Документ 365009

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
_________ № __________
Регистрационное свидетельство
№ ____________________
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
АКНЕСТОП
(ACNESTOP)
Общая характеристика:
международное и химическое названия: аzelaic acid (азелаиновая кислота),
1,7-гептандикарбоновая кислота;
основные физико-химические свойства: белый, непрозрачный крем;
состав:1 г крема содержит кислоты азелаиновой (в пересчете на 100 % сухое вещество) 0,2 г;
вспомогательные вещества: кислота бензойная, глицерол моностеарат, макрогола 20
стеарат, “CUTINA CBS”, октилдодеканол, пропиленгликоль, глицерин, вода очищенная.
Форма выпуска. Крем для наружного применения.
Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в дерматологии. Местные
средства для лечения акне. Код АТС D10A X03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. При местном применении на кожу Акнестоп проявляет
антибактериальный, противоугревой и депигментирующий эффекты, которые обусловлены
действием кислоты азелаиновой.
Азелаиновая кислота оказывает антибактериальное действие, прежде всего, в отношении
Propionibacterium acne – пропионовых бактерий, которые принимают участие в
образовании акне, а также в отношении Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus,
Streptococcus и др. Антибактериальное действие проявляется как на поверхности кожи, так
и в сальных железах. При длительном применении крема не развивается резистентность
микроорганизмов к азелаиновой кислоте.
Азелаиновая кислота оказывает антипролиферативное действие в отношении
кератиноцитов и вызывает умеренный цитостатический эффект (за счет ингибирования
синтеза клеточных белков), проявляющийся в нормализации процессов кератинизации в
стенке волосяного фолликула; замедляет образование жирных кислот, способствующих
возникновению акне. Позитивный терапевтический эффект Акнестопа на характерное для
акне образование комедонов (угрей) обусловлен нормализацией процесса ороговения
клеток эпидермиса под влиянием азелаиновой кислоты.
Азелаиновая кислота оказывает противовоспалительное действие, выражающееся в
ингибировании клеточной оксидоредуктазы, уменьшении метаболизма нейтрофильных
гранулоцитов и выработки ими свободных радикалов, которые являются важными
факторами поддержания воспалительного процесса.
Азелаиновая кислота угнетает рост и активность аномальных меланоцитов, которые
вызывают гиперпигментацию типа мелазмы.
Фармакокинетика. При местном применении препарата азелаиновая кислота проникает в
эпидермис и дерму. Менее 3,6 % от общей дозы абсорбируется в системный кровоток.
Часть всосавшейся азелаиновой кислоты выводится почками в неизмененном виде, а часть
− в виде дикарбоновых кислот (С5, С7), образующихся из азелаиновой кислоты в
результате β-окисления.
Показания к применению. Лечение акне и патологической гиперпигментации кожи
(в т. ч. мелазмы).
Способ применения и дозы. Крем Акнестоп применяют местно. Режим дозирования и
продолжительность терапии устанавливают индивидуально.
Перед использованием крема Акнестоп кожу следует тщательно промыть чистой водой, при
необходимости в сочетании с мягким очищающим средством.
Крем Акнестоп наносят равномерно тонким слоем 2 раза в сутки (утром и вечером) на
пораженные участки кожи и мягко втирают.
Важно обеспечить регулярное применение крема Акнестоп в течение всего курса лечения.
Длительность курса лечения может изменяться в зависимости от индивидуальной картины
заболевания и определяться степенью его выраженности. Клиническое улучшение обычно
наблюдается приблизительно через 2−4 недели лечения. Для достижения оптимального
результата применение препарата рекомендуется продолжать в течение нескольких
месяцев; длительность курса лечения при акне составляет в среднем 2−4 месяца, а при
необходимости продолжительность лечения может быть увеличена до 6 месяцев.
Акнестоп можно применять в сочетании с другими методами терапии акне. При этом
возможна коррекция режима дозирования одновременно применяемых лекарственных
средств.
При лечении мелазмы минимальный период применения Акнестопа составляет примерно 3
месяца. Для достижения лучших результатов препарат необходимо применять регулярно. В
продолжение всего периода лечения следует обязательно применять параллельно с
Акнестопом широкий спектр солнцезащитных кремов (UV В и UV А), чтобы предотвратить
вызываемое воздействием солнца обострение заболевания и/или повторную пигментацию
осветленных участков.
Если необходимо провести повторный курс лечения, то рекомендуется сделать перерыв в
применении препарата на 1-2 месяца.
По показаниям возможно применение препарата в период беременности. Учитывая низкую
системную биодоступность и низкую токсичность азелаиновой кислоты возможно
применение препарата в период лактации (кормление грудью). В экспериментальных
исследованиях на лабораторных животных не было выявлено отрицательного влияния
крема с азелаиновой кислотой на репродуктивную функцию, а также не установлено
эмбриотоксического и тератогенного действия препарата.
Побочное действие. В единичных случаях, преимущественно в начале терапии, возможно
местное раздражение кожи (например, покраснение и шелушение кожи, зуд и жжение),
которое обычно проходит в ходе лечения. Возможны аллергические реакции кожи.
Противопоказания. Индивидуальная повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте
или другому компоненту препарата, в частности к пропиленгликолю.
Передозировка. В настоящее время случаев передозировки не описано.
Особенности применения. Исключительно для местного применения. Не допускается
попадание крема в глаза, а также на слизистые оболочки носа, губ и рта, а также раневые
поверхности. При случайном контакте с глазами и другими слизистыми оболочками их
следует немедленно промыть водой.
В случае чрезмерного раздражения кожи частоту использования крема Акнестоп
необходимо уменьшить до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения или временно
прервать терапию. После исчезновения симптомов раздражения кожи следует возобновить
регулярное применение крема в рекомендованной дозе.
Мелазма, расположенная в эпидермисе или одновременно в эпидермисе и дерме, хорошо
поддается лечению кремом Акнестоп. Если мелазма расположена только в дерме, то к
такому лечению она не восприимчива. Для проведения дифференциальной диагностики
типа мелазмы рекомендуется использовать лампу Вуда.
В процессе лечения мелазмы для предотвращения обострений, вызываемых солнечным
облучением и/или peпигментации участков кожи, подверженных облучению солнцем, в
обязательном порядке необходимо применять защиту от всего спектра солнечного
облучения.
Данные о влиянии азелаиновой кислоты или других компонентов препарата на скорость
реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами отсутствуют.
Препарат назначается без возрастных ограничений.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами. Взаимодействие с другими
лекарственными препаратами до настоящего времени не описано. Азелаиновая кислота
химически несовместима с основаниями, сильными окислителями и восстановителями.
Условия и срок хранения. Хранить при температуре от 15оС до 25оС. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 2 года.
Условия отпуска. Без рецепта.
Упаковка. По 30 г в тубах, одна туба в пачке.
Производитель. ОАО «Киевмедпрепарат».
Адрес. 01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139;
тел. (044) 490 7522.
Первый заместитель директора
Государственного фармакологического
центра МЗ Украины, д. мед. н., профессор
А. М. Морозов
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
_________ № __________
Регистрационное удостоверение
№ ____________________
АКНЕСТОП
аzelaic acid
крем для наружного применения
ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Прочитайте внимательно этот листок-вкладыш, прежде чем начать применение
препарата!
Храните этот листок-вкладыш. Вам может понадобиться перечитать его.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с
Вашим врачом.
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: кислота азелаиновая;
1 г крема содержат кислоты азелаиновой (в пересчете на 100 % сухое вещество) 0,2 г;
вспомогательные вещества: кислота бензойная, глицерол моностеарат, макрогола 20
стеарат, “CUTINA CBS”, октилдодеканол, пропиленгликоль, глицерин, вода очищенная.
Лекарственная форма. Крем для наружного применения.
Фармакотерапевтическая группа. Препарат для местного лечения акне.
Фармакологические свойства.
При местном применении на кожу Акнестоп оказывает антибактериальный,
противоугревой и депигментирующий эффекты, которые обусловлены действием кислоты
азелаиновой.
Азелаиновая кислота оказывает антибактериальное действие, прежде всего, в отношении
пропионовых бактерий, которые принимают участие в образовании акне, а также в
отношении стафилококков, стрептококков и др. Антибактериальное действие проявляется
как на поверхности кожи, так и в сальных железах.
Азелаиновая кислота нормализует процессы кератинизации в стенках волосяных
фолликулов и замедляет образование жирных кислот, способствующих возникновению
акне.
Позитивный терапевтический эффект Акнестопа на характерное для акне образование
комедонов (угрей) обусловлен антибактериальным действием, нормализацией процесса
ороговения клеток эпидермиса, а также противовоспалительным действием под влиянием
азелаиновой кислоты.
Азелаиновая кислота угнетает рост и активность аномальных меланоцитов, которые
вызывают гиперпигментацию типа мелазмы.
Показания. Лечение акне и патологической гиперпигментации кожи (в т. ч. мелазмы).
Противопоказания. Индивидуальная повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте
или другому компоненту препарата, в частности к пропиленгликолю.
Предупреждения при применении. Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом! Без
консультации врача не применяйте препарат свыше установленного срока!
Мелазма, расположенная в эпидермисе или одновременно в эпидермисе и дерме, хорошо
поддается лечению кремом Акнестоп. Если мелазма расположена только в дерме, то к
лечению кремом она может быть не восприимчива, в связи с чем перед назначением
препарата для лечения рекомендуется провести дифференциальную диагностику типа
мелазмы с использованием лампы Вуда.
В продолжение всего периода лечения следует обязательно применять параллельно с
Акнестопом широкий спектр солнцезащитных кремов (UV В и UV А), чтобы предотвратить
вызываемое воздействием солнца обострение заболевания и/или повторную пигментацию
осветленных участков.
В процессе лечения мелазмы для предотвращения обострений, вызываемых солнечным
облучением, и/или повторного возникновения пигментации участков кожи, подверженных
облучению солнцем, в обязательном порядке необходимо применять защиту от всего
спектра солнечного облучения.
Применение в период беременности или кормления грудью. По показаниям возможно
применение препарата в период беременности, а также в период лактации (кормление
грудью).
Взаимодействия с лекарственными средствами. Если Вы принимаете какие-либо другие
лекарственные средства, обязательно проконсультируйтесь с врачом относительно
возможности применения препарата.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не
известны.
Препарат Акнестоп крем нельзя наносить на кожу вместе с другими препаратами, которые
содержат основания, сильные окислители и восстановители.
Особые указания. Перед началом лечения, а также в процессе применения препарата Вам
необходимы консультации врача!
Препарат можно применять в сочетании с другими методами терапии акне. В зависимости
от степени заболевания препарат Акнестоп крем может быть назначен врачом вместе с
другими лекарственными средствами. При этом возможна коррекция режима дозирования
одновременно применяемых лекарственных средств.
Перед использованием крема Акнестоп следует тщательно промыть кожу чистой водой,
при необходимости в сочетании с мягким очищающим средством.
Нельзя допускать попадания крема в глаза, а также на слизистые оболочки носа, губ и рта.
В случае попадания крема на указанные участки следует немедленно промыть их водой.
Препарат нельзя применять внутрь. При случайном попадании препарата в желудочнокишечный тракт необходимо промыть желудок водой с использованием активированного
угля и принять солевое слабительное.
В случае чрезмерного раздражения кожи частоту применения крема Акнестоп необходимо
уменьшить до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения или временно прервать терапию.
После исчезновения симптомов раздражения кожи следует возобновить регулярное
применение крема в рекомендованной дозе.
Способ применения и дозы. Крем применяют местно. Режим дозирования и
продолжительность терапии устанавливают индивидуально.
Крем наносят равномерно тонким слоем 2 раза в сутки (утром и вечером) на пораженные
участки кожи и мягко втирают.
Важно обеспечить регулярное применение крема Акнестоп в течение всего курса лечения.
Длительность курса лечения может изменяться в зависимости от индивидуальной картины
заболевания и определяться степенью его выраженности. Клиническое улучшение обычно
наблюдается приблизительно через 2−4 недели лечения. Для достижения оптимального
результата применение препарата рекомендуется продолжать в течение нескольких
месяцев; продолжительность курса лечения при акне составляет в среднем 2−4 месяца, а
при необходимости продолжительность лечения может быть увеличена до 6 месяцев.
При лечении мелазмы минимальный период применения препарата составляет
приблизительно 3 месяца. Для достижения лучших результатов препарат необходимо
применять регулярно.
Если необходимо провести повторный курс лечения, то рекомендуется сделать перерыв в
применении препарата на 1−2 месяца.
Передозировка. До настоящего времени случаев передозировки кремов с азелаиновой
кислотой не описано.
Побочные эффекты. Крем Акнестоп обычно хорошо переносится, но в единичных
случаях, преимущественно в начале терапии, возможно местное раздражение кожи
(например, покраснение и шелушение кожи, зуд и жжение), которое обычно проходит в
ходе лечения. После нанесения крема на кожу лица может возникнуть ощущение жжения
или покалывания, которое проходит в течение 15 минут.
В случае появления любых нежелательных явлений необходимо посоветоваться с врачом!
Срок годности. 2 года.
Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить при температуре от 15оС до 25оС. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
При хранении туба с кремом должна быть плотно закрыта бушоном.
Упаковка. По 30 г в тубах, одна туба в пачке.
Правила отпуска. Без рецепта.
Название и адрес производителя. ОАО «Киевмедпрепарат».
01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
тел. (044) 490 7522.
Первый заместитель директора
Государственного фармакологического
центра МЗ Украины, д. мед. н., профессор
А. М. Морозов