ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ УКРАИНЫ ДОПОЛНЕНИЕ 3

реклама
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ
Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств
ГОСУДАРСТВЕННАЯ
ФАРМАКОПЕЯ УКРАИНЫ
первое издание
ДОПОЛНЕНИЕ 3
Введено в действие с 1 января 2010 года
приказом Министерства здравоохранения Украины
от 19 октября 2009 года № 746
Утверждено приказом Государственной инспекции
по контролю качества лекарственных средств
от 16 октября 2009 года № 455
Разработано Государственным предприятием
«Украинский научный фармакопейный центр
качества лекарственных средств»
на основе Европейской Фармакопеи
Харьков
2010
СОДЕРЖАНИЕ
ІІ.
СЕКРЕТАРИАТ РЕДАКЦИОННОЙ КОЛЛЕГИИ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ УКРАИНЫ ...................................................................... 9
ІІІ.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА ........................................................................................................... 11
IV.
ОРГАНИЗАЦИИ И УЧРЕЖДЕНИЯ УКРАИНЫ, КОТОРЫЕ ПРИНИМАЛИ
УЧАСТИЕ В РАЗРАБОТКЕ ДОПОЛНЕНИЯ 3 К ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФАРМАКОПЕЕ УКРАИНЫ 1 ИЗДАНИЯ ...................................................................................... 13
VІ.
ВВЕДЕНИЕ .................................................................................................................................... 15
VII.
ДОПОЛНЕНИЯ К ДЕЙСТВУЮЩИМ ТЕКСТАМ ГФУ................................................................ 17
ОБЩИЕ СТАТЬИ
2.
МЕТОДЫ АНАЛИЗА
2.2.
ФИЗИЧЕСКИЕ И ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ ............................................................ 21
*2.2.5.
*2.2.22.
*2.2.23.
2.2.37.
*2.2.46.
2.2.60.
2.3
ИДЕНТИФИКАЦИЯ...................................................................................................................... 42
*2.3.2.
2.5.
Идентификация жирных масел методом тонкослойной хроматографии .................... 42
МЕТОДЫ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ................................................................... 43
2.5.24.
2.5.25.
2.5.26.
2.5.27.
2.5.28.
2.5.29.
2.5.30.
2.5.35.
2.9.
Относительная плотность ............................................................................................... 21
Атомно-эмиссионная спектрометрия ............................................................................ 22
Атомно-абсорбционная спектрометрия ........................................................................ 25
Рентгенофлуоресцентная спектрометрия ...................................................................... 29
Методы хроматографического разделения .................................................................... 30
Температура плавления — инструментальный метод ................................................... 40
Диоксид углерода в газах................................................................................................. 43
Оксид углерода в газах .................................................................................................... 43
Оксид и диоксид азота в газах ......................................................................................... 44
Кислород в газах .............................................................................................................. 45
Вода в газах ...................................................................................................................... 45
Диоксид серы................................................................................................................... 45
Окисляющие вещества .................................................................................................... 46
Закись азота в газах ......................................................................................................... 46
ФАРМАКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ ..................................................................... 47
2.9.31.
2.9.34.
2.9.35.
2.9.36.
*2.9.40.
Определение размера частиц методом лазерной дифракции........................................ 47
Насыпная плотность и плотность после усадки порошков .......................................... 52
Измельченность порошков ............................................................................................. 55
Текучесть порошков ........................................................................................................ 56
Однородность дозированных единиц ............................................................................ 60
5.
ОБЩИЕ ТЕКСТЫ
5.2.
ОБЩИЕ ТЕКСТЫ НА БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРОДУКТЫ............................................................ 67
5.2.8.
Минимизация риска передачи возбудителей
губчатой энцефалопатии животных через лекарственные
средства для применения человеком и в ветеринарии .................................................. 67
5.12. СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ ......................................................................................................... 80
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ УКРАИНЫ 1.3
6.
ОБЩИЕ МОНОГРАФИИ
*Вакцины для применения в ветеринарии................................................................................... 89
Вакцины для применения человеком........................................................................................... 96
Иммуносыворотки для применения в ветеринарии .................................................................. 101
*Лекарственное растительное сырье .......................................................................................... 106
Моноклональные антитела для применения человеком ........................................................... 107
*Субстанции для фармацевтического применения ................................................................... 111
*Экстракты .................................................................................................................................. 117
7.
ОБЩИЕ СТАТЬИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
Ветеринарные жидкие лекарственные средства для наружного применения ......................... 123
Внутриматочные лекарственные средства для применения в ветеринарии ............................ 124
Внутрирубцовые средства ........................................................................................................... 127
Интрамаммарные лекарственные средства для применения в ветеринарии ........................... 128
*Мягкие лекарственные средства для наружного применения ................................................ 129
*Порошки для наружного применения ...................................................................................... 133
Премиксы лечебных кормовых добавок для применения в ветеринарии ................................ 134
Продукты с риском передачи возбудителей губчатой энцефалопатии животных ................... 135
8.
ВАКЦИНЫ
Вакцина БЦЖ, лиофилизированная .......................................................................................... 139
12.
ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
*Лекарственное растительное сырье для гомеопатических лекарственных средств ............... 145
Методы приготовления гомеопатических базисных препаратов и потенцирование .............. 146
МОНОГРАФИИ
Боярышника листья и цветки ..................................................................................................... 161
Бурые водоросли ......................................................................................................................... 167
Горец птичий ............................................................................................................................... 169
Душица ......................................................................................................................................... 171
Душицы траваN............................................................................................................................. 172
Кассии листья .............................................................................................................................. 175
Кассии остролистной плоды....................................................................................................... 176
Кассии узколистной плоды......................................................................................................... 178
Крапивы листья ........................................................................................................................... 179
Красавки листья .......................................................................................................................... 182
Мяты листья ................................................................................................................................ 185
Пиразинамид ............................................................................................................................... 187
Подорожника большого листьяN ................................................................................................ 188
Подорожник ланцетолистный .................................................................................................... 190
Пустырника настойкаN ................................................................................................................ 192
Ромашки цветки .......................................................................................................................... 195
Тимьян ......................................................................................................................................... 199
Тимьян ползучий ......................................................................................................................... 201
*Уголь активированный .............................................................................................................. 205
Хвоща стебли ............................................................................................................................... 209
Хмеля шишки .............................................................................................................................. 210
Цефадроксил моногидрат ........................................................................................................... 213
Цефаклор ..................................................................................................................................... 215
*Цефалексин моногидрат ........................................................................................................... 217
*Цефиксим................................................................................................................................... 219
Цефокситин натрия..................................................................................................................... 221
*Этамбутола гидрохлорид ........................................................................................................... 225
Эхинацеи бледной корни ............................................................................................................ 227
Эхинацеи пурпурной корни ........................................................................................................ 229
Эхинацеи пурпурной настойкаN ................................................................................................. 234
Эхинацеи пурпурной трава ......................................................................................................... 236
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ УКРАИНЫ 1.3
Эхинацеи узколистной корни ..................................................................................................... 238
N
МОНОГРАФИИ НА ГОТОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Анальгина раствор для инъекцийN ............................................................................................. 245
Анальгина таблеткиN ................................................................................................................... 246
Ацикловира таблеткиN ................................................................................................................. 247
Глюкозы раствор для инъекций или инфузийN.......................................................................... 248
Глюкозы и натрия хлорида раствор для инъекций или инфузийN ............................................ 249
Декстрана 40 и натрия хлорида раствор для инфузийN .............................................................. 250
Изониазида таблеткиN ................................................................................................................. 252
*Камфорный спиртN .................................................................................................................... 253
Кислоты аскорбиновой раствор для инъекций, 50 мг/млN ....................................................... 254
Кислоты ацетилсалициловой таблеткиN .................................................................................... 255
Натрия хлорида раствор для инъекций или инфузий, 9 мг/млN................................................ 256
Парацетамола таблеткиN ............................................................................................................. 257
Пиразинамида таблеткиN ............................................................................................................ 258
Рифампицина капсулыN .............................................................................................................. 259
Стрептомицина порошок для инъекцийN .................................................................................. 261
Цефадроксила капсулыN ............................................................................................................. 262
Цефадроксила порошок для оральной суспензииN ................................................................... 263
Цефаклора капсулыN ................................................................................................................... 264
Цефаклора порошок для оральной суспензииN ......................................................................... 265
Цефалексина капсулыN ............................................................................................................... 266
Цефалексина порошок для оральной суспензииN ..................................................................... 267
Цефалексина таблеткиN............................................................................................................... 267
Цефиксима порошок для оральной суспензииN ........................................................................ 269
Цефиксима таблеткиN ................................................................................................................. 269
Цефокситина порошок для инъекцийN ...................................................................................... 270
Этамбутола таблеткиN .................................................................................................................. 271
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ УКРАИНЫ 1.3
Скачать