Система пищеводного стента Evolution (эволюция, развитие)

Инструкция к использования пищеводного стента системы Evolution
Важная информация
Пожалуйста, просмотрите инструкцию, прежде чем использовать стент
Предполагаемое использование
Это устройство используется для поддержания просвета злокачественного стеноза
пищевода в расширенном состоянии и/или для закрытия трахеопищеводных свищей.
Описание стента
Этот гибкий саморасправляющийся стент сделан из единой плетеной нитиноловой струны
(нити). Стент укорачивается благодаря своему дизайну. Общая длина стента отмечена с
помощью рентгенконтрастных меток (маркеров) на внутреннем катетере, указывающих
фактическую длину стента при его номинальном диаметре. На проксимальном конце
стента имеется лассо для того, чтобы осуществить репозицию в случае некорректной
установки.
Описание доставочной системы
Стент смонтирован на внутреннем катетере, который позволяет провести струну
диаметром 0,035 дюйма, и в сложенном состоянии плотно уложен во внешний катетер.
Рукоятка в форме пистолета позволяет раскрыть стент или вновь закрыть его.
Примечания
Не используйте этот устройство для каких-либо иных целей, кроме тех, для которых оно
предназначено.
Если при получении стента упаковка открыта или повреждена, не используйте стент.
Осмотрите стент, обращая особое внимание на то, нет ли перегибов или изломов. Если
обнаружены какие-то отклонения, которые могут повлиять на рабочее состояние стента,
не используйте его. Пожалуйста, уведомите представительство Cook для получения
разрешения на возврат изделия.
Противопоказания
1) полная непроходимость пищевода;
2) стриктуры, которые не могут быть расширены до 10 мм;
3) локализация поражения, требующая установки стента в пределах 2 см от глоточнопищеводного перехода;
4) больные, которым может быть выполнена радикальная хирургическая операция;
5) хиатальная грыжа и пролапс слизистой желудка в пищевод;
6) перфорация пищевода;
7) активно кровоточащая опухоль;
8) доброкачественные заболевания.
Относительные противопоказания включают, но не ограничиваются следующими
состояниями: сложность или невозможность осуществления контакта с больным;
коагулопатия; сдавление трахеи; недавний инфаркт миокарда; артрит с тугоподвижностью
шейного отдела позвоночника; большие опухоли средостения; необструктивная опухоль;
обструкция выходного отдела желудка или привратника; некроз слизистой пищевода;.
выраженный перегиб в зоне стеноза.
Возможные осложнения
Осложнения, связанные с эндоскопическим исследованием верхних отделов
пищеварительного тракта: высокие стриктуры, перфорация, кровотечение, аспирация,
рефлюкс, лихорадка, инфекция, аллергическая реакция на лекарственные препараты,
гипотензия, нарушения или остановка дыхания, аритмия или остановка сердца.
Кроме того, могут возникнуть следующие осложнения: неправильная установка и/или
миграция стента, прорастание опухолевой ткани в просвет стента или обрастание стента
опухолевой тканью снаружи (продолженный рост опухоли), эрозии и язвы пищевода,
тошнота, боль в грудной клетке или за грудиной, ощущение инородного тела, обтурация
пищевыми массами, чувствительность к металлическим компонентам стента, свищи с
вовлечением трахеи, бронхов и средостения, кишечная непроходимость в связи с
миграцией стента, медиастинит или перитонит, сдавление дыхательных путей, обструкция
трахеи.
Предосторожности
Полное диагностическое обследование должно быть выполнено перед тем, как выбрать
стент определенного размера.
Стент должен быть установлен под рентгенологическим контролем.
Стент должен быть установлен только с помощью системы доставки Cook, которая
встроена в каждом стенте.
Перед расправлением стента зона стеноза должна быть расширена как минимум до 10 мм,
но не более чем до 14 мм. Если стеноз расширить более чем до14 мм, стент может
мигрировать.
Это устройство предназначено только для паллиативного лечения. Возможность
применения альтернативных методов лечения должна быть оценена до установки стента.
После стентирования альтернативные методы лечения, такие как химиотерапия и лучевая
терапия, не могут быть применены, так как это увеличивает риск миграции стента из-за
уменьшения объема опухоли, нарушения целостности стента и/или кровотечения из
поврежденной слизистой оболочки.
Рекомендовано периодическое обследование.
После стентирования пациенты должны быть предупреждены, что им необходимо
тщательно пережевывать плотную пищу или питаться мягкой пищей.
Предупреждение
Совместимость системы пищеводного стента Evolution с MRI пока еще не установлена.
Стент не предназначен для удаления, его установка является окончательной. Попытки
удалить стент после его установки могут привести к повреждению слизистой пищевода.
Внимание! Стент не может быть извлечен в случае необходимости изменения позиции
стента после того, как во время раскрытия пройдена «пороговая» точка, что определяется
по соответствующим меткам на внешней оболочке и рукоятке системы доставки.
Требуемое оборудование
Стент на доставочной системе
Пищеводные баллонные дилататоры или бужи
Струна диаметром 0,035 дюйма
Подготовка больного
1. Дилатация стриктуры как минимум до 10 мм, но не более чем до 14 мм с помощью
баллонных дилататоров или бужей.
2. Установление локализации стриктуры и маркировка верхнего и нижнего ее краев
рентгеноконтрастными метками под контролем эндоскопа. Внимание: для
надлежащей установки стента необходима точная маркировка границ поражения.
3. Введение струны диаметром 0,035 дюйма
Инструкция по технике установки
1. Удалите защитную упаковку со стента
2. По ранее установленной струне под рентгенологическим контролем введите в
пищевод и постепенно продвигайте вперед доставочное устройство со стентом.
3. Чтобы быть уверенным, что после раскрытия стент перекроет зону стеноза,
найдите под флюороскопическим контролем рентгеноконтрастные метки на
внутреннем катетере после того, как будет пройден нижний край стриктуры.
4. Путем рентгенконтроля убедитесь, что положение стента правильное и
приступайте к раскрытию стента, удалив вначале красную защитную пластину
(предохранительное приспособление) с рукоятки (рис. 1).
5. Продолжайте раскрывать стент, нажимая на курок. Внимание: каждый щелчок
курка открывает стент равными порциями.
6. Если требуется репозиция стента в процессе его раскрытия, то имеется
возможность закрыть (вновь собрать) стент. Внимание: невозможно вновь собрать
стент после прохождения «точки невозвращения» («пороговой» точки), что
определяется красной отметкой на поверхности интродьюсера через отметку
«точки невозвращения» на рукоятке (рис. 2).
7. Чтобы закрыть стент, нажмите на кнопку, расположенную на боковой поверхности
рукоятки доставочной системы и выдавите ее на противоположную сторону
(рис. 3). Внимание: удерживайте палец на кнопке до первого щелчка курка,
вызывающего закрытие стента.
8. Продолжайте нажимать на курок столько, сколько требуется для получения
желаемого результата по обратной сборке стента в оболочку.
9. Чтобы возобновить раскрытие стента, опять нажмите кнопку на противоположной
стороне и удерживайте ее большим пальцем, пока вновь не станет возможно
нажимать на курок (рис. 4).
10. Когда «точка невозвращения» пройдена, осторожно вытяните струну из рукоятки
доставочного устройства, расположенную рядом с портом для введения
направляющей струны (рис. 5).
11. Продолжайте раскрытие стента, нажимая на курок.
12. После освобождения стента от оболочки, проверьте рентгенологически степень
расправления стента. Если он полностью расправился, систему доставки можно
безопасно удалить.
13. С помощью лассо на проксимальном конце стента вы можете осуществить его
репозицию непосредственно после установки путем подтягивания лассо захватом и
переместить стент в желаемую позицию (рис.6).
После завершения процедуры устройство должно быть утилизировано в
соответствии с установленными для медицинских учреждений инструкциями для
биологически опасных медицинских отходов.