Изменения в законодательстве о лицензировании

Министерство здравоохранения Ростовской области с 1 января 2008 года
является уполномоченным органом исполнительной власти Ростовской
области по лицензированию следующих видов деятельности:
- медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности,
осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями,
входящими в частную систему здравоохранения, на территории
инновационного центра "Сколково")(до 03.11.2011 наименование вида
звучало - медицинская деятельность)медицинских и иных организаций, за
исключением подведомственных федеральным органам исполнительной
власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных
органов исполнительной власти, в которых федеральным законом
предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинских и иных
организаций,
осуществляющих
деятельность
по
оказанию
высокотехнологичной медицинской помощи;
- фармацевтической деятельности в части, осуществляемой в сфере
обращения лекарственных средств для медицинского применения, за
исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой
торговли лекарственными средствами для медицинского применения и
аптечными организациями, подведомственными федеральным органам
исполнительной власти, государственным академиям наук;
- деятельности по обороту наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой
организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными
организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной
власти, государственным академиям наук).
С ноября 2011 года значительно упростилась процедура лицензирования
для лицензиатов и соискателей лицензий, изменились сроки рассмотрения
заявлений, были внесены изменения в лицензионные требования при
осуществлении всех видов деятельности.
Последние важные изменения нормативно-правовой базы, касающиеся
лицензирования и лицензионных требований
С 8 августа 2013 года (по истечении 180 дней со дня официального
опубликования) вступает в силу постановление Правительства РФ от
04.02.2013 N 78, внесшее изменения в постановление Правительства РФ от
30.06.1998 N 681. Данным Постановлением ровно двадцать наименований
сильнодействующих лекарственных средств (Алпразолам, Барбитал
натрия, Бромазепам, Бротизолам, Диазепам, Клоназепам, Лоразепам,
Медазепам,
Мезокарб,
Мепробамат,
Мидазолам,
Нитразепам,
Оксазепам, Темазепам, Тетразепам, Фенобарбитал, Флунитразепам,
Флуразепам, Хлордиазепоксид, Эстазолам) включены в список III перечня
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации со всеми вытекающими из
этого последствиями для субъектов обращения лекарственных средств.
Обращаем внимание юридических лиц на необходимость при
осуществлении
оборота
вышеуказанных
препаратов
провести
организационные мероприятия, в частности:
- обеспечить хранение препаратов в специальном, технически
укрепленном, помещении в соответствии с требованиями, установленными
постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 N 1148
"О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров";
- получить необходимые заключения ФСКН России на соответствие
помещений установленным требованиям и отсутствие у сотрудников,
допущенных к работе с указанными препаратами, неснятых судимостей;
- получить справки медицинских организаций о том, что сотрудники не
имеют противопоказаний к работе с указанными препаратами;
- оформить допуск лиц к работе с указанными препаратами в
соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от
06.08.1998 № 892 "Об утверждении правил допуска лиц к работе с
наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к
деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и
психотропных веществ";
- получить лицензию на деятельность по обороту наркотических средств,
психотропных
веществ
и
их
прекурсоров,
культивированию
наркосодержащих растений в соответствии с требованиями, установленными
постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2012 N 1085
"О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных
веществ
и
их
прекурсоров,
культивированию
наркосодержащих растений";
- соблюдать требования к перевозке, отпуску, реализации,
распределению, уничтожению, переработке препаратов, установленные
постановлениями Правительства Российской Федерации от 26.07.2010 N 558
"О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и
психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров", от
24.02.2009 N 147 "Об организации переработки наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров", от 12.06.2008 N 449 "О порядке
перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для
этого документов", приказа Минздрава России от 28.03.2003 N 127 "Об
утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и
психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской
практике признано нецелесообразным";
- осуществлять регистрацию операций, связанных с оборотом
препаратов, в специальных журналах учета и предоставлять установленную
отчетность о деятельности, связанной с оборотом препаратов, в соответствии
с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 4
ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и
регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ";
- проводить ежемесячную инвентаризацию указанных препаратов с
составлением баланса товарно-материальных ценностей;
- представлять заявки на получение указанных препаратов в
организации, уполномоченные региональными органами исполнительной
власти, на получение препаратов от производителей (импортеров) и их
распределение. В связи с тем, что на указанные препараты не установлены
расчетные нормативы потребности, расчет юридическими лицами
необходимого количества препаратов можно производить с учетом их
фактического оборота за 3 - 5 лет.
Обращаем внимание, что постановлением Правительства Российской
Федерации от 1 марта 2013 г. N 170 "О внесении изменений в некоторые
акты Правительства Российской Федерации" внесены изменения в
постановление Правительства Российской Федерации от 26.07.2010 N 558,
согласно которым распределение психотропных веществ, внесенных в
список III перечня, осуществляется организациями независимо от
организационно-правовой формы собственности.
Таким образом, органы исполнительной власти субъектов Российской
Федерации в сфере охраны здоровья граждан до вступления в силу
постановления Правительства Российской Федерации от 04.02.2013 N 78
должны:
- определить организации оптовой торговли лекарственными средствами
и уполномочить их осуществлять распределение препаратов на территории
региона;
- организовать сбор уполномоченными организациями заявок на
препараты от юридических лиц, формирование сводной региональной заявки
и представление ее в Минпромторг России.
Дополнительно
сообщаем,
что
препараты,
произведенные
(импортированные) и поступившие в обращение до вступления в силу
постановления Правительства Российской Федерации от 04.02.2013 N 78,
подлежат обороту до истечения срока их годности.
С 25 июня 2013 года вступает в силу Постановление Правительства РФ
от 15.04.2013 № 342 «О внесении изменений в некоторые акты
Правительства
Российской
Федерации
по
вопросам
обращения
лекарственных средств для медицинского применения», внесшее изменения в
Положения о лицензировании медицинской и фармацевтической
деятельности.
1. В подпункт «г» пункта
5 Положения о лицензировании
фармацевтической
деятельности,
утвержденного
постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081, и
подпункт «в» пункта 5 Положении о лицензировании медицинской
деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой
медицинскими организациями и другими организациями, входящими в
частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра
"Сколково"), утвержденном постановлением Правительства Российской
Федерации от 16 апреля2012 г. N 291 внесены изменения, а именно к
лицензионным требованиям добавлено: соблюдение правил регистрации
операций, связанных с обращением лекарственных средств для
медицинского применения, включенных в перечень лекарственных
средств для медицинского применения, подлежащих предметноколичественному учету, в специальных журналах учета операций,
связанных с обращением лекарственных средств для медицинского
применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета
операций, связанных с обращением лекарственных средств для
медицинского применения.
И нарушение подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании
медицинской деятельности отнесли к грубым нарушениям лицензионных
требований.
С 26.05.2013 вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения РФ
от 11.03.2013 №121н «Об утверждении Требований к организации и
выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной,
специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том
числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи,
оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,
проведении
медицинской
реабилитации,
медицинских
экспертиз,
медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания
медицинской помощи, трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей,
обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях».
В связи с этим часто задаваемые вопросы:
Остаются ли действующими сертификаты со старым названием
специальности?
В Приложении к Положению о лицензировании наименования части
видов работ (услуг) изложены в новой редакции. Например, старая редакция:
«Акушерству и гинекологии», новая - «Акушерству и гинекологии (за
исключением
использования
вспомогательных
репродуктивных
технологий)», «Акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных
репродуктивных технологий)»; старая редакция: «Оториноларингологии»,
новая - «Оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации)»,
«Оториноларингологии (кохлеарной имплантации)»; старая редакция:
«Косметологии (хирургической)», новая - «Пластической хирургии»; старая
редакция: «Общественному здоровью и организации здравоохранения»,
новая - «Организации здравоохранения и общественному здоровью» и т.д.
Необходимо ли проходить подготовку и получать сертификат с
указанием новой специальности?
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.07.2009 №415н «Об
утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и
послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере
здравоохранения» не предусмотрены такие специальности, как «Акушерство
и гинекология (за исключением использования вспомогательных
репродуктивных технологий)», «Акушерство и гинекология (использованию
вспомогательных репродуктивных технологий)», «Оториноларингология (за
исключением
кохлеарной имплантации)», «Оториноларингология
(кохлеарная имплантация)», «Энтомология», «Реаниматология», «Хирургия
(абдоминальная)», «Хирургия (комбустиология)».
Какие
квалификационные
требования
предъявляются
к
специалистам по указанным специальностям?
В Приложении к Положению о лицензировании указаны, ранее
отсутствовавшие виды работ (услуг), такие, как «вакцинация (проведение
профилактических прививок)», «медицинские осмотры (предсменные,
послесменные)», «медико-социальная помощь».
Необходимо ли переоформлять действующие бессрочные лицензии в
связи с изменением наименования вида работ (услуг), определенных
Положением о лицензировании №291? Например, было «косметология
(хирургическая), стало: «пластическая хирургия»?
Согласно ч.15 ст.100 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», лицензии на
осуществление медицинской деятельности, выданные до 1 января 2012 года
медицинским организациям, не подлежат переоформлению в связи с
изменением классификации видов медицинской помощи и перечня
оказываемых услуг, установленного положением о лицензировании
медицинской деятельности, и действуют до истечения указанного в них
срока.
Как, в таком случае, трактовать ч.4 ст.22 Федерального закона РФ от
04.05.2011 N99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:
предоставленные до дня вступления в силу настоящего Федерального закона
лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также
такие лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются,
оказываются в составе конкретных видов деятельности (это новые виды
работ, которых не было ранее? Или так же и виды работ, названия которых
изменены?), по истечении срока их действия подлежат переоформлению в
порядке, установленном статьей 18 настоящего Федерального закона, при
условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким
видам деятельности?
Какие
квалификационные
требования
предъявляются
к
специалистам
по
специальностям
«Парадонтология»,
«Реаниматология»?
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11.03.2013 №121н «Об
утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при
оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе
высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной),
паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при
санаторно-курортном лечении, проведении медицинской реабилитации,
медицинских
экспертиз,
медицинских
осмотров,
медицинских
освидетельствований
и
санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,
трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской
крови и (или) ее компонентов в медицинских целях» определяет требования
к организации и выполнению работ (услуг) в зависимости от условий
оказания медицинской помощи и включает такие виды работ, как
«Парадонтология», «Реаниматология».
Данный приказ утвержден в соответствии с п.3 Положения о
лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной
деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими
организациями, входящими в
частную систему здравоохранения, на
территории
инновационного
центра
"Сколково")",
утвержденного
постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.
При этом в Приложении к Положению о лицензировании отсутствует
вид работ «Парадонтология».
Так же приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.07.2009 №415н «Об
утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и
послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере
здравоохранения»
не
предусмотрены
такие
специальности
как
«Парадонтология» и «Реаниматология».
С 06.05.2013 вступил в силу Приказ Минздрава РФ от 21.12.2012
№1346н «О порядке прохождения несовершеннолетними медицинских
осмотров, в том числе при поступлении в образовательные учреждения
и в период обучения в них».
Настоящий
Порядок
устанавливает
правила
прохождения
несовершеннолетними
медицинских
осмотров:
профилактических,
предварительных при поступлении в образовательные учреждения и
периодических в период обучения в них.
Профилактические
медицинские
осмотры
несовершеннолетних
проводятся в установленные возрастные периоды в целях раннего
(своевременного) выявления патологических состояний, заболеваний и
факторов риска их развития, а также в целях формирования групп состояния
здоровья и выработки рекомендаций для несовершеннолетних.
Предварительные
медицинские
осмотры
несовершеннолетних
проводятся при поступлении в образовательные учреждения в целях
определения соответствия учащегося требованиям к обучению.
Периодические медицинские осмотры несовершеннолетних проводятся
в целях динамического наблюдения за состоянием здоровья учащихся,
своевременного выявления начальных форм заболеваний, ранних признаков
воздействия вредных и (или) опасных факторов учебного процесса на
состояние их здоровья и выявления медицинских противопоказаний к
продолжению учебы.
С 16.04.2013 года действует приказ Минздрава РФ от 21.12.2012
№1348н «Об утверждении порядка прохождения несовершеннолетними
диспансерного наблюдения, в том числе в период обучения и воспитания в
образовательных учреждениях».
С 06.05.2013 действует приказ Минздрава РФ от 03.12.2013 №1006н
«Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных
групп взрослого населения».
Таким образом, для проведения полноценных медицинских осмотров и
диспансеризации различных групп населения, медицинским организациям
необходимо иметь в лицензии виды работ (услуг) по медицинским осмотрам
(профилактическим),
медицинским
осмотрам
(предварительным,
периодическим).
Организация
и
проведение
профилактических
прививок
регламентированы Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.236708 «Об организации иммунопрофилактики инфекционных болезней»,
утвержденными постановлением главного государственного санитарного
врача РФ от 04.06.2008 №34, а так же Санитарно-эпидемиологическими
правилами СП 3.3.2342-08, утвержденными постановлением главного
государственного санитарного врача РФ от 03.03.2008 №15.
Кадровый
состав (врач,
медсестры-картотетчицы,
медсестрывакцинаторы, медсестра, ответственная за движение МИБП) должен иметь
базовую подготовку по иммунопрофилактике.
Профилактические прививки проводят медицинские работники,
обученные правилам организации и техники проведения иммунизации, а
также приемам неотложной помощи в случае возникновения
поствакцинальных осложнений.
Требуемый набор
помещений, оснащения и
оборудования,
документации, необходимой для организации иммунопрофилактики, так же
определен Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2367-08.
Приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности
(за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими
организациями и другими организациями, входящими в частную систему
здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")",
утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291,
содержит вид работ (услуг) по дезинфектологии.
Согласно постановлению Главного государственного санитарного врача
от 18.05.2010 №58 Об утверждении САНПИН 2.1.3.2630-10 «Санитарноэпидемиологические требования
к организациям, осуществляющим
медицинскую деятельность», в целях профилактики ВБИ в лечебнопрофилактической
организации
осуществляются
дезинфекционные
(дезинфекция,
дезинсекция,
дератизация)
и
стерилизационные
(предстерилизационная очистка, стерилизация) мероприятия.
Квалификационные требования к инструктору-дезинфектору: Среднее
профессиональное
образование
по
специальности
"Медикопрофилактическое дело" и сертификат специалиста по специальности
"Дезинфекционное дело".
Квалификационные требования к врачу-дезинфектологу: Высшее
профессиональное
образование
по
специальности "Медикопрофилактическое дело", Ординатура
по
специальности
"Дезинфектология"
или
профессиональная переподготовка
по
специальности "Дезинфектология"
при
наличии послевузовского
профессионального образования
по
специальности
"Эпидемиология".
22 апреля 2013 г вступил в силу ПРИКАЗ от 21 декабря 2012 г. N 1343н
«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОКАЗАНИЯ ПАЛЛИАТИВНОЙ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ВЗРОСЛОМУ НАСЕЛЕНИЮ»
Настоящий Порядок устанавливает правила оказания паллиативной
медицинской помощи взрослому населению, направленной на улучшение
качества жизни неизлечимо больных граждан, за исключением больных
ВИЧ-инфекцией.
1. Оказание паллиативной медицинской помощи осуществляется
медицинскими организациями государственной, муниципальной и частной
систем здравоохранения с учетом права пациента на выбор медицинской
организации и врача
2. Оказание паллиативной медицинской помощи неизлечимым больным
осуществляется врачами по паллиативной медицинской помощи,
прошедшими обучение по оказанию паллиативной медицинской помощи, во
взаимодействии с врачами-специалистами по профилю основного
заболевания пациента и другими врачами-специалистами.
ПРИКАЗ от 5 июня 1998 г. N 186 «О ПОВЫШЕНИИ
КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ СО СРЕДНИМ МЕДИЦИНСКИМ И
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ОБРАЗОВАНИЕМ»
определяет требования к
подготовке среднего медперсонала: медицинская сестра ЛПУ (в том числе
больниц и домов сестринского ухода, хосписов и госпиталей для ветеранов
войн) «Вопросы паллиативной помощи в деятельности специалиста
сестринского дела» (144ч).