ПРЕСС-РЕЛИЗ Контакты: Ольга Калинина Менеджер по связям с

реклама
ПРЕСС-РЕЛИЗ
Контакты:
Ольга Калинина
Менеджер по связям с общественностью в России
ООО «Медтроник»
тел. +7 (985) 348-42-78
Результаты клинического исследования показали, что баллонный
катетер с лекарственным покрытием IN.PACT Admiral компании
Medtronic превосходит стандартную ангиопластику по
эффективности лечения
Эндоваскулярное лечение заболеваний артерий бедренно-подколенного сегмента при
помощи инновационного медицинского устройства: рандомизированное клиническое
исследование IN.PACT SFA продемонстрировало положительные результаты
ЛОНДОН. Состояние пациентов с заболеванием артерий бедренно-подколенного
сегмента значительно улучшилось в течение 12 месяцев после применения у них
баллонного катетера с лекарственным покрытием IN.PACT Admiral от Medtronic,
Inc. (NYSE: MDT). По итогам масштабного клинического исследования,
опубликованного 5 апреля, результаты лечения оказались намного лучше, чем
у пациентов, которым проводилась стандартная процедура баллонной
ангиопластики.
В исследовании IN.PACT SFA принял участие 331 пациент из 57 центров разных
стран Европы и США. Пациенты были рандомизированы в две группы: для
лечения одной группы применялся баллонный катетер с лекарственным
покрытием
(БЛП),
другим
проведена
чрескожная
транслюминальная
ангиопластика (ЧТА). Ключевые конечные точки:

Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения за
12 месяцев составила 2,4% у пациентов в подгруппе с БЛП и 20,6%
у пациентов с ЧТА (p<0,001); разница имеет высокую статистическую
значимость. Показатель учитывает повторные процедуры, которые
проводились в случае возобновления симптомов, связанных с целевым
поражением.

Согласно протоколу исследования, показатели первичной проходимости
сосудов
оценивались
через
12 месяцев
после
процедуры
и продемонстрировали существенную разницу с высокой статистической
значимостью: 82,2% в группе с БЛП и 52,4% в группе ЧТА (p<0,001).
Первичная проходимость сосудов через 360 дней также оценивалась по
методике Каплана-Мейера; на указанный момент времени этот показатель
составил 89,8% в группе с БЛП и 66,8% в группе ЧТА. Первичная
проходимость сосудов означает наличие нормального кровотока через
подвергнутый лечению сегмент пораженной артерии.
Ежегодно от 650 до 700 тыс. людей в США и Западной Европе проходят лечение от
этой широко распространенной формы заболевания периферических артерий,
которая чаще всего поражает поверхностную бедренную артерию (ПБА).
В 2009 г. баллонный катетер с лекарственным покрытием IN.PACT Admiral
получил одобрение Европейского союза (CE Mark), но в США он пока доступен
для использования исключительно в исследовательских целях под надзором
Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов
(FDA). В настоящее время еще ни один баллонный катетер с лекарственным
покрытием еще не получил одобрения FDA.
Впервые результаты исследования IN.PACT SFA были представлены на
международном симпозиуме по сосудистой и эндоваскулярной хирургии Charing
Cross. В ближайшем будущем компания Medtronic направит эти данные в FDA
в качестве сопроводительной документации к заявке на одобрение баллонного
катетера с лекарственным покрытием IN.PACT Admiral перед выпуском на рынок.
«Результаты
этого
тщательно
проведенного
рандомизированного
контролируемого исследования формируют предпосылки для пересмотра
существующих принципов лечения заболеваний артерий нижних конечностей, –
полагает главный исследователь Гуннар Tепе (Gunnar Tepe), руководитель
отделения радиологии клиники RoMed (Розенхайн, Германия). – Изменится сам
подход к лечению пациентов с перемежающейся хромотой, поскольку теперь мы
располагаем
наиболее
достоверным
типом
клинических
данных,
подтверждающих эффективность баллонных катетеров с лекарственным
покрытием IN.PACT Admiral как первичного метода лечения атеросклероза
поверхностных бедренных артерий».
Для обеспечения точности и надежности данных, конечные точки по
проходимости сосудов оценивались независимой лабораторией, а все
клинические события рассматривались независимой комиссией. Чтобы избежать
предвзятости в оценке, и для лаборатории, и для комиссии по клиническим
событиям исследование было «слепым» – они не располагали информацией
о распределении пациентов по группам.
Пациенты, принимавшие участие в исследовании, тщательно подбирались по
состоянию на момент включения в группы. Подавляющее большинство (около
95%) пациентов страдали средней или тяжелой формой перемежающейся
хромоты, которая выражается в болевых ощущениях при ходьбе, вызванных
затруднением кровотока через ПБА или проксимальный сегмент подколенной
артерии (оба нарушения наблюдаются в надколенной области). Оставшиеся 5%
пациентов также испытывали болевые ощущения в состоянии покоя из-за более
тяжелой формы артериальной болезни.
Помимо тяжести заболевания, участники двух групп имели и другие схожие
характеристики без статистически значимой разницы. К ним относятся: диабет
(40,5% и 48,6% пациентов в двух разных группах), гипертония (91,4% и 88,3%),
средняя длина поврежденного участка артерии (8,94 см и 8,81 см) и процент
тотальных окклюзий (25,8% и 19,5%). Клинические результаты лечения оказались
гораздо лучше в группе пациентов, которым применялся баллонный катетер с
лекарственным покрытием.
«Анализируя эти новые впечатляющие данные наряду с положительными
результатами ранее проведенных исследований, мы можем с уверенностью
сказать, что наша оптимизированная и проверенная медицинская технология
позволит установить новый стандарт лечения заболеваний поверхностных
бедренных артерий, – заявил Тони Семедо (Tony Semedo), старший вицепрезидент компании Medtronic и президент подразделения эндоваскулярных
методов лечения. – Баллонный катетер с лекарственным покрытием IN.PACT
Admiral демонстрирует самые низкие показатели реваскуляризации из всех
существующих технологий для лечения заболеваний ПБА. Кроме того, именно
в этом сосудистом русле наше устройство дает самый высокий уровень первичной
проходимости сосудов с минимальной потребностью в установке постоянных
имплантов (стентов)».
В настоящее время проведено уже 24 клинических исследования с
использованием баллонных катетеров IN.PACT Admiral, в которых приняло
участие более 4200 пациентов. Результаты этих исследований были анонсированы
на медицинских конференциях и публиковались в профессиональных изданиях.
Все исследования подтверждают высокую клиническую эффективность этого
инновационного медицинского инструмента с лекарственным покрытием из
паклитаксела, которое предотвращает повторное образование бляшки на стенках
артерии, а после высвобождения препарата в просвете сосуда не остается
постоянного импланта.
Заболевание периферических артерий развивается вследствие образования и
прогрессирования атеросклеротических бляшек, сужающих артериальный
просвет и ограничивающих кровоток. По оценкам, около 50 млн. людей в США
и Европе страдают от этого заболевания. Заболевание артерий нижних
конечностей зачастую вызывает перемежающуюся хромоту – сильные болевые
ощущения в икроножных мышцах, возникающие при ходьбе.
Перемежающейся хромоте больше подвержены мужчины и курильщики; она
преимущественно развивается у лиц старше 60 лет. Если не обеспечить пациенту
своевременное и эффективное лечение, она может привести к серьезной ишемии
конечностей, ампутации и даже преждевременной смерти.
Сотрудничая с ведущими врачами-клиницистами, исследователями и учеными из
различных стран, Medtronic предлагает широкий спектр инновационных
медицинских технологий для интервенционного и хирургического лечения
сердечно-сосудистых заболеваний и аритмий сердца. Компания стремится
предлагать такие продукты и услуги, которые позволяют повысить эффективность
лечения и получить экономическую выгоду как потребителям, так и поставщикам
медицинских услуг во всем мире.
О КОМПАНИИ MEDTRONIC
Medtronic, Inc. (www.medtronic.com) – мировой лидер в области медицинских технологий
для облегчения боли, восстановление здоровья и продления жизни миллионов
людей по всему миру. Штаб-квартира компании находится в Миннеаполисе (США).
Скачать