инструкцию полность

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Артифрин ®
Регистрационный номер: ЛСР-000626/10, 03.02.10
Торговое название препарата: Артифрин – Здоровье ®
Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Препараты для местной анастезии (N01В В58)
Общая характеристика:
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватозеленоватый раствор;
состав: 1 мл раствора содержит артикаина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество
40 мг, эпинефрина в пересчете на 100 % вещество (в форме гидрохлорида) 0,006 мг;
вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, глицин (в пересчете на 100%
вещество), натрия хлорид, 1М раствор кислоты хлористоводородной, вода для инъекций.
Форма выпуска: Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа. препараты для местной анестезии.
Артикаин, комбинации.
Код АТС N01В В58.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Комбинированный препарат, содержащий артикаин и эпинефрин
(адреналин), предназначенный для местной анестезии в стоматологии.
Артикаин – местный анестетик амидной группы ряда тиофенов. В тканях подвергается
гидролизу и освобождает основание, обладающее высокой диффузионной способностью и
проникающее через мембрану внутрь нервного волокна. Ионизируется и
трансформируется в катион. Взаимодействуя с рецепторами, ингибирует вход ионов
натрия в клетку нейрона в фазе деполяризации, предотвращает возникновение и
проведение нервного импульса. Вследствие высокой способности связываться с белками
крови артикаин характеризуется низкой системной токсичностью.
Эпинефрин оказывает сосудосуживающее действие, вследствие чего усиливает и
пролонгирует действие артикаина. Эпинефрин препятствует системной абсорбции
артикаина и развитию его побочных эффектов.
При инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии препарат оказывает
быстрое (через 1 – 3 мин) и относительно длительное (не менее 45 мин)
местноанестезирующее действие, характеризуется надежным обезболивающим эффектом.
Препарат не нарушает заживление ран, что обусловлено хорошей тканевой
переносимостью.
Вызывает слабую поверхностную анестезию.
Фармакокинетика. Артикаин при подслизистом введении в полость рта имеет высокую
диффузионную способность; связывается с белками плазмы на 95 %, плохо проникает
через плацентарный барьер. Биотрансформируется в печени. Период полувыведения –
около
25 мин. Выводится в основном почками (около 60 %).
Артикаин через плацентарный барьер проникает в весьма незначительном количестве;
практически не определяется в грудном молоке.
Показания к применению.
Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии, в т. ч. при неосложненном
удалении одного или нескольких зубов, при лечении кариеса и его осложнений, при
препарировании зубов под коронки.
Способ применения и дозы.
Режим дозирования индивидуальный.
При неосложненном щипцовом удалении зубов верхней челюсти и отсутствии воспаления
обычно вводят в подслизистую переходной складки с вестибулярной стороны 0,5 – 1 мл
препарата на каждый зуб. В отдельных случаях может потребоваться дополнительная
вестибулярная инъекция (1 – 1,7 мл) для обеспечения полного обезболивания. Для
анестезии при небных разрезах или наложении швов с целью создания небного депо
вводят 0,1 – 0,2 мл препарата за одну инъекцию.
При неосложненном щипцовом удалении премоляров нижней челюсти и отсутствии
воспаления вводят в подслизистую переходной складки 0,5 – 1,7 мл препарата на каждый
зуб. При отсутствии желаемого эффекта проводят дополнительную вестибулярную
инъекцию
(1 – 1,7 мл препарата). В случае отсутствия полной анестезии необходимо провести
блокаду нижнечелюстного нерва.
Для обработки кариозных полостей или при препарировании под коронку любого зуба (за
исключением нижних моляров) препарат вводят в дозе 0,5 – 1 мл на каждый зуб по типу
инфильтрационной анестезии с вестибулярной стороны. Количество препарата зависит от
объема вмешательства.
Для взрослых максимальная доза на одну лечебную процедуру составляет 7 мг/кг массы
тела, для детей от 4 до 12 лет – 5 мг/кг. Детям с массой тела 30 – 40 кг за одну лечебную
процедуру можно вводить 0,5 – 2 мл препарата, но не более 2 мл; с массой тела 20 – 30 кг
вводят 0,25 – 1 мл, но не более 1,5 мл.
До введения препарата следует всегда проводить пробную аспирацию для исключения
возможности внутрисосудистого введения.
Побочное действие.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, нарушение
зрения, диспноэ, апноэ, тремор, подергивания мышц; редко – нарушение сознания,
судороги. Эти побочные эффекты являются дозозависимыми. Со стороны органа зрения:
редко – затуманивание зрения, диплопия, преходящая слепота. Со стороны системы
пищеварения: тошнота, рвота, диарея. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко –
повышение артериального давления, тахикардия, брадикардия. Аллергические реакции:
редко – отек или воспаление в месте инъекции, кожная сыпь, зуд, конъюнктивит, ринит,
ангионевротический отек, включая отек верхней и/или нижней губы, щек, языка,
голосовой щели с затруднением глотания и дыхания, крапивница, анафилактический шок.
Прочие: при случайной внутрисосудистой инъекции в месте введения возможно развитие
зоны ишемии, иногда прогрессирующей до степени тканевого некроза.
Противопоказания.
Повышенная индивидуальная чувствительность к артикаину, эпинефрину (адреналину)
или сульфитам (особенно у больных бронхиальной астмой); пароксизмальная тахикардия
и прочие тахиаритмии, декомпенсированная сердечная недостаточность, закрытоугольная
глаукома, дефицит холинэстеразы.
Следует избегать введения в воспаленные ткани.
Препарат не предназначен для использования в общехирургической практике.
Передозировка.
При развитии начальных признаков токсического действия (симптомы – головокружение,
двигательное беспокойство, ступор) следует прекратить введение препарата и уложить
пациента. Необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей, контролировать
частоту сердечных сокращений и артериальное давление. При нарушениях дыхания
следует назначить оксигенотерапию; при необходимости – применить искусственное
дыхание или интубацию трахеи для проведения контролируемой вентиляции легких.
Аналептики центрального действия противопоказаны.
Непроизвольные мышечные сокращения или генерализованные судороги купируют
внутривенным введением барбитуратов короткого или ультракороткого действия. Их
введение следует проводить медленно, регистрируя эффект, под постоянным контролем
сердечной деятельности. Введение барбитуратов должно сопровождаться инфузией
жидкости.
При тяжелых нарушениях кровообращения, а также при шоке пациента переводят в
горизонтальное положение и слегка приподнимают ноги, контролируют проходимость
дыхательных путей, проводят ингаляцию кислородом, внутривенную инфузию
электролитных и плазмозамещающих растворов, альбумина; внутривенное введение
глюкокортикоидов (эквивалент 250 – 1000 мг метилпреднизолона).
При выраженном снижении артериального давления и брадикардии необходимо
внутривенное введение 0,025 – 0,1 мг эпинефрина (0,25 – 1 мл раствора концентрации 0,1
мг/мл). Введение проводят медленно, не более 0,1 мг за одно введение, контролируя
частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Если эта доза недостаточна,
необходимо добавить эпинефрин к инфузионному раствору.
-адренорецепторов.При тахикардии или артериальной гипотензии обычно достаточно
перевести пациента в горизонтальное положение и слегка приподнять ноги. При
выраженной тахикардии или тахиаритмии вводят внутривенно антиаритмические
препараты, но не следует применять неселективные блокаторы
При повышении артериального давления у пациентов, страдающих артериальной
гипертензией назначают периферические вазодилататоры.
Особенности применения.
Препарат не предназначен для внутривенного введения.
Необходимо быть крайне осторожным при назначении препарата больным с дефицитом
холинэстеразы (вследствие вероятности пролонгирования, а иногда и усиления действия
препарата), с нарушениями дыхательной и сердечной деятельности.
В случае, если препарат применяется для этого пациента впервые – необходимо
проведение кожной пробы: внутрикожно вводят 0,02 мл препарата и в течение 15 мин
наблюдают местную реакцию. При наличии выраженной гиперемии, зуда и других
явлений непереносимости препарат не применяют.
-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты и ингибиторы
моноаминоксидазы.Вследствие присутствия в препарате вазоконстриктора эпинефрина,
Артифрин-Здоровье с осторожностью назначают пациентам с сердечно-сосудистыми и
эндокринными заболеваниями (пороки сердца, артериальная гипертензия, тиреотоксикоз,
сахарный диабет и др.), а также получающим
Не следует применять для инъекции поврежденные карпулы. Частично использованные
карпулы нельзя применять для лечения других пациентов (для исключения риска
инфицирования вирусным гепатитом и др.).
Прием пищи допустим только после восстановления чувствительности.
Применение в период беременности и кормления грудью. Возможно применение
препарата в период беременности и кормления грудью, т. к. он проникает через
плацентарный барьер в меньшем количестве, чем другие анестетики, и не определяется в
грудном молоке в клинически значимых концентрациях.
Влияние на возможность управления транспортными средствами и механизмами. При
оценке возможностей пациента к выполнению потенциально опасной деятельности, в т. ч.
к управлению транспортными средствами, следует учитывать индивидуальную реакцию
на препарат.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
-адреноблокаторов повышается риск гипертензивного криза и выраженной
брадикардии.Сосудосуживающий эффект эпинефрина, входящего в состав препарата,
усиливают трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы. При
одновременном применении препарата и неселективных
Условия и срок хранения.
С. Не допускать замораживания.С до 25 Хранить в защищенном от света месте при
температуре от 8
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности –2 года.
Условия отпуска.
По рецепту.
Упаковка.
5 в пачке.Раствор для инъекций по 1,7 мл в ампулах или карпулах № 10 в пачке. По 1,7
мл в карпулах в контурных ячейковых упаковках № 10