Совместный приказ

Министерство здравоохранения
Республики Казахстан
«____»_______ 2009 г.
№ _________
г. Астана
Министерство экономики
и бюджетного планирования
Республики Казахстан
«_____»___________2009 г.
№ _________
Совместный приказ
«Об утверждении Порядка определения
критериев оценки степени риска в сфере
обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения,
медицинской техники и отнесения
субъектов фармацевтической
деятельности к группам риска»
В целях реализации статьи 38 Закона Республики Казахстан «О частном
предпринимательстве» ПРИКАЗЫВАЕМ:
1. Утвердить прилагаемый Порядок определения критериев оценки
степени риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, медицинской техники и отнесения субъектов
фармацевтической деятельности к группам риска.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства
здравоохранения
Республики
Казахстан
обеспечить
государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции
Республики Казахстан.
3. Департаменту административно-правовой работы Министерства
здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в
установленном законодательством порядке официальное опубликование
настоящего приказа в средствах массовой информации после его
государственной регистрации.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вицеминистра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти
календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
Министр экономики и бюджетного
планирования Республики
Казахстан
_________________ Ж.Доскалиев
«___» ____________ 2009 года
__________________ Б. Султанов
«___» ____________ 2009 года
Утверждены
совместным приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от «___» _________ 2009 года
№ ______
и Министра экономики
и бюджетного планирования
Республики Казахстан
от «____» __________ 2009 года
№ ______
Порядок определения критериев оценки степени риска в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской
техники и отнесения субъектов фармацевтической деятельности к
группам риска
1. Общие положения
1. Настоящий Порядок определения критериев оценки степени риска в
сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения,
медицинской техники и отнесения субъектов фармацевтической деятельности к
группам риска (далее - Порядок) разработаны для определения показателей
риска, критериев оценки степени риска и отнесения субъектов
фармацевтической деятельности к группам риска с целью планирования
проверок.
2. Оценка рисков в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники осуществляется
государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники, путем определения
показателей риска и критериев оценки риска.
3. В зависимости от степени риска государственный орган в сфере
обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники относит субъектов частного предпринимательства в
сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения,
медицинской техники, к группам высокого, среднего либо незначительного
риска и определяет для них периодичность проведения плановых проверок, но
не чаще:
1) одного раза в год - при высокой степени риска;
2) одного раза в три года - при средней степени риска;
3) одного раза в пять лет - при незначительной степени риска.
4. В настоящем Порядке использованы следующие понятия:
1) критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники совокупность количественных и качественных показателей, связанных с
непосредственной деятельностью субъекта частного предпринимательства,
особенностями отраслевого развития и факторами, влияющими на это развитие,
позволяющих отнести субъектов частного предпринимательства к различным
группам риска;
2) риск в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники - вероятность причинения вреда в
результате деятельности субъекта частного предпринимательства жизни или
здоровью человека, окружающей среде, имущественным интересам государства
с учетом степени тяжести его последствий;
3) система оценки рисков в сфере обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники - это комплекс
мероприятий, проводимый государственным органом в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники, с целью планирования проверок;
4) субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники - физические или
юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность (далее –
субъекты).
2. Определение показателей риска и критериев
оценки риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники
5. Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники на постоянной
основе осуществляет:
1) анализ имеющихся
сведений о субъектах, осуществляющих
фармацевтическую деятельность;
2) сбор, обобщение и анализ статистической информации о совершении
субъектами правонарушений в сфере обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники, включая все факты
правонарушений.
6. Показателем риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, медицинской техники является вероятность
производства, реализации и использования в медицинских целях
лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской
техники небезопасной для здоровья населения.
7. Критерии оценки риска в сфере обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники определяются с
учетом следующего:
1) периода участия субъекта фармацевтической деятельности на
фармацевтическом рынке;
2) внедрения субъектами государственных стандартов надлежащих
практик в сфере обращения лекарственных средств.
3) результатов мониторинга ранее установленных нарушений.
Критерий оценки риска по видам нарушении в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской
техники распределены на грубые, значительные и незначительные согласно
приложению 1 к настоящему Порядку.
Критерии отнесения к группам риска
8. К группе высокого риска относятся:
1) субъекты, в деятельности которых по результатам предыдущих
проверок за последние три года установлены грубые нарушения требований
законодательных актов сферы обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, медицинской техники;
2) субъекты, деятельность которых не подвергались к плановой проверке
с момента получения государственной лицензии на фармацевтическую
деятельность.
9. К группе средней степени риска относятся:
1) субъекты, в деятельности которых по результатам предыдущей
проверки установлены значительные нарушения требований законодательных
актов сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского
назначения, медицинской техники.
9. К группе незначительного риска относятся:
1) субъекты, внедрившие государственные стандарты надлежащих
практик в сфере обращения лекарственных средств;
2) субъекты, в деятельности которых по результатам предыдущей
проверки установлены или не установлены незначительные нарушения
требований законодательных актов сферы обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения, медицинской техники.
10. Субъекты фармацевтической деятельности, отнесенные к группам
высокой, средней и незначительной степени рисков включаются в план
проверок периодичностью:
1) группа высокой степени риска - один раз в год;
2) группа средней степени риска - один раз в три года;
3) группа незначительной степени риска - один раз в пять лет.
11. Субъекты, отнесенные к группе незначительной степени риска, в
плановом порядке могут быть проверены путем запроса необходимой
информации, касающейся предмета проверки, за исключением истребования
необходимой информации при проведении иных форм государственного
контроля или вызова субъекта частного предпринимательства с целью
получения
информации
о
соблюдении
субъектом
частного
предпринимательства требований законов Республики Казахстан и
постановлений Правительства Республики Казахстан.
12. По результатам плановых проверок, проведенных в течение года,
производится дополнительная дифференциация, согласно которой субъекты
могут быть отнесены в более высокую или низкую группу риска.
Также в случае если в деятельности субъекта, отнесенного к
незначительной или средней степени риска, при проведении внеплановых
проверок были выявлены грубые нарушения, то этот субъект относится к
высокой степени риска.
Приложение 1
к Порядку определения критериев
для оценки степени риска в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения, медицинской техники
и отнесения субъектов фармацевтической
деятельности к группам риска
Критерии оценки риска по видам нарушении в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники
№
1
2
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
Виды нарушений
Грубые нарушения:
Нарушения технологического процесса производства лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, медицинской техники
Безлицензионная фармацевтическая деятельность
Безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по
рецепту врача
Реализация запрещенных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники
Не соответствие квалификационным требованиям:
1) помещений объекта фармацевтической деятельности
2) отсутствие специалистов с соответствующим образованием
Нарушение правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники
Нарушение правил производства, хранения, перевозки, распределения, реализации,
использования, уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и
прекурсоров в системе здравоохранения, подлежащих контролю в Республике
Казахстан
Значительные нарушения:
Нарушение правил рекламы лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
Нарушение правил уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
Реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники без инструкции по применению для потребителей
Отсутствие сведений о прохождении курсов повышения квалификации и
периодической аттестации специалистами
Не значительные нарушения
отсутствие необходимой информации (копии государственной лицензии, телефоны
государственного органа, осуществляющего контроль в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники)
Отсутствие и недостаточность нормативных документов, регламентирующих
фармацевтическую деятельность, справочной литературы