Лекарства: эффективность, безопасность

Белорусское качество
ЭКОНОМИКА БЕЛАРУСИ
Лекарства:
эффективность,
безопасность,
доступность
Отечественное фармацевтическое производство
имеет ярко выраженную социальную направленность
Анатолий ЧЕРНЯВСКИЙ, заместитель директора УП «Лотиос»
Статистика показывает, что на белорусском рынке становится все больше лекарств отечественного
производства. За последние пятнадцать лет их количество выросло в пять раз и продолжает
увеличиваться. Прирост объемов выпуска лекарственных средств составляет ежегодно более 10 %.
Сегодня фармацевтическая промышленность Беларуси обеспечивает в натуральном выражении около
55 % потребностей внутреннего рынка. В денежном выражении эта доля составляет около 20 %, что
говорит о выраженной социальной направленности отечественного фармацевтического производства.
Подтверждает это и такой факт: по данным центра маркетинговых исследований «Фармэксперт»,
в 2007–2008 годах в среднем за упаковку белорусского препарата покупатели отдавали всего
0,48 доллара, а импортного – 2 доллара.
Хорошая
динамика роста
Ф
армацевтическая
промышленность – одна из
наиболее динамично развивающихся отраслей в Беларуси.
Хотя ее доля в общем объеме производства республики составляет менее 1 %, она относится к
72
приоритетным отраслям экономики. И это не случайно. Ведь качество оказываемой медицинской
помощи в значительной степени
зависит от качества применяемых лекарственных средств.
Причем если 10–20 лет назад
остро стоял вопрос доступности
лекарств, то при сегодняшнем
широком выборе более актуальными являются вопросы их эффективности, качества и стоимости.
Современное состояние белорусских фармацевтических предприятий характеризуется устойчивым развитием, постоянным
ростом производства, активным
техническим перевооружением.
В республике работают 19
производителей лекарственных
средств, десять из которых входят
в состав концерна «Белбиофарм».
Объем производства фармацевтических предприятий концерна в 2008 году составил 372 млрд.
рублей (169 млн. долларов США),
что составило 111,8 % к уровню
предыдущего года. При этом на
внутренний рынок поставлено про-
дукции на 215 млрд. рублей (темп
роста 117 % к уровню 2007 года).
В свою очередь экспорт продукции предприятий концерна составил 66 млн. долларов США, обеспечен темп его роста 124 % к уровню
2007 года. Лекарственные средства
от «Белбиофарма» поставлялись в
21 страну мира, в том числе в 11
стран СНГ и 10 государств дальнего зарубежья (Германия, Польша,
США, Словакия и др.). География
экспорта в 2008 году расширена
за счет поставок фармацевтической продукции в Монголию и
Великобританию.
При этом отечественная фармацевтическая промышленность
уверенно идет по пути повышения
качества и безопасности выпускаемых лекарств. Такую стратегию
развития отрасли диктует сама
жизнь. Сегодня нужно не просто
повышать
конкурентоспособность за счет ценового фактора,
но и формировать имидж белорусской продукции как эффективной,
безопасной и качественной, увеличивать степень доверия потре-
бителей. Этого можно достичь
только путем внедрения системы
обеспечения безупречного качества, тем самым гарантируя себе
дополнительное конкурентное
преимущество.
GxP = высокое качество
Лекарственные средства относятся к категории продукции,
источники опасности которой
могут возникать в равной степени
как на стадии разработки, так и на
стадии производства.
В фармацевтической сфере на
национальном и международном
уровнях эволюционно сформировалась система управления качеством, без которой невозможно
современное развитие отрасли,
учитывая высокую степень риска
лекарственных средств для здоровья и жизни человека. Фактор
качества в основном закладывается в лекарство в процессе разработки, подтверждается в ходе
клинических испытаний, государственной экспертизы и регистрации, обеспечивается в процессе
серийного производства, поддерживается на всех стадиях распределения и контролируется путем
выборочных испытаний образцов
готовой продукции, инспектирования условий производства и
осуществления надзора за применением и побочными реакциями.
Общепринятыми в мире являются так называемые GхP, то есть
надлежащие практики, соблюдение которых обязательно на разных этапах жизненного цикла
лекарственного средства. Так,
Надлежащая лабораторная практика (GLP), Надлежащая клиническая практика (GCP), Надлежащая
производственная
практика
(GMP), Надлежащая практика
хранения (GSP), Надлежащая
практика дистрибуции (GDP) и
Надлежащая фармацевтическая
практика (GPP) являются системой стандартов, контролирующих
фармацевтическую промышленность и рынок.
В Беларуси создана система
обеспечения и контроля качества
лекарственных средств, соответствующая современным требованиям. Особенно многое сделано за
последние 5 лет. В частности, принят закон о лекарственных средствах, создана фармацевтическая
инспекция, разработана национальная фармакопея, утверждены
основные нормативные и технические нормативные правовые акты,
устанавливающие правила GLP,
GCP, GMP, GDP, GSP, GPP, определен порядок надзора за побочными реакциями лекарств.
Решение проблемы обеспечения качества в процессе производства заключается в строгом следовании правилам Надлежащей производственной практики (GMP).
Именно соответствие требованиям GMP является во всем мире
подтверждением того, что производитель лекарственных средств
гарантирует качество своей про-
номоченные министром здравоохранения должностные лица не
реже одного раза в два года проверяют выполнение производителями требований Надлежащей производственной практики. Таким
образом, в Беларуси требования
GMP установлены как обязательные, а их соблюдение фармацевтической
промышленностью
гарантируется путем регулярного
инспектирования предприятий.
Такой порядок соответствует
принятому в развитых странах и
позволяет последовательно приводить фармацевтические производства в соответствие с требованиями GMP.
ЭКОНОМИКА БЕЛАРУСИ
Белорусское качество
УП «Минскинтеркапс»
одним из
первых в
фармацевтической
отрасли
Беларуси
получило
национальный
сертификат на
соответствие
требованиям
GMP
дукции. Требования GMP в развитых странах являются обязательными при производстве лекарств.
Законом Республики Беларусь «О
лекарственных средствах» от 20
июля 2006 года такое требование
установлено и в нашей стране.
Постановлением
Совета
Министров Республики Беларусь
от 24 января 2007 года №78 утвержден порядок осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного
производства
лекарственных
средств, согласно которому упол-
Следует отметить, что работа
по внедрению в промышленное производство принципов
GMP ведется на предприятиях республики не первый год.
Так, в результате реализации
Государственной
программы
перехода
фармацевтической
промышленности Беларуси на
принципы Надлежащей производственной практики в 2003–2005
годах были созданы необходимые
условия для развития отечественного производства в соответствии
с международными подходами.
73
Белорусское качество
Новый цех по
производству
лекарственных
средств и
медицинских
изделий,
востребованных
здравоохранением
республики,
вводится в
эксплуатацию на
белорусскоголландском
совместном
предприятии
«Фармлэнд»
В частности, разработаны и введены в действие гармонизированные с европейскими государственные стандарты и методические документы, устанавливающие требования к производству
и контролю качества лекарственных средств. Создан отраслевой
информационно-методический
центр по вопросам обеспечения
качества, разработаны программы
обучения, в научно-практических
и обучающих семинарах приняли участие более тысячи специалистов предприятий. В составе
Министерства здравоохранения
образована
фармацевтическая
инспекция, в 2005 году выдан первый национальный сертификат
GMP.
ций во флаконах, производство
таблеточных препаратов, производство растворов для инъекций в ампулах вакуумного и
шприцевого наполнения); РУП
«Белмедпрепараты» (производство инъекционных лекарственных средств во флаконах и ампулах методом шприцевого наполнения); УП «Минскинтеркапс»
(производство
лекарственных
средств в мягких желатиновых
капсулах); РУП «Экзон» (производство лекарственных средств
в таблетках); РУП «Гродненский
завод медицинских препаратов»
(производство
лекарственных
средств в капсулах).
В ближайшей перспективе
заявки на сертификацию плани-
Наличие национальных сертификатов GMP дает определенные
преимущества при регистрации
фармацевтической продукции в
странах СНГ и некоторых других
государствах, где белорусские
лекарства традиционно пользуются популярностью.
Если сравнить отечественные
и зарубежные лекарственные
средства, то в них используются преимущественно одни и те
же фармацевтические субстанции, произведенные в основном
в Китае и Индии. Качество субстанций – важнейшая составляющая качества лекарств. В республике субстанции обязательно
проверяются и регистрируются
Минздравом, что практически
исключает использование в производстве некачественного сырья.
Прежде чем попасть к потребителю, каждая серия поступающих в обращение на территории
Беларуси лекарственных средств,
в том числе отечественных, проходит несколько дополнительных ступеней проверки, в том
числе государственный контроль
качества в аккредитованных
испытательных
лабораториях
Минздрава.
Задания на завтра
74
На 1 июля 2009 года пять фармацевтических
организаций
концерна имеют 10 национальных сертификатов, выданных
Министерством здравоохранения
и Госстандартом, которые подтверждают соответствие участков по производству лекарственных средств требованиям GMP.
Это ОАО «Борисовский завод
медицинских препаратов» (производство порошков для инъек-
руют подать ОАО «Борисовский
завод медицинских препаратов»
(мазевое отделение галенового
цеха), РУП «Белмедпрепараты»
(таблеточное производство), УП
«Минскинтеркапс» (производство
лекарственных средств в твердых желатиновых капсулах), РУП
«Несвижский завод медицинских
препаратов» (производство инфузионных растворов с использованием технологии «bottlepack»).
Дальнейшее развитие фармацевтической промышленности
Республики Беларусь как социально значимой, высокотехнологичной и наукоемкой отрасли, создание современных условий производства и обеспечение высокого
качества лекарственных средств,
безусловно, требует значительных усилий. В этом направлении
предстоит еще большая работа.
Основной задачей является
достижение и постоянное поддержание высокой степени соответствия всех без исключения
фармацевтических производств
требованиям GMP. Наряду с организацией выпуска современной,
востребованной потребителем
продукции это позволит позиционировать Беларусь как страну с
высокой культурой производства
лекарственных средств, без чего
невозможен выход на новые перспективные рынки.
В развитых странах вокруг фармацевтической промышленности
обычно формируется инфраструк-
Белорусское качество
MADE IN BELARUS
Микроб
не пройдет
ОАО «Ельский консервный
завод» приступило к выпуску
плодоовощного пюре в
асептической упаковке.
На новой итальянской линии
будет производиться около 2,5 т овощных и фруктовых полуфабрикатов
в час. Уже выпущена пробная партия
овощного пюре из свеклы в объеме
10 т.
После проведения заключительных испытаний нового оборудования
с участием зарубежного поставщика
планируется начать массовое производство полуфабрикатов из овощей и
фруктов нового урожая. Длительный
срок хранения (12 месяцев) такого
пюре позволяет использовать его в
качестве сырьевого материала для
последующего приготовления соков,
икры.
ОАО «Ельский консервный завод»
специализируется на выпуске плодо­
овощных консервов и соков. В настоящее время ассортимент продукции
предприятия насчитывает более 25
наименований.
Шотландский
виски
из Минска
РУП «Минск Кристалл»
начало розлив
высококачественного
шотландского виски.
Планируемый объем производства
на 2009 год – 5 тыс. дал. Виски будет
разливаться в бутылки 0,2 и 0,7 л.
РУП «Минск Кристалл» остановило
свой выбор на известных шотландских
вискикурнях Inver House Distillers LTD
и Glasgow Whiski Limited, образованных более полувека назад. Высокий
уровень производства и многолетний
успех их торговых марок позволяют
им по праву занимать лидирующее
место среди производителей виски
Шотландии.
Белорусские потребители вскоре
оценят купажированные, выдержанные
не менее трех лет шотландские виски
Inver House и Highland cup, причем по
вполне демократичным ценам.
тура, в которой занято в три раза
больше работников, чем непосредственно на производстве лекарственных средств. Это относится
к организации выпуска собственных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ,
упаковочных материалов, средств
для очистки и дезинфекции, технологической одежды, конструкций для чистых помещений и т.д.
Такой подход нужно широко внедрять и у нас.
Необходимо также совершенствование технической нормативной правовой базы. Для предприятий отрасли крайне важно, чтобы
существовали четкие ориентиры
на законодательном и нормативном уровне. Прежде всего, следует принять в качестве национальных стандартов международные
и региональные стандарты по
чистым помещениям, процессам
стерилизации и упаковочным
материалам. Должны быть урегулированы вопросы, которые не
могут быть решены на уровне производителей, так как затрагивают различные заинтересованные
стороны.
Стоит отметить, что позитивные преобразования в фармацевтической отрасли происходят в
основном по инициативе самих
производителей. Когда 10 лет
назад концерн «Белбиофарм»
впервые заявил о необходимости приведения фармацевтических производств в соответствие со стандартами GMP, это
казалось нереальным. Сегодня
можно сказать, что пессимистические прогнозы не оправдались. Белорусские предприятия
значительно быстрее и успешнее переходят на эти стандарты, чем можно было ожидать.
Практически все они сегодня проводят реконструкцию, связанную
с внедрением правил GMP, хотя
темпы этого процесса на разных
заводах и даже на разных участках одного и того же предприятия
неодинаковы.
Для фармацевтических производителей Беларуси безусловным
приоритетом являются интересы
пациента. И переход промышленности на работу по правилам GMP – необходимое условие
обеспечения высокого качества
лекарственных средств в интересах потребителей, создания технических барьеров перед некачественной продукцией, выхода
отечественных производителей
на мировые фармацевтические
рынки и увеличения экспортного
потенциала отрасли.
Несвижский
завод
медицинских
препаратов
выпускает
опытные партии
инфузионных
растворов в
современной
полиэтиленовой
упаковке,
произведенных
по технологии
«bottlepack»
75