Министерство здравоохранения Республики Беларуси ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ по применению лекарственного АЦИКЛОВИР, таблетки 200 мг (информация для пациента) Регистрационное удостоверение Республики Беларусь: Торговое непатентованное название: АЦИКЛОВИР Международное непатентованное название: Ацикловир (Aciclovir) Химическое название: 2-Амино-1,9-дигидро-9-[(2-гидроксиэтокси)метил]-6Н-пурин-6-он Описание: Таблетки белого цвета, плоские, круглые с разделительной риской с одной стороны, с фаской. Состав: Каждая таблетка содержит: действующее вещество: ацикловира 212 мг (в виде безводного ацикловира 200 мг), вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, натрия карбоксиметилцеллюлоза. • Фармакотерапевтическая группа: Противовирусные средства. Код ATX: J05AB01 Показания к применению Ацикловир применяют для лечения простой герпетической инфекции кожи и слизистых оболочек, ветряной оспы, опоясывающего лишая, для подавления возвратного инфекционного вирусного простого герпеса у иммунокомпетентных больных и у больных со сниженным иммунитетом. Способ применения и дозы Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Взрослые: Лечение простых герпетических инфекций: 200 мг пять раз в день с четырехчасовыми интервалами, за исключением ночного времени. Продолжительность лечения обычно составляет пять дней, но в случае тяжелой первичной инфекции его следует продлить. У пациентов с нарушениями кишечной абсорбции или тяжелым нарушением иммунитета дозы могут быть удвоены до 400 мг (или применены внутривенные формы). Лечение должно быть начато как можно раньше, предпочтительно в продромальном периоде (при появлении неспецифических признаков болезни) или при появлении первых очагов поражения в случае возвратной инфекции. Подавление герпетической инфекции у больных с нарушенным иммунитетом: 200 мг четыре раза в день с шестичасовыми интервалами. Доза 400 мг два раза в день с двенадцатичасовым интервалом подходит для многих пациентов. В некоторых случаях могут быть эффективны дозы 200 мг три раза в день с восьмичасовым интервалом или 200 мг два раза в день с двенадцатичасовым интервалом. У некоторых пациентов могут происходить обострения инфекции при общей дозе 800 мг. Лечение длительное. Каждые шесть-двенадцать месяцев терапия должна быть прервана для наблюдения возможных изменений в болезни. Профилактика герпетической инфекции у иммунокомпетентных больных: 200 мг четыре раза в день с интервалом шесть часов. У пациентов с угнетенной кишечной абсорбцией или тяжелыми иммунными нарушениями доза на прием может быть увеличена до 400 мг (или применены внутривенные формы). Продолжительность применения с целью профилактики определяется периодом риска. Лечение ветряной оспы и опоясывающего лишая: 800 мг пять раз в день с четырехчасовым интервалом, за исключением ночного времени. Лечение должно продолжаться семь дней. У пациентов с нарушениями кишечной абсорбции или с тяжелыми иммунными нарушениями наиболее подходит внутривенное введение. При лечении опоясывающего лишая лучшие результаты достигаются при максимально быстром начале лечения, при появлении первых кожных высыпаний. Лечение ветряной оспы у больных с нарушенным иммунитетом должно быть начато в течение 24 часов после появления первой сыпи. Дети: Лечение и профилактика простого герпеса: детям старше двух лет во взрослых дозировках. У детей до двух лет: половинные дозы. Лечение инфекций, вызванных Varicella; лечение должно длиться пять дней. До двух лет: 200 мг четыре раза в день. Дозы могут быть определены из расчета 20 мг/кг массы тела четыре раза в день. Общая дневная доза не должна превышать 800 мг. От двух до пяти лет: 400 мг четыре раза в день. Шесть лет и старше: 800 мг четыре раза в день. Дозы могут быть определены из расчета 20 мг/кг массы тела четыре раза в день. Больные с заболеванием почек: рекомендуемые дозы при лечении простого герпеса не будут приводить к накоплению ацикловира свыше вводимого уровня у пациентов с угнетенной функцией почек. При тяжелых почечных нарушениях, клиренс креатинина менее 10 мл/мин., рекомендованы дозы 200 мг два раза в день с интервалом 12 часов. Для лечения Varicella и Herpes zoster могут быть рекомендованы следующие дозы: Почечные нарушения умеренной степени клиренс креатинина 10-25 мл/мин., 800 мг трижды в день с восьмичасовым интервалом. Тяжелые почечные нарушения, клиренс креатинина менее 10 мл/мин., 800 мг два раза в день с двенадцатичасовым интервалом. Побочное действие Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: редко - умеренное кратковременное повышение уровня билирубина и активности ферментов печени; в единичных случаях - тошнота рвота, диарея, кишечная колика. Со стороны центральной нервной системы: при систематическом применении препарата редко наблюдаются головная боль, слабость, в единичных случаях - головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, сонливость, судороги. Эти реакции наиболее вероятны у больных, принимающих высокие дозы препарата внутривенно, а также у пациентов с почечной недостаточностью и СПИД, и носят обычно обратимый характер. Со стороны почек: при приеме ацикловира внутрь редко наблюдается незначительное повышение концентрации мочевины и креатинина в крови. Дерматологические реакции: возможна кожная сыпь, проходящая при отмене препарата, редко - диффузное выпадение волос. Взаимодействия с другими лекарственными средствами При одновременном применении пробенецид снижает канальцевую секрецию ацикловира и тем самым увеличивает концентрацию в плазме крови и период полувыведения ацикловира. При одновременном применении с нефротоксическими препаратами увеличивается риск развития нефротоксического действия (особенно у пациентов с нарушенной функцией почек). Особые указания Следует учитывать, что при применении ацикловира возможно развитие острой печеночной недостаточности вследствие образования осадка из кристаллов ацикловира, что особенно вероятно при одновременном применении нефротоксических препаратов, у больных с нарушениями функции почек и при недостаточной водной нагрузке. При применении ацикловира необходимо контролировать уровень азота мочевины в крови и креатинина в плазме крови. Лечение больных пожилого возраста следует проводить при достаточном увеличении водной нагрузки и под наблюдением врача, так как у этой категории больных увеличивается период полувыведения ацикловира. Применение при беременности и лактации Беременность Анализ лечения ацикловиром женщин в период беременности не выявил увеличения числа врожденных дефектов у их детей по сравнению с общей популяцией. Однако, следует соблюдать осторожность при назначении Ацикловира женщинам в период беременности и оценивать предполагаемую пользу для матери и возможный риск для плода. Лактация После приема Ацикловира внутрь в дозе 200 мг 5 раз в сутки ацикловир определялся в грудном молоке в концентрациях, составляющих 0,6-4,1 от плазменных концентраций. При таких концентрациях в грудном молоке дети, находящиеся на грудном вскармливании, могут получать ацикловир в дозе до 0,3 мг/кг /сут. Учитывая данный факт, следует соблюдать осторожность при назначении Ацикловира кормящим женщинам. Влияние на способность управлять автомобилем Нет данных Передозировка При дозе перорального приема 4 г в день в течение семи дней без токсических эффектов. При передозировке более 5 г рекомендуется медицинское наблюдение за пациентом. Симптомы: головная боль, неврологические нарушения, одышка, тошнота, рвота, диарея, почечная недостаточность, летаргия, судороги, кома. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Ацикловир выводится при гемодиализе. Форма выпуска По 10, 20 или 30 таблеток в банки полимерные. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Банка или 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке. Условия хранения Список Б. Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше +25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке. Срок годности 5 лет. Условия отпуска из аптек По рецепту врача Произведено: «Medochemie Ltd.», Кипр Расфасовано и упаковано: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд", Республика Беларусь, Минская обл., г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3 тел/факс 288-96-64