Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Ставропольский государственный медицинский университет»

Государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
«Ставропольский государственный медицинский университет»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Кафедра физики, математики и биотехнологии
УТВЕРЖДАЮ:
Заведующий кафедрой физики,
математики и биотехнологии
_____________________ Е.И. Дискаева
31 августа 2015 г
МЕТОДИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ВНЕАУДИТОРНОЙ РАБОТЫ
ПО ДИСЦИПЛИНЕ
«ОБОРУДОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ»
Направление подготовки
19.04.01 Биотехнология
Магистерская программа
Фармацевтическая биотехнология
Квалификация (степень) «магистр»
Форма обучения – очная
г. Ставрополь
2015 г.
1. Вопросы, выносящиеся на самостоятельное изучение
(внеаудиторная работа)
№
п/п
Наименование разделов дисциплины
Виды самостоятельной
работы
Коды формируемых компетенций
Раздел 1. Введение в дисциплину
1. Современные подходы к
1. Работа с литературны- ПК-3, ПК-13
фармацевтическим производми источниками
ствам и отдельным стадиям
2. Ответы на контрольфармацевтического процесса
ные вопросы
2. Основные характеристики
3. Выполнение
творчедвижения жидкостей
ских заданий
3. Основные положения теории 4. Подготовка докладов,
растворов
сообщений
5. Ответы на тесты
Раздел 2. Типовая аппаратура химических производств, ее материал и детали
2.
1. Тенденции развития аппара- 1. Работа с литературны- ПК-3, ПК-13,
турного оформления и перми источниками
ПК-14
спективы совершенствования 2. Ответы на контрольтехнологии химического синтеные вопросы
за с учетом технического пере- 3. Выполнение
творчевооружения и внедрения новых
ских заданий
технологий на предприятиях 4. Подготовка докладов,
отрасли
сообщений
5. Ответы на тесты
Раздел 3. Аппаратура типовых процессов фармацевтической технологии
3.
1. Тенденции развития аппара- 1. Работа с литературны- ПК-3, ПК-13,
турного оформления и перми источниками
ПК-14
спективы совершенствования 2. Ответы на контрольтехнологии химического синтеные вопросы
за с учетом технического пере- 3. Выполнение
творчевооружения и внедрения новых
ских заданий
технологий на предприятиях 4. Подготовка докладов,
отрасли
сообщений
2. Основы компоновки обору- 5. Ответы на тесты
дования
3. Принципы разработки технологических схем, технологической и технической документации
4. Основы компоновки оборудования
5. Принципы разработки технологических схем, технологической и технической документации
1.
2. Образцы тестов и заданий для проведения текущего контроля, промежуточной аттестации по итогам освоения дисциплины, а также для контроля самостоятельной работы студента по отдельным разделам дисциплины
1.Полная работа при дроблении пропорциональна:
А) величине вновь образованной поверхности
Б) изменению объёма дробимого куска
В) сумме вновь образованной поверхности и изменения объёма дробимого куска
Г) сумме вновь образованной поверхности и бесполезной работы
2. Для уменьшения бесполезной работы используют правило:
А) не дробить ничего лишнего
Б) измельчать всё без остатка
В) дробить отдельными группами
Г) дробить все одновременно
3. К машинам изрезывающего действия относятся:
А) траво- и корнерезки
Б) валки, бегуны
В) дезинтегратор, эксцельсиор
Г) жаровая и стержневая мельница
4. К машинам ударно-центробежноо действия относятся:
А) валки, бегуны
Б) дезинтегратор, шаровая, молотковая мельница
В) эксцельсиор, коллоидная мельница
Г) жаровая и стержневая мельница
5. К машинам истирающего и раздавливающего действия относятся:
А) молотковая, вибромельница
Б) эксцельсиор, валковая дробилка
В) механическая сечка, жерновая мельница
Г) молотковая мельница, дезинтегратор
6. Для среднего и мелкого измельчения используют:
А) молотковая, вибромельница
Б) траво- и корнерезки
В) дезинтегратор, валки
Г) жаровая и стержневая мельница
7. Для коллоидного измельчения используют:
А) фрикционную, вибрационную, струйную мельницы
Б) мельницу Перплекс, молотковую мельницу
В) валки, жерновую мельницу
Г) магнитостриктор, десмембратор
8. Для измельчения растительного сырья используют:
А) магнитостриктор, десмембратор
Б) валки, дезинтегратор, траво- и корнерезки
В) молотковая, вибромельница
Г) эксцельсиор, валковая дробилка
9. Для диспергирования в жидких и вязких средах используют:
А) дезинтегратор, эксцельсиор, валки
Б) бегуны, молотковую мельницу
В) коллоидные, жерновую мельницы
Г) жаровая и стержневая мельница
10. Для дробления хрупких кристаллических материалов используют:
А) молотковую мельницу, эксцельсиор, валки
Б) коллоидные, жерновую мельницы
В) жаровая и стержневая мельница
Г) магнитостриктор, десмембратор
11. Конструкция вибрационной мельницы предусматривает наличие
А) барабана заполненного на 25% шарами
Б) барабана заполненного на 85% шарами, и вала с дебалансом
В) сита в нижней части для уменьшения бесполезной работы
Г) ротора и статора с пальцами
12. Конструкция дезинтегратора предусматривает наличие:
А) барабана заполненного на 25% шарами
Б) барабана заполненного на 85% шарами, и вала с де балансом
В) сита в нижней части для уменьшения бесполезной работы
Г) ротора и статора с пальцами
13. Конструкция молотковой мельницы предусматривает наличие:
А) барабана заполненного на 25% шарами
Б) барабана заполненного на 85% шарами, и вала с дебалансом
В) сита в нижней части для уменьшения бесполезной работы
Г) ротора и статора с пальцами
14. Конструкция шаровой мельницы предусматривает наличие:
А) барабана заполненного на 25% шарами
Б) барабана заполненного на 85% шарами, и вала с дебалансом
В) сита в нижней части для уменьшения бесполезной работы
Г) ротора и статора с пальцами
15. Струйные мельницы характеризуются:
А) измельчают до 1 мкм и менее сухим и мокрым способом
Б) измельчают до 10 мкм и менее, большинство имеет барабан и мелющие шары
В) измельчают до 1 мкм и менее в потоке воздуха или инертного газа
Г) измельчают хорошо высушенное растительное сырьё с помощью ротора или статора
16. Характеристики коллоидных мельниц:
А) измельчают до 1 мкм и менее сухим и мокрым способом
Б) измельчают до 10 мкм и менее, большинство имеет барабан и мелющие шары
В) измельчают до 1 мкм и менее в потоке воздуха или инертного газа
Г) измельчают хорошо высушенное растительное сырьё с помощью ротора или статора
17. Классификация измельчённого материала осуществляется с помощью:
А) отстаиванием сит в воздушном потоке в жидкой среде
Б) микроскопии
В) визуального осмотра
Г) экспертной оценки
18. Типы сеток сит:
А) плетеные, штампованные, колосниковые
Б) прессованные, чугунные, капроновые
В) капроновые, плетеные, чугунные
Г) колосниковые, прессованные, штампованные
19. Для ситовой классификации мелкого кристаллического материала используют:
А) штампованные сита
Б) плетеные сита
В) прессованные сита
Г) капроновые сита
20. Номер шелкового сита соответствует:
А) размеру стороны отверстия в свету
Б) диаметру отверстия в мм
В) числу отверстий в 1 см ткани
Г) диаметру отверстия в мм × 10
21. Номер металлического проволочного сита соответствует:
А) размеру стороны отверстия в свету
Б) диаметру отверстия в мм
В) числу отверстий в 1 см ткани
Г) диаметру отверстия в мм × 10
22. Номер штампованного сита соответствует:
А) размеру стороны отверстия в свету
Б) диаметру отверстия в мм
В) числу отверстий в 1 см ткани
Г) диаметру отверстия в мм × 10
23. На производительность просеивания влияют:
А) влажность, толщина слоя, ультрамагнитные явления
Б) размеры частиц, толщина слоя, турбулентность
В) влажность, толщина слоя, скорость движения и длина пути материала
Г) размеры частиц, скорость движения и длина пути материала
24. К вибрационным ситам относятся:
А) бурат, трясунок, электромагнитное сито
Б) цилиндрическое, барабанное, инерционное сита
В) барабанное, электромагнитное сита
Г) инерционное, гирационное, электромагнитное сита
25. Конструкция электромагнитного сита предусматривает наличие:
А) магнитно якоря, пружины, электрической сети
Б) электрической сети и дебаланса
В) дебаланса
Г) эксцентрика
26. Конструкция гирационного сита предусматривает наличие:
А) магнитно якоря, пружины, электрической сети
Б) электрической сети и дебаланса
В) дебаланса
Г) эксцентрика
27. Конструкция инерционного сита предусматривает наличие:
А) магнитно якоря, пружины, электрической сети
Б) электрической сети и дебаланса
В) дебаланса
Г) эксцентрика
28. Смешивание сыпучих материалов производят в смесителях:
А) центробежном с псевдоожиженным слоем с вращающимся корпусом
Б) с сигмообразными лопастями, шнековом
В) с магнитостриктором
Г) «Перплекс»
29. Для тонкого измельчения используют:
А) фрикционную, вибрационную, струйную мельницы
Б) жаровая и стержневая мельница
В) барабанные мельницы
Г) эксцельсиор, валковая дробилка
30. Для пневматической классификации измельченного материала используют:
А) гидроциклон
Б) спиральный классификатор
В) центробежный пылеуловитель
Г) воздушный сепаратор
Правильные ответы выделены полужирным шрифтом.
3.Ситуационные задачи
Задача № 1
С целью повышения рентабельности на фармацевтическом предприятии необходимо приобрести оборудование для измельчения кристаллического материала, обеспечивающее
эффективную работу.
Объясните, из чего складывается работа измельчения (полезная и бесполезная).
Предложите приемлемые для решения поставленной цели типы оборудования, объясните
принцип работы.
Задача № 2.
На фармацевтическом предприятии необходимо организовать участок для получения порошков.
Вам необходимо, опираясь на общую (типовую) технологическую схему производства порошков, выбрать приемлемое оборудование для обеспечения технологического процесса.
Составьте проект аппаратурной схемы производства, объясните принципы работы оборудования. Обоснуйте контрольные точки и тестируемые параметры технологического процесса, принципы и/или методики их определения, приемлемые показатели.
Задача № 3.
На фармацевтическое производство поступили 2 партии субстанции фурадонина от различных производителей. Анализ показал, что размер частиц одной субстанции составляет
менее 10 мкм, а второй – 50-150 мкм.
Объясните, на какие свойства готовой лекарственной формы может повлиять измельченность лекарственной субстанции? Возможно ли влияние дисперсности лекарственной субстанции на технологию лекарственной формы?
Предложите обоснованный метод определения измельченности порошка.
Задача № 4.
На фармацевтическом производстве необходимо организовать участок для получения
сборов из
лекарственного растительного сырья.
Вам необходимо, опираясь на общую (типовую) технологическую схему выбрать приемлемое оборудование для обеспечения технологического процесса.
Составьте проект аппаратурной схемы производства, объясните принципы работы оборудования.
Обоснуйте контрольные точки и показатели технологического процесса, принципы и/или
методики, оборудование для определения, приемлемые показатели.
Задача № 5.
На фармацевтическом производстве необходимо произвести просеивание (ситовую
классификацию) мелкокристаллического измельчённого порошка.
Обоснуйте выбор пригодного для проведения операции сита с учетом характера рабочей
поверхности и движения материала на ней, объясните схему его устройства, принцип работы.
Какие факторы (технологии просеивания, характеристики просеиваемого порошка) влияют на эффективность и скорость процесса? Какие проблемы могут возникнуть в процессепросеивания, как их уменьшить? (трибоэлектрические явления, недостатки оборудования и т.д.).
4. Темы рефератов
1. Гидромеханические процессы и оборудование в фармацевтической промышленности
2. Понятия о реальных и идеальных жидкостях
3. Основные характеристики движения жидкостей
4. Основные характеристики пленки и пленочного течения в технологических жидкостях
5. Особенности течения жидкостей через неподвижные зернистые слои и пористые
перегородки.
6. Значение гидродинамики зернистых слоев в процессах фармацевтической технологии
7. Зависимость скорости движения жидкости от характеристик пористого слоя и жидкости
8. Элементы гидродинамики двухфазных потоков в системах газ (пар)- жидкость и
жидкость-жидкость
9. Методы диспергирования газов и жидкостей
10. Основные характеристики пен и эмульсий
11. Свободное и стесненное движение пузырей и капель
12. Факторы, влияющие на процесс растворения лекарственных веществ
13. Основы промышленной асептики
14. Вспомогательное оборудование для газов на предприятиях фармацевтической промышленности
15. Способы утилизации выбросов химико-фармацевтических производств
5. Вопросы для зачета
Общая характеристика гидродинамических процессов
Понятия о реальных и идеальных жидкостях, их разновидности
Основные характеристики пленки и пленочного течения
Стадии растворения
Уравнение растворения
Факторы, влияющие на процесс растворения
Особенности стерилизующей фильтрации воздуха
Стерилизация оборудования, деконтаминация воздуха в производственных помещениях
9. Аппаратурное оформление химического синтеза фармацевтических субстанций,
его выбор и расчет
10. Механизмы переноса тепла: теплопроводность, конвекция, лучеиспускание
11. Устройство и принцип работы ректификационных колонн и установок непрерывного и периодического действия
12. Применение в фармацевтической технологиии рекуперации и ректификации.
13. Использование выпаривания в фармацевтической технологии
14. Аппарат для гранулирования и сушки однокомпонентных таблеточных смесей в
псевдосжиженном слое
15. Пенный теплообменник
16. Установка для фильтрации инъекционных растворов
17. Автоматы для резки, оплавления, капилляров и набора ампул в кассеты
18. Полуавтоматы для мойки ампул
19. Оборудование для розлива жидких медикаментозных средств во флаконы и их
укупоривания
20. Линия розлива жидких лекарственных средств
21. Сравнительная характеристика выбора метода и аппаратуры для экстрагирования
22. Пути интенсификации процесса экстрагирования
23. Оборудование для перемещения жидкостей на дальние расстояния
24. Оборудование для хранения жидкостей на складах
25. Оборудование для транспортировки жидкого сырья по заводской территории
26. Аппаратура для хранения жидкостей в цеха
27. Оборудование для дозирования жидкостей
28. Дозирующие насосы
29. Весы и весовые дозаторы
30. Оборудование для хранения, транспортировки и дозирования твердых материалов
31. Вспомогательное оборудование для газов
32. Перемещение газов по трубопроводам, цистерны, баллоны
33. Помещения и оборудование фармацевтических производств в рамках требований
GMP
34. Базовые требования GMP к помещениям и оборудованию
35. Аттестация чистых помещений и систем воздухоподготовки
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
6. Перечень вопросов для самопроверки
1.
2.
3.
4.
5.
Общая характеристика гидродинамических процессов
Жидкости как сплошные среды
Механизмы ламинарного и турбулентного движения
Особенности движения жидкостей в слое и по трубопроводам
Растворение лекарственных веществ как диффузионно-кинетический и массообменный процесс
6. Классификация и требования, предъявляемые к аппаратам фармацевтической
технологии
7. Факторы, определяющие конструкцию реакционных аппаратов
8. Технологические характеристики металлов, применяемых в химикофармацевтических производствах, способы их защиты
9. Пластмассы в оборудовании химических производств
10. Способы стерилизации жидкостей
11. Особенности стерилизующей фильтрации воздуха
12. Стерилизация оборудования, деконтаминация воздуха в производственных помещениях.
13. Аппаратурное оформление химического синтеза фармацевтических субстанций,
его выбор и расчет.
14. Аппаратурное оформление процессов разделения и очистки фармацевтических
субстанций
15. Оборудование для производства и
16. Оборудование для фасовки таблеток
17. Аппараты для гранулирования при изготовлении таблеток
18. Оборудование для упаковки таблеток
19. Оборудование для проверки качества таблеток
20. Оборудование для производства лекарственных средств в ампулах
21. Оборудование для фильтрации инъекционных растворов
22. Установка для мойки и сушки стеклодрота
23. Автоматы для резки, оплавления, капилляров
24. Оборудование для мойки и наполнения ампул
25. Запайка и упаковка ампул
26. Маркировка ампул
27. Оборудование для розлива жидких медикаментозных средств во флаконы
28. Оборудование для укупоривания флаконов с жидкими медикаментозными средствами
29. Мойка и сушка стеклянной тары
30. Приспособления для дозирования жидких лекарственных средств
31. Линия розлива жидких лекарственных средств
32. Аппараты для экстрагирования
33. Оборудование для производства ферментов
34. Виды ферментаторов, используемых при производстве ферментов
35. Виды лабораторного оборудования
36. Оборудование для хранения, транспортировки и дозирования материалов
37. Оборудование для перемещения жидкостей на дальние расстояния
38. Оборудование для хранения жидкостей на складах
39. Оборудование для транспортировки жидкого сырья по заводской территории
40. Аппаратура для хранения жидкостей в цехах
41. Оборудование для дозирования жидкостей. Дозирующие насосы. Весы и весовые
дозаторы
42. Оборудование для хранения, транспортировки и дозирования твердых материалов. Вспомогательное оборудование для газов
43. Перемещение газов по трубопроводам, цистерны, баллоны
44. Экологическая безопасность фармацевтических производств
45. Основные источники промышленных отходов и выбросов химикофармацевтических производств, их воздействие на окружающую среду, способы утилизации
46. Помещения и оборудование фармацевтических производств в рамках требований GMP
47. Базовые требования GMP к помещениям и оборудованию
48. Чистые помещения (проект, монтаж, эксплуатация)
49. Аттестация чистых помещений и систем воздухоподготовки
50. Квалификация (аттестация) лабораторного аналитического оборудования
7. Библиотечно-информационные ресурсы
7.1. Литература
Основная:
1.
2.
1.
2.
Гаврилов А.С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов
[Текст]: учеб. для студентов учреждений высшего профессионального образования /
А.С. Гаврилов. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. – 624 с. (25 экз.)
Краснюк И.И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм [Электронный ресурс]: учеб. / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Л.И. Мурадова; под ред.
И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. – 656 с. – Режим доступа: http://www.studentlibrary.ru/book/ISBN9785970418055.html
Дополнительная:
Молчанов Г.И. Фармацевтические технологии : современные электрофизические биотехнологии в фармации [Текст]: учеб. пособие / Г.И. Молчанов, А.А. Молчанов,
Ю.А. Морозов. – М.: Альфа-М, 2009. – 336 с. (7 экз.)
Градова Н.Б. Биологическая безопасность биотехнологических производств [Текст]:
учеб. пособие / Н.Б. Градова., Е.С. Бабусенко, В.И. Панфилов. – М.: ДеЛи принт, 2010.
– 136 с. (5 экз.)
7.2. Базы данных, справочные и поисковые системы, Интернет-ресурсы,
ссылки
http://pharmchemlib.ucoz.ru/
http://www.recipe.ru/
http://pharmika.ru/
http://rccnews.ru/Rus/Pharmaceuticals/
http://www.pharm-med.ru/
http://www.pharm-system.com/
http://www.pharmvestnik.ru/
http://www.healtheconomics.ru/
http://www.probiotech.ru/
http://medpharmconnect.com/
http://mashkovsky.ru/
http://www.drugwatch.org/
http://eudravigilance.emea.europa.eu/
http://www.remedium.ru/
Информационно-правовая система "Кодекс"
http://www.uspto.gov/patft/index.html
European Patent Office
Федеральный институт промышленной собственности
Разработчик:
Асс. кафедры физики, математики
и биотехнологии, к.тех. н.
________________Х.А. Купов