листок

Приложение 2
к регистрационному свидетельству
№ ВВ-00147-06-09
от 29.12.2009
Листок-вкладыш
Название ветеринарного препарата
Антиген бруцеллезный для Роз-Бенгал пробы (РБП).
Состав
Суспензия микробных клеток Brucella abortus штамма 19, окрашенных бенгальским розовым,
инактивированных термически и фенолом, в буферном растворе.
Фармацевтическая форма
Непрозрачная жидкость малиново-розового цвета.
Иммунобиологические свойства
Препарат для экспресс-диагностики in vitro методом пластинчатой реакции агглютинации.
Вид животных
Животным не применяют.
Показания к применению
Применяется в лабораториях ветеринарной медицины для исследования сывороток крови
при диагностике бруцеллеза у сельскохозяйственных животных: крупный и мелкий рогатый
скот, лошади, свиньи, верблюды, северные олени.
Кровь для исследования на бруцеллез берут из яремной вены животных с соблюдением
правил асептики.
Противопоказания
Запрещается применять препарат после окончания срока годности или при
несоблюдение температурного режима хранения.
Меры предосторожности
Сыворотки крови, которые исследуются, должны быть прозрачные, без примесей и
эритроцитов; взяты не позднее 4-х суток хранения при температуре от (4 до 8) ° С.
Консервированные сыворотки пригодны для исследования в течение 14 дней. Не прозрачные,
подозрительные сыворотки исследованию не подлежат.
Способ применения
Постановка Роз-Бенгал пробы.
Оборудование, необходимое для постановки Роз-Бенгал пробы.
- белые металлические эмалированные, фарфоровые или глазурованные керамические
пластинки с лунками;
шприц
полуавтомат
(дозатор,
капельница)
для
дозирования
сыворотки;
- калиброванные пипетки, дозатор (капельница) для дозирования антигена;
ручной
смеситель
для
25
лунок
диагностических
пластин;
автоматический
прибор
для
покачивания
диагностических
пластин;
- сигнальные часы.
Компоненты для Роз-Бенгал пробы.
- бруцеллезный антиген, окрашенный бенгальских розовым (антиген для Роз-Бенгал пробы);
- исследуемые сыворотки крови животных;
-положительная
бруцеллезная
и
отрицательная
сыворотки;
- 0,5% фенолизированый физиологический раствор.
Техника постановки Роз-Бенгал пробы.
Перед использованием антиген выдерживают 30-40 минут при комнатной температуре, а
затем тщательно встряхивают.
Перед началом работы ставят контроль антигена с положительной бруцеллезной и
отрицательной сыворотками, а также контроль антигена на спонтанную агглютинацию с
физраствором. Для этого описанным ниже способом смешивают по 0,03 см3 антигена
отдельно с обеими сыворотками и физиологическим раствором.
Реакцию проводят на чистых, сухих эмалированных, фарфоровых или
глазурованных керамических пластинках с лунками при температуре не ниже 18 ° С. На
бортиках пластин против каждой лунки записывают номер исследуемой сыворотки.
Исследуемые сыворотки крови в дозе 0,03 см3 (1 капля) вносят на дно лунки с помощью
шприца полуавтомата (ШПРБ-1), дозатора или микропипетки. После внесения каждой
сыворотки шприц-полуавтомат (ШПРБ-1) или микропипетку трижды промывают
фенолизированным физраствором и подсушивают фильтровальной бумагой, наконечник
дозатора используют один раз.
При исследовании сывороток крови крупного рогатого скота, лошадей, верблюдов,
свиней в каждую лунку, рядом с сывороткой с помощью пипетки-капельницы вносят 0,03 см3
(две капли) антигена, а при исследовании сывороток крови овец, коз, северных оленей 0,015
см3 ( одну каплю) антигена. Затем антиген тщательно смешивают с каждой каплей сыворотки
крови с помощью ручного смесителя до получения однородной смеси, распределяя ее при
этом по всей поверхности лунки. После смешивания сывороток каждого ряда лунок
смеситель ополаскивают в фенолизированном физиологическом растворе и просушивают с
помощью марлевой салфетки или фильтровальной бумаги.
Пластинку с сыворотками и антигенами покачивают в течение 4 минут осторожными
круговыми движениями вручную или с помощью автоматического прибора, который
предназначен для этого. При положительной реакции в смеси в течение 4 минут возникают
различной величины хлопья аглютината розового цвета.
Учет и оценка реакции.
Учет реакции проводят визуально при достаточном естественном или искусственном
освещении, слегка наклоняя пластинки. Учет агглютинации проводят в течение 4-х минут
после смешивания сыворотки с антигеном.
Реакцию считают положительной при наличии выраженной агглютинации окрашенных
бруцелл антигена в виде мелких или крупных хлопьев розового цвета, четко выделяются на
белом фоне лунки.
При отсутствии агглютинации (смесь гомогенная, равномерно прокрашена) реакцию считают
отрицательной.
Реакцию, которая начинается позже, чем через 4 минуты с момента смешивания, не
учитывают. При нечетко выраженной агглютинации проводят повторное исследование этой
сыворотки. По результатам повторного исследования дают заключительную оценку реакции
(положительная или отрицательная). После учета реакции пластинки дезинфицируют
погружением на 5 минут в 2,5-5% раствор хлорамина, затем тщательно моют водопроводной
водой, высушивают.
Срок годности
18 месяцев со дня изготовления. Использовать в течение 12 часов после вскрытия флакона.
Условия хранения и транспортировки
В сухом темном месте при температуре от 4 ° С до 12 ° С. Не замораживать. Хранить в
недоступном для детей месте. Транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с
требованиями ГОСТ 17768 и «Правил транспортировки и хранения ветеринарных
препаратов, субстанций, готовых кормов, кормовых добавок и средств ветеринарной
медицины в ветеринарных аптеках, их структурных подразделениях, на базах, складах и
т.д.», утвержденных приказом Государственного департамента ветеринарной медицины
Украины № 44 от 13.08.2002 и зарегистрированы в Министерстве юстиции Украины №
719/7007 от 30.08.2002 года.
Упаковка
Флаконы из нейтрального стекла емкостью 10 см3, 15 см3, 20 см3, плотно закрыты
резиновыми пробками и обкатаны алюминиевыми колпачками.
Правила отпуска
Без рецепта.
Особые меры безопасности при обращении с неиспользованным ВИП, способы его
обезвреживания и утилизации
Упаковку и остатки неиспользованного продукта следует утилизировать в соответствии с
действующим
законодательством.
Название, местонахождение и место осуществления деятельности владельца
регистрационного свидетельства и производителя
Херсонское государственное предприятие - биологическая фабрика, Украина, 73011,
г. Херсон, ул. Адмирала Макарова, 9.
Дополнительная информация
Если препарат не отвечает требованиям листка-вкладыша или возникли осложнения,
применение этой серии прекращают и сообщают Государственный научно-контрольный
институт биотехнологии и штаммов микроорганизмов (ГНКИБШМ) и поставщика
(производителя). Одновременно с нарочным в ГНКИБШМ направляют, согласно
"Инструкции о порядке предъявления рекламаций на биологические препараты,
предназначенные для применения в ветеринарной медицине" от 03.06.98 № 2 три
нераскрытых флакона этой серии препарата по адресу: 03151, г. Киев, ул. Донецкая, 30,
ГНКИБШМ.