Административная ответственность индивидуальных

ПРОКУРАТУРА РАЗЪЯСНЯЕТ
Административная
ответственность
индивидуальных
предпринимателей
и
юридических
лиц
за
осуществление
фармацевтической деятельности без специального разрешения
(лицензии) и с нарушением, грубым нарушением условий,
предусмотренных специальным разрешение
Фармацевтическая деятельность относятся к видам деятельности,
которые подлежат лицензированию, так как имеет особую социальную
значимость. Очевидно, что ненадлежащее качество фармацевтической
продукции может напрямую угрожать жизни и здоровью людей. В этой
связи,
регулирование
фармацевтической
деятельности
не может
осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.
Поэтому вопрос ответственности, применяемой к субъектам
фармацевтической деятельности, действующим без лицензии или
с нарушением лицензионных требований, является весьма актуальным.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также
лицензионные требования и условия при ее осуществлении определены
в Постановлении Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №
1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее –
Положение о лицензировании).
При осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами
лицензиат должен соблюдать Правила оптовой торговли лекарственными
средствами для медицинского применения, утвержденные Приказом
Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н (пп. «в» п. 5 Положения
о лицензировании).
В силу положений пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании лицензиат
при осуществлении фармацевтической деятельности по розничной торговле
лекарственными препаратами для медицинского применения должен
соблюдать требования правил отпуска лекарственных препаратов для
медицинского применения аптечными организациями.
Порядок отпуска лекарственных средств утвержден Приказом
Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785. Особенности продажи
лекарственных препаратов урегулированы Правилами продажи отдельных
видов товаров (пп. 70-76), утвержденными Постановлением Правительства
РФ от 19.01.1998 № 55.
Так, исходя из системного толкования вышеприведенных норм права,
к грубым нарушениям лицензионных требований отнесены следующие
условия: отсутствие в аптечном учреждении минимального ассортимента
лекарственных препаратов; отпуск лекарственных средств, продажа которых
осуществляется только по рецептам врача, в их отсутствии; отпуск
лекарственных средств по рецептам с истекшим сроком действия и др.
Ранее, в соответствии со сложившейся судебной практикой указанные
правонарушения квалифицировались по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (грубое
нарушение лицензионных требований). Однако с 1 января 2014 года в Кодекс
Российской Федерации об административных правонарушениях введена
специальная статья – 14.4.2, предусматривающая административную
ответственность
за нарушение
законодательства
об обращении
лекарственных средств.
Частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ предусмотрена административная
ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли
лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными
препаратами.
Данная норма Кодекса является специальной по отношению к части
4 статьи 14.1 КоАП РФ.
В этой связи, нарушение установленных правил оптовой торговли
лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными
препаратами, в том числе ветеринарного применения, с 1 января 2014 года
квалифицируется по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ. Указанная статья
предусматривает
наказание
в виде
административного
штрафа
на индивидуальных предпринимателей – от 5 тысяч до 10 тысяч рублей;
на юридических лиц – от 20 тысяч до 30 тысяч рублей.
Нарушения при осуществлении деятельности по хранению, перевозке
лекарственных средств и (или) хранению, перевозке, изготовлению
лекарственных препаратов, по-прежнему, подлежат квалификации по части
4 статьи 14.1 КоАП РФ. За данные правонарушение предусмотрена
административная ответственность в виде наложения административного
штрафа на индивидуальных предпринимателей – от 4 тысяч до 5 тысяч
рублей; на юридических лиц – от 40 тысяч до 50 тысяч рублей или
административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Ведение фармацевтической деятельности с нарушениями пп. «и» – «м»
п. 5 Положения о лицензировании влечет наступление административной
ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.
К нарушению лицензионных требований относится несоблюдение
руководителем организации или индивидуальным предпринимателем,
деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей
лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной
торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением,
перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):
квалификационных требований, предъявляемых к уровню образования
и стажа работы по специальности, наличию сертификатов специалиста и др.
требований по наличию наличие в штате работников, заключивших
с ним трудовые договоры;
требований
по повышению
квалификации
специалистов
с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.
Санкция ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ предусматривает наказание в виде
предупреждения
или
наложения
административного
штрафа
на индивидуальных предпринимателей – от 3 тысяч до 4 тысяч рублей;
на юридических лиц – от 30 тысяч до 40 тысяч рублей.
Осуществление фармацевтической деятельности (оптовая и розничная
торговля средствами для медицинского или ветеринарного применения,
их хранение,
перевозка,
отпуск
и изготовление)
без
лицензии
квалифицируются по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ и влечет наложение
административного штрафа на индивидуальных предпринимателей –
от 4 тысяч до 5 тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции,
орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц –
от 40 тысяч до 50 тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции,
орудий производства и сырья или без таковой.
В соответствии с ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ рассмотрение дел
об административных правонарушениях по ст. 14.1 КоАП РФ, совершенных
индивидуальными предпринимателями и юридическими лицам отнесено
к подведомственности арбитражных судов.
На основании ст.ст. 23.81, 23.1 КоАП РФ дела об административных
правонарушениях, предусмотренных ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ рассматривает
федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции
по контролю и надзору в сфере здравоохранения, а ч. 2-3 ст. 14.4.2 КоАП
РФ – судьи.
С учетом изложенного, обращаем внимание индивидуальных
предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую
деятельность, на обязательное соблюдение требований закона.
Помощник прокурора района
И.С. Меньщикова