Идентификация входного сырья в условиях склада

Тема номера: лабораторное оборудование
«Фармацевтическая отрасль», август № 4 (21) 2010
Идентификация входного
сырья в условиях склада –
оптимизация затрат
и рисков предприятия
Надлежащая производственная
практика (GMP) требует
от производителей лекарственных
средств проведения
идентификации активных
и вспомогательных веществ
в каждой единице тары каждой
серии, которые в конечном счете
используются для производства
готовых лекарственных средств
Л
екарственные субстанции
требуют проверки подлин
ности после транспортиров
ки во избежание дорогостоящих
ошибок. Таким образом, иденти
фикация лекарственных веществ
является одним из самых главных,
широко применимых и необходи
мых компонентов фармацевтичес
кого анализа.
Сейчас большинство складов
фармацевтических предприятий
полагаются на проверку подлин
ности входного сырья в лаборато
риях контроля качества (внутрен
них или внешних). Проведение
идентификации в лаборатории
требует значительных ресурсов,
объем которых не всегда очеви
ден и сложно поддается оценке:
рабочие ресурсы, помещение, из
нос приборов, расходные матери
алы на отбор и подготовку образ
ца. Кроме того, анализ в лабора
тории привносит риски и неста
бильность в график производства.
До поступления сырья в производ
ство проходят такие этапы:
• получение сырья в приемном
пункте на складе;
• вскрытие каждого контейнера
для отбора пробы (в случае сте
рильных субстанций – отбор в
асептических условиях);
52
• простой сырья во время прове
дения анализа до получения ре
зультата;
• анализ в лаборатории и получе
ние результатов.
При подробном рассмотрении
эти этапы оказываются достаточно
затратными.
Идентификация
в лаборатории тратит
производственные ресурсы
Каждый год заводской персонал
тратит несчитанные часы на переме
щение сырья, отбор проб, протоко
лирование и документирование ин
формации об образцах в целях от
слеживания его движения. К тому же
значительное количество стериль
ного сырья «зависает» в изоляторах
для временного хранения.
бочих часов пробоподготовке, ана
лизу, обработке и протоколирова
нию результатов. Проведение иден
тификации занимает время работы
приборов, которое могло бы быть
использовано на другие анализы.
Более того, такие расходные мате
риалы, как химические реагенты,
растворители, одноразовая посуда,
намного увеличивают затраты. Так
как этот анализ необходим для запу
ска производства, то по понятным
коммерческим причинам он имеет
наивысший приоритет перед други
ми работами, в которых задейство
ваны те же ресурсы.
Идентификация в лаборатории
повышает риски
и вносит производственную
нестабильность
Идентификация в лаборатории так
же вносит часто нераспознанные
риски, которые потенциально влия
ют на качество конечного продукта,
производственный план и прибыль.
Вскрытие тары для отбора образца
увеличивает риск контаминации
субстанции и брака конечного про
дукта. Кроме того, пробоотбор и
анализ в лаборатории существенно
ограничивают во времени процесс
возврата сырья поставщику в слу
чае брака. При вскрытии упаковки,
отборе и перемещении пробы всег
да существует вероятность случай
ной контаминации, разрушения, по
тери или неправильной маркиров
ки образца, следствием чего стано
вятся длительные и трудоемкие
процедуры расследования. Такого
рода ошибки приводят не только к
затрате трудовых ресурсов, но и к
нездоровой рабочей обстановке,
срыву планов производства и на
прямую влияют на продуктивность
предприятия.
Как можно избежать лишних
затрат и рисков?
Идентификация в лаборатории
тратит ресурсы ОКК
В то же время ОКК небезоснова
тельно находит анализ в лаборато
рии трудозатратным. Если подсчи
тать затраты за год, то лабораторный
персонал посвящает множество ра
Решением многих проблем, конеч
но же, является неразрушающий
экспрессанализ через упаковку
на складе. Поэтому все больше
фармпроизводителей обращаются
к двум спектральным техникам, ко
торые позволяют это осущест
вить, – ближняя ИКспектроско
пия и Рамановская спектроскопия.
Оба метода описаны во всех веду
щих фармакопеях и рекомендова
ны для идентификации. Но практи
ка показывает, что более надеж
Тема номера: лабораторное оборудование
«Фармацевтическая отрасль», август № 4 (21) 2010
ным и универсальным является
всетаки метод Рамановской спек
троскопии. В сравнении с ближней
ИКспектроскопией, Рамановский
спектрометр работает с сигналом,
который является более информа
тивным, более специфичным и не
чувствительным к смене упаковки,
количеству влаги, гранулометриче
скому составу и другим факторам,
значимым для ИКспектроскопии.
Таким образом, анализ методом
Рамановской спектроскопии явля
ется более практичным, избира
тельным и универсальным.
Итак, уменьшение затрат будет
очевидным при:
• проведении проверки подлин
ности непосредственно на
складе;
• неразрушающем анализе без
вскрытия упаковки;
• анализе с помощью портатив
ного (ручного) прибора;
• возможности проведения ана
лиза неквалифицированным
персоналом.
Ключом к успеху будет правиль
ный выбор оборудования. Лучшим
решением на сегодняшний день
является портативный Раманов
ский спектрометр TruScan произ
водства компании Ahura Scientifiс.
циальных знаний и навыков. Ин
туитивный пользовательский ин
терфейс прибора минимизирует
количество ошибок оператора.
Все параметры измерения зало
жены во встроенные Стандартные
Операционные Процедуры либо
определяются автоматически.
Надежность и прочность при
бора. TruScan специально разра
ботан для использования в поле
вых условиях. Испытания на ус
тойчивость к вибрации и ударам,
а также к работе в условиях экс
тремальных температур и влаж
ности являются неотъемлемой
частью процесса производства
прибора.
Валидация и соответствие ре
гуляторным требованиям. Про
жим Discovery позволяет операто
ру провести поиск во встроенной
библиотеке веществ, наиболее
«близких» по составу к исследуе
мому образцу.
TruScan можно укомплектовать
такими аксессуарами: держатель
флаконов, универсальный держа
тель таблеток, оптоволоконный
зонд для труднодоступных мест.
Использование TruScan для
идентификации входного сырья
позволит не только существенно
снизить трудовые и материальные
затраты и риски, но и за короткое
время увеличить качество плани
рования производственного про
цесса и продуктивность предпри
ятия в целом.
Идентификация входного сырья
в условиях склада с помощью
TruScan: особенности
Портативность. TruScan весит
меньше 1,8 кг, поэтому один при
бор на предприятии может исполь
зоваться как в приемном пункте
на складе, так и в любом другом
месте, где требуется быстрая иден
тификация вещества.
Экспрессанализ без вскрытия
упаковки. TruScan быстро снимает
спектр с образца и дает заключе
ние о его подлинности в формате
«Pass» (да, это то вещество, которое
должно быть) или «Fail» (нет, это не
то вещество). В среднем анализ
длится 30 секунд. Кроме того,
TruScan позволяет проводить изме
рения через упаковку без ее вскры
тия. Например, можно идентифици
ровать порошки для инъекций в
стеклянных флаконах, фармацевти
ческие субстанции в многослойных
полиэтиленовых пакетах, а также
таблетки в блистерной упаковке.
Простота в исполь
ьзовании. Ра
бота с прибором не требует спе
граммное обеспечение TruScan
соответствует требованиям к без
опасности 21 CFR Part 11, что под
тверждается сертификатом. При
бор имеет встроенные функции
самодиагностики и квалификации
прибора по стандартам NIST и
ASTM.
Представление результатов.
После завершения измерения
TruScan дает четкий ответ в фор
мате «прошло/не прошло» веще
ство проверку подлинности, а так
же позволяет оператору внести
дополнительную информацию об
образце. Если субстанция не соот
ветствует ожидаемому химичес
кому составу, опциональный ре
Контактная информация:
Эксклюзивный дистрибьютор
Ahura Scientific в Украине:
ООО «НОВАЦИИ»
02002, Киев,
ул. Марины Расковой, 23
Тел. +38 (044) 2239300
Факс: +38 (044) 2239311
sales@novations.com.ua
www.novations.com.ua
53