ТКД

реклама
Приложение № 1 к информационной карте
Техническое задание
№ п/п
1.
Наименование
Показатель
Общие данные о продукции
1.1.
Наименование
Система задней
позвоночника
1.2.
Описание
функциональных
характеристик расходного материала
Набор изделий и инструментов для транспедикулярного остеосинтеза
грудного и поясничного отдела позвоночника позвоночника должен
обеспечивать выполнение управляемой дозированной репозиции
позвоночника и устойчивое соединение позвонков между собой на весь
период фиксации.
1.3.
Количество:
транспедикулярной
стабилизации
отделов
2.
Основные характеристики расходного
материала
2.1.
Основные требования к расходному
материалу и материалам, применяемым
при его изготовлении (с учетом выбора
современных
моделей,
последних
достижений технологий в области
здравоохранения)
Материал изготовления имплантатов для транспедикулярного
остеосинтеза – титановый сплав ВТ-14.
Материал изготовления инструментов для транспедикулярного
остеосинтеза позвоночника – нержавеющая сталь.
2.2.
Год выпуска
Не ранее 2007 г.
2.3.
Срок годности
Без нарушения оригинальной упаковки неограничен
3.
Технические характеристики
3.1.
Транспедикулярный винт
Размеры транспедикулярных винтов:
- диаметр 5,5мм, длина 45, 50, 55мм
- диаметр 7,0мм, длина 60, 65 и 70мм
Резьба транспедикулярных винтов должна иметь профиль ГОСТ Р ИСО
1993г.
Узлы соединения транспедикулярных узлов должны предупреждать их
самопроизвольное развинчивание в режиме фиксации
На противоположных сторонах головки винта имеются отверстия для
крепления монтажных инструментов во время операции.
3.2.
Гайка для фиксации винта
Гайка для фиксации винта к стержню имеет резьбу с отрицательным
углом вкручивания (что облегчает монтаж конструкции) и идет в
комплекте с фиксирующей шайбой
3.3.
Стандартная штанга
Соединительная штанга диаметром 7,0мм длиной 25-280мм с шагом
длины 10мм с возможностью тримминга специальными кусачками
Узлы соединения штанг должны предупреждать их самопроизвольное
развинчивание в режиме фиксации.
4.
Совместимость расходных материалов
4.1.
Необходимость совмещения расходного
материала
с
определенным
оборудованием
Для установки необходим уникальный набор монтажных инструментов.
Конфигурация набора инструментов и имплантатов может произвольно
устанавливаться хирургом.
Имплантаты и монтажные инструменты совместимы с навигационной
станцией.
4.2.
Условия предоставления инструментов
Бесплатно, с заменой вышедших из строя частей или инструментов
целиком, на неограниченный срок
5.
Требования по качеству, надежности,
сертификации расходного материала и
гарантиям изготовителя
5.1.
6.
6.1.
№ п/п
1.
Необходимость предоставления копий
сертификатов, подтверждающих
качество товара и регистрационных
удостоверений (в составе конкурсной
заявки)
Требования к транспортировке
продукции, упаковке и условиям
хранения
Необходимость
определенных
транспортировке
соблюдения
условий
при
Условия
транспортировки
должны
повреждения индивидуальной упаковки
Наименование
исключать
возможность
Показатель
Общие данные о продукции
1.1.
Наименование
Имплантанты
позвоночника
1.2.
Описание
функциональных
характеристик расходного материала
Система передней пластинной фиксации шейного отдела позвоночника
(C2-Th2) при травматических поражениях, дегенеративных и
онкологических заболеваниях
1.3.
Количество шт.
для
передней
стабилизации
2.
Основные характеристики расходного
материала
2.1.
Основные требования к расходному
материалу
и
материалам,
применяемым при его изготовлении (с
учетом выбора современных моделей,
последних достижений технологий в
области здравоохранения)
Компоненты системы изготавливаются из:
2.2.
Год выпуска
Не ранее 2007 г.
2.3.
Срок годности
Без нарушения оригинальной упаковки неограничен
3.
шейного
отдела
- титанового сплава марки Ti-6Al-4V, градация V, американский
стандарт ASTM F136
Цветовая маркировка производителя достигается путем анодизации
поверхности имплантатов. Имеется литерная маркировка
производителя.
Технические характеристики
3.1.
Шейная пластина
Передняя шейная пластина с интегрированными стопорными винтами
и уплотнительными шайбами, Стопорные винты закручиваются
крестовидной отверткой. Пластина имеет низкий профиль и форму
физиологического шейного лордоза с возможностью его изменения во
время операции. Пластина имеет отверстия для промежуточного
крепления к телам или фиксации костного трансплантата
ревизионными или стандартными винтами. Длина пластины 25, 27.5,
40, 42.5, 45мм.
3.2.
Полиаксиальный шейный винт
Полиаксиальный шейный винт имеет самонарезающую резьбу с тупым
или острым кончиком (при установке винта не требуется метчик и
шило) для монокортикальной или бикортикальной фиксации.
Вкручивается в концевых отверстиях пластины, в диапазоне от 22° в
краниальном, до -2° в каудальном направлениях в сагиттальной
плоскости. Круговая степень свободы вращения винта составляет 24°.
Полиаксиальный винт имеет диаметр 4.0мм, длину 13мм
3.3.
Индивидуальный комплект шейной
пластинной фиксации
Размеры пластин 25, 27.5, 40, 42.5 и 45мм поставляются каждый
индивидуально в упаковке с 4-мя полиаксиальными винтами и
отверткой для винтов и стопорных винтов пластины, как комплект. К
упаковке прикрепляется прозрачный шаблон для планирования
хирургической операции.
4.
Совместимость
материалов
расходных
4.1.
Необходимость
совмещения
расходного
материала
с
определенным оборудованием
Для установки необходим уникальный набор монтажных
инструментов. Имплантаты и монтажные инструменты совместимы с
навигационной станцией.
4.2.
Условия
инструментов
Бесплатно, с заменой вышедших из строя частей или инструментов
целиком, на неограниченный срок
предоставления
5.
Требования по качеству, надежности,
сертификации расходного материала
и гарантиям изготовителя
5.1.
Необходимость предоставления
копий сертификатов,
подтверждающих качество товара и
регистрационных удостоверений (в
составе конкурсной заявки)
6.
6.1.
Требования к транспортировке
продукции, упаковке и условиям
хранения
Необходимость
определенных
транспортировке
№ п/п
1.
соблюдения
условий
при
Условия
транспортировки
должны
повреждения индивидуальной упаковки
Наименование
исключать
возможность
Показатель
Общие данные о продукции
1.1.
Наименование
Имплантанты
для задней транспедикулярной стабилизации
отделов позвоночника
1.2.
Описание
функциональных
характеристик расходного материала
Система для задней транспедикулярной фиксации грудного и
поясничного отдела позвоночника для хирургического лечения
особенно тяжелых деформаций при травмах, дегенеративных и
онкологических заболеваниях
1.3.
Количество:
2.
Основные характеристики расходного
материала
2.1.
Основные требования к расходному
материалу и материалам, применяемым
при его изготовлении (с учетом выбора
современных
моделей,
последних
достижений технологий в области
здравоохранения)
Компоненты системы изготавливаются из:
2.2.
Год выпуска
Не ранее 2007 г.
2.3.
Срок годности
Без нарушения оригинальной упаковки неограничен
3.
3.1.
- титанового сплава марки Ti-6Al-4V, градация V, американский
стандарт ASTM F136
Цветовая маркировка производителя достигается путем анодизации
поверхности имплантатов. Имеется литерная маркировка
производителя.
Технические характеристики
Транспедикулярный винт
Транспедикулярный стандартный винт имеет головку «камертонного
типа» и самонарезающую резьбу с отводом костной стружки.
Транспедикулярный мультиаксиальный винт имеет головку
«камертонного типа» и самонарезающую резьбу с отводом костной
стружки.
На противоположных сторонах головки винта имеются отверстия для
крепления монтажных инструментов во время операции.
Размеры винтов: длина – 35, 40, 45, 50мм; диаметр - 5, 6, 7мм.
Ножка мультиаксиального винта имеет ось вращения и позволяет
вкручивать винт под углом 28 градусов к прямой оси стержня.
3.2.
Гайка для фиксации винта
Гайка для фиксации винта к стержню имеет резьбу с отрицательным
углом вкручивания (что облегчает монтаж конструкции) и рассчитана
под шестигранную отвертку
3.3.
Стандартный стержень
Гладкий стержень для жесткой фиксации имеет шестигранный кончик
для деротации.
- Диаметр 5.5мм.
- Длина от 40 до 600мм, с возможностью тримминга специальными
кусачками.
3.4.
Поперечная стяжка (коннектор),
разборная
Поперечная стяжка (2 точки фиксации) состоит из поперечной балки
прямоугольной формы поперечного среза и двух свободно
перемещающихся на ней крючков-захватов стержня. Стяжка может
устанавливаться как на контракцию стержней, так и на дистракцию.
Длина балки 40, 60, 80 или 120мм. Балка может триммироваться и
изгибаться при необходимости. Крючки стяжки имеют встроенную
блокирующую гайку-«звездочку».
4.
Совместимость расходных материалов
4.1.
Необходимость совмещения расходного
материала
с
определенным
оборудованием
Для
установки
необходим
уникальный
набор
монтажных
инструментов. Конфигурация набора инструментов и имплантатов
может произвольно устанавливаться хирургом.
Имплантаты и монтажные инструменты совместимы с навигационной
станцией.
4.2.
Условия предоставления инструментов
Бесплатно, с заменой вышедших из строя частей или инструментов
целиком, на неограниченный срок
5.
Требования по качеству, надежности,
сертификации расходного материала и
гарантиям изготовителя
5.1.
Необходимость предоставления копий
сертификатов, подтверждающих
качество товара и регистрационных
удостоверений (в составе конкурсной
заявки)
6.
6.1.
Требования к транспортировке
продукции, упаковке и условиям
хранения
Необходимость
определенных
транспортировке
соблюдения
условий
при
Условия
транспортировки
должны
повреждения индивидуальной упаковки
исключать
возможность
Эндопротез тела позвонка из пористого никелида титана (ТН-10)
Сплавы на основе никелида титана (ТН-10) предназначены для создания пористых полуфабрикатов с
последующим использованием в медицине. Полуфабрикаты получают методом самораспространяющегося
высокотемпературного синтеза (СВС) (пористый). Полуфабрикаты должны быть в виде цилиндров длиной 200 мм,
диаметром 15, 20 или 24 мм.
Наименование товара
Винт кортикальный 3,5х12,
шестигранник 2,5 мм
Требования к техническим характеристикам и качеству товара
Материал- титановый сплав, диаметр винта 3,5 мм, длина 12 мм, должны быть
самонарезающими, диаметр гексагонального паза-2,5мм, наличие сертификата
соответствия и регистрационного удостоверения
Винт кортикальный 3,5х30,
шестигранник 2,5 мм
Материал- титановый сплав, диаметр винта 3,5 мм, длина 30 мм, должны быть
самонарезающими, диаметр гексагонального паза-2,5мм, наличие сертификата
соответствия и регистрационного удостоверения
Винт кортикальный 4,5х42,
шестигранник 3,5 мм
Материал- титановый сплав, диаметр винта 4,5 мм, длина 42 мм, должны быть
самонарезающими, диаметр гексагонального паза-3,5мм, наличие сертификата
соответствия и регистрационного удостоверения
Пластина узкая 87 мм
Материал- титановый сплав, покрытие - химическое оксидирование, размер
87х12х4 мм, должны иметь 5 отверстий под винты кортикальные диаметром 4,5
мм, наличие сертификата соответствия и регистрационного удостоверения
Пластина узкая 135 мм
Материал- титановый сплав, покрытие - химическое оксидирование, размер
135х12х4 мм, должны иметь 8 отверстий под винты кортикальные диаметром 4,5
мм, наличие сертификата соответствия и регистрационного удостоверения
Пластина на бедро широкая 199
мм
Материал- титановый сплав, покрытие - химическое оксидирование, длина 104
мм, наличие сертификата соответствия и регистрационного удостоверения
Материал- титановый сплав, покрытие - химическое оксидирование, размер
199х16х5 мм, должны иметь 12 отверстий под винты кортикальные диаметром
4,5 мм, наличие сертификата соответствия и регистрационного удостоверения
Пластина малая 110х10х3 мм, 9
отв.
Материал- титановый сплав, покрытие - химическое оксидирование, размер
110х10х3 мм, должны иметь 9 отверстий под винты кортикальные диаметром 3,5
мм,наличие сертификата соответствия и регистрационного удостоверения
Пластина " лист клевера" 104 мм
Винт спонгиозный 80 мм
Винт спонгиозный 100 мм
Винт спонгиозный 110 мм
Материал- титановый сплав, размер 6,5х80, резьба 32 мм, диаметр
гексагонального паза-3,5мм, наличие сертификата соответствия и
регистрационного удостоверения,
Материал- титановый сплав, размер 6,5х100, резьба 32, диаметр гексагонального
паза-3,5мм, наличие сертификата соответствия и регистрационного
удостоверения,
Материал- титановый сплав, размер 6,5х110, резьба 32, диаметр гексагонального
паза-3,5мм, наличие сертификата соответствия и регистрационного
удостоверения,
Все изделия – имплантаты - должны выдерживать воздушную и паровую стерилизацию
Имплантаты должны обеспечивать стабильную фиксацию перелома, не требующую дополнительной
иммобилизации
Скачать