Санитарно-эпидемиологические требования к медицинской

Санитарно-эпидемиологические
требования к медицинской деятельности,
связанной с внутрипузырной иммунотерапией
БЦЖ в
онкоурологической практике
Гладкова Л.С.
ГОУ ВПО 1 МГМУ имени И.М.Сеченова,
городская клиническая больница № 57
Стадии рака мочевого пузыря
Мышечно-неинвазивный РМП
Ta –
неинвазивная папиллярная
карцинома
Tis- карцинома in situ (CIS)
T1– опухоль, распространяющаяся
на субэпителиальную соединительную ткань
Мышечно-инвазивный РМП
T2, Т2а, Т2b, T3, T3a, T3b, T4, T4a, T4b
На момент обращения у ~ 70% больных РМП локализован в пределах
слизистого (Та, CIS) или подслизистого слоя (Т1 стадия)
Цель лечения МНРМП - предотвращение
прогрессирования заболевания и инвазии
опухоли в мышечную ткань.
С адьювантной целью применяются:
- внутрипузырная химиотерапия,
- С 1976 г. – внутрипузырная БЦЖ иммунотерапия
с
применением
препаратов
различных штаммов бактерий.
Частота прогрессии опухоли
27-37%
ТУР + иммунотерапия
БЦЖ- медак
ТУР + химиотерапия
Срок наблюдения в среднем 2,5 г. Мах срок наблюдения – 15 лет
Пациенты
с промежуточным и
высоким риском
прогрессии РМП
Терапия выбора
Внутрипузырная
инстилляция
БЦЖ
Пациенты с РМП
Стадия Тis (карцинома
in situ)
Оптимальное
средство лечения
В странах Европейского союза и США внутрипузырная БЦЖтерапия уже много лет является «золотым стандартом» лечения
МНРМП.
Методика внутрипузырной БЦЖ- терапии не требует
сверхдорогой аппаратуры, не отличается сложностью
воспроизведения.
Схема противоопухолевого действия БЦЖ
БЦЖ
Дендритная клетка (ДК)
Дендритная клетка (ДК)
Цитотоксические
цитокины
Прямое
цитотоксическое
действие
фагоцитоз
Макрофаг
(M1)
Активация НК
НК-клеточная
цитотоксичность
Натуральный
киллер (НК)
Т-клеточная
цитотоксичность
Опухолевая клетка
Клеточная смерть
(некроз)
Цитотоксический
лимфоцит
В РФ зарегистрированы 2 вакцины для иммунотерапии
МНРМП
Название
Имурон-вак (Россия)
Уро-БЦЖ медак (Германия)
Состав и форма
выпуска
Ампулы, содержащие 25-30
микробных клеток БЦЖ № 10
Зарегистрирована
2008, Россия, ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.
Гамалеи РАМН
1993, Германия
Австрия, Бельгия, Дания, Нидерланды, Финляндия,
Франция, Германия, Норвегия, Польша, Люксембург,
Португалия, Испания, Швеция, Ирландия, Венгрия,
Эстония, Греция, Казахстан, Латвия, Румыния,
Словакия, Словения, Украина, Россия
Действующий
компонент
1амп-25мг- (2х108– 3,75х108)
1амп-30мг-(2,4х108– 4,5х108)
(1мг- 8-15 х106 ) Штамм БЦЖ-1,Rus
Живые бактерии Bacillus Calmette Guerin, штамм RIVM,
Нидерланды
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления
суспензии для в/п введения
Лиофилизат для приготовления суспензии для в/п
введения
1 флакон с лиофилизатом, содержащий от 2х10 8 до 8х10
жизнеспособных клеток БЦЖ +50 мл растворителя в
полимерном контейнере с соединительным фланцем и
луеровским адаптером, переходник с луеровским
адаптером для присоединения катетера, пакет для
утилизации использованных материалов
8
Результаты анкетирования онкоурологов России по
использованию вакцины БЦЖ в клинической практике
Выявлено: 69 % онкоурологов не проводят БЦЖ- терапию
• Риск заражения туберкулезом пациента
• Риск заражения туберкулезом медперсонала
• Отсутствие условий для хранения вакцин
• Отсутствие процедурного кабинета для БЦЖ- терапии
• Отсутствие лицензии (разрешения ) санэпидслужбы на право
работы с вакцинами
• Отсутствие знаний по утилизации медицинских отходов после
использования вакцины
• Высокая токсичность вакцины
• Запрет СЭС
неинформированность онкоурологов
о санитарно-эпидемиологических требованиях,
предъявляемых к медицинской деятельности,
связанной с иммунотерапией БЦЖ
необходимость подготовки
проекта МР «Санитарно-эпидемиологические
требования к медицинской деятельности,
связанной с иммунотерапией БЦЖ
в онкоурологической практике».
1. Приказ МЗ РФ от 21.03.2003 № 109 «О совершенствовании
противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации».
2. СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
3. СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами».
4. СП 3.1.1295-03 «Профилактика туберкулеза».
5. СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к
условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам
медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для
иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями
здравоохранения».
6. СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования
медицинских иммунобиологических препаратов».
и
7. СП 3.3.2342-08 «Обеспечение безопасности иммунизации».
хранения
Основные принципы при подготовке
методических рекомендаций
•
документ должен быть лаконичным
•
включать современные инновации
•
выполним медицинскими работниками
Санитарно-эпидемиологические требования
к медицинской деятельности, связанной с
внутрипузырной иммунотерапией БЦЖ в
онкоурологической практике (проект)
1.
Общие положения.
2. Требования к процедурному кабинету.
3. Требования к хранению, транспортированию, учету и уничтожению
вакцины БЦЖ для внутрипузырной иммунотерапии.
4. Требования к применению вакцины БЦЖ для внутрипузырной
иммунотерапии рака мочевого пузыря.
5. Требования к организации дезинфекционных мероприятий.
6. Требования к организации работы медицинского персонала.
7. Условия соблюдения техники безопасности.
2. Требования к процедурному кабинету
2.1. Инстилляции в мочевой пузырь вакцины БЦЖ для терапии рака мочевого пузыря проводят в
процедурном кабинете в специально отведенные часы.
2.4. Для обработки инструментов следует предусматривать отдельную раковину.
2.5. Процедурный кабинет должен быть оборудован фармацевтическим холодильником для
хранения вакцины БЦЖ для терапии рака мочевого пузыря при температуре от 2 до 8 градусов.
3. Требования к хранению, транспортированию, учету и
уничтожению вакцины БЦЖ для внутрипузырной
иммунотерапии
3.6. Транспортирование вакцины БЦЖ осуществляется транспортом с соблюдением
«холодовой цепи» в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре от 2 до 8 град. С.
3.7. Каждая партия вакцины БЦЖ должна иметь термоиндикатор.
3.8. Разгрузка вакцины БЦЖ проводится в максимально сжатые сроки (5 – 10 минут).
Регистрация температуры в холодильнике «ХФ-400» для хранения
МИБП по показаниям 2-х термометров и 2-х термоиндикаторов
3.14. Контроль за температурным режимом хранения вакцины осуществляется 2 раза в день.
Показания термометров и термоиндикаторов заносятся в журнал регистрации температурного
режима холодильника.
3.18. Уничтожение ампул и флаконов вакцины БЦЖ и их
остатков проводят физическим или химическим методами.
Физические методы обеззараживания
Обеззараживание химическим методом
Вакцина БЦЖ в закрытой системе
(Уро-БЦЖ медак) вскрытию не
подлежит, помещается в пакет желтого
цвета или с маркировкой желтого цвета
и
удаляется
в
соответствии
с
санитарно-эпидемиологическими
требованиями
к
обращению
с
медицинскими отходами класса Б.
4. Требования к применению вакцины БЦЖ
для терапии рака мочевого пузыря.
4.1. Перед назначением
иммунотерапии проводят :
внутрипузырной
-сбор эпидемиологического анамнеза
-кожную пробу с «Диаскинтестом» или
туберкулинодиагностику в соответствии с
инструкцией по применению.
Предпочтение следует отдавать проведению
кожной пробы с «Диаскинтестом», так как он
позволяет
дифференцировать
поствакциональную
и
неспецифическую
аллергию от истиной туберкулезной инфекции.
4.4. Пробу с «Диаскинтестом» или Манту, учет ответной реакции выполняют
медицинские работники онкологического отделения, имеющие специальную
справку-допуск, или противотуберкулезного диспансера, которые дают
заключение о возможности проведения ВПИТ.
Медработники, имеющие справку-допуск,
имеют право проводить:
– пробы с «Диаскинтестом» или туберкулинодиагностику в
соответствии с инструкцией по применению
– внутрипузырные инстилляции вакциной БЦЖ
В медицинской карте стационарного
больного должны быть:
•
Результаты термометрии
•
Status praesens
•
Назначение введения вакцины БЦЖ с указанием дозы,
серии, номера, срока годности и изготовителя
•
Регистрация локальных и системных реакций после
проведения инстилляции в мочевой пузырь.
5. Требования к организации дезинфекционных мероприятий.
5.4. Необходимо иметь отдельные емкости с рабочими растворами
дезинфекционных средств, обладающим антимикробным действием в
отношении микобактерий туберкулеза, для
- дезинфекции и предстерилизационной очистки изделий
медицинского назначения,
- дезинфекции поверхностей, оборудования, мебели и приборов,
- дезинфекции отходов классов Б,
- уборочного инвентаря.
5.8. Жидкие отходы класса Б и аналогичные биологические жидкости
пациентов после проведения ВПИТ вакциной БЦЖ допускается
сливать без предварительного обеззараживания в систему
централизованной канализации.
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы
СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами»
5.7. Жидкие отходы класса Б (рвотные массы, моча, фекалии) и аналогичные биологические
жидкости больных туберкулезом допускается сливать без предварительного обеззараживания в
систему централизованной канализации.
6. Требования к организации работы
медицинского персонала.
6.5. Медицинские работники, больные острыми
респираторными
заболеваниями,
ангинами,
имеющие травмы на руках, гнойные поражения кожи
и слизистых, независимо от их локализации, от
проведения процедур с использованием вакцины
БЦЖ отстраняются.
Введение
в
действие
МР
«Санитарно-
эпидемиологические требования к медицинской
деятельности,
связанной
с
внутрипузырной
иммунотерапией
БЦЖ
в
онкоурологической
практике» будет способствовать скорейшему
внедрению в клиническую практику наиболее
эффективного и доступного метода лечения
МНРМП.