lead the way in blood safety

LEAD THE WAY
IN BLOOD SAFETY
THERAFLEX MB-Plasma
На протяжении более 30
лет компания Мако Фарма
уделяет особое внимание такому
важному продукту, как КРОВЬ,
которая является самым ценным
компонентом в мире.
Главной задачей компании Мако
Фарма является обеспечение
пользователей новыми продуктами
и новыми технологиями улучшения
процедур обработки крови – от ее
сбора до переливания.
Управление всем циклом
переливания является частью ноухау компании Мако Фарма; опыт,
который накапливается уже на
протяжении долгих лет, развивает
передовые практики и позволяет
лучше заботиться о пациентах.
Эта идея была сформулирована
компанией Мако Фарма в 3 словах:
100% PROJECT.
Сегодня цель компании Мако Фарма
заключается в том, чтобы обеспечить
своих многочисленных клиентов
эффективными инструментами для 2
реализации каждого последующего
этапа в цикле переливания крови.
Это та цель, которую компания
Мако Фарма хочет достичь вместе
со всеми заинтересованными
сторонами; все усилия направлены
на улучшение всех процессов на
р а з л и ч н ы х э т а п а х з а г о т о в к и и переливания крови.
На ежедневной основе мы работаем
под девизом – «каждая собранная и
обработанная капля крови должна
быть перелита».
Сегодня компания Мако Фарма
внедряет новые инструменты и
новые процессы для обеспечения
безопасности заготовленной и
перелитой крови: процессинговая
платформа THERAFLEX, в том
числе RFID-технологии , которые
являются важным инструментом
в обеспечении и оптимизации
процессов обеспечения
безопасности крови.
3
BLOOD SAFETY
ANTENNA
CHIP
Оперативный контроль, основная
цель
Оперативный контроль процессов
является основной целью при создании
всей продукции в сфере здравоохранения.
Пищевая и медицинская промышленности
в настоящее время являются наиболее
заинтересованными сторонами в
осуществлении оперативного контроля
и безопасности различных процессов,
особенно в условиях современной
глобализации.
ОПЕРАТИВНЫЙ
КОНТРОЛЬ И RFID
RFID, проверенная технология
RFID, суть контроля
Важно знать, что любой конечный продукт
не может быть использован, в случае если
он неисправен. Но еще более важно иметь
возможность контролировать жизненный
цикл продукта с момента его создания
до момента его доставки, чтобы иметь
возможность понимать лучше, на какой
стадии процесса происходит сбой.
RFID является частью технологии, которая повсеместно используется
и чей принцип действия нами уже не осознается. RFID позволяет
идентифицировать объект или продукт по принципу использования радио
волн. Идентифицированный объект или продукт будет впоследствии
распозноваться в соответствии с международными протоколами.
Продукт снабжается чипом или тегом, который идентифицируется RFIDсчитывателем.
Эта технология зачастую используется в паспортах, для идентификации
и контроля в животноводстве, а также – в финансовой сфере и
промышленном производстве. Технология RFID является проверенной и
надежной технологией, которая уже в течение многих лет присутствует во
всех производственных и логистических процессах.
RFID, основные рекомендации
Многие рекомендации и требования
международных организаций созданы для того,
что обеспечить вас надежной системой контроля
производимых процедур. Во всем мире уже
убедились в необходимости использования
подобных систем оперативного контроля,
однако их внедрение до сих пор не полностью
осуществлено в области медицины. Как
результат своих исследований компания Мако
Фарма предоставляет вам полную систему
оперативного контроля продуктов переработки
крови, в первую очередь, продуктов крови,
связанных с инактивированной плазмой, с
момента донации до ее переливания.
4
B2
5
BLOOD SAFETY
ПРОЦЕССИНГОВАЯ ПЛАТФОРМА
THERAFLEX
Используя процессинговую платформу
THERAFLEX компании Мако Фарма,
мы можем улучшить одновременно
и о п е р а т и в н ы й к о н т р о л ь п р о ц е с с о в обеспечения безопасности крови, и
сам процесс, связанный с технологией
обеззараживания крови: THERAFLEX MBPlasma.
С вашей помощью этот проект позволит
получить и внедрить комплексное решение,
которое полностью будет отвечать вашим
потребностям. Сейчас пришло время
работать рука об руку для непрерывного
повышения качества процессов,
необходимых для переливания крови,
чтобы, наконец, улучшить условия труда
для сотрудников учреждений Службы
крови, больниц и, самое главное, чтобы
повысить безопасность переливания крови
для пациентов.
Новые возможности
оперативного контроля
с помощью технологии
THEAFLEX-MB PLASMA
• Macopharma может обеспечить вас чипами RFID, интегрированными с этикетками
контейнеров.
• RFID-чип фиксируется исключительно на контейнере для хранения плазмы.
• RFID-чип не контактирует с плазмой, находящейся внутри контейнера.
• Как правило, RFID-чип содержит информацию об используемой одноразовой пластиковой
системе и данные о предшествующей донации.
• Macopharma RFID-чип соответствует стандартам ISO 15693 и ISBT 128:
• 2k-байт памяти
• пассивное хранение данных RFID (не требуется источник энергии)
• RFID-чип обладает гибкой конструкцией
• вместе с системой для инактивации патогенов плазмы подвергается паровой стерилизации
• Одноразовые пластиковые системы THERAFLEX MB-PLASMA с интегрированными RFIDчипами, выдерживают процедуры замораживания до -80 С и последующего оттаивания в
условиях, соответствующих предписанным режимам.
• Мы также можем обеспечить вас RFID-считывателями – это выносные дополнительные
мобильные устройства, которые интегрированы с MacoTrace (программный продукт,
совместимый с RFID). Также считыватели могут быть интегрированы непосредственно
в оборудование для инактивации патогенов плазмы MacoTronic B2 нового поколения.
Необходимо отметить, что RFID-чип содержит информацию о предшествующей донации и о
процессах, связанных с аппаратным проведением процедуры инактивации патогенов в плазме.
Использование системы передачи данных RFID позволит в дальнейшем увеличить безопасность
процесса инактивации за счет исключения возможных ошибок персонала, а также повысить
уровень контроля качества проводимых процедур.
6
MacoTronic B2,
новые гарантии эффективности
Цикл облучения двух единичных доз плазмы
спектром видимого света с длиной волны 630
нм составляет 15 минут.
С использованием RFID-считывателя,
интегрированного в MacoTronic B2, процесс
инактивации патогенов в плазме становится
быстрее и безопасней: автоматическая
идентификация считывателем номера донации
и параметров контейнера для последующего
хранения плазмы сочетается с передачей
параметров проведенного облучения в RFID
чип. Дополнительной процедуры считывания
штрих-кода, выполненной вручную, здесь
не требуется. Распечатывание специального
отчета о проведенной иллюминации также не
требуется, однако мы все же рекомендуем вам
это делать.
MacoTrace – сердце
процессинговой платформы
THERAFLEX
П р о г р а м м н о е о б е с п е ч е н и е M a c o Tr a c e
является сердцем процессинговой платформы
THERAFLEX. Это удобная в использовании
система управления данными (DMS),
подключенная к прибору MacoTronic B2 и, при
необходимости, к Информационной системе
Центра Крови (BBIS), которая предназначена
для того, чтобы:
- предоставлять полный отчет о проведенных
процедурах инактивации патогенов
- защищать важные технологические процессы,
что помогает избежать негативных последствий
возможных ошибок персонала
- увеличить экономическую эффективность
процесса инактивации.
7
Открытая разработка и универсальные технологии
BLOOD SAFETY
Прибор MacoTronic B2 может работать как со стандартными устройствами для
считывания штрих-кодов, так и с информацией в формате RFID (благодаря
наличию встроенных RFID-считывателей). Также возможен дизайн устройства,
позволяющий считывать информацию со штрих-кодов в режиме 2D (Datamatrix).
Прибор MacoTronic В2 готов к установке RFID-считывателей и может быть
модернизирован впоследствии. Кроме того, вы можете заказать устройства с
предустановленным RFID-считывателем. Однако внедрение RFID-технологии
на установленных B2 устройствах потребует серьезной модернизации как
оборудования, так и программного обеспечения.
MACOTRONIC B2
Новые возможности, улучшающие организацию вашего рабочего
пространства и оптимизирующие ваше рабочее время
MacoTronic B2 – это компактное устройство (54 кг), которое имеет следующие
размеры 47 x 68 x 44 см (ширина x глубина x высота). Это устройство может
быть установлено в не большом помещении с функционирующей системой
охлаждения. MacoTronic B2 за один цикл может облучать две единичные дозы
плазмы
Это удобный в использовании прибор, который управляется с помощью
сенсорного экрана. Специальное программное обеспечение регулирует
работу оборудования, имеются предустановленные программы и расширенная
внутренняя память для хранения отчетов о проведенных процедурах облучения.
Полученные данные могут быть экспортированы при помощи 4 USB-портов.
Посредством предустановленного продукта Maco Trace устройство MacoTronic
B2 может обмениваться данными с вашей внутренней информационной
системой Центра Крови BBIS. MacoTrace является сердцем технологической
платформы THERAFLEX.
Гибкое технологическое решение
Прибор MacoTronic B2 относится к классу IIb медицинских устройств, которые
для облучения плазмы используют источник видимого света (наборы LED).
Это достаточно гибкое решение, в результате которого пользователь может
использовать одноразовые системы с возможностью RFID передачи данных
или без RFID.
Это компактный, удобный в использовании и быстро работающий прибор,
который был специально разработан для повышения эффективности процесса.
MacoTronic B2 обеспечивает высокий уровень безопасности облучаемых
компонентов. Также этот аппарат безопасен в эксплуатации при соблюдении
требований Инструкции пользователя.
8
9
BLOOD SAFETY
Предназначен для обеспечения безопасности рабочего
процесса
Используя MacoTrace, вы можете значительно повысить безопасность
вашей работы за счет устранения рисков, связанных с повторными
облучениями контейнеров с плазмой, так же программа может
генерировать предупреждения, основанные на определенных
пользователем критериях.
MACOTRACE – СЕРДЦЕ
ПРОЦЕССИНГОВОЙ
ПЛАТФОРМЫ
THERAFLEX
MacoTrace как гибкий инструмент
• MacoTrace - программное обеспечение, которое доступно на нескольких языках с доступом
для многоуровневых пользователей.
• Возможно подключение к BBIS с целью обмена данными, система может обеспечивать обмен
данными также и с лабораторными отделениями.
• Благодаря двусторонней связи между MacoTronic B2 и MacoTrace, сведены к минимуму риски
подмены контейнеров и облучения ошибочно загруженных контейнеров с плазмой. Устройство
MacoTronic B2 регулярно отправляет MacoTrace запросы на выполнение процедур иллюминации
контейнеров по типу “Могу ли я сделать тот или иной шаг?”, другими словами, Maco Trace
«авторизует» последовательные шаги процедуры иллюминации плазмы. Устройство MacoTronic
B2 выполняет иллюминацию и отправляет в Maco Trace все данные, связанные с ней.
• Эта система может считывать и фиксировать полученные данные с помощью RFIDсчитывателя или считывателя штрих-кодов.
Совместимость с различными системами идентификации
Сегодня MacoTrace совместим с программами считывания
информации с носителей штрих-кодов и RFID. При необходимости
Maco Trace будет совместим и с другими системами идентификации,
такими, как Datamatrix и пр.
Конечно же, это потребует также обновления программного
обеспечения.
10
Система, разработанная для обеспечения полного
контроля процесса иллюминации и отслеживания качества
конечных продуктов
Если Maco Trace подключен к BBIS, вы можете импортировать список
продуктов, которые нуждаются в процедурах инактивации патогенов;
вы можете экспортировать данные о проведенных процедурах
иллюминации контейнеров с плазмой, сможете создавать отчеты и
экспортировать данные, необходимые BBIS.
11
BLOOD SAFETY
ПРОЦЕССИНГОВАЯ ПЛАТФОРМА
THERAFLEX
КАЧЕСТВО
БЕЗОПАСНОСТЬ
ОПЕРАТИВНЫЙ КОНТРОЛЬ
Клинические показания для использования плазмы, обработанной по методике THERAFLEXMB Plasma, в большинстве случаев, соответствуют
показаниям для использования стандартной СЗП.
Рабочий процесс обеспечивается двусторонней
связью между MacoTronic B2 и MacoTrace:
• Процессинговая платформа THERAFLEX может быть непосредственно
подключена к информационной системе банка крови (BBIS) или LIS, для
импорта списков из BBIS (все продукты должны быть предварительно
обработаны).
Качество плазмы сохраняется на высоком уровне
после обработки:
• Не обнаружено никакого воздействия на системы
комплемента, ингибиторы коагуляции, маркеры
фибринолиза или ADAMTS13.
• Факторы свертывания крови и активации
подвергаются незначительному воздействию
(фибриноген, факторы V, VIII, XI) и остаются в
границах, установленных Инструкциями Совета
Европы.
• Незначительно увеличивается протромбиновое
время и АЧТВ.
• Отмечено очень слабое воздействие на
интенсивность образования сгустков при оценке
тромбэластрометрии (Cardigan et al., Transfusion
2009).
12
• Риск ошибочной обработки контейнера
исключается благодаря перекрестной проверке
списков, с информацией о проведенных
процедурах в MacoTrace.
•MacoTrace предотвращает повторную обработку
ранее обработанных продуктов: контейнеры не
могут быть облучены дважды.
• На основе заданных пользователем критериев
автоматически проводятся проверки и создаются
все необходимые для пользователя оповещения.
• Благодаря надлежащей медицинской практике, рабочий процесс
регулируется в соответствии с утвержденными стандартными
процедурами.
• Процессинговая платформа THERAFLEX объединяет и суммирует
данные об проведенных процедурах иллюминации, полученные от всех
используемых приборов.
• С помощью платформы THERAFLEX могут быть сгенерированы
настраиваемые отчеты о работе и проведенных процедурах
иллюминации.
• С помощью процессинговой платформы THERAFLEX основные
данные о продуктах обработки также могут быть экспортированы в
BBIS или LIS.
13
Процесс обработки плазмы THERAFLEX,
который проводится с использованием
технологии передачи данных RFID,
позволяет компании Мако Фарма вступить
в новую эру, предприняв существенные
шаги на пути улучшения качества
оперативного контроля и безопасности
всей производственной цепи инактивации
патогенов.
Цель проекта 100% PROJECT заключается
в том, чтобы довести до сведения наших
постоянных клиентов информацию о
новых технологиях, таких как RFID,
которые используются вместе с нашим
специальным программным продуктом по управлению данными MacoTrace в
рамках процессинговой платформы
THERAFLEX. Этот проект поможет вам
внедрить решение, которое полностью
удовлетворит все ваши потребности. Это
решение начинается с совершенствования
повседневной работы сотрудников банков
крови и заканчивается, непосредственно
в госпиталях, улучшением правил техники
безопасности переливания.
Совместно с вами и благодаря
обратной связи, полученной от вас о
функционировании процессинговой
платформы THERAFLEX с RFID, мы
сможем непрерывно улучшать эту
платформу, и, как результат, мы сможем
вместе создавать индивидуальные
решения.
Процесс обработки плазмы THERAFLEX
является удобной в использовании
технологией, предназначенной для
обработки единичных доз плазмы,
заготовленных из цельной крови или
методом афереза ​​. Эта технология
редукции патогено в , разработанная
и распространяема я компанией
Мако Фарма, включ а ет одноразовый
пластиковый набор и аппарат для
фотообработки пла з мы последнего
поколения – В2 Ma c oTronic .
MacoTronic В2 пре д ставляет собой
небольшой, удобны й в использовании
и быстро работающ и й прибор для
14
иллюминации едини ч ных доз плазмы,
который был специ а льно создан для
улучшения эффекти в ности процесса
обработки плазмы T HERAFLEX;
он обеспечивает в ы сокий уровень
безопасности, осо б енно если
используется совм е стно с RFID (при
наличии встроенных RFID-считателей) .
RFID является проверенной и надежной
технологией, кото р ая уже в течение
многих лет присут с твует во всех
производственных и логистических
процессах. Сегодн я Мако Фарма
может предоставит ь вам RFID-чипы,
интегрированные в этикетки наборов MB,
и приборы MacoTronic B2, оснащенные
RFID-считывателями. Чип RFID содержит
данные о донации и информацию,
связанную с технологическим процессом
(данные об иллюми н ации и т.д.);
использование RFID будет способствовать
дальнейшему обеспечению безопасности
процесса и улучше н ию качества
оперативного конт р оля.
M a c o Tr a c e я в л я е т с я с е р д ц е м
процессинговой си с темы THERAFLEX.
Это система управ л ения данными
(DMS), который бы л а разработана
для подключения к MacoTronic B2 и
информационной системе банка крови
(BBIS). Эта систе м а была создана с
целью обеспечить полный оперативный
контроль, чтобы о б езопасить
основные этапы пр о цесса и повысить
экономическую эфф е ктивность.
Процессинговая платформа THERAFLEX разрабатывалась, ч тобы обеспечить
самое высокое качество, максимальную
надежность и высо ч айший уровень оперативного конт р оля для 100%-го
достижения цели.
Вместе с вами наш проект 100% PROJECT
будет запущен в с амом ближайшем
будущем и будет активно двигаться вперед
к своей окончател ьной цели: Каждая
капля инактивированной плазмы должна
быть обработана в хороших условиях и
должна быть перелита пациентам.
Ваш торговый представитель в пределах географической зоны:
Россия и СНГ (за исключением Украины)
Геннадий Грушко
gennadi.grushko@macopharma.com
Павел Сафонов
pavel.safonov@macopharma.ru
Восточная Европа, Ближний Восток и Африка
(в том числе Украины)
Манфред Димер
manfred.diemer@macopharma.at
Скандинавские страны (+ Бельгия ,
Люксембург и Нидерланды)
Фредрик Перссон
fredrik.persson@macopharma.se
Северная Европа (Великобритания,
Германия, Австрия и Швейцария)
Франк Шонфельд
frank.schoenfeld@macopharma.de
Юго-Западная Европа и
Латинская Америка
Лиди Дэгюлем
lydie.deguilhem@macopharma.com
Азиатско-Тихоокеанский регион
Гас А. Рибейро
gribeiro@macopharma.com.au
Северная Америка (США и Канада)
Ярив Сиван
yariv@macopharmausa.com
XI2GR01A 05/2014
w w w. b l o o d s a f e t y. m a c o p h a r m a . c o m