HELICOBACTER PYLORI IgA/IgG

Biohit Oyj
HELICOBACTER
PYLORI IgA/IgG
Набор реагентов для
определения антител
класса IgA/IgG к Helicobacter
pylori в сыворотке или плазме
(с гепарином или ЭДТА) крови
человека методом ИФА
Для диагностики in vitro
Хранить при температуре 2-8oC
Инструкция пользователя
Biohit Oyj
Laippatie 1
FIN-00880 Helsinki, Finland
Tel: +358-9-773 861
Fax: +358-9-773 86200
E-mail:info@biohit.com
www.biohit.com
REF
601 045
IVD
1
Helicobacter pylori IgA/IgG ИФА тест-система Кат. № 601 045
Содержание
1. Назначение тест-системы .......................................................... 3
2. Введение ..................................................................................... 3
3. Принцип метода .......................................................................... 3
4. Меры безопасности .................................................................... 4
5. Сбор и хранение материала ...................................................... 5
6. Состав набора, подготовка реагентов и их стабильность ....... 5
6.1. Микропланшет ..................................................................... 5
6.2. Концентрат промывающего буфера (х10) ......................... 5
6.3. Разводящий буфер .............................................................. 6
6.4. Калибраторы ........................................................................ 6
6.5. Положительный контроль ................................................... 6
6.6. Раствор конъюгата .............................................................. 6
6.7. Раствор субстрата ............................................................... 6
6.8. Останавливающий раствор ................................................ 7
6.9. Пленка для инкубации ........................................................ 7
6.10. Инструкция пользователя ................................................. 7
7. Перечень необходимых материалов и оборудования, не
входящих в состав набора ............................................................. 7
8. Условия хранения ....................................................................... 7
9. Процедура исследования........................................................... 8
10. Результаты............................................................................... 10
10.1. Контроль качества исследования .................................. 10
10.2. Расчет результатов .......................................................... 10
10.3. Интерпретация результатов.............................................11
10.4. Ожидаемые результаты .................................................. 12
11. Ограничения в использовании ............................................... 12
12. Технические характеристики ................................................. 12
13. Список литературы: ................................................................ 14
14. Дата выпуска ........................................................................... 15
15. Гарантийные обязательства .................................................. 15
16. Информация для заказа ........................................................ 16
17. Символы, используемые на этикетках .................................. 19
18. Краткая схема проведения исследования ............................ 20
Приложение: сертификат контроля качества
2
1. Назначение тест-системы
Тест-система «Хеликобактер пилори IgA/IgG, ИФА» предназначена
для выявления иммуноглобулинов класса IgA и IgG к Хеликобактер
пилори в плазме и сыворотке крови человека с ЭДТА. Тест-система
предназначена для диагностики инфекции Helicobacter pylori у
взрослых пациентов с клиническими симптомами гастрита. Только
для диагностики in vitro.
2. Введение
Инфекция Helicobacter pylori является причиной развития
хронического и атрофического гастритов (1,2). Данная тест-система
предназначена для диагностики инфекции Helicobacter pylori.
Helicobacter pylori - это спиралевидная, грамотрицательная бактерия,
колонизирующая слизистую оболочку желудка. Микроорганизм
обнаруживается в слизи, выстилающей эпителиальные клетки
желудка, без инвазии в ткани. Однако слизистая в области
колонизации Helicobacter pylori, как правило, воспалена. Развившееся
воспаление (хронический поверхностный или неатрофический
гастрит) персистирует в течение всей жизни при отсутствии
терапии (1). Хронический воспалительный процесс приводит
к развитию атрофического гастрита, который в свою очередь
связан с язвенной болезнью и раком желудка, двумя наиболее
значимыми заболеваниями верхнего отдела ЖКТ (3-7). Проведенные
эпидемиологические исследования показали взаимосвязь между
аденокарциномой желудка, MALT-лимфомой (8,9) и инфекцией
Helicobacter pylori.
3. Принцип метода
Определение антител класса IgA/IgG к Helicobacter pylori основано
на методе иммуноферментного анализа (ИФА) с использованием
очищенного
бактериального
антигена
Helicobacter
pylori,
адсорбированного на лунках микропланшета, и его выявления с
помощью антител, меченных пероксидазой хрена (НRP).
Процедура исследования представляет собой последовательную
цепочку реакций:
3
1. Очищенный антиген Helicobacter pylori, адсорбированный на
полистироловой поверхности лунок, связывается с антителами к
Helicobacter pylori, находящимися в образце.
2. Лунки микропланшета промываются для удаления остатков
образцов сыворотки.
3. Антитела IgA/IgG, конъюгированные с пероксидазой хрена (HRP),
связываются с антителами к Helicobacter pylori.
4. Лунки промываются, в них вносится субстрат ТМВ. Субстрат
окисляется ферментом до получения конечного продукта,
окрашенного в голубой цвет.
5. Ферментативная реакция прекращается после внесения
останавливающего раствора. Раствор в микролунках приобретает
желтый цвет. Интенсивность окрашивания в желтый цвет прямо
пропорциональна концентрации антител IgA и IgG к Helicobacter
pylori в исследуемом образце.
4. Меры безопасности
Только для диагностики in vitro
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: обращайтесь с сывороткой и плазмой как с
биологически опасными материалами.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально
инфицированные. Пожалуйста, по этому вопросу ознакомьтесь с
публикациями Департамента здоровья и медицинского обслуживания
США (Bethesda, MD., USA) по безопасности в микробиологических и
биомедицинских лабораториях, 1999, 4-ое издание (CDC/NIH) и №
(CDC) 88-8395 или с любой аналогичной местной или национальной
программой по лабораторной безопасности при различных
заболеваниях.
Это набор содержит реагенты, произведенные на основе компонентов
крови человека. Все образцы крови, из которых были произведены
эти реагенты, были исследованы на наличие антител к вирусам
гепатита B и C, а также ВИЧ. Все исследования дали отрицательный
результат. Тем не менее, соблюдайте меры предосторожности, как
при работе с потенциально инфицированным материалом.
Всегда при работе с образцами используйте перчатки. Работайте
дозаторами. Никогда не раскапывайте ртом. Перед работой
4
внимательно прочитайте инструкцию. Все реагенты можно сливать
в раковину и смывать водопроводной водой.
5. Сбор и хранение материала
Образцы венозной крови собирают в пластиковую сывороточную
пробирку без консервантов или в пробирку с гепарином или
ЭДТА. Содержимое пробирок немедленно перемешивается
переворачиванием пробирок вверх-вниз 5-6 раз, а сыворотке
дают свернуться (как минимум в течение 30 минут) при комнатной
температуре (20-25°С). Сыворотку после коагуляции и плазму
сразу выделяют центрифугированием (пластиковые пробирки,
2000G, 10-15 минут). Образцы сыворотки/плазмы могут храниться
в холодильнике (2-8°C) несколько дней. Для более длительного
хранения рекомендуется замораживание (предпочтительно при
-70°С, как альтернатива при -20°С). После размораживания образцы
рекомендуется тщательно перемешать. Не допускайте повторных
циклов замораживания и оттаивания. Не исследуются образцы с
интенсивным гемолизом, гиперлипемией, помутнением.
6. Состав набора, подготовка реагентов и их стабильность
Количество реагентов рассчитано на 96 лунок. Нельзя смешивать
реагенты из наборов различных серий.
6.1. Микропланшет
Состав: 12х8 стрипов в рамке с адсорбированным очищенным
бактериальным антигеном Helicobacter pylori.
Подготовка: Готов к использованию.
Стабильность: Стабилен до истечения срока годности.
6.2. Концентрат промывающего буфера (х10)
Состав:120 мл 10х концентрата фосфатного буфера с Твином 20 и
0,04% консервантом ProClin 300.
Подготовка: Развести 1:10 (т.е. 100 мл + 900 мл) дистиллированной
водой и тщательно перемешать.
Стабильность: Рабочий раствор промывающего буфера стабилен 2
недели при температуре (2-8°С).
5
6.3. Разводящий буфер
Состав: 100 мл фосфатного буфера, содержащего блокирующий
протеин, Твин 20, 0,04% консервант ProClin 300.
Подготовка: Готов к использованию.
Стабильность: Стабилен до истечения срока годности.
6.4. Калибраторы
Состав: Четыре флакона калибраторов по 1,5 мл (сывороточные
Н.Pylori IgA и IgG) с 0,04% консерватором ProClin 300. Значения
калибраторов приведены в ИФЕ (иммуноферментная единица):
12 ИФЕ (Cal1), 20 ИФЕ (Cal 2), 100 ИФЕ (Cal 3) и 800 ИФЕ (Cal 4).
Значения указаны на этикетке каждого флакона.
Подготовка: Готовы к использованию.
Стабильность: Стабильны до истечения срока годности.
6.5. Положительный контроль
Состав: Один флакон с положительной контрольной сывороткой
– 1,5 мл с консервантом.
Значение контрольной сыворотки в ИФЕ указано на этикетке
флакона.
Подготовка: Готов к использованию.
Стабильность: Стабилен до истечения срока годности.
6.6. Раствор конъюгата
Состав: 0,15 мл антител IgA и IgG, конъюгированных с пероксидазой
хрена в стабилизирующем буфере, с 0,02% метилизотиазолоном и
0,02% бромонитродиоксаном, и 0.002% активным изотиазалоном в
качестве консерванта.
Подготовка: Развести 1 к 100 (т.е. 40 мл. + 3960 мл) с разводящим
буфером.
Стабильность: Излишки раствора конъюгата после исследования
для дальнейшего использования не пригодны.
6.7. Раствор субстрата
Состав: 15 мл тетраметилбензидина (ТМВ) в стабилизирующем
растворе.
Подготовка: Готов к использованию.
6
Стабильность: Стабилен до истечения срока годности. Хранить в
темном месте.
6.8. Останавливающий раствор
Состав:15 мл 0,1 моль/л серной кислоты.
Подготовка: Готов к использованию
Стабильность: Стабилен до истечения срока годности
6.9. Пленка для инкубации
4 листа клейкой пленки для заклеивания лунок микропланшета во
время инкубации.
6.10. Инструкция пользователя
7. Перечень необходимых материалов и оборудования, не
входящих в состав набора














Дистиллированная или деионизированная вода
Дозаторы и наконечники с объемами дозирования 5-1000
мкл
Дозатор с объемом дозирования 1-10 мл
8-канальный дозатор с объемом дозирования 100 мкл
Мерный цилиндр на 1000 мл
Лабораторный миксер для разведения образцов
Пробирки для разведения образцов
Микропланшетный промыватель
Фильтровальная бумага
Таймер
Инкубатор, 37°С
Микропланшетный ИФА-анализатор со светофильтром
450 нм
Пластиковые пробирки для сыворотки или плазмы
Контейнеры для льда
8. Условия хранения
Хранить набор для определения антител класса IgA и IgG к
Helicobacter pylori необходимо при температуре 2-8°С. При хранении
при этой температуре набор стабилен до истечения срока годности,
7
указанного на этикетке коробки набора и на этикетках каждого
флакона, входящего в набор. Не замораживать и не подвергать набор
действию высокой температуры, не хранить при температуре выше
8°С. Раствор субстрата чувствителен к свету. Микропланшет или
отдельные стрипы не следует вынимать из упаковки до того, как они
нагреются до комнатной температуры (20-25°С). Неиспользованные
стрипы необходимо поместить обратно в упаковку, герметично
закрыть и хранить при 2-8°С.
Не используйте реагенты после истечения срока годности, указанного
на этикетке. Не используйте реагенты из наборов с другими серийными
номерами или реагенты из наборов других производителей.
Используйте только дистиллированную или деионизированную
воду. Компоненты набора предоставляются в точных концентрациях.
Дальнейшее разведение или другие повреждения реагентов могут
привести к получению неверных результатов.
Признаки ухудшения качества набора
Жидкие компоненты не должны быть визуально мутными или
содержать взвесь. Концентрат промывающего буфера может
содержать преципитат при температуре 2-8°С, который растворяется
перемешиванием при комнатной температуре (20-25°С). Раствор
субстрата должен быть бесцветным или бледно-голубым. Любые
другие цвета свидетельствуют о недоброкачественности раствора
субстрата.
9. Процедура исследования
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РАБОТА
Все реагенты и микропланшет прогреть до комнатной
температуры (20-25°С). Прогреть термостат до 37°С. Развести
концентрат промывающего буфера 1 к 10 дистиллированной или
деионизированной водой (т.е. 100 мл + 900 мл). Внимательно
прочитайте
инструкцию
перед
началом
проведения
исследования. Рекомендуется калибратор, контроли и образцы
ставить в дублях. Калибратор и контроли рекомендуется
использовать в каждой серии анализов.
Аккуратно перемешать все реагенты перед началом работы.
8
РАЗВЕДЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
Образцы сыворотки/плазмы разводят буфером для разведения 1 к
200 (5 мкл + 995 мкл) и тщательно перемешивают.
Шаг I
В лунки микропланшета в дублях вносят по 100 мкл калибратора 14 (CAL1-CAL4), положительного контроля и разведенных образцов
(Образец 1, Образец 2, Образец 3 и т.д.) (cм. рис. 1). Закрывают
лунки клейкой пленкой и инкубируют 30 мин при 37°С. Примечание:
рекомендуется вносить образцы в лунки через 10 минут для
избежания их смешивания внутри микропланшета.
A
B
C
D
E
F
G
H
1
Калибратор 1
Калибратор 2
Калибратор 3
Калибратор 4
Положительный
контроль
Образец 1
Образец 2
и т.д.
2
Калибратор 1
Калибратор 2
Калибратор 3
Калибратор 4
Положительный
контроль
Образец 1
Образец 2
и т.д.
3
4
5
Рисунок 1. Порядок внесения растворов.
ПРОМЫВКА
Каждую лунку микропланшета промывают 3 раза по 350 мкл рабочим
раствором промывающего буфера.
Шаг II
С помощью 8-канального дозатора во все лунки микропланшета
вносят по 100 мкл разведенного (1:100) раствора конъюгата.
Закрывают лунки клейкой пленкой и инкубируют 30 мин при 37°С.
ПРОМЫВКА
Каждую лунку микропланшета промывают 3 раза по 350 мкл рабочим
раствором промывающего буфера.
Шаг III
С помощью 8-канального дозатора во все лунки микропланшета
вносят по 100 мкл раствора субстрата. Отсчет времени инкубации
начинают с момента внесения реагента в первую лунку. Инкубируют
9
30 мин в темном месте при комнатной температуре (20-25°С).
Избегать попадания прямых солнечных лучей.
Шаг IV
С помощью 8-канального дозатора во все лунки микропланшета
вносят по 100 мкл останавливающего раствора.
ИЗМЕРЕНИЕ
В течение 30 минут необходимо провести измерение оптической
плотности при длине волны 450 нм.
10. Результаты
10.1. Контроль качества исследования
1) Калибратор и контроли, входящие в состав набора, должны
использоваться при каждой постановке. Для анализа контрольных
значений используются диаграммы или статистические методы.
Полученные значения должны укладываться в доверительные
интервалы, рассчитываемые для каждой лаборатории. Результаты
теста признаются достоверными, если принимается ожидаемый
результат контроля.
2)
Достоверность
полученных
результатов
может
быть
подтверждена значениями оптической плотности калибраторов
(см. рис. 2). Значение ИФЕ позитивного контроля, рассчитанное по
калибровочной кривой, должно укладываться в диапазон от 40-60
ИФЕ, а значения оптической плотности калибратора 1 должно быть
<0,300 и калибратора 4 >1,100.
10.2. Расчет результатов
Титр антител, выраженный в иммуноферментных единицах
(ИФЕ), рассчитывается по калибровочной кривой. Рассчитывается
показатель оптической плотности калибраторов и образцов
(плазма или сыворотка ЭДТА). Строится полулогарифмическая
калибровочная кривая, где по оси Х откладываются значения
калибраторов (логарифмический), а по оси У - соответствующие
значения оптической плотности (рис.2). Используя этот график
можно вычислить титр антител в пробах.
10
Рисунок
кривой.
2.
Пример
полулогарифмической
калибровочной
10.3. Интерпретация результатов
H. pylori IgA/IgG ИФА
≥30
<30
Результат
Положительный
Отрицательный
Значения, равные или большие 30 ИФЕ, рассматриваются как
положительные и указывают на наличие антител к Н. pylori. Титр
антител менее 30 ИФЕ указывает на отсутствие инфекции Н. pylori.
В целях обеспечения точности исследования положительный
контроль должен использоваться в каждой постановке. Результат
контроля должен использоваться для подтверждения достоверности
результатов теста. Измеренные значения выше величины cutoff не свидетельствуют об общем количестве присутствующих
антител. Значение cut-off было определено с использованием
тест- системы Н. pylori Iga/IgG, ИФА набор. У пациентов с
результатами, близкими к значению cut-off, берется вторая проба
через определенный промежуток времени. Каждая лаборатория
должна установить доверительный интервал при клинических
ситуациях, где используются результаты определения антител Н.
pylori Iga/IgG для постановки диагноза. Результаты определения
антител наборами разных производителей по одному образцу могут
11
существенно отличаться вследствие использования разных методик
исследования и специфичности реагентов. Результаты, полученные
при использовании наборов других производителей, не должны
использоваться без поправок.
10.4. Ожидаемые результаты
У большинства людей, инфицированных Н. pylori, вырабатываются
IgA и IgG, в некоторых случаях только IgA (2,5,6). Содержание
антител к Н. pylori у мужчин и женщин в схожих возрастных группах не
отличается. В США, Канаде и Западной Европе распространенность
инфекции Н. pylori составляет 30-40%, в Австралии около 20% и 7090% в Восточной Европе, Африке, Южной Америке и Азии. У многих
пациентов, у которых выявлены антитела к Н. pylori, отсутствуют
симптомы заболевания. Поэтому уровень антител не обязательно
коррелирует с тяжестью клинических симптомов.
11. Ограничения в использовании
Результаты определения Н. pylori с использованием тест-системы
для определения антител IgA/IgG должны быть интерпретированы
вместе с данными осмотра пациента. Высокий уровень антител может
определяться у пациентов, недавно прошедших эрадикационную
терапию Н. pylori.
12. Технические характеристики
Воспроизводимость и точность
Межсерийная воспроизводимость методики.
Для определения межсерийной вариации была использована панель
из девяти (9) образцов (два отрицательных, четырех пограничных
и три положительных). Измерения проводились в дублях в 40
различных сериях.
Для образцов плазмы с ЭДТА среднее значение коэффициента
вариации (%CV) отрицательного образца составило 4,1% (диапазон
3,8 - 4,4%), для образцов с пограничным значением - 6,2% (диапазон
4,3 - 8,2%) и для положительных образцов - 11,2 (диапазон 8,2
- 13,1%). Среднее значение %CV для отрицательных образцов
сыворотки составило 5,3% (диапазон 5,1 - 5,5%), для образцов
12
с пограничным значением - 5,7% (диапазон 4,7 - 6,5%) и для
положительных образцов - 8,0% (5,2 - 11,2%).
Внутрисерийная воспроизводимость методики.
Для определения внутрисерийной воспроизводимости была
использована панель, состоящая из четырех (4) образцов
(отрицательного, пограничного и двух положительных образцов).
Измерения проведены для двадцати (20) образцов без дублей
в трех (3) разных сериях. Для образца плазмы с ЭДТА среднее
значение коэффициента вариации (%CV) отрицательного образца
составило 2,5%, для образца с пограничным значением - 5,0% и для
положительных образцов - 11,2 (диапазон 8,5 - 13,8%).
Среднее значение % CV для отрицательного образца сыворотки
составило 2,8%, для образца с пограничным значением - 4,3% и для
положительных образцов - 12,3% (7,6 - 16,9%).
Специфичность
Набор для определения антител к H. Рylori является
высокоспецифичным тестом, при постановке которого не наблюдалось
перекрестных реакций с антителами к Pertussis,Campylobacter,
Salmonella, Yersinia, Borrelia burgdorferi, Legionella, гемоглобином,
билирубином и липидами.
Корреляция
Набор для определения Н. pylori IgA/IgG ИФА был исследован на
пробах двух групп пациентов (997 и 187) от 20 до 89 лет.
В сравнении с культуральным методом исследования были
получены следующие результаты:
N=997
Тест
«Биохит»
Культуральный
Положительн
Отрицат.
положительный
отрицательный
Чувствительность
Специфичность
327
52
8
610
97,6%
92,1%
13
В сравнении с эндоскопическим и гистологическим методами
исследования были получены следующие результаты:
N=187
Тест
«Биохит»
Гистологич./Эндоскопическ.
Положительн
Отрицат.
положительный
отрицательный
Положительное прогностическое
значение (PPV)
Отрицательное прогностическое значение
(NPV)
54
8
7
118
88,5%
93,7%
Образцы плазмы
Исследование 50 образов плазмы с ЭДТА с помощью тест-системы
Н. pylori IgA/IgG ИФА в сравнении с образцами сыворотки позволило
получить коэффициент корреляции равный 0,98.
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность была определена с помощью двух
методик.
1.
2.
24 нулевых бланка в дублях плюс два стандартных отклонения
соответствовали 10,9 ИФЕ.
Серийное разведение образцов плазмы и сыворотки со
значением 11,1 EIU дали значение коэффициента вариации
1,8%, и с 11,1 ИФЕ - 1,9%.
13. Список литературы:
1. Varis K, Sipponen P. Gastritis. In: Principles and Practice of
Gastroenterology and Hepatology. Gitnick G (ed.). Appleton & Lange,
Connecticut, 1994; 85-197.
2. Sipponen P. Helicobacter pylori gastritis-epidemiology. J Gastroenterol
1997; 32:273-277.
3. Sipponen P, Marshall BJ. Gastritis and gastric cancer. Western
countries. Gastroenterol Clin North Am 2000; 29:579-592.
4. Wadström T. An update on Helicobacter pylori Current Opinion in
Gastroenterology 1995; 11:69-75.
14
5. Northfield TC, Mendall M, Goggin PC. Helicobacter pylori Infection,
Pathophysiology, Epidemiology and Management. Kluwer Academic
Press; Dortrecth: 1994.
6. Sipponen P. Update on the Pathologic Approach to the Diagnosis of
Gastritis, Gastric Atrophy, and Helicobacter pylori and its sequalae. J
Clin Gastroenterol 2001; 32:96-202.
7. Sande N, Nikulin M, Nilson I, Wadström T, Laxen F, Härkönen M,
Suovaniemi O, Sipponen P, Increased Risk of Developing Atrophic
Gastritis in Patients Infected with CagA+ Helicobacter pylori. Scand. J
Gastroenterol 2001; 36:928-933.
8. Parsonnet J, Friedman GD, Vandersteen DP, Chang Y, Vogelman JH,
Orentreich N, Sibley RK. Helicobacter pylori infection and the risk of
gastric carcinoma. N Engl J Med 1991; 325:1127-1131.
9. Parsonnet J, Hansen S, Rodriguez L, Gelb AB,Warnke RA, Jellum
E, Orentreich N, Vogelman JH, Friedman GD. Helicobacter pylori
infection and gastric lymphoma. N Engl J Med 1994; 330:1267-1271.
14. Дата выпуска
Набор реагентов для определения АТ класса IgA/IgG к Helicobacter
pylori (ИФА).
Дата выпуска указана на коробке и каждом флаконе.
15. Гарантийные обязательства
Производитель
гарантирует,
что
заказчик
приобретает
высококачественное изделие, соответствующее всем требованиям
и техническим условиям для эксплуатации в лаборатории.
Производитель обязуется устранить за свой счет все дефекты,
возникшие в результате скрытого дефекта материалов или
некачественного заводского изготовления изделия. Любые
гарантийные
обязательства
считаются
недействительными,
если дефекты являются следствием неправильного обращения,
использования, случайного повреждения, неправильного хранения
или использования набора не по назначению. Гарантийный срок
на изделие установлен в инструкции и начинается с момента
отгрузки продукта производителем. Вышеупомянутая гарантия
является единственным гарантийным обязательством. Все
остальные обязательства, специальные или подразумеваемые,
включая гарантии при продаже набора для использования в других
целях, отличных от приведенных в инструкции, отклоняются и не
15
рассматриваются. Обязательства производителя при повреждениях
набора ограничиваются возвратом стоимости этого продукта или
заменой на аналогичный товар. Это единственное обязательство
производителя в случае таких требований.
Производитель не берет на себя гарантийных обязательств в
отношении утраты или любых других косвенных или дополнительных
повреждений Производитель не несет ответственности за неверный
или ошибочный диагноз кроме явной небрежности производителя.
Все диагностические наборы с торговой маркой BIOHIT произведены
согласно требованиям ISO 9001 / ISO 13485 и прошли все
необходимые испытания для этой категории продукции.
16. Информация для заказа
Набор реагентов для определения АТ класса IgA/IgG к
Helicobacter pylori (ИФА).
Кат. № 601 045.
BIOHIT OYJ
Laippatie 1
00880 Helsinki, Finland
Tel: +358-9-773 861
Fax: +358-9-773 86200
E-mail: info@biohit.com
www.biohit.com
CHINA
Biohit Biotech (Suzhou) Co. Ltd
Tel: +86-21-6248 5589
Fax: +86-21-6248 7786
E-mail: info.china@biohit.com
FRANCE
Biohit SAS
Tel: +33-1-3088 4130
Fax: +33-1-3088 4102
E-mail: commercial.france@biohit.com
GERMANY
Biohit Deutschland GmbH
16
Tel: +49-6003-828 20
Fax: +49-6003-828 222
E-mail: info@biohit.de
JAPAN
Biohit Japan Co., Ltd.
Tel: +81-3-5822 0021
Fax: +81-3-5822 0022
E-mail: sales@biohit.co.jp
Россия
Biohit ООО Санкт-Петербург
Tel: +7-812-327 5327
Fax: +7-812-327 5323
E-mail: main@biohit.ru
Biohit ООО Москва
Tel: +7-812-327 5327
Fax: +7-812-327 5323
E-mail: main.moscow@biohit.ru
U. K.
Biohit Ltd.
Tel. +44-1803 315 900
Fax: +44-1803 315 530
E-mail: sales@biohit.co.uk
U. S. A.
Biohit. Inc.
Tel: +1-732-922-4900
Fax: +1-732-922-0557
E-mail: diagnostics.usa@biohit.com
17
18
17. Символы, используемые на этикетках
Только для диагностики in vitro
Каталожный номер
Серийный номер
Использовать до
Воспользуйтесь инструкцией
+2...+8°C
Температурные ограничения. Хранить
при температуре +2...+8 °C.
96 определений
Не использовать дважды
19
18. Краткая схема проведения исследования
Все реагенты прогреть до комнатной температуры (20-25°C)
Перед исследованием перемешать все реагенты и образцы
*
В лунки микропланшета вносят по 100 мкл калибраторов,
положительного контроля и разведенных образцов (1 к 200)
*
Инкубируют 30 мин при 37°C
*
Каждую лунку промывают 3 раза по 350 мкл раствором
промывающего буфера
*
Во все лунки вносят по 100 мкл разведенного (1 к 100) конъюгата
*
Инкубируют 30 мин при 37°C
*
Каждую лунку промывают 3 раза по 350 мкл раствором
промывающего буфера
*
Во все лунки вносят по 100 мкл субстрата
*
Инкубируют 30 мин при комнатной температуре (20-25°C)
*
Считывают значения оптических плотностей на длине волны 450 нм
20
400 385-01
Во все лунки вносят по 100 мкл останавливающего раствора
*