Примерная форма заявки, предоставляемой в Этический Комитет

Приложение 2
Регистрационный №___________
Дата подачи___________________
ЗАЯВКА
на экспертизу биомедицинского исследования
в Этический комитет КазНМУ им С.Д. Асфендиярова
«___________________________________________________________________________»
(название исследования/программы/проекта)
Главный исcледователь
(ФИО, научная степень, должность)
Факультет/Центр/Клиника
Другие исследователи
Факультет/Центр/Клиника
(для студентов: курс, факультет)
Образование
(ФИО, научная степень, должность)
* Результаты экспертизы будут переданы главному исследователю
ДЕКЛАРАЦИЯ ГЛАВНОГО ИССЛЕДОВАТЕЛЯ
1. Информация, представленная в заявке является точной, согласно моим суждениям
и знаниям. Я беру на себя ответственность за проведение данного исследования и
соглашаюсь соблюдать Этические принципы Университета и Руководства для
исследований с участием человека в качестве испытуемого и/или там где
применимо профессиональные кодекс (ы) этики (Моральный кодекс BPS) и любые
другие документы, предлагаемые Этическим комитетом.
2. Я гарантирую, что данные собираются и хранятся в соответствии с
требованиями университета.
3. Я, вместе с моими co-исследователями и любым техническим персоналом, имею
соответствующие квалификации, опыт и доступ к материально-техническим
средствам, чтобы провести исследование как описано в приложенной
документации, и буду в состоянии справиться с любыми чрезвычайными
ситуациями и/или непредвиденными обстоятельствами, которые могут
возникнуть во время или в результате проведения предложенного исследования.
«_________»___________________2012 г
___________________________________
(Подпись главного исследователя)
2
1. Информация о проекте
1.1 Название проекта (50 слов максимум)___________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Продолжительность проекта:
c ______________2012 по ___________________2012
Место проведения исследования:
Организация, инициирующая исследование:
1.2. Проводилась ли экспертиза предлагаемого исследования ранее другими этическими
комитетами и каковы результаты?
1.3. Описание проекта
(Здесь приводится информация, которая необходима ЭК для проведения экспертизы; она
может быть адаптирована с учетом характера предложения по проведению исследования).
1.3.1. Имя главного исследователя, квалификация и опыт исследователей, и, в соответствующих случаях, лицо, ответственное за оказание клинической помощи
участникам.
1.3.2. Источники и план финансирования исследования.
1.3.3. Цель и обоснование исследования на основе самого последнего анализа научных
доказательств.
1.3.4. Запланированные методы и процедуры, включая методы статистического анализа и
другие аналитические методики.
1.3.5. Подробное резюме проекта, изложенное простым языком.
1.4. Каким образом заинтересованные лица получат результаты данного исследования?
(Среди заинтересованных лиц могут быть сами участники, проектные спонсоры
и/или другие заинтересованные стороны)
2. Предполагаемые участники
2.1. Обоснование необходимости вовлечения людей в качестве исытуемых в
исследование.
2.2. Критерии включения/исключения участников исследования.
2.3. Процедуры отбора и включения участников в исследование.
2.4. Какие будут предприняты механизмы для защиты прав лиц, неспособных дать свое
согласие (дети; люди, признанные законом недееспособными и др) ?
3. Дизайн и методы исследования
3.1. В надлежащих случаях указать метод рандомизации.
3.2. Тип исследования: открытое, простое слепое или двойное слепое.
3.3. Причины включения или не включения контрольных групп в исследование, включая
обоснование для использования плацебо.
3.4. Воздействие, которому будет подвергаться контрольная группа.
4. Управление рисками
4.1. Описание сути и степени ожидаемых рисков, которые может повлечь за собой участие
3
в исследовании.
4.2. Суть, степень и продолжительность предлагаемых вмешательств в организм, детальная информация о любой нагрузке, связанной с исследованием.
4.3. Меры контроля, оценки и реагирования на непредвиденные обстоятельства, которые
могут отразиться на настоящем или будущем здоровье участников исследования и/или на
лицах, на которых повлияет исследование или его результаты.
5. Информированное согласие
5.1. Время представления и детальное описание информации для предполагаемых
участников исследования, включая предлагаемые способы предоставления данной
информации.
5.2. Документальные или любые визуальные или иные материалы, которые планируется
использовать для получения согласия, или, в случае лиц, неспособных дать свое согласие
– разрешения на участие в исследовании.
5.3. Предложения по оказанию медицинской помощи после окончания проекта исследования, включая доступ к возможному в результате исследования лечению в
надлежащих случаях.
(Информационный листок участника и форма согласия прилагаются)
6. Конфиденциальность/анонимность
6.1. Порядок действий в отношении информации, которая может быть получена в ходе
исследования и которая может иметь значение для настоящего или будущего здоровья
участников и для членов их семей.
6.2. Меры для гарантирования соблюдения неприкосновенности частной жизни участников исследования, и гарантирования конфиденциальности персональных данных.
7. Дополнительная информация
7.1. Описание средств/помещений, которые будут использоваться для проведения
исследования.
7.2. Информация по всем предлагаемым выплатам и вознаграждениям за участие в
исследовании.
7.3. Информация о любых предполагаемых, потенциальных вариантах дальнейшего
использования, включая коммерческое использование, результатов исследования, других
данных, собранных в процессе исследования, или биологических образцов
7.4. Информация о любой страховке или компенсации для покрытия вреда, возникающего
в контексте проекта исследования.
Примечание: В случае если планируется привлекать сторонние организации к
сотрудничеству в проекте или обращаться за конфиденциальной информациией,
необходимо приложить соглашение о сотрудничестве или разрешение о доступе к их
базам данных, или указать, что планируется получить такие документы.
4
АКАДЕМИЧЕСКАЯ СВОБОДА
Университет стремится следовать принципу свободы академического поиска, суждения,
мнения и публикации согласно законам Республики Казахстан, этическим принципам
проведения биомедицинских исследований Университета, национальным и
международным руководствам по этичному проведению исследования, с участием
человека в качестве испытуемого, и любым определенным договорным обязательствам
коммерческой конфиденциальности.
Для служебного пользования
Дата подачи______________________ Регистрационный №____________________
Результат экспертизы:

Одобрить проведение исследования без замечаний.

Одобрить проведение исследования с несущественными замечаниями, после
их исправления.

Внести изменения в процедуры и материалы исследования (с указанием
необходимых изменений) и вновь представить на рассмотрение.

Не разрешить проведение исследования (с указанием причин отказа).
Период действия одобрения: _________________________________________________
«_________»___________________2012 г
___________________________________
Подпись (Председатель ЭК)
Заверение/Исходящий №