Сифлокс (Ципрофлоксацин) таблетки, покрытые оболочкой 500 мг

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства Здравоохранения
Республики Казахстан
от «_11_»____04______2014 г.
№ ____252______
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Сифлокс
Торговое название
Сифлокс
Международное непатентованное название
Ципрофлоксацин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрат 582,3 мг
(эквивалентного ципрофлоксацину 500мг)
вспомогательные
вещества:
крахмал
кукурузный,
целлюлоза
микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный магния
стеарат
Оболочка: Опадрай белый OY-S-28842: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 5
спз, полиэтиленгликоль 4000, титана диоксид (Е171)
Описание
Белые или почти белые, кремовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
двояковыпуклые, продолговатые, с риской на одной стороне
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные
препараты
для
системного
Противомикробные препараты – производные хинолона
Фторхинолоны. Ципрофлоксацин
Код АТХ J01MA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
использования.
При приеме внутрь ципрофлоксацин быстро всасывается из желудочнокишечного тракта. Биодоступность препарата составляет в среднем 70%.
Максимальная концентрация ципрофлоксацина в плазме крови достигает 1,2
мкг/мл, 2,4 мкг/мл, 4,3 мкг/мл, 5,4 мкг/мл в течение 1 – 2 ч после приема внутрь
в дозе 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг соответственно.
После приема внутрь ципрофлоксацин легко проникает в ткани и жидкости.
Обычно ципрофлоксацин достигает наивысших концентраций в желчи, легких,
почках, печени, желчном пузыре, матке, семенной жидкости, тканях и
жидкостях простаты, миндалинах, эндометрии, фаллопиевых трубах и
яичниках. Его концентрации в этих тканях выше, чем в сыворотке крови.
Ципрофлоксацин также хорошо распространяется в костях, водянистой влаге
глаз, бронхиальном секрете, слюне, носовом секрете, коже, мышцах, жировых
тканях, хрящах, плевре, лимфе и жидкости брюшной полости.
Ципрофлоксацин накапливается в нейтрофилах крови. Концентрация
ципрофлоксацина в этих клетках в 2-7 раз выше, чем в сыворотке. Объем
распределения в организме составляет 2-3,5 л/кг. Ципрофлоксацин проникает в
спинномозговую жидкость в небольших количествах. Концентрации
ципрофлоксацина в спинномозговой жидкости составляют 6-10% от его
концентрации в сыворотке.
Степень связывания ципрофлоксацина с белками плазмы крови составляет
около 30%.
Период полувыведения составляет примерно 4 ч, у пациентов с нарушенной
почечной функцией сывороточные концентрации ципрофлоксацина выше, и
период полувыведения удлинен. 50-70% препарата экскретируется с мочой и
15-30% препарата выводится с фекалиями.
Фармакодинамика
Сифлокс является синтетическим антибактериальным средством широкого
спектра действия из группы фторхинолонов.
Ципрофлоксацин эффективен в отношении следующих патогенных
микроорганизмов:
Грам-положительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (восприимчивые
к метициллину), Enterococcus faecalis (многие штаммы лишь умеренно
чувствительны), Staphylococcus epidermidis, Staphyolococcus saprophyticus,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes
Грам-отрицательные микроорганизмы: Campylobacter jejuni, Citrobacter
diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter clocae, Escherichia coli, Haemophilus
influenzae, Haemophlus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella
catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus
vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa,
Salmonella typhi, Serratia marcescens, Shigella boydii, Shigella dysenteria, Shigella
flexneri, Shigella sonnei.
Показания к применению
Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными микро-организмами:
Взрослые
- инфекции почек и мочевыводящих путей (цистит, пиелонефрит,
негонококковый уретрит)
- инфекции органов малого таза и половых органов (простатит, аднексит,
сальпингит, оофорит, эндометрит, тубулярный абсцесс, пельвиопери-тонит,
гонорея)
- инфекции дыхательных путей (пневмония, бронхит и др.)
- инфекции ЛОР-органов (средний отит, гайморит, фронтит, синусит,
мастоидит, тонзиллит, фарингит)
- инфекции кожи и мягких тканей
- инфекции костей и суставов (остеомиелит, септический артрит и др.)
- внутрибрюшные инфекции
- инфекции желудочно-кишечного тракта (перитонит, внутрибрюшинные
абсцессы, инфекционная диарея) включая инфекции в стоматологии
- инфекции желчных путей
- септицемия
Детский и подростковый возраст до 18 лет
- Легочная форма сибирской язвы: Сифлокс назначается для снижения
заболеваемости или прогрессирования заболевания после контакта
с
носителями распространяемого воздушно-капельным путем.
- Сифлокс может применяться при осложненных инфекциях мочевой системы и
при пиелонефрите в случае резистентности бактерий к другим антибиотикам и
их чувствительности только к хинолонам.
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутрь, дозы устанавливают индивидуально в зависимости
от локализации и тяжести инфекции, а также чувствительности возбудителя.
Таблетки можно принимать независимо от приема пищи, запивая стаканом
воды. Однако при одновременном приеме Сифлокса с пищей имеет место
замедленное всасывание.
Инфекция
Тип/Степень
тяжести
Доза
Синусит и
средний отит
Легкая
/Умеренная
500 мг
Нижних
дыхательных
путей
Легкая
/Умеренная
Тяжелая/
Осложненная
Острая/
Неосложненная
Легкая
/Умеренная
Мочевыводящих путей
Интервал
между
дозами
Каждые
12 часов
Период
лечения*
500 мг
Каждые
12 часов
7-14 дней
750 мг
Каждые
12 часов
Каждые
12 часов
Каждые
12 часов
7-14 дней
100-250 мг
250 мг
10 дней
3 дня
7-14 дней
Каждые
12 часов
Каждые
12 часов
7-14 дней
500 мг
Каждые
12 часов
7-14 дней
500 мг
Каждые
12 часов
7-14 дней
Тяжелая/
Осложненная
и Легкая/
Умеренная
750 мг
Каждые
12 часов
Каждые
12 часов
7-14 дней
Тяжелая/
Осложненная
Легкая/
Умеренная/
Тяжелая
Легкая/
Умеренная
750 мг
Каждые
12 часов
Каждые
12 часов
4-6 недель
500 мг
Каждые
12 часов
10 дней
Неосложненная
250 мг
Однократная Однократная
доза
доза
Хронический
бактериальный
простатит
Брюшной
полости
Тяжелая/
Осложненная
Легкая/
Умеренная
500 мг
Осложненная
Кожи и мягких Легкая/
тканей
Умеренная
Костей
суставов
Инфекционная
диарея
Брюшной тиф
Уретральная
или
цервикальная
гонорея
500 мг
500 мг
500 мг
28 дней
4-6 недель
5-7 дней
*В целом, лечение Сифлоксом должно продолжаться не менее 2 дней после исчезновения
признаков и симптомов инфекции.
Дозировка таблеток для пациентов с почечной недостаточностью
При клиренсе креатинина от 30 до 50 мл/моль – 250-500 мг каждые 12 часов.
При клиренсе креатинина от 5 до 29 мл/моль – 250-500 мг каждые 18 часов.
Пациенты на гемодиализе или перитонеальном диализе – 250-500 мг каждые 24
часа (после диализа).
Побочные действия
- боль в ногах
- тошнота, диарея
-ощущение
сердцебиения,
фибрилляция
предсердий,
эктопический
желудочковый ритм, потеря сознания, артериальная гипертензия, стенокардия,
инфаркт миокарда, кардиопульмональный шок, тромбоз сосудов головного
мозга
- головокружение, кошмарные сновидения, галлюцинации, маниакальные
реакции, раздражительность, атаксия, судорожные припадки, вялость,
сонливость, слабость, недомогание, анорексия, фобии, деперсонализация,
парестезия
- болезненность слизистой полости рта, кандидоз ротовой полости, дисфагия,
прободение кишечника, желудочно-кишечное кровотечение, холестатическая
желтуха
- артралгия, боль в спине, тугоподвижность суставов, боль в области шеи или в
груди, резкое обострение подагры
-интерстициальный нефрит, полиурия, задержка мочеиспускания, кровотечение
из мочеиспускательного канала, вагинит, ацидоз, болезненность в молочных
железах
- одышка, носовое кровотечение, отек гортани или легких, икота,
кровохарканье, бронхоспазм, тромбоэмболия легочной артерии
- покраснение лица, отек лица, шеи, губ, слизистой оболочки глаз, рук, кожный
кандидоз, гиперпигментация
- нечеткость зрения, нарушение цветового восприятия, повышенная
светочувствительность, снижение остроты зрения, диплопия, боль в глазах,
шум в ушах, потеря слуха, нарушение вкусовых ощущений
Постмаркетинговые побочные эффекты
(связанные с широким
использованием
хинолонов,
включая
ципрофлоксацин
без
учета
взаимодействия лекарственных препаратов):
- тревожное возбуждение, спутанность сознания, бред, токсический психоз,
периферическая нейропатия, реакции фотосенсибилизации/фототоксические
реакции, гиперестезия, аносмия, обострение тяжелой псевдопаралитической
миастении, миоклония, нистагм, потеря вкусовых ощущений, гипестезия,
миалгия
- агранулоцитоз, повышение уровня холестерина в сыворотке крови,
повышение уровня глюкозы крови, гемолитическая анемия, (угрожающее
жизни) подавление деятельности костного мозга, пангемоцитопения,
метгемоглобинемия, изменение уровня фенитоина в сыворотке крови и
повышение уровня калия, удлинение протромбинового времени, повышение
уровня триглицеридов в сыворотке крови
- альбуминурия, кандидурия, камни в почках
- запоры, расстройство желудка, дисфагия, метеоризм, желтуха, печеночная
недостаточность (включая смертельные случаи), некроз печени, панкреатит,
псевдомембранозный колит
- постуральная гипотензия, гипертония, васкулит
- тендинит, разрывы сухожилий
- анафилактические реакции, экссудативная эритема, эксфолиативный
дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
- кандидоз (влагалища, полости рта)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к препарату
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
- одновременный прием Сифлокса и Тизанидина
C осторожностью. Выраженный атеросклероз сосудов головного мозга,
нарушение мозгового кровообращения, психические заболевания, эпилепсия,
эпилептический синдром, выраженная почечная и/или печеночная
недостаточность, пожилой возраст.
Лекарственные взаимодействия
Совместное применение ципрофлоксацина (перорально) и многовалентных
катионсодержащих лекарственных препаратов и минеральных добавок
(например, кальций, магний, алюминий, железо), полимерных фосфатсвязывающих препаратов (например, севеламер), сукральфата или антацидов, и
лекарственных препаратов с высоким содержанием буферных растворов
(например, диданозин в таблетках), содержащих магний, алюминий или
кальций, снижает уровень всасывания ципрофлоксацина. Следовательно,
ципрофлоксацин следует принимать или за 1 – 2 часа до или спустя 4 часа
после приема данных препаратов. Ограничение не распространяется на
антациды, принадлежащие к классу Н2 – блокаторов.
Пробенецид: пробенецид нарушает почечную экскрецию ципрофлоксацина.
Совместное применение пробенецида и ципрофлоксацина повышает
концентрации ципрофлоксацина в плазме крови.
Омепразол: одновременное применение ципрофлоксацина и омепразола
приводит к незначительному снижению максимальной плазменной
концентрации и средней концентрации в моче ципрофлоксацина.
Теофиллин: при одновременном применении сифлокса и теофиллина
возможно повышение концентрации в крови последнего. В таких случаях
необходимо корригировать дозу теофиллина.
Тизанидин: одновременный прием Сифлокса с тизанидином ведет к
повышению концентрации тизанидина в сыворотке крови, усугубляется
гипотензия и усиливается седативный эффект.
Кофеин: некоторые хинолоны, в том числе ципрофлоксацин, снижают клиренс
кофеина и могут продлить период его полувыведения из сыворотки крови.
Метотрексат: почечный канальцевый транспорт метотрексата может
ингибироваться при одновременном приеме ципрофлоксацина, что может
привести к повышению уровня метотрексата в плазме. В результате может
повыситься риск токсических реакций, связанных с приемом метотрексата.
Поэтому пациенты, принимающие метотрексат должны находиться под
тщательным наблюдением при одновременном назначении терапии
ципрофлоксацином.
Метоклопрамид:
метоклопрамид значительно
ускоряет
всасывание
ципрофлоксацина, что приводит к тому, что максимальные плазменные
концентрации достигаются быстрее. Значимого воздействия на биодоступность
ципрофлоксацина обнаружено не было.
Фенитоин: одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может
приводить к повышению или понижению плазменных уровней фенитоина,
следовательно, рекомендуется их мониторинг.
Антибиотики:
одновременное
применение
ципрофлоксацина
и
аминогликозидов и
бета-лактамных антибиотиков дает аддитивный и
синергический эффект.
Эффекты на CYP: Ципрофлоксацин - сильный ингибитор CYP1A2 и слабый
ингибитор CYP3A4.
Циклоспорин: при одновременном применении лекарственных препа-ратов,
содержащих ципрофлоксацин и циклоспорин, наблюдалось транзиторное
повышение концентрации креатинина в плазме. Следовательно, необходимо
часто (дважды в неделю) контролировать концентрации креатинина в плазме у
таковых пациентов.
Антагонисты витамина К: одновременное применение ципрофлоксацина с
антагонистами витамина К может усиливать его антикоагулянтное действие.
Риск может быть разного уровня в зависимости от сопутствующих инфекций,
возраста и общего состояния пациента, отсюда влияние ципрофлоксацина на
повышение МНО (международное нормализованное отношение) трудно
поддается оценке. МНО следует контролировать часто на протяжении
единовременного применения ципрофлоксацина с антагонистами витамина К
(например, варфарин, аценокумарол, фенпрокоумон или флуиндион).
Глибенкламид: в некоторых случаях одновременное применение
ципрофлоксацина и глибенкламида может усиливать действие глибенкламида
(гипогликемия).
Дулоксетин: в клинических исследованиях было установлено, что
единовременное применение дулоксетина с сильными ингибиторами
изофермента цитохром Р450 1А2, такими, как флувоксамин, может привести к
повышению средней концентрации в моче и максимальной концентрации в
плазме дулоксетина. Хотя нет клинических данных за возможное
взаимодействие с ципрофлоксацином, сходных эффектов можно ожидать при
их единовременном применении.
Ропинирол: было установлено в ходе клинического исследования, что
единовременное применение ропинирола, являющегося ингибитором
изофермента цитохром Р450 1А2 средней мощности, с ципрофлоксацином
приводит к повышению средней концентрации в моче и максимальной
концентрации в плазме ропинирола на 84 % и 60 %, соответственно.
Рекомендуется мониторинг на предмет побочных эффектов, обусловленных
ропиниролом и коррекция дозировок на протяжении и после единовременного
применения с ципрофлоксацином.
Лидокаин: на здоровых людях было установлено, что единовременное
применение лекарственных препаратов содержащих лидокаин, являющийся
ингибитором изофермента цитохром Р450 1А2 средней мощности, с
ципрофлоксацином, снижает клиренс внутривенно введенного лидокаина на 22
%. Хотя терапия лидокаином хорошо переносилась, в ходе единовременного
применения
может
происходить
возможное
взаимодействие
с
ципрофлоксацином, приводящее к побочным эффектам.
Клозапин: по окончании единовременного применения 250 мг ципрофлоксацина с клозапином в течение 7 суток плазменные концентрации
клозапина и N – десметилклозапина были повышены на 29 % и 31 %,
соответственно. Рекомендуются клиническое наблюдение и адекватная
коррекция дозировки клозапина в ходе и по окончании единовременного
применения с ципрофлоксацином.
Силденафил: единовременное применение силденафила с ципрофлоксацином
приводит к повышению средней концентрации в моче и максимальной
концентрации в плазме силденафила приблизительно в два раза после
пероральной дозировки в 50 мг единовременно с 500 мг ципрофлоксацина.
Следовательно,
следует
проявлять
осторожность
при
назначении
комбинированной терапии с учетом риска и возможной пользы.
Влияние на результаты лабораторных анализов: изменения параметров
лабораторных анализов, которые предположительно могут быть вызваны
применением ципрофлоксацина, перечислены ниже:
Печеночные пробы: повышение АЛТ (1,9%), АСТ (1,7%), щелочной фосфатазы
(0,8%), ЛДГ (0,4%), билирубина сыворотки крови (0,3%).
Анализ крови: эозинофилия (0,6%), лейкопения (0,4%), тромбоцитопения
(0,1%), тромбоцитоз (0,1%), панцитопения (0,1%)
Почечные пробы: Имеются сообщения о повышении уровня креатинина
сыворотки (1,1%), АМК (0,9%), а также о кристалурии, цилиндрурии и
гематурии.
Продукты питания и молочные продукты: кальций в виде элемента питания
не оказывает значительного влияния на всасывание. Однако, единовременное
применение молочных продуктов или же напитков, обогащенных
минеральными веществами (например, молоко, йогурт, апельсиновый сок,
обогащенный минеральными веществами) с ципрофлоксацином следует
избегать ввиду возможного снижения всасывания ципрофлоксацина.
Другими изменениями, имевшими место менее чем в 0,1% случаев были:
повышение уровня гаммаглютамилтрансферазы сыворотки и амилазы
сыворотки, снижение уровня глюкозы крови и гемоглобина, повышенный
уровень мочевой кислоты, анемия, геморрагический диатез, повышение
количества моноцитов в крови, лейкоцитоз.
Особые указания
Сифлокс может вызывать реакции со стороны центральной нервной системы,
которые могут приводить к тремору, напряжению, головокружению,
спутанности сознания, галлюцинациям и судорогам в редких случаях. В связи с
этим Сифлокс должен применяться с осторожностью у пациентов с
расстройствами центральной нервной системы, включающих артериосклероз
головного мозга и эпилепсию. Сифлокс должен применяться у пациентов с
судорогами в анамнезе только после начала адекватной противосудорожной
терапии.
Случаи полинейропатии (на основании неврологических симптомов, таких, как
боли, жжение, нарушения чувствительности или мышечная слабость, по
отдельности или в комбинации) встречались у пациентов, получавших
ципрофлоксацин. Сифлокс следует отменить у пациентов с симптомами
нейропатии, включая боли, жжения, покалывания, онемение, и/или слабость с
целью предотвращения развития необратимых нарушений.
Имеются случаи о серьезных и фатальных реакциях у пациентов, параллельно
применяющих ципрофлоксацин и теофиллин. Эти реакции включали остановку
сердца, судороги, эпилептическое состояние и нарушение дыхания. Хотя эти
сообщения касаются подобных серьезных отрицательных воздействий у
пациентов, получающих только теофиллин, но возможность, что эти реакции
могут быть вызваны ципрофлоксацином, не была исключена. Если
сопутствующего использования нельзя избежать, то уровень теофиллина в
сыворотке должен быть проверен и внесены соответствующие корректировки
дозировки.
Терапия хинолонами может быть связана с реакциями гиперчувствительности,
даже после однократного приема. Терапия Сифлоксом должна прекращаться
при первых признаках аллергической реакции. При тяжелых анафилактических
реакциях требуется немедленная неотложная помощь.
При применении практически всех антибактериальных средств, включая
Сифлокс, имел место псевдомембранозный колит. В связи с этим, важно иметь
в виду данный диагноз у пациентов с диареей, развивающейся после начала
приема антибактериальных средств.
Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору
кишечника и может вызывать чрезмерно быстрый рост Clostridia. Исследования
показывают, что токсин, произведенный Clostridium difficile, является одной из
основных причин “вызванного антибиотиками колита”.
После установления диагноза псевдомембранного колита должны быть
приняты соответствующие терапевтические меры. Умеренные случаи
псевдомембранного колита обычно проходят сразу после прекращения приема
препарата. При умеренном до серьезного случаях должно быть уделено
внимание лечению жидкостями и электролитами, дополнением белка и
лечением антибактериальным препаратом, клинически эффективным против
колита, вызванного C. difficile.
Как и в случае с другими антимикробными средствами широкого спектра
действия, длительное применение Сифлокса может приводить к избыточному
росту нечувствительных микроорганизмов и суперинфекции. Как и в случае с
другими сильно действующими препаратами, на фоне длительной терапии
рекомендуется периодическая оценка функций органов и систем, включая
почечные, печеночные и гемопоэтические функции.
Имели место случаи кристаллурии, связанные с применением Сифлокса.
Пациенты, получающие Сифлокс, должны хорошо гидратироваться, и
необходимо избегать избыточной щелочной реакции мочи.
CYP450: Ципрофлоксацин - ингибитор пути печеночного CYP1A2 фермента.
Coвместное применение ципрофлоксацина с другими лекарственными
препаратами, прежде всего метаболизируемыми CYP1A2 (например,
теофиллин, метилксантины, тизанидин), приводит к
увеличенным
концентрациям в плазме препаратов, вводимых совместно, и может привести к
клинически значительным фармакодинамическим побочным эффектам
вводимых совместно препаратов.
Тяжелые инфекции и микст – инфекции грамм – положительными и
анаэробными патогенами.
Монотерапия ципрофлоксацином не предназначена для лечения тяжелых
инфекций и инфекций, возможно, вызванных грамм – позитивными или
анаэробными патогенами. При таких инфекциях ципрофлоксацин следует
применять совместно с прочими адекватными антибактериальными
препаратами.
Стрептококковые инфекции (включая вызванные Streptococcus Pneumoniae).
Ципрофлоксацин не рекомендуется к применению с целью терапии
стрептококковых инфекций ввиду неадекватного уровня эффективности.
Инфекции мочеполовых путей.
Фторхинолон – резистентные гонококковые уретриты, цервициты, эпидидимо –
орхиты и воспалительные процессы малого таза могут вызываться
изолированными штаммами Neisseria Gonorrhoeae.
Следовательно, ципрофлоксацин следует применять для терапии гонококковых
уретритов или цервицитов только в случае исключения ципрофлоксацин –
резистентных микроорганизмов.
Для терапии эпидидимо – орхитов и воспалительных процессов малого таза
эмпирическое применение ципрофлоксацина следует рассматривать только в
комбинации с прочими адекватными антибактериальными веществами
(например, цефалоспорин), если только ципрофлоксацин – резистентные
микроорганизмы не исключены на основании данных. Если клинического
улучшения нет на третьи сутки терапии, ее следует отменить.
Инфекции мочевых путей.
Резистентность к фторхинолонам со стороны кишечной палочки – наиболее
часто встречаемого патогена, задействованного в развитии инфекций мочевых
путей – вариабельна на территории Европейского Союза. Врачам
рекомендуется учитывать местную распространенность резистентной к
фторхинолонам кишечной палочки.
Однократное введение ципрофлоксацина по оценкам связано с более низкой
эффективностью, чем длительная терапия. Это также следует принимать во
внимание относительно повышающегося уровня резистентности кишечной
палочки к хинолонам.
Внутриабдоминальные инфекции.
Имеется ограниченный объем данных относительно эффективности терапии
послеоперационных внутриабдоминальных инфекций.
Диарея путешественников.
При выборе ципрофлоксацина следует учитывать информацию по
резистентности к ципрофлоксацину релевантных патогенов в посещаемых
странах.
Инфекционные патологии костей и суставов.
Ципрофлоксацин
следует
применять
в
комбинации
с
прочими
антибактериальными
веществами
в
зависимости
от
результатов
микробиологического исследования.
Скелетно – мышечная система.
В целом ципрофлоксацин не следует применять у пациентов с заболеваниями /
нарушениями сухожильной ткани в анамнезе, связанных с применением
ципрофлоксацина. Тем не менее, в очень редких случаях, после
микробиологического исследования этиологического агента и тщательного
анализа соотношения риска и выгоды ципрофлоксацин можно назначать таким
пациентам для терапии некоторых тяжелых инфекций, в частности в случае
неудачи стандартной терапии или наличия резистентности микроорганизмов
при условии, что микробиологическое обследование обосновывает применение
ципрофлоксацина.
В условиях применения ципрофлоксацина могут развиваться тендиниты и
разрывы сухожилий (особенно Ахиллова сухожилия), иногда в двухстороннем
варианте, и даже в первые 48 часов после начала терапии. Воспаления и
разрывы сухожилий могут происходить даже по прошествии нескольких
месяцев после отмены терапии ципрофлоксацином. Риск тендинопатии может
повышаться у пожилых пациентов или пациентов, одновременно получающих
терапию кортикостероидами.
При наличии любых симптомов тендинита (например, болезненный отек,
воспаление), терапию ципрофлоксацином следует отменить. Следует
соблюдать покой пораженной конечности.
Ципрофлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой
псевдопаралитической миастенией.
Фотосенсибилизация.
Ципрофлоксацин, как было доказано, вызывает реакции фотосенсибилизации.
Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует избегать прямого
контакта с солнечными лучами или УФ – облучения в ходе лечения.
Нарушения со стороны сердечнососудистой системы.
Следует применять хинолоны с осторожностью у пациентов с известными
факторами риска относительно удлинения QT – интервала, такими, как:
- наследственный синдром удлиненного QT – интервала;
- одновременное применение препаратов, удлиняющих QT – интервал
(например, антиаритмические средства классов 1А и 3, трициклические
антидепрессанты, макролиды, антипсихотические препараты).
- некорректированные электролитные нарушения (например, гипокалиемия,
гипомагниемия);
- сердечные патологии (например, сердечная недостаточность, инфаркт
миокарда, брадикардия).
Пожилые пациенты и женщины могут оказаться более чувствительными к QT –
удлиняющим препаратам.
Следовательно,
при
применении
фторхинолонов,
включая
сюда
ципрофлоксацин, в данных популяциях следует проявлять осторожность.
Желудочно – кишечный тракт.
Развитие тяжелой и упорной диареи в процессе или же после окончания
терапии (включая несколько недель после терапии) может свидетельствовать о
колите, связанном с антибиотиком (жизнеугрожающее состояние с
возможностью летального исхода), требующем экстренного лечения. В данных
случаях ципрофлоксацин следует немедленно отменить, и начать адекватную
терапию. В данной ситуации препараты, угнетающие перистальтику,
противопоказаны.
Почки и мочевыделительная система.
Сообщалось о случаях кристаллурии, связанной с ципрофлоксацином.
Пациенты, получающие ципрофлоксацин, должны адекватно пить, причем
следует избегать избыточно щелочной реакции мочи.
Нарушения функции почек.
Поскольку ципрофлоксацин в основном выделяется в неизмененном виде через
почки у пациентов с нарушением почечной функции требуется корректировка
дозировок, во избежание усугубления побочных эффектов препарата ввиду
накопления ципрофлоксацина.
Гепатобилиарная система
Сообщалось о случаях развития печеночного некроза и жизнеугрожающей
печеночной недостаточности при применении ципрофлоксацина. В случае
появления любых симптомов печеночных патологий (таких, как анорексия,
желтушность, потемнение мочи, кожный зуд или напряженный живот) терапию
следует отменить.
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Сообщалось о случаях гемолитических реакций при применении
ципрофлоксацина у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
У таких пациентов следует избегать применения ципрофлоксацина кроме
случаев, когда потенциальная польза перевешивает возможный риск. В данном
случае, следует наблюдать за возможным развитием гемолиза.
Резистентность
В ходе или по окончании курса терапии ципрофлоксацином бактерии,
демонстрирующие резистентность к ципрофлоксацину, могут оказаться
изолированными при наличии или отсутствии клинически очевидной
суперинфекции. Возможен частичный риск селекции резистентных бактерий в
ходе длительного лечения и при лечении нозокомиальных инфекций и / или
инфекций, вызываемых стафилококками и псевдомонадами.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Сифлокс может вызвать ослабление внимания и реакций, поэтому пациентам,
принимающим Сифлокс, следует ограничить деятельность, связанную с
необходимостью быстрой концентрации внимания и высокой реакционной
способностью. Алкоголь может усилить влияние неблагоприятных факторов.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов, транзиторная нефротоксичность
Лечение: симптоматическое, необходимо контролировать функции почек (в том
числе рН мочи) и при необходимости обеспечивать подкисление в целях
предотвращения кристалурии. Необходимо употреблять достаточное
количество жидкости. Диализ следует начинать в случае повреждения почек
вследствие длительной олигурии.
После приема ципрофлоксацина следует как можно скорее применить
антацидные средства, содержащие кальций или магний, для уменьшения
всасывания препарата.
Уровни ципрофлоксацина в сыворотке крови могут быть снижены с помощью
диализа.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на
государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищённом от света месте при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
Зентива Саглык Урюнлери Санаи ве Тиджарет А.О., Турция
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Зентива Саглык Урюнлери Санаи ве Тиджарет А.О., Турция
Наименование и страна организации-упаковщика
Зентива Саглык Урюнлери Санаи ве Тиджарет А.О., Турция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан
претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б
телефон: 8-727-244-50-96
факс: 8-727-258-25-96
e-mail:quality.info@sanofi.com