. УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета
контроля медицинской
и фармацевтической деятельности
Министерства
здравоохранения
Республики Казахстан
от «10» 12 2013г.
№ 1036
.
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата
Пангрол® 10 000 от 10.12.2013 №1036
Торговое название
Пангрол® 10 000
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы, содержащие минитаблетки, покрытые кишечнорастворимой
оболочкой 10000ЕД
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество:панкреатина (порошка поджелудочной железы) 153,5¹
(98,3 – 178,6) мг (липазы: 10 000 ЕД, амилазы: не менее чем 9 000 ЕД
протеазы: не менее чем 500 ЕД )
вспомогательные вещества:
состав ядра:
натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, масло касторовое
гидрогенизированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния
стеарат;
состав оболочки минитаблеток:
сополимера метакриловая кислота - этилакрилат (1:1) 30% дисперсия, тальк,
триэтилцитрат, симетикона 30% эмульсия (сухая);
состав капсулы:
железа оксид красный (E172), железа оксид желтый (Е172), индигокармин
(E 132), хинолиновый желтый (E 104), титана диоксид (E 171), желатин.
1
- Соответствует заявленному содержанию минимум 10 000 ЕФ единиц липолитической активности,
включая 30 % избыток для стабильности
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером 2, с непрозрачным корпусом
светло-оранжевого цвета и непрозрачной крышечкой желтовато-зеленого
цвета. Содержимое капсул - гомогенные блестящие мини-таблетки светлокоричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные
препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин.
Код АТХ A09AA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Порошок из поджелудочных желез не усваивается в желудочно-кишечном
тракте, а выводится с калом, большая часть его разрушается или
денатурируется желудочным соком или бактериально.
Биодоступность
Мини-таблетки высвобождаются в желудке из саморастворимых капсул и
равномерно распределяются в пищевой массе. Кишечнорастворимая
оболочка мини-таблеток защищает чувствительные к кислоте ферменты от
деактивации желудочным соком во время прохождения через желудок.
Ферменты начинают высвобождаться после достижения нейтральной или
слабоосновной среды тонкого кишечника и после растворения покрытия.
Поскольку порошок из поджелудочных желез не всасывается, привести
данные о его фармакокинетике и биодоступности невозможно.
Эффективность порошка из поджелудочных желез определяется по степени
и скорости, с которой ферменты высвобождаются из лекарственной формы
и, таким образом, соответствует фармацевтической доступности.
Фармакодинамика
Пангрол® 10 000 содержит панкреатин. Панкреатин - это - порошок из
поджелудочных желез свиней, в котором наряду с выделяемыми
панкреатическими ферментами липазой, альфа-амилазой, трипсином и
химотрипсином содержатся другие ферменты. Панкреатин также содержит
другие сопутствующие вещества, не обладающие ферментативной
активностью.
Пищеварительная эффективность определяется по активности ферментов, а
также по галенической форме. Решающими являются ферментативная
активность липазы и содержание трипсина, тогда как амилолитическая
активность имеет значение только для лечения кистозного фиброза,
поскольку расщепление содержащихся в пище полисахаридов не
затрагивается даже при хроническом панкреатите.
Панкреатическая липаза расщепляет жирные кислоты молекулы
триацилглицерида в положениях 1 и 3. Таким образом образуются
свободные жирные кислоты, и 2-моноглицериды быстро усваиваются
преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника при помощи
желчных кислот. Панкреатическая липаза животных, подобно липазе
человека, легко разлагается кислотой, это означает, что липолитическая
активность необратимо инактивируется при pH ниже 4.
Трипсин активируется из трипсиногена автокаталически или энтерокиназой
тонкого кишечника, и вызывает активацию других протеолитических
ферментов. Как и эндопептидаза, он расщепляет пептидные связи, в которые
вовлечены лизин и аргинин и, таким образом, обеспечивает протеолиз в
аминокислотах и небольших пептидах наряду с другими ферментами за счет
расщепления пептидных связей. На основании недавно проведенных
исследований, для трипсина предполагается ингибирование по типу
обратной связи стимулированной секреции поджелудочной железы
активным трипсином в верхнем отделе тонкого кишечника. Болеутоляющее
действие препаратов поджелудочной железы, описанное в некоторых
исследования, приписывается этому эффекту.
Альфа-амилаза, как и эндоамилаза, очень быстро расщепляет содержащие
глюкозу полисахариды, поэтому ее активности обычно достаточно, даже при
существенном ухудшении секреторной активности поджелудочной железы,
связанном с болезнью.
Показания к применению
Пищеварительные расстройства, которые сопровождаются нарушением
пищеварения или вызваны отсутствием или недостаточным образованием,
высвобождением или дуоденальным действием ферментов поджелудочной
железы. Это может быть связано, например, со следующими заболеваниями:
- хронический панкреатит любого происхождения (вызванный алкоголем,
травматический,
аутоиммунный,
наследственный,
идиопатический,
вызванный лекарственными средствами, тропическим кальцинозом)
- кистозный фиброз
- сужение протока поджелудочной железы, например, в результате
образования опухолей или камней в желчном пузыре
- тотальная или частичная резекция поджелудочной железы и
панкреатодуоденэктомия
- рак поджелудочной железы
- состояние
после
полной
или
частичной
резекции
желудка
(гастроэнтеростома по Бильрот-II)
- синдром Швахмана
- латентный пакреатит
- другие заболевания, связанные с панкреатической недостаточностью
Способ применения и дозы
Целью лечения препаратом Пангрол® 10000 является достижение или
поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций
или консистенции кала.
Поэтому дозировка зависит от тяжести дефицита ферментов поджелудочной
железы в двенадцатиперстной кишке и пищеварительной доступности
используемого препарата. Обычно рекомендуемой дозой является доза
липазы 20000 - 40000 Ph. Eur. единиц на прием пищи.
Поэтому если не назначено иное, доза составляет 2 - 4 капсулы
Пангрола® 10 000 на прием пищи (эквивалентно 20000 - 40000 Ph. Eur.
единиц липазы на прием пищи). Требуемая доза может быть выше
указанной. Увеличение дозы следует выполнять только после консультации
с врачом и в целях улучшения симптомов (например, при стеаторее, боли в
желудке).
Не следует превышать ежедневную дозу ферментов 15 000 – 20 000 единиц
липазы на килограмм массы тела.
Пангрол® 10 000 следует проглатывать целиком, запивая достаточным
количеством жидкости, в середине приема пищи.
Длительность использования Пангрола® 10 000 зависит от протекания
заболевания и определяется врачом.
Побочные эффекты
Очень редко:  1/10 000
- диспепсические нарушения: диарея, дискомфорт и боли в животе, тошнота,
рвота
- аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь,
крапивница, зуд, чихание, слезотечение и бронхоспазм).
Неизвестно: невозможно оценить на основании доступных данных
У пациентов с кистозным фиброзом, особенно при приеме высоких доз
порошка из поджелудочных желез, возможно усиленное выведение мочевой
кислоты с мочой. Поэтому у таких пациентов необходимо выведение
мочевой кислоты с мочой, чтобы избежать образования мочекислых камней.
Противопоказания
- гиперчувствительность к панкреатину свиного происхождения или на
любое вспомогательное вещество препарата Пангрол® 10 000
- острый панкреатит и острые приступы хронического панкреатита в разгаре
заболевания. Однако в фазе спада заболевания во время расширения диеты
целесообразен периодический прием препарата, если признаки ухудшения
функции поджелудочной железы остаются или являются стойкими
-детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При приеме готовых лекарственных средств, содержащих порошок из
поджелудочных желез, возможно уменьшение всасывания фолиевой
кислоты, поэтому может потребоваться дополнительный прием фолиевой
кислоты.
При сопутствующем приеме с препаратом Пангрол® 10 000 может
снизиться действие акарбозы и миглитола - противодиабетических средств
для приема внутрь.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, принимающих высокие дозы панкреатина,
описаны стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фибрози-
рующая колонопатия). Для предостережения любых необычных симптомов
или изменений в абдоминальной области необходим медицинский контроль
для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно пациентам, которые
принимают препарат в дозе более чем 10000 ЕД липазы на кг массы тела в
сутки.
Пангрол® 10 000 содержит активные ферменты, которые при высвобождении
в ротовой полости, например, при разжевывании, могут привести к
повреждению слизистой оболочки рта (изъязвлениям). Поэтому при приеме
следите за тем, чтобы проглатывать Пангрол® 10 000 целиком.
Беременность и период лактации
Пангрол® 10 000 можно принимать во время беременности и кормления
грудью после надлежащей оценки соотношения пользы и риска лечащим
врачом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Специальные меры предосторожности не требуются.
Передозировка
К настоящему времени симптомы передозировки и интоксикации неизвестны
Симптомы: дозы намного превышающие терапевтические могут вызвать
гиперурикозурию и гиперурикемию.
Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости,
поддерживающие мероприятия.
Форма выпуска и упаковка
По 20, 50 капсул помещают в полипропиленовый флакон с полиэтиленовой
крышкой, содержащей осушитель - полипропиленовые капсулы с
силикагелем.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
В запечатанных упаковках: 2 года
Период применения после вскрытия флакона не более 6 месяцев.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Владелец регистрационного удостоверения
Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург
Производитель:
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Организация-упаковщик
Адванс Фарма ГмбХ, Германия
EURAND MINITAB*-зарегистрированный товарный знак фирмы EURAND
Microencapsulation S.A.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан,
претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство Берлин-Хеми АГ в Республике Казахстан
Тел.:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс: +7 727 2446180
Эл. почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com