Порядок проведения экспертизы государственной регистрации и сроки проведения экспертизы в Республике Узбекистан 1. Зарубежная фирма-производитель, желающая зарегистрировать в Республике Узбекистан лекарственное средство (субстанцию), направляет письмо-представление в 2-х экземплярах и документы на лекарственное средство (субстанцию) в Главное Управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники (далее Управление). 2. В зависимости от лекарственного средства фирма-заявитель представляет документы и образцы готовой продукции и стандарты для аналитической экспертизы. 3. После приема документов и образцов лекарственных средств, заявленных к регистрации Управлением, заключается договор между фирмой-заявителем и Государственным Центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств (далее Центр) на оплату регистрации, который подписывается Начальником Управления (директором Центра). Делопроизводство по регистрации начинается после получения извещения банка об оплате 50% стоимости регистрации (100% перерегистрации) согласно с заключенным договором. В случае отказа в регистрации (перерегистрации) на основании результатов экспертизы регистрационный взнос фирмезаявителю не возвращается. Если фирма в течение 60 дней не производит предоплату, договор аннулируется. 4. Управление направляет документы: - в Фармакологический комитет; - в Фармакопейный комитет; - в Комитет по контролю за наркотиками; - в Центр; - в Бюро по регистрации лекарственных, профилактических, диагностических средств и медицинской техники (далее Бюро по регистрации). 5. В Фармакологическом комитете проводят экспертизу документов в течение 10 дней со дня получения материалов. 6. Все клинические испытания зарубежных лекарственных средств проводятся на контрактной основе в соответствии с утвержденной калькуляцией. Калькуляцию на проведение клинических испытаний утверждает Президиум Фармакологического комитета. 7. Обязательно проведение клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность для новых фармакологических средств и лекарственных средств, производимых по лицензии и не зарегистрированных в Республике Узбекистан фирмой-лицензедержателем, а также лекарственные средства растительного и природного происхождения ранее не использованные в Республике Узбекистан. 8. Без клинических испытаний (на основе экспертизы необходимой документации и результатов анализа образцов) могут быть зарегистрированы: - лекарственные средства (используемые в медицинской практике не менее 5-ти лет), зарегистрированные в нескольких странах, а также в обязательном порядке в стране производителе (при наличии сертификата качества и материалов, свидетельствующих о клинической эффективности и безопасности предлагаемого лекарственного средства); - лекарственные средства, производимые по лицензии и зарегистрированные в Республике Узбекистан фирмой лицензедержателем ( при наличии гарантийного письма лицензедателя о качестве препарата). - воспроизведенные лекарственные средства (генерики), разрешенные для медицинского применения в стране-производителе, а также производимые и зарегистрированные в одной или более странах (при наличии исследований биоэквивалентности). 9. Отчеты по результатам Фармакологический комитет без Фармакологического комитета. клинических испытаний представляются только в права передачи фирме до вынесения решения 10. Решение о рекомендации к медицинскому применению и регистрации зарубежного лекарственного средства принимается на заседании Фармакологического комитета или его Президиума на основании: заключения экспертов, результатов клинических испытаний и анализа образцов и оформляется протоколом в течение 15 дней после заседания. 11. Экспертизу нормативно-технической документации на лекарственное средство (субстанцию) проводит Фармакопейный комитет в течение 30 дней при наличии протокола анализа препарата. 12. Протокол подписывается председателем Фармакопейного комитета и ученым секретарем и утверждается начальником Управления. Выписки из протокола подписываются председателем Фармакопейного комитета и ученым секретарем и направляются в Управление и в Фармакологический комитет в течение 5 дней после утверждения протокола. Фармакопейный комитет готовит к утверждению НАД препарата для последующего контроля, в течение 6 месяцев. 13. В Центре проводится контроль качества образцов и апробация НАД в течение трех месяцев всех лекарственных средств (субстанций), представленных для регистрации в республике Узбекистан. 14. Заключение по результатам контроля качества образцов, подписанное руководителями лабораторий и утвержденное директором Центра направляется в Фармакологический и Фармакопейный комитеты. 15. Управление имеет право приостановить регистрацию лекарственного средства (субстанции), если фирма-заявитель в течение 90 дней не дает ответа на запросы Управления, а также в случае не соответствия результата анализа требованиям НАД. Документы и регистрационный взнос при этом не возвращается. 16. Решение о регистрации лекарственного средства (субстанции) принимается Экспертным Советом Управления на основании рекомендаций Фармакологического и Фармакопейного комитетов и заключения Центра. 17. Бюро по регистрации передает оформленное регистрационное удостоверение, документ, подтверждающий перерегистрацию фирме-заявителю. Официальным завершением работы является выдача регистрационного удостоверения или отказ в регистрации. 18. Срок проведения регистрационных работ 18 месяцев. 19. Срок действия регистрационного удостоверения 5 лет с возможной последующей перерегистрацией.