АНАЛИЗАТОРЫ ВЫДЫХАЕМОГО ВОЗДУХА
реклама
МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЙ МЕТРОЛОГИИ (МОЗМ) МЕЖДУНАРОДНАЯ РЕКОМЕНДАЦИЯ АНАЛИЗАТОРЫ ВЫДЫХАЕМОГО ВОЗДУХА EVIDENTAL BREATH ANALYZERS OIML R 126 Издание 1998 СОДЕРЖАНИЕ Предисловие 3 1 Область распространения рекомендации 5 2 Применение анализаторов 6 3 Терминология 7 4 Единицы измерений 10 5 Метрологические требования 11 6 Технические требования 18 7 Практические указания 29 8 Метрологический контроль 29 9 Метод испытаний 34 Приложение А Влияние изменений параметров, 43 характеризующих испытательные газы Приложение Б Физические влияющие факторы 46 Приложение В Физиологические влияющие факторы 49 Приложение Г Физические помехи 51 Приложение Д Формат отчета об испытаниях 62 Приложение Е Изменение концентрации во времени 71 Приложение Ж Пример аппаратуры для испытаний 73 анализаторов Приложение З Моделирование присутствия этанола в 79 верхних отделах респираторного тракта Приложение И Рекомендуемое положение для цикла 80 измерений 2 ПРЕДИСЛОВИЕ Международная Организация Законодательной Метрологии (МОЗМ) является всемирной, организацией, которая своей гармонизацию и правил национальными межправительственной первоочередной целью процедур контроля, метрологическими ставит выполняемых службами или соответствующими организациями государств-членов. Существуют две основные категории публикаций МОЗМ: 1) Международные Рекомендации (МОЗМ Р) , которые являются моделью метрологические измерений и правил, устанавливающих характеристики определяющих требуемые определенных методы и средств оборудование для проверки их соответствия. Государства -члены МОЗМ должны обеспечивать внедрение этих Рекомендаций в наиболее возможной степени. 2) Международные Документы (МОЗМ Д), которые по своей природе являются информативными и предназначены для улучшения работы метрологических служб. Проекты Рекомендаций и Документов МОЗМ разрабатываются техническими комитетами или подкомитетами, которые образуются государствами-членами. Определенные международные и региональные институты также принимают участие на консультационной основе. Соглашения о сотрудничестве заключены между МОЗМ и некоторыми институтами, такими как ИСО и МЭК, с целью избежания противоречивых требований. Следовательно, 3 производители испытательные применять и пользователи лаборатории одновременно и средств другие публикации измерений, учреждения МОЗМ и могут публикации других организаций. Международные Рекомендации и Международные Документы публикуются на французском и английском языках и подлежат периодическому пересмотру. Публикации МОЗМ могут быть получены из центрального офиса Организации: Bureau International de Métrologie Légale 11, rue Turgot – 75009 Paris – France Teлефон: 33 (0) 48781282 и 42852711 Факс: 33 (0) 42821727 Настоящая публикация - Рекомендация МОЗМ Р 126, издание 1997г. - разработана подкомитетом МОЗМ ТК 17/ПК 7 «Приборы контроля дыхания». Она была одобрена Международным Комитетом Законодательной Метрологии в 1997г. и утверждена Международной Конференцией по законодательной метрологии в 2000г. 4 АНАЛИЗАТОРЫ ВЫДЫХАЕМОГО ВОЗДУХА 1 ОБЛАСТЬ РАСПРОСТРАНЕНИЯ РЕКОМЕНДАЦИИ 1.1 Настоящая Международная Рекомендация распространяется на приборы специализированные - анализаторы выдыхаемого воздуха (далее – АВВ), служащие для автоматического измерения концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе. В качестве алкоголя в Рекомендации рассматривается только этанол. Предметом Рекомендации не являются физиологические последствия употребления алкоголя, в частности, - определение состава нарушения (правил вождения или работы и т.д.) под влиянием алкоголя, равно как и законодательное определение состава алкоголя (метанол, этанол, пропанол и т. д.). Подобные положения устанавливаются ответственными органами каждой страны. 1.2 Настоящая Рекомендация не распространяется на скрининговые устройства, которые только обнаруживают этанол без достаточно точных измерений (см. п.2.2). 1.3 Требования к функционированию, приведенные в 5 настоящей Рекомендации, относятся к АВВ, использующим современные доступные технологии. Они не направлены ни н а ограничение технического развития, ни на исключение использования новых технологий для целей анализа. 1.4 Национальные органы могут потребовать, чтобы в состав АВВ входили специальные устройства, преобразующие результаты измерений, полученные в по казателях содержания этанола в выдыхаемом воздухе при данных условиях измерения, либо в физиологические условия, либо в термины других величин. Настоящая Рекомендация не охватывает метрологические особенности таких устройств. 1.5 Целью настоящей Рекомендации является определение требований к функционированию АВВ, методов и средств, используемых при их испытаниях. 2 ПРИМЕНЕНИЕ АНАЛИЗАТОРОВ 2.1 АВВ можно использовать для точного измерения и численного представления массовой концентрации алкогол я в газовой смеси, выдыхаемой физическими лицами (водителями, рабочими и т.д.), которые могли употреблять алкоголь. 2.2 Индикаторные устройства обычно не используются для доказательства вождения под влиянием алкоголя, но они 6 используются как детекторы наличия алкоголя в выдыхаемом воздухе. 3 ТЕРМИНОЛОГИЯ 3.1 Контрольный анализатор выдыхаемого воздуха (АВВ) Средство, измеряющее массовую концентрацию этанола посредством анализа воздуха при полном выдохе и используемое в доказательных целях. 3.2 АВВ, Стационарный анализатор выдыхаемого воздуха предназначенный помещений или в для местах, использования обеспеченных только внутри аналогичными внешними условиями. Примечание: Допускается использование стационарных АВВ в передвижных лабораториях, обеспечивающих гарантированные адаптируемые условия в транспортном средстве. 3.3 Портативный анализатор выдыхаемого воздуха АВВ, который можно использовать как внутри, так и вне помещений. 7 3.4 Воздух нижних отделов легких Выдыхаемый воздух, получаемый изо рта субъекта и происходящий из альвеол легких в конце выдоха. 3.5 Альвеолярный воздух Воздух, содержащийся в альвеолах легких. 3.6 Нормальная работа Режим использования, соответствующи й программе операций, установленной для АВВ, при обычном применении. 3.7 Ждущий режим Режим функционирования АВВ, при котором задействованы только некоторые цепи, обеспечивающие сохранение питающих напряжений компонентов, и/или а продление также более срока быстрый жизни переход отдельных в режим измерений, чем это было бы возможно при включении в сеть полностью отключенного анализатора. 3.8 Режим измерений Ясно обозначенный режим, в котором АВВ может выполнять 8 измерения в установленном диапазоне и в котором он будет удовлетворять требованиям настоящей Рекомендации. Примечание: Режим измерений и ждущий режим (п.3.7) являются режимами нормальной работы (п.3.6). 3.9 Устройство настройки с использованием эталона Устройство для настройки АВВ, использующее в качестве эталона смесь газов, имеющую относительную влажность не менее 90% и температуру 34°С ± 1°С *) . Смесь воздуха и этанола проходит через весь тракт газового анализа, начиная с мундштука, в направлении обычного движения выдыха емого воздуха. Примечание: Возможна настройка с использованием сухого газа, но при условии, что разница в показаниях между влажным и сухим газом известна или может быть автоматически скорректирована. 3.10 Устройство настройки с использованием моделирова ния Устройство для настройки АВВ посредством процедуры, отличающейся от описанной в п.3.9, главным образом путем моделирования эффектов пропускания эталонной смеси газов, как описано в п.3.9. Допуск ± 1°С не соответствует неопределенности при подготовке калибровочных газов (обычно она равна 0,1°С); это допуск номинальной температуры применения калибровочных газов. ) 9 3.11 Операция контроля настройки Действие, использующее все соответствующие внутренние элементы с целью проверки правильности настройки АВВ. 3.12 Дрейф Изменение показания, промежуток времени для происходящее заданной за установленный массовой концентрации этанола в воздухе. 3.13 Эффект запоминания (остаточный эффект) Разница между показаниями, полученными от двух поступлений газа с заданной массовой концентрацией при условии, что между этими двумя поступлениями в АВВ вводится газ с более высокой заданной массовой концентрацией. 4 При ЕДИНИЦЫ ИЗМЕРЕНИЙ проведении измерений АВВ должен показывать их результаты в терминах содержания этанола в выдыхаемом воздухе в условиях измерения, например, в виде массовой концентрации этанола в единице объема. 10 В настоящей Рекомендации используемой еди ницей измерения является миллиграмм (этанола) на литр (выдыхаемого воздуха), мг/л. 5 МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ Требования раздела 5 применимы к отдельным измерениям, но не к какой-либо комбинации измерений измерительного цикла. 5.1 5.1.1 Предельно допустимые погрешности Предельно допустимые погрешности при испытаниях с целью оценки образца и первичной поверке Предельно допустимые погрешности, положительные или отрицательные, при каждой индикации должны быть: - 0,020 мг/л для всех массовых к онцентраций ниже 0.400 мг/л, - 5% от измеренной концентрации для всех массовых концентраций, выше или равных 0,400 мг/л и ниже или равных 2,000 мг/л, - 20% от измеренной концентрации для всех массовых концентраций, выше 2.000 мг/л. 5.1.2 Предельно допустимые погрешности при обычном применении АВВ Рекомендуемые значения предельно допустимых погрешностей, положительные или отрицательные, при каждой индикации АВВ 11 при использовании по прямому назначению должны быть: - 0,032 мг/л для всех массовых концентраций, ниже 0,400 мг/л, - 8% от измеренной концентрации для всех массовых концентраций, выше или равных 0,400 мг/л и ниже или равных 2,000 мг/л, - 30% от измеренной концентрации для всех массовых концентраций, выше 2,000 мг/л. 5.1.3 Округление При сравнении погрешности АВВ с соответствующей предельно допустимой погрешностью (ПДП) последняя должна быть округлена до значения цены поверочного деления. Погрешность считывания показаний АВВ может быть больше, чем ПДП на одно поверочное деление. 5.2 Повторяемость 5.2.1 Оценка стандартного отклонения Оценка стандартного отклонения дается формулой: n Yi Y s= 2 i 1 n 1 , в которой: n – число измерений, выполненных при данной массовой концентрации, 12 Yi - i –е показание АВВ (из n) для этой массовой концентрации, Y - среднее арифметическое n значений. 5.2.2 Требования Стандартное отклонение для всех массовых концентраций ниже 0,400 мг/л должно быть меньше 0,007 мг/л. Относительное стандартное отклонение для всех масс овых концентраций выше или равных 0,400 мг/л и ниже или равных 2,000 мг/л должно быть меньше 1,75%. Относительное стандартное отклонение для всех массовых концентраций равных или выше 2,000 мг/л должно быть меньше 6%. 5.2.3 Согласованность показаний Вероятность того, что АВВ удовлетворит требованиям п. 5.2.2 для каждой массовой концентрации, должна быть не меньше 95%. Для 20 измерений, например, это положение приводит к отказу от применения АВВ при оценке стандартного отклонения, превышающей максимально допустимое стандартное отклонение, умноженное на 1,26. 13 Дрейф 5.3 5.3.1 Дрейф нуля Дрейф нуля должен быть меньше 0,010 мг/л за 4 часа. Дрейф при 0,40 мг/л 5.3.2 5.3.2.1 Кратковременный дрейф Дрейф для 0,40 мг/л должен быть меньше 0,010 мг/л за 4 часа. 5.3.2.2 Долговременный дрейф Дрейф для 0.40 мг/л должен быть меньше 0,020 мг/л за 2 месяца. 5.4 Эффект запоминания и остаточный эффект 5.4.1 Эффект запоминания Эффект запоминания должен быть меньше 4% в сравнительном смысле, когда испытания проводятся в соответствии с п.9 .5.1. 5.4.2 Малые изменения в массовой концентрации Погрешность результата, полученного для газа, имеющего массовую концентрацию, которая на 0,10 мг/л меньше, чем концентрация другого газа, введенного ранее, должна быть 14 меньше предельно допустимой погрешности для газа с меньшей концентрацией. 5.5 Влияющие величины При испытаниях АВВ должен соответствовать требованиям в отношении нижеследующих влияющих величин. 5.5.1 Факторы влияния на параметры, характеризующие тестовые газы Методы испытаний и количественные показа тели, характеризующие данные факторы, приведены в Приложении А. а) В отношении влияния введенного объема, длительности выдоха, длительности плато и углекислого газа погрешности в результатах не должны превышать предельно допустимые погрешности, установ ленные в п.5.1.1. б) В отношении влияния прерываний в процессе выдоха газовой смеси: АВВ не должен показывать результат. в) В отношении респираторного влияния тракта этанола национальные из верхних частей полномочные органы могут либо решить, что АВВ не показывает результат, либо 15 установить дополнительные условия по использованию АВВ (например, предписание: «Подождите не менее ** минут, если субъект выпил алкоголь недавно»). 5.5.2 Физические влияющие факторы В отношении следующих влияющих факторов: - переменное напряжение питания, - частота переменного тока, - постоянное напряжение питания, - флуктуации постоянного напряжения. - окружающая температура, - относительная влажность окружающего воздуха, - атмосферное давление, - количество углеводородов в окружающей среде – методы испытаний АВВ, количественные значения факторов и требования приведены в Приложении Б. 5.5.3 Физиологические влияющие факторы Составные части лекарств или продукты неправильного обмена веществ, содержащиеся в растворах или промышленной продукции, или другие газы, присутствующие в выдыхаемом воздухе, могут влиять на результаты измерений. Приложение В номинальными содержит значениями перечень и мешающих максимально веществ (с допустимыми 16 значениями влияний), с которыми АВВ должны быть испыта ны для проверки, что они удовлетворяют требованиям настоящей Рекомендации по физиологическим влияющим факторам. 5.5.4 Физические помехи В отношении следующих физических помех: - кратковременное снижение напряжения в сети, - паразитные напряжения в сети, - вибрации, обусловленные обычными условиями перевозки или условиями, транспортному соответствующими средству с двигателем, неподвижному работающем на холостом ходу, - механические сотрясения, обусловленные нормальными условиями обращения с аппаратом, - электростатические разряды, - электромагнитные поля, - магнитные поля, - периодически действующее влажное тепло (только для портативных АВВ), - окружающие условия хранения (только для портативных АВВ), - тряска, возникающая при обычных условиях транспортировки (только для портативных АВВ), - физические помехи для портативных АВВ, используемых только на открытом воздухе методы испытаний АВВ, значения помех и требования приведены в Приложении Г. 17 Прочность 5.6 После выполнения испытания на прочность, описанного в п.9.6, погрешности результатов измерений должны быть меньше предельно допустимых погрешностей, приведенных в п.5.1.2. 6 6.1 АВВ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ Диапазон измерений должен быть способен измерять все массовые концентрации в диапазоне от 0,00 мг /л по крайней мере до 1,50 мг/л. Однако обычно АВВ может показывать 0,00 мг /л для массовых концентраций ниже или равных 0,05 мг /л. Наибольшее допустимое значение для верхнего предела диапазона измерений составляет 3,00 мг/л. 6.2 Деление шкалы Обычно деление шкалы равно 0,01 мг /л (деление шкалы индикатора АВВ). При метрологических испытаниях или ручной калибровке необходимо различать показания с точностью до 0,001 мг /л (деление поверочной шкалы АВВ). 18 6.3 Индикация 6.3.1 Результат измерения должен индицироваться в цифровом виде. При нормальной работе показания дисплея должны основываться на показаниях для метрологических испытаний (до 0,001 мг/л), округленных до 0,01 мг/л (например, измеренное значение 0,427 мг/л при нормальной работе должно индицироваться как 0,42 мг/л). 6.3.2 Минимальная высота цифр должна быть равна - 5 мм для флюоресцентных или люминесцентных регистрирующих устройств, - 10 мм во всех других случаях. 6.3.3 В непосредственной близости от цифр, указывающих результат, должно высвечиваться наименование единицы измерения или ее обозначение; при этом высота используемых букв должна быть не менее 3 мм. 6.4 Печатающее устройство АВВ должен быть снабжен принтером, печатающим: - результат измерения. При нормальной работе напечатанный результат не должен отличаться от результата, представляемого показывающим устройством; - обозначение единицы измерения, в которой выражен результат. 19 Если обозначение единицы измерения напечатано предварительно, бумага для принтера должна быть специально подготовлена. Распечатки должны оставаться читаемыми в течение месяца даже если они хранились при дневном свете или при эквивалентном освещении. Принтер должен включать средства проверки правильности печатания букв. Административные органы могут потребовать, чтобы принтер использовался в обязательном порядке. Может п отребоваться, чтобы на отпечатанном документе было больше информации, чем было указано выше, и чтобы измерения не проводились, если в принтере отсутствует бумага (или другой носитель информации). 6.5 Запрещение индикации или печатания Национальные печатание органы результатов, могут не запретить представляющих индикацию или окончательный результат измерения. 6.6 Условия измерений 6.6.1 АВВ должен быть спроектирован так, чтобы обеспечивать выполнение измерений на образцах воздуха нижних отделов легких. 20 6.6.2 При нулевом результате измерения должна отсутствовать возможность перепутать такой результат с нулевым показанием до измерения. Считается, что это требование удовлетворено, например, если АВВ индицирует различные фазы измерительного цикла. 6.6.3 АВВ должен контролировать непрерывность выдохов посредством индикации прекращения (на мгновение или насовсем) потока выдыхаемого воздуха между началом выдоха и концом взятия пробы, способствуя таким образом получению убедительного результата. Такая индикация дол жна обеспечиваться предупреждающим сигналом (предпочтительно звуковым). Выдох должен считаться прерванным, если поток воздуха ниже, чем 0.1 л/c. 6.6.4 Давление при выдохе, необходимое для получения образца выдыхаемого воздуха с приспособленным мундштуком , не должно превышать 25 гПа при скорости потока 0,17 л /с. 6.6.5 АВВ должен обеспечивать индикацию о своей готовности производить измерение и должен запрещать измерение, если он не готов; эти две функции должны быть совместимыми. 6.6.6 После успешной соответствии с п.6.9.2 проверки правильности работы в и с момента начала индикации о готовности получить для анализа образец воздуха АВВ должен быть в состоянии готовности по крайней мере одну минуту. 21 6.6.7 АВВ должен сигнализировать (наприме р, пропаданием индикации) о превышении воздействия мешающих веществ максимально допустимых значений влияний, приведенных в Приложении В. 6.7 Безопасность 6.7.1 АВВ должен удовлетворительных быть приспособлен гигиенических условиях . к работе в Необходимо обеспечить возможность замены мундштука (см. п.6.16) при каждом измерении; мундштуки должны быть упакованы индивидуально. 6.7.2 АВВ должны отвечать соответствующим национальным правилам и стандартам на электробезопасность и в необходимых случаях – на безопасность работы со сжатыми газами. Проверка соответствия этим правилам и стандартам не является предметом настоящей Рекомендации. 6.7.3 Средства, с помощью которых производится настройка АВВ, особенно средства настройки чувствительнос ти и нулевой точки, не должны быть доступны обычному оператору или пользователю. 6.7.4 При каждом превышении в пробе верхнего предела диапазона измерений, данного в п.6.1, АВВ должен давать индикацию. Выше этого предела не должно быть результата 22 измерения или может индицироваться значение верхнего предела с указанием, что его нельзя интерпретировать как достоверное (например, с помощью слов "более чем"). 6.7.5 Средства, использующиеся для перехода из одного режима в другой, оператору или не должны пользователю быть АВВ; доступны доступ обычному должен быть возможен только при нарушении опечатки устройства, при вводе кода или при применении какой-либо другой эквивалентной процедуры. 6.8 6.8.1 Возвращение в нуль АВВ должен иметь в своем сост аве устройство, которое автоматически возвращает в нуль анализатор или проверяет его нуль по крайней мере в начале каждого измерения. 6.8.2 АВВ должен быть неспособен работать, если возвращение к нулю не осуществилось в пределах ± 0,005мг /л. 6.8.3 Действия по возвращению к нулю должны включать очистку с помощью газа, не содержащего этанол, (например, наружного воздуха). Результат затем должен быть индицирован. 23 6.9 Проверка правильности работы 6.9.1 Проверка правильности работы АВВ вк лючает в себя, в частности: - проверку, что все соответствующие внутренние элементы АВВ функционируют нормально; - проверку, что измерительный цикл осуществляется правильно; - операцию проверки настройки (п.3.11). 6.9.2 АВВ должны проверять правильность рабо ты автоматически как перед каждым измерением, так и после любого измерения, которое дает результат, превышающий предварительно установленное значение массовой концентрации (это значение может быть равно нулю). Однако, административные органы могут либо пот ребовать, чтобы операция автоматически, проводилась в либо проверки настройки разрешить, соответствии с чтобы процедурой, выполнялась эта операция установленной производителем в инструкции по эксплуатации АВВ. 6.9.3 При обнаружении аномалии, дефекта или ошибочного сигнала, в частности, когда нельзя проверить правильность работы, АВВ не должен показывать результат как соответствующий действительности, а дальнейшие измерения должны проведения быть заблокированы до проверки правильности работы. 24 6.10 Настройка или проверка правильности настройки 6.10.1 Для целей законодательного технического метрологического обслуживания контроля должна и быть обеспечена возможность настройки или проверки правильности настройки АВВ с использованием эталонной смеси газов при условиях, установленных в п.3.9. Эта смесь может содержаться внутри АВВ. 6.10.2 Как правило, настройку АВВ с помощью эталонной смеси (п.3.9) или моделирования (п.3.10), а также проверку правильности настройки следует производить при значении концентрации между 0,25 мг/л и 0,50 мг/л. Однако, можно выбрать и другое значение – если показано, что требуемая точность обеспечивается и в этой части шкалы концентраций. 6.10.3 свои Когда устройство автоматической настройки исчерпает возможности правильности или настройки когда автоматическая более не дает проверка подтверждающего результата, АВВ не должно более осуществлять измерения. 6.10.4 проведения Административные текущей органы настройки или могут текущей потребовать проверки правильности настройки с привлечением имеющихся средств, например, сухого сжатого газа или влажного газа, производимого моделирующим устройством настройки. 25 6.11 Время прогрева В типовых условиях АВВ должен входить в режим измерений - через 15 минут после включения в сеть; - через 5 минут после включения из ждущего режима. Если эти требования не выполняются, соответствующие промежутки времени должны входить в маркировку АВВ и должны быть приведены в инструкции по эксплуатации. 6.12 Цикл измерений Определять состав цикла измерений долж ны национальные органы. Имеется в виду набор операций, которые может осуществить оператор для заключения о том, находится или нет данное лицо под влиянием алкоголя. Цикл измерений может быть определен в показателях: - числа последовательных отдельны х измерений; - последовательности отображения результатов; - рассмотрения различий между результатами (особенно в связи с влиянием алкоголя, находящегося в верхней части респираторного тракта), и т.д. Рекомендуемые условия приведены в Приложении И. 6.13 Продолжительность индикации результата Необходимо обеспечить возможность сохранения результата в читаемой или доступной форме в течение по крайней мере 15 26 минут. Если посредством это требование печатания можно результатов, удовлетворить отсутствие только бумаги в принтере должно препятствовать проведению измерений. Примечание: Начало нового цикла измерений может сократить этот период времени. Минимальный объем 6.14 Для АВВ, не имеющих дела с максимальными массовыми концентрациями при выдохе, требуемый для измер ения объем выдоха равен по крайней мере 1,5л. Это относится, в частности, к АВВ, осуществляющим измерения после предварительного установления объема или периода времени для выдоха. Маркировка 6.15 6.15.1 АВВ должен быть промаркирован несмываемыми и неудаляемыми надписями со следующей информацией: - знак утверждения типа АВВ (после положительной оценки образца); - наименование производителя; - название прибора; - серийный номер; - диапазон измерений; - диапазон окружающей температуры, в котором можно использовать АВВ; 27 - время прогрева прибора, если не выполнены требования по п.6.11; - промежуток времени или количество допустимых для проведения анализов между операциями по техническому обслуживанию (включая настройку в соответствии с п.3.9, описанную в инструкции по эксплуатаци и, прилагаемой производителем). Все эти сведения должны быть написаны четко и сгруппированы вместе на видимой части АВВ. 6.15.2 Отметки о поверке могут наноситься с помощью штампа. Однако рекомендуется, чтобы национальные органы заменяли эти отметки наклейками, свидетельствующими о регламентированном статусе АВВ. 6.15.3 Хотя АВВ предназначен для определения присутствия этанола в полости рта, настоятельно рекомендуется, чтобы на него наносились надписи, подобные приведенной в п.5.5.1 в), даже если он сам выполняет соответствующее требование. Однако, бывает достаточно включить эту информацию в инструкцию по эксплуатации. 6.15.4 Для нанесения маркировки могут потребоваться инструменты со специальной технологией. 6.16 Система отбора проб Система отбора проб для АВВ, включая мундштук, не должна 28 давать возможности субъекту измерений вдыхать загрязненный воздух от предыдущего употребления. Она также предотвращать попадание в АВВ капелек из должна выдохнутого воздуха. 7 ПРАКТИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ Если национальное законодательство предписывает иметь метрологический журнал, он должен представляться вместе с АВВ каждый раз, когда последний проходит установленный метрологический контроль. Журнал, который должен содержать информацию, идентифицирующую его с соответствующим экземпляром АВВ, должен содержать записи по каждой метрологической операции (и ее результатам), выполненной в рамках метрологического контроля; он также должен содержать записи по любому ремонту, который может повлиять на метрологич еские или рабочие характеристики АВВ. 8 МЕТРОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ Рекомендуется, чтобы национальное законодательство предусматривало следующие контрольные процедуры: - утверждение типа АВВ; 29 - первичную поверку нового АВВ; - периодическую поверку. Примечание: Условия, относящиеся к поверке после ремонта, отнесены к компетенции национальных органов. Утверждение типа 8.1 8.1.1 Производители должен обеспечить ответственный национальный орган технической документацией и инструкцией по эксплуатации на АВВ и на устройств о настройки с использованием эталона, а также может передать данные и другую информацию по испытаниям и калибровке, подтверждающую решение о соответствии конструкции АВВ требованиям настоящей Рекомендации. 8.1.2 Инструкция проанализирована по эксплуатации ответственным должна национальным быть органом с точки зрения ее полноты и ясности указаний по эксплуатации. АВВ и техническая документация должны быть визуально проверены совместно с просмотром переданных производителем технических условий на предмет удо влетворения требований с п.6.1 по п.6.16. 8.1.3 Ответственный национальный орган должен выполнить испытания следующих показателей работоспособности (или, где это приемлемо, производителя) с может принять целью поверки, результаты что АВВ испытаний удовлет воряет требованиям раздела 5: 30 - по точности (предельно допустимым погрешностям, п.5.1.1 и п.9.3); - по повторяемости (п.5.2 и п.9.3); - по дрейфу (п.5.3 и п.9.4); - по эффекту запоминания (п.5.4 и п.9.5); - по влияющим величинам (п.5.5 и Приложения А, Б, В, Г и З); - по прочности (п.п.5.1.2, 5.6, 9.6). 8.1.4 Для каждого испытания расширенная неопределенность 1 (вычисленная при k =2) набора тестовых газов должна быть меньше 0,25 применяемой ПДП. 8.1.5 Отчет по анализу и испытаниям АВВ, выполненный по результатам оценки образца, должен содержать как минимум данные, соответствующие формату, приведенному в Приложении Д. Можно разработать соответствующую специальную национальным форму заключения, предпочтениям. Однако, использование настоящего Формата отчета об испытаниях является обязательным в рамках Системы сертификатов МОЗМ . Производитель должен получить специальные комментарии по любому неудовлетворительному результату испытаний. См. Руководство по выражению неопределенности в измерениях (1995), на русском языке – ВНИИМ им. Д.И.Менделеева, С-Петербург, 1999. 1 31 8.2 8.2.1 Первичная поверка Все требования настоящей Рекомендации могут быть предметом проверки, в особенности, когда они являются критичными для специального применения АВВ. 8.2.2 Однако рекомендуется, чтобы систематической поверке подвергались следующие показатели АВВ: - точность (п.9.3.1 и п.5.5.1); - повторяемость (п.9.3.1 и п.5.2); - влияние введенного объема (п.А.1); - влияние длительности выдоха (п.А.2); - влияние длительности плато (п.А.3). 8.2.3 Число тестовых газов или число измерений могут быть уменьшены по сравнению с установленными настоящей Рекомендацией. 8.2.4 Время действия настоящей поверки должно быть определено ответственным национальным органом. 8.3 Периодическая поверка 8.3.1 Периодическая поверка может быть ограничена поверкой точности (п.9.3.1 и п.5.1.1 или п.5.1.2 – в зависимости от решения ответственного национального органа) для различных условий ввода анализируемой смеси (п.п.9.2, А.1, А.2 и А.3). 32 8.3.2 Число тестовых газов или число измерений могут быть уменьшены по сравнению с установленными настоящей Рекомендацией. 8.4 8.4.1 Обычные проверки у пользователя Ответственный национальный орган должен обеспечить информацию о методах использования АВВ в специальных целях. 8.4.2 По требованию ответственного национального органа оператор АВВ должен выполнять проверку рекомендованной пробой в полевых условиях до и после серии испытаний, проведенных в лабораторных или полевых условиях. Результаты этих тестов должны находиться вну три пределов, установленных ответственным национальным органом. 8.4.3 По требованию ответственного национального органа для каждого АВВ должен вестись журнал хронологических записей, который должен содержать по крайней мере результаты всех обычных проверок. Эти записи могут быть включены в метрологический журнал. 33 9 МЕТОД ИСПЫТАНИЙ 9.1 Общие положения 9.1.1 Оборудование, испытаний АВВ, имеющие должно массовую используемое подавать концентрацию лабораторией испытательные этанола, для газы, аналогичную получаемой во время выдоха. Эволюция массовой концентрации этанола во время выдоха характеризуется плато на кривой зависимости массовой концентрации от времени в течение последней стадии ввода, длительность плато фиксирована для каждого испытания. 9.1.2 Массовая концентрация, соответствующая плато, должна рассматриваться как истинное значение определяемой массовой концентрации. 9.1.3 Приложение Е демонстрирует общую форму изменения массовой концентрации, а также изменения скорости потока во время испытания. конструкции В Приложении испытательного Ж приведен оборудования, пример способного воспроизводить требуемое изменение массовой концентрации и скорости потока. Можно использовать и другие типы аппаратов, обеспечивающие эквивалентные характеристики. 9.1.4 Принимая во внимание возможности испытательного оборудования, испытания должны проводиться с максимальной 34 частотой, допускаемой АВВ в соответствии с п.6.6.5. 9.1.5 За исключением изучения влияния физических влияющих факторов (см. Приложение Б), а также изучения дрейфа, испытания должны проводиться в типовых условиях, указанных в п.Б.2. 9.1.6 Если необходимо, АВВ можно настроить вручную, до начала испытаний. После этого до окончания испытаний никакая настройка не допускается. Это не относится к са мокалибровке (полуавтоматической настройке) по команде пользователя, как это требуется производителем в инструкции по эксплуатации. 9.1.7 Испытания, описываемые в настоящей Рекомендации, представляют собой пример базовой процедуры испытаний. Если в отношении степени соответствия АВВ требованиям настоящей Рекомендации существует некоторая неопределенность, то можно выбрать другие значения испытательных параметров. 9.1.8 Без ущерба для предыдущих положений и при условии, что они не повлияют значитель но на результаты измерений, параметры, характеризующие средства испытаний, могут отличаться от приведенных в настоящей Рекомендации. Это позволяет использовать упрощенные средства для некоторых испытаний, например, для подразумевающих транспортировку этих средств (главным образом испытания в Приложениях Б и Г). Такими средствами могут быть сухие газы в контейнерах или влажные газы, генерируемые простыми средствами испытаний 35 (например, отсутствие СО 2 в тестовых газах, постоянная массовая концентрация в процессе ввода). Факты привлечения таких альтернативных средств должны описываться в отчетах лаборатории по испытаниям. Кроме того, необходимо принять во внимание, что для некоторых требований погрешности должны уменьшаться в пределах диапазона предельно допустимых погрешностей, тогда как для других требований должно снижаться отклонение между двумя значениями в пределах максимально допустимого отклонения (размаха). Например, упрощенными при использовании средствами результатов, испытаний отсутствии воздействия влияющего при даваемых наличии и при фактора, погрешность, найденная при типовых условиях должна быть учтена перед сравнением погрешности из-за воздействий с предельно допустимыми погрешностями. Погрешность из-за воздействия е может быть представлена как e = I2 – I1 + e ref , где: I 2 – показание с влияющим фактором и с упрощенными средствами испытаний, I 1 – показание без влияющего фактора и с упрощенными средствами испытаний, 36 e r e f - погрешность АВВ при типовых условиях со средствам и испытаний, описанными в настоящей Рекомендации. 9.2 Характерные типовые параметры образца для испытаний Пока не установлено иное, газ для испытаний (газовая смесь) характеризуется следующими значениями параметров: - вводимый объем – 3л, - полная длительность ввода (в анализатор) – 5с, - длительность плато массовой концентрации (при вводе в АВВ) – 3с, - газовый носитель – чистый воздух, - температура газа - 34°С ±0.5°С, - относительная влажность газа – не менее 95%, - объемная фракция углекислого газа – 5%±1%, - ввод непрерывный с увеличением массовой концентрации этанола. Примечание: Другие газы можно использовать при условиях, что: - их влияние на результаты испытаний будет принято во внимание и скорректировано (однако, влияния, не превышающие четверти применяемой ПДП, н е нуждаются в коррекции); - для сухих газов будет подтверждено, что АВВ способен измерять соответствующие влажные газы (риск 37 загрязнения гидравлической цепи водой); - для случаев использования сухих газов в контейнерах будут приняты во внимание изменения атмосферного давления и изменения сжатия при переходе от заполнения к использованию, а также качество контейнеров, необходимое для минимального загрязнения и изменения состава этанола на протяжении цикла использования; - в отчетах по результатам испытаний должно быть указано, когда использовались сухие газы и как была установлена их эквивалентность влажным газам. 9.3 Предельно допустимые погрешности и повторяемость 9.3.1 Соответствие требованиям по предельно допустимым погрешностям и повторяемости должно быть проверено по крайней мере при следующих номинальных значениях концентраций: Испыт. газ. смесь № 1 Массовая концентрация (мг/л) от 0,00 до 0,05 2 0,15 3 0,25 4 0,40 5 0,70 6 0,95 7 1,50 8 верхнее из возможных значений 38 9.3.2 Для оценки образца на каждой газовой смеси нужно сделать по меньшей мере 20 измерений. При каждой массовой концентрации измерения должны выполняться подряд. 9.4 Дрейф 9.4.1 Для проверки соответствия п.5.3 на каждом из испытательных газов №1 и №4 нужно выполнить по крайней мере по 10 измерений. Затем нужно сделать еще по 10 измерений на тех же газах после прохождения интервалов времени, установленных в п.5.3.2. При испытаниях на дрейф могут быть выполнены друг ие испытания, предусмотренные настоящей Рекомендацией для оценки образца. 9.4.2 Для каждого газа разность между средними значениями для двух серий измерений должна удовлетворять требованиям п.5.3.2. 9.4.3 В ходе проведения испытаний на дрейф влияющие факторы должны оставаться неизменными или их изменение следует принимать во внимание, особенно в испытаниях на долговременный дрейф, в ходе которых, если АВВ помещен на хранение, то необходимо следовать инструкциям производителя. 39 9.5 Запоминание и остаточный эффект 9.5.1 Эффект запоминания АВВ должен 10 раз подвергнуться следующему циклу измерений: - одно измерение при массовой концентрации 2 мг/л или на высшем пределе диапазона измерений (если он меньше), - одно измерение при массовой концентрации 0,40 м г/л. Для массовой концентрации 0,40 мг/л разность между средними значениями по крайней мере 10 измерений, выполненных до испытания, и 10 измерений, выполненных как вторая часть цикла испытаний, должна быть меньше значения, установленного в п.5.4.1. 9.5.2 Малые изменения массовой концентрациии Газ с массовой концентрацией 0,40 мг/л нужно ввести последовательно минимум 10 раз, после чего ввести не более 5 раз газ с массовой концентрацией 0,30 мг /л. Должно быть выполнено требование, установленное в п.5.4.2. 40 9.6 Испытания на прочность Процедура испытаний: 1) АВВ, удовлетворительно прошедший все предыдущие испытания, должен быть на 8 часов помещен в камеру в ждущем режиме. Температура в камере должна быть 40°С, относительная влажность – 90%. 2) Далее, при выключенном питании АВВ, температура в камере должна быть поднята на 1 час до 60°С. 3) Когда температура уравновесится с окружающей температурой, АВВ нужно подвергнуть вибрации синусоидальных от воздействий с качающейся частотой при следующих условиях: · диапазон частот – от 10 Гц до 150Гц, · среднеквадратичное ускорение – 10 м/c 2 для портативных АВВ и 5 м/с 2 для непортативных АВВ, · качание в трех взаимно перпендикулярных направлениях, · скорость качания частоты – одна октава в минуту, · число циклов качания (вверх и вниз по частоте) – 5 на каждое направление для непортативных АВВ и 20 на каждое направление для портативных АВВ. 4) На конечном этапе АВВ должен быть возвращен в камеру в ждущем режиме и в течение 16 часов подвергнут 41 быстрым колебаниям температуры от 0°С до 40°С. Необходимо избегать конденсации на поверхности АВВ. Эта операция может быть осуществлена следующим образо м: · поднять температуру до 40°С, · уменьшить относительную влажность менее чем до 30%, · менять температуру от одного уровня к другому каждый час, обеспечивая, чтобы изменения окружающей температуры от одного уровня к другому происходили примерно за 15 минут. 5) После испытаний нужно выполнить по крайней мере 5 измерений. 42 ПРИЛОЖЕНИЕ А ВЛИЯНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИЗУЮЩИХ ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ ГАЗЫ (Обязательное) Для испытаний значения настоящего приложения неустановленные параметров даны в п.9.2. Значения параметров, подлежащих изменениям, устанавливаются в п.п. с А.1 по А.6. В каждом испытании нужно выполнить по 10 измерений, с использованием испыталельной газовой смеси № 4 (см. п.9.3.1). А.1 Влияние вводимого объема Первое испытание: вводимый объем 1,5 л, Второе испытание: вводимый объем 4,5 л (с условиями п.А.2 для длительности). А.2 Влияние длительности выдоха Полная длительность каждого ввода (в анализатор) - 15 с; Длительность плато – 6 с. 43 А.3 Влияние длительности плато Длительность плато – 1,5 с. А.4 Влияние массовой концентрации углекислого газа Массовая концентрация по объему СО 2 – 10%. А.5 Влияние прерываний в потоке выдыхаемого воздуха Первое испытание: ввод газа, производимый для типовы х условий, определенных в п.9.2, должен быть остановлен через 1 с после начала. Второй тест: ввод газовой смеси, производимый согласно А.2 для длительности ввода 15 с, должен быть остановлен через 6 с после начала. А.6 Моделирование присутствия этанола в верхних отделах респираторного тракта Испытание состоит в вводе испытательного газа с обеспечением изменения во времени массовой концентрации этанола, как это показано в Приложении З. Из схемы видно, что кривая имеет максимум и плато. Ме жду ними наклон кривой имеет максимальное значение, являющееся 44 главной характеристикой образца для испытаний. Это максимальное значение должно быть равно - 0.1 мг л - 1 с - 1 с относительным допуском ± 10%. Другие характеристики тестовой газовой смеси таковы: - объем - 3 л, - длительность – 15 с, - массовая концентрация в максимуме кривой – 0.4 мг л - 1 . Такую испытательную газовую смесь можно получить продуванием чистого воздуха сквозь баллон объемом 500 мл. Баллон содержит раствор этанола в воде с массовой концентрацией этанола 1,8 г л - 1 . Объем раствора составляет 250 мл, а температура 34°С. В Приложении З приводится схема этого устройства. 45 ПРИЛОЖЕНИЕ Б ФИЗИЧЕСКИЕ ВЛИЯЮЩИЕ ФАКТОРЫ (Обязательное) Б.1 Условия проведения испытаний Эффект каждого влияющего фактора необходимо определять отдельно, а неисследуемые в данном испытании влияющие факторы должны сохранять свои опорные значения, установленные в п.Б.2. Нельзя комбинировать эффекты различных влияющих факторов. Испытания должны выполняться с использованием испытательной газовой смеси № 4 (см. п.9.3.1). Для каждого условия испытаний должно быть выполнено не менее 5 измерений. В случае применимости испытания должны быть выполнены в соответствии с Публикациями МЭК 68-2-1 (холод), 68-2-2 (сухое тепло). Б.2 Типовые и установленные рабочие условия В таблице 1 приведены типовые условия и предельные значения установленных рабочих условий для принятых во внимание физических влияющих факторов. 46 Б.3 Требования Погрешности в установленных результатах, рабочих получаемых условиях, не при типовых должны и превышать предельно допустимые погрешности, установленные в п.5.1.1. Однако, в испытании при предельном содержании углеводородов в окружающей среде разрешается, чтобы АВВ не давал результата. АВВ, питаемые от батарей, должны иметь средство индикации падения напряжения ниже значения, установленного производителем. Таблица 1. Типовые и установленные рабочие условия Влияющий фактор Типовые условия Предельные значения Напряжение питания Номинальное - 15% от НН переменного тока напряжение (НН) + Частота пер. тока Номинальная 10% от НН ± 2% от НЧ частота (НЧ) Напряжение питания Номинальное - 8 % от НН постоянного тока напряжение (НН) + 24% от НН Флюктуации пост. 0 В напряжения с (а) амплитуда 0,2 В (в размахе) частотой 40 – 400 Гц 15°С и 35°С для Окружающая температура 19°С - 22°С стационарныхАВВ (б) 0°С и 40°С для портативных АВВ ( б ) 47 Окружающая относит. Окружающая ОВ влажность (ОВ) лаборатории Атмосферное Окружающее АД давление (АД) 30 % - 90 % Окр. АД – 20 кПа Окр. АД + 4 кПа Полная объемная фракция углеводородов в 2 х 10 -6 5 х 10 –6 окружении (метановый эквивалент) Примечания к таблице 1: (а) Если АВВ дает результаты при напряжении вн е данного диапазона значений, они могут быть правильными. Пониженное напряжение может возникнуть в любое время до или во время измерительного цикла с длительностью от 2 с до длительности цикла. (б) Если производитель указывает предельные окружающие условия, являющиеся более жесткими, чем приведенные здесь, то испытания должны быть выполнены при значениях, данных производителем. 48 ПРИЛОЖЕНИЕ В ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ВЛИЯЮЩИЕ ФАКТОРЫ (Обязательное) АВВ необходимо испытывать в соответствии со следующей процедурой: 1) Снятие показания для сухой испытательной газовой смеси с содержанием этанола 0,4 мг/л (± 5%) без влияющих примесей. 2) Снятие показания для той же самой испытательной смеси вместе с одним и только одним из влияющих веществ, перечисленных в таблице 2, имеющим массовую концентрацию в смеси, также указанную в таблице 2. 3) Если разница в показаниях не превышает указанного ниже максимального влияния, АВВ прошел испытание на данную примесь; если разница превышает максимальное влияние, но АВВ не сигнализирует, то АВВ отказал; если же аппарат сигнализирует, то нужно выполнить дополнительное испытание с той же примесью, только имеющей впятеро меньшую массовую концентрацию; при этом разница не должна превышать одной пятой от максимального влияния. 49 4) Для каждого вещества из перечисленных в таблице 2 испытание должно быть повторено по крайней мере 5 раз. Примечание: Национальные органы могут решить испытывать влияние и других примесей. Таблица 2. Влияющие вещества Влияющая Номинальное значение вещество массовой концентрации в парах, мг/л (±5%) Максимальное влияние, мг/л Ацетон 0.5 0.1 Ацетальдегид 0.15 0.1 Метанол 0.1 0.1 Изопропанол 0.1 0.1 Окись углерода 0.2 0.1 Толуен 0.2 0.1 Этилацетат 0.15 0.1 Метан 0.3 0.1 Диэтилэфир 0.3 0.1 50 ПРИЛОЖЕНИЕ Г ФИЗИЧЕСКИЕ ПОМЕХИ (Обязательное) Испытания выполняются на одной газовой смеси (обычно – на испытательной газовой смеси № 4). Для каждо й совокупности условий проведения испытаний должно быть выполнено по крайней мере по 5 измерений за исключением случаев, когда метод испытаний требует иного. Каждый раз когда помеха делает АВВ неспособным давать результат, рекомендуется, если это практиче ски возможно, повторить испытание при уменьшенном уровне помехи – чтобы проверить, что результаты при этих уровнях соответствуют техническим условиям на прибор. Если это возможно, испытания должны выполняться в соответствии с Публикациями МЭК 801 (1 – 4), 68-2-6, 68-230 и со стандартом ИСО 7637 – Электрические помехи проводников и соединений . - Часть 1: транспортные средства с номинальным напряжением питания 12 В, - Часть 2: коммерческие транспортные средства с номинальным напряжением питания 24 В. 51 Г.1 Кратковременное снижение мощности для АВВ, питающихся от сети переменного тока Метод испытаний: - Помеха должна быть приложена во время измерительного цикла. - Напряжение питания должно быть уменьшено на 100% примерно на половину цикла сети. - Напряжение питания должно быть уменьшено на 50 % примерно на один цикл сети. - Интервал времени между последовательно воздействующими помехами должен быть не менее 10 с. Требования: Результаты, полученные при наличии помех и без помех, описанных абсолютную выше, не величину должны различат ься предельно более, допустимой чем на погрешности, установленной в п.5.1.1, или АВВ вообще не должен давать результата. Г.2 Паразитные напряжения и помехи в сети 1) Метод испытаний для питания переменным током (см. также МЭК 801-4): 52 - Помехи должны прилагаться во время измерительного цикла. - Кратковременные импульсные напряжения любой полярности подаваться на напряжение питания в случайной фазе. - Амплитуда, время нарастания, длительность и период повторения приведены в таблице 3. Таблица 3. Помехи в сети Амплит уда Индуцирован- в сети ная амп-да 2000 В (а) Время Дл – ность до ½ Период нарастания амплит уды повторения 1000 В 5нс 50 нс Одиночный имп ульс (а) Инд уктивные связи в схемах ко нтрольных и измерительных проводов на входе и выходных кабелей между АВВ и любым периферийным устройством 2) Метод испытаний для питания постоянным током: АВВ, который может питаться от источника постоянного тока, не предназначенного исключительно для этой цели (например, при питании АВВ от батареи транспортного средства), должен быть подвергнут следующим испытаниям: - Отсоединение индуктивных нагрузок от питания: импульс 1 в стандарте ИСО 7637 – 1 или 2. Уровень испытания: 3 или 2 ( *) Импульс время измерительного прилагается во . цикла и повторяется каждые 5 с. Однако, в случае импульса b в ИСО 53 7637 – 2 помеха ограничивается одиночным импульсом в ходе каждого измерения измерительного цикла. - Прерывание цепи транспортного средства: импульс 2 в ИСО 7637 – 1 или 2. Уровень испытания: 3 или 2 ( *) . Импульсы прилагаются непрерывно во время измерительного цикла. - Процессы переключения: импульсы 3 (а и b) в ИСО 7637 – 1 или 2. Уровень испытания: 3 или 2 ( *) 1 . Импульсы прилагаются до и во время измеритель ного цикла. Требование Результаты измерений, полученные в присутствии и в отсутствие помех, описанных в п.Г.2, не должны различаться более, чем на абсолютную величину ПДП, или АВВ не должен давать результата в присутствии помех. Нормальным уровнем испытания является третий. Однако тип АВВ может быть одобрен, если он выполняет только второй уровень. В этом случае в сертификате утверждения типа должно быть соответствующее упоминание. * 54 Г.3 Вибрации А) Общий случай Метод испытаний (см. также МЭК 68 -2-6): АВВ должен быть перпендикулярных частоты подвергнут направлениях вибрациям с в трех диапазоном 10 – 150 Гц и со средним ускорением 2 взаимно изменения м/с 2 . Если будет получен резонанс, то на каждой резонансной частоте должно быть выполнено по 5 измерений. Если резонанса не будет, нужно сделать 10 измерений на частоте 50 или 60 Гц. Это испытание может потребовать удаления кожуха АВВ. Требования Для портативного АВВ погрешности результатов изм ерений не должны превышать предельно допустимые погрешности. Для стационарного АВВ разница в результатах измерений, полученных в присутствии и в отсутствие помех, не должна превышать абсолютной величины ПДП, или АВВ не должен давать результата. 55 Б) Случайные вибрации (только для портативных АВВ) Метод испытаний АВВ подвергается случайным вибрациям в следующих условиях: - АВВ монтируется так, чтобы сила тяжести действовала в том же направлении, как и при нормальном использовании; - Питание выключено; - Полный диапазон частот – 10 Гц – 150 Гц; - Общий среднеквадратичный уровень – 10 м/с 2 ; - Спектральная плотность ускорения: от 10 Гц до 20 Гц: 2 м 2 с-3; от 20 Гц до 150 Гц: - 3 дБ/октаву; - Число осей: 3 взаимно перпендикулярных - Продолжительность для каждой о си: 1 час. Требование После испытания погрешности измерений не должны превышать предельно допустимые. 56 Г.4 Механический удар Метод испытаний АВВ, помещенный на жесткой поверхности в положение, в котором он обычно используется, наклоняется на одн ом из нижних краев, а затем противоположному краю АВВ позволяют свободно упасть на тестовую (жесткую) поверхность. Приводимая ниже высота – это высота противоположного края: 25 мм для стационарных АВВ, 50 мм для портативных АВВ. Испытание должно быть повторено с использованием каждого нижнего края. Требование После испытания погрешности измерений не должны превышать прелельно допустимые. Г.5 Электростатический разряд Метод испытаний (см. также МЭК 801 –2) В произвольный момент времени в ходе измерительного цикла АВВ должен быть подвергнут воздействию электростатических разрядов в 8 кВ для воздушных разрядов и в 6 кВ для контактных разрядов, производимых емкостью в 150 пф, 57 разряжающейся через сопротивление 330 Ом с интервалом между разрядами не менее 10 с. Требование Результаты измерений, произведенных при наличии и в отсутствие такой помехи, должны различаться не более чем на величину абсолютного значения ПДП, или АВВ вообще не должен давать результат. Г.6 Электромагнитное поле (см. также МЭК 801–3) Результаты, полученные при наличии и в отсутствие такой помехи, не абсолютного должны различаться значения ПДП, более чем на АВВ если на величину воздействуют электромагнитные поля с: - частотами в диапазоне - от 26 МГц до 1000 МГц, - напряженностью - 10 В/м, - амплитудной модуляцией - 80% (синусоидальной, с частотой 1 кГц) (См. также Примечание к Г.7) Г.7 Магнитное поле АВВ должен быть помещен в магнитное поле частоты 50 или 60 Гц и напряженности 60 А/м, которое может производиться квадратной катушкой в 50 витков со стороной 1 м, по которой 58 течет ток в 1 А. Результаты, полученные при наличии и в отсутствие этой помехи, не должны различаться более, чем на абсолютную величину ПДП. Примечание: Для испытаний Г.6 и Г.7 поля могут воздействовать в любое время до или в течение измерительного цикла. Допускается, чтобы АВВ не давал результата. Г.8 Циклическое воздействие влажного тепла (только для портативных АВВ) Метод испытаний АВВ должен быть подвергнут циклическим температурным колебаниям в диапазоне от 25°С до 55°С. При этом относительная влажность при температурных изменениях и при 25°С должна быть выше 95%, а при 55°С она должна быть около 93%. При подъеме температуры на АВВ должна происходить конденсация. 24 – часовой цикл состоит из: 1) подъема температуры в течение 3 часов; 2) поддержания температуры на уровне 55°С в течение 9 ча сов; 3) снижения температуры до 25°С в течение 3 часов; 4) поддержания температуры на уровне 25°С в течение 9 часов. Дополнительная информация: 59 - число циклов – 2, - питание в ходе циклов – выключено, - длительность восстановления – 1 час, - температура восстановления - 20°С. Требование После испытания погрешности измерений не должны превышать предельно допустимые погрешности. Г.9 Окружающие условия хранения (только для портативных АВВ) Метод испытаний АВВ помещается в термостабильное помещение, будучи отключенным от сети. Температуры в помещении и время нахождения в нем АВВ приведены ниже. Условия испытаний А) холодные - температура - продолжительность - 25°С, 2 часа. Б) сухие теплые - температура - продолжительность + 70°С 6 часов. 60 Требование После нахождения в этих двух условиях и восстановления (в течение часа) погрешности измерений не должны превышать предельно допустимые погрешности. Г.10 Это Тряска (только для портативных АВВ) испытание движении. АВВ имитирует помещается удар ы в внутри нормальное автомобиля положение при на специальном столе, который может воспроизводить тряску со следующими показателями: - форма импульса полусинусоидальная, - амплитуда 10 g (g = 9.81 м/с 2 ), - длительность 6 мс, - частота следования 2 Гц, - число осей - число импульсов 3 перпендикулярные, 1000 для каждой оси. Г.11 Дополнительные испытания для портативных АВВ, используемых на открытом воздухе - ливень или дождь, - запыленная атмосфера, - соляной туман. 61 ПРИЛОЖЕНИЕ Д ФОРМАТ ОТЧЕТА ОБ ИСПЫТАНИЯХ Введение Формат отчета об испытаниях предназначен для представления в стандартизованном виде результатов различных испытаний и исследований, которым должен быть подвергнут образец анализатора выдыхаемого воздуха (АВВ) для одобрения типа. Всем метрологическим службам или лабораториям, оценивающим образцы АВВ на соответствие МОЗМ Р 126 или на соответствие национальным или региональным требованиям, основанным на МОЗМ Р 126, настоятельно рекомендуется использовать настоящий формат – непосредственно или после перевода на другой язык, отличающийся от английского или французского. При этом прямое использование английского или французского языков или их обоих более предпочтительно – всякий раз, когда результаты испытаний могут быть переданы страной, выполняющей эти испытания, одобряющим органам другой страны по двусторонним соглашениям о сотрудничестве. или многосторонним Использование настоящего формата в рамках Системы Сертификата МОЗМ является обязательным. 62 Отчет № Д.1 Рекомендация МОЗМ № Год вып уска Наименование и адрес испытательной лаборатории(ий) ……………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………… Д.2 Местоположение организации, в которой были выполнены испытания (если оно не совпадает с Д.1) ……………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………… Д.3 Наименование и адрес производителя ……………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………… Д.4 Наименование и адрес заявителя (если он не является производителем) ……………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………… Д.5 Идентификация испытываемого образца Торговая марка ………………………………… ………………… Номер модели ……………………………………………………… Серийный номер …………………………………………………… 63 Краткое описание (включая, при необходимости ссылки на диаграммы и надписи) ……………………………… ……………… … ……………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………… Д.6 Визуальное и техническое исследование (см. стр 66-67) Д.7 Выводы по испытаниям (см. стр.68-69) Д.8 Метод испытаний В случаях, когда рекомендованные в пункты настоящей Рекомендации испытаний или указаны рекомендованные значения испытательных параметров, эти данные должны быть использованы в рамках Системы сертификата МОЗМ. Отчет по испытаниям должен содержать сведения об использованных испытательных средствах. Если такие с редства не соответствуют настоящей Рекомендации, нужно привести их описание. Если альтернативные настоящая возможности, Рекомендация нужно уточнить предлагает принятый вариант. Нужно также привести любые сведения, необходимые для демонстрации равноценности результатов. В случае сухих газовых смесей нужно продемонстрировать способность АВВ работать и с влажными смесями. При использовании упрощенных средств испытаний (см. п.9.1.8) должны быть приведены данные о коррекции, учитывающие погрешность при типовых условиях. 64 Следует упомянуть о всех вопросах, возникших при обследовании АВВ. Должна быть приведена любая полезная информация об условиях выполнения испытаний (окружающая температура, влажность и т.п.). ……………………………………………………………………………… Д.9 Пример результатов испытаний В соответствии с требованиями (о сопоставлении погрешностей с ПДП или с максимальными отклонениями) результаты испытаний должны указываться в различных документах (см. примеры ниже). Д.10 Краткое резюме общего вывода об удовлетворении испытуемыми образцами требований настоящей Рекомендации ……………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………… Д.11 Лицо(а), ответственное(ые) за испытания Подпись(и) …………… ……………… ………… …. Дата …………….. Звания …………… ……………… …………… 65 ОТЧЕТ ОБ ИССЛЕДОВАНИИ (Д.6) Ссылки на п ункты МОЗМ Р 126 Единица 4 измерения Измерит. диапазон 6.1 Деление шкалы 6.2 Индикация Проверено Удовл . Неудовл Примечания 6.3.1 6.3.2 6.3.3 Печать 6.4 6.6.1 Условия измерений 6.6.2 6.6.3 6.6.4 6.6.5 6.6.6 6.6.7 6.7.1 Безопасность 6.7.2 6.7.3 6.7.4 6.7.5 Поставьте крестики Х в н ужных колонках. При необходимости примечания могут быть помещены отдельно Продолжение – на следующей странице 66 ОТЧЕТ ОБ ИССЛЕДОВАНИИ (Д.6) – продолжение Ссылки на п ункты МОЗМ Р 126 Возвращение 6.8.1 в н уль 6.8.2 6.8.3 Проверка 6.9.1 правиль6.9.2 ности работы 6.9.3 Настройка или 6.10.1 проверка 6.10.2 правиль6.10.3 ности настройки Время прогрева 6.11 Продолжитель 6.13 ность индикации рез- та Минимальный 6.14 объем 6.15.1 Маркировка 6.15.2 6.15.3 6.15.4 Система отбора проб Проверено Удовл. Неудовл. Примечания 6.16 Поставьте крестики Х в н ужных колонках. При необходимости примечания могут быть помещены отдельно. 67 ВЫВОДЫ ПО ИСПЫТАНИЯМ (Д.7) Ссылки на п ункты МОЗМ Р 126 Точность 5.1.1 Повторяемость 5.2 Дрейф 5.3.1 5.3.2 Запоминание и 5.4.1 остаточный эффект 5.4.2 Факторы, объем влияющие длит-стьвыдоха для газа длит-сть плато углекислый газ 5.5.1 прерывание присутст. этанола Физичеперем. напряже ские ние питания влияющие частота пер. тока факторы пост. напряже ние питания 5.5.2 флукт уации пост. напряжения температ ура влажность давление углеводороды Проверено Удовлетвор. Неудовлетвор. Примечания/ рез ультат ( 1 ) (1) (1) (1) (1) (1) (1) Для испытаний, отмеченных символом (1) , необходим отдельный лист рез ультатов испытаний. Для других испытаний рез ультаты могут быть указаны прямо на настоящем док ументе, например, - в следующем ориентировочном виде: - погрешности от … до … (х измерений) - среднее отклонение … (х измерений) Продолжение – на следующей странице 68 ВЫВОДЫ ПО ИСПЫТАНИЯМ (Д.7) – продолжение Ссылки на п ункты МОЗМ R 126 ФизиолоАцетон гические Ацетальдегид влияющие Метанол факторы Изопропанол Окись углерода Толуен 5.5.3 Этилацетат ПриложеМетан ние В Диэтилэфир ФизичеГ.1снижение ские мощности помехи Г.2 помехи перем. тока Г.2 помехи пост. тока Г.3 вибрации Г.4 удары 5.5.4 Г.5 эл./стат. Приложеразряды ние Г Г.6 э/м поля Г.7 маг. поля Г.8 цикличн. влаж. тепла Г.9 условия хранения Г.10 тряска Г.11 ливень Г.11 запыленн. атмосфера Г.11 соляной туман Прочность 5.6 Проверено Удовлетворит. Неудовлетворит. Примечания/ рез ультат ( 1 ) 69 Пример листа результатов испытаний, отно сящегося к максимально допустимой погрешности Обозначение испытания Концен- Число трация испы(истинн. таний значение) Наимень шая погрешность (алгебр.) Наиболь шая погрешность (алгебр.) Предельно доп уст. погрешность Средняя погрешность Эксперим. стандартное отклонение (СКО) Доп уск на СКО Примечания ……………………………………………………………………………… Пример листа результатов испытаний, относящегося к разрешенным отклонениям Обозначение испытания КонцеЧисло трация испы(истинн. таний знач-е) Наимень шая погрешность Наиболь шая погрешность Средняя погр. Опорная (или исходная) погрешн. Отклонение Доп уск на отклонение Примечания ……………………………………………………………………………… 70 ПРИЛОЖЕНИЕ Е Концентрация алкоголя (в произвольных единицах) ИЗМЕНЕНИЕ КОНЦЕТРАЦИИ ВО ВРЕМЕНИ Время (с) 71 Пример кривой изменения скорости потока в зависимости от времени, полученной на испытательном оборудовании для воспроизведения выдоха (см. 9.1) макс. = 2.3 л/с Время (с) Пример кривой изменения скорости потока в зависимости от времени, полученной на испытательном оборудовании для воспроизведения выдоха (см. 9.1) макс. = 2.3 л/c Время (с) 72 ПРИЛОЖЕНИЕ Ж ПРИМЕР АППАРАТУРЫ ДЛЯ ИСПЫТ АНИЙ АНАЛИЗАТОРОВ (Информативное) Ж.1 Общие положения Ж.1.1 Аппаратура для испытаний должна производить ввод в АВВ газовой смеси, соответствующей спецификациям по разделу 9 и Приложению А. Аппаратура, имеющая компоненты, показанные на схеме стр.77, должна удовлетворять необходимым для этого требованиям. Ж.1.2 Вводимый объем регулируется движением исполнительного механизма. Эластичная диафрагма надлежащим образом имитирует влияние мышц респираторного тракта и позволяет моделировать скорости выдоха. Ж.1.3 Важно, что в составе аппаратуры имеется "мертвая емкость", позволяющая производить ввод газа, в ходе которого экспоненциально растет его массовая концентрация, как и при выдохе. Посредством эластичности изменения диафрагмы можно мертвой емкости изменять и форму соответствующих кривых. 73 Ж.1.4 В соответствии с принятыми техническими решениями, в особенности – по устройствам регулирования скорости потока, сам газоанализатор можно рассматривать как средство проверки аппаратуры или обеспечения эталона при ее периодической калибровке. Аппаратуру можно автоматизировать любыми доступными средствами. Ж.2 Ж.2.1 Пузырьковый ряд Принцип Пусть С вод. – массовая концентрация этанола в его водном растворе. При пропускании через такой раствор пузырьков воздуха массовая концентрация С формулой Дубовского С в о з д . = 0.04145 х 10 ( *) –3 во з д . этанола в воздухе дается : С во д . х ехр (0.06583 t) , где t – температура в °С. Для t = 34°С: С возд. = 0.38866 х 10 –3 С во д . Из "Тестирование дыхания, содержащего этанол: общедоступный тестер дыхания," Часть 1, Национальная информационная служба тестирования, США. (*) 74 Ж.2.2 Практическое применение Формула из Ж.2.1 показывает, что различные массовые концентрации в воздухе можно получить изменяя массовую концентрацию этанола в воде, однако предпочтительнее изменять пропорцию воздуха, пропускаемого сквозь раствор в испытательном газе. Эскизы на стр. 78 представляют два примера пузырьковых рядов, применяемых на практике. Стабильное значение массовой концентрации достигается при использовании последовательно по меньшей мере двух пузырьковых колб, что позволяет сделать довольно большое количество измерений. Температура ванн должна поддерживаться на уровне 34°С ± 1°С. Можно использовать коррекцию температуры. 75 Условные обозначения на схеме стр. 77 С невозвращающий клапан СА теплоизолятор DB пузырьковый ряд (см. рисунки) E соленоидный клапан E1 соленоидный клапан для наполнения сильфона (закрыт при выдохе) E2 соленоидный клапан, открытый при выдохе F фильтр H увлажнитель воздуха L диафрагма LF контроллер потока R регулятор температуры RD регулятор потока S сильфон V исполнительный механизм VM мертвая емкость (для обеспечения экспоненциальн ого роста массовой концентрации во время выдоха) 76 77 или воздух Несущий газ Корпус с контролируемой температурой 34 0С ≤ t≤ 36 0C Непрерывная течь К насосу СХЕМА ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ Очистка мертвой емкости Давление на вводе Давление на выводе К АВВ Сухой воздух для приведения в нуль Эталонная газовая смесь для анализатора Пузырьковый ряд Первый пример Влажный воздух при 34 0С нулевой концентрации +СО2 К сильфону Сброс Воздух или азот Термостат (34 0С) Ванна с контролируемой температурой Изолирующий рукав Водный раствор алкоголя (возобноляется периодически) Водный раствор алкоголя (возобновляется от резервной колбы) Резервная колба с водным раствором алкоголя Насосы Р1 и Р2 обеспечивают одинаковую скорость потока - примерно 0,33 л/ч Второй пример Влажный воздух при 34 0С нулевой концентрации +СО2 Сброс Изолирующий рукав Термостат (34 С) 0 Воздух или азот Ванна с контролируемой температурой Водный раствор алкоголя (возобновляется периодически) 78 ПРИЛОЖЕНИЕ 3 МОДЕЛИРОВАНИЕ ПРИСУТСТВИЯ ЭТАНОЛА В ВЕРХНИХ ОТДЕЛАХ РЕСПИРАТОРНОГО ТРАКТА (Информативное) 3 .1 И зм ене н ие ко н цен т ра ции во в рем е ни мг/л максимум Плато Время = - 0,1 мг л-1 с-1 ( 3 .2 Ба л л о н дл я по л у ч е ния испыт ат ел ьно й га зо во й см е си 10 %) Испытательная газовая смесь Чистый воздух 1,8 г/л 250 мл Объем баллона: 500 мл 79 ПРИЛОЖЕНИЕ И РЕКОМЕНДУЕМОЕ ПОЛОЖЕНИЕ ДЛЯ ЦИКЛА ИЗМЕРЕНИЙ (Информативное) Вследствие физиологических аспектов измерения содержания этанола и в особенности из-за возможности его присутствия в верхних отделах органы могут респираторных трактов, потребовать, чтобы административны е АВВ удовлетворяли положениям настоящего Приложения. Если эти положения не являются обязательными, административные органы должны обеспечить процедуры для достижения эквивалентного уровня уверенности в оценке результатов. Положения необходимым образом различаются для портативных и непортативных АВВ, поскольку по определению портативный АВВ используется без задержки и значит на него в большей степени будет влиять этанол из верхних отделов респираторного тракта, чем на непортативный. Хотя настоящая Рекомендация содержит специальные испытания для определения этанола в верхних отделах респираторного тракта, в некоторых случаях физиология субъекта такова, что изложенные ниже положения 80 необходимы, чтобы гарантировать возможность получения точных доказательных свидетельств. И.1 Положения для непортативных АВВ И.1.1 В нормальных условиях измерительный цикл должен включать два измерения, каждое из которых соответствует своему выдоху. И.1.2 Результат каждого измерения долже н быть предъявлен в конце измерительного цикла. И.1.3 Пользователи должны сознавать, что полезно выполнить дополнительные исследования (например, второй цикл измерений), если разница между двумя измерениями основного цикла превышает следующие два значе ния: - 10% от меньшего из двух результатов или - 0,032 мг/л. В подобных потребовать, случаях чтобы административные АВВ автоматически органы могут либо сделал предупреждение, либо аннулировал цикл. И.1.4 Положения с п.И.1.1 по п.И.1.3 не применяются, если АВВ выполняет положения п. И.2. 81 И.2 Положения для портативных АВВ И.2.1 Для обеспечения точных свидетельств АВВ должны непрерывно контролировать изменение массовой концентрации во время выдоха. Для применения принимать нижеследующих во внимание положений массовую они должны концентрацию, соответствующую плато на кривой, и никаких других массовых концентраций. Они также должны измерять разницу во времени между двумя последовательными измерениями. Необходимо обеспечить возможность запоминания зна чения, которое составляет правонарушение при вождении транспорта (или при работе) под влиянием алкоголя, называемое "правовым значением", принимая во внимание следующий фактор: Pij Cij , Tij где: i - i – е измерение в цикле, j - номер измерения, выполняющегося после i –го, ∆C i j - абсолютная величина разности между массовыми концентрациями, соответствующими плато для измерений i и j (мг/л), ∆T i j - разница во времени между измерениями i и j (в минутах). 82 Примечание: следует учитывать и десятичные доли минуты. И.2.2 Первый измерительный цикл должен включать два измерения, соответствующие выдохам, разделенным во времени на большую из следующих величин: - 2 минуты или - минимальное время между двумя последовательными измерениями. А) Если два результата меньше, чем правовое значение, результат каждого измерения должен быть предъявлен в конце второго измерения. Б) Если два результата не меньше, чем право вое значение, то анализатор должен рассчитать фактор ∆ Р 1 2 . Если ∆ Р 1 2 больше, чем 15 мгл -1 мин –1 , то АВВ должен предъявить сообщение, такое как "Подождите 10 минут и вновь начните измерительный цикл ". Если ∆ Р12 меньше или равен 15 мгл –1 мин –1 , то АВВ должен потребовать произвести третье измерение через 10 минут после второго. В) Если ∆ Р 2 3 меньше или равен 15 мгл –1 мин –1 , то наименьший результат измерений должен быть воспроизведен на дисплее. 83 Г) Если ∆ Р 2 3 больше, чем 15 мгл –1 мин –1 , то АВВ должен потребовать выполнить еще одно измерение через 5 – 10 минут после предыдущего. Д) Операция Г) должна повторяться пока ∆ Р или равен 15 мгл –1 мин –1 ij не станет меньше ; при этом наименьшее значение должно быть воспроизведено на дисплее. И.2.3 АВВ должен проверять, что упомянутые выше задержки во времени являются достаточными. Если это не так, нужно остановить измерительный цикл. Для задержек, на которые еще не определен допуск, он должен составлять от 0 до 2 минут (только со знаком +). И.2.4 Если АВВ позволяет выполнять измерения для других субъектов, начинающиеся до воспроизведения на дисплее результатов, относящихся к предыдущим субъектам, нужно предотвратить любую возможность перепутывания результатов. И.3 Положения, относящиеся к обо им типам АВВ И.3.1 Для целей законодательной метрологии АВВ должен быть способен запоминать результат каждого измерения при выполнении метрологических испытаний. И.3.2 Каждое измерение цикла должно по меньшей мере включать: 84 - проверку настройки нуля и, при необходимости, настройку нуля перед каждым измерением в соответствии с п.6.8, - проверку правильности работы АВВ в соответствии с п.6.9. И.3.3 Если невозможно завершить измерительный цикл, как определено в п.И.1 или п.И.2, то должно быть возможным по специальной команде после определенного промежутка времени получение предварительных результатов измерений. В этом случае АВВ должен сигнализировать, что измерительный цикл не завершен. И.3.4 Если при нормальной работе АВВ обнаруживает нарушение на протяжении выдоха (прерывание, помеха и т.п.), то этот и только недействительным, обнаруживает респираторных этот за выдох исключением присутствие трактов этанола или должен быть случаев, в когда верхних наличие признан АВВ областях физиологического влияющего фактора; в этих случаях должны быть признаны недействительными полные циклы измерений. И.3.5 Вследствие изменений параметров по п.п. А.1, А.2 и А.3, воспроизводимость необходимостью АВВ контроля должна согласовываться изменений в с результатах, рассмотренных в п.И.2. 85
