3. назначение и цели создания фгис мдлп

КОНЦЕПЦИЯ
«Федеральная государственная информационная система
мониторинга движения лекарственных препаратов от
производителя до конечного потребителя с использованием
маркировки»
(ФГИС МДЛП)
на ___ листах
Москва, 2015 г.
АННОТАЦИЯ
Одной из основных задач в области здравоохранения, определенной Стратегией
национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года и Стратегией
лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года, является
обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными
средствами.
Поступление
в
обращение
фальсифицированных,
контрафактных,
недоброкачественных лекарственных препаратов несет непосредственную угрозу
здоровью и жизни потребителей, разрушает репутацию систем здравоохранения,
подрывает доверие общества к органам управления здравоохранением и учреждениям
здравоохранения, оказывая тем самым негативное воздействие на безопасность,
сплоченность и процветание общества, наносит значительный социально-экономический
ущерб. Проблема имеет глобальный характер и занимает одно из приоритетных мест в
национальных и международных политиках в сфере здравоохранения.
В настоящее время в Российской Федерации эффективно действует государственная
система контроля качества лекарственных средств. Ежегодно из обращения в Российской
Федерации изымаются недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные
лекарственные средства, представляющие угрозу жизни и здоровью граждан, в связи с
этим вопросы противодействия попадания на фармацевтический рынок
данной
продукции
имеют высокую актуальность. При этом в Российской Федерации
продолжается совершенствование и развитие механизмов государственного контроля за
обращающимися на рынке лекарственными средствами. Назрела необходимость
широкого использования технических возможностей современных автоматизированных
систем учета и мониторинга движения продукции в интересах создания современной
эффективной системы контроля, защищающей потребителей от фальсифицированных,
контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов.
Настоящая концепция разработана в соответствии с пунктом 5 перечня поручений
Президента Российской Федерации по итогам совещания с членами Правительства
Российской Федерации от 4 февраля 2015 года № Пр-285 о разработке и поэтапном
внедрении автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных
препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и
идентификации упаковок лекарственных препаратов, в целях обеспечения эффективного
контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их
фальсификацией.
Концепция определяет назначение федеральной государственной информационной
системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до
конечного потребителя с использованием индивидуальной и групповой кодированной
маркировки, цели ее создания, характеристики объектов автоматизации, общие
требования к структуре и функционированию компонентов системы, описание сценариев
работы, этапы создания, основные критерии эффективности и ожидаемые результаты
реализации настоящей Концепции.
2
СОДЕРЖАНИЕ
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ..................................................................................................................4
1.1. Наименование системы ..................................................................................................... 4
1.2. Обоснование разработки ФГИС МДЛП .......................................................................... 4
1.3. Нормативно-правовое обеспечение ФГИС МДЛП ........................................................ 4
2. ПЕРЕЧЕНЬ УПОТРЕБЛЯЕМЫХ СОКРАЩЕНИЙ, ТЕРМИНОВ И ОПРЕДЕЛЕНИЙ ......6
2.1. Перечень употребляемых сокращений ............................................................................ 6
2.2. Перечень употребляемых терминов и определений ...................................................... 6
3. НАЗНАЧЕНИЕ И ЦЕЛИ СОЗДАНИЯ ФГИС МДЛП ...........................................................10
3.1. Цель создания ФГИС МДЛП ......................................................................................... 10
3.2. Назначение ФГИС МДЛП .............................................................................................. 10
4. ХАРАКТЕРИСТИКА ОБЪЕКТА АВТОМАТИЗАЦИИ .......................................................12
4.1. Описание основных участников информационного взаимодействия и их функции12
4.2. Организационная диаграмма информационного взаимодействия участников
Системы ................................................................................................................................... 13
4.3. Основные функции участников информационного взаимодействия в рамках
функционирования Системы ................................................................................................. 14
5. ТРЕБОВАНИЯ К ФГИС МДЛП ..............................................................................................18
5.1. Требования к системе в целом ....................................................................................... 18
5.1.1. Требования к структуре и функционированию системы ..................................... 18
5.1.2. Функциональная схема ФГИС МДЛП ................................................................... 19
5.1.3. Перечень основных сервисов, предоставляемых ФГИС МДЛС ......................... 20
5.2. Организация информационного взаимодействия с внешними информационными
системами ................................................................................................................................ 23
5.2.1. Взаимодействие с информационными системами федеральных органов
исполнительной власти Российской Федерации (с использованием СМЭВ): ............. 23
5.2.2. Взаимодействие с информационными системами Производителей
лекарственных препаратов: ............................................................................................... 24
5.2.3. Взаимодействие с информационными системами Организаций,
осуществляющих импорт лекарственных препаратов:................................................... 24
5.2.4. Взаимодействие с информационными системами Организаций,
осуществляющих оптовую торговлю лекарственными препаратами: .......................... 25
5.2.5. Взаимодействие с информационными системами Аптечных организаций: ...... 25
5.2.6. Взаимодействие с внешними информационными системами Медицинских
организаций:........................................................................................................................ 25
5.2.7. Взаимодействие с информационными системами Организаций,
осуществляющих уничтожений лекарственных препаратов: ........................................ 25
5.3. Требования к индивидуальной маркировке ЛП ........................................................... 26
6. ЭТАПЫ РЕАЛИЗАЦИИ НАСТОЯЩЕЙ КОНЦЕПЦИИ ......................................................27
7. ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ЭФФЕКТИВНОСТИ РЕАЛИЗАЦИИ НАСТОЯЩЕЙ
КОНЦЕПЦИИ ...................................................................................................................................30
8. РЕЗУЛЬТАТЫ, ОЖИДАЕМЫЕ ОТ СОЗДАНИЯ ФГИС МДЛП.........................................31
ПРИЛОЖЕНИЕ 1. ............................................................................................................................32
1. Производители лекарственных препаратов ............................................................. 32
2. Участники, осуществляющие регулирующие и контрольно-надзорные функции
(Минздрав России, Росздравнадзор, ФТС России, Минпромторг России) .................. 32
3. Организации оптовой торговли лекарственными препаратами, в том числе
Импортер ЛП. ..................................................................................................................... 32
4. Аптечные и медицинские организации. ................................................................... 33
5. Организации, осуществляющие уничтожение лекарственных препаратов. ........ 33
3
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Наименование системы
Полное наименование системы – федеральная государственная информационная
система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до
конечного потребителя с использованием маркировки.
Сокращенное наименование системы – ФГИС МДЛП.
1.2. Обоснование разработки ФГИС МДЛП
Пункт 5 Поручения Президента Российской Федерации Пр-285 от 20 февраля 2015 г:
«Министерству здравоохранения Российской Федерации обеспечить разработку и
поэтапное
внедрение
автоматизированной
системы
мониторинга
движения
лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием
маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в
целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов,
находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией».
1.3. Нормативно-правовое обеспечение ФГИС МДЛП
Решение Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. № 769 «О принятии
технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки».
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях.
Федеральные законы:
от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля
(надзора) и муниципального контроля»;
от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
(далее – Закон № 61-ФЗ);
от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ «Об электронной подписи».
Постановления Правительства Российской Федерации:
от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании
производства лекарственных средств»;
от 3 сентября 2010 г. № 674 «Об утверждении Правил уничтожения
недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных
средств и контрафактных лекарственных средств»;
от 15 октября 2012 г. № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном
государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;
от 22.12.2011 № 1081 (ред. от 15.04.2013) "О лицензировании фармацевтической
деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической
деятельности").
Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 13 февраля 2013 г. № 66 «Об утверждении Стратегии лекарственного
обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее
реализации»;
4
от 29.09.2011 № 1090н "Об утверждении Административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по
исполнению государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных
средств" (зарегистрировано в Минюсте России 18.01.2012 N 22945);
от 30.10.2006 № 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по организации проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности лекарственных средств" (зарегистрировано в Минюсте
России 30.11.2006 № 8541);
от 26.08.2010 № 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга
безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации
побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных
реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения"
(зарегистрировано в Минюсте России 31.08.2010 № 18324).
Приказ Росздравнадзора от 7 августа 2015 г. № 5539 «Об утверждении Порядка
осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского
применения» (зарегистрировано в Минюсте России 9 октября 2015 г., № 39263).
5
2. ПЕРЕЧЕНЬ УПОТРЕБЛЯЕМЫХ СОКРАЩЕНИЙ, ТЕРМИНОВ
И ОПРЕДЕЛЕНИЙ
2.1. Перечень употребляемых сокращений
ФГИС МДЛП
Федеральная
государственная
информационная
система
мониторинга
движения
лекарственных
препаратов
от
производителя до конечного потребителя с использованием
маркировки
ГК
Групповой код упаковок лекарственного препарата
ЕСИА
Единая система идентификации и аутентификации
ЖНВЛП
Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты
ИК
Индивидуальный код упаковки лекарственного препарата
ИС
Информационная система
ЛП
Лекарственный препарат
МНН
Международное непатентованное наименование лекарственного
средства
ЛС
Лекарственное средство
СМЭВ
Система межведомственного электронного взаимодействия
ЭП
Электронная подпись
ГРЛС
Государственный реестр лекарственных средств
НСИ
Нормативно-справочная информация
2.2. Перечень употребляемых терминов и опред елений
•
Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных
форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания,
реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания
беременности.
•
Лекарственная
форма
состояние
лекарственного
препарата,
соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее
достижение необходимого лечебного эффекта.
•
Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в
контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы,
ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики,
диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не
контактирующих с организмом человека или животного), лечения
6
заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или
прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов,
тканей организма человека или животного, растений, минералов методами
синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным
средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные
препараты.
•
Референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который
впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность
и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических
исследований лекарственных средств и клинических исследований
лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями
частей 6 и 7 статьи 18 Закона № 61-ФЗ в отношении лекарственных средств
для медицинского применения, и который используется для оценки
биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества,
эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового
(биоподобного) лекарственного препарата.
•
Воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат,
который имеет такой же качественный состав и количественный состав
действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный
лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая
эквивалентность которого референтному лекарственному препарату
подтверждена соответствующими исследованиями.
•
Международное
непатентованное
наименование
лекарственного
средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное
Всемирной организацией здравоохранения.
•
Торговое наименование лекарственного средства
лекарственного средства, присвоенное его разработчиком.
•
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов - ежегодно утверждаемый Правительством Российской
Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского
применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в
целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в
структуре заболеваемости в Российской Федерации.
•
Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства
требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия
нормативной документации или нормативного документа.
•
Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного
средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска
причинения вреда здоровью.
•
Эффективность лекарственного препарата - характеристика степени
положительного влияния лекарственного препарата на течение,
продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на
сохранение, предотвращение или прерывание беременности.
•
Серия лекарственного средства - количество лекарственного средства,
произведенное в результате одного технологического цикла его
производителем.
7
-
наименование
•
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ,
подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного
препарата.
•
Регистрационный
номер
кодовое
обозначение,
присвоенное
лекарственному препарату при его государственной регистрации.
•
Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство,
сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.
•
Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не
соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее
отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного
документа.
•
Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство,
находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
•
Рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение
лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским
или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска
лекарственного препарата или его изготовления и отпуска.
•
Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические
исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная
регистрация, стандартизация и контроль качества, производство,
изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской
Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск,
реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.
•
Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том
числе индивидуальные предприниматели, и
юридические лица,
осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.
•
Разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами
на результаты доклинических исследований лекарственного средства,
клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию
производства лекарственного средства.
•
Производитель лекарственных средств (лекарственных препаратов) организация, осуществляющая производство лекарственных средств.
•
Производство лекарственных средств - деятельность по производству
лекарственных средств организациями - производителями лекарственных
средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического
процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных
средств.
•
Индивидуальная маркировка лекарственных препаратов - нанесение
производителем на вторичную упаковку лекарственного препарата, а при ее
отсутствии – на первичную упаковку, специальной маркировки.
•
Групповая маркировка лекарственных препаратов - нанесение на
групповую
упаковку
лекарственного
препарата
производителем
лекарственных препаратов, организацией оптовой торговли лекарственными
препаратами, организацией розничной торговли специальной маркировки.
•
Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя
оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и
8
(или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск,
хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Организация оптовой торговли лекарственными средствами организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными
средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями,
установленными законодательством Российской Федерации.

Аптечная организация - организация, структурное подразделение
медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю
лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск
лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с
требованиями, установленными законодательством Российской Федерации.

Медицинская организация - юридическое лицо независимо от
организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного
(уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании
лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством
Российской Федерации, иные юридические лица независимо от
организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной
(уставной) деятельностью медицинскую деятельность, к медицинским
организациям
приравниваются
индивидуальные
предприниматели,
осуществляющие медицинскую деятельность.

Фармацевтическая организация - юридическое лицо независимо от
организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую
деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами,
аптечная организация).

Первичная или индивидуальная упаковка лекарственного препарата первичная (внутренняя) упаковка, непосредственно соприкасающаяся с
лекарственным средством. Это флаконы, тубы, ампулы, пакеты, контурная
упаковка и др.

Вторичная (потребительская) упаковка – упаковка, в которую помещается
лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для
реализации потребителю.

Групповая упаковка - групповая упаковка служит для размещения
вторичных упаковок лекарственных препаратов с целью последующей
передачи организациям оптовой и розничной торговли, медицинской
организации.

7ВЗН - «Семь высокозатратных нозологий» (лечение больных гемофилией,
муковисцидозом,
гипофизарным
нанизмом,
болезнью
Гоше,
злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и
родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации
органов и (или) тканей).
9
3. НАЗНАЧЕНИЕ И ЦЕЛИ СОЗДАНИЯ ФГИС МДЛП
3.1. Цель создания ФГИС МДЛП
Цель создания ФГИС МДЛП – обеспечение гарантированных поставок
потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов
путем защиты легального оборота от фальсифицированных и контрафактных
лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, не отвечающих
установленным требованиям к качеству, эффективности и безопасности.
3.2. Назначение ФГИС МДЛП
ФГИС МДЛП предназначена для организации непрерывного мониторинга движения
лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием
индивидуальной и групповой кодированной маркировки (сериализация и агрегация) и
идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного
контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их
фальсификацией.
Основными задачам, решаемыми с использованием ФГИС МДЛП, являются:

Повышение лекарственной безопасности населения Российской Федерации.

Снижение угрозы жизни и здоровью населения Российской Федерации,
вызываемой поступлением в оборот фальсифицированных, контрафактных и
недоброкачественных лекарственных препаратов.

Формирование системы отслеживания лекарственных препаратов на всех
этапах движения от производителя до конечного потребителя и создание
механизмов постоянного оперативного мониторинга рынка лекарственных
препаратов и его отдельных сегментов (объем, продажи, запасы и т.д.)

Мониторинг наличия и движения товарных запасов ЛП в медицинских
организациях, в том числе закупаемых за счет федерального бюджета
Российской Федерации.

Информационная поддержка органов исполнительной власти Российской
Федерации,
в
их
деятельности
по
противодействию
обороту
фальсифицированных,
контрафактных,
незарегистрированных,
недоброкачественных ЛП.

Информирование населения о предельных отпускных ценах на ЖНВЛП.

Привлечение населения Российской Федерации к противодействию обороту
фальсифицированных,
контрафактных,
незарегистрированных,
недоброкачественных ЛП.

Повышение эффективности федерального государственного надзора в сфере
обращения лекарственных средств.
10

ФГИС МДЛП должна обеспечивать выполнение следующих функций:

Предоставление возможности всем Участникам ФГИС МДЛП регистрации в
системе операций по движению ЛП на всех этапах обращения ЛП
(производитель – организация оптовой торговли (в том числе
осуществляющая импорт ЛП) – аптечная организация/медицинская
организация – реализация конечному потребителю).

Мониторинг движения ЛП на всех этапах обращения ЛП (производитель –
организация оптовой торговли (в том числе осуществляющая импорт ЛП) –
аптечная организация/ медицинская организация – реализация конечному
потребителю) в разрезе конкретного лекарственного препарата, конкретной
серии ЛП, конкретной упаковки ЛП.

Мониторинг сроков годности ЛП, находящихся в обращении.

Мониторинг
изъятия
из
обращения
фальсифицированных и контрафактных ЛП.

Блокирование процесса обращения фальсифицированных, контрафактных и
недоброкачественных лекарственных препаратов, в отношении которых
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти принято
решение о приостановке обращения, либо подлежащих изъятию из оборота и
уничтожению.

Мониторинг процесса уничтожения ЛП, с целью
поступления в обращение ЛП, подлежащих уничтожению.

Предоставление возможности участникам Системы получения различных
отчетов и аналитических срезов в рамках своих полномочий.
11
недоброкачественных,
предотвращения
4. ХАРАКТЕРИСТИКА ОБЪЕКТА АВТОМАТИЗАЦИИ
4.1. Описание основных участников информационного
взаимодействия и их функции
Участниками информационного взаимодействия в рамках ФГИ МДЛП являются:
1. Министерство здравоохранения Российской Федерации.
2. Производители лекарственных препаратов.
3. Организации оптовой торговли лекарственными препаратами, в том числе
осуществляющие их импорт на территорию Российской Федерации (далее Импортер ЛП).
4. Организации розничной торговли лекарственными препаратами
территории Российской Федерации (далее - Аптечные организации).
на
5. Организации, осуществляющие уничтожение лекарственных препаратов.
6. Медицинские организации.
7. Потребители лекарственных препаратов (Пациенты).
8. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Росздравнадзор).
(далее
9. Федеральная таможенная служба (далее ФТС России).
10. Министерство промышленности и торговли Российской федерации (далее
Минпромторг России).
12
4.2. Организационная диаграмма информационного взаимодействия участнико в Системы
Организации оптовой
торговли
Производитель ЛП










формирование и присвоение ИК и ГК;
регистрация выпуска ЛП;
регистрация реализации ЛП;
регистрация списания и передачи на
уничтожение ЛП;
регистрация отзыва из обращения и
уничтожения ЛП;
регистрация ЛП, помещенных на
арбитражное хранение;
регистрация ЛП, отобранных для
подтверждения качества;
получение оперативной и
аналитической отчетности по
движению ЛП;
проверка аутентичности ЛП,
находящихся в обращении;













формирование и присвоение ГК для
формирования групповых упаковок
ЛП;
регистрация планируемого ввоза ЛП на
территорию Российской Федерации;
регистрация импорта партий ЛП на
территорию Российской Федерации;
регистрация поступления ЛП на склад;
оформление операций формирования
групповых упаковок и присвоения ГК;
регистрация реализаций ЛП со склада;
проверка
аутентичности
ЛП,
находящихся в обращении, а также
информации об отзыве ЛП;
регистрация
передачи
ЛП
на
уничтожение;
регистрация возвратов и списаний
партий ЛП.






получение информации по факту
выявления нарушений и обнаружений
ЛП с ИК и ГК неустановленного
образца.



получение, обработка и регистрация
информации
о
пересечении
таможенной
границы
Российской
Федерации партиями ЛП, ввоз и вывоз
которых
осуществляется
организациями оптовой торговли ЛП,
осуществляющими импорт и экспорт
ЛП
регистрация поступлений ЛП;
проверка
аутентичности
ЛП,
а
также
информации об отзыве ЛП;
регистрация возвратов ЛП поставщику;
Оформление
операций
формирования
и
присвоения групповых упаковок и связывание
ИК и ГК.
передача ЛП на уничтожение;
передача информации о предельных цен на ЛП;
регистрация продаж и отпуска (по рецепту) ЛП
конечному потребителю.
формирование и размещение заказов на ЛП;
регистрация поступления партий ЛП от
организаций оптовой торговли;
проверка аутентичности ЛП, находящихся в
обращении, а также информации об отзыве
ЛП;
регистрация списаний ЛП, выданных для
оказания медицинской помощи пациентам;
регистрация возвратов ЛП поставщику;
передача ЛП на уничтожение.

получение отчетности с целью анализа
рынка ЛП и мониторинга структуры
государственных закупок ЛП;
мониторинг и учет выпуска ЛП на
территории РФ.





поиск
организаций
розничной
торговли,
в
которых
имеются
соответствующие ЛП;
проверка аутентичности ЛП, получение
информации о сроках выпуска и
составе ЛП, получение расширенной
инструкции;
передача в ФГИС МДЛП информации
об обнаружении ЛП, аутентичность
которых не установлена;
сопоставление розничной цены на
приобретенное ЛП с предельной
отпускной ценой.
Организации,
осуществляющие
уничтожение ЛП
регистрация поступления партий ЛП на
уничтожение;
регистрация
информации
об
уничтожении
партии
ЛП
(с
аннулированием ИК и ГК).
Росздравнадзор
ФГИС МДЛП




Минпромторг России


Медицинские организации
Федеральная
таможенная служба

Потребитель ЛП
Аптечные организации









Министерство здравоохранения
(Оператор данных и сервисов)




установление и регулирование правил формирования
ИК и ГК;
формирование идентификаторов производителей;
установление соответствия ИК и ГК с ГРЛС;
учет неиспользованных ИК и ГК со стороны
Участников Системы;
утверждение правил взаимодействия участников;
утверждение политик и стандартов подключения
участников к Системе;
обеспечение мер по защите информации;
получение оперативной и аналитической отчетности
по закупкам, движению и остаткам ЛП;
Ведение справочника предельных отпускных цен;
13





подключение к сервисам соответствующих
участников, регистрация пользователей и
предоставление доступа к личному кабинету;
предоставление
доступа
авторизованным
пользователям к оперативной и аналитической
отчетности по остаткам и движению ЛП;
сбор, обработка, хранение и передача данных
между участниками;
регулирование отношений между участниками
взаимодействия, в ходе выполнения ими своих
функций;
техническая поддержка сервисов и всех
входящих в ФГИС МДЛП подсистем;
актуализация информации из Государственного
реестра лекарственных средств.
мониторинг статуса ЛП на всех этапах
их жизненного цикла в разрезе
конкретной
серии,
конкретной
упаковки;
согласование правил формирования ИК
и ГК
обработка обращений потребителей по
выявленным нарушениям;
блокирование обращения ЛП, в
отношении которых принято решение о
приостановке обращения, подлежащих
изъятию из оборота и уничтожению;;
мониторинг
за
предоставлением
сведений об уничтожении ЛП и
предотвращение поступлений их в
товаропроводящую цепочку;
мониторинг ассортимента и цен на
ЖНВЛП;
получение
оперативной
и
аналитической
отчетности
по
обращению ЛП.
4.3. Основные функции участников информационного
взаимодействия в рамках функционирования Системы
№
Наименование участника
1. Министерство
здравоохранения
Российской Федерации
2. Производитель
Функции
Министерство здравоохранения Российской
Федерации в рамках проекта по созданию
Системы является основным функциональным
заказчиком и выполняет роли Оператора данных и
Оператора сервисов.
Функции в рамках Оператора данных:
 установление
и
регулирование
правил
формирования ИК и ГК;
 формирование
идентификаторов
производителей;
 установление соответствия ИК с ГРЛС;
 утверждение
правил
взаимодействия
участников;
 утверждение
политик
и
стандартов
подключения участников к Системе;
 обеспечение мер по защите информации;
 получение оперативной и аналитической
отчетности по закупкам, движению и остаткам
ЛП;
 ведение справочника предельных отпускных
цен;
 актуализация
информации
из
Государственного
реестра
лекарственных
средств.
Функции в рамках Оператора сервисов:
 подключение к сервисам участников Системы,
регистрация пользователей и предоставление
доступа к личному кабинету;
 предоставление
доступа
авторизованным
пользователям к оперативной и аналитической
отчетности по остаткам и движению ЛП;
 сбор, обработка, хранение и передача данных
между участниками;
 регулирование отношений между участниками
взаимодействия в ходе выполнения ими своих
функций;
 техническая поддержка сервисов и всех
входящих в ФГИС МДЛП подсистем.
 формирование и присвоение ИК и ГК;
14
лекарственных препаратов
3. Организация оптовой
торговли лекарственными
препаратами, в том числе
осуществляющая их
импорт на территорию
Российской Федерации
4. Организация розничной
торговли лекарственными
препаратами (Аптечная
организация)
 регистрация выпуска ЛП;
 регистрация реализации ЛП;
 регистрация списания и передачи на
уничтожение ЛП;
 регистрация
отзыва
из
обращения
и
уничтожения ЛП;
 регистрация ЛП, помещенных на арбитражное
хранение;
 регистрация
ЛП,
отобранных
для
подтверждения качества;
 получение оперативной и аналитической
отчетности по движению ЛП;
 проверка аутентичности ЛП, находящихся в
обращении;
 получение информации по факту выявления
нарушений и обнаружении ЛП с ИК и ГК
неустановленного образца.
 формирование и присвоение
ГК для
формирования групповых упаковок ЛП;
 регистрация планируемого ввоза ЛП на
территорию Российской Федерации;
 регистрация
импорта
партий
ЛП
на
территорию Российской Федерации;
 регистрация поступления ЛП на склад;
 оформление
операций
формирования
групповых упаковок и присвоение ГК;
 регистрация реализаций ЛП со склада;
 проверка аутентичности ЛП, находящихся в
обращении, а также информации об отзыве
ЛП;
 регистрация передачи ЛП на уничтожение;
 регистрация возвратов и списаний партий ЛП.
 регистрация поступлений ЛП в аптечную
организацию;
 проверка аутентичности ЛП, находящихся в
обращении, а также информации об отзыве
ЛП;
 регистрация возвратов ЛП поставщику;
 оформление операций формирования и
присвоения групповых упаковок и связывание
ГК и ИК;
 передача ЛП на уничтожение;
 передача информации для мониторинга
предельных цен на ЛП;
15
5. Организация,
осуществляющая
уничтожение
лекарственных препаратов
6. Медицинская организация
7. Потребитель
лекарственных препаратов
(Пациент)
8. Федеральная служба по
надзору в сфере
здравоохранения
9. Федеральная таможенная
 регистрация продаж и отпуска (по рецепту) ЛП
конечному потребителю.
 регистрация поступления партий ЛП на
уничтожение;
 регистрация информации об уничтожении
партии ЛП (с аннулированием ИК и ГК).
 формирование и размещение заказов на ЛП;
 регистрация поступления партий ЛП от
организаций оптовой торговли;
 проверка аутентичности ЛП, находящихся в
обращении, а также информации об отзыве
ЛП;
 регистрация списаний ЛП, выданных для
оказания медицинской помощи пациентам;
 регистрация возвратов ЛП поставщику;
 передача ЛП на уничтожение.
 поиск организаций розничной торговли, в
которых имеются соответствующие ЛП;
 проверка аутентичности ЛП, получение
информации о сроках выпуска и составе ЛП,
получение расширенной инструкции;
 передача в ФГИС МДЛП информации об
обнаружении ЛП, аутентичность которых не
установлена;
 сопоставление
розничной
цены
на
приобретенное ЛП с предельной отпускной
ценой.
 мониторинг статуса ЛП на всех этапах их
жизненного цикла в разрезе конкретной серии,
конкретной упаковки;
 согласование правил формирования ИК и ГК;
 обработка обращений потребителей по
выявленным нарушениям;
 блокирование обращения ЛП, в отношении
которых принято решение о приостановке
обращения, подлежащих изъятию из оборота и
уничтожению;
 мониторинг за предоставлением сведений об
уничтожении
ЛП
и
предотвращение
поступлений их в товаропроводящую цепочку;
 мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП;
 получение оперативной и аналитической
отчетности по обращению ЛП.
 получение,
обработка
и
регистрация
16
10. Министерство
промышленности и
торговли Российской
федерации (Минпромторг
России)
информации о пересечении таможенной
границы Российской Федерации партиями ЛП,
ввоз которых осуществляется организациями
оптовой торговли ЛП, осуществляющими
импорт ЛП.
 получение отчетности с целью анализа рынка
ЛП и мониторинга структуры государственных
закупок ЛП;
 мониторинг и учет выпуска ЛП на территории
Российской Федерации.
17
5. ТРЕБОВАНИЯ К ФГИС МДЛП
5.1. Требования к системе в целом
ФГИС МДЛП должна обеспечивать реализацию трех основных сценариев
функционирования:

Мониторинг движения ЛП, произведенных на территории Российской
Федерации и предназначенных для оборота на территории Российской
Федерации.

Мониторинг движения импортных ЛП, ввозимых для оборота на территорию
Российской Федерации.

Мониторинг уничтожения ЛП.
Описание и диаграммы процессов в ФГИС МДЛП представлены в Приложении 1.
5.1.1. Требования к структуре и функционированию
системы
В рамках создания ФГИС
инфраструктурные подсистемы.
МДЛП
следует
различать
функциональные
и
К функциональным подсистемам относятся:
Подсистема предоставления информации. Портал ФГИС МДЛП.
Подсистема предоставления информации.
Платформа мобильного приложения.
Подсистема регистрации выпуска лекарственных препаратов, формирования
ИК и ГК.
5. Подсистема управления жизненным циклом лекарственных препаратов.
6. Подсистема регистрации обращений потребителей.
7. Подсистема планирования государственных закупок ЖНВЛП.
8. Подсистема управления НСИ.
9. Подсистема обработки информации и построения отчетности.
10. Подсистема обеспечения информационного взаимодействия с внешними ИС.
11. Подсистема администрирования.
12. Подсистема информационной безопасности.
1.
2.
3.
4.
К инфраструктурным подсистемам относятся:
1.
2.
3.
4.
Подсистема инфраструктурного обеспечения.
Подсистема мониторинга и управления ИТ-инфраструктурой.
Комплекс технических средств.
Удостоверяющий центр.
При неустойчивом интернет-соединении ФГИС МДЛП должна обеспечивать
возможность накопления и загрузки данных и работы в отложенном (offline) режиме в
соответствии с регламентом.
18
5.1.2. Функциональная схема ФГИС МДЛП
АИС «Государственный
реестр лекарственных
средств»
Потребители ЛП
Сервис проверки
сертификатов ЭП
Министерство
здравоохранения
Росздравнадзор
Аптечные
организации
Медицинские
организации
Удаленный АРМ
Удаленный АРМ
Удаленный АРМ
Удаленный АРМ
ЕПГУ
ЕСИА
Удостоверяющие
центры
ФГИС МДЛП
Оператор сервисов, администратор Системы
Функциональные подсистемы
Федеральная
таможенная
служба
СМЭВ 3.0
ЕС НСИ
Инфраструктурные подсистемы
Подсистема предоставления
информации. Портал АИС МДЛП
Подсистема предоставления
информации. Платформа мобильного
приложения
Подсистема регистрации выпуска ЛП,
формирования ИК и ГК
Подсистема управления жизненным
циклом ЛП
Подсистема регистрации обращений
потребителей
Подсистема планирования
государственных закупок ЖНВЛП
Подсистема управления НСИ
Подсистема обработки информации и
построения отчетности
Подсистема обеспечения
информационного взаимодействия с
внешними ИС
Подсистема администрирования
Подсистема инфраструктурного
обеспечения
Подсистема мониторинга и
управления IT инфраструктурой
Единая система
управления эксплуатаций
ИТ-инфраструктуры
Единая система
технического
мониторинга
Подсистема
«Логгирования операций
системы и действий
пользователей»
Модуль «Хранения
данных (ЦОД)»
Модуль «Резервного
хранения данных
(РЦОД)»
Модуль «Сетевое
обеспечение (ЕСПД)»
Комплекс технических средств
Подсистема
виртуализации
Вычислительная
подсистема
Подсистема хранения
и резервного
копирования
Аналитическое
хранилище
(OLAP)
Телекоммуникационное оборудование
Подсистема информационной безопасности
Минпромторг
России
Удостоверяющий центр
ЕСИА
Процессы предоставления,
сбора и проверки данных
Удаленный АРМ
Удаленный АРМ
Сервис взаимодействия с ЕС
НСИ
Производитель ЛП
Организации оптовой
торговли
19
Удаленный АРМ
Организации,
осуществляющие
уничтожение ЛП
5.1.3. Перечень основных сервисов, предоставляемых
ФГИС МДЛС
№
Название сервиса
1.
Формирование
идентификаторов
производителей
2.
Установление
соответствия ИК
ГРЛС
3.
4.
5.
Описание сервиса
ФГИС
МДЛП
идентификаторов
 Производители
лекарственных
препаратов
Отправка
из
ФГИС
МДЛП
с реквизитов
регистрационного
удостоверения на лекарственное
средство по запросу производителя
Регистрация ИК на Отправка в ФГИС МДЛП сведений
лекарственные
о выпущенных (произведенных)
препараты
лекарственных
препаратов
(сообщение о готовности ЛП к
торговому обороту)
Регистрация ГК на Отправка
в
ФГИС
МДЛП
лекарственные
информации о ГК и перечне ИК,
препараты
которые
были
помещены
в
(связывание ИК и ГК) групповой короб
 Производители
лекарственных
препаратов
Импортируемые
лекарственные
препараты
Отправка
из
уникальных
производителей
Получатели сервиса
Получение/отправка
в
ФГИС
МДЛП
сведений
об
импортируемых
лекарственных
препаратах
20
 Производители
лекарственных
препаратов
 Производители
лекарственных
препаратов;
 Организации
оптовой торговли,
в
том
числе
осуществляющие
импорт;
 Организации
розничной
торговли;
 Медицинские
организации
 Федеральная
таможенная
служба;
 Организации
оптовой торговли,
осуществляющие
импорт
6.
Движение
лекарственных
препаратов
Получение/отправка
в
ФГИС
МДЛП соответствующих данных о
движении
лекарственных
препаратов
7.
Статус
состояния
партий лекарственных
препаратов
по
групповому коду
Получение из ФГИС МДЛП
актуальной
информации
об
аутентичности, текущем состоянии
и
местонахождении
партий
лекарственных
препаратов
по
групповому коду (в рамках своих
полномочий и прав доступа)
21
 Министерство
здравоохранения
Российской
Федерации;
 Росздравнадзор;
 Производители
лекарственных
препаратов;
 Организации
оптовой торговли,
в
том
числе
осуществляющими
импорт;
 Организации
розничной
торговли;
 Медицинские
организации;
 Организации,
осуществляющие
уничтожение
лекарственных
препаратов
 Министерство
здравоохранения
Российской
Федерации;
 Росздравнадзор;
 Производители
лекарственных
препаратов;
 Организации
оптовой торговли,
в
том
числе
осуществляющими
импорт;
 Организации
розничной
торговли;
 Медицинские
организации;
 Организации,
осуществляющие
уничтожение
лекарственных
препаратов;
 Федеральная
таможенная
служба
8.
Статус
состояния
индивидуальных
упаковок
лекарственных
препаратов
по
индивидуальному
коду
Получение из ФГИС МДЛП
актуальной
информации
об
аутентичности,
о
текущем
состоянии и местонахождении
индивидуальных
упаковок
лекарственных
препаратов
по
индивидуальному коду
Товарные остатки по Получение из ФГИС МДЛП
партиям
сведений по товарным остаткам
лекарственных
партий лекарственных препаратов
препаратов.
(в том числе, закупка которых
осуществляется
в
рамках
государственных контрактов) в
соответствии с запрашиваемыми
условиями поиска.
Получение/отправка необходимых
10. Мониторинг
предельных цен на сведений
для
осуществления
лекарственные
мониторинга предельной цены на
препараты
ЛП из перечня ЖВНЛП
9.
11. Сведения
приобретаемым
лекарственным
препаратам
12. Обращения
потребителей
по Получение из ФГИС МДЛП
информации по приобретаемым
лекарственным
препаратам
(в
рамках установленных полномочий
и прав доступа)
Отправка
из
ФГИС
МДЛП
соответствующих
зарегистрированных
обращений
потребителей
лекарственных
препаратов, а также загрузка в
ФГИС МДЛП статусов обработки
обращений сотрудниками органов
государственной власти
22

Все
участники
информационного
взаимодействия
 Министерство
здравоохранения
Российской
Федерации
 Производители;
 Организации
оптовой торговли,
в
том
числе
осуществляющие
импорт;
 Организации
розничной
торговли;
 Медицинские
организации;
 Министерство
здравоохранения
Российской
Федерации;
 Росздравнадзор
 Министерство
здравоохранения
Российской
Федерации;
 Росздравнадзор;
 Минпромторг;
 Производители
лекарственных
препаратов
 Росздравнадзор
13. Выведенные
обращения
лекарственные
препараты
из Получение/отправка
из
ФГИС
МДЛП
списка
лекарственных
препаратов,
выведенных
из
обращения с указанием даты и
основания
Все участники
информационного
взаимодействия (в
рамках своих
полномочий и прав
доступа)
Информационный обмен между компонентами ФГИС МДЛП должен
осуществляться посредством стандартных протоколов и интерфейсов электронного
взаимодействия. Управление компонентами ФГИС МДЛП должно осуществляться с
использованием специализированных АРМ управления.
ФГИС МДЛП должна обеспечивать предоставление информации, аккумулированной
в ней. Объем предоставляемой информации (включая открытые источники) регулируется
соответствующим уровнем полномочий и прав доступа к ФГИС МДЛП.
5.2. Организация информационного взаимодействия с
внешними информационными системами
В состав внешних систем, осуществляющих информационное взаимодействие с
компонентами ФГИС МДЛП, входят:

информационные системы федеральных органов исполнительной власти
Российской Федерации;

информационные системы производителей лекарственных препаратов;

информационные
системы
лекарственных препаратов;

информационные системы организаций, осуществляющих оптовую торговлю
лекарственными препаратами;

информационные системы аптечных организаций;

информационные системы медицинских организаций;

информационные системы организаций, осуществляющих уничтожение
лекарственных препаратов.
организаций,
осуществляющих
импорт
5.2.1. Взаимодействие с информационными системами федеральных
органов
исполнительной
власти
Российской
Федерации
(с
использованием СМЭВ):

Статусы лекарственных препаратов.
Выгрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации о текущем состоянии
лекарственного препарата (изготовлен, импортирован, перемещен на склад
оптовой организации, отпущен потребителю, уничтожен, выведен из оборота
и др.).

Движение лекарственных препаратов.
Выгрузка из ФГИС МДЛП детальной информации о движении партий
лекарственных препаратов.

Товарные остатки лекарственных препаратов.
23
Выгрузка из ФГИС МДЛП сведений по товарным остаткам лекарственных
препаратов на дату в соответствии с запрашиваемыми условиями поиска.

Мониторинг предельных цен на лекарственные препараты.
Выгрузка из ФГИС МДЛП информации по предельным отпускным ценам на
ЛП из перечня ЖВНЛП, а также на приобретаемым в рамках
государственных закупок.

Обращения потребителей.
Выгрузка из ФГИС МДЛП соответствующих зарегистрированных обращений
Потребителей лекарственных препаратов, а также загрузка в ФГИС МДЛП
статусов обработки обращений сотрудниками органов государственной
власти.
5.2.2. Взаимодействие
с
информационными
Производителей лекарственных препар атов:

системами
Индивидуальные и групповые коды на лекарственные препараты.
Загрузка в ФГИС МДЛП сведений о выпущенных (произведенных) сериях
лекарственных препаратов (сообщение о регистрации ИК и готовности
лекарственных препаратов к гражданскому обороту).

Движение лекарственных препаратов.
Загрузка в ФГИС МДЛП информации об отгрузках, списаниях, возвратах
произведенных лекарственных препаратов.

Статус состояния
групповым кодам.
лекарственных
препаратов
по
индивидуальным
и
Получение из ФГИС МДЛП актуальной информации о текущем состоянии и
местонахождении индивидуальных упаковок лекарственных препаратов.
5.2.3. Взаимодействие с информационными системами Организаций,
осуществляющих импорт лекарственных препаратов:

Импортируемые лекарственные препараты.
Загрузка в ФГИС МДЛП сведений об импортируемых лекарственных
препаратах (с различными статусами: планируемые поставки, фактические
поставки).

Движение лекарственных препаратов.
Загрузка в ФГИС МДЛП информации о поступлении, отгрузке, возврате,
списании и передачи на уничтожение партий лекарственных препаратов.

Статус состояния
групповым кодам.
лекарственных
препаратов
по
индивидуальным
и
Выгрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации о лекарственных
препаратах, в том числе выведенных из обращения.

Регистрация сведений для мониторинга предельных цен на ЛП.
Загрузка в ФГИС МДЛП необходимых сведений для осуществления
мониторинга предельной цены на ЛП из перечня ЖВНЛП.
24
5.2.4. Взаимодействие с информационными системами Организаций,
осуществляющих оптовую торговлю лекарственными препаратами:

Статусы лекарственных препаратов.
Выгрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации о лекарственных
препаратах, в том числе выведенных из обращения.

Движение лекарственных препаратов.

Загрузка в ФГИС МДЛП информации о поступлении, отгрузке, возврате,
списании и передачи на уничтожение партий лекарственных препаратов.

Регистрация сведений для мониторинга предельных цен на ЛП.
Загрузка в ФГИС МДЛП необходимых сведений для осуществления
мониторинга предельной цены на ЛП из перечня ЖВНЛП.
5.2.5. Взаимодействие
организаций:

с
информа ционными
системами
Аптечных
Статусы лекарственных препаратов.
Выгрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации о лекарственных
препаратах, в том числе выведенных из обращения.

Движение лекарственных препаратов.
Загрузка в ФГИС МДЛП информации о поступлении, отгрузке, возврате,
списании и передачи на уничтожение партий лекарственных препаратов.

Регистрация сведений для мониторинга предельных цен на ЛП.
Загрузка в ФГИС МДЛП необходимых сведений для осуществления
мониторинга предельной цены на ЛП из перечня ЖВНЛП.
5.2.6. Взаимодействие с
Медицинских организаций:

внешними информационными системами
Статусы лекарственных препаратов.
Выгрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации о лекарственных
препаратах, в том числе выведенных из обращения.

Движение лекарственных препаратов.
Загрузка в ФГИС МДЛП информации о поступлении, отгрузке, возврате,
списании и передачи на уничтожение партий лекарственных препаратов.
5.2.7. Взаимодействие с информационными системами Организаций,
осуществляющих уничтожений лекарственных препар атов:

Статусы лекарственных препаратов.
25
Загрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации по аннулированным
индивидуальным и групповым кодам упаковок уничтоженных лекарственных
препаратов.

Движение лекарственных препаратов.
Загрузка в ФГИС МДЛП информации о поступлении и уничтожении партий
лекарственных препаратов.
5.3. Требования к индивидуальной маркировке ЛП
Техническую основу автоматизированных систем мониторинга движения
(Track&Trace) лекарственных препаратов составляет нанесение на первичную, вторичную
и групповую упаковку лекарственного препарата специальной маркировки1,
позволяющего в автоматическом режиме с помощь технических средств отслеживать
движение лекарственного препарата по товаропроводящей цепочке вплоть до конечного
потребителя.
Индивидуальная маркировка упаковок лекарственных препаратов - это процесс
нанесения производителем:
 на первичную упаковку лекарственных препаратов, не имеющих вторичную
упаковку – специальной маркировки;
 на вторичную и групповую упаковку ЛП – специальной маркировки.
Способ маркировки определяется Правительством Российской Федерации, а способ
нанесения индивидуальных кодов на упаковку (включая защиту от вскрытия упаковки)
может определяться производителем в соответствии с установленным порядком.
1
Тип специальной маркировки должен быть определен на этапе технического проектирования.
26
6. ЭТАПЫ РЕАЛИЗАЦИИ НАСТОЯЩЕЙ КОНЦЕПЦИИ
Реализация настоящей Концепции будет проходить в несколько этапов.
На первом этапе (до 15 декабря 2015 года) предполагается согласовать Концепцию
создания ФГИС МДЛП, определить объем, источники и порядок финансирования,
принять дорожную карту («план мероприятий») по созданию и вводу в эксплуатацию
Системы.
На втором этапе разработать и согласовать технический проект по созданию
Системы. Кроме того, предполагается разработать, внести изменения и затем в
соответствии с установленным порядком принять законодательные и иные нормативные
правовые акты Российской Федерации, направленные на достижение целей и выполнение
задач ФГИС МДЛП, в том числе:
 Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные
акты Российской Федерации». Целью данного нормативного правового акта
является внесение соответствующих изменений в Федеральный закон от 12
апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях;
 постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении
Правил осуществлении контроля за внедрением и применением субъектами
обращения лекарственных препаратов для медицинского применения
федеральной государственной информационной системы мониторинга
движения лекарственных препаратов от производителя до конечного
потребителя с использованием маркировки». Целью данного нормативного
правового акта является регламентация порядка осуществления контроля за
внедрением и применением субъектами обращения лекарственных
препаратов для медицинского применения федеральной государственной
информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов
от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки;
 постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении
порядка и объема маркировки лекарственных препаратов для медицинского
применения». Целью данного нормативного правового акта является
утверждение порядка нанесения маркировки на упаковку лекарственных
препаратов для медицинского применения, а также содержание такой
маркировки;
 постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении
Порядка внесения данных в федеральную государственную информационную
систему мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя
до конечного потребителя с использованием маркировки и получения доступа
к ним». Целью данного нормативного правового акта является утверждение
порядка
внесения
юридическими
лицами
и
индивидуальными
предпринимателями,
осуществляющими
производство,
изготовление,
хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской
Федерации, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение
лекарственных препаратов для медицинского применения, данные в
федеральную государственную информационную систему мониторинга
движения лекарственных препаратов от производителя до конечного
потребителя с использованием маркировки;
27
 постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении
Порядка формирования государственного информационного ресурса,
обеспечивающего автоматизированное ведение федеральной государственной
информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов
от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, в
том числе порядка и объема предоставления информации из
информационного ресурса». Цель данного нормативного правового акта утверждение порядка работы федеральной государственной информационной
системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя
до конечного потребителя с использованием маркировки и порядка и объема
предоставления информации из данной системы;
 постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081
(ред. от 15.04.2013) "О лицензировании фармацевтической деятельности"
(вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности")
(внести изменение, дополнив обязательным лицензионным требованием
наличия системы Интернет)
На третьем этапе (до 31 октября 2016 года) предполагается разработать
минимально необходимый функционал ФГИС МДЛП и осуществить пилотное внедрение
ФГИС МДЛП. Границы пилота:
 Участники пилотного взаимодействия:
o Министерство здравоохранения Российской Федерации.
o Производители лекарственных препаратов – 1 (один) на территории
Российской Федерации, 1 (один) иностранный производитель.
o Аптечные организации – не менее одной аптечной сети, имеющей
несколько торговых точек на одной из следующих территорий:
г. Москва, Московская область, г. Санкт-Петербург.
o Медицинские организации – не менее одной медицинской
организации, осуществляющей лечение больных гемофилией,
муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,
злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и
родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после
трансплантации органов и (или) тканей (далее «Семи высокозатратных
нозологий»).
o Росздравнадзор.
 Функционал ФГИС МДЛП в рамках пилота:
o Кодирование и маркировка индивидуальных и групповых упаковок
лекарственных препаратов (кодификация и сериализация).
o Учет перемещений лекарственных препаратов (с учетом агрегации)
между участниками пилота.
o Проверка статусов лекарственных препаратов по индивидуальным и
групповым кодам.
o Регистрация отпуска лекарственных препаратов по рецепту.
28
На четвертом этапе предполагается приступить к полнофункциональной
эксплуатации ФГИС МДЛП с поэтапным последовательным внедрением.
на
На любом этапе реализации концепции Производитель ЛП вправе переходить
использование
маркировки
в
инициативном
порядке.
29
7. ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ЭФФЕКТИВНОСТИ РЕАЛИЗАЦИИ
НАСТОЯЩЕЙ КОНЦЕПЦИИ
Основными критериями эффективности реализации настоящей Концепции являются:
Степень достижения требуемых результатов внедрения ФГИС МДЛП в
отношении:

субъектов
применения;

обращения
лекарственных
препаратов
для
медицинского
лекарственных препаратов, подлежащих мониторингу движения.
Отчетные (к установленным срокам и нарастающим итогом) показатели
функционирования ФГИС МДЛП по каждому из заданных параметров в соответствии с
основными возможностями ФГИС МДЛП.
8. РЕЗУЛЬТАТЫ, ОЖИДАЕМЫЕ ОТ СОЗДАНИЯ ФГИС МДЛП
Создание ФГИС МДЛП должно привести к следующим результатам:
1. Снижение угрозы жизни и здоровью населения Российской Федерации,
вызываемой поступлением в оборот фальсифицированных, контрафактных и
недоброкачественных лекарственных средств.
2. Формирование системы отслеживания лекарственных препаратов на всех
этапах движения от производителя до конечного потребителя и создание
механизмов постоянного оперативного контроля за рынком лекарственных
препаратов и его отдельными сегментами (объем, продажи, запасы и т.д.).
3. Создание механизмов мониторинга адресности движения особо значимых
групп лекарственных препаратов, информации по местонахождению
определенных лекарственных препаратов.
4. Создание механизмов оперативного регулирования и мониторинга наличия
лекарственных препаратов в государственных и муниципальных учреждениях
здравоохранения.
5. Создание механизмов оперативного отзыва лекарственных препаратов на всей
территории Российской Федерации.
6. Информирование населения о предельных отпускных ценах на ЖНВЛП.
7. Повышение эффективности федерального государственного надзора в сфере
обращения лекарственных средств.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1.
ОСНАЩЕНИЕ РАБОЧИХ МЕСТ УЧАСТНИКОВ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ В ЦЕЛЯХ
ПОДКЛЮЧЕНИЯ И ОБЕСПЕЧЕНИЯ РАБОТЫ С ФГИС МДЛП
1. Производители лекарственных препаратов
Производитель лекарственных препаратов каждую технологическую линию должен
обеспечить соответствующим оборудованием для маркировки выпускаемых упаковок
лекарственных препаратов, в связи с чем потребуется приобретение нового или
дооснащение существующего оборудования для маркировки упаковок.
В соответствии с функциями, отраженными в настоящей Концепции, Производитель
лекарственных препаратов должен оснастить производственные и рабочие места
соответствующим оборудованием:

оборудованием для нанесения маркировки;

устройствами считывания специальной маркировки;

потоковым сканером (для полностью автоматизированных производственных
линий, на которых отсутствует ручной труд при упаковке лекарственных
препаратов);

терминалом сбора данных (беспроводное устройство для считывания
информации с маркировки, зачастую используемое на производственных
складах и в местах, удаленных от стационарных рабочих мест);

каналом связи с устойчивым скоростным подключением к сетям общего
пользования.
Кроме
того,
представляется
необходимым
доработка
существующих
производственных систем для обеспечения интеграций с ФГИС МДЛП, а также
приобретение соответствующих ключей ЭП.
2. Участники, осуществляющие регулирующие и контрольнонадзорные функции (Минздрав России, Росздравнадзор, ФТС
России, Минпромторг России)
В соответствии с функциями, отраженными в настоящей Концепции, участники,
осуществляющие регулирующие и контрольно-надзорные функции, должны быть
оснащены соответствующими персональными компьютерами, иметь ключи ЭП и должны
быть подключены по устойчивому скоростному каналу связи к сетям общего
пользования. При этом специализированные системы данных участников должны быть
адаптированы для интеграции с ФГИС МДЛП с использованием СМЭВ.
Кроме того, следует предусмотреть возможность оснащения выездных бригад и
сотрудников, осуществляющих проверки на местах отпуска лекарственных препаратов, а
также при отборе образцов, соответствующими терминалами сбора данных
(беспроводными устройствами для считывания штриховых кодов маркировки
лекарственных препаратов).
3. Организации оптовой торговли лекарственными препаратами,
в том числе Импортер ЛП.
Для участников данного типа в целях подключения к ФГИС МДЛП и обеспечения
работы предполагается оснащение следующими видами оборудования:

устройство для формирования маркировки;

устройства считывания специальной маркировки;

терминал сбора данных;

персональный компьютер;

каналом связи с устойчивым скоростным подключением к сетям общего
пользования.
Кроме того, представляется необходимым доработка соответствующих систем
управления складом и логистикой, для обеспечения интеграций с ФГИС МДЛП, а также
приобретение соответствующих ключей ЭП.
4. Аптечные и медицинские организации .
Согласно настоящей Концепции аптечные и медицинские организации в целях
подключения и взаимодействия с ФГИС МДЛП должны иметь рабочие места,
оснащенные персональными компьютерами, устройствами считывания специальной
маркировки, а также иметь ключи ЭП. Для оперативного взаимодействия с ФГИС МДЛП
должно быть обеспечено подключение к сетям общего пользования. В случае отсутствия
такой возможности информация накапливается на компьютерном оборудовании аптечных
и медицинских организаций и передача информации осуществляется по определенному
графику в режиме offline.
Кроме того, потребуется доработать информационные системы аптечных и
медицинских организаций в целях интеграции с ФГИС МДЛП для организации контроля
на местах получения и отпуска лекарственных препаратов.
5. Организации, осуществляющие уничтожение лекарственных
препаратов.
Организации,
осуществляющие
уничтожение
лекарственных
препаратов,
необходимо оснастить персональными компьютерами, ручными сканерами и ключами ЭП.
Для оперативного взаимодействия с ФГИС МДЛП должно быть обеспечено подключение
к сетям общего пользования. В случае отсутствия такой возможности информация
накапливается на компьютерном оборудовании аптечных и медицинских организаций и
передача информации осуществляется по определенному графику в режиме offline.Если
данные участники имеют собственные информационные системы для организации учета
поступления и уничтожения лекарственных препаратов, то потребуется их адаптация для
обеспечения взаимодействия с ФГИС МДЛП.