УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от "16" 07 2014г.
№ 478
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Линекс® форте
Торговое название
Линекс® форте
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество– Probio-tec® AB смесь 64 - 60.0 мг, которая содержит:
Lactobacillus acidophilus - 13.8 мг,
Bifidobacterium animalis subsp. lactis - 4.2 мг,
вспомогательные вещества: Probio-tec® AB смесь 64 содержит:
глюкоза
безводная,
целлюлоза
микрокристаллическая,
крахмал
®
картофельный, магния стеарат, Beneo Synergy 1*, магния стеарат,
состав
тела
капсулы:
титана
диоксид
(Е
171),
гидроксипропилметилцеллюлоза.
состав крышки капсулы: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е
172), гидроксипропилметилцеллюлоза.
Описание
Твердые капсулы №2, тело капсулы белого цвета, крышка капсулы желтого
цвета, содержимое – светло-бежевый порошок с желтыми пятнышками.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные препараты.Антидиарейные микроорганизмы.Комбинация
микроорганизмов, продуцирующих молочную кислоту с другими препаратами
Код АТХ А07FA51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Компоненты, входящие в состав препарата, не поступают в системный
кровоток, поэтому проведение кинетического исследования в данном случае
не применимо. Устойчивость штаммов LA-5 и ВВ-12 к желудочной кислоте
и желчи позволяет выжить при прохождении через желудок и
двенадцатиперстную кишку большему числу бактерий. Оба штамма
адгезируются на слизистой кишечника. Как и все остальные
микроорганизмы, присутствующие в желудочно-кишечном тракте, они
постепенно выводятся за счет перистальтики и во время дефекации.
Фармакодинамика
Капсулы Линекс® форте содержат 2 различных вида жизнеспособных
лиофилизированных молочнокислых бактерий, которые являются частью
нормальной микрофлоры кишечника и участвуют в создании и поддержании
баланса и функции кишечной микрофлоры.
Входящие в состав Линекс® форте бифидо- и лактобактерии поддерживают и
регулируют
физиологическое
равновесие
кишечной
микрофлоры
(микробиоценоз) и обеспечивают
ее
физиологические
функции
(антимикробную, витаминную, пищеварительную) во всех отделах
кишечника - от тонкой кишки до прямой.
Лактобактерии чаще встречаются в тонком, а бифидобактерии - в толстом
кишечнике. Попадая в кишечник, компоненты Линекс® форте выполняют все
функции собственной нормальной кишечной микрофлоры:
- создают неблагоприятные условия для размножения и жизнедеятельности
патогенных микроорганизмов, путем выработки метаболитов и бактеринов,
токсичных для патогенных бактерий, а также путем конкуренции с патогенными
бактериями за питательные вещества и блокирования адгезивных рецепторов,
что препятствует колонизации потенциально патогенных микроорганизмов
- участвуют в синтезе витаминов В1, В2, В3, РР, фолиевой кислоты, витаминов К
и Е, аскорбиновой кислоты (нормальная микрофлора полностью обеспечивает
потребности человека в витаминах В6 и Н (биотин); витамин В12 в природе
синтезируется только микроорганизмами)
- продуцируя молочную кислоту и снижая рН кишечного содержимого, создают
благоприятные условия для всасывания железа, кальция, витамина D
- молочнокислые микроорганизмы, населяющие тонкую кишку, осуществляют
ферментативное расщепление белков, жиров и сложных углеводов (в том числе
при лактазной недостаточности у детей), не всосавшиеся в тонкой кишке белки и
углеводы подвергаются более глубокому расщеплению в толстой кишке
анаэробами (в том числе бифидобактериями)
- выделяют ферменты, облегчающие переваривание белков у грудных детей
(фосфопротеин-фосфатаза бифидобактерий участвует в метаболизме казеина
молока)
- участвуют в метаболизме желчных кислот (образовании стеркобилина, копростерина, дезоксихолевой и литохолевой кислот; способствуют реабсорбции
желчных кислот)
Показания к применению
- для профилактики и в качестве вспомогательного средства при дисбиозе
(дисбактериозе), диарее, вздутии живота и других желудочно-кишечных
нарушениях, которые вызваны вирусными и бактериальными инфекциями
желудочно-кишечного тракта у новорожденных, детей и взрослых
(например, ротавирусная инфекция, диарея);
противомикробными
средствами (антибиотики и другие синтетические противомикробные
средства); лучевой терапией брюшной полости и органов таза.
Способ применения и дозы
Грудным детям и детям до 2 лет рекомендуется принимать 1 раз в день по 1
капсуле во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
Если ребенок не может проглотить капсулу, ее можно вскрыть и смешать
содержимое с небольшим количеством жидкости - чай, сок, подсахаренная
вода. Это не влияет на жизнеспособность бактерий, входящих в состав
препарата.
Детям от 2 до 12 лет рекомендуется 1- 2 раза в день по 1 капсуле во время
приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
Если ребенок не может проглотить целую капсулу, ее допускается вскрыть и
смешать содержимое с небольшим количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется 1- 3 раза в день по 1
капсуле во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность лечения зависит от причины развития дисбактериоза и
индивидуальных особенностей организма.
Если состояние больного после двух дней лечения Линекс ® форте не
улучшается, необходимо обратиться к врачу.
Побочные действия
Очень редко:
- аллергические реакции
Противопоказания
- повышенная чувствительность (непереносимость) к любому из
компонентов препарата или молочным продуктам
- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lappлактозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
Лекарственные взаимодействия
Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.
Как и другие бактерии, молочнокислые бактерии восприимчивы к
антибиотикам. По этой причине рекомендуется принимать капсулы Линекс®
форте не ранее, чем через 3 часа после приема антибиотиков.
Особые указания
Не следует запивать препарат горячими напитками и принимать
одновременно с алкоголем.
Лечение диареи у детей младше 6 лет проводят под наблюдением врача.
Во время лечения диареи очень важно возмещать потерю жидкости и
электролитов.
Линекс® форте содержит безводную глюкозу и олигофруктозу, в связи с этим
пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости
фруктозы, дефицита сахарозы - изомальтозы, нарушения всасывания
глюкозы - галактозы принимать препарат не следует.
Препарат содержит остатки молочных белков, которые могут
спровоцировать аллергическую реакцию.
Перед началом терапии больному следует проконсультироваться с врачом в
следующих случаях:
- если температура тела превышает 38 °С
- если в стуле присутствует кровь или слизь
- если диарея продолжается более двух дней
- если диарея носит обильный характер и сопровождается обезвоживанием и
потерей массы тела
- если диарея сопровождается сильными болями в животе
- пациентам, страдающим такими
хроническими заболеваниями как:
сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, иммунодефицит
(например, ВИЧ-инфекция).
Беременность и лактация
Применение при диарее во время беременности и лактации должно
проводиться под надзором врача.
Поскольку данных по безопасности применения препарата Линекс ® форте во
время беременности и лактации недостаточно, его использование в
указанные периоды не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования о влиянии препарата на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами не проводились.
Передозировка
Не выявлена
Форма выпуска и упаковка
По 7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги
алюминиевой.
По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках помещают
в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель/Упаковщик
«Лек д.д.», Колодворска цеста 27, Менгес, Словения
Владелец регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д. Веровшкова 57, Любляна, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан
претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике
Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 96
Тел +7 (727) 2581048 Fax: +7 (727) 2581047
e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com