Документ 2674683

Экспорт
машин и механизмов
в Европейский Союз.
Директива 2006/42/ЕС
Прокошева Алла Анатольевна
Аудитор по оценке соответствия требованиям ТР
Международный аудитор по оценке соответствия
требованиям европейских директив двух
нотифицированных органов
моб. тел. 050 420 09 63
e-mail: info@glcert.com
www.glcert.com
Шаги усовершенствования действующей
Директивы 2006/42/ЕС:
- Директива Совета 89/392/ЕЕС (1989 г) преследовала
собой двойную цель: гармонизацию требований по охране
здоровья и безопасности применимых к машинам и
механизмам и обеспечение свободного доступа машин и
механизмов на рынок Европейского Союза.
- Директива 91/368/ЕЕС (расширила сферу действия
директивы на движущиеся машины и машины и механизмы
для подъема грузов);
-Директива 93/44/ЕЕС (расширила сферу действия на
машины и механизмы для подъема и перемещения людей);
-Директива 93/68/ЕЕС внедрила гармонизированные
требования по маркировке знаком СЕ.
Консолидированная Директива 98/37/ЕС – 1998 г –2009г
директива 2006/42/ЕС вступила в действие с 29.12.2009
Производителям рекомендуется:
- ознакомиться с текстом Директивы по ссылке:
-http: eur-lex.europa.eu/RECH_naturel.do
-ознакомиться с «Рекомендациями по
применению Директивы 2006/42/ЕС по ссылке:
-http:
ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ma
chinery/guide_application_directive_2006-42-ec2nd_edit_6-2010_en.pdf
В этих рекомендациях отражен 20 летний опыт от
производителей, нотифицированных органов и
органов рыночного надзора по применению
Директивы машин и механизмов.
Производитель обязан убедиться, что его
продукция попадает под действие
Директивы машин и механизмов
Ст. 1 «Сфера распространения»
Ст. 2 «Термины и Определения»
Ст. 3 « Специальные директивы»
Приложение ІV «Перечень категорий машин и
механизмов»
Приложение V «Ориентировочный перечень
устройств безопасности»
Далее производитель должен исследовать и быть
уверенным в том, что его продукция не попадает
под действие других Директив или определить
какие еще Директивы применяются в дополнение
к Директиве по машинам и механизмам.
Ответ на этот вопрос производитель может
получить только после получения результатов
по ОЦЕНКЕ РИСКОВ и подробном изучении всех
деталей конструкции.
Специальные Директивы, что применяются
вместо Директивы машин и механизмов с
учетом специфических опасностей:
- 2009/48/ЕС по безопасности игрушек ;
- 2007/47/ЕС по безопасности медицинских
изделий (MDD);
-95/16/ЕС по безопасности лифтов (LD);
-2000/9/ЕС канатные дороги для перевозки
людей;
-97/23/ЕС оборудование, работающее под
давлением и т.д.
Директивы, которые могут применятся в
дополнение к Директиве машин и механизмов,
с учетом тех опасностей, что не охвачены
Директивой 2006/42/ЕС:
2004/108/ЕС электромагнитная совместимость
(EMCD);
2002/95/ЕС ограничения использования
некоторых опасных веществ в электрическом и
электронном оборудовании;
1995/5/ЕС радио и теле коммуникационное
терминальное оборудование;
2005/88/ЕС шумовое излучение в окружающую
среду оборудованием, используемого за
пределами помещений
и другие Директивы
Что необходимо выполнить перед
размещением машин и механизмов на
европейском рынке:
Ст.5 «Размещение на рынке и ввод в эксплуатацию»
производитель обязан:
1) обеспечить соответствие машин и механизмов
основным
требованиям
по
охране
здоровья
и
безопасности, регламентируемых Приложением 1.
2) обеспечить доступ к техническому файлу;
3) предоставить необходимую информацию, в т.ч.
инструкции;
4) осуществить необходимые процедуры по оценке
соответствия (согласно ст.12);
5) составить Декларацию соответствия ЕС (согласно
требованиям Приложения 2, разд. 1, часть А )и обеспечить,
чтобы эта Декларация сопровождала каждую машину или
механизм;
6) нанести знак СЕ (согласно требованиям ст.16).
Каким образом обеспечить соответствие
машин и механизмов основным требованиям
по охране здоровья и безопасности?
Приложение І “Основные требования…” включает
все основные требования и принципы к дизайну и
конструкции машин и механизмов.
Производитель обязан осуществить оценку всех
возможных рисков, т. е определить все опасности
и опасные ситуации , которые могут возникнуть
при эксплуатации машины.
Оценка рисков с учетом предполагаемого периода
эксплуатации машины или механизмов –ключевой
момент для определения того, какие именно
основные требования относятся к Вашей
продукции.
Оценка риска
• Опасность – обозначает потенциальный
источник
помех
(детали
с
высокой
температурой, острые ножи …)
• Риск – зависит от опасности, которая может
возникнуть от машины и ее взаимодействия
как с другими машинами так и операторами.
• Риск можно охарактеризовать ссылаясь на опасность (
риск контакта с горячими поверхностями; риск
получить ожог).
• Оценка рисков –оценивание риска с учетом
сложности и тяжести возможных ранений или
других повреждений здоровья, а также
вероятность их наступления
• Чем тяжелее возможные повреждения , тем
выше вероятность их появления и тем выше
риск
Шаги производителя по
оценке рисков
1. Определить основную сферу назначения и
применения машины, а также определить
сферы, где еще может применяться машина
или механизм, а также предусмотреть то каким
образом
они
могут
неправильно
использоваться.
2. Определить опасности, что связаны с
использованием и эксплуатацией машин и
механизмов.
3. Оценить уровень повреждений здоровья, что
могут
возникнуть
в
случае
вероятного
наступления
каждой
из
определенных
опасностей.
Шаги производителя по
оценке рисков
4.
Оценить
риски
с
целью
определения
необходимости их снижения соответственно к
достижению цели Директивы.
5. Оценить мероприятия по безопасности , которые
можно осуществить по снижению степени риска.
6.
Минимизировать
риски
путем
выбора
мероприятий по безопасности, интегрированных в
процессе проектирования продукции.
Риски необходимо оценивать с учетом того, что
они могут быть разными и на разных этапах
жизненного цикла продукции в зависимости от
соответствующих операций и
состояния
машины на каждом этапе .
Рекомендованный стандарт
по оценке рисков ISO 14121
ISO 14121-1 «Безопасность машин и механизмов. Оценка
рисков. Часть 1. Основные положения»
ISO 14121-2 «Безопасность машин и механизмов. Оценка
рисков. Часть 2. Практические рекомендации и примеры
применения методов.»
Только после оценки всех рисков и убедившись в том,
что его продукции присуща соответственная
безопасность
производитель может определить
основные
требования,
которым
должна
соответствовать его продукция.
И в дальнейшем для производителя эти требования
Директивы звучат как
«СООТВЕТСВУЮЩИЕ СУЩЕСТВЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО
ОХРАНЕ ЗДОРОВЬЯ И БЕЗОПАСНОСТИ»
ГАРМОНИЗИРОВАННЫЕ ЕВРОПЕЙСКИЕ
СТАНДАРТЫ
Для
Директивы
машин
и механизмов
гармонизированные европейские стандарты
делятся на 3 группы:
Стандарты группы А:
- охватывают общие аспекты, применимы ко
всем типам машин и механизмов.
Стандарты группы В:
- В1 охватывают специфические аспекты
безопасности
и
эргономики
машин
и
механизмов;
- В2 охватывают устройства безопасности.
Стандарты группы С:
- охватывают специфические типы или группы
машин и механизмов
ОЧЕНЬ ВАЖНО ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
ЗНАТЬ
Соответствие продукции стандартам группы С
дает автоматическую ПРЕЗУМПЦИЮ СООТВЕТСТВИЯ
существенным требованиям к его продукции.
В случае отсутствия соответственного стандарта
группы С можно применять в качестве частичного или
полного соответствия стандарты группы А или В.
Ознакомиться с гармонизированными
европейскими
стандартами можно в интернете по ссылке:
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/europeanstandards/documents/harmonised-standards-legislation/listreferences/
В случае использования гармонизированных стандартов
производитель получает выгоду от ПРЕЗУМПЦИИ
СООТВЕТСТВИЯ ( в случае если рыночный надзор
поставит под сомнение соответствие продукции
требованиям Директивы, именно орган рыночного
надзора должен доказать наличие несоответствий).
В Украине часть гармонизированных европейских
стандартов было принято в качестве украинских
национальных стандартов.
С перечнем этих стандартов мы можем ознакомиться на
сайте Минэкономразвития.
И эти стандарты являются доказательной базой
соответствия
Техническому
регламенту
по
безопасности машин, действующему в Украине.
В
случае,
если
производитель
не
применил
гармонизированный стандарт или применил его не в
полном объеме, производитель должен самостоятельно
доказать
соответствие
продукции
требованиям
Директивы , в случае возникновения сомнений у органов
рыночного надзора.
В этом случае, Презумпция соответствия присутствует
только в рамках требований применимого стандарта.
ТЕХНИЧЕСКИЙ ФАЙЛ
СТ.5 Директивы требует от производителя или его
уполномоченного представителя обеспечить доступ к
техническому файлу.
Приложение VII Директивы очень подробно описывает
порядок составления технического файла.
Технический файл должен содержать информацию:
 - конструкционный файл, состоящий из:
- общее описание машины;
- общие чертежи машины, чертежи схем управления, а
также соответствующие описания и пояснения для
понимания работы машины ;
-все детальные чертежи, в сопровождении с расчетами,
результатами испытаний, сертификатами и т.д.
- документацию по оценке рисков;
- Стандарты и технические спецификации с определением
существенных требований к продукции;
ТЕХНИЧЕСКИЙ ФАЙЛ
-любые технические отчеты, где представлены
результаты испытаний продукции;
- копию инструкции на машину;
- Декларацию о встраивании для незавершенной машины и
соответствующие инструкции по сборке таких машин (в
соответствующих случаях);
- Копию Декларации соответствия ЕС на машину;
- в
соответствующих
случаях,
копии
Деклараций
соответствия ЕС комплектующих изделий .
2. Технический файл должен быть доступен для
контролирующих органов сроком 10 лет после
предоставления машины на рынок, а в случае серийного
производства, после предоставления последней единицы
изделий.
3 Технический файл не обязательно должен находиться на
территории ЕС, но в случае запроса ответственное лицо
обязано его предоставить.
ТЕХНИЧЕСКИЙ ФАЙЛ
4 Не предоставление технического файла в ответ на
обоснованный запрос соответствующих национальных
органов может дать основания для сомнений в
соответствии машины существенным требованиям
Директивы.
Следует отметить, что технический файл должен
быть тщательно составлен, т.к этот файл
является основой для принятий решений как со
стороны нотифицированного органа, так и со
стороны органов рыночного надзора.
Ст.12 Директивы говорит о том, что «…с целью
удостоверения соответствия машины и механизмов
требованиям Директивы производитель должен
применить
одну
из
процедур
по
оценке
соответствия»
ПРОЦЕДУРЫ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ
Процедура оценки соответствия зависит :
- от типа машины или механизма, т.е внесена ли машина в
Приложение ІV или нет;
- применимости гармонизированных стандартов и их
полноты.
ЕСЛИ ПРОДУКЦИЯ НЕ ВХОДИТ В ПРИЛОЖЕНИЕ ІV (23
КАТЕГОРИИ МАШИН):
производитель может применить процедуру оценки
соответствия по модулю А. Внутренний контроль.
Производитель должен составить технический файл на
каждый репрезентативный тип соответствующей серии
машины и обеспечить все необходимые мероприятия ,для
того, чтобы производственный процесс обеспечивал
соответствие выпускаемых машин файлу технической
документации.
Эта
процедура
называется
«Подтверждение
соответствия первой стороной»
ПРОЦЕДУРЫ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ
ЕСЛИ ПРОДУКЦИЯ
ВХОДИТ В ПРИЛОЖЕНИЕ ІV и
изготовлена в соответствии с гармонизированными
стандартами, при условии, что стандарты охватывают
все
существенные
требования
к
продукции
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ может применить одну из процедур
оценки соответствия:
• Модуль А. Внутренний контроль соответствия
машины;
• Модуль С. Проверка типа ЕС. Соответствие
типовому образцу на основе внутреннего
контроля производства .
• Модуль H. Соответствие на основе полного
обеспечения качества.
ПРОЦЕДУРЫ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ
В случае, когда производитель не применил
гармонизированные стандарты или же
стандарты не в полной мере охватывают все
существенные
требования
к
продукции
производитель имеет право применить одну из
процедур оценки соответствия:
• Модуль С. Проверка типа ЕС. Соответствие
типовому образцу на основе внутреннего
контроля производства .
• Модуль H. Соответствие на основе полного
обеспечения качества.
ПРОЦЕДУРЫ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ
ПРОВЕРКА ТИПА ЕС.
Эта процедура соответствия требует привлечения
нотифицированного
органа
по
оценке
соответствия.
1). На каждый тип машины производитель обязан
составить технический файл.
2) Для каждого типа производитель подает заявку в
нотифицированный орган, в которой указывает:
- наименование и адрес производителя ;
-уведомление, что заявка не подавалась в другие
органы ;
-технический файл;
- образец машины и кроме того, если программой
испытаний будет предусмотрено орган имеет
право затребовать дополнительные образцы.
ПРОЦЕДУРЫ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ
ПРОВЕРКА ТИПА ЕС.
3) Нотифицированный орган:
-проводит экспертизу технического файла, проверяет
спроектирован и изготовлен ли тип машины в
соответствии с гармонизированными стандартами;
- в случае, если гармонизированные стандарты не
применялись, орган осуществляет дополнительные
проверки, испытания и измерения, чтобы убедиться в
том, что применяемые производителем технические
решения удовлетворяют существенным требованиям
по охране здоровья Директивы;
- Согласовывает с производителем место проведения
проверки того, что тип машины был изготовлен в
соответствии с техническим файлом, экспертизу
которого уже проведено органом, а также место
необходимых дополнительных проверок и испытаний.
-
ПРОЦЕДУРЫ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ
ПРОВЕРКА ТИПА ЕС.
4) Нотифицированный орган:
В случае, когда заявленный тип машины соответствует
положениям Директивы , нотифицированный орган
выдает сертификат проверки типа ЕС с указанием:
наименования
производителя,
его
адреса
и
уполномоченного производителя, при необходимости;
-наименования машины и ее все необходимые
идентификационные характеристики;
-результатов экспертизы и условия, при которых
действует сертификат проверки типа ЕС.
Производитель
и
нотифицированный
орган
сохраняют копии сертификата, технического файла
и всех соответствующих документов
в течении 15 лет.
ПРОЦЕДУРЫ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ
ПРОВЕРКА ТИПА ЕС.
Нотифицированный орган:
В случае, когда заявленный тип машины не
соответствует
положениям
Директивы
,
нотифицированный орган выдает отказ в выдаче
сертификата проверки типа ЕС с обоснованием и
информирует об этом
другие нотифицированные
органы .
5)
Производитель
обязан
информировать
нотифицированный орган, у
которого хранится
технический файл о всех изменениях или модификациях ,
что
вносятся
в
утвержденный
тип
машины.
Нотифицированный орган должен провести экспертизу
этих изменений или модификаций для подтверждения
действия данного сертификата типа ЕС или же выдать
новый сертификат типа ЕС
-
ПРОЦЕДУРЫ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ
ПРОВЕРКА ТИПА ЕС.
Технический файл и вся корреспонденция
прохождения процедуры оценки соответствия
проверки типа ЕС должны быть составлены на
официальном языке Европейского Союза или же на
любом другом официальном языке Сообщества
принятым в нотифицированном органе.
7) Срок действия сертификата проверки типа ЕС.
7.1
Производитель
несет
постоянную
ответственность по обеспечению того, что
машина или механизм, на который выдан
сертификат типа ЕС соответствует состоянию
науки и техники в соответствующей сфере
промышленности.
6).
ПРОЦЕДУРЫ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ
ПРОВЕРКА ТИПА ЕС.
7.2 Нотифицированный орган, в свою очередь, несет
постоянную
ответственность
за
действие
сертификата
проверки
типа
ЕС
и
обязан
информировать производителя о всех изменениях в
законодательстве, что могут повлиять на действие
сертификата проверки типа ЕС.
7.3
Производитель
обязан
требовать
от
нотифицированного
органа
пересмотр
действия
сертификата проверки типа ЕС каждые 5 лет .
Если нотифицированный орган решит, что сертификат , с
учетом состояния науки и техники, должен продолжать
действовать, он продлевает сертификат проверки
типа ЕС сроком на 5 лет.
7.4 В случае, если действие сертификата проверки типа не
обновляется, производитель обязан прекратить
поставки продукции на европейский рынок.
ПРОЦЕДУРЫ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ
ПОЛНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА
Приложение Х Директивы описывает в полном объеме
данную процедуру.
Производитель должен обеспечить систему качества для
проектирования, производства, контроля и испытаний готовой
продукции и подать заявку в нотифицированный орган с целью
оценки действующей системы и дальнейшего надзора со
стороны нотифицированного органа за функционированием
системы качества.
После
процедур
оценки
соответствия
производитель должен составить
Декларацию Соответствия ЕС
- это заявление производителя или его уполномоченного
представителя,
что
машины
или
механизмы
соответствуют всем положениям
Директивы, т. е
продукция
соответствует
всем
существенным
требованиям по охране труда и безопасности, и
процедуры оценки соответствия были выполнены.
ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЕС
ДЛЯ МАШИН И МЕХАНИЗМОВ
Декларация соответствия ЕС должна содержать:
 Коммерческое название и полный адрес производителя, а в
некоторых случаях, уполномоченного производителя;
 Наименование и адрес уполномоченного представителя ,
резидента Европейского Сообщества, на составление
файла технической документации;
 Описание и идентификацию машины , в т.ч. Функции,
модель,
тип,
серийный
номер
и
коммерческое
наименование;
 Декларацию о том, что машина соответствует всем
соответственным положениям Директивы;
 В соответствующих случаях, наименование, адрес и
идентификационный номер нотифицированного органа,
проводившего процедуру оценки соответствия;
 Информацию
о
применяемых
гармонизированных
стандартах или же других технических решений и
спецификаций производителя
ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЕС
ДЛЯ МАШИН И МЕХАНИЗМОВ
Декларация соответствия ЕС должна содержать:
 Место и дата оформления Декларации о соответствии
ЕС;
 ФИО и подпись личности, уполномоченной составить
Декларацию о соответствии ЕС от имени производителя
или его уполномоченного представителя.
Дополнительно хочу отметить:
-Декларация ЕС должна входить в инструкцию по
эксплуатации или предоставляться отдельно.
-Если машины или механизмы выпускаются большими
сериями, можно
составить одну
декларацию о
соответствии ЕС с указанием серийных номеров или
партий, охваченных действием данной Декларации.
- Декларация должна быть подписана
и храниться
производителем. Подписать может директор или
уполномоченное лицо. Эта подпись может отражаться на
копиях Деклараций о соответствии.
КАК НАНОСИТЬ ЗНАК СЕ
Ст. 16 «Маркировка знаком СЕ»:
 Знак соответствия СЕ наносится на машину на видном
месте, четко и разборчиво несмываемым методом;
 Нанесение на машину или механизмы других знаков,
надписей и маркировок, что могут привести к
заблуждению относительно знака или формы СЕ
запрещается;
 Любые другие значки маркировки могут наносится на
машину только при условии, что это не препятствует
видимости, четкости и разборчивости знака СЕ;
 Знак СЕ наносится непосредственно с наименованием
производителя с применением одной технологии
нанесения маркировки;
 В случае, когда проводилась процедура полного
обеспечения качества , знак СЕ должен сопровождаться
идентификационным
номером
нотифицированного
органа.
Выполнив требования основных
положений
Директивы 2006/42/ЕС по безопасности
машин и механизмов
Вы становитесь полноправным
участником свободного товарообмена
на территории
Европейского Сообщества .
ВОПРОСЫ
И
ОТВЕТЫ
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!
ПРИГЛАШАЮ К СОТРУДНИЧЕСТВУ
Контактная информация:
E-mail:info@glcert.com
г. Днепропетровск, пр. Пушкина, 49, оф.601
к. тел. 056 3783876
м. тел.050 4200963