УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства Здравоохранения Украины 29.04.14 № 290

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
Здравоохранения Украины
29.04.14 № 290
Регистрационное удостоверение
№ UA/13576/01/01
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
АНТИГИСТИН
(ANTYHISTIN)
Состав:
действующее вещество: хлоропирамина гидрохлорид;
1 мл содержит 20 мг хлоропирамина гидрохлорида;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа.
применения. Код АТХ R06A C03.
Антигистаминные
средства
для
системного
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Хлоропирамина гидрохлорид, хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина),
антигистаминное средство первого поколения, принадлежащее к группе этилендиаминов.
Механизм действия препарата заключается в блокировании гистаминовых Н1-рецепторов.
Препарат также действует на гладкие мышцы, проницаемость капилляров и на
центральную нервную систему.
Препарат
облегчает
общие
симптомы
аллергических
заболеваний;
кроме
противоаллергического, оказывает седативное, снотворное и противозудное действия.
Фармакокинетика.
Хлоропирамин метаболизируется в печени. Выводится главным образом с мочой в виде
метаболитов. У детей препарат может выводиться быстрее, чем у взрослых пациентов.
При нарушении функции почек выведение действующего вещества может уменьшаться.
При печеночной недостаточности замедляется метаболизм хлоропирамина, что требует
коррекции дозы препарата.
Клинические характеристики.
Показания.
• Аллергические заболевания: сезонный аллергический ринит, конъюнктивит, крапивница,
контактный дерматит, алиментарная аллергия, аллергические реакции, вызванные
лекарственными средствами, аллергия, вызванная укусом насекомых.
• Как вспомогательная терапия при системных анафилактических реакциях и
ангионевротическом отеке.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к любому ингредиенту, входящему в состав препарата;
острые приступы астмы; острый инфаркт миокарда, аритмии; доброкачественная
гиперплазия предстательной железы; глаукома; одновременный прием ингибиторов МАО.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Ингибиторы МАО увеличивают и продлевают антихолинергический эффект
хлоропирамина. Следует соблюдать особую осторожность при назначении
хлоропирамина одновременно с седативными средствами, транквилизаторами,
седативными
аналгетиками,
трициклическими
антидепрессантами,
атропином,
мускариновыми парасимпатолитиками. Возможно взаимное потенцирование эффектов.
Алкоголь усиливает депрессивное действие хлоропирамина на центральную нервную
систему, поэтому во время лечения хлоропирамином следует избегать употребления
алкогольных напитков.
Особенности применения.
Пожилые пациенты, истощенные больные
С особой осторожностью назначают хлоропирамин этим группам пациентов, поскольку
они более чувствительны к определенным побочным эффектам антигистаминов
(головокружение, сонливость, падение артериального давления).
Нарушение функции печени
Может потребоваться снижение дозы, поскольку при заболевании печени метаболизм
действующего вещества уменьшается.
Нарушение функции почек
При нарушении функции почек необходимо снижение дозы препарата, поскольку
действующее вещество выводится преимущественно почками.
Из-за антихолинергических и седативных эффектов хлоропирамина гидрохлорида следует
соблюдать особую осторожность при его применении.
При применении хлоропирамина в комбинации с ототоксическими средствами
предупредительные симптомы ототоксичности могут маскироваться.
Алкоголь может усиливать успокоительное влияние антигистаминов на центральную
нервную систему.
Длительное применение антигистаминов может вызвать нарушения со стороны системы
кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия).
Если в течение длительного применения препарата возникают нежелательные эффекты
(лихорадка, ларингит, изъязвление слизистой оболочки ротовой полости, бледность,
желтуха, гематомы, кровотечения), необходимо прекратить лечение и контролировать
показатели крови.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение хлоропирамина гидрохлорида во время беременности или в период
кормления грудью противопоказано из-за отсутствия исследований.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими
механизмами.
Учитывая возможные побочные реакции, во время применения препарата рекомендуется
воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Раствор для инъекций Антигистин может вводить только врач или медицинская сестра.
Инъекции вводят внутримышечно. При анафилактическом шоке или острых, тяжелых
аллергических реакциях лечение рекомендуется начинать с внутривенного введения, а
затем переходить на внутримышечные инъекции или пероральный прием таблеток
хлоропирамина гидрохлорида. Продолжительность лечения определяет врач.
Взрослые
Суточная доза для взрослых обычно составляет 1-2 мл.
Дети
Рекомендованная начальная доза:
- дети в возрасте 1-12 месяцев: 1/4 ампулы (0,25 мл);
- дети в возрасте 1-6 лет: 1/2 ампулы (0,5 мл);
- дети в возрасте 6-14 лет: 1/2-1 ампула (0,5 мл ‒ 1 мл).
В этом случае необходимо применять инсулиновый шприц с длиной иглы для
внутримышечного введения.
Суточная доза для ребенка не должна превышать 2 мг/кг массы тела.
Порядок работы с ампулой.
1. Отделить одну ампулу от блока и встряхнуть ее, удерживая за горлышко (Рис. 1).
2. Сжать ампулу рукой (при этом не должно происходить вытекание препарата) и
вращающими движениями свернуть и отделить головку (Рис. 2).
3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой (Рис. 3).
4. Перевернуть ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержимое (Рис. 4).
5. Надеть иглу на шприц.
Рис. 1
Рис. 2
Рис. 3
Рис. 4
Дети.
Антигистин применяют детям в возрасте от 1 месяца.
Применение новорожденным и недоношенным детям противопоказано.
Передозировка.
Умышленная или случайная передозировка антигистаминных препаратов может быть
летальной, особенно для детей. При передозировке хлоропирамина развиваются
симптомы, подобные таким как при интоксикации атропином: галлюцинации,
беспокойство, атаксия, нарушение координации движений, атетоз, судороги. У детей
доминирует состояние возбуждения. Могут наблюдаться сухость во рту, расширение
зрачков, приливы крови к лицу, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У
взрослых лихорадка и приливы наблюдаются не всегда; период возбуждения
сопровождается судорогами и постиктальною депрессией. Кроме того, могут возникать
кома и сердечно-легочный коллапс, что может привести к смерти в пределах 2-18 часов.
Рекомендуется мониторинг сердечно-легочной функции. Лечение симптоматическое.
Антидот неизвестен.
Побочные реакции.
При применении раствора для инъекций Антигистин могут возникать побочные реакции.
Со стороны нервной системы: седативный эффект, утомляемость, головокружение,
атаксия, нервозность, дрожь, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия,
нечеткость зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия,
аритмия.
Со стороны пищеварительной системы: боль и дискомфорт в эпигастральной области
желудка, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, анорексия, повышение аппетита.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фоточувствительность.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко – лейкопения, агранулоцитоз,
гемолитическая анемия, другие патологические изменения крови.
Другие побочные реакции: дизурия, задержка мочи, миопатия, повышение внутриглазного
давления, глаукома, аллергические реакции.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Поскольку данных об исследовании совместимости препарата нет, его не следует
смешивать с другими лекарственными средствами.
Упаковка.
По 1 мл в ампулах. По 5 ампул в пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель/заявитель.
ООО «НИКО».
Место расположение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
86123, Украина, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Таёжная, 1.
Тел. +38(062)341-46-41.
E-mail: office@nikopharm.com.ua
Дата последнего пересмотра. 29 апреля 2014 г.