Имплантация или замена электродов интракраниального

КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ
ОПЕРАТИВНОГО И ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА
ИМПЛАНТАЦИЯ ИЛИ ЗАМЕНА ЭЛЕКТРОДА (ЭЛЕКТРОДОВ)
ИНТРАКРАНИАЛЬНОГО НЕЙРОСТИМУЛЯТОРА
I. ВВОДНАЯ ЧАСТЬ
1. Название протокола: Имплантация или замена электрода (электродов)
интракраниального нейростимулятора
2. Код протокола:
3. Коды МКБ 10:
G20 Болезнь Паркинсона
4. Сокращения, используемые в протоколе:
КТ компьютерная томография
МРТ магнитно-резонансная томография
5. Дата разработки протокола: 2014 год.
6. Категория пациентов: взрослые.
7. Пользователи протокола: нейрохирурги, невропатологи.
II. МЕТОДЫ, ПОДХОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ
8.Определение:
Имплантация
или
замена
электрода
(электродов)
интракраниального нейростимулятора – устранение или уменьшение тяжести
симптомов болезни Паркинсона путем электрической стимуляции подкорковых
ядер [2] [5] [7-15].
Программирование параметров нейростимуляции выполняется с помощью
программатора врача, где задаются такие параметры как частота, амплитуда и сила
тока. Источником энергии для нейростимуляции служит подкожный генератор
импульсов. Срок службы подкожного генератора импульсов составляет в среднем
5-7 лет, в зависимости от производителя и параметров нейростимуляции. В случае
исчерпания заряда, подкожный генератор подлежит замене на новый.
9. Клиническая классификация: нет.
10. Цель проведения процедуры / вмешательства:
•
купирование основных моторных симптомов
(ригидности, тремора и брадикинезии).
болезни
11. Показания и противопоказания к процедуре / вмешательству
11.1. Показания к процедуре / вмешательству
Паркинсона
идиопатическая болезнь Паркинсона, в стадии 3-5 по Хен-Яру, с длительностью
заболевания пять лет и больше, при наличии положительного допаминового теста
(улучшение моторных функций не менее чем на 30%) или оценка от 3 баллов и
менее по шкале Хена-Яра в лучшем медикаментозном периоде «включения»,
возраст пациента до 70 лет (в отдельных случаях старше 70 лет при условии
отсутствия сопутствующих соматических заболеваний в стадии декомпенсации);
•
моторные флюктуации;
•
лекарственные дискинезии.
•
11.2. Противопоказания к процедуре / вмешательству
• неэффективность проводимой терапии препаратами леводопы
• сопутствующая соматическая патология в стадии декомпенсации
• наличие деменция при болезни Паркинсона
11. Перечень основных и дополнительных диагностических мероприятий
Основные диагностические мероприятия:
•
ОАК;
•
биохимический анализ крови (остаточный азот, мочевина, креатинин, общий
белок, билирубин, АлТ, АсТ, калий, натрий, глюкоза, на церулоплазмин);
•
обнаружение тяжелых металлов (медь) в моче экспресс методом;
•
анализ крови на ВИЧ методом ИФА;
•
определение маркеров гепатита В методом ИФА;
•
определение маркеров гепатита С методом ИФА;
•
ОАМ;
•
определение группы крови;
•
определение резус-фактора;
•
коагулограмма;
•
ЭКГ;
•
МРТ/КТ головного мозга;
•
консультация терапевта;
•
консультация психолога;
•
консультация офтальмолога (для диагностики колец Кайзера-Флейшнера).
•
Дополнительные диагностические мероприятия:
консультация инфекциониста (при положительных анализах на вирусный гепатит
В, С)
12. Требования к проведению процедуры/вмешательства
Требования
к
соблюдению
мер
безопасности,
санитарнопротивоэпидемическому режиму:
Меры безопасности и противоэпидемический режим согласно Санитарным
правилам
«Санитарно-эпидемиологические
требования
к
объектам
здравоохранения», утвержденным постановлением Правительства Республики
Казахстан от 17 января 2012 года № 87.
Требования к оснащению:
Требования к оснащению согласно приказа и.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан от 3 ноября 2011 года № 763 «Об утверждении Положения о
деятельности медицинских организаций, оказывающих нейрохирургическую
помощь».
Дополнительно: Рамочная стереотаксическая система.
Требования к расходным материалам:
• система для стимуляции глубинных структур головного мозга (электроды,
удлинительные кабели, подкожный генератор импульсов, пульт пациента).
Требование к подготовке пациента:
• вечером накануне операции легкий ужин до 18.00.
• в день операции - голод.
• побрить операционное поле утром в день операции.
• провести перед операцией все гигиенические процедуры: прополоскать полость
рта, почистить зубы, снять съемные зубные протезы, очистить полость носа,
мужчинам побриться.
• премедикация.
• стандартная для нейрохирургических пациентов подготовка операционного поля
(повидон-йод 100мл).
• АП.
Таблица 1 Схема АП
Вид операции
Схема АП
Альтернативный
антибиотик для АП в
случае аллергии
Цефазолин 2 г, в/в
Ванкомицин* 1-2 г, в/в
струйно, за 30-60
медленная инфузия за 30Спинальная нейрохирургия. минут до разреза.
60 минут до разреза
Операции, включающие
Если операция длится
установку искусственных
более 3 часов
материалов: остеосинтез,
повторно через 6 и 12
катетеры, электроды
часов от первой дозы,
в аналогичных дозах
Методика проведения процедуры
1 Этап. Установка стереотаксической рамы.
В день операции, в условиях местной анестезии, стереотаксическую раму
фиксируют четырьмя винтами к черепу пациента в положении близком к тому, при
котором плоскость кольца перпендикулярна аксиальной линии черепа (рисунок 1).
Рисунок 1 Фиксация стереотаксической рамки и МР-индикатора
К раме фиксируют систему индикаторов для КТ или МРТ исследования,
включающую в себя 4 лепестка, содержащих каждый по 3 капилляра с контрастным
содержимым. После чего выполняется КТ/МРТ исследование в аксиальной
плоскости. Для выполнения сканирования имеются специальные КТ/МРТ адаптеры.
2 Этап. Планирование цели.
Полученные данные КТ/МРТ по локальной сети либо на цифровом носителе в
формате DICOM передаются на планирующую компьютерную систему. С помощью
специальной компьютерной программы выполняется расчет координат X, Y и Z,
точки цели и точки доступа, избегая при этом функционально значимых структур
головного мозга. Программное обеспечение позволяет создавать реконструкции по
любой плоскости сечения мозга пациента – сагиттальной, фронтальной, в том числе
и по плоскости, перпендикулярной траектории доступа к образованию (рисунок 2).
Рисунок 2 Планирование цели.
3 Этап. Предоперационная подготовка.
После выполнения расчетов координат пациента перемещают в
операционную. Фиксируют стереотаксическую раму к операционному столу
посредством адаптера Mayfield.
После обработки операционного поля выполняется разметка точек доступа
согласно полученным координатам. На раму монтируется стереотаксическая арка.
С целью контроля функций головного мозга, тестовой стимуляции, предотвращения
побочных эффектов и осложнений оперативное вмешательство выполняется под
местной анестезией или методом awake surgery.
4 Этап. Стереотаксическая имплантация постоянных электродов.
Выполняется полулунный разрез кожи и подлежащих тканей в теменной
области с обеих сторон в области намеченных точек доступа. Проводится
трефинация в точках доступа. Размер трефинацонного отверстия равен 14 мм.
После ревизии и гемостаза выполняется вскрытие твердой мозговой оболочки. По
рассчитанным координатам с помощью микродрайва устанавливается канюля.
Через ее внутреннюю часть вводится микроэлектрод и подключается с помощью
кабеля к нейрофизиологической станции. Производится считывание сигналов
головного мозга с глубины -10 мм с фиксацией сигнала от цели. Затем
микроэлектроды удаляются.
После сверки показателей значений координат на раме и арке выполняется
имплантация постоянных электродов в намеченную цель структур головного мозга.
При этом проводится постоянный контроль и мониторинг жизненных показателей
пациента, речевой контакт (рисунок 3), рентгенологический контроль положения
постоянных электродов.
Рисунок 3 Операция «Стереотаксическая имплантация электродов»
Метод 2 без использования микродрайва: после разрезов и проведения
трефинации, по рассчитанным координатам, проводится жесткий электрод в точку
цели. Затем электрод удаляется и по сформированному им каналу вводится
постоянный электрод. В данном случае микроэлектродрекординг не проводится.
5 Этап. Тестовая стимуляция структур головного мозга.
После имплантации электродов производится стимуляция структур головного
мозга.
В случае достижения желаемого результата в виде снижения тяжести или
исчезновения двигательных симптомов, выполняется фиксация кабеля электродов к
кости с помощью специального фиксирующего устройства в виде замка.
Проксимальные концы электродов погружаются под кожу и раны ушиваются.
В случае возникновения нежелательных побочных эффектов или осложнений
(диплопия, дизартрия, гемиспазм, вспышки в глазах) выполняется коррекция
расположения электродов.
Стереотаксическая рама демонтируется. Пациент вводится в общий наркоз.
6 Этап. Имплантация генератора импульсов.
Выполняется линейный разрез кожи левой подключичной области, в
подкожном пространстве создается карман, куда укладывается подкожный
генератор импульсов. Удлиняющий кабель проводится с помощью проводника к
подкожному генератору импульсов, выполняется соединение кабеля с последним.
Далее, к кабелю электрода присоединяется удлиняющий кабель, который в свою
очередь подсоединяется к генератору импульсов. После соединения
комплектующих проводится контроль целостности системы с помощью
программатора (Рисунок 4).
Рисунок 4 Схематическое расположение системы нейростимуляции
Выполняется гемостаз. Раны послойно ушиваются. Накладываются
асептические повязки.
7 этап. Послеоперационный менеджмент.
После операции производится контроль локализации электродов на основе
клинической картины и неврологического статуса пациента, КТ/МРТ сканирования
(рисунок 5).
Рисунок 5 Расположение электродов в субталамическом ядре с обеих сторон
13. Индикаторы эффективности лечения
• уменьшение
симптомов
болезни
Паркинсона:
брадикинезии.
ригидности,
тремора,
III. ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ АСПЕКТЫ ВНЕДРЕНИЯ ПРОТОКОЛА
14. Список разработчиков протокола:
1) Шашкин Чингиз Сакавич – к.м.н., АО «Национальный центр нейрохирургии».
нейрохирург отделения сосудистой и функциональной нейрохирургии
2) Шпеков Азат Салимович – АО «Национальный центр нейрохирургии»,
нейрохирург отделения сосудистой и функциональной нейрохирургии
3) Махамбетов Ербол Таргынович – к.м.н., АО «Национальный центр
нейрохирургии», заведующий отделением сосудистой и функциональной
нейрохирургии.
15. Указание на отсутствие конфликта интересов: отсутствует.
16. Рецензенты:
Садыков А.М. – к.м.н., АО «Центральная дорожная больница», заведующий
отделением нейрохирургии.
17. Указание условий пересмотра протокола: Пересмотр протокола производится
не реже, чем 1 раз в 3 года, либо или при появлении новых доказанных данных по
методам диагностики и лечения
18. Список использованной литературы:
1. Twelves, D., Perkins, K.S.M., Counsell, C., 2003. Systematic review of incidence
studies of Parkinson's disease. Mov. Disord. 18, 19–31.
2. Катунина У.А. и др. Эпидемилогия паркинсонизма. Журнал неврологии и
психиатрии, 11, 2009, стр. 76-80.
3. E.R. Dorsey et al. Projected number of people with Parkinson disease in the most
populous nations, 2005 through 2030. Neurology 2007. 68, 384-386.
4. Щедеркин Р.И. Лечение болезни Паркинсона. "ФАРМиндекс-Практик" выпуск 7
год 2005 стр. 38-47.
5. Stacy M. Medical treatment of Parkinson Disease. Neurol Clin 27 (2009) 605-631.
6. Schrag, A., Quinn, N., 2000. Dyskinesias and motor fluctuations in Parkinson's disease:
a community-based study. Brain 123, 2297–2305.
7. Cooper, I., 1973. Effect of chronic stimulation of anterior cerebellum on neurological
disease. Lancet 1, -206.
8. Okun, M., Vitek, J., 2004. Lesion therapy for Parkinson's disease and other movement
disorders: update and controversies. Mov. Disord. 19, 375–389.
9. Tarsy, D., et al., 2005. Progression of Parkinson's disease following thalamic deep brain
stimulation for tremor. Stereotact. Funct. Neurosurg. 83, 222–227.
10. Activa Therapy Clinical Summary, 2003.
11. Saint-Cyr, J.A., et al., 2000. Neuropsychological consequences of chronic bilateral
stimulation of the subthalamic nucleus in Parkinson's disease. Brain 123 (Pt 10), 2091–
2108.
12. Kumar, R., et al., 2003. Long-term follow-up of thalamic deep brain stimulation for
essential and parkinsonian tremor. Neurology 61, 1601–1604.
13. Obeso, J., et al., 2001. Deep-brain stimulation of the subthalamic nucleus or the pars
interna of the globus pallidus in Parkinson's disease. N. Engl. J. Med. 345, 956–963.
14. Limousin, P., et al., 1998. Electrical stimulation of the subthalamic nucleus in
advanced Parkinson's disease. N. Engl. J. Med. 339, 1105–1111.
15. Hamani, C., et al., 2005. Bilateral subthalamic nucleus stimulation for Parkinson's
disease: a systematic review the clinical literature. Neurosurgery 56, 1313–1321.
16. Krack, P., et al., 2003. Five-year follow-up of bilateral stimulation of the subthalamic
nucleus in advanced Parkinson's disease. N. Engl. J. Med. 349, 1925–1934.
17. Kleiner-Fisman, G., et al., 2006. Subthalamic nucleus deep brain stimulation:
summary and meta-analysis of outcomes. Mov. Disord. 21, S290–S304.
18. Deuschl, G., et al., 2006. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's
disease. N. Engl. J. Med. 355, 896–908.
19. Weaver, F., et al., 2009. Bilateral deep brain stimulation vs best medical therapy for
patients with advanced Parkinson disease: a randomized controlled trial. JAMA 301,
63–73.
20. Pahwa, R., et al., 2006. Long-term evaluation of deep brain stimulation of the
thalamus. J. Neurosurg. 104, 506–512.