Код документа

«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту»
СК 02-11-02-2011
1.
Лист: 2 из 13
Введен с: 15.08.2011 г.
Издание: 2
Область распространения.
1.1 Стандарт распространяется на испытательные лабораторные центры (далее
ИЛЦ) «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» и его
филиалы. Настоящий стандарт разработан в соответствии с ИСО/МЭК 17025.
1.2 Настоящий стандарт устанавливает требования к управлению самостоятельно
разрабатываемой документацией в ИЛЦ.
1.3 Ответственность за соблюдение и выполнение требований, изложенных в данной процедуре, возлагается на заместителя руководителя ИЛЦ.
2. Область применения и ответственность
2.2. Данная процедура является обязательной для всех специалистов ИЛЦ.
2.2.1.Ответственность высшего руководства.
Высшее руководство ответственно за:
- разработку и внедрение четко сформулированной политики, установление процесса и
целей в области управления несоответствиями/претензиями, ориентированной на потребителя;
- обеспечение планирования, разработки, осуществления, поддержания в рабочем состоянии и постоянного улучшения процесса управления несоответствиями/претензиями;
- распределение необходимых административных ресурсов для достижения результативности и эффективности процесса управления несоответствиями/ претензиями;
- содействие распространению понимания сотрудниками ИЛЦ важности процесса управления несоответствиями/претензиями и необходимости ориентации на потребителя;
- обеспечение доведения до потребителей, предъявляющих претензию, и других заинтересованных сторон в лёгкой и доступной форме информации о процессе управления несоответствиями/претензиями;
- вменение в обязанности менеджеру по качеству управление несоответствиями/претензиями, определение области его ответственности и полномочий;
- обеспечение быстрого и эффективного процесса уведомления высшего руководства о
любых существенных несоответствиях/претензиях;
- периодический анализ процесса управления несоответствиями/претензиями для обеспечения его результативной и эффективной работы и постоянного улучшения.
2.2.
Менеджер (управляющий) по качеству несёт ответственность за:
- мониторинг и оценку процессов управления несоответствиями/ претензиями, оценку и
составление отчетов для высшего руководства о процессах управления несоответствиями/
претензиями;
-предоставление отчетов высшему руководству о функционировании процесса управления несоответствиями/претензиями и необходимости улучшений;
- поддержку результативного и эффективного функционирования процесса управления
несоответствиями/претензиями (набор и обучение персонала, технологические требования, требования к документам, соблюдение запланированных сроков урегулирования претензий, проведение анализа процесса).
2.3.
Заведующие подразделениями ИЛЦ несут ответственность за:
- обеспечение внедрения процесса управления несоответствиями/претензиями на местах;
- взаимодействие с менеджером по качеству по вопросам управления
несоответствиями/претензиями;
- содействие распространению понимания процесса управления несоответствиями/претензиями и необходимости ориентации на потребителя;
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту»
СК 02-11-02-2011
Лист: 3 из 13
Введен с: 15.08.2011 г.
Издание: 2
- обеспечение лёгкого доступа
к информации о процессе
управления
несоответствиями/претензиями;
- предоставление отчетов о деятельности и принятых решениях по управлению несоответствиями/претензиями;
- обеспечение проведения мониторинга процесса управления несоответствиями/претензиями и регистрации его результатов;
- обеспечение проведения соответствующих действий с целью устранения проблемы,
предупреждения её повторного возникновения и ведения регистрационных записей;
- обеспечение доступности данных по управлению несоответствиями/претензиями для
анализа со стороны высшего руководства.
2.4.
Персонал, непосредственно работающий с потребителями и предъявляющими
претензию, должен:
- быть обучен управлению несоответствиями/претензиями;
- соблюдать требования к представлению установленных отчетов по любому виду работ с
несоответствиями/претензиями;
- вежливо обращаться с потребителями, в короткие сроки рассматривать претензии или
направлять их ответственному исполнителю.
2.5.
Персонал должен:
- знать о своей роли, ответственности и полномочиях относительно несоответствий/претензий;
- знать последовательность процедур и предоставляемую предъявляющему претензию информацию;
- представлять отчеты по несоответствиям/претензиям, оказывающим существенное воздействие на организацию.
3.Ссылки
3.1.
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Система менеджмента качества. Термины и опреде-
ления»
ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности калибровочных
и испытательных лабораторий»
3.3.
ГОСТ Р ИСО 10002-2007 «Менеджмент организации. Удовлетворенность потребителя. Руководство по управлению претензиями в организациях».
3.2.
4. Определение и сокращение
4.1. ИЛЦ – испытательный лабораторный центр.
4.2. Высшее руководство – руководитель ИЛЦ, Заместитель руководителя ИЛЦ.
4.3. МК – менеджер (ответственный) по качеству.
4.4. Потребитель – организация или лицо, получающее услуги ИЛЦ.
4.5. Политика – общие намерения и направления деятельности организации в области
работы с претензиями, официально сформулированные высшим руководством.
4.6. Предъявляющий претензию – лицо, организация или её представитель, подающее
претензию.
4.7. Претензия – выражение неудовлетворенности услугой ИЛЦ или непосредственно
процессом управления претензиями в ситуациях, где явно или неявно ожидается ответ или
решение.
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту»
СК 02-11-02-2011
Лист: 4 из 13
Введен с: 15.08.2011 г.
Издание: 2
4.8. Удовлетворённость потребителя – восприятие потребителем степени выполнения
его требований.
4.9. Обслуживание потребителя – взаимодействие ИЛЦ с потребителем на всех стадиях
жизненного цикла услуги.
4.10. Заинтересованная сторона – лицо или группа лиц, заинтересованные в деятельности или успехе ИЛЦ.
4.11. Несоответствие – невыполнение требования.
4.12. Значительное несоответствие – невыполнение требования, установленного документом системы качества, которое оказывает отрицательное влияние на обеспечение качества продукции и должно быть устранено в кратчайший срок.
4.13. Незначительное несоответствие − невыполнение требования, установленного документом системы качества, которое может оказать отрицательное влияние на обеспечение
качества продукции или привести к появлению значительного несоответствия, если оно не
будет устранено.
4.14. Корректирующее действие (КД) – действие по устранению причины обнаруженного несоответствия.
4.15. Коррекция – действие по устранению обнаруженного несоответствия.
4.16. Неограниченное несоответствие – несоответствие, влияние которого выходит за
пределы того рабочего места или направления, где оно было выявлено.
4.17. Ограниченное несоответствие – несоответствие, влияние которого ограничивается
пределами того рабочего места или направления, где оно было выявлено.
4.18. Степень риска (значимость несоответствия) – степень возможного влияния несоответствия на качество.
5. ПРОЦЕСС ОБРАБОТКИ НЕСООТВЕТСТВИЙ И ПРЕТЕНЗИЙ
5.1. Выявление несоответствий.
5.1.1. Любая услуга, оказываемая ИЛЦ, не реализуется потребителю до тех пор, пока она
не будет подвергнута контролю, либо проверке на соответствие установленным требованиям.
5.1.2. Этап контроля - это постоянный процесс. Он проводится в соответствии с программами качества (разрабатываемыми для конкретных видов услуг), ТУ, процедурами и рабочими инструкциями для конкретных должностных лиц на всех этапах проектирования,
производства и управления услугами до момента передачи его потребителю.
5.1.3. Выявление несоответствий может касаться любой области деятельности ИЛЦ и
осуществляется различными путями:
- жалобы/претензии потребителей,
- контроль средств испытаний,
- проверка расходных материалов,
- контроль со стороны персонала во время проведения испытаний,
- проверки со стороны руководства лаборатории,
- проверки достоверности,
- результаты межлабораторных сравнений,
- результаты контрольных проб,
- анализ со стороны руководства,
- внутренние и внешние аудиты.
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту»
СК 02-11-02-2011
Лист: 5 из 13
Введен с: 15.08.2011 г.
Издание: 2
5.1.4. При выявлении несоответствия специалист, обнаруживший несоответствие, приостанавливает работу и информирует заведующего подразделением, который определяет
степень его значимости и принимает решения в рамках области своей ответственности.
Каждое выявленное несоответствие регистрируется заведующим подразделением в формуляре «Отчет об отклонении качества» (Ф 02 СК 02-11-02-2011). Заведующий структурным подразделением информирует менеджера по качеству, далее информируется технический руководитель и при невозможности устранения несоответствия без участия руководителя ИЛЦ информируется руководитель ИЛЦ. Принимаются меры по устранению несоответствия. Разрешение на возобновление работ дает технический руководитель или руководитель ИЛЦ. Учет формуляров ведется заведующим подразделением в Журнале регистрации несоответствий (Ф 03 СК 02-11-02-2011).
5.1.5. Заведующий лабораторией/отделом принимает срочные меры по управлению выявленных несоответствий:
- отзыв/изъятие протоколов испытаний/исследований,
- информирование потребителя,
- блокирование приборов,
- переделка с целью доведения услуги до установленных требований с последующим
контролем для подтверждения соответствия,
- отправка потребителю*,
* только в том случае, если от потребителя имеется разрешение на отклонение (официально оформленное) и соответствующее решение высшего руководства.
5.1.6. Выявление большого количества несоответствий, наличие высокого риска повторения несоответствий требует разработки корректирующих действий. Корректирующие действия направлены на устранение причин возникновения несоответствий. Перечень причин
несоответствий представлен в Ф 01 СК 02-11-02-2011.
5.1.6.1. Решение о проведении корректирующих действий принимает высшее руководство.
5.1.6.2. Результативность реализованных корректирующих действий проверяется и
утверждается заведующими подразделений и МК.
5.2. Порядок управления претензиями.
5.2.1. Потребитель, неудовлетворённый услугой, оказанной ИЛЦ, имеет возможность
предъявить претензию как лично, так и в виде письменного запроса после прохождения
регистрации через канцелярию ИЛЦ.
5.2.2. Местом подачи претензии, касающихся деятельности лабораторий ИЛЦ установлена отделение приёма, регистрации, кодирования и выдачи протоколов лабораторных испытаний. Срок приёма претензии – 3 месяца со дня получения протокола
исследования/испытания.
5.2.4. Специалист отделения приема, регистрации, кодирования образцов и выдачи протоколов лабораторных испытаний вместе с юрисконсультом получает первичную информацию от потребителя лично и регистрирует претензию в виде записи в «Журнал для претензий» (Ф 04 СК 02-11-02-2011) . Запись в журнале должна включать:
- Ф.И.О. и номер телефона потребителя;
- Ф.И.О. контактного лица;
- дата и время поступления претензии;
- точное описание претензии;
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту»
СК 02-11-02-2011
Лист: 6 из 13
Введен с: 15.08.2011 г.
Издание: 2
- при возможности, номер заказа или номер протокола испытаний.
5.2.5. Полученной претензии присваивается индивидуальный код, который состоит из
цифр, указывающих на дату получения претензии и, через дефис, букв, указывающих на
структурное подразделение, деятельности которого касается претензия. Буквы должны
быть заглавными и при распространении на несколько структурных подразделений, разделены запятыми.
Буквенные обозначения могут быть следующими:
- С – санитарно-гигиеническая лаборатория;
-М–микробиологическая лаборатория;
- В – вирусологическая лаборатория;
- Р – радиологическая лаборатория;
- Ф – лаборатория физических факторов;
- П – отделение приема, регистрации, кодирования образцов.
Запись должна иметь следующий вид: 01.02.11 –П,С (пример).
Заведующий подразделением, совместно с МК проводят первоначальную оценку претензии с точки зрения важности, безопасности, сложности, возможных последствий, необходимости и возможности проведения немедленных действий, определяют уровень расследования претензии.
5.2.7. Информация о работе с претензией доводится до сведения высшего руководства в
ежемесячных, ежеквартальных, ежегодных отчетах.
5.2.8. Не позднее 15 дней с момента предъявления претензии назначается комиссия по
расследованию претензии.
5.2.9. Высшее руководство определяет и утверждает состав комиссии по управлению претензиями. Обязательными членами комиссии являются: представители высшего руководства (руководитель и заместитель руководителя ИЛЦ), МК, заведующие подразделениями, юрисконсульт в адрес которых предъявлена претензия.
По требованию заказчика на заседании комиссии может присутствовать его представитель.
5.2.10. Результаты заседания комиссии оформляются протоколом. По результатам
рассмотрения претензии комиссией оформляется письменный ответ (в случае письменного запроса) потребителю на
официальном бланке ФБУЗ «Центр гигиены и
эпидемиологии по железнодорожному транспорту», в котором содержатся результаты
рассмотрения претензии.
5.2.11. Если при рассмотрении претензии возникает необходимость обратиться в независимые (арбитражные) лаборатории для проведения экспертизы, исследований/испытаний,
тестов и т.д., ИЛЦ обязан это сделать. При этом для испытаний/исследований используется арбитражный образец (тот же самый, что и проанализированный в лаборатории ИЛЦ)
для получения официального заключения. Арбитражный образец доставляется в независимую лабораторию курьером от имени МК, либо лично МК.
5.2.12. Результаты исследований предоставляются (в виде служебной записки с официальными заключениями и протоколами) руководителю ИЛЦ для принятия решения по пре-
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту»
СК 02-11-02-2011
Лист: 7 из 13
Введен с: 15.08.2011 г.
Издание: 2
тензии. Принятое решение доводится до всех заинтересованных должностных лиц ИЛЦ.
Срок назначается в зависимости от используемой арбитражной лаборатории, но не более
30 рабочих дней.
5.2.13. В случае, если будет доказано, что предоставленный образец соответствует заявленным свойствам и является продукцией установленного качества (т.е. претензия была
необоснованной и произошла умышленная дискредитация/порча продукта), или результаты испытаний / исследований, выполненных лабораториями ИЛЦ, подтверждаются арбитражной лабораторией, то расходы на проведение всех дополнительных исследований относятся на счет потребителя, предъявившего претензию.
5.2.14. В случае если несоответствие установлено и произошло по вине ИЛЦ, то расходы
на проведение всех дополнительных исследований относятся на счет ИЛЦ, потребителю
приносятся официальные извинения и руководителем ИЛЦ принимается решение о
компенсации потребителю (определяется в каждом конкретном случае отдельно).
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту»
СК 02-11-02-2011
Лист: 8 из 13
Введен с: 15.08.2011 г.
Издание: 2
Приложение 1
Ф 01 СК 02-11-02-2011
Перечень причин несоответствий
Несоответствий проб:
- несоответствие при отборе проб
- неподготовленная для отбора проб посуда
- недостаточное количество пробы
- недостаточность перемешивания
- бактериальное загрязнение
- отсутствие стабилизации пробы или не проведена подготовка во время пробоотбора.
Несоответствия при транспортировке и хранении пробы:
- длительное время несоответствия (напр., по почте)
- экстремальное воздействие температур (напр., при транспортировке)
- не учтена светочувствительность некоторых проб (напр., для витаминов)
- отсутствие или неверная консервация
- испарение (не закрыта ёмкость с пробой)
- не учтена стабильность
- загрязнения
Несоответствия при идентификации проб:
- перепутывание
- неверные сведения по количеству
- неверный код
Несоответствия при пробоподготовке:
- ошибка разведения
- ошибка экстракции
- проба после оттаивания тщательно не перемешана
- слишком мало центрифугирована/неверная скорость вращения
- невоспроизводимые условия растворения/варки пробы (напр., неточное соблюдение температуры/времени)
Несоответствия реактивов:
- недостаточная чистота реактивов
- неправильное хранение реактивов
- применение старых реактивов
- разбавление в неверном объеме
- неполное растворение реактива
- посторонние включения
Несоответствие референтных материалов (контрольные пробы, стандартные образцы):
- недостаточная чистота референтных материалов
- ошибка из-за примесей в референтных материалах
- физические отличия между пробой и референтным материалом
- неправильное хранение: концентрация из-за испарения, снижение концентрации из-за
адсорбции, разложение
- применение простроченных референтных материалов
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту»
СК 02-11-02-2011
Лист: 9 из 13
Введен с: 15.08.2011 г.
Издание: 2
- неправильное разведение референтных материалов
- референтный материал перед применением не перемешан
Общие методические несоответствия:
- отклонения от рабочей инструкции (время инкубации, температура и т.д.)
- ошибка вычисления при составлении смесей, разбавлении и т.д.
- применение неправильного метода анализа
- не учитывается рабочий диапазон
- не учитываются пределы обнаружения и определения
- не учитываются необходимые холостые значения проб или реактивов
Несоответствия калибровки:
- неточный состав калибровочного стандарта
- ошибка измерения объема
- загрязнение
- ошибка взвешивания
Несоответствия прибора:
Общие несоответствия:
- недостаточная чистота приборов (включая стеклянные емкости)
- применение приборов, не прошедших поверку
- не проведена точная регулировка (юстировка)
- упущение тех.обслуживания
- температура помещения слишком высокая/слишком низкая
- внешние электрические и/или магнитные поля
Несоответствия при применении стеклянных пипеток:
- перепутывание пипеток (неверный объем)
- применение непредназначенных пипеток (напр., слишком большие пипетки для слишком малых объемов)
- применение влажных пипеток
- поврежденные наконечники пипеток
- неповеренные или неповеряемые пипетки
- неправильное пипетирование:
- несоблюдение требуемого времени стекания
- неточная установка мениска
- не учтена маркировка
- пипетку держали не вертикально
- затянуты пузырьки воздуха
- недостаточное смачивание из-за недостаточной очистки
- слишком быстрая работа
Несоответствия при применении поршневых пипеток:
- перепутывание пипеток (неверный объем)
- несоответствие объема (контроль через взвешивание)
- наконечник одет на конус пипетки не по инструкции
- загрязнение поршня (пипетка хранилась лежа с мокрым наконечником, пипетирование
рывками, из-за этого проникновение жидкости в ход поршня)
- применение несоответствующих наконечников пипеток
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту»
СК 02-11-02-2011
Лист: 10 из 13
Введен с: 15.08.2011 г.
Издание: 2
- перенос хим.загрязнения пипетками
- снаружи на наконечнике висят капли жидкости
- слишком быстрый выпуск жидкости
- затянуты пузырьки воздуха
Несоответствия при дозировке на дюлерах или пипетированных автоматах:
- засорение иглы
- пузырьки воздуха в системе
- негерметичность вентилей, шлангов
- непроходимость вентилей, шлангов
- неверное позиционирование раствора реактива
Неточная регулировка температуры
Несоблюдение времени инкубации
Несоответствия кювет:
- применение различных кювет без коррекции нуля
- неверная толщина слоя
- несоответствие материала кювет
- кюветы неправильно вставлены
- не учитывается минимальный объем
- кюветы царапанные, загрязненные, влажные
- пузырьки воздуха в растворе
- эффект переноса хим.загрязнения
- несоответствия при очистке
Несоответствие фотометра:
- несоответствие при установке длины волны
- недостаточная интенсивность излучения (лампа!)
- загрязнение оптической системы
- неправильная калибровка фотометра
- неправильная установка точки нуля
- падение света в помещение для проб
- неправильный фильтр
- недостаточное время прогрева лампы
- неадекватный диапазон считывания
- нестабильная индикация
Загрязнения/контаминация
Несоответствия при регистрации и переносе измеряемых значений:
- выбор неверного диапазона измерения
- ошибка считывания
- перепутывание данных
- описки
Несоответствия при расчете результатов:
- ошибка при расчете, ошибка запятой
- неверные единицы
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту»
СК 02-11-02-2011
- ошибка округления
- не учитываются холостые значения реактивов или проб
- отсутствие или неверный коэффициент пересчета
- не учитывается переключение диапазонов измерений
Несоответствие при передаче результатов:
- ошибка распределения, перепутывание
- описки
- ошибка передачи/переноса
Несоответствие при утверждении результатов:
- пропущено несоответствие пробы
- не проведен контроль достоверности
- игнорирование ситуации «вне контроля»
Лист: 11 из 13
Введен с: 15.08.2011 г.
Издание: 2
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту»
СК 02-11-02-2011
Лист: 12 из 13
Введен с: 15.08.2011 г.
Издание: 2
Приложение 2
Ф 02 СК 02-11-01-2011
Ф 02 СК 02-11-02-2011
ОТЧЕТ ОБ ОТКЛОНЕНИЯХ КАЧЕСТВА №
Настоящий формуляр может применяться при обработке любых отклонений качества и рекламациях (напр., жалобы и
рекламации заказчиков, другие внешние рекламации, внутренние рекламации, внутренний аудит, внешний аудит, межлабораторные сравнительные испытания, ситуации выхода из под контроля, неправильное проведение испытаний ит.д).
Дата
Принято (кем)
Сообщение об отклонении/несоответствии от ФИО:
Др. документы в приложении:
Описание отклонения:
да
нет
[краткое описание с указанием данных прослеживаемости, если имеются]
(Срочные) меры (отметить крестом):
Нужно ли заблокировать продукт / образец?
Нужно ли заблокировать поставщика?
да
дa
Заблокировать оборудование?
Провести обучение персонала?
Примечания к срочным мерам:
Дата:
Дата:
Анализ причин:
дa
дa
Воздействие на текущие процессы:
Затронуты ли рутинные работы / процессы
(последствия)?
Уведомить заказчика?
Отозвать протоколы испытаний?
дa
дa
дa
дa
Меры установлены (кем):
Подтверждение проведения (кем):
Ответственный:
Срок:
Результаты проверки возможных причин (при необх.):
Дата
Проведена (кем):
Определение корректирующих и предупреждающих действий:
Дата:
Дата:
Разблокирование
Действия установлены (кем):
Действия проведены (кем):
продукта
Дата:
проб/рез-тов испыт.
протоколов
оборудования
Разблокировано (кем):
Рекомендация проверки действенности мер:
-при последующем внутреннем аудите:
-при повторном аудите
Окончание обработки:
дa
дa
дата:
нет
нет
подпись:
Анализ предпринятых корректирующих действий (проводится через месяц после подтверждения устранения
несоответствия)
Анализ корректирующего действия
Подпись менеджера
Дата: « »
20 г.
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту»
СК 02-11-02-2011
Лист: 13 из 13
Введен с: 15.08.2011 г.
Издание: 2
Приложение 3
03СК
СК02-11-02-2011
02-11-01-2011
ФФ03
ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ НЕСООТВЕТСТВИЙ
ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ
№ Дата
ФИО
Суть
Ф.И.О.
Регистрационный
п/п
выявившего не- несоответствия руководителя
номер
соответствие
подразделения отчета об отклонении качества
Приложение 4
Ф 04 СК 02-11-02-2011
ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ ПРЕТЕНЗИЙ
Отделение отбора, приёма, регистрации, кодирования образцов и
выдачи протоколов лабораторных испытаний:
№
п/п
Дата
Предъявитель
претензии
Суть
претензии
Код претензии
Подпись и
должность
лица, принявшего
претензию
Мероприятия,
предпринятые
по управлению претензией