О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения

Проект приказа от 18 июня 2010 г.
О внесении изменений в приказ
Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 14 сентября
2001 г. № 364 «Об утверждении
Порядка медицинского обследования
донора крови и ее компонентов»
В соответствии Законом Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов»
(Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета
Российской Федерации, 1993, № 28, ст. 1064; Собрание законодательства Российской
Федерации, 2000, № 19, ст. 2024; 2001, № 17, ст. 1638; 2004, № 35, ст. 3607; 2007, № 1,
ст. 21, 2008, № 29, ст. 3410; 2009, № 30, ст. 3739) и в целях реализации постановления
Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29 «Об утверждении
технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов,
кровозамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионноинфузионной терапии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 5,
ст. 536) п р и к а з ы в а ю:
Внести изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от
14 сентября 2001 г. № 364 «Об утверждении Порядка медицинского обследования
донора крови и ее компонентов» (зарегистрирован Министерством юстиции
Российской Федерации 31 октября 2001 г. № 3009) с изменениями, внесенными
приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации от 16 апреля 2008 г. № 175н (зарегистрирован Министерством юстиции
Российской Федерации 13 мая 2008 г. № 11679) и № 261н (зарегистрирован
Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2008 г. № 11876) согласно
приложению.
Министр
Т. А. Голикова
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от __________________ №_____
Изменения, которые вносятся в приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364
«Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее
компонентов») с изменениями, внесенными приказами Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16
апреля 2008 г. № 175н и от 6 июня 2008 г. № 261н
1. Внести изменения раздел II «Организация медицинского
обследования донора» Порядка медицинского обследования донора крови
и ее компонентов (приложение к приказу):
в пункте 1.1. слова «документа, удостоверяющего личность»
заменить словом «паспорта»;
в пункте 1.3 слова «документа, предъявленного в соответствии с п.
1.1.» заменить словами «предъявляемого в соответствии с п. 1.1.
паспорта»;
дополнить п. 1.6. следующего содержания:
«1.6. Ведение первичной медицинской документации допускается в
электронном виде с последующим ежедневным распечатыванием
заполненных форм, удостоверяемых подписью ответственных лиц и
хранением в бумажном виде.»;
в первом абзаце пункта 2.1. после слов «измерение веса» дополнить
словами «(не менее 50 кг)»;
второй абзац пункта 2.2 исключить;
абзац 4 пункта 2.3. исключить;
абзац 5 пункта 2.3. изложить в следующей редакции:
«- объем одной плазмодачи составляет 600 мл без учета консерванта,
максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 12 л без учета
консерванта»
пункт 2.8. изложить в следующей редакции:
«2.8. Во время процедуры взятия крови непосредственно из системы
с кровью или специального мешочка для проб, имеющегося в составе этой
системы, отбираются образцы крови (до 40 мл) для проведения
исследования (скрининга) на наличие сифилиса, поверхностного антигена
вируса гепатита B, антител к вирусу гепатита C, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также
для определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности.
В зависимости от эпидемиологических ситуаций по решению врачатрансфузиолога в перечень исследований образцов донорской крови может
быть включено исследование активности аланинаминотрансферазы, а
также маркеров эндемичных инфекций (бруцеллеза, малярии и др.).»;
пункт 3.1. изложить в следующей редакции:
«3.1. Активные доноры крови или ее компонентов представляют
один раз в год медицинскую справку амбулаторно-поликлинического
учреждения по месту жительства или по месту прикрепления с указанием
перенесенных за прошедший год заболеваний и данными лабораторноклинического анализа мочи, флюорографического (рентгеноскопического)
обследования органов грудной клетки и электрокардиографии.»;
в пункте 3.3.1.:
во втором абзаце слово «ретикулоцитов» исключить;
в третьем абзаце слова «белковые фракции сыворотки крови»
исключить;
пункт 3.3.2. изложить в следующей редакции:
«3.3.2. При повторных сдачах плазмы дополнительно к показателям
крови, указанным в п. 3.3.1. один раз в год определяются скорость
оседания эритроцитов (СОЭ), содержание общего белка, клинический
анализ крови с подсчетом количества тромбоцитов и лейкоцитарной
формулы.
После каждых 5-ти плазмаферезов проводится определение белковых
фракций сыворотки крови. Особое внимание должно быть обращено на
любое существенное снижение показателей содержания альбумина и
иммуноглобулинов, даже если они находятся в пределах нормы.»;
дополнить пунктом 3.4.1.следующего содержания:
«3.4.1. Доноры эритроцитов при донации методом двойного
эритроцитофереза
Концентрация гемоглобина в крови донора перед донацией
эритроцитов методом двойного эритроцитофереза должна быть не менее
140 г/л (гематокрит - не менее 0,42). Вес донора должен быть не менее 70
кг.»;
2. В Приложении № 2 «Перечень противопоказаний к донорству
крови и ее компонентов» к Порядку медицинского обследования донора
крови и ее компонентов:
п. 4 раздела II «Временные противопоказания» исключить;
примечание изложить в следующей реакции:
«Примечание. При наличии у донора заболеваний и состояний, не
вошедших в данный перечень, вопрос о допуске к донации решается
врачом-трансфузиологом, осуществляющим прием и обследование
донора.».
3. В Приложении № 3 «Нормы состава и биохимических показателей
периферической крови» к «Порядку медицинского обследования донора
крови и ее компонентов»:
в строке показателя «Гемоглобин» из столбца «Метод исследования»
слова «Купросульфатный метод» исключить
в строке показателя «Количество тромбоцитов» столбец «Пределы
колебаний» изложить в следующей редакции:
«не менее 180 × 109/л»;
в строке показателя «Аланинаминотрансфераза»:
столбец «Пределы колебаний» изложить в следующей редакции:
«0-41 МЕ /л»;
столбец «Метод исследования» изложить в следующей редакции:
«Кинетический метод»
исключить строки «Билирубин», «Время свертывания крови» и
«Ретикулоциты»;
примечание изложить в следующей редакции:
«Для проведения исследований могут быть использованы
гематологические и биохимические анализаторы».
4. Приложение № 4 «Интервалы между видами донорства (в днях)» к
«Порядку медицинского обследования донора крови и ее компонентов»
изложить в следующей редакции:
«Приложение 4
к «Порядку медицинского
обследования донора крови
и ее компонентов»
Интервалы между различными видами донорства (в днях)
Исходные
процедуры
кроводача
Последующие процедуры
эритроциплазтромбоцикроводача тоферез
маферез
тоферез
(2 дозы)
60
90
30
30
лейкоцитоферез
30
эритроцитоферез
(2 дозы)
180
180
90
60
60
плазмаферез
14
14
14
14
14
тромбоцитоферез
14
14
14
14
14
лейкоцитоферез
30
60
14
14
30