Учебно-тематический план к научно-практическому семинару «Система менеджмента качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий по ГОСТ ISO 13485. Основы» № Наименование раздела 1. Предпосылки для внедрения СМК по ГОСТ ISO 134852011 в организации 2. Основополагающие стандарты и требования 3. 4. Взаимосвязь ГОСТ ISO 13485-2011 с ГОСТ ISO 9001-2011 Основные положения, термины и определения системы менеджмента качества 5. Принципы системы менеджмента качества Описание раздела Часы Стимулирующие причины. Результаты внедрения СМК и преимущества. ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования. ГОСТ Р ИСО/ТО 14969 Изделия 2 медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003. ГОСТ ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования. Различия пунктов и подпунктов стандартов. Причины различий. Основные положения системы менеджмента качества. Термины, относящиеся к качеству. Термины, относящиеся к менеджменту. Термины, относящиеся к организации. Термины, относящиеся к процессам и продукции. Термины, относящиеся к 2 характеристикам. Термины, относящиеся к соответствию. Термины, относящиеся к документации. Термины, относящиеся к оценке. Термины, относящиеся к аудиту (проверке). Термины, относящиеся к менеджменту качества процессов измерения. Ориентация на потребителя – требования и удовлетворённость потребителей. Лидерство руководителя – видение и достижение целей, ответственность 2 руководства. Вовлечение работников – особенности взаимодействия с сотрудниками, как с ресурсом. 1 6. Процессы системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2011 7. Документирование процесса 8. Ресурсы организации в соответствии с системой менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2011 9. Процессы жизненного цикла продукции 10. Управление риском на всех этапах жизненного цикла продукции Процессный подход – определение процесса, его входов, выходов, ресурсов, критериев, планирование процесса. Системный подход к менеджменту – определение и проектирование системы взаимосвязанных процессов, факторы, воздействующие на внешнюю и внутреннюю среду организации. Постоянное улучшение – профилактика, предупреждающие действия, адаптацию к произошедшим и ожидаемым изменениям. Принятие решений, основанное на фактах - анализ данных и информации, относящихся к задаче. Взаимовыгодные отношения с поставщиками – особенности создание цепей поставок, идентификация поставщиков. Классификация процессов. Характеристики и субъекты процессов. Модель менеджмента качества, основанная на процессном подходе. Система документов СМК и требования к ней. Обеспечение ресурсами. Человеческие ресурсы. Инфраструктура. Производственная среда. Промышленная санитария и гигиена. Планирование процессов жизненного цикла продукции, цели в области качества. Процессы, связанные с потребителями – определение и анализ требований, относящихся к продукции, связь с потребителем. Проектирование и разработка – планирование, входные/выходные данные, анализ, верификация и валидация разработки и проекта, управление изменениями). Закупки. Производство и обслуживание (управление, требования, деятельность, валидация процессов, идентификация). Управление устройствами для мониторинга и измерения. Классификация медицинских изделий по степени потенциального риска. Процессы менеджмента риска. 1 1 1 4 2 2 11. Оценка результативности системы менеджмента качества 12. Анализ со стороны руководства Показатели результативности. Мониторинг результативности. Цели, требования, содержание работы. Входные данные. Выходные данные. 3 13. Внутренние аудиты, Цели, принципы и требования. внешние аудиты, Фазы, организация. сертификация Виды несоответствий. Ресертификация, расширение и сужение области сертификации. 14. Управление Определение несоответствия. несоответствующей Причины возникновения несоответствия. 1 продукцией Способы решения вопросов о несоответствующей продукции. 15. Корректирующие и Цели и требования к улучшению предупреждающие действия продукции. 1 Разработка документированных процедур для корректирующих и предупреждающих действий. Примечание: ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС» оставляет за собой право изменять порядок изложения лекционного материала. 3