ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ГАЛАНТАМИНА

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ГАЛАНТАМИНА ГИДРОБРОМИД
GALANTHAMINI HYDROBROMIDI
Торговое название препарата: Галантамина гидробромид
Действующее вещество (МНН): Галантамина гидробромид
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Таблетки контурно-ячейковой упаковке.
Фармакотерапевтическая группа: Средства действующие на нервно-мышечную передачу
(Антихолинэстеразные средства)
Фармакологические свойства
Обратимый
ингибитор
ацетилхолинэстеразы.
Повышает
чувствительность
постсинаптической мембраны к ацетилхолину. Облегчает холинергическую передачу,
усиливая и пролонгируя действие эндогенного ацетилхолина.
Обеспечивает нервно-мышечную передачу в скелетных мышцах, проявляет антагонизм в
отношении курареподобных средств недеполяризующего действия. Повышает тонус гладких
мышц внутренних органов, усиливает секрецию экзокринных желез. Вызывает миоз,
снижает внутриглазное давление, вызывает спазм аккомодации. Хорошо проникает через
ГЭБ, усиливает процессы возбуждения в холинергических синапсах ЦНС.
Показания к применению
Миастения (gravis), прогресивнная мышечная дистрофия, двигательные и чувствительные
нарушения при неврите, полиневрите, радикулите и радикулоневрите, остаточные явления
после нарушения мозгового кровообращения и поражения мозга инфекционновоспалительного, токсического и травматического характера (менингит, менингоэнцефалит,
миелит), некоторые формы импотенции, острый полиомиелит (восстановительный период),
детский церебральный паралич (спастические формы), атония кишечника и мочевого
пузыря, закрытоугольная глаукома, отравление холинолитическими средствами и морфином,
функциональная рентгенодиагностика при заболеваниях желудка и кишечника, а также в
комплексной терапии легкими или средне-тяжелыми формами деменций при болезни
Альцгеймера.
Способ применения и дозы
Раствор для инъекций вводят подкожно (п/к), внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в).
Для взрослых максимальная разовая доза для п/к введения составляет 10 мг, максимальная
суточная доза – 20 мг.
Для детей доза препарата для п/к введения зависит от возраста:
Возраст
3-5 лет
6-8 лет
9-11 лет
12-14 лет
15-16 лет
Доза
0,0005 г - 0,001 г (0,1 мл - 0,2 мл 0,5% раствора)
0,00075 г - 0.002 г (0,15 мл - 0,4 мл 0,5% раствора)
0,00125 г - 0,003 г (0,6 мл 0,5% раствора)
0,00175 г - 0,005 г (1,0 мл 0,5% раствора)
0,002 г - 0,007 г (0,4 мл - 1,4 мл 0,5% раствора)
Продолжительность лечения зависит от особенностей заболевания и составляет в среднем
40-60 дней. Возможно проведение повторных курсов лечения с интервалом 1-1,5 мес.
Препарат вводят 1 раз/сут. При применении в высоких дозах суточную дозу можно
разделить на 2-3 введения.
Взрослым в качестве антагониста недеполяризующих миорелаксанов вводят в/в в суточной
дозе 10-20 мг.
При проведении холецистографии и холангиографии препарат вводят в/м в дозе 1-5 мг.
2
Детям при параличе плечевого сплетения вводят в/м в возрастающих дозах 0,5-5 мг/сут в
течение 40 дней.
Галантамин применяют также (20-35 мг) в/в для устранения остаточного нервно-мышечного
блока, вызванного многократным введением сукцинилхолина (дитилина).
Таблетки принимают внутрь после еды, запивая водой.
Взрослые:
Суточная доза составляет 10-40 мг, разделенная на 2-4 приема.
При миастении (gravis), (генерализованная форма миастении) суточная доза распределяется
на 3 приема. При лечении деменции типа Альцгеймера лечение рекомендуется начинать с
приема таблеток по 5 мг 2 раза в сутки. В течении 4-х недель суточную дозу постепенно
можно повышать до 20 мг (по 1 таблетки 10 мг 2-4 раза в сутки – утром и вечером).
Во время лечения необходимо обеспечить прием достаточного количества жидкости. Если во
время лечения потребуется прекращение приема, то восстановление лечения необходимо
начинать с наиболее низкой дозы и постепенно ее повышать.
Терапевтический эффект препарата теряется при прекращении его приема.
У пациентов с умеренно выраженным нарушением и функции печени и почек- суточная доза
не должна быть выше 15 мг.
Дети:
Лечение полиомиелита, детского церебрального паралича: с 9 до 11 лет – суточная доза 5-15
мг, разделенная на 2-3 приема; с 12 до 15 лет – суточная доза составляет 5-20 мг, разделенная
на 2-4 приема.
Побочные действия
Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотония, ортостатический коллапс, сердечная
недостаточность, отеки, AV блокада, трепетание или мерцание предсердий, удлинение QT
интервала, вентрикулярная и суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия, редко брадикардия.
Со стороны пищеварительной системы: часто вздутие живота, анорексия, диарея, боль в
животе, тошнота, рвота, гастрит, дисфагия, сухость во рту, повышенное выделение слюны,
дивертикулит, кишечная колика, мелена, гепатит, ректальные кровотечения, редко перфорация слизистой оболочки пищевода.
Лабораторные показатели: повышение активности печеночных ферментов и уровня сахара
или щелочной фосфатазы в крови.
Гематологические: тромбоцитопения, пурпура.
Со стороны мочевыделительной системы: недержание мочи, гематурия, учащенное
мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, цистит, задержка мочи, калькулез
почечная колика.
Со стороны нервной системы: часто – усталость, поведенческие реакции (включая
возбуждение/агрессию), преходящее нарушение мозгового кровообращения или инсульт;
головная боль, головокружение, судороги, мышечные спазмы, парестезия, атаксия, гипо- или
гиперкинезы, апраксия, афазия, анорексия, сонливость, редко - бессонница.
Со стороны органов чувств: носовое кровотечение, нарушение зрения, спазм аккомодации,
редко - ринит.
Со стороны психики: депрессия, апатия, параноидные реакции, повышение либидо, делирий.
Общие: боль в груди, повышенная потливость, уменьшение массы тела, дегидратация ,
бронхоспазм.
Противопоказания
Бронхиальная астма, брадикардия, AV-блокада, стенокардия, артериальная гипертензия (для
раствора), хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, эпилепсия,
гиперкинезы, механическая кишечная непроходимость, механические нарушения
3
проходимости мочевыводящих путей (для раствора), хроническая обструктивная болезнь
легких (для таблетки), обструктивные заболевания или недавно перенесенное оперативное
лечение мочевыводящих путей или предстательной железы (для таблетки), тяжелая
печеночная и почечная недостаточность, детский возраст до 9 лет (для таблеток), у детей для
улучшения качества рентгенологических исследований (для раствора), период беременности
и лактации, повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Лекарственные взаимодействия
Галантамина гидробромид при одновременном применении уменьшает угнетающее действие
морфина и его аналогов на дыхательный центр.
При одновременном применении галантамина гидробромида с М-холиноблокаторами
(атропин), ганглиоблокаторами (гексаметоний, азаметония бромид, пахикарпин),
недеполяризующими миорелаксантами (тубокурарин), хинином и новокаинамидом
происходит взаимное уменьшение действия.
Аминогликозидные антибиотики (гентамицин, амикацин) могут уменьшать терапевтический
эффект препарата.
При одновременном применении усиливает действие деполяризующих миорелаксантов .
Циметидин при одновременном применении может повышать биодоступность галантамина
гидробромида.
CYP2D6 и CYP3D4 являются изоферментами, принимающими участие в метаболизме
галантамина гидробромид. Хинидин, пароксетин, флуоксетин являются ингибиторами
изофермента CYP2D6, а препараты кетоконазол, зидовудин, эритромицин – изофермента
CYP3D4, таким образом они могут оказывать влияние на метаболизм галантамина
гидробромида, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови.
Характерной особенностью галантамина является относительно медленное развитие
антикураревого эффекта и большая его продолжительность (до нескольких часов) .
Галантамин может в связи с этим применяться в сочетании с прозерином, оказывающим
более быстрый, но менее продолжительный эффект
Особые указания
Препарат применяют с осторожностью: при легком и умеренном нарушениях функции почек
или печени, синдроме слабости синусового узла и других суправентрикулярных нарушениях
проводимости, одновременном приеме препаратов, замедляющих ЧСС (дигоксин, бетаадреноблокаторы), общей анестезии, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной
кишки, повышенном риске развития эрозивно-язвенного поражения ЖКТ, глютеновой
энтеропатии (в связи с наличием в препарате пщеничного крахмала), недостаточности
лактозы, галактоземия, синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы (в состав препарата
входит лактоза), нарушениях мочеиспускания, недавно перенесённом оперативном
вмешательстве на предстательной железе, при оперативных вмешательствах с применением
общей анестезии.
В период лечения пациентам следует воздерживаться от вождения автотранспорта и другой
деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных
реакций, т.к препарат может вызывать сонливость, головокружение, нарушения зрения.
Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует его использовать после
истечения срока годности.
Передозировка
Симптомы: мышечная слабость, тошнота, головокружения, слюнотечения, рвота, спазмы,
диарея, снижение АД, брадикардия, бронхоспазм, в тяжелых случаях – судороги, кома.
Лечение: проводят симптоматическую терапию, промывания желудка, форсированный
диурез, контроль функции дыхательной и сердечно-сосудистой системы. В качестве
4
антидота - внутривенное введение атропина в дозе 0,5-1 мг; дозу можно ввести повторно в
зависимости от клинической картины.
Форма выпуска
Раствор для инъекций 0,5%: в ампулах по 1 мл.
Таблетки по 5 мг и 10 мг: в контурно-безъячейковых или контурно-ячейковых упаковках.
Условия хранения
0,5% раствор для инъекций: в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.
Таблетки: в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.
Срок годности
0,5% раствор для инъекций – 4 года.
Таблетки - 2 года.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель:
НПП «RADIKS»,
Республика Узбекистан, г. Ташкент, 100054, ул. Лутфий, 50.
тел: 273-92-31, факс: 273-80-58