Фармацевтическая технология - Сибирский государственный

Минздрав России
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего
профессионального образования «Сибирский государственный медицинский
университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
(ГБОУ ВПО СибГМУ Минздрава России)
Программа вступительных испытаний для поступающих
в интернатуру
по специальности «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ»
Раздел 1. «Предмет и задачи фармацевтической технологии»
Современная концепция фармацевтической технологии с точки зрения влияния
фармацевтических факторов на эффективность, безопасность и качество лекарственных
средств. Цели и задачи фармацевтической технологии. Основные понятия и термины.
Раздел 2. «Законодательные основы нормирования изготовления и производства
лекарственных препаратов»
Нормативные основы и организационные принципы изготовления лекарственных
препаратов по индивидуальным прописям в рецептурно-производственных отделах
аптеки. Рецепт, его медицинское, технологическое, экономическое назначение и
функции Нормирование качества лекарственных средств. Стандарты качества и
нормативные документы на лекарственные средства. Нормативные основы и
организационные принципы производства лекарственных средств. Соотношение и
отличия между лекарствами аптечного изготовления и заводского производства.
Правила GMP. Технологический процесс, порядок его организации и документального
обеспечения.
Раздел 3. «Экстракционные фитопрепараты и препараты на основе животного
сырья»
Общая характеристика. Теоретические основы экстрагирования лекарственного
растительного сырья. Методы экстрагирования. Водные извлечения: настои и отвары.
Алкоголиметрия. Настойки. Экстракты (жидкие, масляные, сухие, густые). Выпаривание
и сушка: движущие силы, кинетика и аппаратурное оформление процессов. Препараты
из свежего сырья. Максимально-очищенные фитопрепараты суммарные и
индивидуальных веществ. Методы очистки и выделения биологически активных
веществ из природного сырья. Технология лекарственных форм из животного сырья.
Оценка качества фитопрепаратов и препаратов на основе животного сырья.
Раздел 4. Жидкие лекарственные формы.
Определение и характеристика. Классификация жидких лекарственных форм в
зависимости от
состава, способа применения, природы дисперсионной среды.
Требования, предъявляемые к лекарственным формам с жидкой дисперсионной средой.
Биофармацевтическая характеристика жидких лекарственных форм. Медицинские
растворы, суспензии, эмульсии.
Раздел 5. Лекарственные формы с вязкопластичной дисперсионной средой
Виды мягких лекарственных форм в зависимости от консистенции, степени
вязкости, упругости: мази, пасты, кремы, гели, линименты: особенности состава и
технологии. Аппаратурное оформление процесса производства и стандартизации.
Ректальные и вагинальные лекарственные формы. Виды ректальных лекарственных
форм, сравнительная характеристика. Пластыри и трансдермальные системы.
Медицинские карандаши, пленки.
Раздел 6. Лекарственные средства в аэрозольной упаковке.
Определение, характеристика и свойства лекарственной формы. Виды аэрозолей:
Устройство и принцип работы аэрозольных упаковок. Вспомогательные вещества.
Пропелленты, классификация, требования к эвакуирующим средам. Технологическая
схема производства лекарственных средств в аэрозольных упаковках. Оценка качества.
аэрозолей: прочность, герметичность, количество доз и др. Современные виды упаковок
препаратов для ингаляций: венто-диски, инхаллеры. Устройство и принципы работы.
Раздел 7. Таблетки. Гранулы. Драже.
Классификации по способам получения, назначению, применению и др.
Технологические схемы производства. Подготовка таблетируемой массы. Физикохимические свойства таблетируемых материалов, значение и методы их определения.
Технологические свойства, их связь с физико-химическими. Основные группы и
номенклатура вспомогательных веществ, применяемых в производстве таблеток.
Измельчение, просеивание, сушка, получение порошкообразных смесей лекарственных
и вспомогательных веществ. Прямое прессование, условия и приемы. Грануляция.
Таблетирование. Покрытие таблеток оболочкой и их стандартизация.
Раздел 8. Медицинские капсулы. Микрокапсулы.
Характеристика. Классификация. Технологические схемы получения
мягких и твердых желатиновых капсул разными способами. Ректальные, вагинальные
капсулы. Тубатины. Оценка качества и перспективы развития медицинских капсул.
Микрокапсулы и микрогранулы. Состав и технологические схемы получения
микрокапсул и микрогранул различными методами. Лекарственные формы
с
микрокапсулами
и
микрогранулами.
Спансулы.
Развитие
технологии
микрокапсулированных препаратов.
Раздел 9. Лекарственные формы для парентерального введения.
Требования к лекарственным формам для инъекций и особенности организация
их производства в рамках требований GMP. Особенности технологии различных
лекарственных форм для парентерального введения (растворы в ампулах, инфузии,
эмульсии, суспензии, глазные лекарственные формы). Показатели качества, приемы и
технологии его обеспечения.
Раздел 10. Биофармация
Биофармация − теоретическая основа разработки и стандартизации рациональных
лекарственных форм. Терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов.
Фармацевтические, биологические и физиологические факторы. Биологическое
значение фармацевтических процессов, протекающих при получении готовых
лекарственных средств. Биологическая доступность, методы определения: фармакокинетический и фармакодинамический. Абсолютная и относительная биологическая
доступность. Биофармацевтические тесты. Тест “Растворение”. Приборы и аппараты:
“вращающаяся корзинка”, “вращающаяся лопасть”.
Раздел 11. Фармацевтические несовместимости
Определение. Характеристика. Проявление фармацевтической несовместимости
в различных лекарственных формах. Основные виды физико-химической, химической
несовместимости. Факторы, влияющие на несовместимость в различных лекарственных формах. Способы преодоления несовместимости:
Основные решения
проблемы фармацевтической несовместимости.
Литература:
1. Промышленная технология лекарств: В 2-х томах : учебник для студентов высших
учебных заведений / В. И. Чуешов, А. И. Зайцев, С. Т. Шебанова, Н. Е. Чернов; Ред. В.
И. Чуешов. - Харьков : НФАУ : МТК-Книга, 2002 . - Том 1. - 2002. - 560 с.
2. Промышленная технология лекарств. В двух томах : учебник для студентов высших
учебных заведений / В. И. Чуешов, Н. Е. Чернов, Л. Н. Хохлова и др.; Ред. В. И. Чуешов. - Харьков : НФАУ : МТК-Книга, 2002 . - Том 2. - 2002. - 716 с.
3. Краснюк И.И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм:
учебник И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И.
И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2011. - 656 с. : Режим до-ступа:
//www.studmedlib.ru
4. Государственная фармакопея Российской Федерации. М.: «Издательство «Научный
центр экс-пертизы средств медицинского применения», 2008. – 704 с..
Председатель
экзаменационной комиссии
________________
Л. Д. Быстрицкий