Информационные источники о применении лекарственных

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ИСТОЧНИКИ О ПРИМЕНЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: ИХ ПРОИЗВОДИТЕЛИ,
ПОТРЕБИТЕЛИ И ОНИ САМИ
М.В. Сура, П.А. Воробьев, М.В. Авксентьева
Научно-исследовательский институт общественного здоровья и управления
здравоохранения Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова
* Статья опубликована в журнале «Проблемы стандартизации в
здравоохранении», выпуск № 11, 2005
В статье представлена характеристика источников информации о
применении лекарственных средств и данные об их доступности среди
врачей. Наиболее популярными справочными изданиями являются
коммерческий Справочник ВИДАЛЬ «Лекарственные препараты в России» и
РЛС – Энциклопедия лекарств. Гораздо менее востребованы
государственные справочники - Федеральное руководство по использованию
лекарственных средств и Государственный реестр лекарственных средств
т.2., тиражи которых несопоставимо малы по сравнению с коммерческой
литературой. Информация о лекарственных средствах, публикуемая в
справочниках, зачастую не соответствует требованиям Государственного
информационного стандарта лекарственных средств, не содержит данные
о доказательствах эффективности, результаты клинико-экономических
исследований. Сегодня Министерство здравоохранения и социального
развития реально может обеспечить справочной литературой не более 2%
врачей. Коммерческие издания помогают преодолеть информационный
голод, повышая обеспеченность врачей информационными справочными
изданиями о применении лекарственных средств до 60%, однако вопрос о
достоверности и качестве данных в коммерческих справочниках остается
открытым. Вклад в преодоление информационного голода внес
Формулярный комитет, выпустив в свет в 2005 г. Справочник
лекарственных средств Формулярного комитета.
Ключевые слова: источник информации, лекарственное средство,
справочник лекарственных средств
Наличие информационных источников о применении лекарственных
средств в достаточном количестве, надлежащего качества и доступных для
простого врача - одна из важнейших составляющих эффективного
функционирования системы лекарственного обеспечения, формулярной
1
системы и в конечном итоге залог успешного внедрения системы управления
качеством медицинской помощи.
Объем доступной медицинской литературы год от года увеличивается,
появляются новые издания, хорошо зарекомендовавшие себя, увеличиваются
тиражи, многочисленные исследования рынка медицинской литературы
пытаются выявить и оценить ее реального и потенциального потребителя.
Особое место в медицинской издательской деятельности занимает
«третичная» литература, в частности справочники, содержащие информацию
о применении лекарственных средств. Значительное увеличение количества
подобных
изданий
является
индикатором
стремительного
роста
номенклатуры лекарственных средств, который в России наблюдается с 1992
г. - число зарегистрированных лекарственных средств за 10 лет (с 1992 по
2002 г.) увеличилось более чем в 3 раза (рис. 1).
Рис. 1. Динамика числа лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации за период 1992-2002 гг.
ЛС – лекарственное средство
2
Кроме этого, на каждое лекарственное средство, то есть активное
вещество, применяемое для профилактики, диагностики и лечения болезни,
регистрируются
десятки
лекарственных
лекарственных
средств,
готовых
нитроглицерин
зарегистрировано
к
препаратов
применению.
25
К
лекарственных
дозированных
примеру,
на
препаратов,
на
пенициллин порядка 55, на парацетамол 125, на диклофенак - более 200.
Таким образом, только на 4 лекарственных средства зарегистрировано более
400 лекарственных препаратов. Разобраться в таком впечатляющем
многообразии и принять грамотное, объективное решение о выборе
лекарственной терапии рядовому врачу чрезвычайно сложно. И качественная
литература в этой связи становится практически незаменимой.
В
июне
2005
Межрегиональной
г
Формулярным
общественной
комитетом
совместно
организацией
с
«Общество
фармакоэкономических исследований» начат проект, цель которого –
определить
наиболее
популярные
(известные)
среди
медицинских
работников лекарственные препараты. К настоящему времени проведено
анкетирование
50
респондентов
–
участников
школы-семинара
Формулярного комитета. В анкетировании приняли участие врачи, научные
сотрудники,
организаторы
здравоохранения,
провизоры,
клинические
фармакологи, представители фармацевтических компаний из 15 регионов
России. Результаты анкетирования показали (рис. 2), что наиболее
популярными (известными) лекарственными препаратами в опрошенном
контингенте являются: аспирин (его назвали 38 % опрошенных); но-шпа (26
%); эналаприл (20 %); виагра (16 %), преднизолон и депакин (по 14 %).
Шестое место (по 12 %) разделили препараты плавикс и нитроглицерин.
Другие препараты в общей структуре составили 10 % и менее. В общей
сложности
50
респондентов
назвали
126
различных
лекарственных
препаратов. Для обеспечения репрезентативности данных исследование
будет продолжено в различных группах медицинских специалистов.
3
100
90
80
70
%
60
50
38
40
26
30
20
20
16
14
14
10
д
н
н
ак
и
еп
Д
и
зо
л
о
н
гр
а
и
а
П
р
е
н
а
Э
В
л
а
п
р
и
л
о
-Ш
п
а
Н
А
сп
и
р
и
н
0
Лекарственный препарат
Рис 2. Наиболее популярные (известные) среди медицинских
работников лекарственные препараты
К настоящему моменту проведено достаточно большое количество
исследований значимости различных источников информации о применении
лекарственных средств среди врачей. Так, в 1999 г. компанией «Комконфарма», специализирующейся на изучении фармацевтического рынка, было
проведено большое исследование, включавшее более 1000 врачей разных
специальностей Москвы, Санкт-Петербурга, Екатеринбурга, Новосибирска,
Нижнего Новгорода. В результате исследования было показано, что для
врачей наиболее значимыми источниками получения информации о
лекарственных средствах являются справочники (52 % опрошенных). Менее
значимыми источниками являются газеты, журналы (34 %), визиты
медицинских представителей (22 %), информация, получаемая на конгрессах
и конференциях (19,5 %). Определенный процент врачей черпают
информацию о применении лекарственных средств на выставках (15 %). При
этом Интернетом пользуется мизерный процент практикующих врачей (3,4
%).
В исследовании, проведенном группой «Регистр лекарственных
средств России» (РЛС) в 2003 г. и включившем 896 врачей муниципальных
4
лечебных учреждений, было показано, что наиболее востребованным
фармацевтическим справочником является собственное издание - РЛС Энциклопедия лекарств (46 %), при этом на втором месте оказался
справочник Видаль (34 %). Федеральным руководством по использованию
лекарственных средств в своей работе пользуются всего 5 % врачей,
включенных в опрос.
По данным Формулярного комитета, подавляющее число опрошенных
(80,6 %) в своей работе используют коммерческий справочник Видаль.
Между тем государственными, официальными изданиями (Государственным
реестром и Федеральным руководством для врачей) пользуется достоверно
меньшее число респондентов (52,3 и 51,9 %). Базы данных Кокрановской
библиотеки и Медлайн используют только 15 и 27 % опрошенных
Источники информации о
лекарственных средствах
соответственно (рис. 3).
13
12
11
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
10
20
30
40
50
%
60
70
80
90
100
Рис. 3. Частота использования различных источников информации о
лекарственных средствах медицинскими работниками
1 - Кокрановская библиотека
2 - Зарубежные периодические издания
3 - Большая Российская энциклопедия
лекарственных средств
4 - Медлайн
5 - Зарубежные учебники и справочники
6 - Федеральное руководство для врачей по
использованию лекарственных средств
7 - Государственный реестр лекарственных
средств
8 - Отечественные учебники
9 - Стандарты лечения
10 - Регистр лекарственных средств России
(РЛС)
11 - Отечественные периодические издания
12 - Справочник «Лекарственные средства»
М.Д. Машковского
13 - Справочник Видаль
5
Основным потребителем справочной литературы о применении
лекарственных
средств
сегодня
является
врач.
Согласно
данным
официальной статистики количество врачей в России достигает 610 тысяч
человек, причем за последние 3 года, несмотря на разговоры о сокращении
численности врачей, их количество выросло на 10 %. Социальный статус
врача сегодня в большом проценте случаев - это статус практически нищего
человека. Так, средняя зарплата врача в 2005 г. составила 2,5 тыс. руб. в
месяц при прожиточном поквартальном минимуме 2 940 руб. в месяц. В
бюджетной сфере на сегодняшний день практически 47 % работающих,
существенную долю которых составляют медицинские работники, получают
зарплату
ниже
прожиточного
минимума.
Таким
образом,
реальное
положение врача как потребителя информации о применении лекарственных
средств выглядит не очень радужно. Практически у него нет средств и
желания покупать информационные базы и справочники, что делает врача
сегодня пассивным потребителем бесплатной, доставляемой к нему
медицинскими представителями информации. Кроме того, у врача реально
нет времени на поиск первоисточников информации о применении
лекарственных средств. Если же врач имеет доступ к первоисточникам, то он
зачастую не обладает специальными навыками для грамотной, объективной
трактовки информации и критической ее оценки.
В силу ограниченной доступности для врача первичных источников
информации, то есть оригинальных статей, отчетов, содержащих результаты
клинических исследований, а также Интернета, в сложившихся условиях
роль третичной литературы (справочников) трудно переоценить.
Данные опросов позволили выделить основные справочные издания,
описывающие применение лекарственных средств:
 Регистр лекарственных средств России (РЛС – Энциклопедия
лекарств);
 Справочник ВИДАЛЬ «Лекарственные препараты в России»;
6
 Справочник М.Д. Машковского «Лекарственные средства»;
 Федеральное руководство по использованию лекарственных средств;
 Государственный реестр лекарственных средств, т. 2;
 Лекарственные средства (справочник лекарственных средств по
Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств,
Изд. дом ГЭОТАР-МЕД );
 Лекарственные средства (справочник лекарственных средств по
программе дополнительного лекарственного обеспечения, Изд. дом
ГЭОТАР-МЕД).
Нами был проведен анализ тиражей последних выпусков данных
справочных изданий – 2003, 2004 и 2005 гг. в зависимости от издания.
Очевидна несопоставимость доступности государственных и коммерческих
изданий. На сегодняшний день тиражи государственных источников
(Федеральное руководство по использованию лекарственных средств;
Государственный реестр лекарственных средств) очень малы и не в коей
мере не могут конкурировать с коммерческими изданиями (РЛС –
Энциклопедия лекарств, Справочник ВИДАЛЬ «Лекарственные препараты в
России») (рис. 4).
250000
200000
200000
150000
100000
80000
50000
6000
3000
5000
1
2
3
10000
10000
6
7
0
4
5
Рис. 4. Тираж последних печатных выпусков различных
информационных источников о лекарственных средствах
7
1 - Федеральное руководство по использованию лекарственных средств.
2 - Государственный реестр лекарственных средств (2-й т.).
3 - Справочник М.Д. Машковского.
4 - РЛС – Энциклопедия лекарств.
5 - Справочник ВИДАЛЬ «Лекарственные препараты в России».
6 - Лекарственные средства (по Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных
средств, ГЭОТАР-МЕД)
7 - Лекарственные средства (по программе дополнительного лекарственного обеспечения,
ГЭОТАР-МЕД).
Огромное значение в обеспечении информации о применении
лекарственных средств играет Интернет, хотя в силу объективных причин он
пока не очень популярен среди врачей. Ссылки в Интернете имеют
практически все издания, включенные в анализ. Однако только 2 издания
(Государственный реестр лекарственных средств и Справочник Видаль
«Лекарственные препараты в России») в режиме on-line предоставляют
возможность бесплатного получения информации о лекарственных средствах
на сайтах www.remedium.ru, www.regmed.ru и www.vidal.ru соответственно.
Если говорить об авторах-составителях справочных изданий, то
наибольшее их количество представлено в Федеральном руководстве - более
120 экспертов. В некоторых справочниках (Государственный реестр
лекарственных средств) авторство не отражено корректно.
Число лекарственных средств, описанных в справочниках, различно и
зависит от целей конкретного издания. К примеру, в Государственном
реестре
лекарственных
средств
представлены
статьи
на
все
зарегистрированные в России лекарственные средства, в Федеральном
руководстве для врачей 3 160 лекарственных препаратов, в Справочнике
М.Д. Машковского информация на более чем 2 000 лекарственных средств.
Справочник «Лекарственные средства» издательского дома ГЭОТАР-МЕД,
приуроченный
к
федеральному
Перечню
жизненно
необходимых
и
важнейших лекарственных средств 2 003 г., включает 538 лекарственных
средств,
а
Справочник
лекарственных
средств
по
программе
дополнительного лекарственного обеспечения 350 лекарственных средств.
Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России» включает
8
информацию на более чем 3 000 лекарственных препаратов, а РЛС
Энциклопедия лекарств - на более чем 1 000 лекарственных средств.
Структура статей, представленных на лекарственные средства в
справочниках, различается незначительно. Лекарственные средства или
лекарственные препараты расположены или в алфавитном порядке, или
согласно выбранным классификациям.
В настоящее время информация (ее качество и объем), представляемая
на
лекарственные
регламентируется,
документами:
средства
по
в
крайней
Федеральным
различных
мере,
законом
справочных
двумя
о
изданиях,
основополагающими
лекарственных
средствах
и
Государственным информационным стандартом лекарственных средств
(ГИСЛС) (Приказ МЗ РФ № 88 от 26.03.01 г.). В Федеральном законе о
лекарственных средствах (ст. 43) говорится о том, что «информация о
лекарственных средствах осуществляется в соответствии с требованиями
Государственного информационного стандарта». При этом информация о
лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только
в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и
фармацевтических
работников.
ГИСЛС
устанавливает
требования
к
официальным первоисточникам информации о лекарственных средствах и о
лекарственных препаратах - фармакопейной статье, формулярной статье,
клинико-фармакологической статье и паспорте лекарственного средства.
Иные источники информации о лекарственных средствах не должны
противоречить
включенных
данным,
в
содержащимся
исследование
в
требованиях
информационных
ГИСЛС.
источников
Из
только
Государственный реестр лекарственных средств содержит сведения о
лекарственных средствах (типовые клинико-фармакологические статьи),
оформленные, согласно требованиям ГИСЛС.
Типовая клинико-фармакологическая статья содержит следующие
разделы:
1. Международное непатентованное наименование (МНН).
9
2. Фармакотерапевтическая группа, механизм действия.
3. Показания.
4. Противопоказания.
5. Побочные эффекты.
6. Предостережения.
7. Передозировка.
8. Взаимодействие.
9. Дозы и применение.
10.Торговые наименования, фирмы производители и формы выпуска.
В идеале врач в своей практической деятельности должен пользоваться
государственными справочными изданиями (Федеральным руководством и
Государственным
реестром
лекарственных
средств),
которые
не
ангажированы фармацевтическими компаниями и содержат непредвзятую
информацию о лекарственных средствах. Однако эти издания сегодня
неконкурентоспособны – их тиражи удручающе малы. Кроме того,
информация, содержащаяся в них, не всегда отвечает нуждам и чаяниям
врачей. Согласно первоначальной концепции, Федеральное руководство по
использованию лекарственных средств должно было включать формулярные
статьи на лекарственные средства. Однако на практике этого не произошло.
Согласно требованиям ГИСЛС, формулярная статья на лекарственное
средство должна содержать следующие разделы:
1. МНН.
2. Фармакотерапевтическая группа.
3. Синонимы и фирмы производители, регистрационный номер.
4. Основные фармакотерапевтические действия и эффекты.
5. Краткие сведения о доказательствах эффективности.
6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований.
7. Фармакодинамика, фармакокинетика и биоэквивалентность.
8. Показания к применению.
9. Противопоказания к применению.
10
10.Критерии эффективности,
11.Принципы подбора и изменения дозы.
12.Предостережения и информация для мед. персонала.
13.Особенности применения при беременности, кормлении, у детей, в
пожилом возрасте.
14.Побочные эффекты.
15.Передозировка.
16.Взаимодействия с др. лекарственными средствами.
17.Применение лекарственных средств в составе сложных лекарственных
средств.
18.Предостережения и информация для пациента.
19.Требования к информированному согласию.
20.Формы выпуска, дозировка, способ применения.
21.Особенности хранения.
В целом публикуемая информация о лекарственных средствах в
справочниках неполная: не соответствует требованиям ГИСЛС, не содержит
данные о доказательствах эффективности лекарственных средств, результаты
клинико-экономических исследований. Сегодня в большинстве справочников
делается упор на химический состав препарата, хотя это уже не так важно
современному врачу, значительно важнее его эффективность, побочные
эффекты, противопоказания. В современных справочниках почти нет
информации для пациентов.
Исходя
из
реальной
ситуации,
сегодня
государство
в
лице
Минздравсоцразвития реально может обеспечить справочной литературой не
более
2
%
врачей.
Коммерческие
издания
помогают
преодолеть
информационный голод, повышая обеспеченность врачей информационными
справочными изданиями о применении лекарственных средств с 2 до 60 %.
Однако вопрос о достоверности данных, их качестве в коммерческих
справочниках остается открытым.
11
Определенный вклад в преодоление информационного голода внес
Формулярный комитет, выпустив в свет в 2005 г. Справочник лекарственных
средств.
Справочник
Формулярного
комитета
включает
более
400
формулярных статей на жизненно важные лекарственные средства, которые
на протяжении многих лет отбирались Формулярным комитетом для Перечня
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Формулярные
статьи прошли тщательную экспертизу и содержат стандартизированные по
форме и содержанию сведения о применении лекарственных средств,
включая правила назначения, критерии эффективности, информацию для
пациентов,
медицинского
персонала,
а
также
результаты
клинико-
экономического анализа и ориентировочные цены на лекарственные
средства. Справочник обеспечивает практикующих врачей адекватными и
достоверными
данными
по
применению
наиболее
эффективных
лекарственных средств и может быть использован для составления
формуляра территории или медицинской организации. В перспективе
планируется ежегодное переиздание справочника.
Таким образом, на современном отечественном рынке находится
большое количество разнообразной государственной и коммерческой
справочной литературы о применении лекарственных средств. В силу
катастрофически малых тиражей и отсутствия бесплатной рассылки
государственными справочными изданиями обеспечен очень узкий круг
специалистов. Основным потребителем подобной литературы является врач,
который сегодня не в состоянии приобретать ее за свои деньги, в связи с чем
вынужден пользоваться бесплатными не всегда высококачественными
коммерческими справочниками. Информация, публикуемая в справочниках
лекарственных средств, часто неполная, не соответствует требованиям
ГИСЛС. Основная задача Минздравсоцразвития на перспективу, в рамках
развития
системы
обеспечение,
управления
прежде
всего
качеством
врачей,
медицинской
бесплатной,
помощи
–
качественной
государственной третичной справочной литературы.
12