12.30-12.50 Хубиева М.Ю. Организация системы
реклама
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Развитие системы мониторинга безопасности медицинской продукции в Российской Федерации: законодательные и регуляторные аспекты Хубиева Марьям Юнусовна Заместитель начальника Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции Росздравнадзора, к.фарм.н. 2 Государство не имеет права не контролировать вопрос лекарственного обеспечения, так как это вопрос жизни многих людей. 3 Цель мониторинга безопасности лекарственных средств: Снижение заболеваемости лекарственными средствами. и смертности, вызываемыми Держателям регистрационных удостоверений необходимо создать и обеспечить условия функционирования эффективной системы фармаконадзора внутри организации с целью повышения ответственности организации за качество и безопасность ЛС, а также своевременного принятия, в случае необходимости, адекватных мер, направленных на повышение безопасности ЛС. Лечебно-профилактические учреждения должны создать условия для мониторинга эффективности и безопасности лекарств. 4 Задачи системы фармаконадзора Изучение безопасности зарегистрированных ЛС в условиях клинического их применения на большой популяции людей; Распространение получаемых в ходе мониторинга данных через специализированные средства массовой информации; Выявление неблагоприятных взаимодействий лекарств с химическими веществами, другими ЛС и пищевыми продуктами; Выявление фальсифицированных и недоброкачественных ЛС и др.; Выявление использования ЛС по неизученным и неразрешенным показаниям; Выявление злоупотребления лекарственными препаратами; Выявление медицинских ошибок; Выявление влияния ЛС на качество жизни 5 С регуляторной точки зрения мониторинг безопасности лекарственных средств включает 2 фазы: • • На предрегистрационной стадии изучения нового лекарственного препарата источниками информации о его безопасности являются сообщения о развитии серьезных непредвиденных нежелательных реакций и явлений в ходе проведения клинических исследований, ежегодных отчетов по безопасности и заключительных отчетов клинических исследований. На пострегистрационной стадии обращения лекарственных средств источники информации - спонтанные сообщения о лекарственно-обусловленных проблемах от работников здравоохранения, производителей лекарственных средств и других субъектов обращения ЛС, периодические отчеты по лекарственных средств, а также данные безопасности постмаркетинговых исследований IV фазы и фармакоэпидемиологических исследований. 6 Росздравнадзор в рамках мониторинга безопасности лекарственных средств осуществляет: 1) мониторинг использования ЛС с целью выявления ранее неизвестных нежелательных реакций; 2) формирование сигналов и их оценка; 3) выявление причинно-следственной связи, факторов риска и возможных механизмов развития; 4) определение частоты НР; 5) определение соотношения риска и пользы при применении ЛС; 6) сравнение риска, связанного с применением изучаемого ЛС, с риском альтернативного лечения; 7) разработка мер, направленных на повышение безопасности ЛС; 8) обучение и информирование работников системы здравоохранения и пациентов, а также 9) выявление фальсифицированных и недоброкачественных ЛС; 10) изучение опыта нерегламентированного применения лекарственных средств 7 Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61‐ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Статья 64 • Пункт 3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. 8 Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61‐ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Статья 64 • • • Пункт 4. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. ст. 19.7 КоАП РФ предусмотрена ответственность за непредставление или несвоевременное представление сведений (информации) Кроме того, размеры штрафных санкций за указанные нарушения (на должностных лиц - от 300 до 500 рублей; на юридических лиц - от 3000 до 5000 рублей) настолько незначителен, что не позволяет реализовать такие цели административного наказания как предупреждение совершения новых правонарушений. 9 Осуществление Росздравнадзором контроля за применением лекарственных средств В связи с тем, что лекарственные средства очень часто применяются вне зарегистрированных показаний у отдельных групп пациентов (в педиатрии – 70-80% всех назначаемых ЛС, при лечении беременных женщин – около 80% ЛС), а также по индивидуальным показаниям, надлежащая реализация полномочий Росздравнадзора по контролю за применением лекарственных средств возможна только при осуществлении контрольных мероприятий по контролю за соответствием качества оказываемой медицинской помощи. 10 Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61‐ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Статья 32 Отмена государственной регистрации лекарственного препарата Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата принимается в случае: Пункт 1. представления Росздравнадзором заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата. Пункт 4. непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений. 11 12 Фармаконадзор Российские и зарубежные фармацевтические компании (открыты 130 доступов) Организации (лечебные учреждения) (открыты более 1700 доступов) Региональные центры фармаконадзора Официальный сайт Росздравнадзора Промежуточный информационный ресурс Росздравнадзора (60 доступов) Ответственные сотрудники территориальных Управлений Росздравнадзора Ответственные сотрудники Росздравнадзора Подсистема «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора АИС Росздравнадзора – сообщение о НПР 13 АИС Росздравнадзора – сообщение о НПР 14 15 АИС Росздравнадзора ‐ рабочая область 16 Количество сообщений о НР Количество сообщений о развитии нежелательных реакций или неэффективности лекарственных средств 1997-2007гг 2008г 2009г 2010г В среднем 125 1076 5960 13 698 (на 12.10.2010) 17 Остается актуальной проблема борьбы с недоброкачественной медицинской продукцией 17 18 18 19 19 20 20 20 21 Методические рекомендации • • • Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями от 22.10.2009 http://www.roszdravna dzor.ru/i/upload/file s/1259307766.909726668.pdf Описаны функции всех участников системы фармаконадзора 22 Организация работы в ЛПУ: • • • • • • В ЛПУ рекомендуется назначить ответственного по вопросам мониторинга безопасности ЛС, в задачи которого входит: Информирование врачей о порядке заполнения извещений Сбор извещений Внесение карт-извещений в Реестр нежелательных реакций через открытый внешний информационный ресурс Росздравнадзора Информирование врачей об изменении профиля безопасности лекарственных средств Доведение до сведения врачей информационных писем Росздравнадзора Верификация и уточнение данных о выявленных нежелательных реакциях в ЛПУ по обращению регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств или Территориального управления Росздравнадзора 23 Методические рекомендации • Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений (от 05.10.2009) 24 Деятельность отдела фармакобезопасности в фармацевтической компании Сбор, регистрация, анализ нежелательных явлениях (НЯ). и Репортирование органы сообщений в передача сообщений о здравоохранения и этические комитеты Предоставление информации по безопасности Управление соглашениями по обмену данными с партнерами Обучение и тренинги персонала по фармакобезопасности Ведение документации по фармакобезопасности Планирование, подготовка и подача периодических отчетов в органы здравоохранения и этические комитеты Согласование данных по безопасности с партнерами и в компании. 25 Информация, которую необходимо сообщать регуляторным органам в РФ Письмо Росздравнадзора от 05.02.2008 г. № 01Н-49/09: Изменение регистрационного статуса в других странах Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению Другие важные безопасность ЛС данные, которые могут повлиять на Информация для работников здравоохранения - Dear healthcare professionals Росздравнадзора) letters (размещаются на Информационное письмо №01И-358/09 от 26.06.2009 сайте Об информационных письмах для специалистов здравоохранения по вопросам эффективности и безопасности ЛС 26 Приказ Минздравсоцразвития России №757н от 26.08.2010 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» 27 Приказ Минздравсоцразвития России №757н от 26.08.2010 Сроки предоставления информации в Росздравнадзор: 1. Сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация. 2. Периодические отчеты направляются в Росздравнадзор на электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в стране, где лекарственный препарат был впервые разрешен к медицинскому применению: в течение первых двух лет регистрации ЛС – каждые 6 месяцев; в течение последующих двух лет – ежегодно; начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата – один раз в три года. Периодические отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока отсчета. 28 Отдельные PSUR для разных компаний В случае, когда ЛС, производятся и/или распространяются двумя или большим предоставляет каждый удостоверения. количеством держатель компаний, PSUR регистрационного Если компании связаны контрактными отношениями, необходимо определить компанию, ответственную за информирование о безопасности и предоставление PSUR и уведомить об этом Росздравнадзор. В PSUR необходимо включать все данные о безопасности средства, полученные от компании-партнера (даже если эти данные вошли в PSUR другой компании). 29 Проблемы… Для исполнения возложенной на Росздравнадзор функций необходимо: - утвердить форму карты – извещения о нежелательной реакции лекарственного препарата или неэффективности лекарственного средства; - утвердить форму PSUR; - утвердить специальную форму для репортирования в рамках клинических исследований; - утвердить форму ежегодных отчетов в рамках клинических исследований; утвердить форму и периодичность заключения, предоставляемого Росздравнадзором в Минздравсоцразвития России по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов; - подготовить разъяснения по порядку направления сообщений и периодических отчетов в Росздравнадзор. 30 Ведется работа по разработке: Методических рисками • Методических безопасности • Методических безопасности беременности • рекомендаций по планам управления рекомендаций по мониторингу биоаналогов рекомендаций по мониторингу лекарственных средств у женщин в ходе 36 Приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» При 1. 2. 3. 4. 5. выявлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при правильном применении изделий медицинского назначения руководитель Росздравнадзора может принять следующие решения: дать распоряжение об организации сбора дополнительных сведений о выявленных негативных эффектах применения ИМН; дать распоряжение о проведении дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности ИМН с учетом выявленных негативных эффектов его применения; рассмотреть вопрос о внесении изменений в регистрационную документацию на ИМН; о приостановлении действия решения о регистрации ИМН; об отзыве регистрационного удостоверения ИМН 37 Система организации сбора спонтанных сообщений в Российской Федерации: Спонтанные сообщения Обращение ИМН ЛПУ Производители ИМН 38 Благодарю за внимание! ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ Отдел мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции 109074, Москва, Славянская пл. 4, стр 1. тел. (495)698-41-31 тел./Факс (495)698-43-31 Email: pharm@roszdravnadzor.ru
