Информированное согласие при выполнении эпидемиологических исследований Н.В.Числовская, З.А.Шкиряк-Нижник, О.П.Гульчий Институт педиатрии, акушерства и гинекологии АМН Украины. Национальный медицинский университет. Целесообразность и необходимость получения информированного документированного согласия на участие в эпидемиологическом исследовании до сих пор дискутируется. В Украине мультицентровое впервые исследование, проводится посвященное длительное изучению эпидемиологическое состояния здоровья популяции беременных, течения и исходов беременности и родов, состояния здоровья родильниц и рожденных ими детей от их рождения до школьного возраста. Исследование, носящее название “Семья и дети Украины”, проводится в промышленных городах Украины: Киеве, Днепродзержинске, Мариуполе и Красном Луче (Луганская область). Оно представляет собой украинский фрагмент мультинационального научного проекта «Дети 90-х годов», инициированного ВОЗ, проводимого одновременно в нескольких странах Европы и имеющего своей целью изучить актуальные проблемы беременности, родов и здоровье европейских детей на стыке двух тысячелетий. Проект «Семья и дети Украины» охватывает 7500 семей в 2 указанных городах, выполняется под руководством Института педиатрии, акушерства и гинекологии АМН Украины, с участием, методической и технической помощью Института общественного здоровья (Центра Великих Озер) Иллинойского Университета Чикаго (США). С ………………года проект выполняется при поддержке Международного центра Фогарти. Исследование включает социологический опрос семьи о разнообразных аспектах ее жизни и уклада, сбор проспективной информации о здоровье путем клинического обследования с применением медицинских технологий, проведение у части пациентов исследования проб биологических тканей – плаценты, грудного молока, крови, мочи, волос, слюны, а также проведение выборочно гигиенических исследований домашней среды. Этический комитет, созданный в институте ПАГ АМН Украины, и региональные комитеты по медицинской этике в больницах городов-участников проекта на этапе планирования работы внесли требование обязательного предварительного детального информирования каждой семьи о сути и перспективах предстоящего исследования и получения от нее документированного согласия на участие в каждом отдельном временном этапе исследования. Одновременно через средства массовой информации (пресс-конференции, TV, радио, газеты) была организована широкая кампания по информированности населения о предстоящем эпидемиологическом исследовании и относящимся к нему обязанностям и правам участников. Такая этическая идеология для первых этапов проведения эпидемиологических исследований, в которых, как известно, 3 задействовано большое число участников и которые всегда имеют общественный резонанс, на наш взгляд чрезвычайно важна, как с точки зрения достижения доверительного отношения участников и всей общественности к таким научным изысканиям, так и для достижения того уровня моральности в научной работе, когда, по высказыванию Франсуа Рабле, можно говорить о «науке с совестью». На первичных этапах исследования Комитет по биоэтике Института ПАГ и созданные на местах локальные этические комитеты в медицинских учреждениях городов-участников значительное внимание обращали на подготовку по вопросам биоэтики персонала, задействованного в обеспечении клинического обследования женщин и детей и социологического опроса семей. Каждая опрашиваемая семья документировано (письмами-обращениями и специальным текстом в каждом опроснике) перед началом каждого этапа исследования была проинформирована о целях и задачах этапа, с акцентом на важность получения объективной информации о здоровье и факторах его обуславливающих для каждой семьи и популяции в целом. В информации для семьи подчеркивалось, что ее участие в проекте добровольное, что отказ от участия не будет иметь негативных последствий для дальнейшего медицинского обслуживания семьи, что собираемая информация – конфиденциальная. Респонденты были проинформированы о том, что если какой либо из задаваемых вопросов их смущает или вызывает психологический дискомфорт, они могут оставить его без ответа, либо на любом этапе вовсе отказаться от продолжения участия в исследовании. 4 Таким образом, с самого начала проведения данной многоцентровой эпидемиологической научно-исследовательской работы, во главу угла было поставлено соблюдение принципов свободы участия, главенства интересов семьи над интересами сугубо науки, принцип обязательного предварительного информирования семей о сути научной работы и получения документированного согласия. Наш десятилетний опыт работы показал, что соблюдение принципа информированного согласия на участие в научном исследовании и в случаях проведения эпидемиологических научных работ является целесообразным и выполнимым.