Консультации юриста. Фармацевтическое издательство «Фарос +». «Рынок БАД» № 1 (40) январь/февраль 2008 г. ОТПУСК ТРАМАДОЛА И ГАЛОПЕРИДОЛА ОРГАНИЗАЦИЕЙ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ Со склада оптовой фирмы предполагается реализовывать препараты списка «Б» трамадол и галоперидол. Достаточно ли обычной лицензии на фармацевтическую деятельность? Требуется ли выделенная зона на складе для хранения этих препаратов? Убедительная просьба разъяснить правила лицензирования и хранения препаратов списка «Б», отпускаемых в розничной сети по рецептам врача. Ответ: Начнем с того, что препарат трамадол не входит в список «Б», утвержденный Приказом Минздрава РФ от 31.12.99 г. № 472. Трамадол включен в список № 1 сильнодействующих веществ, утвержденный ПККН 2.02.2007 г. (протокол № 2/107-2007). Ни один нормативный акт федерального уровня не предусматривает необходимости получения специальной лицензии для работы с веществами, включенными в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, периодически утверждаемые Постоянным комитетом по контролю наркотиков. Однако на практике фармацевтическим организациям выдают лицензии на фармацевтическую деятельность «с правом реализации сильнодействующих и ядовитых веществ» или без такового. Препарат галоперидол входит только в упомянутый выше список «Б». В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 31.12.99 г. № 472 лекарственные средства списков «А» и «Б» не имеют альтернативного названия «сильнодействующие и ядовитые вещества». В настоящее время действующее законодательство не устанавливает каких-либо дополнительных требований к розничной торговле такими препаратами, и торговать этим препаратом может любое аптечное учреждение, имеющее обычную лицензию на фармацевтическую деятельность. Что касается хранения препаратов списка «Б» на оптовом складе, то в соответствии с пунктом 6.18 Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» ОСТ 91500.05.0005-2002, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. № 80 (в ред. от 28.03.2003 г.), «требования к хранению медикаментов списков «А» и «Б» определяются в установленном порядке». На сегодняшний день ни один нормативно-правовой акт такой порядок не устанавливает. Таким образом, на сегодняшний день для оптовых организаций специальный порядок хранения и учета лекарственных средств списков «А» и «Б», не входящих в списки ПККН, действующим законодательством не установлен. Директор юридической компании «Юнико-94» М.И. Милушин. РАСФАСОВКА СУБСТАНЦИЙ В АПТЕКЕ Наша компания имеет лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами без права продажи сильнодействующих. Таким образом, мы занимаемся оптовыми продажами лекарственных субстанций, получаем заводскими фасовками (20, 30, 40, 50 кг) и фасуем на договорных условиях в аптеке с правом изготовления лекарственных средств. Сдаем на лабораторный анализ в лекарственный контроль своего и других регионов. Прикрепляем нашу этикетку с обозначением наименования субстанции, серии, сроков выпуска и годности, завода-производителя и свои реквизиты. Заводыпроизводители не могут отпускать в мелких фасовках, а аптекам и ЛПУ требуется мелкая фасовка. Правомерны ли наши действия? Ответ: В описываемой ситуации формально присутствует целый ряд нарушений законодательства. Во-первых, аптека согласно пункту 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 4.03.2003 г. № 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), не имеет права оказывать услуги организациям оптовой торговли по расфасовки лекарственных субстанций. Во-вторых, с высокой степенью вероятности описываемый в вопросе процесс расфасовки субстанций может быть квалифицирован контролирующими органами как производство лекарственных средств со всеми вытекающими отсюда последствиями и для аптеки, и для оптовика. В то же время заметим, что строго формально расфасовка субстанций не подпадает под определение производства лекарственных средств, данное в статье 13 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 18.12.2006 г.). Директор юридической компании «Юнико-94» М.И. Милушин. УЧАСТИЕ АПТЕКИ В ЗАПРОСЕ КОТИРОВОК ЛПУ Аптека имеет лицензию на фармацевтическую деятельность. Можем ли участвовать в запросе котировок на поставку медикаментов (медикаменты для обеспечения региональных льготников, согласно Постановления Правительства РФ № 890)? Котировки запрашивает непосредственно учреждение здравоохранения. Ответ: Учреждение здравоохранения является некоммерческой организацией и не осуществляет предпринимательскую деятельность. Следовательно, договор закупки учреждением лекарственных средств следует квалифицировать как договор розничной купли-продажи, поскольку товар закупается для целей, не связанных с предпринимательской деятельностью (статья 492 ГК РФ). Таким образом, аптека может продавать лекарства в такое учреждение и, следовательно, участвовать в запросе котировок. Директор юридической компании «Юнико-94» М.И. Милушин. СПИСОК СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ И ЯДОВИТЫХ ВЕЩЕСТВ Правительством РФ утвержден новый список сильнодействующих и ядовитых веществ (Постановление Правительства № 964 от 29.12.2007 г.). В Постановлении содержатся следующие фразы: «Все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями не обозначались, в состав которых входят перечисленные в настоящем списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами. Все смеси и растворы, содержащие перечисленные в настоящем списке вещества, независимо от их концентрации». Означает ли это, что к сильнодействующим веществам для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса отныне попадают такие препараты, как валокордин, содержащий фенобарбитал? Просим прокомментировать данное Постановление. Ответ: Действительно, «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» утвержден Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964. Однако он вступит в силу только 24 января по истечении 7 дней после опубликования в Российской газете от 16.01.2008 г., в соответствии с пунктом 6 Указа Президента РФ «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» (в ред. от 28.06.2005 г.). Фактически утверждение этих списков Правительством РФ закрывает пробел в уголовном законодательстве, который возник в начале декабря прошлого года в связи со вступлением в силу изменений в УК РФ, внесенных Федеральным законом РФ от 4.11.2007 г. № 252-ФЗ. Согласно изменениям, внесенным этим Законом в статью 234 УК РФ, списки сильнодействующих и ядовитых веществ, а также крупный размер сильнодействующих веществ для целей Уголовного кодекса утверждаются Правительством РФ. Заметим, что с 24 января 2008 года становится не вполне ясным статус «Списков сильнодействующих и ядовитых веществ», утвержденных Постоянным комитетом по контролю наркотиков 2.02.2007 г. (протокол № 2/107-2007). По-видимому, по этому вопросу следует ожидать разъяснений ПККН, однако, по крайней мере, для целей уголовного законодательства Списки ПККН теряют силу с 24.01.2008 г. Перейдем теперь к существу вопроса в отношении валокордина. Следует сказать, что в отношении валокордина и подобных ему лекарственных средств (валосердина, валоферина, валордина, корвалола и т.д.), содержащих в качестве фармакологически активных компонентов, наряду с фенобарбиталом (5-этил-5-фенилбарбитуловая кислота), этилбромизовалерианат и некоторые другие вещества, с изданием новых списков абсолютно ничего не изменилось. Согласно Примечанию к новым спискам сильнодействующих веществ следует считать также все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они ни обозначались, в состав которых входят перечисленные в списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами. Таким образом, если лекарственная форма содержит несколько фармакологически активных веществ и только одно из них входит в список сильнодействующих веществ, то эта лекарственная форма не может быть отнесена к сильнодействующим веществам. Точно такое же, но только более развернутое и понятное примечание имеется и в «старых» списках ПККН под № 11. Таким образом, перечисленные выше препараты не являются сильнодействующими веществами, а уже начатые некоторыми ретивыми чиновниками чересчур оперативные проверки аптечных предприятий по еще не вступившему в законную силу Постановлению Правительства РФ является ничем иным как желанием «половить рыбку в мутной воде». Директор юридической компании «Юнико-94» М.И. Милушин.