Информационное письмо № 01И

ОГЛАВЛЕНИЕ
Информация взята с сайта http://www.roszdravnadzor.ru/search/?dt=&doc_number=01&q=&x=0&y=0
Информационное письмо № 01-11854/08 от 25.04.2008 на № 1263-ИК_от 18.03.2008 “Решение о
дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного
государственного контроля” ......................................................................................................................1
Информационное письмо № 01-12668/08 от 06.05.2008 на № 1736-ИК_от 08.04.2008 “Решение о
дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного
государственного контроля” ......................................................................................................................1
Информационное письмо № 01-12669/08 от 06.05.2008 на № 1740-ИК_от 08.04.2008 “Решение о
дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного
государственного контроля” ......................................................................................................................1
Информационное письмо № 01И-233/08 от 21.05.2008 “Об изъятии фальсифицированных
лекарственных средств” .............................................................................................................................2
Информационное письмо № 01И-251/08 от 23.05.2008 “Об изъятии фальсифицированных
лекарственных средств” .............................................................................................................................3
Информационное письмо № 01И-266/08 от 27.05.2008 “Информационное письмо” ..........................3
Информационное письмо № 01И-269/08 от 28.05.2008 “О реализации изделия медицинского
назначения” .................................................................................................................................................3
Информационное письмо № 01И-270/08 от 28.05.2008 “Об отзыве предприятием-производителем
лекарственных средств” .............................................................................................................................3
Информационное письмо № 01И-271/08 от 28.05.2008 “Об отзыве предприятием-производителем
лекарственных средств” .............................................................................................................................3
Информационное письмо № 01И-272/08 от 28.05.2008 “Во изменение письма от 13.03.2008 №
04И-106/08” .................................................................................................................................................4
Информационное письмо № 01И-273/08 от 28.05.2008 “Об отзыве предприятием-производителем
лекарственных средств” .............................................................................................................................4
Информационное письмо № 01И-276/08 от 03.06.2008 “Об изъятии из обращения
незарегистрированного изделия медицинского назначения”.................................................................4
Информационное письмо № 01И-279/08 от 05.06.2008 “О приостановлении обращения
лекарственного средства” ..........................................................................................................................4
Информационное письмо № 01-11854/08 от 25.04.2008 на № 1263-ИК_от 18.03.2008 “Решение о
дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного
государственного контроля”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов
повторного
выборочного
государственного
контроля,
проведенного
Институтом
стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протоколы
испытаний №№ 0803, 0804/08/ФТ от 12.03.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Мукалтин
таблетки 0,05 г» серии 310207, производства ОАО «Татхимфармпрепараты» соответствует требованиям
ФСП 42-0015-1927-01 по арбитрируемому показателю «Средняя масса».
Росздравнадзор разрешает дальнейшую реализацию указанной серии данного препарата,
соответствующей требованиям ФСП 42-0015-1927-01.
Информационное письмо № 01-12668/08 от 06.05.2008 на № 1736-ИК_от 08.04.2008 “Решение о
дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного
государственного контроля”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов
повторного
выборочного
государственного
контроля,
проведенного
Институтом
стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол анализов
№№ 1223/08/ФТ, 1224/08/ФТ от 01.04.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Настойка боярышника
25 мл» серии 030107, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» соответствует
требованиям ФС 42-1652-99 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Маркировка» и изм. № 4 по
показателю «Упаковка».
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализацию указанной серии данного препарата,
соответствующей требованиям
ФС 42-1652-99 и изм. № 4.
Одновременно сообщаем, что партия препарата «Настойка боярышника 25 мл» серии 030107,
производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», забракованная ранее ГУЗ «Информационнометодический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»
Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики, поставщик ЧП «Булатов
М.К.», г. Новочебоксарск, не соответствует требованиям ФС 42-1652-99 по показателю «Описание» и не
подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» на необходимость в срок до
20.06.2008 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение
забракованной партии препарата.
Руководителю Управления по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с
порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации
работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах» (пункт 5).
Информационное письмо № 01-12669/08 от 06.05.2008 на № 1740-ИК_от 08.04.2008 “Решение о
дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного
государственного контроля”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов
повторного
выборочного
государственного
контроля,
проведенного
Институтом
стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол анализов
№№ 1225/08/ФТ, 1226/08/ФТ от 01.04.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Настойка прополиса
25 мл» серии 591206, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» соответствует
требованиям ФС 42-3736-99 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка».
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализацию указанной серии данного препарата,
соответствующей требованиям
ФС 42-3736-99.
Одновременно сообщаем, что партия препарата «Настойка прополиса 25 мл» серии 591206,
производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», забракованная ранее ГУЗ «Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Псковской области», поставщик ООО «ПрофитМед Санкт
- Петербург», не соответствует требованиям ФС 42-3736-99 по показателю «Упаковка» и не подлежит
дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» на необходимость в срок до
20.06.2008 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение
забракованной партии препарата.
Руководителю Управления по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с
порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации
работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах» (пункт 5).
1
Информационное письмо № 01-13002/08 от 07.05.2008 на № 1596-ИК_от 02.04.2008 “Решение о
дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного
государственного контроля”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации
и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протоколы испытаний №№
1220/08/ФТ, 1221/08/ФТ от 28.03.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Валерианы настойка 25 мл»
серии 120707, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» соответствует требованиям ФСП 420599-5249-05 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка» и «Маркировка».
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата,
соответствующей требованиям ФСП 42-0599-5249-05.
Одновременно сообщаем, что партия препарата «Валерианы настойка 25 мл» серии 120707,
производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», забракованная ранее ГУ Омской области
«Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»,
поставщик ЗАО НПК «Катрен», г. Омск, не соответствует требованиям ФСП 42-0599-5249-05 по показателю
«Описание» и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» на необходимость в срок до 10.06.2008
провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Нижегородской области провести мероприятия в
соответствии с порядком предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об
организации
работы
территориальных
Управлений
Росздравнадзора
с
информацией
о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Информационное письмо № 01-13004/08 от 07.05.2008 на № 1604-ИК_от 02.04.2008 “Решение о
дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного
государственного контроля”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов
повторного
выборочного
государственного
контроля,
проведенного
Институтом
стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протоколы
анализов №№ 1036/08/ФТ-1039/08/ФТ от 28.03.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Масло
анисовое» (субстанция) серий: 05 от 05.2006 и 11 от 11.2006, производства ООО ТПК «Ароматы жизни»
соответствуют требованиям ст. 337 ГФ ХI изд. по показателям: «Описание», «Угол вращения плоскости
поляризации».
Росздравнадзор разрешает дальнейшую реализацию указанных серий данного препарата,
соответствующих требованиям ст. 337 ГФ ХI изд.
Информационное письмо № 01-13006/08 от 07.05.2008 на № 1601-ИК_от 02.04.2008 “Решение о
дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного
государственного контроля”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации
и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протоколы анализов №№ 1227,
1228/08/ХФ от 27.03.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Таблетки валидола 0,06 г с глюкозой»
серии 60107, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» соответствует требованиям
ФС 42-3392-97 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка».
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата,
соответствующей требованиям ФС 42-3392-97.
Одновременно сообщаем, что партия препарата «Таблетки валидола 0,06 г с глюкозой» серии 60107,
производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», забракованная ранее ГУЗ «Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области», поставщик ООО «Фирма
Хелс-М», г. Москва, не соответствует требованиям ФС 42-3392-97 по показателю «Описание» и не подлежит
дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» на необходимость в срок до
10.06.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об
организации
работы
территориальных
Управлений
Росздравнадзора
с
информацией
о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Информационное письмо № 01И-233/08 от 21.05.2008 “Об изъятии фальсифицированных лекарственных
средств”
Читайте в прилагаемом файле
Информационное письмо № 01И-246/08 от 23.05.2008 “Об изъятии фальсифицированного
лекарственного средства”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
информации, поступившей от ОАО «Органика», сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного
2
ЛС «Дикаин, субстанция – порошок (пакеты полиэтиленовые) 5 кг», серии 10806, на упаковках которого
указан производитель ОАО «Органика», Россия.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежит упаковки фальсифицированного ЛС
«Дикаин, субстанция-порошок (пакеты полиэтиленовые) 5 кг», серии 10806 полностью.
Федеральная служба предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия
фальсифицированного ЛС для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Информационное письмо № 01И-251/08 от 23.05.2008 “Об изъятии фальсифицированных лекарственных
средств”
Читайте в прилагаемом файле
Информационное письмо № 01И-266/08 от 27.05.2008 “Информационное письмо”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в ходе работ по
определению источника происхождения фальсифицированных ЛС установлена организация, участвующая
в поставке данных препаратов: ООО «Омекс», предъявляющее при поставке лицензию на осуществление
фармацевтической деятельности, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития от 14.10.2006 № 99-02-012791 (юр. и факт. адреса: ул. М. Бронная, д.8/1, стр.1, г.
Москва, 103104).
В реестре лицензий на фармацевтическую деятельность, выданных Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, данные по организации ООО «Омекс» отсутствует.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание
субъектов обращения ЛС на необходимость информирования территориальных органов Росздравнадзора
при наличии сведений о фармацевтической деятельности, осуществляемой ООО «Омекс».
Территориальным органам Росздравнадзора информировать органы внутренних дел и прокуратуру, в
случае получения сведений об осуществлении незаконной фармацевтической деятельности
вышеуказанной организации.
Информационное письмо № 01И-269/08 от 28.05.2008 “О реализации изделия медицинского назначения”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития отзывает и отменяет
действие письма от 13.05.2008 № 01И-213/08 об изъятии из обращения изделия медицинского назначения
— «Пипетка глазная травмобезопасная стеклянная в футляре» производства ООО «Московское учебнопроизводственное предприятие № 9 ВОС», Москва.
Указанное изделие медицинского назначения зарегистрировано в установленном порядке и разрешено к
применению в медицинских целях (регистрационное удостоверение от 13.03.2007 г. № ФСР 2007/00027).
Информационное письмо № 01И-270/08 от 28.05.2008 “Об отзыве предприятием-производителем
лекарственных средств”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в
связи с обнаружением заводского брака (трещины на распыляющем устройстве) ЛП «Назол Адванс спрей
назальный 0,05% (флаконы пластиковые с распылителем) 15 мл» серий: 7L01212, 7J05312, 7J09612,
7J09712 производства «Сагмел Инк.», США, производителем принято решение об отзыве из обращения
указанного ЛП перечисленных серий.
Указанные серии ЛС подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю
(поставщикам).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает
субъектам обращения ЛС провести проверку наличия указанных серий ЛС и представить в
территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения.
Информационное письмо № 01И-271/08 от 28.05.2008 “Об отзыве предприятием-производителем
лекарственных средств”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в
связи с несоответствием ЛП «Кальция глюконат раствор для внутривенного и внутримышечного введения
100мг/мл (ампулы) 5 мл» серии 1061107, производства ОАО «Верофарм», требованиям ФСП 42-0521-030006, по показателю «Описание», производителем принято решение об отзыве из обращения указанного ЛП.
Указанная серия ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю
(поставщикам).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает
субъектам обращения ЛС провести проверку наличия указанной серии ЛС и представить в
территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии ее из
обращения.
3
Информационное письмо № 01И-272/08 от 28.05.2008 “Во изменение письма от 13.03.2008 № 04И106/08”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует об
исключении п.1 из письма от 13.03.2008 № 04И-106/08:
-Туссин, сироп 100мг/5мл (флаконы пластиковые) 118 мл/в комплекте с чашечкой дозировочной/,
производства «Сагмел Инк», США, поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Упаковка»
(в инструкции по медицинскому применению допущена ошибка в указании дозировки), «Маркировка» (на
первичной упаковке допущена ошибка в указании дозировки ) – серии 7D07.
Росздравнадзор разрешает дальнейшую реализацию указанной серии ЛП, соответствующего
требованиям НД 42-7079-02, изм. №1.
Информационное письмо № 01И-273/08 от 28.05.2008 “Об отзыве предприятием-производителем
лекарственных средств”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в
связи с несоответствием ЛП «Натрия хлорид, изотонический раствор для инъекций 0,9%, растворитель для
приготовления лекарственных форм для инъекций (ампулы) 5 мл № 10» серий 481107, 491107
производства Микроген НПО ФГУП [Аллергон, г. Ставрополь] требованиям ФС 42-2595-99, изм. №1 от
07.07.1999 г. по показателю «Маркировка», производителем принято решение об отзыве указанного ЛП
перечисленных серий.
Указанные серии ЛС подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю
(поставщикам).
Одновременно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
сообщает, что ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ принято решение об отзыве деклараций соответствия:
РОСС RU.ФМ01.Д06712 от 15.01.2008 г. и РОСС. RU.ФМ01.Д06682 от 11.01.2008г.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает
субъектам обращения ЛС провести проверку наличия указанной серии ЛС и представить в
территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии ее из
обращения.
Информационное письмо № 01И-276/08 от 03.06.2008 “Об изъятии из обращения незарегистрированного
изделия медицинского назначения”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с
поступившей информацией о выявлении в обращении незарегистрированных изделий медицинского
назначения предлагает изъять из обращения на территории РФ незарегистрированное изделие
медицинского назначения – «Шприц инъекционный однократного применения Гемопласт Эконом –
HEMOPLAST ECONOM (УКРАИНА) – 2 мл, 5 мл, 10мл, 20 мл» производства ОАО «Гемопласт», Украина.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает
субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия указанного изделия
медицинского назначения, о результатах которой проинформировать соответствующее территориальное
управление Росздравнадзора.
Информационное письмо № 01И-279/08 от 05.06.2008 “О приостановлении обращения лекарственного
средства”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
информации, поступившей от Федерального центра мониторинга безопасности ЛС (ФЦМБЛС)
Росздравнадзора, о случае возникновения летального исхода при введении ЛС «Пентоксифиллина,
раствор для инъекций 2% концентрат для приготовления раствора для внутривенного и
внутриартериального введения 5 мл 20 мг/мл (ампулы)» серии 791007 производства ОАО
«Новосибхимфарм», приостанавливает обращение указанной серии ЛС на территории РФ.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает
субъектам обращения ЛС провести проверку наличия указанной серии ЛС, о результатах которой
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
4