Вносится Правительством Российской Федерации Проект Общие положения
реклама
Вносится Правительством Российской Федерации Проект ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» Глава 1. Общие положения Статья 1. Цели настоящего Федерального закона Настоящий Федеральный закон принимается в целях защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, охраны окружающей среды и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей изделий медицинского назначения. Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона 1. Настоящий Федеральный закон устанавливает: 1) обязательные требования к объектам технического регулирования; 2) правила идентификации объектов технического регулирования для целей применения настоящего Федерального закона; 3) правила классификации изделий медицинского назначения в зависимости от потенциального риска их применения в медицинских целях; 4) требования к маркировке изделий медицинского назначения; 2 5) правила и формы оценки соответствия объектов технического регулирования требованиям, установленным настоящим Федеральным законом. 2. Объектами технического регулирования настоящего Федерального закона являются изделия медицинского назначения, выпускаемые в обращение на территории Российской Федерации, описание которых содержится в части 2 настоящей статьи. В целях настоящего Федерального закона под изделиями медицинского назначения понимаются приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, комплекты, наборы реагентов, калибраторы, программное обеспечение, материалы или иные изделия, если 1) они предназначены изготовителем в соответствии с объективными свойствами и документированными характеристиками для применения по отдельности или в сочетании между собой с целью: а) диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания человека; б) диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсация посттравматических состояний или инвалидности человека; в) исследования, замещения, изменения или поддержания анатомических функций или поддержания физиологических процессов человеческого организма; г) контроля зачатия; д) получения информации в диагностических или лечебных целях путем исследования ин витро образцов биологического материала человека, 2) их основное действие при предназначенном использовании не основывается на фармакологических, иммунологических или метаболических процессах, но вышеуказанные процессы могут способствовать достижению изделием медицинского назначения предназначенных целей. Для целей настоящего Федерального закона принадлежности к изделиям медицинского назначения рассматриваются как изделия медицинского назначения. Если изделие медицинского назначения включает, в качестве неотъемлемой части, вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать как лекарственное средство или как производное, полученное из крови, плазмы крови и тканей человека, и которое оказывает на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к действию самого изделия 3 медицинского назначения, то на такое изделие распространяются требования, установленные настоящим Федеральным законом. При этом данное вещество должно отвечать требованиям к лекарственным средствам, установленным законодательством Российской Федерации. Если изделие медицинского назначения включает, в качестве неотъемлемой части вещество, которое может рассматриваться как лекарственное средство либо, производное, полученное из крови, плазмы крови и тканей человека, и которое не контактирует с человеческим организмом, то на такое изделие распространяются требования, установленные настоящим Федеральным законом. 3. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на: 1) изделия медицинского назначения и лекарственное средство в тех случаях, когда они образуют единое изделие, предназначенное исключительно для применения в данной комбинации, и не подлежащее повторному применению (одноразовое); 2) компоненты к изделиям медицинского назначения; 3) человеческую кровь, компоненты крови и плазму крови; 4) изделия, содержащие человеческую кровь, компоненты крови и плазму и предназначенные для трансфузии; 5) человеческие клетки или ткани, предназначенные для трансплантации, а также изделия, предназначенные для инвазивного использования, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, тканей или клеток организма человека; 6) ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации, кроме изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих омертвелых тканей животного происхождения. 4. В целях настоящего Федерального закона передача изделия медицинского назначения для проведения клинических испытаний, а также передача заказчику изделия медицинского назначения, изготовленного квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с документированным предписанием для применения к конкретному пациенту, не рассматриваются как выпуск в обращение. Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе Для целей настоящего Федерального закона устанавливаются следующие основные понятия: 4 1) выпуск в обращение - первая возмездная или безвозмездная передача изделия медицинского назначения с целью его распространения и (или) применения (эксплуатации) на территории Российской Федерации, независимо от того, новое это изделие или модифицированное (восстановленное). 2) изделия для самотестирования – изделия медицинского назначения, предназначенные изготовителем для использования непрофессиональными лицами самостоятельно без участия медицинского персонала; 3) изделия для диагностики ин витро – это изделия медицинского назначения, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, наборы реагентов, тест системы, приспособления, системы взятия проб, анализаторы, аппараты, устройства, программное обеспечение, медицинские комплексы или системы, предназначенные изготовителем в соответствии с объективными свойствами и документированными характеристиками, для исследования взятых у человека образцов биологических материалов, включая образцы тканей и выделяемых биологических жидкостей и газов, при отдельном применении или в комбинации с другими изделиями, исключительно с целью получения информации о: а) физиологическом состоянии; б) безопасности и эффективности лечения; в) патологическом состоянии; г) внутриутробном развитии плода; д) совместимости тканей. 4) изделие индивидуального назначения – изделие медицинского назначения, изготовленного квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с документированным предписанием для применения к конкретному пациенту; 5) изделие для клинических исследований (испытаний) – изделие медицинского назначения, предназначенное изготовителем для целей проведения клинических испытаний в медицинских организациях, либо для проведения исследований (испытаний) врачом в надлежащей медицинской обстановке; 6) клинические исследования изделий медицинского назначения– изучение фармакологических, иммунологических, клинических, профилактических свойств изделий медицинского назначения при их медицинском применении у человека с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения изделий медицинского назначения и 5 эффектов взаимодействия с другими изделиями медицинского назначения и лекарственными препаратами; 9) клиническая оценка - анализ научной литературы и (или) анализ и оценка данных, собранных посредством клинических исследований (испытаний); 10) компоненты изделий медицинского назначения – блоки, части, элементы, не являющиеся принадлежностями к изделиям медицинского назначения; 11) принадлежность к изделию медицинского назначения – инструмент, аппарат, прибор, устройство, набор реагентов, калибратор, программное обеспечение, материал или иное изделие, которое предназначено изготовителем в соответствии с объективными свойствами и документированными характеристиками, для использования совместно с Изделием для того, чтобы Изделие могло быть использовано по предназначению; 12) предназначенное использование – использование изделия медицинского назначения в соответствии с указаниями изготовителя, содержащимися на маркировке, в технической документации, в инструкции по эксплуатации или в инструкции по применению. 13) сводный комплект технической документации (СКТД) – набор технических, клинических, информационных и идентификационных документов, являющихся копиями или выдержками существующей технической и иной документации изготовителя, используемых изготовителем или его уполномоченным представителем в качестве доказательственных материалов для целей оценки соответствия изделия медицинского назначения требованиям, установленным настоящим Федеральным законом. Статья 4. Правила идентификации изделий медицинского назначения 1. Идентификация изделий медицинского назначения производится заинтересованным лицом в целях: 1) установления принадлежности изделий медицинского назначения к числу объектов технического регулирования, в отношении которых применяется настоящий Федеральный закон; 2) предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей. 2. Для идентификации изделий медицинского назначения в целях установления их принадлежности к сфере действия настоящего Федерального закона любое заинтересованное лицо, включая орган по 6 сертификации, должно убедиться в том, что идентифицируемые им изделия соответствует описанию изделия медицинского назначения, установленным частью 2 статьи 2 настоящего Федерального закона. 3. Идентификация изделий медицинского назначения проводится по документации и (или) визуально. 4. Результатом идентификации является отнесение или неотнесение идентифицируемых изделий к числу объектов технического регулирования, в отношении которых применяется настоящий Федеральный закон 5. При проведении государственного контроля (надзора) в случае неотнесения идентифицируемой продукции к изделиям медицинского назначения федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление функций государственного контроля (надзора) в соответствующей сфере деятельности (далее орган государственного контроля (надзора)), составляет об этом акт (делает отметку в общем акте), в соответствии с которым на такие изделия не распространяется действие настоящего Федерального закона. Статья 5. Классификация изделий медицинского назначения 1. Дя целей оценки соответсвия изделий медицинского назначения требованиям, установленым настоящим Федеральным законом, все изделия медицинского назначения подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса, которые имеют обозначения: 1, 2а, 2б, 3. Степень потенциального риска применения изделий возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое изделие может быть отнесено только к одному классу: 1) к классу 1 – изделия с низкой степенью риска; 2) к классу 2а – изделия со средней степенью риска; 3) к классу 2б – изделия с повышенной степенью риска; 4) к классу 3 – изделия с высокой степенью риска. 2. Правила классификации изделий медицинского назначения и изделий для диагностики ин витро установлены соответственно в Приложениях 1 и 2 к настоящему Федеральному закону. Статья 6. Применение национальных стандартов 1. Национальным органом по стандартизации до дня вступления в силу технического регламента утверждается, опубликовывается в 7 печатном издании федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и размещается в информационной системе общего пользования в электронно-цифровой форме перечень национальных стандартов и (или) сводов правил, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований настоящего Федерального закона. 2. Применение на добровольной основе утвержденных национальных стандартов и (или) сводов правил является достаточным условием соблюдения требований настоящего Федерального закона. Неприменение национальных стандартов и (или) сводов правил не может оцениваться как несоблюдение требований настоящего Федерального закона. В этом случае допускается применение иных документов для оценки соответствия требованиям технических регламентов. Глава 2. Требования, медицинского назначения предъявляемые к изделиям Статья 7. Общие требования к изделиям медицинского назначения 1. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы при предназначенном использовании в надлежащих условиях и (при необходимости) с применением технических знаний, опыта, образования или подготовки потенциальных пользователей, они обеспечивали безопасность и не подвергали риску состояние здоровья пациентов, пользователей или других лиц. Любые риски, связанные с предназначенным использованием Изделий, должны быть допустимыми и меньшими, чем приносимая польза пациенту, а также соответствовать высокому уровню защиты здоровья и обеспечения безопасности. 2. Решения, принятые при разработке и изготовлении изделий медицинского назначения должны соответствовать принципам безопасности с учетом современных достижений науки и техники. При выборе наиболее подходящих решений изготовитель должен идентифицировать опасности и сопутствующие им риски, связанные с предназначенным использованием или с прогнозируемым неправильным использованием изделия медицинского назначения и применять следующие принципы в порядке уменьшения приоритета: 8 1) исключать, если это возможно, и уменьшать риск путем применения соответствующих технических решений на этапах разработки и производства; 2) максимально уменьшать остаточные риски путем применения защитных мер, в том числе, путем обязательного предупреждения об опасности; 3) информировать пользователей об остаточных рисках, которые не могут быть устранены предпринятыми изготовителем способами защиты. 3. Изделия медицинского назначения должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы они, согласно объективным свойствам и документированным характеристикам, достигали целей предназначенного изготовителем использования, с учетом достигнутого уровня развития технологии в данной области. 4. Технические характеристики и функциональные свойства изделий медицинского назначения, упомянутые в пунктах 1, 3 настоящей статьи, не должны ухудшаться в течение срока службы изделия медицинского назначения, указанного изготовителем, под действием внешних факторов до такой степени, чтобы подвергать опасности пользователей и других лиц при нормальной эксплуатации изделий медицинского назначения в условиях, соответствующих инструкциям изготовителя. 5. Изделия медицинского назначения должны быть разработаны, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы их технические характеристики и функциональные свойства в период гарантийного срока эксплуатации не ухудшались в результате перевозки и хранения, осуществляемых в соответствии с инструкциями и другой информацией изготовителя. 6. Польза, приносимая пациенту от предназначенного использования изделия медицинского назначения, должна превышать возможный вред от нежелательных побочных эффектов. Статья 8. биологическим назначения. Требования к химическим, характеристикам изделий физическим и медицинского 1. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы и изготовлены с учетом: 1) свойств используемых материалов, особенно их токсичности и воспламеняемости, твердости, износа и усталостной прочности; 9 2) совместимости используемых материалов с биологическими тканями, клетками и физиологическими жидкостями организма с учетом предназначенного использования изделия медицинского назначения; 2. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы так, чтобы свести к минимуму риск, который может быть причинен загрязняющими веществами пользователям и лицам, занятым перевозкой, хранением и эксплуатацией изделий медицинского назначения. Особое внимание следует уделять защите открытых частей тела персонала, которые подвергаются воздействию при эксплуатации изделий медицинского назначения, а также длительности и частоте этого воздействия. 3. Изделия медицинского назначения должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы обеспечивать безопасность их применения с материалами, веществами и газами, с которыми эти изделия вступают в контакт при их предназначенном использовании, в том числе во время медицинских процедур. Если изделия медицинского назначения предназначены для введения лекарственных средств, они должны быть совместимы с этими лекарственными средствами согласно назначению, условиям применения и хранения этих лекарственных средств. 4. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы минимизировать риски, возможные при утечке (выделении) веществ из изделия медицинского назначения. Особое внимание следует уделять веществам, являющимся канцерогенными, мутагенными и токсичными для репродуктивной функции. Если компоненты изделия медицинского назначения (или само Изделие), предназначенные для введения в организм и выведения из организма препаратов, жидкостей организма или других веществ, а также предназначенные для транспортировки и хранения подобных жидкостей организма или других веществ, содержат вещества, принадлежащие к 1 и 2 классам опасности канцерогенных, мутагенных или токсичных для репродуктивной функции веществ, в том числе, содержат фталаты, то такие изделия подлежат маркировке. Эта маркировка должна быть нанесена на само изделие медицинского назначения и на упаковку каждого изделия медицинского назначения либо, при необходимости, на его внешнюю упаковку, используемую при хранении и перевозке изделия медицинского назначения. 10 Если предназначенное использование подобных изделий медицинского назначения предусматривает лечение детей и беременных или кормящих женщин, производитель обязан предоставить особое обоснование для использования таких веществ в части соответствия требованиям настоящего Федерального закона. Обоснованная информация об этом должна быть составной частью технической документации изделия медицинского назначения, инструкции по эксплуатации, в разделе инструкции, информирующем об остаточном риске для пациентов указанной выше категории и, если применимо, в разделе о соответствующих мерах предосторожности. 5. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы минимизировать риски, возможные при непреднамеренном попадании веществ в изделие медицинского назначения или выведения веществ из изделия медицинского назначения с учетом предназначения данного изделия медицинского назначения и предполагаемых условий окружающей среды. Статья 9. Требования к изделиям медицинского назначения, обеспечивающие безопасность от инфекционного и микробного загрязнения 1. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы так, чтобы уменьшать, насколько возможно, риск инфицирования пользователя и других лиц. Изделия медицинского назначения должны предусматривать простоту ухода за изделием медицинского назначения и минимизировать инфекционное загрязнение изделия медицинского назначения пациентом (а также пациента изделием медицинского назначения) в процессе использования. 2. Ткани животного происхождения, применяемые при изготовлении изделий медицинского назначения, должны быть получены от животных, прошедших ветеринарный контроль или находящихся под ветеринарным наблюдением, с учетом предполагаемого использования этих тканей. Обработка, сохранение, испытание и поддержание в требуемом состоянии тканей, клеток и веществ животного происхождения должны проводиться с обеспечением безопасности в отношении вирусов и других передающихся источников инфекционных заболеваний посредством внедрения подтвержденных методов обнаружения, идентификации, уничтожения или инактивации указанных источников, 11 которые могут оказаться в процессе производства связанными с изделием медицинского назначения. 3. Если изделие медицинского назначения включает в себя ткани, клетки и вещества человеческого происхождения, то отбор, обработку, хранение, испытание и поддержание в требуемом состоянии таких тканей, клеток и веществ следует выполнять с обеспечением безопасности в отношении вирусов и других передающихся источников инфекционных заболеваний посредством внедрения подтвержденных методов обнаружения, уничтожения или инактивации указанных источников, которые могут оказаться в процессе производства связанными с изделием медицинского назначения. 4. Изделия медицинского назначения, поставляемые в стерильном состоянии, должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы в одноразовую упаковку, стерилизованы и подготовлены утвержденным способом так, чтобы обеспечивать их стерильность при вводе в эксплуатацию, которая осуществляется согласно инструкции по применению, а также обеспечить сохранение стерильности в предписанных производителем условиях хранения и транспортирования до повреждения или вскрытия защитной упаковки. 5. Системы упаковывания нестерильных изделий медицинского назначения должны обеспечивать сохранность изделий медицинского назначения на требуемом уровне чистоты и сводить к минимуму риск инфекционного загрязнения. При необходимости изготовитель должен информировать пользователя о необходимости стерилизации изделий медицинского назначения перед использованием. Система упаковывания должна выбираться с учетом метода стерилизации, указанного изготовителем. Статья 10. Требования к изделиям медицинского назначения, учитывающие особенности конструкции и взаимодействие изделий медицинского назначения с окружающей средой 1. Если изделие медицинского назначения предназначено для применения в комбинации с другими изделиями медицинского назначения или оборудованием, то вся такая комбинация, включая систему соединения и взаимодействия частей, должна быть безопасной и не ухудшать функционирование изделия медицинского назначения. Любые ограничения применения должны быть указаны на маркировке изделия медицинского назначения или в инструкциях по применению. 12 2. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы исключать или сводить к минимуму, насколько возможно: 1) риск получения травмы, связанный с физическими характеристиками изделия медицинского назначения, включая соотношение объема и давления, габаритные размеры и, при необходимости, эргономические характеристики; 2) риски, связанные с влиянием обоснованно прогнозируемых условий окружающей среды, таких как внешние воздействия электромагнитных полей, давление, температура или колебания давления и ускорения; 3) риски, обусловленные взаимодействием с другими изделиями медицинского назначения, применяемыми обычно для исследования или лечения; 4) риски, связанные с невозможностью функционирования, обслуживания или калибровки из-за старения или износа применяемых материалов или из-за потери точности средств измерения или управления. 3. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы сводить к минимуму риски возникновения пожара или взрыва при предназначенном использовании согласно инструкции изготовителя и даже в условиях единичного отказа. Статья 11. Требования к изделиям медицинского назначения с измерительными функциями 1. В качестве изделий медицинского назначения с измерительными функциями, в случае отнесения их к средствам измерения в установленном законодательством об обеспечении единства измерений порядке, допускаются только изделия медицинского назначения, утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями законодательства об обеспечении единства измерений. 2. Изделия с измерительными функциями должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивать достаточные точность, достоверность и стабильность измерений в установленных пределах точности с учетом назначения изделия медицинского назначения и имеющихся референтных методик и материалов. Пределы точности должны быть указаны изготовителем. 13 3. Шкалы измерений, мониторинга и индикации должны быть спроектированы в соответствии с эргономическими принципами и с учетом назначения изделия медицинского назначения. 4. Результаты измерений, выполненных изделиями медицинского назначения с измерительными функциями, должны быть выражены в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации. Статья 12. Требования к изделиям медицинского назначения, генерирующим излучение 1. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы как можно меньше подвергать воздействию излучения (в соответствии с назначением изделия медицинского назначения) пациентов, пользователей и других лиц, не уменьшая при этом установленные уровни излучения, необходимые для достижения лечебных или диагностических целей. 2. Если изделия медицинского назначения предназначены для генерирования опасных уровней излучения, необходимых для достижения конкретных медицинских целей, и польза от воздействия этого излучения превышает риск, который несет его применение, то пользователь должен иметь возможность управлять таким излучением. Подобные изделия медицинского назначения должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивать воспроизводимость и допустимые пределы соответствующих изменяемых параметров излучения. 3. Если изделия медицинского назначения предназначены для генерирования потенциально опасного видимого или невидимого излучения, они, по возможности, должны быть снабжены визуальными или звуковыми средствами предупреждения о наличии такого излучения. 4. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы сводить к минимуму воздействие на пациентов, пользователей и других лиц непреднамеренно генерируемого паразитного или рассеянного излучения. 5. Инструкции по применению изделий медицинского назначения, генерирующих излучение, должны содержать подробную информацию о характере генерируемого излучения, средствах защиты пациента и пользователя и способах, с помощью которых можно избежать неправильного применения таких изделий медицинского назначения и 14 исключить риски, связанные с монтажом и запуском в эксплуатацию таких изделий медицинского назначения. 6. Изделия медицинского назначения, предназначенные для генерирования ионизирующего излучения, должны быть спроектированы и изготовлены, где это возможно так, чтобы обеспечивать, управление количественными и геометрическими параметрами, а также энергетическим распределением и другими параметрами ионизирующего излучения с учетом предназначения изделий. 7. Изделия медицинского назначения, генерирующие ионизирующее излучение и предназначенные для радиологической диагностики, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивать качество изображения, необходимого для выполнения поставленной медицинской задачи, при минимальном воздействии излучения на пациента и пользователя. 8. Изделия медицинского назначения, генерирующие ионизирующее излучение и предназначенные для радиологической терапии, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивать надежный контроль и управление дозой облучения, типом и энергией луча и, по возможности, распределением энергии луча. Статья 13. Требования к изделиям медицинского назначения, подключаемым к источнику питания или имеющих источник питания энергии или веществ 1. Изделия медицинского назначения, при применении которых безопасность пациентов зависит от внутреннего источника питания, должны быть оборудованы средствами определения состояния данного источника питания. 2. Изделия медицинского назначения, при применении которых безопасность пациентов зависит от внешнего источника питания, должны включать в себя систему тревожной сигнализации для предупреждения о любых нарушениях электропитания. 3. Изделия медицинского назначения, предназначенные для мониторинга одного или нескольких клинических параметров пациента, должны быть оборудованы соответствующими системами тревожной сигнализации для предупреждения пользователя о ситуациях, которые могут привести к смерти пациента или серьезному ухудшению состояния его здоровья. 4. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы минимизировать риски 15 создания электромагнитных полей, которые могут отрицательно сказаться на работе других устройств или оборудования в обычных условиях окружающей среды 5. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы исключить, насколько возможно, риск случайного поражения электрическим током при нормальном применении и в условиях прогнозируемого аварийных ситуаций при правильной установке изделий. 6. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы защищать пациента и пользователя от рисков механических повреждений, прежде всего связанных с сопротивлением движению, неустойчивостью и наличием у изделий движущихся частей 7. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы максимально уменьшать риски, связанные с вибрацией, создаваемой изделиями, с учетом достижений технического прогресса и средств, доступных для уменьшения вибрации, особенно вблизи от ее источника, если только вибрация не является предназначенной характеристикой Изделия. 8. Изделия медицинского назначения должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы максимально уменьшать риски, связанные с шумом, создаваемым изделиями, с учетом достижений технического прогресса и средств, доступных для уменьшения шума, особенно вблизи от его источника, если только создаваемый шум не является предназначенной характеристикой изделия медицинского назначения. 9. Терминалы и соединители, применяемые для подключения изделия медицинского назначения к необходимым источникам снабжения электрической энергией, газами, гидравлической и пневматической энергией, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы минимизировать любые возможные риски поражения. 10. Те части изделий медицинского назначения (за исключением предназначенных для подачи тепла и достижения заданной температуры), к которым возможен доступ, и окружающее их пространство не должны нагреваться до потенциально опасной температуры при нормальном применении. 11. Изделия медицинского назначения, предназначенные для подачи пациенту энергии или веществ, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы количество подаваемой энергии или вещества можно было устанавливать и поддерживать с точностью, достаточной для гарантии безопасности пациента и пользователя. 16 12. Изделия медицинского назначения должны быть снабжены средствами предупреждения и индикации любых несоответствий в подаче необходимого количества энергии или веществ, которые могут представлять опасность. Изделия должны, насколько возможно, включать надлежащие средства предотвращения случайного выделения опасного количества энергии из источника энергии или вещества. 14. На изделиях медицинского назначения необходимо четко указывать функции средств управления и индикаторов. Если на изделии медицинского назначения имеются инструкции по применению или визуальные средства для индикации функциональных или регулировочных параметров, то такая информация должна быть понятна и доступна пользователю и, при необходимости, пациенту. 15. Изделия медицинского назначения, в состав которых входят электронные программируемые системы, должны быть спроектированы так, чтобы обеспечивать повторяемость действий, а также надежность и функциональные характеристики данных систем в соответствии с их назначением. В случае возможности единичного отказа системы необходимо принять соответствующие меры для исключения или максимального уменьшения сопутствующих отказу рисков. 16. Для изделий медицинского назначения, в состав которых входит программное обеспечение, или которые по существу представляют собой медицинское программное обеспечение, само программное обеспечение подлежит валидации в соответствии с существующим уровнем техники с учетом управления рисками, аттестации и поверки. Статья 14. Требования к изделиям медицинского назначения для диагностики ин витро 1. Изделия медицинского назначения для диагностики ин витро должны иметь на соответствующем уровне следующие характеристики, по применимости: 1)аналитическая чувствительность; 2) диагностическая чувствительность; 3) аналитическая специфичность; 4) диагностическая специфичность; 5) воспроизводимость; 6) сходимость; 7) правильность; 8) диапазон линейности. 17 2. Прослеживаемость значений, устанавливаемых для калибраторов и (или) контрольных материалов, используемых для диагностики ин витро, должна обеспечиваться, где это возможно, посредством референтных аналитических методов и (или) референтных материалов. Статья 15. Требования к изделиям, самотестирования предназначенным для 1. Изделия медицинского назначения, предназначенные для самотестирования, должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы они функционировали в соответствии с назначением, с учетом возможных навыков пользователей и влияния различий, которые могут ожидаться в зависимости от способа использования и окружающей среды. Информация и инструкции, предоставляемые изготовителем, должны быть легко понятны, доступны и применимы для пользователя. 2. Изделия медицинского назначения, предназначенные для самотестирования, должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы обеспечить удобство применения для непрофессионального пользователя на всех стадиях процедуры и, насколько это возможно, снизить риск ошибки пользователя при обращении с данным изделием медицинского назначения и при интерпретации результатов. 3. Изделия медицинского назначения, предназначенные для самотестирования, должны, где это возможно, предусматривать проведение контроля самим пользователем, то есть, процедуру, посредством которой данный пользователь может перепроверить, что в момент использования, изделие функционирует, как предусмотрено изготовителем. Статья 16. Требования к упаковке изделий медицинского назначения 1. Упаковка изделий медицинского назначения должна обеспечивать их безопасность и неизменность идентификационных признаков при обращении изделий медицинского назначения в течение их срока службы. 2. Материалы упаковки должны соответствовать требованиям безопасности, установленным соответствующими техническими регламентами. 18 3. Изделия медицинского назначения, поставляемые в стерильном состоянии, должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы в одноразовую упаковку, стерилизованы и (или) подготовлены подтвержденным способом так, чтобы обеспечивать их стерильность при вводе в эксплуатацию, а также обеспечить сохранение стерильности в установленных условиях хранения и транспортирования до повреждения или вскрытия защитной упаковки. 4. Системы упаковывания нестерильных изделий медицинского назначения должны обеспечивать сохранность изделий на установленном уровне чистоты и сводить к минимуму риск инфекционного загрязнения. При необходимости изготовитель должен информировать пользователя о требуемой стерилизации изделий перед использованием. Система упаковывания должна выбираться с учетом метода стерилизации, указанного изготовителем. Статья 17. Требования к маркировке изделий медицинского назначения 1. Изготовитель или продавец обязан предоставить приобретателю необходимую и достоверную информацию об изделиях медицинского назначения с учетом уровня подготовки и знаний потенциальных пользователей. 2. На упаковке изделий медицинского назначения должна содержаться информация для приобретателей, соответствующая требованиям законодательства Российской Федерации в области защиты прав потребителей и требованиям настоящего Федерального закона. 3. Информация, содержащаяся в маркировке изделий медицинского назначения, излагается на русском языке. Указанная информация также может быть изложена на других языках, при этом ее содержание должно быть идентично содержанию информации на русском языке. 4. Информация, необходимая для безопасного применения изделия медицинского назначения должна, если возможно, помещаться на самом изделии и (или) на каждой его упаковке, или на групповой упаковке. Если индивидуальная упаковка каждой единицы изделия медицинского назначения невозможна, то информации должна помещаться на листке-вкладыше, поставляемом с одним или несколькими изделиями. Инструкции по применению должны помещаться на упаковку каждого медицинского изделия. В порядке исключения такие 19 инструкции не требуются для изделий класса 1 или 2а, если изготовитель письменно подтвердил, что они могут безопасно применяться без подобных решений. 5. На каждую единицу групповой упаковки наносится маркировка, содержащая следующую информацию для приобретателей: 1) наименование изделия медицинского изделия; 2) наименование и место нахождения изготовителя таких изделий медицинского назначения; 3) товарный знак изготовителя таких изделий медицинского назначения; 4) масса нетто и масса брутто групповой упаковки, многооборотной тары или транспортной тары таких изделий медицинского назначения; 5) количество единиц потребительской упаковки таких изделий медицинского назначения в групповой упаковке, многооборотной таре или транспортной таре; 6) срок годности, срок службы таких изделий медицинского назначения; 7) дата производства изделий медицинского назначения; 8) условия хранения изделий медицинского назначения; 9) масса нетто потребительской упаковки изделий медицинского назначения; 10) обозначение стандарта, нормативного или технического документа, в соответствии с которыми произведены изделия медицинского назначения; 11) номер партии таких изделий медицинского назначения; 12) информация о подтверждении соответствия таких изделий медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона; 14) где применимо, надпись «СТЕРИЛЬНО»; 15) где применимо, код серии (партии), после надписи «серия»/«партия» или номер серии/партии; 16) где применимо указание, что данное изделие предназначено для однократного применения; 17) если изделие индивидуального назначения, указание «изделие индивидуального назначения»; 18) если изделие предназначено для клинических исследований, указание «только для клинических исследований»; 19) любые особые инструкции; 20) любые предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять; 21)где применимо, метод стерилизации 20 6. В случае, если это приемлемо для приобретателей, информация должна предоставляться в виде символов. В случае неприменения изготовителем национальных стандартов или отсутствия соответствующих национальных стандартов, используемые символы и цвет подлежат описанию в документации, поставляемой с данным средством. В случаях, когда изделие медицинского назначения содержит вещество, которое можно рассматривать опасным, с учетом его природы, количества и формы, в котором оно присутствует, должны применяться соответствующие символы, предупреждающие об опасности. При наличии достаточного места для размещения всей этой информации на самом изделии медицинского назначения или на его этикетке, соответствующие символы опасности размещают на этикетке, а другая информация должна быть приведена в инструкции по использованию. 9. В случае, если в обращении имеются идентичные или аналогичные изделия медицинского назначения, вводимые в обращение как в стерильном, так и не в стерильном видах, то маркировка изделий должна быть такова, чтобы пользователь мог надежно различать стерильные и нестерильные изделия. 10. Знак обращения на рынке, должен быть хорошо виден, разборчив, не стираем, и им должно быть промаркировано само изделие медицинского назначения и (или) инструкция по его применению. Если это возможно, то знаком обращения на рынке должна маркироваться торговая упаковка изделий медицинского назначения. Для изделий медицинского назначения, выпускаемых в обращение в стерильном виде, знак обращения должен наноситься и на стерильную упаковку. Знак обращения на рынке может не наноситься, если изделие имеет слишком малые размеры, или этого не допускают его специфические свойства. 11. Запрещается наносить обозначения или надписи, вводящие в заблуждении в отношении значения или графического изображения знака обращения на рынке. Изделие, его упаковку или инструкцию изделия можно маркировать любыми другими знаками при условии, что это не повлияет отрицательно на видимость и разборчивость знака обращения на рынке. 21 Глава 3. Оценка соответствия изделий медицинского назначения Статья 18. Формы оценки соответствия изделий медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона Оценка соответствия изделий медицинского назначения требованиям, установленным настоящим Федеральным законом, проводится в форме: 1) государственной регистрации изделий медицинского назначения; 2) подтверждения соответствия изделий медицинского назначения требованиям, установленным настоящим Федеральным законом; 3) государственного контроля (надзора) за соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом, к изделиям медицинского назначения. Статья 19. Сводный комплект технической документации 1. В целях прохождения процедур оценки соответствия изделий медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации, являющиеся изготовителем (далее – изготовитель) из существующей технической документации формирует сводный комплект технической документации (далее - СКТД). 2. Изготовитель или выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним, в части обеспечения соответствия изделий медицинского назначения требованиям, установленным настоящим Федеральным законом, и в части ответственности за несоответствие таких изделий медицинского назначения указанным требованиям (далее - лицо, выполняющие функции иностранного изготовителя) осуществляет хранение СКТД, обновляет СКТД по мере необходимости, предоставляет СКТД органам, осуществляющим оценку соответствия. 3. Изготовитель и лицо, выполняющие функции иностранного изготовителя должны хранить копии СКТД, направленные сторонам, участвующим в процедурах оценки соответствия. После прекращения выпуска изделия медицинского назначения СКТД должен храниться не менее 15 лет для имплантируемых изделий медицинского назначения, и не менее 5 лет для всех остальных изделий медицинского назначения. 22 4. Документы, входящие в состав СКТД, должны быть составлены на русском языке. 5. Объем информации, содержащейся в СКТД, зависит от класса риска изделия медицинского назначения, сложности изделия медицинского назначения и объема использования новых технологий. 6. СКТД должен содержать следующую информацию об изделии медицинского назначения (по применимости к конкретному виду изделия медицинского назначения): 1) общее описание изделия медицинского назначения, включая его назначение и область применения; 2) предполагаемая категория пациентов и медицинские условия применения изделия; 3) принципы действия изделия медицинского назначения; 4) класс риска изделия медицинского назначения и правила применяемой классификации; 5) описание принадлежностей, других изделий медицинского назначения, которые предполагается использовать в сочетании с данным изделием медицинского назначения; 7) описания различных исполнений и вариантов изделия медицинского назначения; 8) описание материалов, входящих в состав изделия медицинского назначения и контактирующих с человеческим телом при применении и эксплуатации изделия; 10) информацию по маркировке изделия медицинского назначения; 11) перечень технических характеристик изделия медицинского назначения; 12) перечень функциональных свойств в соответствии предназначением изделия медицинского назначения; 13) перечень исполнений и вариантов изделия медицинского назначения; 14) перечень принадлежностей изделия медицинского назначения, которые указываются в документации, предназначенной для пользователей (в инструкции по эксплуатации, каталогах, рекламных материалах и других подобных документах); 15) методы выходного контроля технических характеристик изделия медицинского назначения; 16) справочную информацию о прежних поколениях данного изделия медицинского назначения, если такие существовали, и (или) эквивалентных изделиях медицинского назначения, зарегистрированных в Российской Федерации, если такая информация 23 используется в целях доказательства соответствия требованиям настоящего Федерального закона; 17) информацию о месте расположения производства изделия медицинского назначения; 18) документально зафиксированные результаты клинической оценки; 19) описание процессов производства изделия медицинского назначения, если процессы производства существенно влияют на безопасность изделия медицинского назначения; 7. В состав СКТД должна входить ведомость соответствия, в которую в обязательном порядке включаются: 1) перечень требований к изделиям медицинского назначения, установленных настоящим Федеральным законом 2) указание на применимость обязательных требований настоящего Федерального закона к данному изделию медицинского назначения и в случае их неприменимости обоснование причин; 3) способы доказательства соответствия изделия медицинского назначения каждому применимому к нему требованию, установленному настоящим Федеральным законом; 4) ссылки на методы, используемые для доказательства соответствия каждому применимому требованию; 5) идентификационные данные протоколов исследований (испытаний), проведенных аккредитованными испытательными лабораториями (центрами), сертификатов соответствия, протоколов медицинских испытаний, собственных протоколов испытаний, других контролируемых (учтенных) изготовителем документов, в которых содержатся доказательства соответствия изделия медицинского назначения применимым требованиям, установленным настоящим Федеральным законом. 7. СКТД должен содержать отчет по анализу рисков. В отчете должен быть указан перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа рисков, и показано, каким образом эти риски поддерживаются на приемлемом уровне. Статья 20. Государственная медицинского назначения регистрация изделий 1. Государственная регистрация изделий медицинского назначения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского 24 назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации. 2. Заявителем при государственной регистрации изделий медицинского назначения может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации, являющиеся изготовителем или продавцом либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия изделий медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона и в части ответственности за несоответствие изделий медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона. 3. Порядок проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения устанавливается Правительством Российской Федерации. 4. Государственная регистрация изделий медицинского назначения включает в себя: 1) экспертизу комплекта документов и СКТД, представленных заявителем, в том числе экспертизу результатов проводимых в случае необходимости исследований и испытаний; 2) внесение данных об изделиях медицинского назначения в Государственный реестр изделий медицинского назначения; 3) выдачу на имя заявителей регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения. Статья 21. Клинические исследования (испытания) 1. Клинические исследования (испытания) проводятся в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 2. К организации проведения клинических исследований изделия медицинского назначения изготовителем могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия клинических исследований требованиям законодательства Российской Федерации. 3. Клиническое исследование изделий медицинского назначения осуществляется на основании разрешения о проведении клинического исследования изделия медицинского назначения выдаваемого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по результатам государственной экспертизы научной обоснованности и 25 целесообразности проведения клинических исследований изделия медицинского назначения, проведенной экспертным учреждением. 4. Клинические исследования изделия медицинского назначения проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. 5. Для получения разрешения на проведение клинического исследования изделия медицинского назначения заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: 1) заявление с перечислением медицинских организаций, из указанных в части 4 настоящей статьи, в которых будет проводиться клиническое исследование; 3) заключение экспертного учреждения о возможности проведения клинического исследования изделия медицинского назначения; 4) положительное заключение, выданное советом по этике, созданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти с целью дачи заключения об этической обоснованности проведения клинического исследования изделия медицинского назначения в порядке, утвержденном указанным федеральным органом исполнительной власти. 6. Разрешение на проведение клинического исследования изделия медицинского назначения выдается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня представления заявления со всеми необходимыми документами. 7. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий выдачу разрешений на проведение клинического исследования изделий медицинского назначения, ведет реестр выданных разрешений в установленном им порядке. 8. Проведение клинических исследований изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с договором о проведении клинических исследований изделий медицинского назначения, заключаемым между изготовителем или юридическим лицом, привлекаемым изготовителем для организации проведения клинического исследования изделия медицинского назначения, и медицинской организацией, осуществляющей проведение клинического исследования изделий медицинского назначения. 9. Договор о проведении клинических исследований изделий медицинского назначения должен содержать сведения: 26 1) о сроках и об объемах клинических исследований; 2) об общей стоимости программы клинических исследований; 4) о форме представления результатов клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти; 5) об условиях страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях; 6) об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований. 10. Клинические испытания должны проводиться в соответствии с законодательно установленными в Российской Федерации требованиями о защите прав пациентов. Статья 22. Подтверждение соответствия изделий медицинского назначения 1. Изделия медицинского назначения, выпускаемые в обращение на территории Российской Федерации, подлежат обязательному подтверждению соответствия требованиям, установленным настоящим Федеральным законом, в форме обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии (далее - декларирование соответствия). 2. Добровольное подтверждение соответствия изделий медицинского назначения требованиям национальных стандартов, сводам правил, стандартам организаций, системам добровольной сертификации и условиям договоров осуществляется по инициативе заявителя в форме добровольной сертификации. 3. Добровольная сертификация изделий медицинского назначения осуществляется на условиях договора между заявителем и органом по сертификации. 4. Добровольное подтверждение соответствия изделий медицинского назначения не может заменить обязательное подтверждение соответствия требованиям, установленным настоящим Федеральным законом. Статья 23. Права и обязанности заявителя при подтверждении соответствия изделий медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона 1. Заявитель вправе выбирать форму и схему подтверждения соответствия, предусмотренные для соответствующих классов риска изделий медицинского назначения настоящим Федеральным законом. 27 2. Заявитель обязан обеспечивать соответствие изделий медицинского назначения требованиям, установленным настоящим Федеральным законом. 3. Заявителем при подтверждении соответствия изделий медицинского назначения может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации, являющиеся изготовителем или продавцом либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия изделий медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона и в части ответственности за несоответствие изделий медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона. Статья 24. Обязательное подтверждение соответствия в форме декларирования 1. Декларирование соответствия изделий медицинского назначения класса 1, а также декларирование соответствия системы или набора изделий медицинского назначения, состоящего из изделий медицинского назначения, соответствие которых требованиям настоящего Федерального закона подтверждено в установленном настоящим Федеральным законом порядке, осуществляется на основании собственных доказательств. 2. Декларирование соответствия изделий медицинского назначения, если изделие относится к___________, осуществляется путем принятия заявителем декларации о соответствии изделий медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (далее - третья сторона). 3. При декларировании соответствия на основании собственных доказательств заявитель самостоятельно формирует доказательственные материалы в целях подтверждения соответствия изделий медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона. Доказательственные материалы должны содержать: 1) регистрационные документы и реквизиты заявителя; 2) СКТД; 3) данные о регистрационном удостоверении на изделие медицинского назначения; 28 3) национальный стандарт, применяемый на добровольной основе, или стандарт организации на такие изделия, или подобные документы на такие изделия (для российских изготовителей), или международный стандарт либо подробное описание таких изделий с указанием основных показателей, условий хранения, сроков годности (для иностранных изготовителей); При декларировании соответствия систем и комплектов изделий медицинского назначения доказательственные материалы, помимо перечисленных в пунктах 1-3 части 3 настоящей статьи, должны включать следующие документы: 1) документированное подтверждение лица, проводящего объединение изделий медицинского назначения в систему или комплект, о проведении проверки взаимной совместимости изделий медицинского назначения в соответствии с инструкциями изготовителя и выполнение всех операций, предусмотренных данной инструкцией; 2) документированное подтверждение лица, проводящего объединение изделий медицинского назначения в систему или комплект о том, что система или процедурный набор упакованы им и снабжены соответствующей информацией для пользователей, включающей необходимые инструкции изготовителей. 4. При декларировании соответствия изделий медицинского назначения на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны, заявитель по своему выбору в дополнение к собственным доказательствам, сформированным в порядке, предусмотренном частью 3 настоящей статьи: 1) включает в доказательственные материалы протоколы исследований (испытаний), проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре); 2) предоставляет сертификат соответствия системы качества изготовителя (при наличии такой системы), в отношении которого предусматривается контроль (надзор) органа по сертификации, выдавшего данный сертификат, за объектом сертификации. Система качества (безопасности) должна обеспечивать соответствие изготавливаемых изделий медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона. 5. Заявитель принимает декларацию о соответствии и регистрирует ее в установленном законодательством Российской Федерации порядке. 6. При декларировании соответствия изделий медицинского назначения срок действия декларации о соответствии составляет ________. 29 7. Декларация о соответствии и входящие в состав доказательственных материалов документы хранятся у заявителя в течение ____ лет со дня окончания срока действия декларации о соответствии. Статья 25. Обязательное подтверждение соответствия изделий медицинского назначения в форме обязательной сертификации 1. Обязательная сертификация изделий медицинского назначения осуществляется в отношении следующих изделий медицинского назначения: 1) изделий медицинского назначения класса 1 в случае, если они содержат измерительную функцию или выпускается в обращение в стерильном состоянии; 2) изделий медицинского назначения класса 2а; 3) изделий медицинского назначения класса 2б; 4) изделий медицинского назначения класса 3. 2. Обязательная сертификация изделий медицинского назначения осуществляется органом по сертификации, область аккредитации которого распространяется на соответствующие изделия медицинского назначения, на основании договора между заявителем и органом по сертификации по схемам, установленным частью 3 настоящей статьи. 3. Для подтверждения соответствия изделий медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона устанавливаются следующие схемы обязательной сертификации: 1) для изделий медицинского назначения, указанных в подпункте 1 части 1 настоящей статьи, выпускаемых серийно сертификация на основании положительных результатов исследований (испытаний) типовых образцов, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра), и осуществления анализа состояния производства сертифицируемых изделий медицинского назначения; 2) для изделий медицинского назначения, указанных в подпункте 2 части 1 настоящей статьи, выпускаемых серийно - сертификация на основании положительных результатов исследований (испытаний) типовых образцов, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра), наличия сертифицированной системы качества или проведения сертификации системы качества с проведением последующего контроля органом по сертификации за сертифицированными изделиями медицинского назначения; 30 3) для изделий медицинского назначения, указанных в подпункте 3 и 4 части 1 настоящей статьи настоящей статьи, выпускаемых серийно - сертификация на основании положительных результатов испытаний типовых образцов сертифицируемых изделий медицинского назначения, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра), и проведения сертификации системы управления качеством заявителя с проведением последующего контроля органом по сертификации за сертифицированными изделиями медицинского назначения и за сертифицированной системой управления качеством заявителя; 4) сертификация партии изделий медицинского назначения на основании положительных результатов исследований (испытаний) образцов сертифицируемых изделий медицинского назначения, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра). 4. При использовании любой схемы обязательной сертификации изделий медицинского назначения заявитель формирует комплект документов, который должен содержать: 1) регистрационные документы и реквизиты заявителя; 2) СКТД; 3) данные о регистрационном удостоверении на изделие медицинского назначения; 3) национальный стандарт, применяемый на добровольной основе, или стандарт организации на эти изделия медицинского назначения, или подобные документы на эти изделия медицинского назначения (для российских изготовителей), или международный стандарт либо подробное описание изделий медицинского назначения (для иностранных изготовителей); 4) сертификат соответствия системы качества изготовителя (при наличии такой системы), в отношении которого предусматривается контроль (надзор) органа по сертификации, выдавшего данный сертификат, за объектом сертификации. Система качества должна обеспечивать соответствие изготавливаемых изделий медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона; 5) другие документы, прямо или косвенно свидетельствующие о соответствии изделий медицинского назначения требованиям, установленным настоящим Федеральным законом. 5. При выборе любой из схем обязательной сертификации изделий медицинского назначения, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, заявитель подает заявку на сертификацию (далее - заявка) и одновременно представляет установленный частью 4 настоящей статьи 31 комплект документов по своему выбору в один из органов по сертификации, аккредитованных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. 6. Орган по сертификации рассматривает представленные заявителем комплект документов и заявку и принимает решение относительно заявки, содержащее условия проведения обязательной сертификации. При положительном решении относительно заявки орган по сертификации осуществляет отбор образцов изделий медицинского назначения, проводит их идентификацию, определяет программу их исследований и испытаний и направляет образцы изделий медицинского назначения на исследования (испытания) в аккредитованную испытательную лабораторию (центр). 7. Орган по сертификации на основании результатов анализа представленного комплекта документов, идентификации сертифицируемых изделий медицинского назначения, результатов исследований (испытаний) образцов таких изделий медицинского назначения в аккредитованной испытательной лаборатории (центре) и результатов анализа состояния производства таких изделий медицинского назначения или системы качества (если это установлено схемой сертификации) выдает заявителю сертификат соответствия на изделия медицинского назначения или направляет заявителю мотивированный отказ в сертификации таких изделий медицинского назначения. 8. Сроки проведения сертификации изделий медицинского назначения и стоимость работ по сертификации устанавливаются договором между заявителем и органом по сертификации 9. Заявитель, получив сертификат соответствия на изделия медицинского назначения, вправе маркировать их знаком обращения на рынке. 10. Заявитель принимает необходимые меры по обеспечению соответствия изделий медицинского назначения требованиям, установленным настоящим Федеральным законом. 11. Сертификат соответствия на изделия медицинского назначения выдается на_____ лет. 12. Сертификат соответствия на изделия медицинского назначения хранится у заявителя, копия этого сертификата соответствия и послуживший основанием для его получения комплект документов, установленный частью 4 настоящей статьи, хранятся в органе по сертификации, выдавшем этот сертификат соответствия, в течение не менее чем ___ года по истечении срока его действия. 32 13. В течение всего срока действия сертификата соответствия на изделия медицинского назначения орган по сертификации осуществляет контроль за сертифицированными изделиями медицинского назначения в соответствии с графиком его осуществления, установленным договором между заявителем и органом по сертификации в зависимости от выбранной схемы сертификации, путем проведения периодичных исследований (испытаний) образцов изделий медицинского назначения, отбор которых осуществляется на складе готовой продукции изготовителя или продавца, и при необходимости проводит повторный анализ состояния производства таких изделий медицинского назначения. Органом по сертификации по результатам проведенного им контроля принимается относительно такой продукции одно из следующих решений: 1) приостановить действие сертификата соответствия; 2) прекратить действие сертификата соответствия; 3) продлить действие сертификата соответствия. Статья 26. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего Федерального закона 1. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего Федерального закона в отношении изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле. 2. В отношении изделий медицинского назначения государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего Федерального закона осуществляется на стадии обращения этих изделий федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление функций государственного контроля (надзора) в соответствующей сфере деятельности. 3. Бремя доказывания несоответствия изделий медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона лежит на органе государственного контроля (надзора). 4. Для целей государственного контроля (надзора) за соответствием изделий медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона проводятся следующие мероприятия: 1) установление факта подтверждения соответствия контролируемых изделий медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона; 2) визуальный контроль; 33 3) инструментальный контроль. 5. Указанные в части 4 настоящей статьи мероприятия могут проводиться как комплексно, так и по отдельности. Статья 27. Визуальный контроль за соответствием изделий медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона 1. При проведении государственного контроля (надзора) в форме визуального контроля представители органа государственного контроля (надзора) осуществляют проверку соответствия маркировки и информации для потребителя, указанной на потребительской упаковке, требованиям настоящего Федерального закона, а также удостоверяются в том, что срок годности (срок службы) изделий медицинского назначения не истек. 2. При проведении государственного контроля (надзора) в форме визуального контроля представители органа государственного контроля (надзора) не имеют права вскрывать упаковку изделия медицинского назначения или совершать иные действия, которые могут привести к невозможности его дальнейшей реализации. Статья 28. Инструментальный контроль за соответствием изделий медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона 1. При проведении государственного контроля (надзора) в форме инструментального контроля изделий медицинского назначения представители органа государственного контроля (надзора): 1) приобретают образцы изделий медицинского назначения в розничной торговле в форме, обычной для такого приобретения; 2) направляют образцы изделий медицинского назначения в аккредитованные испытательные лаборатории (центры) для проведения испытаний. 2. Образцы изделий медицинского назначения, приобретенные представителем органа государственного контроля (надзора) или изъятые, должны быть надежно защищены от каких-либо изменений и должны храниться в условиях, исключающих возможность их подмены или модификации. На всех стадиях хранения и перевозки образцов изделий медицинского назначения должны соблюдаться определенные изготовителем условия перевозки и хранения. 3. При проведении государственного контроля (надзора) используются правила и методы исследований (испытаний) и 34 измерений, а также правила отбора образцов, утвержденные Правительством Российской Федерации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Статья 29. Принудительный отзыв изделий медицинского назначения 1. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, являющиеся изготовителем либо выполняющие функции иностранного изготовителя и осуществляющие производство, перевозку, хранение и реализацию изделий медицинского назначения, в случае установления ими или органом государственного контроля (надзора) несоответствия таких изделий требованиям, установленным настоящим Федеральным законом, обязаны отозвать такие изделия из обращения и принять меры по недопущению причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений. 2. В случае выявления нарушений требований, установленных настоящим Федеральным законом, орган государственного контроля (надзора) вправе выдать предписание об устранении выявленных нарушений. 3. В случае невыполнения предписания, предусмотренного частью 2 настоящей статьи, или невозможности предотвращения причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений иными способами орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией вправе обратиться в суд с иском о принудительном отзыве изделий медицинского назначения, не соответствующих требованиям, установленным настоящим Федеральным законом. Статья 30. Ответственность настоящего Федерального закона за нарушение требований За нарушение требований настоящего Федерального закона, изготовитель, уполномоченный представитель и орган по сертификации несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Глава 4. Заключительные положения 35 Статья 31. Переходные положения 1. Регистрационные удостоверения, сертификаты соответствия и декларации о соответствии на изделия медицинского назначения, выданные до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, считаются действительными до _________. 2. Изготовитель и (или) импортер имеют право производить и (или) импортировать изделия медицинского назначения на основании регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, выданных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, в течение ________ со дня вступления в силу настоящего Федерального закона. Статья 32. Вступление в силу настоящего Федерального закона Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении ______ со дня его официального опубликования. 36 Приложение1 Классификация изделий медицинского назначения в зависимости от потенциального риска медицинского применения (не относится к изделиям медицинского назначения для диагностики in vitro) Раздел I. Определения, применяемые для правил классификации изделий медицинского назначения 1. Изделие кратковременного применения – изделие медицинского назначения (далее – изделие), которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией изготовителя предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 минут. 2. Изделие временного применения – изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией изготовителя предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток. 3. Изделие длительного применения - изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией изготовителя предназначено для непрерывного применения в течение более 30 суток. 4. Инвазивное изделие – изделие, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность и анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним. 5. Неинвазивное изделие – изделие, которое не предназначено для частичного или полного введения в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах. 6. Анатомическая полость – естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока, или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома). 7. Хирургически инвазивное изделие– инвазивное изделие, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним. 8. Имплантируемое изделие – инвазивное изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или ткани, или для частичного или полного восстановления физиологических функций организма. 37 Любое изделие, предназначенное для частичного введения в организм человека посредством хирургического вмешательства и остающееся на месте введения после процедуры по меньшей мере в течение 30 дней, также считается имплантируемым изделием. 9. Активное изделие – изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком или силы тяжести. Автономное программное обеспечение считается активным изделием. 10. Активное терапевтическое изделие - активное изделие, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, травмы или инвалидности. 11. Активное диагностическое изделие - активное изделие, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов. 12. Хирургический инструмент – изделие, предназначенное для хирургического вмешательства, в том числе для резания, сверления, распиливания, царапания, соскабливания, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания. Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования. Одноразовые хирургические инструменты используются однократно; многоразовые могут быть использованы после неоднократного проведения соответствующих подготовительных процедур и стерилизации. 13. Медицинский комплекс - изделие, состоящее из функционально связанных между собой компонентов и принадлежностей, достижение цели предназначенного использования которого возможно только при совместном использовании указанных компонентов и принадлежностей. 14. Центральная система кровообращения - в целях настоящего Федерального закона термин «центральная система кровообращения» означает основные внутренние кровеносные сосуды, включая следующие: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens-bifurcatio aorta, arteria coronariae, arteria carotiscommunis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteria cerebrales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior [легочные вены, легочные артерии, сердечные вены, коронарные артерии, сонные артерии (общую, внутреннюю и внешнюю), церебральные артерии, плечеголовную артерию, аорту (включая все сегменты аорты), верхнюю и нижнюю полые вены и общие подвздошные артерии]. 38 15. Центральная нервная система – в целях настоящего Федерального закона термин «центральная нервная система» означает головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки. Раздел II. Процедуры применения правил классификации изделий 1. При классификации изделий в зависимости от степени потенциального риска должны учитываться следующие критерии: а) длительность применения изделия; б) инвазивность изделия; в) наличие контакта с телом человека или взаимосвязи с ним; г) способ введения изделия в тело (через анатомические полости или хирургическим путем); д) применение для жизненно важных органов; е) применение источников энергии. 2. Если к изделию можно применить два или несколько классификационных правил на основании предназначенного использования, указанного изготовителем, данное Изделие относится к более высокому классу о риска, определяемого классификацией. 3. В случаях, когда предполагается применение одного изделия в сочетании с другим изделием, выпущенным этим же или другим производителем, правила классификации применяются отдельно к каждому из изделий. 4. Классификация медицинского комплекса, включающего изделия, каждое из которых по отдельности соответствует требованиям настоящего Федерального закона, зависит от целей предназначенного изготовителем использования медицинского комплекса при выпуске в обращение: а) если результатом создания медицинского комплекса является изделие, которое предназначено изготовителем для выполнения цели, отличной от цели использования отдельных принадлежностей данного комплекса, такая комбинация представляет собой новое изделие, которое должно классифицироваться в соответствии с новым предназначенным использованием; б) если целью предназначенного использования является удобство использования отдельных его частей, но при этом не происходит изменение предназначенного использования отдельных изделий, составляющих медицинский комплекс, то классификация такого медицинского комплекса в целях оценки соответствия должна 39 соответствовать уровню того изделия, входящего в состав комплекса, которое имеет наивысший уровень классификации. 5. Принадлежности классифицируются как самостоятельные изделия. 6. Если автономное программное обеспечение (далее - ПО) является изделием, оно должно быть классифицировано следующим образом: а) если ПО приводит в действие или оказывает влияние на использование отдельного изделия, то его следует классифицировать согласно предназначенному использованию этого изделия; б) если ПО не связано с функционированием какого-либо другого изделия, то его следует классифицировать отдельно с использованием правил, изложенных в настоящей главе. Раздел III. Правила классификации изделий 1. Правила классификации неинвазивных изделий: 1) неинвазивное изделие относится к классу 1, если к нему не применяется ни одно из нижеследующих правил. 2) неинвазивные изделия, предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу 2а, в том числе, если их используют с активным Изделием класса 2а или более высокого класса. 3) неинвазивные изделия для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относят к классу 2б. Однако, если их действие заключается только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене, то указанные изделия относят к классу 2а. 4) неинвазивные изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей: а) относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии; б) относят к классу 2б, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления; в) во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят Изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран. 2. Правила классификации инвазивных изделий: 40 1) инвазивные изделия, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле, и которые не предназначены для присоединения к активному изделию, либо предназначены для подключения к активному изделию класса 1, относят: а) к классу 1, если это изделие кратковременного применения; б) к классу 2а, если это изделие временного применения. Если эти изделия временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то их относят к классу 1; в) к классу 2б, если это изделия длительного применения. Если эти изделия длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и они не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, то их относят к классу 2а. Все инвазивные изделия, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному изделию класса 2а или более высокого класса, относят к классу 2а. 2) хирургически инвазивные изделия кратковременного применения относят к классу 2а, однако, если они: а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3; б) являются одноразовыми хирургическими инструментами, то их относят к классу 1; в) предназначены для использования в прямом контакте с центральной системой кровообращения, то их относят к классу 3; г) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б; д) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 2б; е) предназначены для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то их относят к классу 2б. 3) Хирургически инвазивные изделия временного применения относят к классу 2а, однако, если они: а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы 41 кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3; б) непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то их относят к классу 3; в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б; г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 2б; д) претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные средства, то их относят к классу 2б, за исключением имплантируемых в зубы изделий. 4) имплантируемые изделия, а также хирургически инвазивные изделия длительного применения, относят к классу 2б, однако, если они: а) предназначены для имплантации в зубы, то их относят к классу 2а; б) непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то их относят к классу 3; в) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 3; г) претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные средства, то их относят к классу 3, за исключением имплантируемых в зубы изделий. 3. Дополнительные правила для активных изделий: 1) активные терапевтические изделия, которые предназначены для передачи энергии или для энергообмена, относят к классу 2а. Однако, если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей изделия с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе, активные изделия, предназначенные для создания ионизирующего излучения, проведения лучевой терапии), то их относят к классу 2б; Все активные изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими изделиями класса 2б, относя к классу 2б. 2) активные диагностические изделия относят к классу 2а, если они предназначены для: 42 а) передачи энергии, поглощаемой человеком, однако, если функцией изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то их относят к классу 1; б) представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента; в) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако, если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы, то их относят к классу 2б; г) все активные изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными диагностическими Изделиями класса 2б, относят к классу 2б. 3) активные изделия, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и выведения их из организма, относят к классу 2а. Однако, если метод введения или выведения представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к классу 2б. 4) Все другие активные изделия относят к классу 1. 4. Особые правила: 1) все изделия, в составные части которых входит вещество, которое может представлять собой лекарственное или иное биологически активное средство и воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию изделия, относят к классу 3. Все изделия, содержащие в себе, как неотъемлемую часть, производные крови человека, относятся к изделиям класса 3. 2) все изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако, если они являются имплантируемыми или инвазивными изделиями длительного применения, то их относят к классу 3. 3) все изделия, предназначенные для обеззараживания изделий медицинского назначения, относят к классу 2а, однако, если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то их относят к классу 2б. Если они специально предназначены для использования в дезинфицирующих инвазивных зделиях, то их относят к классу 2б. 4) неактивные изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относят к классу 2а. 43 5) все изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относят к классу 3, однако, если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то их относят к классу 1 6) контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относят к классу 2б. 44 Приложение 2 Классификация медицинских изделий для диагностики ин витро в зависимости от потенциального риска применения Раздел I. Основные принципы 1. Все изделия для диагностики ин витро подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения (далее – степень потенциального риска) на четыре класса, которые имеют обозначения: 1, 2а, 2б, 3. Степень потенциального риска изделий ин витро для диагностики возрастает в указанном порядке перечисления классов: 1) к классу 1 относятся изделия для диагностики ин витро, имеющие низкий индивидуальный риск и низкий риск для общественного здоровья; 2) к классу 2а относятся изделия для диагностики ин витро, имеющие умеренный индивидуальный риск и низкий риск для общественного здоровья; 3) к классу 2б относятся изделия для диагностики ин витро, имеющие высокий индивидуальный риск и умеренный риск для общественного здоровья; 4) к классу 3 относятся изделия для диагностики ин витро, имеющие высокий индивидуальный риск и высокий риск для общественного здоровья. Каждое изделие для диагностики ин витро может быть отнесено только к одному классу. Раздел II. Процедуры применения правил классификации Изделий для диагностики ин витро 1. В том случае, когда больше одного правила классификации применимы к Изделию для диагностики ин витро, оно должно быть отнесено к более высокому классу. 2. Принадлежности к изделиям для диагностики ин витро должны быть классифицированы отдельно как изделия для диагностики ин витро. 3. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями, должны быть отнесены к тому же 45 самому классу, что и Изделия для диагностики ин витро, для контроля которых они предназначены. 4. Если программное обеспечение применяется к самостоятельное изделие для диагностики ин витро, оно должно быть классифицировано, как следует ниже: 1) если оно контролирует работу или влияет на результат конкретного изделия для диагностики ин витро, оно будет иметь тот же класс риска, что и это изделие для диагностики ин витро ; 2) когда оно не связано с конкретным изделием для диагностики ин витро, оно классифицируется по общим правилам Раздел III. Правила классификации Изделий для диагностики ин витро 1. Изделия, предназначенные для следующих целей, относятся к классу 3: 1) изделия для диагностики ин витро, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах, с целью оценки возможности переливания крови или трансплантации органов, или 2) изделия для диагностики ин витро, которые предназначены для выявления инфекционных агентов, вызывающих болезни, угрожающие жизни и имеющие высокий риск распространения, и Изделия для диагностики ин витро, которые обеспечивают решающую информацию для постановки диагноза о болезнях, вызываемых указанными инфекционными агентами. 2. Изделия для диагностики ин витро, которые используются для определения групп крови или типов тканей, с целью гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, которые предназначены для переливания или трансплантации, классифицируются как класс 2б, за исключением ABO системы, резус системы (C, c, D, E, e), Kell системы, Kidd системы и Duffy системы, которые классифицируются как класс 3. 3. Изделия для диагностики ин витро относятся к классу 2б, если они предназначаются для следующих целей: 1) для выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем; 2) для выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения, и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза; 46 3) для выявления присутствия инфекционных агентов, когда есть существенный риск того, что ошибочный результат может быть причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода; 4) для скрининга беременных женщин, с целью определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям; 5) для определения статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента; 6) для скрининга при выборе пациентов для избирательной терапии или для диагностики. Изделия для диагностики in vitro при этом относятся к классу 2a если: а) терапевтическое решение принимается после дальнейших исследований; б) применяются для мониторинга и лечения рака; 7) для генетическом тестирования, когда результат теста ведет к серьезному вмешательству в жизнь человека; 8) для контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов, когда есть риск, что неверный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему жизненно-опасную ситуацию для пациента; 9) для терапии пациентов, страдающих угрожающей жизни инфекционной болезнью; 10) для скрининга врожденных болезней плода. 4. Изделия для диагностики ин витро in, предназначенные для самоконтроля классифицируются как класс 2б, исключая те изделия для диагностики ин витро, результат анализа которых не носит критический медицинский статус или предварителен и требует сравнения с соответствующими лабораторными тестами, тогда они относятся к классу 2а. 5. Изделия для диагностики ин витро, не имеющие измерительной функции, которые по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, однако обладают специальными характеристиками, в соответствии с которыми предназначены изготовителем для использования в процедурах диагностики ин витро (без указания конкретных видов лабораторных тестов или аналитов) относятся к классу 1. 6. Изделия, не описанные в правилах 1-5, относятся к классу 2а. К данному классу, относятся, в том числе, аналитические приборы (анализаторы) с измерительной функцией с нефиксированным перечнем 47 выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов. Взаимозависимость прибора и используемых реагентов, не влияет на отнесение его к классу 2а.