Приложение 2а - Биоэтика: bioethics.imbp.ru

Приложение 2а
МЕЖДУНАРОДНАЯ КОСМИЧЕСКАЯ СТАНЦИЯ
Информированное согласие на участие в научном исследовании*
Я, нижеподписавшийся (-аяся)__________________________добровольно
даю свое информированное согласие на участие в качестве испытуемого
(обследуемого) в нижеописанном научном исследовании, испытании или
обследовании
НАЗВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ__________________________________________
______________________________________________________________________
НОМЕР ПОЛЕТА (ЭКСПЕДИЦИИ) _____________________________________________
ОТВЕТСТВЕННЫЙ ИСПОЛНИТЕЛЬ______________________________________
ОТВЕТСТВЕННЫЙ ЗА НАУЧНУЮ ПРОГРАММУ:__________________________
Я понимают, что:
а) Данная процедура является частью исследования, утвержденного Роскосмосом
б) Я исполняю данные обязанности как часть моей служебной деятельности в Роскосмосе
в) Данное научное исследование было рассмотрено и одобрено Комиссией ГНЦ РФ ИМБП РАН по биомедицинской этике, а также HRMRB, в результате чего установлено,
что данное исследование
влечет ______________________________ риск
для
испытуемого.
(минимальный или допустимый, оправданный)
г) Определения:
Термин «минимальный риск» означает, что вероятность и степень ожидаемого
вреда и дискомфорта в результате проведения
исследования не превышают
вероятность и степень вреда, ожидаемого в повседневной жизни или при проведении
обычного медицинского или психологического обследования (испытания).
Термин «допустимый, оправданный риск» означает, что вероятность и степень
ожидаемого вреда и дискомфорта в результате исследований превышают вероятность
и степень вреда и дискомфорта в повседневной жизни или во время обычного
медицинского или психологического обследования (испытания), но не создают угрозы для
жизни и здоровья обследуемого. Учитывая пользу и важность знаний, получаемых в
результате этих исследований или испытаний, риск и дискомфорт рассматриваются
как оправданные.
д) Экспериментальные методики были мне разъяснены до заполнения данной формы. Мне
была предоставлена возможность задавать вопросы, и на все заданные вопросы были
получены удовлетворяющие меня ответы. Мне было предоставлено описание
исследования на доступном для неспециалиста языке.**
е) Я считаю себя физически и психически пригодным для участия в исследовании.
ж) Я знаю, что я могу отказаться от участия в исследовании (испытании) на любом этапе
их проведения, и что мой отказ будет принят с уважением за исключением тех случаев,
когда, по мнению ответственного врача, прерывание испытаний может повлечь за собой
неблагоприятные последствия для моего здоровья и/или здоровья других обследуемых.
Вместе с тем, понимая значимость исследований ( испытаний), я приложу все силы к
выполнению программы в полном объеме.
з) Я понимаю, что в случае нанесения ущерба моему здоровью в результате настоящего
исследования мне будут предоставлены медицинская помощь и доступное лечение. Я
понимаю также, что в случае нанесения ущерба моему здоровью мне будет выплачена
компенсация в объеме, предусмотренном законодательством Российской Федерации и
положениями контракта между мной и Роскосмосом. Мое согласие на участие не должно
истолковываться как освобождение Роскосмоса или какой-либо третьей стороны от
ответственности в будущем, которая может возникнуть в результате или в связи с
выполнением указанных выше процедур.
и) Я информирован, что, следуя установленному законом и утвержденному Роскосмосом
порядку использования личных сведений, должна быть сохранена конфиденциальность
любой информации, полученной в результате моего участия в качестве обследуемого в
данном исследовании, с тем чтобы эта информация не могла быть связана с моей
личностью без моего письменного согласия. Однако, в случае обнаружения отклонений
от нормы, угрожающих моей жизни, здоровью и профессиональной работоспособности
исследователь поставит об этом в известность меня и ответственного за научную
программу полета представителя Роскосмоса. Такая информация может быть
использована для определения необходимости срочного оказания медицинской помощи
или дальнейшего медицинского наблюдения, которые, при определенных
обстоятельствах, могли бы повлиять на мой профессиональный (летный) статус.
__________________________________________________________________
Обследуемый
Дата
2. Я, нижеподписавшийся (-аяся), ответственный исполнитель указанного выше
исследования, удостоверяю, что:
а) Я точно описал обследуемому процедуру и связанный с ней риск (и)
б) Условия испытаний включают __________________________ риск для обследуемого,
(минимальный или оправданный)
что определено Комиссией по биомедицинской этике ГНЦ РФ - ИМБП РАН и HRMRB.
в) Все используемое оборудование было осмотрено и квалифицировано как безопасное и
исправное.
г) Состояние здоровья обследуемого позволяет ему участвовать в моем эксперименте по
намеченной программе.
д) Программа испытаний одобрена Комиссией по биомедицинской этике ГНЦ РФ –
ИМБП РАН и HRMRB
Ответственный исполнитель
Дата
Примечания:
* Данная форма действительна на период, включающий предполетнный, полетный и
послеполетный сбор данных по программе полета. Перед первым этапом сбора фоновых
данных ответственный исполнитель должен повторно провести инструктаж относительно
риска, сопровождающего участие в исследовании. Подписанный с указанием даты
подписания экземпляр данной формы с приложениями должен быть направлен
ответственному за научную программу и в Комиссию по биомедицинской этике
** Подробное описание исследования прилагается к настоящей форме согласия.
Ответственный исполнитель несет ответственность за язык этого документа, который
должен быть понятен для неспециалиста с тем, чтобы испытуемый мог ясно понимать,
выполнение каких процедур требуется и каков связанный с ними риск. Подробное
описание научных процедур должно, в частности, содержать перечень факторов риска,
связанных с выполнением процедур, возможные неблагоприятные реакции на все
используемые медицинские препараты, а также риск или угрозу при воздействии
ионизирующей радиации. Кроме того, исследователь обязан четко указать на все формы
поведения испытуемого, не допускаемые протоколом научного исследования (физические
занятия, питание, прием медицинских препаратов и т.п.).