Вопросы для самоподготовки к экзамену по фармацевтической

Вопросы для самоподготовки к экзамену по фармацевтической
технологии промышленного производства (4 курс дневная форма
обучения, 5 курс заочная форма обучения).
1.
Задачи фармацевтической технологии и перспективы промышленного
производства лекарственных средств.
2.
Гранулирование в зависимости от свойств веществ. Гранулирование
влажное и прессованием (прокаткой).
3.
Ультразвуковое диспергирование.
генераторы ультразвука.
4.
Контроль чистоты ампульного раствора. Возможности объективного
автоматического контроля.
5.
Производство густых экстрактов.
6.
Сухие экстракты. Характеристика, классификация. Оценка качества сухих
экстрактов.
7.
Запайка ампул с газовой защитой и в атмосфере пара.
8.
Фильтрование. Типы фильтров и схемы фильтровальных установок.
9.
Характеристика таблеток. Виды и номенклатура таблеток для
внутреннего, наружного, сублингвального, имплантационного и
парентерального применения.
Механические
и
электрические
10. Требования, предъявляемые к таблеткам Государственной фармакопеей
Республики Беларусь.
11. Производство ароматных вод. Мятная и укропная вода.
12. Разделение жидкой и твердой фаз методом отстаивания. Сифонные
устройства.
13. Производство горчичников.
14. Жидкие и сухие экстракты-концентраты для приготовления водных
вытяжек. Технологические схемы производства. Стандартизация.
Номенклатура жидких и сухих экстрактов-концентратов. Упаковка.
Хранение.
1
15. Перемешивание в жидких средах. Механическое перемешивание. Виды
мешалок.
16. Перемешивание в жидких средах. Барботирование, гравитационное и
пульсационное перемешивание.
17. Характеристика и требования к растворам для инъекций в ампулах.
18. Производство жидких пластырей (клеол, коллодий, пластыри-аэрозоли).
19. Сушка. Формы связи влаги с материалом. Статика и кинетика сушки.
Способы сушки: контактная и конвективная сушка.
20. Свойства воздуха как сушильного агента: температура, абсолютная и
относительная влажность, влагосодержание и теплосодержание.
21. Прессование. Таблеточные машины КТМ и РТМ. Характеристика и
принцип работы. Таблеточные машины двойного прессования.
22. Производство суспензий и эмульсий в условиях фармацевтических
предприятий. Стабилизация суспензий и эмульсий.
23. Основы сублимационной сушки. Распылительная лиофильная сушка.
24. Типы ампул. Выделка и отжиг ампул. Аппаратура.
25. Термические методы стерилизации ампулированных растворов. Понятие о
стерильной серии.
26. Рекуперация спирта из отработанного сырья. Ректификация спирта.
Аппаратура.
27. Технологическая схема производства аэрозолей. Номенклатура: ингалипт,
каметон, левовинизоль.
28. Способы получения извлечений в производстве экстрактов. Реперколяция.
Противоточная экстракция.
29. Препараты ферментов. Стандартизация. Упаковка. Хранение.
30. Особенности производства ампулированных растворов желатина, кальция
хлорида.
31. Лекарственные
Классификация
средства из животного сырья. Характеристика.
органопрепаратов по медицинскому применению,
2
характеру действующих веществ и способам получения. Технологическая
схема производства органопрепаратов.
32. Контактные сушилки: вакуум-сушильные шкафы, вакуум-вальцовые
сушилки.
Вакуумные
сушилки:
камерные,
барабанные,
с
псевдоожиженным слоем.
33. Лекарственные средства, находящиеся под давлением. Аэрозоли.
Классификация. Вспомогательные вещества, используемые в производстве
аэрозолей.
Пропелленты,
растворители,
солюбилизаторы,
ПАВ,
пленкообразователи. Аэрозольные баллоны.
34. Гормональные средства из щитовидной железы. Тиреоидин.
35. Общие понятия о процессе выпаривания, простая и вакуумная выпарка.
Многокорпусная выпарка. Расход тепла при вакуумной выпарке.
Аппаратура.
36. Технологические схемы производства таблеток.
37. Производство мазей: Мазь серная простая. Паста цинковая, салициловоцинковая.
38. Механическая прочность таблеток. Приборы для определения прочности.
39. Химические методы стерилизации. Стерилизация фильтрованием.
40. Производство спиртовых растворов йода,
бриллиантового зеленого, спирта салицилового.
спиртовых
растворов,
41. Материальный и энергетический баланс. Технологический выход, трата,
расходные коэффициенты и расходные нормы. Технологическая пропись.
42. Производство каучуковых
бактерицидный).
пластырей
(лейкопластырь,
перцовый,
43. Экстракты. Классификация по консистенции и применяемому экстрагенту.
Стандартизация. Упаковка. Хранение.
44. Организация производства лекарственных средств на фармацевтических
предприятиях. Стадии производства. Технологические операции. Общие
понятия: сырье, ингредиенты, полуфабрикаты, готовый продукт, отходы и
отбросы производства. Производственный брак.
45. Особенности производства растворов для инъекций
аскорбиновой кислоты, гексаметилентетрамина.
3
в
ампулах:
46. Новогаленовые препараты. Способы получения и очистки первичной
вытяжки. Стандартизация. Частная технология.
47. Сухие экстракты. Технологическая
получения извлечений.
схема
производства.
Способы
48. Драже. Спансулы. Гранулы. Характеристика. Производство.
49. Производство ферментных препаратов. Пепсин, панкреатин, желудочный
сок.
50. Нагревание. Свойства водяного пара как теплоносителя: влажный и сухой
насыщенный водяной пар, перегретый пар. Теплосодержание водяного
пара.
51. Особенности производства стерильных растворов в ампулах: кальция
глюконата, глюкозы.
52. Определение концентрации спирта в настойках.
53. Выбор оптимального режима экстрагирования. Потери на диффузию.
54. Методы мойки ампул.
55. Производство препаратов биогенных стимуляторов. Экстракт листьев
алоэ. Пеллоидин.
56. Энергия в производственных процессах. Виды теплопередачи:
теплопроводность, конвекция, лучеиспускание. Совместная теплопередача.
Общий коэффициент теплопередачи.
57. Покрытие
покрытия.
таблеток
оболочками.
Прессованные
и
дражированные
58. Общие основы производства новогаленовых препаратов. Способы
получения первичной вытяжки и очистки первичных извлечений.
Фракционное осаждение. Сорбция.
59. Измельчение фармацевтических субстанций. Характеристика способов
измельчения.
60. Теоретические основы измельчения. Поверхностная и объемная теория
измельчения. Объединенная теория Ребиндера.
61. Медицинские капсулы, характеристика, их виды. Стандартизация.
4
62. Производство препаратов надпочечников. Адреналин.
63. Производство порошков и сборов. Характеристика, технологическая схема
производства. Карловарская соль, порошок солодкового корня сложный.
64. Производство масляных растворов камфоры, синтетических половых
гормонов и их аналогов.
65. Тесты «Распадаемость» и «Растворение» для твердых лекарственных
форм. Аппаратура.
66. Характеристика и принцип работы шаровых и вибрационных мельниц.
67. Промышленное
суппозиториев.
производство
68. Подготовка стеклодрота:
полуавтоматах, отжиг.
суппозиториев.
калибровка,
мойка.
Оценка
Выделка
качества
ампул
на
69. Общие понятия о машинах и аппаратах. Приемо-передаточные и
исполнительные механизмы. Механизм преобразования движений.
70. Контейнеры стеклянные для стерильных лекарственных средств.
Требования. Классы стекла. Проверка качества стеклянных контейнеров.
Испытание на гидролитическую и термическую устойчивость.
71. Лекарственные средства из свежего растительного сырья. Настойки.
Кардиовален. Соки. Экстракты.
72. Способы получения желатиновой массы в производстве медицинских
капсул.
73. Инкапсуляция в твердые желатиновые капсулы. Способы наполнения
твердых желатиновых капсул содержимым.
74. Разделение в поле центробежных сил. Центрифугирование. Фактор
разделения.
75. Особенности производства мазей в укрупненном
Аппаратура для перемешивания и гомогенизации мазей.
76. Настойки. Характеристика настоек. Стандартизация.
77. Производство таблеток методом прямого прессования.
5
производстве.
78. Методы получения настоек.
79. Значение готовых лекарственных средств промышленного производства в
лекарственном обеспечении населения, Необходимые условия для
переноса производства лекарственных средств в промышленные условия.
80. Однородность содержания действующих веществ таблеток. Средняя масса,
содержание действующих веществ, однородность массы единичных
таблеток, однородность дозированных единиц.
81. Заполнение ампул раствором. Сравнительная характеристика методов.
82. Производство жидких экстрактов. Технологическая схема производства.
Стандартизация. Упаковка. Хранение.
83. Особенности производства стерильных растворов в ампулах: аминазина,
дипразина, пропазина.
84. Особенности
измельчения
«Эксцельсиор».
растительного
материала.
85. Характеристика вспомогательных веществ в производстве
склеивающие, красители, обеспечивающие пролонгирование.
Мельница
таблеток:
86. Производство вкусовых и лекарственных сиропов. Стандартизация
сиропов. Номенклатура.
87. Производство жидкости Бурова.
88. Растворители для инъекционных лекарственных средств. Вода для
инъекций, ее получение. Колонные и термокомпрессионные дистилляторы.
89. Производство масляных
облепиховое масло.
экстрактов.
Масло,
зверобоя,
шиповника,
90. Производство новогаленовых препаратов из травы горицвета весеннего.
Адонизид.
91. Производственный регламент, его структура и значение.
92. Микрокапсулирование
микрокапсул.
лекарственных
средств.
Способы
получения
93. Очистка инъекционных растворов. Фильтры. Их типы, конструкция.
6
94. Побочные явления при выпаривании: инкрустация, температурная
депрессия, гидростатический эффект, пенообразование, брызгоунос.
Методы преодоления возникающих затруднений.
95. Перспективы развития таблеточного производства. Новые виды таблеток.
96. Производство настоек мяты, валерианы. Сложные настойки.
97. Таблетки как связно-дисперсные системы. Теоретические основы
таблетирования. Механическая теория, капиллярная. Сплавление под
давлением. Силы когезии и адгезии при прессовании.
98. Требования к чистоте исходных фармацевтических
Производство растворов для ампулирования.
субстанций.
99. Производство препаратов поджелудочной железы. Инсулин и его
лекарственные средства.
100. Структурное гранулирование в производстве таблеток.
101. Аппаратура для экстрагирования. Перколяторы, коммуницированные
батареи экстракторов.
102. Неводные растворители и сорастворители, используемые для получения
инъекционных растворов.
103. Просеивание порошков. Машины для ситовой
качающиеся, вибриционные и инерционные сита.
классификации:
104. Современные технологии глазных лекарственных форм промышленного
производства. Получение водных растворов сульфацила-натрия, атропина
сульфата и др.
105. Современный ассортимент экстрагентов, их характеристика. Перспективы
использования сжиженных газов.
106.
Характеристика скользящих вспомогательных веществ в производстве
таблеток.
107.
Технологическое оборудование
Перспективы развития.
108.
Густые экстракты. Технологическая схема производства. Способы
получения извлечений (бисмацерация, перколяция, реперколяция,
противоточная и циркуляционная экстракция). Очистка водных и
спиртовых извлечений.
7
для
производства
суппозиториев.
109.
Стабилизация инъекционных растворов. Стабилизаторы. Консерванты.
110.
Глазные лекарственные пленки.
111.
Стерильные эмульсии и суспензии для парентерального применения,
Порошки для стерильных растворов.
112.
Экстрагирование лекарственного растительного сырья в промышленных
условиях. Подготовка сырья, измельченность сырья. Особенности
измельчения растительных материалов.
113.
Использование полимерных упаковочных материалов в производстве
инъекционных растворов. Производство растворов в шприц-тюбиках.
114.
Пути интенсивного экстрагирования – изменение гидродинамических
условий, воздействие вибраций, пульсаций. Измельчение и деформация
сырья в экстрагенте. Аппаратура.
115.
Методы очистки новогаленовых препаратов. Жидкостная экстракция.
Диализ. Аппаратура.
116.
Инфузионные растворы промышленного
Желатиноль. Полиглюкин. Реополиглюкин.
117.
Основные закономерности экстрагирования растительного сырья.
Поверхностные явления, набухание, растворение, осмос, диализ,
диффузия. Молекулярная и конвективная диффузии в процессе
производства фитопрепаратов.
118.
Особенности животного сырья. Технологическая схема производства
органопрепаратов из высушенных и обезжиренных органов животных, для
внутреннего и инъекционного применения.
119.
Характеристика разбавителей и разрыхляющих веществ в производстве
таблеток.
120.
Достижения фармацевтической
лекарственных форм.
121.
Пленочные покрытия таблеток.
122.
Производство медицинских капсул. Автоматические линии.
123.
Выпаривание и сушка при производстве сухих экстрактов.
8
технологии
производства.
по
созданию
Гемодез.
новых
124.
Гормональные средства из гипофиза. Кортикотропин.
125.
Алкоголеметрия. Определение содержания спирта (методы и приборы).
126.
Правила организации производства и контроля качества лекарственных
средств GMP Республики Беларусь. Валидация технологических
процессов.
127.
Современное состояние и перспективы
лекарственных средств в Республике Беларусь.
128.
Система требований по организации производства и контролю качества
лекарственных средств GMP. Характеристика основных разделов GMP:
введение, терминология, персонал, здания и помещения, оборудование,
производственный процесс.
развития
производства
129. Измельчение. Устройство и принцип работы измельчающих машин.
Шаровая мельница.
130. Разделение
неоднородных
смесей.
Гравитационное
Отстойники периодического и полунепрерывного действия.
осаждение.
131. Разделение
неоднородных
систем.
Фильтрование.
фильтрования. Типы и конструкции фильтров.
Уравнения
132. Центрифугирование.
Сверхцентрифуги.
Отстойные
и
фильтрующие
133. Теплообменные
аппараты.
Поверхностные
теплообменники (змеевиковые, кожухотрубные,
скрубберы, калориферы, труба в трубе и др.).
центрифуги.
и
смесительные
паровые рубашки,
134. Лиофильная сушка. Сублимационные и распылительные сушилки. Сушка
инфракрасными лучами, токами высокой частоты.
135. Способы экстрагирования: статические, динамические, периодические,
непрерывные. Мацерация, ремацерация, перколяция.
136. Способы экстрагирования: реперколяция, циркуляционная экстракция,
противоточное экстрагирование. Аппаратура.
137. Требования, предъявляемые к экстрагентам. Классификация экстрагентов.
Способы интенсификации процессов экстрагирования: изменение
гидродинамических условий, измельчение и деформация сырья в
экстрагенте, воздействие ультразвука, электроимпульсных разрядов,
электромагнитного поля, ПАВ и др.
9
138. Стадии технологического процесса производства таблеток. Подготовка
фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ. Смешивание
ингредиентов, входящих в состав таблеток.
139. Прямое таблетирование. Способы и приемы подготовки фармацевтических
субстанций к прямому таблетированию.
140. Требования
к
помещениям,
оборудованию
для
производства
инъекционных лекарственных форм. Классы чистоты помещений.
Обеспечение требуемого класса чистоты. Создание локальных «чистых»
зон.
141. Лекарственные средства для парентерального применения, их
классификация. Инъекции, инфузии, порошки для приготовления
инъекций и инфузий, концентраты для приготовления инъекций и
инфузий, салфетки, имплантанты.
142. Показатели качества растворов для инъекций в ампулах и флаконах.
Контроль стерильности. Пирогенность, рН растворов, цветность, чистота
инъекционных растворов.
143. Особенности производства ампулированных растворов: кальция хлорида,
магния сульфата.
144. Инъекционные лекарственные формы промышленного производства.
Требования НД к лекарственным средствам для инъекций.
145. Характеристика лекарственных форм для инъекций: суспензий, эмульсий,
порошков и таблеток. Проблемы комплексной механизации и
автоматизации ампульного производства.
146. Производство стерильных лекарственных средств. Требования GMP к
помещениям, оборудованию, персоналу, производственному процессу.
Изолирующая технология.
147. Вода для инъекций. Требования, предъявляемые к ней. Сбор и хранение
воды для инъекций.
148. Неводные растворители и сорастворители, используемые для получения
инъекционных растворов. Спирты, эфиры, жирные масла и др.
149. Медицинское стекло для инъекционных растворов и технические
требования к нему. Выделка ампул и подготовка их к наполнению.
Использование полимерных упаковочных материалов. Шприц-тюбики.
10
150. Стабилизация растворов для инъекций легкоокисляющихся веществ.
Механизм стабилизации.
151. Стабилизация растворов для инъекций, содержащих соли слабых
оснований и сильных кислот, а так же соли сильных оснований и слабых
кислот.
152. Оценка качества растворов для инъекций в ампулах. Проверка целостности
ампул после запайки и стерилизации. Понятие о стерильной серии.
153. Виды инфузионных растворов: плазмозамещающие (гемодинамеческие,
противошоковые), дезинтоксикационные, регуляторы водно-солевого
баланса, для парентерального питания, переносчики кислорода и
полифункциональные. Полиглюкин. Реополиглюкин. Гемодез. Желатиноль
и др.
154. Способы обозначения концентрации растворов. Разведение спирто-водных
растворов по массе и объему. Алкоголеметрия. Определение содержания
спирта (методы и приборы) в спирто-водных растворах и лекарственных
средствах.
155. Производство суспензий и эмульсий в промышленных условиях. Факторы,
обеспечивающие стабильность лекарственной формы и биодоступность
лекарственных веществ в суспензиях и эмульсиях. Аппаратура. Суспензии
и эмульсии для наружного, внутреннего и парентерального применения.
156. Стерильные суспензии промышленного
инсулина, кортикостероидов и др.
производства.
Суспензии
157. Получение эмульсий для парентерального применения. Ультразвуковые
установки.
158. Сиропы. Классификация. Сахарный сироп. Технология лекарственных
сиропов. Пертуссиин. Холосас. Сироп алоэ с железом. Стандартизация
сиропов. Условия хранения.
159. Лекарственные сиропы: алтейный, солодковый, сироп парацетамола и др.
Стандартизация сиропов. Хранение сиропов.
160. Медицинские капсулы, их классификация, виды. Характеристика
вспомогательных веществ, используемых в их производстве.
161. Факторы, влияющие на биологическую доступность действующих веществ
в желатиновых капсулах. Ректальные и вагинальные капсулы.
Перспективы развития производства медицинских капсул. Контейнеры,
применение.
11
162. Лекарственные средства для ректального и вагинального применения.
Характеристика.
163. Ректальные лекарственные средства промышленного производства.
Вспомогательные
вещества
в
производстве
суппозиториев.
Технологическое оборудование для производства и упаковки
суппозиториев. Ректальные мази, капсулы, тампоны.
164. Суппозитории как лекарственная форма. Характеристика. Преимущества
ректального введения лекарственных веществ. Требования, предъявляемые
к суппозиториям.
165. Суппозиторные
основы.
Требования,
предъявляемые
к
ним.
Классификация. Характеристика масла какао и его заменителей.
Макроголовые, желатин-глицериновая и др. основы. Влияние основ на
биологическую доступность лекарственных веществ в суппозиториях.
166. Мазевые основы. Требования. Классификация основ. Влияние вида
мазевой основы на терапевтическую эффективность лекарственных
средств.
167. Особенности производства мазей на фармацевтических предприятиях.
168. Пластыри как лекарственная форма.
Свинцовые и смоляно-восковые пластыри.
Классификация
169. Производство пластырей. Технологические схемы
Характеристика оборудования. Каучуковые пластыри.
пластырей.
производства.
170. Очистка настоек (отстойники, фильтры). Стандартизация настоек.
Определение концентрации спирта в настойках. Хранение настоек.
171. Общая характеристика масляных экстрактов.
масляных экстрактов. Производство масла белены.
Способы
получения
172. Лекарственные средства из свежего растительного сырья. Получение и
стандартизация соков. Соки подорожника, алоэ, каланхоэ и др. Препараты
биогенных стимуляторов.
173. Характеристика новогаленовых – суммарных, максимально-очищенных
препаратов. Способы очистки растительных вытяжек. Денатурация,
спиртоочистка. Дробная очистка. Хроматографические методы очистки.
Сорбция (адсорбция, абсорбция, хемосорбция). Промышленные
адсорбенты. Жидкостная экстракция.
12
174. Максимально очищенные фитопрепараты.
растительного материала. Экстрагенты.
Методы
экстрагирования
175. Частная технология препаратов. Раунатин. Стандартизация новогаленовых
препаратов.
176. Готовые лекарственные средства для детей и гериатрических больных.
177. Лекарственные средства пролонгированного и направленного действия.
Способы иммобилизации лекарственных веществ: физические, физикохимичекие, химические.
178. Трансдермальные терапевтические системы.
179. Липосомы. Характеристика. Классификация. Получение.
180. Направленный транспорт с помощью магнитного поля.
Зав. кафедрой промышленной
технологии с курсом ФПК и ПК, д.ф.н. ________________/ О.М. Хишова
Перечень вопросов,
выносимых на практические навыки по фармацевтической
технологии промышленного производства лекарственных
средств.
(4 курс дневная форма обучения, 5 курс заочная форма обучения)
1. Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: таблетки цинка сульфата 0,003 г тритурационные.
2. Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: раствора магния сульфата 20 % для инъекций в ампулах.
3. Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: адонизид.
4. Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: присыпка детская.
5. Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: беленное масло.
6. Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: мазь цинковая.
7. Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: порошок карловарской соли.
8. Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: раствор глюкозы 40 % для инъекций в ампулах.
13
9. Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: экстракт полыни густой.
10.Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: раствор новокаина гидрохлорида 2 % для инъекций в
ампулах.
11.Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: настойка валерианы методом дробной мацерации.
12.Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: экстракт валерианы жидкий методом с делением сырья на
неравные части.
13.Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: сбор противоастматический.
14.Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: ароматная вода плодов кориандра.
15.Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: травы пустырника 0,2 г методом влажного
гранулирования.
16.Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: мягкие желатиновые капсулы с касторовым маслом
капельным методом.
17.Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: 10 % масляный раствор камфоры.
18.Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: таблетки корневищ с корнями валерианы 0,5 г методом
прямого прессования.
19.Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: глазные капли 30 % раствора сульфацила-натрия.
20.Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: сироп алтейного корня.
21.Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: жидкость Бурова.
22.Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: раствор аскорбиновой кислоты 5 % для инъекций в
ампулах.
23.Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: линимент синтомицина.
24.Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: экстракт боярышника жидкий методом ЦАНИИ.
25.Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: суппозитории с цинка оксидом.
26.Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: экстракт солодкового корня сухой.
27.Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: мазь серная.
28.Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: 1 % масляный раствор ментола.
14
29.Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: сироп сахарный.
30.Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: простой свинцовый пластырь.
31.Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: инсулина.
32.Описать технологию получения и составить технологическую схему
производства: адреналина гидрохлорида.
Зав. кафедрой промышленной
технологии с курсом ФПК и ПК, д.ф.н.
________________/ О.М. Хишова /
15