодействии при обеспечении предоставления государственных услуг и исполнении государственных функций в электронном виде. 1 июня 2011 г. подписано дополнительное соглашение между Минкомсвязью России и ФМБА России. Создана единая база санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (не соответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, выданных территориальными органами ФМБА России. Согласно распоряжению Правительства Российской Федерации от 17.03.2011 г. № 442-р Федеральное медико-биологическое агентство предоставляет федеральным органам исполнительной власти (ФМС России, Рособорнадзор, Росздравнадзор, Росалкогольрегулирования, Россельхознадзор) осуществляющим лицензирование той или иной деятельности сведения из санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, установленным требованиям. На данный момент разработан и зарегистрирован в Единой системе межведомственного электронного взаимодействия веб-сервис "Электронный сервис предоставления информации о санитарно-эпидемиологических заключениях" (SID0003151). За период с 1 октября 2011 по 01 марта 2012 года к электронному сервису SID0003151 ФМБА России, как к поставщику информации по выданным санитарно-эпидемиологическим заключениям от заинтересованных федеральных органов исполнительной власти поступило 5454 запросов. Д) Сведения о выполнении функции по осуществлению государственного контроля (надзора), подведомственными органам государственной власти организациями с указанием их наименований, организационно-правовой формы, нормативных правовых актов, на основании которых организации осуществляют контроль (надзор). Федеральное медико-биологическое агентство осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы, а также через подведомственные организации. Территориальными органами Федерального медико-биологического агентства являются региональные управления ФМБА России и межрегиональные управления ФМБА России. Информация о территориальных органах размещена в приложении № 1 к докладу. Организационно-правовая форма: учреждение. Нормативные правовые акты, на основании которых территориальные органы осуществляют контроль (надзор): 22 Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»; Постановление Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206 «О Федеральном медико-биологическом агентстве»; Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 07 декабря 2009 г. № 954н «Об утверждении Типового положения о территориальном органе Федерального медикобиологического агентства» (зарегистрирован в Минюсте России 26 января 2010 г., регистрационный № 16046); Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 19 октября 2011 г. № 1194н «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральным медикобиологическим агентством государственной функции по организации и проведению проверок в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях» (зарегистрирован в Минюсте России 21 декабря 2011 г., регистрационный № 22719) Е) Сведения о проведенной работе по аккредитации юридических лиц и граждан в качестве экспертных организаций и экспертов, привлекаемых к выполнению мероприятий по контролю при проведении проверок В целях реализации Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и постановления Правительства Российской Федерации от 20.08.2009 № 689 «Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю» в центральном аппарате ФМБА России и территориальных органах ФМБА России были созданы комиссии по рассмотрению заявлений юридических лиц и граждан по аккредитации юридических лиц и граждан в качестве экспертных организаций и экспертов, привлекаемых к выполнению мероприятий по контролю при проведении проверок в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия. ФМБА России и территориальные органы ФМБА России осуществляли: рассмотрение заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации и предоставление свидетельства об аккредитации; переоформление свидетельства об аккредитации и продление срока его действия; приостановление, возобновление и прекращение действия свидетельства об аккредитации; 23 аннулирование свидетельства об аккредитации; ведение реестра выданных свидетельств об аккредитации; предоставление информации об аккредитации. Подготовлены нормативно-правовые акты: - приказ ФМБА России от 29.01.2010 № 36 «Об организации работ по аккредитации граждан и организаций, привлекаемых ФМБА России и территориальными органами ФМБА России к проведению мероприятий по контролю (надзору)»; - приказ ФМБА России от 16.02.2010 № 66 «Об утверждении форм заявлений о продлении срока действия и переоформления свидетельств об аккредитации граждан и организаций, привлекаемых ФМБА России и его территориальными органами к проведению мероприятий по контролю (надзору)» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 марта 2010 г. № 16733); - приказ ФМБА России от 16.03.2010 № 131 «О создании Центральной комиссии ФМБА России по рассмотрению заявлений об аккредитации организаций, привлекаемых ФМБА России и территориальными органами ФМБА России в качестве экспертных организаций к проведению мероприятий по контролю (надзору)»; - приказ ФМБА России от 27.07.2010 № 407 «Об автоматизации ведения реестра свидетельств об аккредитации граждан и организаций, привлекаемых ФМБА России и его территориальными органами к проведению мероприятий по контролю (надзору)»; По состоянию на 31.12.2011 Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 20.08.2009 № 689 «Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю» в сфере обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения аккредитовано: – экспертов – 206 человек, – экспертных организаций – 71 организация. 24 2.2. Организация государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и её компонентов А) Сведения об организационной структуре и системе управления Исполнение государственной функции в сфере донорства крови и её компонентов на территории Российской Федерации осуществляют Федеральное медико-биологическое агентство и его территориальные органы – региональные и межрегиональные управления Федерального медикобиологического агентства (далее – территориальные органы ФМБА России). Разграничение обязанностей территориальных органов ФМБА России и их территориальных отделов по осуществлению государственной функции на территории субъектов Российской Федерации устанавливается положениями приказа Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011 г. № 1093н «Об утверждении Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов». Б) Перечень и описание основных и вспомогательных (обеспечительных) функций по контролю (надзору) в сфере донорства крови и её компонентов Основная функция по контролю и надзору в сфере донорства крови и её компонентов заключается в: 1. осуществлении деятельности, направленной на предупреждение, выявление и пресечение нарушений организациями здравоохранения, науки и образования, а также их структурными подразделениями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов требований, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов к заготовке, переработке, хранению, транспортировке, применению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов, посредством: организации и проведения проверок организаций здравоохранения; принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений обязательных требований; систематического наблюдению за исполнением обязательных требований, анализом и прогнозированием состояния их исполнения организациями здравоохранения; 2. получении и анализе сведений о соблюдении организациями здравоохранения, науки и образования, а также их структурными подразделениями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов обязательных требований в сфере донорства крови и её компонентов: идентификационных данных об организациях здравоохранения, включая идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер, дата государственной регистрации 25 юридического лица, наименование структурных подразделений, осуществляющих заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, номер и дата выдачи лицензии на осуществление медицинской деятельности по забору, заготовке, хранению донорской крови и ее компонентов, транспортировке донорской крови и ее компонентов, трансфузиологии; рекламаций и жалоб на несоблюдение обязательных требований организациями здравоохранения; сведений о посттрансфузионных осложнениях, возникших вследствие деятельности организаций здравоохранения; 3. направлении в установленном порядке информации: в органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности, органы государственной власти и местного самоуправления, в ведении которых находятся проверяемые организации здравоохранения - о нарушениях обязательных требований; в органы государственного контроля в соответствии с их компетенцией - о нарушениях установленных законодательством требований, не относящихся к предмету государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и ее компонентов; в органы прокуратуры - о нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений в соответствии с законодательством Российской Федерации. В) Наименования и реквизиты нормативных правовых актов, регламентирующих основания и порядок исполнения функций по контролю (надзору) в сфере донорства крови и ее компонентов: - Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. № 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 2 июня 2008 г. № 423 «О некоторых вопросах деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федерального медикобиологического агентства»; - Пункт 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206 «О Федеральном медико-биологическом агентстве»; - Приказ Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011 г. № 1093н «Об утверждении Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по исполнению государственной функции по 26 контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов» (зарегистрирован в Минюсте России 28 ноября 2011 г. № 22412). Г) Информация о взаимодействии ФМБА России при осуществлении своих функций с другими органами государственного контроля (надзора), муниципального контроля, порядке и формах такого взаимодействия. В процессе исполнения государственной функции контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов ФМБА России осуществляет взаимодействие с Росздравнадзором, согласно приказу ФМБА России и Росздравнадзора от 3 декабря 2008 г. № 533/9600-Пр/8 «Об утверждении Регламента взаимодействия Федерального медико-биологического агентства и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и их территориальных органов по осуществлению мероприятий по контролю и надзору в сфере донорства крови и её компонентов». ФМБА России и Росздравнадзор - дают необходимые указания своим территориальным органам для осуществления взаимодействия в рамках настоящего Регламента; - организуют обмен информацией о планах, перспективах и результатах деятельности в рамках Регламента, иным вопросам, относящимся к предмету настоящего Регламента и представляющим взаимный интерес, при необходимости координируют планы своих работ; - организуют и проводят мероприятия по контролю в сфере донорства крови и ее компонентов, принимают необходимые меры, направленные на предотвращение нарушения законодательства в указанной сфере в соответствии с предоставленными полномочиями, и по итогам проверок издают соответствующие документы в пределах своей компетенции. Информационный обмен осуществляется на основании письменных запросов, подлежащих рассмотрению и предоставлению запрашиваемой информации в установленный срок. Обмен информацией осуществляется на безвозмездной основе. Таблица 3 Количество проверок, проведенных ФМБА России и территориальными органами ФМБА России совместно с органами государственного контроля (надзора) и муниципального контроля. Общее количество проверок, проведенных ФМБА России и территориальными органами ФМБА России в сфере донорства крови и ее компонентов Общее количество проверок, проведенных ФМБА России и территориальными органами ФМБА России совместно с другими органами государственного (муниципального) контроля (надзора) в сфере донорства крови и ее компонентов Количество проверок, проведенных центральным аппаратом ФМБА России совместно с другими органами государственного (муниципального) контроля (надзора) в сфере донорства крови и ее компонентов 108 0 0 27 Количество проверок, проведенных территориальными органами ФМБА России совместно с другими органами государственного (муниципального) контроля (надзора) в сфере донорства крови и ее компонентов 0 Д) Сведения о выполнении функции по осуществлению государственного контроля (надзора), подведомственными органам государственной власти организациями с указанием их наименований, организационно-правовой формы, нормативных правовых актов, на основании которых организации осуществляют контроль (надзор). Федеральное медико-биологическое агентство осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы. Территориальными органами Федерального медико-биологического агентства являются региональные управления ФМБА России и межрегиональные управления ФМБА России. Информация о территориальных органах размещена в приложении № 2 к докладу. Организационно-правовая форма: учреждение. Нормативные правовые акты, на основании которых территориальные органы осуществляют контроль (надзор): Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Постановление Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206 «О Федеральном медико-биологическом агентстве»; Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 07 декабря 2009 г. № 954н "Об утверждении Типового положения о территориальном органе Федерального медикобиологического агентства" (зарегистрирован в Минюсте России 26 января 2010 г., регистрационный № 16046); Приказ Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011 г. № 1093н «Об утверждении Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов» (зарегистрирован в Минюсте России 28 ноября 2011 г. № 22412). Е) Сведения о проведенной работе по аккредитации юридических лиц и граждан в качестве экспертных организаций и экспертов, привлекаемых к выполнению мероприятий по контролю при проведении проверок В ФМБА России работа по аккредитации юридических лиц и граждан в качестве экспертных организаций и экспертов, привлекаемых к выполнению мероприятий по контролю при проведении проверок в сфере донорства крови и её компонентов не проводилась. 28 Раздел 3. Финансовое и кадровое обеспечение государственного контроля (надзора), муниципального контроля Финансовое обеспечение органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, является расходным обязательством Российской Федерации. А) Сведения, характеризующие финансовое обеспечение исполнения функций по осуществлению государственного контроля (надзора) в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и в сфере донорства крови и ее компонентов (планируемое и фактическое выделение бюджетных средств, расходование бюджетных средств, в том числе в расчете на объем исполненных в отчетный период контрольных функций) представлены в таблицах 4. Таблица 4 Сведения, характеризующие финансовое обеспечение государственного контроля (надзора) Планируемое выделение бюджетных средств (тыс. руб.) Фактическое выделение бюджетных средств (тыс. руб.) 529207,41 529207,41 Расходование бюджетных средств Всего из них на объем (тыс. руб.) исполненных в отчетный период контрольных функций (тыс. руб.) 529207,41 61,0 Б) Данные о штатной численности работников ФМБА России и территориальных органов ФМБА России, непосредственно выполняющих функции по контролю, об укомплектованности штатной численности Таблица 5 Штатная численность работников ФМБА России и территориальных органов ФМБА России Число штатных должностей управления Число занятых должностей управления Число вакантных должностей управления Процент укомплектованности, % Количество штатных единиц по должностям, предусматривающим выполнение функций по контролю (надзору) – всего Занятых (ед.) Вакантных (ед.) Процент укомплектованности, % Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарноэпидемиологическо го благополучия Управление организации службы крови Территориальные органы ФМБА России 23 19 4 82 % 16 6 10 37,5 % 1377 1025 352 74 % 21 5 936 17 4 80 % 2 3 40 % 687 249 73 % 29 В) Сведения о квалификации работников, о мероприятиях по повышению их квалификации Специалисты, осуществляющие государственный санитарноэпидемиологический надзор и в сфере донорства крови и ее компонентов в основном имеют высшее медицинское образование (врачи), высшее профессиональное образование, среднее медицинское образование. В 2011 г. специалисты получили дополнительное профессиональное образование: профессиональную переподготовку и повышение квалификации. Специалисты ежегодно повышают свою квалификацию на тематических семинарах, циклах общего усовершенствования на кафедрах медицинских вузов, ИПК ФМБА России, в учреждениях дополнительного профессионального образования для федеральных государственных гражданских служащих и других. Таблица 6 Сведения о квалификации работников Сведения о специалистах, непосредственно выполняющих функции по контролю (надзору) : количество работников, в прошедших повышение квалификации по специальностям государственной гражданской службы в 2011 г. (человек) количество работников, прошедших повышение квалификации по специальностям в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия в 2011 г. (человек) количество работников, прошедших повышение квалификации по специальностям в сфере донорства крови и ее компонентов в 2011 г. (человек) Запланировано на следующий год на: профессиональную переподготовку (человек) повышение квалификации по специальностям государственной гражданской службы (человек) повышение квалификации по специальностям в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия (человек) повышение квалификации по специальностям в сфере донорства крови и ее компонентов (человек) Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия Управление организации службы крови Территориальные органы ФМБА России 7 - 229 2 - 114 - 0 58 7 - 150 5 - 100 - - 83 30 Г) Данные о средней нагрузке на 1 работника по фактически выполненному в отчетный период объему функций по контролю Средняя нагрузка на 1 работника, непосредственно выполняющего функции по контролю (надзору) в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия по фактически выполненному объему функций (по количеству выполненных в 2011 г. проверок) – 12 проверок. Средняя нагрузка на 1 работника, непосредственно выполняющего функции по контролю (надзору) в сфере донорства крови и ее компонентов по фактически выполненному объему функций (по количеству выполненных в 2011 г. проверок) – 26 проверок (центральный аппарат), 2 проверки (территориальные органы). Д) Численность экспертов и представителей экспертных организаций, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю (надзору) Таблица 7 Численность экспертов, количество экспертных организаций, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия Показатели Всего Численность экспертных организаций, привлекаемых к мероприятиям по контролю Численность экспертов, привлекаемых к мероприятиям по контролю 119 Количество проверок, при которых привлекались экспертные организации 3534 Количество проверок, при которых привлекались эксперты 226 56 31 Раздел 4. Проведение государственного контроля (надзора), муниципального контроля 4.1. Проведение государственного контроля (надзора) в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия А) Сведения, характеризующие выполненную в 2011 году работу по осуществлению государственного контроля (надзора) в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия Данные представлены в таблицах 8 – 13. Таблица 8 Наименование показателей Общее количество юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, деятельность которых подлежит государственному контролю (надзору) Общее количество юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в отношении которых проводились плановые, внеплановые проверки, административные расследования – всего из них количество юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, относящихся к субъектам малого предпринимательства Количество проверок, предусмотренных ежегодным планом проведения проверок Выполнение за отчетный период утвержденного ежегодного плана проведения проверок, в процентах Всего 26481 5499 2831 2711 91 % Таблица 9 Наименование показателей Всего Общее количество проверок, проведенных в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей 8283 в том числе: плановые проверки внеплановые проверки 2459 5824 Таблица 10 Проведение внеплановых проверок, в том числе по основаниям : в рамках исполнения предписаний, выданных по результатам проведенной ранее проверки при возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера при причинении вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, а также возникновении чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера на основании приказов (распоряжений) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданного в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации по иным основаниям, установленным законодательством Российской Федерации 3204 516 27 429 1648 32 Проведение внеплановых проверок, в том числе по основаниям : из них: количество проверок, осуществляемых органами прокуратуры с привлечением органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля количество проверок, проведенных по поручению органов прокуратуры 654 297 Таблица 11 Наименование показателей Всего Общее количество документарных проверок Общее количество выездных проверок в том числе: плановые внеплановые проверки проверки 630 23 607 7688 2448 5240 Таблица 12 Обеспечение функций по контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия центрами гигиены и эпидемиологии ФМБА России Цель проведения Всего из них: в целях обеспечения проведения проверок в целях оформления эпидемиологических заключений в целях проведения гигиенического мониторинга санитарносоциально- Санитарноэпидемиологическая экспертиза, гигиеническая оценка Санитарноэпидемиологи ческие обследования Исследования испытания, измерения 54321 32250 2331713 33268 18997 1122088 2480 916 83971 17530 10089 2248 Б) Сведения о результатах работы экспертов и экспертных организаций, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю (таблица 13) Таблица 13 Показатели Количество проведенных рассмотрений документов юридического лица, индивидуального предпринимателя Количество обследований территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств и перевозимых указанными лицами грузов используемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности Количество случаев отбора образцов продукции, объектов окружающей среды, объектов производственной среды Количество проведенных экспертиз и расследований, направленных на установление причинно-следственной связи выявленного нарушения обязательных требований с фактами причинения вреда Количество (ед.) 3635 4896 223780 2353 33 В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» ФМБА России осуществляет прием и учет уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на территориях, подлежащих обслуживанию Агентством, отдельных видов работ и услуг по перечню, утвержденному Правительством Российской Федерации. Организована работа Реестра уведомлений на официальном сайте ФМБА России и сайтах территориальных органов ФМБА России. За период с октября 2009 г. по 01 марта 2012 года территориальными органами ФМБА России принято от юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих отдельные виды предпринимательской деятельности на территориях, подлежащих обслуживанию ФМБА России и зарегистрировано в Реестре 1899 уведомлений. № п/п 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Наименование видов деятельности Предоставление услуг общественного питания организациями общественного питания Предоставление бытовых услуг Розничная торговля (за исключением розничной торговли товарами, свободный оборот которых ограничен в соответствии с федеральными законами) Производство одежды Предоставление гостиничных услуг, а также услуг по временному размещению и обеспечению временного проживания Производство хлеба, хлебобулочных и кондитерских изделий Производство безалкогольных напитков Оптовая торговля (за исключением оптовой торговли товарами, свободный оборот которых ограничен в соответствии с федеральными законами) Производство одежды Издательская и полиграфическая деятельность Обработка древесины и производство изделий из дерева и пробки, за исключением мебели Деятельность, связанная с использованием вычислительной техники и информационных технологий (за исключением указанной деятельности, осуществляемой в целях защиты государственной тайны) Производство масложировой продукции Производство молока и молочной продукции Производство текстильных материалов, швейных изделий Производство сахара Производство мукомольной продукции Производство кожи, изделий из кожи, в том числе обуви Все виды деятельности Количество уведомлений 425 306 986 1 18 47 6 76 7 1 2 6 1 6 6 1 3 1 1899 34 4.2. Проведение государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и её компонентов А) Сведения, характеризующие выполненную в отчетном периоде работу по осуществлению государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и её компонентов. 4.1. Сведения, характеризующие выполненную в отчетном периоде работу по осуществлению государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и её компонентов. С целью реализации государственной контрольной функции в соответствии с текущим планом проверок организаций службы крови ФМБА России в 2011 году проведена 71 плановая выездная проверка: 45 – региональных учреждений субъектов Российской Федерации (центры и станции переливания крови, отделения переливания крови в составе учреждений здравоохранения), в том числе 3 филиала, 13 – федеральных учреждений здравоохранения различных ведомств, в том числе 5 филиалов плазмоцентра, 1 – организации Российской Академии Медицинских Наук, 1 – организации Министерства обороны Российской Федерации, 11 – муниципальных организаций здравоохранения, а также 37 внеплановых проверок: 4 – по поручению органов прокуратуры, 1 – с привлечением органами прокуратуры должностных лиц территориальных органов ФМБА России, 22 – в рамках исполнения предписаний, выданных по результатам ранее проведенных проверок, 4 – по фактам посттрансфузионных осложнений, 4 – по обращению доноров, права которых были нарушены, 2 – по фактам незаконных поставок компонентов донорской крови по сведениям, представленным Росздравнадзором. План проверок в 2011 г. выполнен на 98,6 %. Одна плановая проверка была отменена в связи с предостережением прокуратуры Пермского края от 16.09.2011 о недопустимости нарушения закона (неистечение трех лет с даты предыдущей плановой проверки юридического лица), так как на момент наступления срока начала проверки периодичность проведения плановых проверок была изменена в соответствии с положениями административного регламента по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом ФМБА России от 08 апреля 2011 г. № 129 (зарегистрирован Минюстом России 11 мая 2011 г. № 20710), с периодичности один раз в два года (согласно приказу Минздравсоцразвития России от 22 февраля 2008 г. № 91н «О порядке осуществления контроля за качеством донорской крови и её компонентов») на один раз в три года. 35 Сведения, характеризующие выполненную территориальными органами в отчетном периоде работу по осуществлению государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и её компонентов (таблица 14). Таблица 14 Наименование показателей Количество юридических лиц, деятельность которых подлежит плановой проверке Проведено плановых проверок: в установленные сроки с нарушением сроков проведения Количество проверок, не завершенных на дату составления отчета Проверки не проведены Удельный вес выполнения плана (%) Форма проведения проверок (по плану): документарная выездная Фактически плановые проверки проведены в форме: документарной выездной 45 44 0 0 1 97,8 44 44 За отчетный период территориальными органами было проведено две проверки в отношении одного юридического лица (ФГБУ «Российский медицинский научно-производственный центр «Росплазма» ФМБА России» в связи с тем, что его филиалы находятся в разных субъектах Российской Федерации (Кировская и Нижегородская область). 36 Раздел 5. Действия органов государственного контроля (надзора), муниципального контроля по пресечению нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений 5.1. Действия ФМБА России по пресечению нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия Должностные лица, осуществляющие государственный санитарноэпидемиологический надзор, при исполнении своих служебных обязанностей по пресечению нарушений обязательных требований санитарного законодательства и устранению последствий таких нарушений руководствуются положениями Федерального закона Российской Федерации от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях В 2011 г. проверки были проведены в отношении 5499 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Общее количество юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, в ходе проведения проверок, административных расследований, в отношении которых выявлены правонарушения – 2764. Таблица 15 Сведения о выявленных нарушениях при проведении проверок Наименование показателей Общее количество проверок, административных расследований, по итогам проведения которых выявлены правонарушения Выявлено правонарушений – всего, в том числе: нарушение обязательных требований законодательства несоответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям невыполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), муниципального контроля Всего в том числе: плановые проверки внеплановые проверки административные расследования 3596 1787 1623 186 13828 8699 4693 436 13018 8698 3891 429 31 0 30 1 779 1 772 6 37 Таблица 16 Сведения о предписаниях, выданных по результатам проверок Наименование показателей Общее количество предписаний, выданных по результатам проведения проверок, административных расследований в том числе: при плановых проверках при внеплановых проверках при административных расследованиях Всего 4021 2255 1630 136 Таблица 17 Сведения о принятых мерах за административные правонарушения Наименование показателей Общее количество проверок, административных расследований по итогам проведения которых по фактам выявленных нарушений возбуждены дела об административных правонарушениях Общее количество административных наказаний, наложенных по итогам проверок, административных расследований – всего, в том числе по видам наказаний: административное приостановление деятельности предупреждение административный штраф – всего, в том числе по субъектам административной ответственности: на гражданина на должностное лицо на индивидуального предпринимателя на юридическое лицо Всего в том числе: плановые проверки внеплановые проверки административные расследования 2399 1145 1082 172 3099 1614 1289 196 14 644 4 415 10 195 0 34 2441 1195 1084 162 181 1551 413 296 80 776 219 120 89 675 162 158 12 100 32 18 Главные государственные санитарные врачи, их заместители в соответствии со статьей 23.13 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьями 6.3 – 6.7, частью 2 статьи 7.2 (в части уничтожения или повреждения знаков санитарных (горно-санитарных) зон и округов, лечебно-оздоровительных местностей и курортов), статьей 8.2, статьей 8.5 (в части информации о состоянии атмосферного воздуха, источников питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения, а также о радиационной обстановке), частью 2 статьи 8.42, частью 2 статьи 14.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 38 Таблица 18 Количество вынесенных постановлений о назначении административного наказания по статьям КоАП РФ (в виде административного штрафа) Статьи КоАП РФ Кол-во постановлений статья 6.3. Нарушение законодательства в области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения статья 6.4. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации жилых помещений и общественных помещений, зданий, сооружений и транспорта статья 6.5. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к питьевой воде статья 6.6. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к организации питания населения статья 6.7. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к условиям воспитания и обучения статья 8.2. Несоблюдение экологических и санитарно-эпидемиологических требований при обращении с отходами производства и потребления или иными опасными веществами часть 2 статьи 14.4. Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением санитарных правил 2398 93 14 220 136 49 189 Таблица 19 Сведения о суммах наложенных и уплаченных (взысканных) административных штрафов Всего Наименование показателей Общая сумма наложенных административных штрафов – всего, в том числе по субъектам административной ответственности: тыс. в том числе: плановые проверки внеплановые проверки административные расследования 7110,3 3112,05 3501,15 497,1 94,4 41,85 42,85 9,7 1898 906 819,5 172,5 рублей на гражданина тыс. рублей на должностное лицо тыс. рублей на индивидуального предпринимателя тыс. рублей 782,9 338,2 374,8 69,9 на юридическое лицо тыс. рублей 4335 1826 2264 245 тыс. рублей 5901,1 2854 2635 412,1 Общая сумма уплаченных (взысканных) административных штрафов (на 11.01.2012) 39 Таблица 20 Информация о согласовании внеплановых выездных проверок с органами прокуратуры Наименование показателей Направлено в органы прокуратуры заявлений о согласовании проведения внеплановых выездных проверок – всего, при этом: согласовано с органами прокуратуры отказано органами прокуратуры в согласовании По причинам отказа в согласовании проведения внеплановой выездной проверки: отсутствие документов, прилагаемых к заявлению о согласовании проведения внеплановой выездной проверки отсутствие оснований для проведения внеплановой выездной проверки, предусмотренных подпунктами «а» и «б» п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона № 294-ФЗ несоблюдение требований к оформлению решения органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля о проведении внеплановой выездной проверки осуществление проведения внеплановой выездной проверки, противоречащей федеральным законам, нормативным правовым актам Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации несоответствие предмета внеплановой выездной проверки полномочиям органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля проверка соблюдения одних и тех же обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, в отношении одного юридического лица или одного индивидуального предпринимателя несколькими органами государственного контроля (надзора), муниципального контроля Всего 443 372 71 2 51 15 3 0 0 40 5.2. Действия ФМБА России по пресечению нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений в сфере донорства крови и её компонентов В 2011 г. по результатам проверок 108-ми организаций, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности, транспортировку донорской крови и ее компонентов, было выдано 83 предписания об устранении выявленных нарушений (замечаний) требований законодательства Российской Федерации к заготовке, переработке, хранению, транспортированию, переливанию и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов, из них 71 по итогам проведения плановых проверок и 12 – по итогам внеплановых проверок. В ходе проверок были выявлены следующие системные нарушения требований: к составу и порядку медицинского обследования доноров крови и ее компонентов (защита здоровья донора) к обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов (защита здоровья реципиентов) к карантинизации донорской плазмы; маркировки компонентов донорской крови, идентификации (доноров, донорской крови и ее компонентов, расходных материалов; оборудования и исполнителей работ); ведению регистрационно-учетной документации подготовке персонала закупке компонентов донорской крови у организаций, не имеющих соответствующих разрешительных документов и пр. Сведения о принятых территориальными органами ФМБА России мерах реагирования по фактам выявленных нарушений в сфере донорства крови и её компонентов. Таблица 21 Наименование показателей Всего проведено проверок (плановых, внеплановых) из них: внеплановых проверок - всего в том числе согласованных с прокуратурой Выдано предписаний - всего из них по внеплановым проверкам в том числе согласованных с прокуратурой Количество проверок, по результатам которых не выявлены нарушения - всего из них при внеплановых проверках в том числе согласованных с прокуратурой Количество проверок, по результатам которых выявлены нарушения, но не приняты меры - всего из них при внеплановых проверках в том числе согласованных с прокуратурой 57 13 0 46 2 0 7 7 0 0 0 0 41 В 2011 г. территориальными органами ФМБА России внеплановые проверки, требующие согласования с органами прокуратуры, не проводились. 42 Раздел 6. Анализ и оценка эффективности государственного контроля (надзора), муниципального контроля 6.1. Анализ и оценка эффективности государственного контроля (надзора) в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия Организация и проведение государственного санитарноэпидемиологического надзора осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Общее количество проведенных в 2011 г. проверок за соблюдением законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия - 8283. Общее количество проведенных проверок снизилось на 14 % по сравнению с 2010 г., 34 % по сравнению с 2009 г. и на 55 % по сравнению с 2008 г. В 2011 году плановые проверки проводились по плану согласованному с органами прокуратуры, в соответствии с требованиями ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Было запланировано 2711 плановых проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Плановых проверок проведено – 2459, по сравнению с 2010 г. количество плановых проверок снизилось на 35 %. Количество ликвидированных, либо прекративших свою деятельность к моменту проведения плановой проверки юридических лиц, индивидуальных предпринимателей (из числа включенных в план проверок на отчетный период) - 250. Выполнение утвержденного ежегодного плана проведения плановых проверок составило - 91 %. Внеплановых проверок проведено – 5824. Внеплановые проверки проводились по основаниям ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». По сравнению с 2010 г. количество проверок снизилось на 1 %. Из общего количества внеплановых проверок 55 % проведено с целью контроля предписаний об устранении выявленных нарушений. 43 Общее количество проверок, проведенных в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в сфере обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия 20000 18000 16000 14000 11828 12000 Внеплановые проверки 10000 Плановые проверки 8349 8000 5935 6000 4000 5824 7201 4514 2000 3788 2459 0 2008 г. 2009 г. 2010 г. 2011 г. В органы прокуратуры в 2011 г. было направлено 443 заявления о согласовании проведения внеплановых выездных проверок, из них согласовано с органами прокуратуры 372 (84 %) и отказано органами прокуратуры в согласовании 71 заявлений (16 %), в 2010 г. (20 %). Информация о согласовании внеплановых выездных проверок с органами прокуратуры 71; 16% согласовано с органами прокуратуры отказано в согласовании 372; 84% Причинами отказа в согласовании проведения внеплановой выездной проверки в 71 % случаев было отсутствие оснований для проведения внеплановой выездной проверки, предусмотренных подпунктами «а» и «б» п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона № 294-ФЗ, в 21 % - несоблюдение требований к оформлению решения органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля о проведении внеплановой выездной проверки. Количество проверок, при которых привлекались экспертные организации 3534, что составляет 42 % к общему числу проверок. 44 Количество проверок, при которых применялись лабораторные и инструментальные методы исследования - 4463, что составляет 53 % к общему числу проверок. Общее количество проверок по итогам проведения, которых выявлены нарушения 3596, из них при плановых проверках 1787, при внеплановых проверках 1623. Общее количество выданных предписаний об устранении выявленных нарушений 4021, в том числе при плановых проверках – 2255, при внеплановых проверках – 1630, при административных расследованиях – 136. Плановые проверки, при проведении которых выявлены правонарушения составляют 72 %. По всем проверкам с нарушениями выданы предписания об устранении выявленных нарушений санитарного законодательства. Удельный вес проверок по итогам проведения, которых по фактам выявленных нарушений возбуждены дела об административных правонарушениях к общему количеству плановых проверок с нарушениями - 64 % . Внеплановые проверки, при проведении которых выявлены правонарушения составляют 27 %. По всем проверкам с нарушениями выданы предписания об устранении выявленных нарушений санитарного законодательства. Удельный вес по итогам проведения, которых по фактам выявленных нарушений возбуждены дела об административных правонарушениях к количеству внеплановых проверок с нарушениями – 79 %. Количество административных наказаний, наложенных по итогам проверок 3099, в том числе при плановых проверках 1614, при внеплановых проверках 1289, при административных расследованиях 196. В 78 % случаев постановление о назначении административного наказания вынесено в виде штрафа и в 20 % случаев – в виде предупреждения. Постановлений о назначении административного наказания в виде административного штрафа вынесено в отношении граждан – 181 (7 %), должностных лиц 1551 (64 %), на индивидуальных предпринимателей – 413 (17 %), на юридическое лицо – 296 (12 %). Распределение административных штрафов по субъектам административной ответственности 1600 100 1400 1200 675 1000 При административных расследованиях 800 При внеплановых проверках 600 При плановых проверках 776 400 200 32 162 12 89 80 219 18 158 120 0 на гражданина на должностное лицо на ИП на юр. лицо 45 В структуре вынесенных постановлений преобладают штрафы, наложенные: - по статье 6.3. Нарушение законодательства в области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения – 2398 (98 %); - по ч. 2 статьи 14.4. Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением санитарных правил – 189 (7 %); - по статье 6.6. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к организации питания населения – 220 (9 %). Распределение общей суммы штрафов, наложенных в 2011 году, по видам проведенных мероприятий 497,10р.; 7% 3 112,05р.; 44% 3 501,15р.; 49% Плановые проверки Внеплановые проверки Административные расследования Общая сумма наложенных административных штрафов составила 7 110,3 тыс.руб. Общая сумма уплаченных (взысканных) административных штрафов (на 11.01.2012 г.) составила 5 901,1 тыс.руб. По итогам проверок в 14 случаях было принято административное наказание в виде административного приостановления деятельности. 46 Таблица 22 Показатели для анализа и оценки эффективности государственного контроля (надзора) в сфере обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения № 1. Показатели Выполнение утвержденного плана проведения плановых проверок 2. Доля юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, в отношении которых органами государственного контроля (надзора) были проведены проверки 3. Доля проведенных внеплановых проверок 4. Ед. измерения 2010 г. 89 2011 г. 91 в процентах от общего количества юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность и в отношении которых осуществляется надзор в процентах от общего количества проведенных проверок 20 20 61 70 Доля внеплановых проверок, проведенных по фактам нарушений, с которыми связано возникновение угрозы причинения вреда, жизни и здоровью граждан, окружающей среде, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, с целью предотвращения угрозы причинения такого вреда в процентах от общего количества проведенных внеплановых проверок 12 8 5. Доля юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, в деятельности которых выявлены нарушения обязательных требований, представляющие непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, окружающей среде, а также угрозу чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера в процентах от общего числа проверенных лиц 7 6 6. Доля внеплановых проверок, проведенных по фактам нарушений обязательных требований, с которыми связано причинение вреда жизни и здоровью граждан, окружающей среде, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, с целью прекращения дальнейшего причинения вреда и ликвидации последствий таких нарушений в процентах от общего количества проведенных внеплановых проверок 0,6 0,5 в процентах от общего количества запланированных проверок 47 № 7. 8. 9. Показатели Доля юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, в деятельности которых выявлены нарушения обязательных требований, явившиеся причиной причинения вреда жизни и здоровью граждан, окружающей среде, а также возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера Доля выявленных при проведении внеплановых проверок правонарушений, связанных с неисполнением предписаний Доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений возбуждены дела об административных правонарушениях Ед. измерения 2010 г. 0,6 2011 г. 0,5 в процентах от общего числа выявленных правонарушений 18 16 в процентах от общего числа проверок, в результате которых выявлены правонарушения 52 66 в процентах от общего числа проверок, в результате которых выявлены правонарушения в процентах от общего числа проверок, в результате которых выявлены правонарушения в процентах от общего числа проверок, в результате которых выявлены правонарушения 16 21 79 78,5 0,5 0,5 в процентах от общего числа проверок, в результате которых выявлены правонарушения в процентах от общего числа направленных в органы прокуратуры заявлений 0,06 0,06 20 16 в процентах от общего числа проведенных проверок 0,08 0,04 в процентах от общего числа проверенных лиц 10. Доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений наложены административные взыскания, в том числе по видам наказаний - предупреждение - административный штраф - административное приостановление деятельности 11. Доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений материалы переданы в правоохранительные органы для возбуждения уголовных дел 12. Доля заявлений органов государственного контроля (надзора), направленных в органы прокуратуры о согласовании проведения внеплановых проверок, в согласовании которых было отказано в связи с нарушением порядка и отсутствием оснований для проведения таких проверок 13. Доля проверок, проведенных органами государственного контроля (надзора), с нарушением требований законодательства о порядке их проведения, по результатам выявления которых к должностным лицам органов государственного контроля (надзора), осуществившим такие проверки, применены меры дисциплинарного, административного наказания Случаев существенного (более 10 процентов) отклонения значений указанных показателей в 2011 г. (отчетном году) от аналогичных показателей в 2010 г. (предшествующем году) не выявлено. 48 В соответствии с законодательством Российской Федерации государственный надзор в области обеспечения радиационной безопасности в отношении организаций атомной промышленности и энергетики осуществляется с периодичностью 1 раз в 2 года. Так, в 2011 году территориальными органами ФМБА России проведено 543 проверки организаций атомной промышленности и энергетики, в том числе 75 (14% от общего кол-ва проверок) – плановых и 468 (86%) внеплановых (по проверке выданных ранее предписаний должностного лица и по заявлениям организаций). Как в плановом, так и во внеплановом порядке проверено 64 объекта Госкорпорации Росатом, в том числе предприятий: - Дирекции по ядерному и оружейному комплексу ГК Росатом (ЯОК) – 13; - Дирекции по ядерному энергетическому комплексу (ЯЭК) – 31, из них по дивизионам: горнорудный (2 объекта), топливные компании (12 объектов), сбыт и трейдинг (2 объекта), электроэнергетический (12 объектов), машиностроительный (3 объекта); - Дирекции по капитальному строительству (КС) – 4; - Дирекции ядерной и радиационной безопасности (ЯРБ) – 2; - Развитие и международный бизнес (радиационные технологии – РТ) – 3; - Научно-технический комплекс (Блок по управлению инновациями БУИ) – 4; - Административно-хозяйственная деятельность (АХД), Непрофильные активы, Вспомогательная инфраструктура (НАВИ) – 7. В структуре выявленных нарушений санитарного законодательства преобладают нарушения безопасности условий труда (84%) не связанные с радиационным фактором, на втором месте – нарушения в области охраны окружающей среды (5%), прочие нарушения (11%) составляют нарушения требований санитарно-бытового обеспечения персонала, требований организации общественного питания и другие. Следует отметить, что в 2011 году, как и в предыдущие годы, несмотря на многочисленные нарушения, выявленные на проверенных предприятиях, должностными лицами территориальных органов ФМБА России не достаточно активно принимались меры административного воздействия, в том числе в случае невыполнения в срок законного предписания. Однако это не снижает в целом положительной оценки состояния радиационной безопасности на предприятиях атомной отрасли. Предупреждение болезней и других угрожающих жизни и здоровью состояний является одним из приоритетных направлений развития здравоохранения в Российской Федерации. Анализ профессиональной заболеваемости в поднадзорных радиационно опасных организациях показал (всего установлено 45 диагнозов), что удельный вес в числе зарегистрированных профессиональных заболеваний составляет вибрационная болезнь – 51%, заболевания лор. органов – 20%, онкологические заболевания – 15%, заболевания органов дыхания – 9%. Профилактика профессиональной заболеваемости основывается на соблюдении требований безопасности и гигиенических нормативов, а также 49 обеспечении благоприятных условий труда, устанавливаемых санитарными нормами и правилам, при работе в условиях воздействия химических, физических и биологических факторов. В течении 2011 года, как и в прежние периоды, профилактика профессиональной заболеваемости персонала атомной промышленности и энергетики заключалась в: проведении регулярных медицинских осмотров с участием врачапрофпатолога, применении средств индивидуальной защиты, усилении контроля и надзора за условиями труда, ведении регистров профзаболеваний (включая их учет и расследование), медико-психофизиологическом сопровождении производственного процесса, укреплении производственной дисциплины персонала, раннем выявлении доклинических признаков профессиональной патологии. В целом следует отметить крайне низкий, по сравнению с другими отраслями промышленности, показатель профессиональной заболеваемости персонала организаций атомной промышленности и энергетики. Что обусловлено, в первую очередь, оптимизацией и автоматизацией производственного процесса, совершенствованием рабочих мест, жестким контролем за соблюдением правил техники безопасности, а также сложившейся культурой отношения «работника-атомщика» к собственному труду. По получении информации о катастрофическом землетрясении на японских островах, приказом ФМБА России от 11 марта 2011 № 85 территориальные органы ФМБА России, учреждения, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор и лечебнопрофилактические учреждения, расположенные в Дальневосточном федеральном округе, были переведены в режим повышенной готовности. Группой специалистов ФМБА России во главе с руководителем ФМБА России выполнена командировка в Дальневосточный Федеральный округ, во время которой проведена проверка готовности сил и средств противоаварийного реагирования, организации радиационной защиты населения, организации контроля за радиационной обстановкой и проведения лабораторноинструментального контроля качества атмосферного воздуха и водной среды. Непосредственно в Токио проведены исследования с целью выявления наружного загрязнения и определения содержания в организме инкорпорированных гамма-излучающих радионуклидов (137Cs и 134Cs) у сотрудников Посольства России в Японии, сотрудников Торгпредства, ОАО «Аэрофлот», других российских загранучреждений и членов их семей. По итогам обследований не выявлено радиационных факторов, требующих ограничения режима жизнедеятельности российских граждан и сотрудников посольств стран СНГ в местах их проживания. Экспертами ФМБА России была дана рекомендация МИДу России не устанавливать ограничения в 50 отношении поездок российских граждан в Японию с туристическими и иными личными целями за исключением посещения районов, пострадавших от стихии и техногенной аварии. Специалистами ФГУ ФМБЦ им. А.И.Бурназяна совместно с представителями Роспотребнадзора осуществлен радиационный контроль пассажиров, прибывающих авиарейсами из Японии. Силами ФГУ ФМБЦ им. А.И.Бурназяна ФМБА России проведено углубленное медицинское обследования 173 сотрудников МЧС России, участвовавших в поисково-спасательных работах на территории Японии, 60 спасателей обследовано в учреждениях ФГУ «Дальневосточный окружной медицинский центр» ФМБА России. По результатам обследования не выявлено ни одного случая радиоактивного загрязнения кожных покровов и одежды обследованных лиц, а также не выявлено ни одного факта превышения допустимого годового поступления радионуклидов цезия, установленного НРБ-99/2009 для лиц из населения в условиях нормальной эксплуатации источников ионизирующего излучения. В 2011 году на поднадзорных объектах и территориях ФМБА России произошло 52 инцидента (2010 – 30). Из них 1 со смертельным исходом (ожог 34 степени (96% поверхности кожи) литием на ОАО «НЗХК»). Из общего количества инцидентов радиационные составили 23% (12 инцидентов), с общим количеством пострадавших 4 человека (персонал) - ОАО «ГНЦ –НИИАР» 3 человека получили ожог теплоносителем 1 контура –натрий, ЗАО «ЭКОМЕТ-С» г. Сосновый Бор – 1 человек получил ожог расплавленными слабоактивными металлическими отходами. Пострадавших из населения нет. Инциденты носили локальный характер, основные причины - нарушения персоналом правил и норм радиационной безопасности: - ОАО «ИРМ» (1) - загрязнение помещений свободного доступа, личной одежды персонала; - ОАО «ОКБМ Африкантов» (1) - потеря управления источником; - АПЛ ОАО «ДВЗ «Звезда» (2) - разлив ЖРО на ремплощадке, вывоз низкоактивных металлических РАО и ЖРО за территорию с СРЗ «Нерпа»; - ОАО «ЦЗ «Звездочка» (2) вывоз РАО за территорию; - ОАО «Вторчермет» (1) выявление несанкционированного источника ионизирующего излучения - транспортного контейнера «Гамма-РИД»; Случаев переоблучения персонала и населения не выявлено. - ДКБ № 38 ФМБА (3) - загрязнения окружающей среды (загрязнение радиоактивными веществами грунта, загрязнение ртутью жилого дома г. Сосновый Бор с превышением ПДК по содержанию паров ртути атмосферного воздуха, превышение ПДК по содержанию азота аммиака в воде р. Сейм, г.Курчатов, Курская обл.). В 2011 произошло 30 нештатных ситуаций на АЭС (в 2010 – 45), в том числе один пожар на стройплощадке Ленинградской АЭС. 51 Основные причины внештатных ситуаций, связанных с остановкой блоков, это срабатывание штатных систем безопасности (аварийной защиты) без радиационных последствий. Инцидентов, связанных с химическим фактором (отравлением парами хлора, угарным газом, парами трихлорэтилена) в 2011 году зарегистрировано 3 случая, с общим числом пострадавших 23 человека. Федеральное медико-биологическое агентство осуществляет государственный надзор на химически опасных объектах - объектах по уничтожению химического оружия, бывших объектах по производству и разработке химического оружия, объектах ракетно-топливного комплекса (ликвидации твердотопливных двигателей). Основными направлениями деятельности Федерального медикобиологического агентства в 2011 году являлись: -санитарно-гигиеническое обеспечение эксплуатации 6-ти функционирующих объектов по уничтожению химического оружия (п.г.т. Горный Саратовской области, г. Камбарка Удмуртской Республики, п.г.т. Марадыковский Кировской области, п. Леонидовка Пензенской области, в г. Щучье Курганской области, г. Почеп Брянской области), строящегося объекта по уничтожению химического оружия в г. Кизнер Удмуртской Республики, в том числе организация и осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора; - разработка и утверждение в установленном порядке нормативных и методических документов в области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия при проведении работ по уничтожению химического оружия, в том числе при выводе из эксплуатации объектов по уничтожению химического оружия; - организация и проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы проектных материалов, расчетов класса опасности отходов производства в соответствии с СП 2.1.7.1386-03 для объектов по хранению и уничтожению химического оружия, проектов предельно-допустимых выбросов в атмосферу загрязняющих веществ, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, используемого для осуществления деятельности по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I – IV класса опасности с выдачей санитарноэпидемиологических заключений. -подготовка регионального управления и промышленно-санитарной лаборатории центра гигиены и эпидемиологии Федерального медикобиологического агентства к проведению работ на вновь создаваемом объекте по уничтожению химического оружия ( г. Кизнер Удмуртской республики); - слежение за состоянием объектов производственной и окружающей среды в рамках Единой системы медицинского мониторинга при хранении, перевозке и уничтожении химического оружия (ЕСММ). 52 В настоящее время в медико-санитарном сопровождении процессов уничтожения химического оружия занято 12 учреждений здравоохранения ФМБА России, 6 территориальных органов, ФГУП «НИИ ГТП» (г. Волгоград), ФГУП «НИИ ГПЭЧ» (г. Санкт-Петербург), Токсикологический центр ФМБА России (Московская обл., г. Одинцово, клиническая больница №123). Продолжается разработка и утверждение в установленном порядке нормативных и методических документов по обеспечению деятельности учреждений и организаций ФМБА России в области уничтожения химического оружия, а также гигиенических нормативов с соответствующими аналитическими методиками контроля отравляющих веществ, подлежащих уничтожению. ФМБА России продолжает работы по ведению единой системы медицинского мониторинга (ЕСММ) при хранении, перевозке и уничтожении химического оружия и автоматизированного персонального учета работников объектов по уничтожению химического оружия и населения, проживающего и работающего в зонах защитных мероприятий объектов по уничтожению химического оружия. ЕСММ включает в себя две подсистемы: подсистему мониторинга здоровья военнослужащих, лиц гражданского персонала объектов УХО, населения, проживающего в ЗЗМ (подсистема «Мониторинг здоровья») и подсистему мониторинга санитарно-гигиенического состояния объектов по хранению и уничтожению химического оружия (подсистема «СанГиМо»). По состоянию на 31 декабря 2011 года в сводный банк данных ЕСММ включены сведения о 2 352 654 санитарно-гигиенических исследованиях, проведенных с момента запуска объекта всеми лабораториями, размещенными на объектах по хранению и уничтожению химического оружия (ПСЛ ЦГиЭ ФМБА России, МОС, производственная лаборатория), из них 131 099 исследований проведено ПСЛ ЦГиЭ ФМБА России. Объем проведенных лабораторных исследований на объектах по уничтожению химического оружия (на 31.12.2011г.) Количество выполненных Количество выполненных лабораторных исследований с лабораторных исследований в Объекты по начала эксплуатации объекта 2011 году уничтожению в т.ч. ПСЛ в т.ч. ПСЛ химического оружия всего ЦГиЭ ФМБА всего ЦГиЭ ФМБА России России п.г.т. Горный Саратовской области г. Камбарка Удмуртской Республики п. Марадыковский Кировской области п. Леонидовка Пензенской области г. Щучье Курганской области 759 769 31 240 127 479 3 513 278 986 27 627 38 638 6 096 343 696 15 846 88 931 4 311 383 498 32 871 106 599 11 003 470 924 22 198 141 521 5 247 53 г. Почеп Брянской области Итого 115 781 1 317 108 676 1 231 2 352 654 131 099 611 844 31 401 Случаев превышения гигиенических нормативов отравляющих веществ в окружающей среде не зарегистрировано. Превышения гигиенических нормативов отравляющих веществ и продуктов их деструкции в производственной среде регистрировались в единичных случаях. Каждый такой случай являлся предметом тщательного расследования, по результатам которого принимались соответствующие меры и вносились коррективы в работу объектов. Бывшими объектами по производству и разработке химического оружия являются Волгоградское открытое акционерное общество «Химпром» и Открытое акционерное общество «Химпром» г. Новочебоксарска Чувашской Республики. Филиал ФГУП «ГосНИИОХТ» «Обособленный завод № 4» – предназначен для проведения демилитаризационных работ на бывшем объекте по производству химического оружия (БОПХО). В 2011 году проведены работы по «раскрытию» помещений корпуса 350, 352 и галереи № 3. По результатам лабораторного контроля массовая концентрация вещества типа Vх в пределах чувствительности методик определения не обнаружена. В полном объеме выполнялся комплекс мероприятий по применению коллективных и индивидуальных средств защиты, направленных на обеспечение безопасных условий труда персонала, по защите населения и окружающей среды от воздействия неблагоприятных факторов. Цеха спецпроизводства химического оружия на Волгоградском открытом акционерном обществе «Химпром» (ВОАО «Химпром») остановлены с 1987 года. Основные работы по демилитаризации ВОАО «Химпром» г. Волгоград завершены в 2006 году. Работы проведены с обеспечением безопасных условий труда персонала и без негативного влияния на окружающую среду. Часть объектов подвергнута конверсии с организацией производств по выпуску товаров бытовой химии и пр. В период проведения работ случаев острых профессиональных отравлений и хронических профессиональных заболеваний не зарегистрировано. Плановая ликвидация твердотопливных ракетных двигателей (РДТТ) проводится на: - ФГУП «НИИ полимерных материалов» г. Пермь (далее ФГУП «НИИПМ») - закрытый стенд – с очисткой; - ФКП «НИИ «Геодезия» г. Красноармейск, Московская область открытый стенд – без очистки. В рамках выполнения федеральной целевой программы «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009-2013 годы)» в целях защиты работников химически опасных объектов, населения и среды обитания от воздействия опасных химических факторов, в 54 ФМБА России выполняются работы по поэтапному созданию и внедрению автоматизированной информационно-аналитической системы обеспечения химической безопасности на объектах и территориях, обслуживаемых ФМБА России (АИАС ХБ ФМБА России). Основными источниками данных являются две функциональные подсистемы: подсистема персонифицированного учета и наблюдения персонала особо опасных химических объектов и населения, проживающего вблизи потенциально опасных объектов (подсистема «Мониторинг здоровьяХБ») и подсистема мониторинга санитарно-гигиенического состояния объектов и территорий их размещения (подсистема «СанГиМо-ХБ»). В 2011 году система АИАС ХБ внедрена на территории размещения 6-ти химически опасных объектов, в т.ч. ФКП «НИИ «Геодезия». Разработан медико-санитарный паспорт химически опасного объекта ФКП «НИИ «Геодезия» и прилегающей к нему территории. Проведена медико-гигиеническая оценка ситуации на территории расположения особо опасного химического объекта и проанализированы причинно-следственные связи между вредными производственными факторами и изменениями здоровья персонала. Разработаны комплексы мероприятий по медикосанитарному обеспечению персонала указанных объектов и населения, проживающего на прилегающей территории, направленные на устранение (снижение) выявленных вредных воздействий факторов производственной и окружающей среды, методические рекомендации по мониторингу здоровья персонала и производственной среды. На предприятии ФГУП «НИИПМ» осуществляется основной этап по ликвидации ракетных двигателей на твердом топливе - прожиг двигателей на закрытом испытательном комплексе данного предприятия. Продолжается перевооружение испытательной базы ФКП «НИИ «Геодезия», создание закрытого стенда. Основным содержанием работы при осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора на объектах микробиологии и биотехнологии является: - контроль выполнения санитарного законодательства и требований биологической безопасности при проведении работ с микроорганизмами I-IV групп патогенности (опасности); - мониторинг возможной циркуляции рабочих штаммов микроорганизмов во внешней среде и среде обитания человека; - контроль за организацией и прохождением медицинских осмотров, специфической вакцинацией и допуска персонала обслуживаемых объектов к работам с патогенными микроорганизмами; - контроль готовности аварийных бригад, обслуживаемых объектов, к работе по локализации и ликвидации возможных техногенных аварий и террористических актов на объекте; - контроль готовности структурных подразделений медико-санитарных частей, центров гигиены и эпидемиологии, противочумных станций к работе по 55 локализации и ликвидации возможных очагов инфекционных заболеваний на обслуживаемых территориях в случае техногенной аварии на обслуживаемых объектах. В целях реализации основных направлений работы в области биологической безопасности в течение 2011 года были подготовлены 9 приказов ФМБА России. В рамках ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009-2013 гг.) в течение 2011 г. были выполнены следующие мероприятия: - осуществлен отвод земельного участка и разработан проект строительства корпуса для развертывания инфекционного отделения МСЧ № 164 ФМБА России (г. Оболенск Московской обл.). - разработан проект реконструкции стационара особо опасных инфекционных заболеваний для МСЧ № 163 ФМБА России (пос.Кольцово Новосибирской обл.). Среди населения, обслуживаемого ФМБА России, в 2011 г. зарегистрировано 40623 случая (2010 г. – 41178) инфекционных заболеваний (без гриппа и ОРВИ), что на 1,3% ниже, чем в 2010 г. Суммарное число заболевших гриппом и ОРВИ в 2011 г. составило 664271 (2010 г. – 563284), что на 17,9% выше, чем в 2010 г. В тоже время в 2011 г. зарегистрировано 18342 случая заболевания гриппом (2010 г. – 27800), что на 34,0% ниже, чем в 2010 г. В рамках Национального календаря профилактических прививок в течение 2011 года привито: 1. против гепатита В – 119285 человек (2010 г. - 252 445 чел.) 2. против кори – 52297 (2010 г. - 95 173 чел.) 3. против полиомиелита – 76775 (2010 г. - 76 068 чел.) 4. против краснухи – 51 895 (2010 г. - 55 209 чел.) 5. против гриппа – 405989 (2010 г. - 357 722 чел.) 6. против дифтерии, коклюша, столбняка – 442147 (2010 г. - 396 341 чел.) 7. против туберкулеза – 23616 (2010 г. - 21 176 чел.) 8. против гемофильной инфекции – 2155 чел. В результате проведенной вакцинации, эпидемиологическая обстановка среди населения, обслуживаемого Федеральным медико-биологическим агентством остается удовлетворительной. Вместе с тем было зарегистрировано 11 случаев вспышек инфекционных заболеваний с общим числом пострадавших 149 человек. В 4-х случаях заболевания были вызваны сальмонеллами, в 3-х случаях – возбудителем ротавирусной инфекции, в 1 – возбудитель вирусного гепатита А и в 2-х случаях ОКИ не установленной этиологии. В этиологической структуре эпидемических очагов преобладали острые кишечные инфекции. Из 11 случаев массовых инфекционных заболеваний - 8 зарегистрированы в детских дошкольных и общеобразовательных учреждениях. Причины возникновения перечисленных инфекционных заболеваний – не соблюдение на пищеблоках детских учреждений температурного режима приготовления блюд, не соблюдение дезинфекционного режима, получение пищевого сырья без 56 соответствующей документации (сертификаты соответствия), несвоевременная передача экстренных извещений и т.п.). ФМБА России осуществляет государственный санитарноэпидемиологический надзор на 9 объектах микробиологии и биотехнологии, где проводятся работы с использованием микроорганизмов I-IV групп патогенности. Общее количество работающих на указанных объектах составляет 4461 человек. Среди организаций биологической направленности, находящихся под контролем ФМБА России, следует отметить НИИ прикладной микробиологии в г. Оболенск Московской области, а также ГНЦ вирусологической биологии «Вектор» в пос. Кольцово Новосибирской области. В указанных организациях проводятся работы с использованием микроорганизмов I-II групп патогенности. В течение 2011 г. осложнения эпидемиологической ситуации на обслуживаемых объектах и прилегающих территориях не зарегистрировано. В 2011 году в целях предупреждения неблагоприятного воздействия на среду обитания и здоровье экипажей космонавтов вредных химических, физических и биологических факторов при выполнении научных космических экспериментов на борту орбитальной МКС, для предупреждения случаев инфекционных заболеваний членов экипажей в местах размещения, питания, отдыха и тренировок космонавтов на заключительном этапе предстартовой подготовки российских экипажей к запуску по пилотируемым космическим программам транспортно-грузовых кораблей с космодрома «Байконур», организован контроль за соблюдением требований санитарного законодательства, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов при проведении работ с участием экипажей космонавтов на заключительных этапах предстартовой подготовки к запускам с космодрома «Байконур» четырех транспортных пилотируемых кораблей «Союз ТМА-21», «Союз ТМА-02М», «Союз ТМА-22», «Союз ТМА-03М» и пяти транспортных грузовых кораблей «Прогресс М-09М», «Прогресс М-10М», «Прогресс М11М», «Прогресс М-12М», «Прогресс М-13М»). Осуществлен контроль выполнения ограничительно-обсервационных мероприятий, направленных на обеспечение санитарно-противоэпидемического режима в соответствии с действующим «Положением о санитарногигиеническом и противоэпидемическом обеспечении космических полетов на этапах проведения предстартовых и послеполетных работ». Проведены лабораторные исследования проб питьевой воды (243 проб), воздуха (99 проб), пищевых продуктов (165 проб) и смывов (1927 проб), взятых с поверхностей интерьера, оборудования и оснащения в местах предстартовой подготовки экипажей космонавтов на космодроме «Байконур», на территории площадки 17 «К» филиала «Байконур» ФГБУ «НИИ ЦПК им. Ю.А. Гагарина», на соответствие санитарно-эпидемиологическим требованиям санитарных правил и государственных нормативов, установленных для питьевой воды и атмосферного воздуха, по нормируемым гигиеническим показателям для среды обитания космонавтов в ПКА. Нарушений требований санитарного 57 законодательства в местах проведения работ, связанных с подготовкой КА к запуску не выявлено. В целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия космонавтов при осуществлении космических полетов по пилотируемым программам, для предупреждения заноса на МКС возбудителей инфекционных заболеваний, микроорганизмов-деструкторов, оказывающих вредное воздействие на среду обитания и здоровье экипажей, проведен лабораторный контроль качества дезинфекции доставляемых грузов, рабочих поверхностей бортового оборудования и интерьера в отсеках КА, уровня микробной обсемененности воздушной среды обитаемых и грузовых отсеков транспортных пилотируемых кораблей «Союз ТМА-21», «Союз ТМА-02М», «Союз ТМА-22», «Союз ТМА-03М» и транспортных грузовых кораблей «Прогресс М-09М», «Прогресс М-10М», «Прогресс М-11М», «Прогресс М12М», «Прогресс М-13М»). По результатам микробиологических исследований воздуха (72 пробы) в помещениях для укладки доставляемых грузов, и контроля качества дезинфекции (919 смывов) поверхностей интерьера обитаемых отсеков, доставляемых грузов оборудования, технических средств жизнеобеспечения, снаряжения и укладок с рационами питания космонавтов, установлено соответствие требованиям гигиенических нормативов по уровню микробной обсемененности воздуха помещений, газовой среды в обитаемых отсеках ПКА. В исследованных смывах с поверхностей не выявлено наличие патогенных бактерий и плесневых грибов. Случаев инфекционных заболеваний, острых профессиональных заболеваний и отравлений космонавтов на этапах подготовки к запуску ПКА и при осуществлении космических полетов по пилотируемым программам, а также среди лиц, непосредственно контактирующих с членами экипажей на заключительном этапе предстартовой подготовке к запускам транспортных пилотируемых космических кораблей «Союз ТМА-21», «Союз ТМА-02М», «Союз ТМА-22», «Союз ТМА-03М», транспортных грузовых кораблей «Прогресс М-09М», «Прогресс М-10М», «Прогресс М-11М», «Прогресс М12М», «Прогресс М-13М») в 2011 году не зарегистрировано. В 2011 году по программе пилотируемых космических полетов транспортными космическими кораблями «Союз» и грузовыми космическими аппаратами «Прогресс» на борт РС МКС доставлялись грузы с аппаратурой, приборами и материалами для выполнения космических экспериментов членами российского экипажа РС МКС, астронавтами НАСА, Европейского космического агентства и Японского аэрокосмического агентства. В целях предупреждения неблагоприятного воздействия на среду обитания и здоровье экипажей РС МКС вредных химических, физических и биологических факторов при выполнении научных космических экспериментов на борту орбитальной станции, ФМБА России организована и проведена санитарно-эпидемиологическая экспертиза технологического оборудования, аппаратуры и материалов, доставляемых на РС МКС для осуществления экспериментальных научных исследований. 58 Рассмотрены материалы 67 заключений ГНЦ РФ ИМБП РАН по санитарно-гигиенической экспертизе оборудования и технических средств, доставляемых на МКС для выполнения тринадцати новых научных космических экспериментов «Радиоскаф-В», «Биориск», «Полиген», «Оранжерея Лада», «СЛС», «БАР», «Выносливость», «Иммунитет», «Микроспутник», «ENERGY», «Кальций», «Плазмида», «Биоэкология», а также представленные НАСА, ЕКА и ДЖАКСА паспорта и сертификаты, подтверждающие безопасность использования на борту МКС биологических и химических материалов, предназначенных для продолжения 20 научных космических экспериментов, ранее начатых на борту орбитальной станции. По результатам проведенной санитарно-эпидемиологической экспертизы оборудования и материалов для космических экспериментов, на соответствие требованиям санитарных правил и гигиенических нормативов, установленных для среды обитания космонавта в ПКА, подготовлены и направлены в Федеральное космическое агентство 9 санитарно-эпидемиологических заключений ФМБА России на оборудование, технические средства и материалы, доставляемые на МКС российскими транспортными и грузовыми кораблями и одно заключение ФМБА России на среду обитания в модуле ATV2 с грузами, доставляемыми на Международную космическую станцию. В соответствии с «Положением о взаимодействии федеральных органов исполнительной власти Российской Федерации в случае возникновения аварий при пусках ракет с космодрома Байконур», проведены работы по обеспечению готовности подразделений Регионального управления комплекса «Байконур» ФМБА России и ФГБУЗ ЦГиЭ комплекса «Байконур» ФМБА России к выполнению мероприятий, предусмотренных «Планом взаимодействия Регионального управления комплекса «Байконур» ФМБА России, ФГУЗ ЦМСЧ № 1 ФМБА России и ФГУЗ ЦГиЭ комплекса «Байконур» ФМБА России по ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций на комплексе «Байконур», в том числе в случае возникновения аварий при пусках ракет с космодрома «Байконур» на 2010-2014 гг.». 59 6.2. Анализ и оценка эффективности государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и её компонентов Таблица 23 Показатели для анализа и оценки эффективности государственного контроля (надзора) в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения № 14. 15. 16. 17. Показатели Ед. измерения 2010 г. 2011 г. Разница показателей 2011 г. в сравнении с 2010 г. * Выполнение утвержденного плана проведения плановых проверок Доля юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, в отношении которых органами государственного контроля (надзора) были проведены проверки Доля проведенных внеплановых проверок в процентах от общего количества запланированных проверок 100 98,6 1,4 в процентах от общего количества юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность и в отношении которых осуществляется надзор 6,2 9,6 3,4 в процентах от общего количества проведенных проверок 2,8 34,3 31,5 Доля внеплановых проверок, проведенных по фактам нарушений, с которыми связано возникновение угрозы причинения вреда, жизни и здоровью граждан, окружающей среде, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и в процентах от общего количества проведенных внеплановых проверок 50 8,1 41,9 Причины отклонений Увеличение в отчетном периоде количества внеплановых проверок в рамках исполнения контроля за выполнением предписаний по результатам проведенных ранее плановых и внеплановых проверок Увеличение в отчетном периоде количества внеплановых проверок в рамках исполнения контроля за выполнением предписаний по результатам проведенных ранее плановых и внеплановых проверок 60 № 18. 19. 20. Показатели техногенного характера, с целью предотвращения угрозы причинения такого вреда Доля юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, в деятельности которых выявлены нарушения обязательных требований, представляющие непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, окружающей среде, , а также угрозу чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера Доля внеплановых проверок, проведенных по фактам нарушений обязательных требований, с которыми связано причинение вреда жизни и здоровью граждан, окружающей среде, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, с целью прекращения дальнейшего причинения вреда и ликвидации последствий таких нарушений Доля юридических Ед. измерения 2010 г. 2011 г. Разница показателей 2011 г. в сравнении с 2010 г. * в процентах от общего числа проверенных лиц 1,6 3,1 1,5 в процентах от общего количества проведенных внеплановых проверок 50 10,8 39,2 в процентах от общего числа проверенных лиц 1,6 4,2 2,6 Причины отклонений Увеличение в отчетном периоде количества внеплановых проверок в рамках исполнения контроля за выполнением предписаний по результатам проведенных ранее плановых и внеплановых проверок 61 № 21. 22. 23. 24. Показатели лиц, индивидуальных предпринимателей, в деятельности которых выявлены нарушения обязательных требований, явившиеся причиной причинения вреда жизни и здоровью граждан, окружающей среде, а также возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера Доля выявленных при проведении внеплановых проверок правонарушений, связанных с неисполнением предписаний Доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений возбуждены дела об административных правонарушениях Доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений наложены административные взыскания, в том числе по видам наказаний Доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений материалы переданы в правоохранительные Ед. измерения 2010 г. 2011 г. Разница показателей 2011 г. в сравнении с 2010 г. * в процентах от общего числа выявленных правонарушений 0 8,4 8,4 в процентах от общего числа проверок, в результате которых выявлены правонарушения 0 1,05 1,05 в процентах от общего числа проверок, в результате которых выявлены правонарушения 0 0 0 в процентах от общего числа проверок, в результате которых выявлены правонарушения 0 1,05 1,05 Причины отклонений 62 № 25. 26. Показатели органы для возбуждения уголовных дел Доля заявлений органов государственного контроля (надзора), направленных в органы прокуратуры о согласовании проведения внеплановых проверок, в согласовании которых было отказано в связи с нарушением порядка и отсутствием оснований для проведения таких проверок Доля проверок, проведенных органами государственного контроля (надзора), с нарушением требований законодательства о порядке их проведения, по результатам выявления которых к должностным лицам органов государственного контроля (надзора), осуществившим такие проверки, применены меры дисциплинарного, административного наказания Ед. измерения 2010 г. 2011 г. Разница показателей 2011 г. в сравнении с 2010 г. * в процентах от общего числа направленных в органы прокуратуры заявлений 0 0 0 в процентах от общего числа проведенных проверок 0 0 0 Причины отклонений В 2011 г. по сравнению с 2010 г. увеличилось общее количество проверок (на 33,3 %) за счёт увеличения доли внеплановых проверок. Это связано с началом выдачи предписаний в 2010 г. и как следствие, проведение внеплановых проверок по ранее выданным предписаниям, а также с увеличением количества обращений граждан, органов исполнительной власти по вопросам нарушений обязательных требований законодательства 63 Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов. Количество плановых проверок в 2011 г. осталось практически неизменным. Сравнительные данные по количеству проведённых проверок в рамках контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов в 2008-2011 гг. 108 120 количество проверок 100 72 80 71 70 60 37 40 20 21 5 5 19 2 2 0 0 2008 2009 Общее количество проверок 2010 Плановые проверки 2011 год Внеплановые проверки Увеличение количества предписаний в 2011 г. - обусловлено тем, что до утверждения административного регламента Федерального медикобиологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов выдача предписаний (в 2010 г.) осуществлялась при выявлении грубых нарушений законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов: - выдача некарантинизированной свежезамороженной плазмы в организации здравоохранения или клинические подразделения, - закупка компонентов донорской крови у коммерческой организации, не имеющей лицензии на медицинскую деятельность по виду работ и услуг «забор, заготовка, хранение донорской крови и ее компонентов»; поставка компонентов донорской крови в учреждения здравоохранения негосударственным учреждением. В случае, если проверенной организации здравоохранения не было выдано предписание, но были выявлены нарушения обязательных требований, то указанному учреждению давались предложения по улучшению ее 64 деятельности и устанавливалась обратная связь посредством предоставления отчетности о выполнении назначенных мероприятий по устранению выявленных нарушений обязательных требований (далее - планы устранения нарушений (замечаний). Планы устранения нарушений (замечаний), выявленных в ходе проверок в 2010 г., были представлены всеми без исключений проверенными организациями в установленный срок. Сравнительные данные по количеству выданных предписаний ФМБА России и его территориальными органами за 2008-2011 гг. 90 70 83 60 50 40 30 20 28 год 10 0 0 количество предписаний 80 0 2008 2009 2010 2011 В 2011 г. при выявлении нарушений обязательных требований предписания были выданы всем организациям здравоохранения независимо от степени выявленного нарушения. По 83 выданным предписаниям проведены 19 внеплановых проверок по предписанию (19 юридических лиц), проведение оставшихся 64 проверок запланировано в 2012 г. согласно срокам, указанным в предписаниях. Из 19 проверенных организаций: в 15 организациях нарушения обязательных требований устранены в полном объёме, в 4 организациях выявлены факты невыполнения предписаний. По фактам невыполнения предписаний организациями здравоохранения Федеральным медико-биологическим агентством направлена информация в управления здравоохранения субъектов Российской Федерации и ведомства, а также в Генеральную прокуратуру Российской Федерации. По результатам направленной информации органами прокуратуры в отношении указанных организаций внесены представления об устранении нарушений законодательства руководителям учреждений, возбуждены дела об административных правонарушениях, приняты меры прокурорского реагирования. 65 Раздел 7. Выводы и предложения по результатам государственного контроля (надзора), муниципального контроля 7.1. Выводы и предложения по результатам государственного контроля (надзора) в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия А) Выводы и предложения по результатам государственного контроля (надзора) в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия В 2011 г. ФМБА России велась постоянная и целенаправленная работа по реализации приоритетных направлений обеспечения радиационной, химической и биологической безопасности, при подготовке и выполнении космических полетов по пилотируемым программам. В настоящее время на курируемых объектах, в основном, поддерживаются необходимые условия, обеспечивающие соблюдение требований санитарного законодательства, радиационной, химической и биологической безопасности, противоэпидемического режима и охраны окружающей среды. Проводимый комплекс мероприятий позволил обеспечить нормальное функционирование объектов, безопасную работу персонала. В целом следует отметить, что существующая в Федеральном медикобиологическом агентстве система взаимодействия организаций и учреждений санитарно-эпидемиологического, лечебно-профилактического и научного профиля является эффективным инструментом охраны здоровья обслуживаемого персонала и населения от вредных факторов производственной и окружающей среды. Таблица 24 Планируемые показатели эффективности государственного контроля (надзора) в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия в 2012 году Показатели эффективности Выполнение утвержденного ежегодного плана проведения плановых проверок Удельный вес проверок с лабораторными и инструментальными методами исследованиями к общему количеству проверок Доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений возбуждены дела об административных правонарушениях Единицы измерения % Значение показателя 95 % 55 % 70 66 Удельный вес заявлений о проведении внеплановых проверок, направленных на согласование в органы прокуратуры, по которым получен отказ % 10 Б) Предложения по совершенствованию нормативно-правового регулирования и осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия Федеральный закон от 2 мая 1997 г. № 76-ФЗ «Об уничтожении химического оружия» Работы по уничтожению химического оружия, изначально предназначенного «для смертельного поражения или причинения иного вреда за счет токсических свойств токсичных химикатов» (статья 1 Федерального закона от 2 мая 1997 года № 76-ФЗ «Об уничтожении химического оружия»), представляют высокую опасность для здоровья и жизни персонала объектов по уничтожению химического оружия, населения прилегающих территорий и для среды обитания. При этом особенности организации и проведения проверок, предусмотренные частью 4 статьи 1 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", не распространяются на федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор за объектами по уничтожению химического оружия. В соответствии с указанным федеральным законом плановые проверки объектов по уничтожению химического оружия проводятся не чаще чем один раз в три года, территориальные органы ФМБА России не наделены полномочиями по осуществлению постоянного федерального государственного надзора на объектах по уничтожению химического оружия, необходимого прежде всего при повышенном риске опасности в пусковой период работы объектов, при внедрении новых технологий уничтожения отравляющих веществ, а также в период ликвидации последствий возможных чрезвычайных ситуаций на данных объектах, что может привести к отсутствию должного контроля со стороны органов Федерального медико-биологического агентства за проведением мероприятий по защите персонала объектов, населения от воздействия отравляющих веществ при работе объекта в периоды повышенного риска опасности и при аварийных ситуациях. На основании изложенного считаем необходимым внести соответствующие изменения в данный закон, а также в Федеральный закон от 2 мая 1997 года № 76-ФЗ «Об уничтожении химического оружия» и предусмотреть определение предмета и оснований для проведения плановых и внеплановых проверок объектов по уничтожению химического оружия, изменение периодичности проведения плановых проверок в целях осуществления федерального государственного санитарноэпидемиологического надзора с одного раза в три года до ежегодной, увеличение продолжительности срока проведения проверки до тридцати рабочих дней, проведение внеплановой проверки, связанной с необходимостью 67 незамедлительного проведения надзорных мероприятий при угрозе химической безопасности, без предварительного уведомления юридического лица, введение режима постоянного федерального государственного санитарноэпидемиологического надзора при повышенном риске опасности. Предлагаем внести изменения в постановление Правительства от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» По плановым проверкам школ и детских оздоровительных учреждений, организованных на базе школ и социальных учреждений внести дополнения по включению в план. Так как школа и социальное учреждение являются одним юридическим лицом с образованными оздоровительными учреждениями на период каникул, включение в план проверок одного юридического лица по разным видам деятельности не возможно. Проводить проверку общеобразовательной школы целесообразно в учебное время, а детский оздоровительный лагерь перед открытием и один раз в оздоровительную смену. Установить периодичность проверки не реже 1 раза в год в организациях, осуществляющих виды деятельности по оказанию услуг общественного питания и торговли продовольственными товарами, в образовательных учреждениях всех типов и видов, в лечебных учреждениях, в детских учреждениях с круглосуточным пребыванием детей, в организациях для детейсирот и детей, оставшихся без попечения родителей, в детских и подростковых сезонных оздоровительных организациях. При организации зимнего и летнего отдыха детей - предусмотреть плановые проверки перед открытием каждой смены. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях. - В статью 19 необходимо предусмотреть последовательность действий должностных лиц, при невыполнении субъектом надзора предписания должностного лица об устранении нарушений, на сегодняшний день невыполнение предписания не влечет иной ответственности кроме как по части 1 статьи 19.5 КоАП РФ; Прописать процедуру контроля исполнения предписания, так как в случае передачи дел в суд налагается штраф судебным органом в размере 1000руб. без проверки выполнения предписаний. Предпринимателям выгоднее оплатить штраф в размере 1000 руб., а не выполнить предписание. Федеральный закон № 232-ФЗ от 18.12.2006 года "О внесении изменений в Градостроительный кодекс Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации" Внести изменения в статью 9 в части участия специалистов государственного санитарного надзора в комиссиях по приемке 68 эпидемиологически значимых объектов строительства и реконструкции, а также объектов промышленного назначения с особо вредными и опасными условиями труда (АЭС, ВПК). Постановление Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. № 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" Пункт 10 дополнить пунктом г) следующего содержания: «прекращение хозяйственной деятельности по месту нахождения и (или) по месту фактического осуществления деятельности» В) Иные предложения, связанные с осуществлением государственного контроля (надзора) и направленные на повышение эффективности такого контроля (надзора) и сокращение административных ограничений в предпринимательской деятельности. Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» В целях учета специфики проведения контрольно-надзорных мероприятий в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения считаем целесообразным внести следующие изменения и дополнения в Федеральный закон от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ: - дать определение понятию «возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера» в соответствии с подп. «а» п.2 ч.2 статьи 10 Федерального закона от 28.12.2008 г. № 294-ФЗ. «причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера» в соответствии с подп. «б» п.2 ч.2 статьи 10 Федерального закона от 28.12.2008 г. № 294-ФЗ; - подготовить разъяснения к требованиям статьи 13 Федерального закона от 28.12.2008 г. № 294-ФЗ. - уточнить общий срок проведения плановой выездной проверки пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год., детализировать сколько рабочих дней.; - уточнить срок проведения внеплановой выездной проверки для малого предприятия и микропредприятия. (обозначить, что продолжительность проверки равная 15 часам, регламентированная законом для микропредприятий, распространяется только 69 на нахождение проверяющих на объекте, в том числе и для отбора проб, при этом время проведения исследований объектов внешней среды, продуктов питания, предусмотренное методиками проведения исследований, превышающее 15 часов, не включается в срок проверки микропредприятий. Срок от начала проверки до подписания акта проверяемым лицом не должен превышать 20 дней); - в статье 18 Федерального закона от 26 декабря 2008 года №294-ФЗ необходимо предусмотреть последовательность действий должностных лиц, уполномоченных осуществлять государственный надзор, в случае надлежащего уведомления руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя о проведении проверки, и невозможности начать проведение проверки из-за отсутствия руководителя юридического, иного уполномоченного лица, индивидуального предпринимателя в день начала проведения проверки лица (пример: в результате болезни); - необходимо рассмотреть вопрос о внесении изменений в Федеральный закон №294 – ФЗ в части возможного переноса срока проведения ежегодной плановой проверки, при возникновении обстоятельств неопределимой силы со стороны проверяемого лица, а именно болезнь или выезд по уважительной причине в отпуск руководителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения наименования юридического лица и места фактического осуществления деятельности юридического лица (индивидуального предпринимателя); - внести изменения в виде дополнения в ч. 6 ст. 12, исключающего однозначные требования об отсутствии у экспертной организации договорных отношений гражданско-правового характера: после слов «трудовых отношениях» добавить в скобках «за исключением отношений в области оказания услуг водоснабжения, водоотведения, канализации, теплоснабжения, газоснабжения (за исключением услуг по реализации сжиженного газа)»; - в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 декабря 2008г. № 294-ФЗ для проведения проверок контрольными органами могут привлекаться эксперты и экспертные организации (механизм привлечения экспертов и экспертных организаций к реализации контрольно-надзорных функций не регламентирован, необходимо определить порядок привлечения и оплаты услуг экспертов, привлекаемых к проверкам); - часть 6 статьи 8 дополнить пунктом 4) следующего содержания: «прекращение хозяйственной деятельности по месту нахождения и (или) по месту фактического осуществления деятельности»; - предусмотреть возможность приостановки течения общего срока проведения документарной проверки в случае направления мотивированных запросов о предоставлении необходимых документов. 70 7.2. Выводы и предложения по результатам государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и её компонентов А) Выводы и предложения по результатам государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и её компонентов. В 2011 г. утверждён Административный регламент Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов приказом Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011 г. № 1093н. Проверенные организации имеют различную ведомственную принадлежность: региональные учреждения субъектов Российской Федерации, федеральные учреждения здравоохранения различных ведомств (Академия Медицинских Наук, Российская Академия Медицинских Наук, Министерство обороны Российской Федерации, Минздравсоцразвития России, ФМБА России), муниципальные организации здравоохранения. В ходе проведенных плановых выездных проверок в 2011 году во всех без исключения проверяемых организациях выявлены нарушения обязательных требований, установленных нормативно-правовыми актами в сфере донорства крови и её компонентов. Анализ выявленных нарушений показал, что наиболее часто встречаются нарушения обязательных требований: - технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (постановление Правительства РФ № 29 от 26.01.2010), - к порядку медицинского обследования донора крови и её компонентов (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 г. № 364), - правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови (постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2010 г. № 1230). Согласно представленным данным, 87,8% проверенных организаций не соблюдают требования технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (постановление Правительства РФ № 29 от 26.01.2010): - общие требования (к взятию, переработке донорской крови и ее компонентов, получению компонентов крови, выбраковке донорской крови и её компонентов, маркировке продукции и оборудования, карантинизации, хранению, транспортировке донорской крови и ее компонентов), - правила заготовки, переработки, хранения и транспортировки донорской крови и её компонентов, - условия хранения донорской крови и её компонентов. 71 Соотношение количества организаций здравоохранения, в которых выявлены нарушения обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, к общему количеству проверенных организаций Наиболее часто встречающиеся нарушения обязательных требований, установленных НПА в сфере донорства крови и ее компонентов 87,8 60,8 37,8 31,1 28,4 24,3 17,6 17,6 13,5 12,1 9,5 8,1 6,8 5,4 2,7 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 % Нарушения требований технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (постановление Правительства РФ № 29 от 26.01.2010) Нарушение требований к порядку медицинского обследования донора крови и её компонентов Нарушения требований правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови (постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2010 г. № 1230) Нарушение требований «Инструкции по заготовке и консервированию донорской крови», утверждённой Министерством здравоохранения Российской Федерации от 29.05.1995 Использование для определения групповой и резус - принадлежности реагентов, не зарегистрированных в установленном порядке (стандартные эритроциты и изогемагглютинирующие сыворотки собственного производства) Нарушение требований к порядку клинического применения компонентов донорской крови (приказ Минздрава Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363) Нарушение требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 сентября 1987 г. № 1035 «Об утверждении «Инструкции по учёту крови при её заготовке и переработке в учреждениях и организациях здравоохранения» Нарушение требований к порядку карантинизации плазмы (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 193 от 7 мая 2003 г.) Нарушение требований к проведению иммуногематологических исследований эритроцитов доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ (методические указания Минздрава Российской Федерации от 25 января 2002 г. № 2001/109) Нарушение лицензионных требований (постановления Правительства от 21.01.2007 № 30 , приказ Минздравсоцразвития России от 10 мая 2007 года № 323) Нарушение требований к порядку проведения иммуногематологических исследований (приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 9 января 1998 г. № 2) Нарушение требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.05.1997 № 172 «О введении в номенклатуру врачебных и провизорских специальностей «Трансфузиология» Нарушение требований приказа Министерства здравоохранения СССР от 12.04.1990 № 155 «О совершенствовании деятельности учреждений службы крови в условиях нового хозяйственного механизма» Нарушение требований к порядку ведения первичной медицинской документации (приказ МЗ СССР от 07.08.1985 № 1055) Нарушение требований Закона РФ о донорстве крови и ее компонентов (№ 5142-1 от 09.06.1993) % В 60,8 % проверенных организаций выявлены нарушения требований к порядку медицинского обследования донора крови и её компонентов (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 г. № 364): медицинское обследование доноров крови и её компонентов не 72 соответствует установленным требованиям (не осуществляется или осуществляется не в полном объёме по одному или нескольким критериям). В 37,8% - выявлены нарушения требований правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови (постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2010 г. № 1230): - необоснованность постановки лабораторного диагноза гепатитов В и С, - несоблюдение порядка проведения иммуногематологических исследований и исследований на маркеры гемотрансмиссивных инфекций, - отсутствие фенотипирования образцов донорской крови и пр. В 28,4% - отмечается нарушение требований Инструкции Минздрава Российской Федерации от 29.05.1995 «По заготовке и консервированию донорской крови»: использование нестерильных одноразовых систем для взятия капиллярной крови при проведении первичного клинико-лабораторного обследования. Среди выявленных нарушений также следует отметить использование для подтверждения группы крови и резус-принадлежности реагентов (стандартных эритроцитов, изогемагглютинирующих сывороток и пр.), не зарегистрированных в установленном порядке (24,3% проверенных организаций, как правило, применяют реагенты собственного производства) (нарушение требований постановлений Правительства РФ от 26 января 2010 г. № 29, от 31 декабря 2010 г. № 1230, методических указаний Минздрава Российской Федерации от 25 января 2002 г. № 2001/109). 24,3% проверенных организаций не соблюдают требования по переливанию (клиническому применению) компонентов донорской крови, что зачастую приводит к развитию посттрансфузионных осложнений у пациентов учреждений здравоохранения (приказ Минздрава Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363). 17,6% проверенных организаций не соблюдают порядок карантинизации плазмы, а в некоторых случаях осуществляют выдачу в клинические подразделения лечебных учреждений некарантинизированной свежезамороженной плазмы, не подвергнутой вирусной инактивации (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 193 от 7 мая 2003 г.). Однако количество организаций, в которых выявлены указанные нарушения, значительно снизилось по сравнению с 2010 г. (51%). Кроме того, в 17,6 % случаев выявлено несоблюдение порядка оформления актов списания компонентов донорской крови (нарушение сроков составления актов, несоответствие состава комиссии установленным требованиям и пр.) (нарушение требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 сентября 1987 г. № 1035 «Об утверждении «Инструкции по учёту крови при её заготовке и переработке в учреждениях и организациях здравоохранения»). В ряде случаев (8,1 %) медицинское обследование доноров и допуск к донациям осуществляется врачом-терапевтом, что является нарушением требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 г. № 364 и приказа Министерства здравоохранения 73 Российской Федерации от 29.05.1997 № 172 «О введении в номенклатуру врачебных и провизорских специальностей «Трансфузиология». В 2,7% случаев выявлены нарушения поставки и закупки компонентов донорской крови (закупка компонентов донорской крови у негосударственных и коммерческих организаций, не имеющих соответствующих разрешительных документов), по которым проводятся меры прокурорского реагирования (Закон Российской Федерации от 09.06.1993 № 5142-1 «О донорстве крови и ее компонентов», приказа Министерства здравоохранения СССР от 12 апреля 1990 г. № 155 «О совершенствовании деятельности учреждений служб крови в условиях нового хозяйственного механизма»): - закупка компонентов донорской крови у коммерческой организации, не имеющей лицензии на медицинскую деятельность по виду работ и услуг «забор, заготовка, хранение донорской крови и ее компонентов»; - поставка компонентов донорской крови в учреждения здравоохранения негосударственным учреждением. По указанным фактам нарушений при закупках компонентов донорской крови Федеральным медико-биологическим агентством была направлена информация и материалы проверок вышеуказанных организаций в Генеральную прокуратуру Российской Федерации и по направленной информации в ряде субъектов Российской Федерации приняты меры прокурорского реагирования. Причины невыполнения указанных обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов: - отсутствие информированности организаций здравоохранения управлениями здравоохранения субъектов и ведомств подведомственных учреждений о выходе новых нормативно-правовых актов, - отсутствие контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов до 2008 г. (в 2008 г. контрольно-надзорная функция была выделена из контроля по соблюдению лицензионных требований как самостоятельная), - отсутствие финансирования организаций здравоохранения на закупку оборудования и внедрения новых технологий, - отсутствие внутреннего аудита по исполнению обязательных требований в организациях здравоохранения. В частности, причина невыполнения приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2003 г. № 193 «О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы» заключается в отсутствии необходимого технологического оборудования, а также помещений для отделения карантинизации (особенно для организаций здравоохранения муниципального подчинения). Кроме того, внедрение системы вирусной инактивации – материальнозатратный процесс и большинство организаций здравоохранения не имеют достаточного финансирования для приобретения расходных материалов. 74 В тоже время в ряде учреждений отмечается недостаточное внимание к вопросам карантинизации. Для обеспечения высокого процента карантинизации необходима активная работа учреждения по обеспечению повторной явки доноров, которая в ряде учреждений не проводится. Б) Предложения по совершенствованию нормативно-правового регулирования и осуществления государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и её компонентов. Государственный контроль (надзор) в сфере донорства крови и ее компонентов проводится в соответствии с утвержденным Генеральной прокуратурой Российской Федерации планом и в рамках действия Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Вместе с тем, статья 17 вышеуказанного Федерального закона к числу мер, принимаемых должностными лицами органа государственного контроля (надзора), относит меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности, а также временный запрет деятельности юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях и др. Обязанности должностных лиц органа государственного контроля (надзора) согласно части 1 статьи 18 Федерального закона от 26.12.2008 № 294ФЗ также включают осуществление мер не только по предупреждению и выявлению, но и по пресечению обязательных требований, установленных муниципальными правовыми актами. Однако ФМБА России не располагает мерами реагирования по фактам выявленных нарушений в сфере донорства крови и ее компонентов. Необходимо внести ответственность организаций здравоохранения за не выполнение обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях. В частности, в указанный Кодекс следует: - внести главу «Административные правонарушения в сфере донорства крови и её компонентов» следующего содержания: Статья *.1. Нарушение законодательства в сфере донорства крови и её компонентов Нарушение законодательства в сфере донорства крови и её компонентов, в части нарушений требований технического регламента, правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от ста до пятисот рублей; на должностных лиц - от пятисот до одной тысячи рублей; на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 75 - главу 23 «Судьи, органы, должностные лица, уполномоченные рассматривать дела об административных правонарушениях» дополнить статьёй 23.78. следующего содержания: «Статья 23.78. «Органы, осуществляющие функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и её компонентов» 1. Органы, осуществляющие функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и её компонентов, рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьями *.1, ч. 1 статьи 19.4, 19.5, 19.6, 19.7, настоящего Кодекса. 2. Рассматривать дела об административных правонарушениях от имени органов, указанных в части 1 настоящей статьи, вправе: 1) руководитель федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и её компонентов, его заместители; 2) руководители территориальных органов федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и её компонентов, их заместители; 3) руководитель структурного подразделения федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов, его заместители. - главу 1 «Задачи и принципы законодательства об административных правонарушениях», главу 4 «Назначение административного наказания», главу 28 «Возбуждение дела об административном правонарушении» дополнить по тексту соответствующей сферой деятельности (контроль и надзор в сфере донорства крови и её компонентов. 76 Приложения Приложение № 1 Перечень территориальных органов Федерального медико-биологического агентства № п/п Наименование территориального органа Федерального медикобиологического агентства Адрес местонахождения Контактный телефон Официальный web-сайт Центральный федеральный округ 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Межрегиональное управление № 1 Федерального медикобиологического агентства Межрегиональное управление №21 Федерального медикобиологического агентства Региональное управление № 33 Федерального медикобиологического агентства Региональное управление № 8 Федерального медикобиологического агентства Региональное управление № 125 Федерального медикобиологического агентства Региональное управление № 135 Федерального медикобиологического агентства Межрегиональное управление № 170 Федерального медикобиологического агентства Региональное управление № 174 Федерального медикобиологического агентства Региональное управление № 141 Федерального медикобиологического агентства 123098, г. Москва, 1-й Пехотный переулок, д. 6 (499)720-49 17 mru1.fmbaros.ru 144009, Московская область, (49657) 5-02-12 г. Электросталь, ул. Загонова, д. 21 396073, Воронежская область, (47364) 2-42-51 г. Нововоронеж, ул. Космонавтов, д. 15 249030, Калужская область, г. (48439) 3-62-32 Обнинск, пр-т Ленина, д. 85, корп. 5 307251, Курская область, г. (47131) 4-63-37 Курчатов, Коммунистический пр-т, д. 41 216400, Смоленская область, (48153) 7-39-87 г. Десногорск, 6 микрорайон. mru21.fmbaros. ru 141070, Московская область, г. Королев, ул. Богомолова, д. 12 142280, Московская область, г. Протвино, ул. Мира, д. 1 (495) 513-54-82 mru170.fmbaros.ru (4967) 74-08-83 ru174.fmbaros.ru 171841, Тверская область, г. (48255)5-52-08 Удомля, ул. Энтузиастов, д. 13 ru33.fmbaros.ru ru8.fmbaros.ru ru125.fmbaros.ru mru135.fmbaros. ru ru141.fmbaros.ru Северо-Западный федеральный округ 10. Региональное управление № 58 Федерального медикобиологического агентства 11. Региональное управление № 120 Федерального медикобиологического агентства 12. Региональное управление № 118 Федерального медикобиологического агентства 13. Межрегиональное управление № 122 Федерального медикобиологического агентства 164500, Архангельская область, г. Северодвинск, Архангельское шоссе, д. 58 184680, Мурманская область, г. Снежногорск, ул. Бирюкова, д. 5/1 184230, Мурманская область, г. Полярные Зори, ул. Ломоносова, д. 3 194291, г. Санкт-Петербург, Луначарского пр-т, д. 47 (8184) 50 46 67 ru58.fmbaros. ru (81530) 6 03 01 ru120.fmbaros. ru (81532) 4-34-78 ru118.fmbaros. ru (812) 558-98-70 mru122.fmbaros.ru 77 № п/п Наименование территориального органа Федерального медикобиологического агентства Адрес местонахождения Контактный телефон Официальный web-сайт Южный федеральный округ 14. Межрегиональное управление № 5 Федерального медикобиологического агентства 347386, Ростовская область, г. Волгодонск-26, ул. Индустриальная, д. 7 (8639)25-92-46 mru5.fmbaros.ru Северо-Кавказский федеральный округ 15. Межрегиональное управление № 101 Федерального медикобиологического агентства 357340, Ставропольский край, (87935) 3 76 10 г. Лермонтов, ул. Ленина, д. 26 mru101.fmbaros.ru Приволжский федеральный округ 16. Региональное управление № 20 Федерального медикобиологического агентства 17. Региональное управление № 41 Федерального медикобиологического агентства 18. Региональное управление №29 Федерального медикобиологического агентства 19. Региональное управление № 52 Федерального медикобиологического агентства 20. Межрегиональное управление № 50 Федерального медикобиологического агентства 21. Межрегиональное управление № 153 Федерального медикобиологического агентства 22. Региональное управление № 59 Федерального медикобиологического агентства 23. Региональное управление № 133 Федерального медикобиологического агентства 24. Региональное управление № 172 Федерального медикобиологического агентства 25. Региональное управление № 156 Федерального медикобиологического агентства 453256, Республика (3476)39-30-57 Башкортостан, г. Салават, ул. Молодогвардейцев, д. 30 427620, Республика Удмуртия, (34131)3 54 47 г. Глазов, ул. Мира, д. 22 ru20.fmbaros.ru 429950, Республика Чувашия, г. Новочебоксарск, ул. Коммунистическая, д. 1 613040, Кировская область, г. Кирово-Чепецк, ул. Ленина, д. 32 607189, Нижегородская область, г. Саров, ул. Силкина, д. 39 603074, г. Нижний Новгород, ул. Маршала Воронова, д. 20а (8352)73 00 91 ru29.fmbaros.ru (83361) 4-09-61 ru52.fmbaros.ru (83130) 3 34 47 ru50.fmbaros.ru (831)241-60-13 mru153.fmbaros.ru 442960, Пензенская область, г. Заречный, ул. Комсомольская, 1Б 614113, г. Пермь, ул. Торговая, д. 5 (8-412) 60-31-42 ru59.fmbaros.ru (342) 250-17-38 ru133.fmbaros.ru 433507, Ульяновская область, г. Димитровград, пр. Ленина, д. 1г 413863, Саратовская область, г. Балаково, ул. Трнавская, д. 44/4 (84235) 4-10-60 ru172.fmbaros.ru (8453) 39-40-67 ru156.fmbaros.ru ru41.fmbaros.ru Уральский федеральный округ 26. Региональное управление № 31 Федерального медикобиологического агентства 27. Региональное управление № 32 624130, Свердловская область, (34370) 9-02-36 г. Новоуральск, ул.Победы, д. 1 624250, Свердловская область, (343 77) 3-17-08 ru31.fmbaros.ru ru32.fmbaros.ru 78 № п/п 28. 29. 30. 31. 32. Наименование территориального органа Федерального медикобиологического агентства Федерального медикобиологического агентства Межрегиональное управление № 91 Федерального медикобиологического агентства Региональное управление № 15 Федерального медикобиологического агентства Региональное управление № 71 Федерального медикобиологического агентства Региональное управление № 72 Федерального медикобиологического агентства Межрегиональное управление № 92 Федерального медикобиологического агентства Адрес местонахождения Контактный телефон г. Заречный, ул. Горького, д. 3Б 624200, Свердловская область, (34342) 3-92-00 г. Лесной, ул. Энгельса, д. 3 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Дзержинского, д. 15 456780, Челябинская область, г. Озерск, ул. Строительная, д. 2 456080, Челябинская область, г. Трехгорный, ул. Островского, д. 65 456318, Челябинская область, г. Миасс, ул. Вернадского, д. 30 Официальный web-сайт mru91.fmbaros.ru (35146) 3-27-92 ru15.fmbaros.ru (35130) 2-39-36 ru71.fmbaros.ru (35191) 4 06 30 ru72.fmbaros.ru (3513)53-90-30 mru92.fmbaros.ru Сибирский федеральный округ 33. Региональное управление № 128 Федерального медикобиологического агентства 34. Региональное управление № 42 Федерального медикобиологического агентства 35. Региональное управление № 51 Федерального медикобиологического агентства 36. Региональное управление № 28 Федерального медикобиологического агентства 37. Региональное управление № 25 Федерального медикобиологического агентства 38. Региональное управление № 81 Федерального медикобиологического агентства 39. Региональное управление № 107 Федерального медикобиологического агентства 658837, Алтайский край, г. Яровое, ул. Гагарина, д. 11/1 (38568) 3-23-04 ru128.fmbaros.ru 663690, Красноярский край, г. Зеленогорск, ул. Комсомольская, д. 23а 662970, Красноярский край, г. Железногорск, ул. Кирова, д. 11 665824, Иркутская область, г. Ангарск, квартал 208, а/я 2800 630075, г. Новосибирск, ул. А. Невского, д. 1, а/я 187 (39169) 3-33-78 ru42.fmbaros.ru (3919) 72-24-93 ru51.fmbaros.ru (3955) 54-04-40 ru28.fmbaros.ru (383)276 19 55 ru25.fmbaros.ru 636000, Томская область, г. Северск, ул.Леснаяа, д. 17а/1 674676, Забайкальский край, г. Краснокаменск, Гос-6, а/я 190 (3823) 77-66-71 ru81.fmbaros.ru (30245) 4-15-91 ru107.fmbaros.ru Дальневосточный федеральный округ 40. Межрегиональное управление № 99 681000, Хабаровский край, (4217) 57-30-51 Федерального медиког. Комсомольск-на-Амуре, биологического агентства Аллея Труда, д. 8 Республика Казахстан 41. Региональное управление «Комплекса Байконур» Федерального медикобиологического агентства Республика Казахстан, 468320, Кзыл-Ординская область, г. Байконур, ул. Жан - Кожа Батыра, дом 2 (33622) 7-46-59 mru99.fmbaros.ru ru-baikonur.fmbaros.ru 79 Приложение № 2 Распределение обязанностей территориальных органов Федерального медикобиологического агентства и их территориальных отделов по осуществлению государственного контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов на территории субъектов Российской Федерации № п/п 1. 2. 3. 4. 5. Наименование территориального органа ФМБА России Адрес местонахождения Наименование субъекта Российской Федерации, на территории которого территориальный орган ФМБА России осуществляет контроль и надзор в сфере донорства крови и ее компонентов Центральный федеральный округ Межрегиональное управление 123098, г. Москва, 1-й 1. г. Москва №1 Пехотный 2. Московская область Федерального медикопереулок, д. 6 (Одинцовский р-н, Рузский р-н, биологического агентства и его Можайский р-н, территориальные отделы Наро-Фоминский р-н, Подольский р-н, Чеховский рн, Ленинский р-н, Люберецкий р-н, Раменский р-н, Домодедовский р-н, Воскресенский р-н, Ступинский р-н, Озёрский р-н, Каширский р-н, Зарайский р-н, Серебряно-Прудский р-н) Межрегиональное управление 144009, Московская 1. Московская область № 21 область, (Ногинский р-н, ПавловоФедерального медиког. Электросталь, ул. Посадский р-н, биологического агентства и его Загонова, д. 21 Орехово-Зуевский р-н, территориальные отделы Шатурский р-н, Егорьевский рн, Луховицкий р-н, Коломенский р-н, Сергиево-Посадский р-н, Балашихинский р-н, Щёлковский р-н, Талдомский р-н, Дмитровский р-н, г. Дубна) 2. Владимирская область Региональное управление № 33 396073, Воронежская 1. Воронежская область Федерального медикообласть, 2. Белгородская область биологического агентства и его г. Нововоронеж, ул. 3. Тамбовская область территориальный отдел Космонавтов, 4. Липецкая область д. 15 Региональное управление № 8 249030, Калужская 1. Калужская область Федерального медикообласть, 2. Брянская область биологического агентства г. Обнинск, пр-т Ленина, д. 85, корп. 5 Региональное управление № 307251, Курская область, 1. Курская область 125 г. Курчатов, 2. Орловская область Федерального медикоКоммунистический пр-т, д. биологического агентства 41 80 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. Региональное управление № 135 Федерального медикобиологического агентства Межрегиональное управление № 170 Федерального медикобиологического агентства 216400, Смоленская область, г. Десногорск, 6 микрорайон 141070, Московская область, г. Королев, ул. Богомолова, д. 12 1. Смоленская область, 2. Псковская область 1. Московская область (Мытищинский р-н, Пушкинский р-н, Красногорский р-н, Истринский р-н, Химкинский р-н, Солнечногорский р-н, Клинский р-н, Волоколамский р-н, Лотошинский р-н, Шаховский р-н) 2. Ярославская область 142280, Московская 1. Московская область область, (Серпуховской р-н) г. Протвино, ул. Мира, д. 1 2. Тульская область Региональное управление № 174 Федерального медикобиологического агентства Региональное управление № 171841, Тверская область, 1. Тверская область, 141 г. Удомля, ул. 2. Новгородская область, Федерального медикоЭнтузиастов, д. 13 3. Вологодская область биологического агентства и его территориальные отделы Северо-Западный федеральный округ Региональное управление № 58 164500, Архангельская 1. Архангельская область Федерального медикообласть, 2. Ненецкий автономный округ биологического агентства г. Северодвинск, Архангельское шоссе, д. 58 Региональное управление № 184680, Мурманская 1. Калининградская область 120 Федерального медикообласть, биологического агентства г. Снежногорск, ул. Бирюкова, д. 5/1 Региональное управление № 184230, Мурманская 1. Республика Карелия 118 область, 2. Мурманская область Федерального медиког. Полярные Зори, биологического агентства ул. Ломоносова, д. 3 Межрегиональное управление 194291, г. Санкт1. г. Санкт-Петербург № 122 Федерального медико- Петербург, 2. Ленинградская область биологического агентства Луначарского пр-т, д. 47 Северо-Кавказский федеральный округ 81 14. Региональное управление № 101 Федерального медикобиологического агентства 357340, Ставропольский край, г. Лермонтов, ул. Ленина, д. 26 Южный федеральный округ 15. Межрегиональное управление 347386, Ростовская №5 область, Федерального медиког. Волгодонск-26, ул. биологического агентства и его Индустриальная, территориальный отдел д. 7 Приволжский федеральный округ 16. Региональное управление № 20 453256, Республика Федерального медикоБашкортостан, биологического агентства и его г. Салават, ул. территориальный отдел Молодогвардейцев, д. 30 17. Региональное управление № 41 427620, Республика Федерального медикоУдмуртия, биологического агентства г. Глазов, ул. Мира, д. 22 18. Региональное управление № 29 429950, Республика Федерального медикоЧувашия, биологического агентства г. Новочебоксарск, ул. Коммунистическая, д. 1 19. Региональное управление № 52 613040, Кировская область, Федерального медиког. Кирово-Чепецк, ул. биологического агентства Ленина, д. 32 20. Региональное управление № 50 607189, Нижегородская Федерального медикообласть, биологического агентства г. Саров, ул. Силкина, д. 39 21. Региональное управление № 153 Федерального медикобиологического агентства 22. Региональное управление № 59 442960, Пензенская Федерального медикообласть, биологического агентства г. Заречный, ул. Комсомольская, 1Б Региональное управление № 614113, г. Пермь, ул. 133 Торговая, Федерального медикод. 5 биологического агентства и его территориальный отдел 23. 603074, г. Нижний Новгород, ул. Маршала Воронова, д. 20а 1. Ставропольский край 2. Краснодарский край 3. Республика Адыгея 4. Карачаево-Черкесская Республика 5. Кабардино-Балкарская Республика 6. Республика Северная Осетия-Алания 7. Республика Ингушетия 8. Чеченская Республика 9. Республика Дагестан 1. Ростовская область, 2. Республика Калмыкия, 3. Астраханская область 4. Волгоградская область 1. Республика Башкортостан 2. Оренбургская область 1. Удмуртская Республика 2. Республика Татарстан 1. Чувашская Республика, 2. Республика Марий Эл 1. Кировская область 1. Костромская область 2. Рязанская область 3. Нижегородская область (г. Саров) 1. Нижегородская область, за исключением территории Нижегородской области, указанной в пункте 20 2. Ивановская область 1. Пензенская область 2. Республика Мордовия 1. Пермский край, 2. Республика Коми 82 Региональное управление № 172 Федерального медикобиологического агентства 25. Региональное управление № 156 Федерального медикобиологического агентства и его территориальный отдел Уральский федеральный округ 26. Региональное управление № 31 Федерального медикобиологического агентства 24. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 433507, Ульяновская 1. Ульяновская область, область, 2. Самарская область г. Димитровград, пр. Ленина, д. 1г 413863, Саратовская 1. Саратовская область область, г. Балаково, ул. Трнавская, д. 44/4 624130, Свердловская область, г. Новоуральск, ул. Победы, д. 1 Региональное управление № 32 624250, Свердловская Федерального медикообласть, биологического агентства г. Заречный, ул. Горького, д. 3Б Межрегиональное управление 624200, Свердловская № 91 область, Федерального медиког. Лесной, ул. Энгельса, д. биологического агентства 3 Региональное управление № 15 456770, Челябинская Федерального медикообласть, биологического агентства г. Снежинск, ул. Дзержинского, д. 15 Региональное управление № 71 456780, Челябинская Федерального медикообласть, биологического агентства г. Озерск, ул. Строительная, д. 2 Региональное управление № 72 456080, Челябинская Федерального медикообласть, биологического агентства г. Трехгорный, ул. Островского, д. 65 Межрегиональное управление 456318, Челябинская № 92 область, Федерального медиког. Миасс, ул. Вернадского, биологического агентства д. 30 Сибирский федеральный округ Региональное управление № 658837, Алтайский край, 128 г. Яровое, ул. Гагарина, д. Федерального медико11/1 биологического агентства Региональное управление № 42 663690, Красноярский Федерального медикокрай, биологического агентства г. Зеленогорск, ул. Комсомольская, д. 23а 1. Свердловская область (г. Новоуральск, г. Первоуральск) 1. Свердловская область (г. Заречный) 1. Свердловская область, за исключением территории Свердловской области, указанной в пунктах 26, 27 2. Ханты-Мансийский автономный округ 3. Ямало-Ненецкий автономный округ 4. Тюменская область 1. Челябинская область, за исключением территории Челябинской области, указанной в пунктах 30, 31, 32 1. Челябинская область (г. Озерск) 2. Курганская область 1. Челябинская область (г. Трехгорный) 1. Челябинская область (г. Миасс) 1. Алтайский край 2. Республика Алтай 1. Красноярский край (г. Зеленогорск) 2. Республика Тыва 83 35. 36. 37. 38. 39. Региональное управление № 51 Федерального медикобиологического агентства и его территориальные отделы Региональное управление № 28 Федерального медикобиологического агентства Региональное управление № 25 Федерального медикобиологического агентства Региональное управление № 81 Федерального медикобиологического агентства Региональное управление № 107 Федерального медикобиологического агентства 662970, Красноярский край, г. Железногорск, ул. Кирова, д. 11 665824, Иркутская область, г. Ангарск, квартал 208, а/я 2800 630075, г. Новосибирск, ул. А. Невского, д. 1, а/я 187 636000, Томская область, г. Северск, ул. Лесная, д. 17а/1 674676, Забайкальский край, г. Краснокаменск, Гос-6, а/я 190 1. Красноярский край, за исключением территории Красноярского края, указанной в пункте 34 1. Иркутская область 2. Республика Бурятия 681000, Хабаровский край, г. Комсомольск-на-Амуре, Аллея Труда, д. 1 1. Хабаровский край 2. Приморский край 3. Сахалинская область 4. Чукотский автономный округ 5. Камчатский край 6. Магаданская область 1. Новосибирская область 2. Омская область 3. Республика Хакасия 1. Томская область 2. Кемеровская область 1. Забайкальский край 2. Республика Саха (Якутия) 3. Амурская область 4. Еврейская автономная область Дальневосточный федеральный округ 40. Межрегиональное управление № 99 Федерального медикобиологического агентства и его территориальные отделы Республика Казахстан 41. Региональное управление "Комплекса Байконур" Федерального медикобиологического агентства Республика Казахстан, 1. Республика Казахстан, Кзыл468320, Ординская область, г. Кзыл-Ординская область, Байконур г. Байконур, ул. Жан-Кожа Батыра, дом 2 84
