УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины _________№___________________

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
_________№___________________
Регистрационное удостоверение
№____________________________
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ФЛУКСЕН®
(FLUXEN)
Состав:
действующее вещество: fluoxetine;
1 капсула содержит флуоксетина гидрохлорид, в пересчете на флуоксетин 20 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния
коллоидный безводный, кальция стеарат.
диоксид
Лекарственная форма. Капсулы.
Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты. Код АТС N06А В03.
Клинические характеристики.
Показания.
Депрессия различной этиологии;
булимический невроз;
обсессивно-компульсивные расстройства.
Противопоказания.
– Повышенная чувствительность к флуоксетину и/или другим компонентам препарата;
– одновременное назначение ингибиторов моноаминооксидазы, применение ингибиторов
МАО в предшествующие 2 недели (промежуток времени до назначения флуоксетина
должен быть увеличен при длительном курсе терапии ингибиторами МАО или при приеме
их в больших дозах);
– суицидальная настроенность, эпилепсия, судорожный синдром различного генеза;
инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе);
– цирроз печени;
– почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);
– доброкачественная гиперплазия предстательной железы, глаукома, атония мочевого
пузыря;
– период кормления грудью;
– детский возраст.
Способ применения и дозы.
Флуксен® предназначен для перорального применения. Препарат можно принимать
независимо от приема пищи.
При необходимости применения разовой дозы менее 20 мг необходимо использовать другую
форму препарата!
Начальная доза при депрессии для взрослых – 20 мг 1 раз в сутки в первой половине дня.
При необходимости через 3-4 недели дозу увеличивают на 20 мг в сутки. Максимальная
суточная доза – 60 мг в сутки. Выраженный лечебный эффект наблюдается через 1-4 недели
после начала лечения. Курс лечения довольно длительный (от 6 месяцев).
При обсессивно-компульсивных расстройствах рекомендованная начальная доза составляет
20 мг/сут. При отсутствии эффективности через 2 недели дозу можно постепенно
увеличивать вплоть до 60 мг/сут. Если через 10 недель не наблюдается эффективности от
терапии флуоксетином, необходимо пересмотреть схему лечения, и, возможно, отменить
препарат. Врач должен регулярно осуществлять оценку эффективности терапии и на ее
основании устанавливать длительность курса лечения.
При булимическом неврозе Флуксен® назначают в суточной дозе 60 мг в 3 приема. Врач
должен регулярно осуществлять оценку эффективности терапии и на ее основании
устанавливать длительность курса лечения.
Рекомендованные дозы можно увеличивать или уменьшать, однако применение препарата в
дозе более 80 мг/сут не изучалось.
Пациентам с нарушением функции печени необходима коррекция режима дозирования
(уменьшение дозы или увеличение интервала между приемами), т.к. увеличивается период
полувыведения флуоксетина и норфлуоксетина. Пациентам с нарушением функции почек,
сопутствующими заболеваниями или принимающим другие препараты
необходима
коррекция режима дозирования.
Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек не требуется коррекция
режима дозирования. Однако не рекомендуется превышать суточную дозу в 40 мг.
Побочные реакции.
Со стороны нервной системы и органов чувств – головная боль, головокружение,
тревожность, нервозность, вялость, утомляемость, астенический синдром, расстройства сна,
двигательное беспокойство, мышечные подергивания, миоклонус, тремор, гиперкинезия,
судорожные состояния, гипо- или гиперрефлексия, экстрапирамидный синдром, синдром
запястного канала, атаксия, акатизия, дизартрия, гипер- или гипестезия, парестезия,
невралгия, невропатия, неврит, невроз, расстройства мышления, снижение концентрации
внимания, амнезия, эйфория, мания или гипомания, галлюцинации, деперсонализация,
параноидные реакции, психоз, суицидальные тенденции, изменения на ЭЭГ, ступор, кома,
понижение остроты зрения, амблиопия, страбизм, диплопия, экзофтальм, мидриаз,
конъюнктивит, ирит, склерит, блефарит, ксерофтальмия, светобоязнь, глаукома, нарушение
вкусовых ощущений, паросмия, шум и боль в ушах, гиперакузия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови – тахи- или брадикардия,
экстрасистолия, фибрилляция предсердий или желудочков, остановка сердца, инфаркт
миокарда, застойная сердечная недостаточность, гипер- или гипотензия, дилатация сосудов,
флебит, тромбофлебит, тромбоз сосудов, васкулит с геморрагической сыпью, церебральная
ишемия, эмболия сосудов головного мозга, анемия, лейкоцитоз или лейкопения,
лимфоцитоз, тромбоцитемия, тромбоцитопения, панцитопения.
Со стороны респираторной системы: заложенность носа, носовое кровотечение, синусит,
отек гортани, затрудненное дыхание, стридор, гипер- или гиповентиляция, икота, кашель,
респираторный дистресс-синдром, изменения легких воспалительного или фиброзного
характера, ателектаз, эмфизема, отек легких, гипоксия, апноэ, боль в грудной клетке.
Со стороны органов желудочно-кишечного тракта – понижение (редко повышение)
аппетита, анорексия, сухость во рту, повышенное слюноотделение, увеличение слюнных
желез, афтозный стоматит, глоссит, дисфагия, эзофагит, гастрит, диспепсия, тошнота, рвота,
в т.ч. гематемезис, боль в животе, синдром «острого живота», язва желудка и
двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение, метеоризм, диарея, запор,
мелена, колит, непроходимость кишечника, повышение уровня печеночных трансаминаз,
креатинфосфокиназы и щелочной фосфатазы крови, гепатит, холелитиаз, холестатическая
желтуха, печеночная недостаточность, некроз печени, панкреатит.
Со стороны обмена веществ – нарушение секреции АДГ, гипонатриемия, гипо- или
гиперкалиемия, гипокальциемия, гиперурикемия, подагра, гиперхолестеринемия, сахарный
диабет, гипогликемия, диабетический ацидоз, гипотиреоз, отеки, дегидратация.
Со стороны мочеполовой системы – дизурия, учащенное мочеиспускание, задержка мочи,
никтурия, поли- или олигурия, альбумин- и протеинурия, глюкозурия, гематурия, инфекции
мочевых путей, цистит, почечная недостаточность, гиперпролактинемия, увеличение и боль
в молочных железах, понижение либидо, расстройства эякуляции, приапизм, импотенция,
аноргазмия, болезненные менструации, мено- и метроррагия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата – миастения, миопатия, миалгия, миозит,
артралгия, артрит, ревматоидный артрит, бурсит, тендосиновиит, хондродистрофия,
остеомиелит, остеопороз, боль в костях.
Со стороны кожных покровов – полиморфная сыпь, в т.ч. геморрагическая, язвенные
поражения кожи, акне, алопеция, контактный дерматит, фотосенсибилизация, изменение
цвета кожи, фурункулез, опоясывающий лишай, гирсутизм, экзема, псориаз, себорея,
эпидермальный некроз, эксфолиативный дерматит.
Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, реакции типа сывороточной
болезни, анафилактические и анафилактоидные реакции.
Прочие: потеря массы тела, потливость, гиперемия лица и шеи с ощущением жара,
злокачественный нейролептический синдром, зевота, озноб, лихорадка, гипертермия,
гипотермия, лимфоаденопатия.
Передозировка.
Симптомы: тошнота, рвота, судороги, нарушение функции сердечно-сосудистой системы
(от асимптоматических аритмий до остановки сердца), нарушение функции дыхательной
системы и признаки изменения состояния ЦНС от возбуждения до комы.
Случаи передозировки только одного флуоксетина обычно протекают мягко, летальный
исход отмечался чрезвычайно редко.
Лечение: контроль общего состояния и сердечной деятельности наряду с проведением
общей симптоматической и поддерживающей терапии; активированный уголь с
сорбитолом, при судорогах вводят диазепам. Специфический антидот неизвестен.
Эффективность форсированного диуреза, диализа, гемоперфузии, перекрестной трансфузии
маловероятна.
При лечении передозировки следует учитывать возможность применения нескольких
лекарственных препаратов.
Применение в период беременности или кормления грудью.
При проведении исследований, а также при клиническом применении флуоксетина
беременным тератогенный эффект препарата не наблюдался. Применение во время
беременности возможно только в исключительных случаях по жизненным показаниям, если
ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. У
новорожденных, матери которых во время беременности принимали флуоксетин,
наблюдались беспокойство, тремор, гипотония, непрекращающийся крик, нарушение
сосания, нарушение сна. Возможно, эти симптомы были связаны именно с действием
флуоксетина и его активного метаболита норфлуоксетина.
Флуоксетин и норфлуоксетин выделяются с грудным молоком. При необходимости
применения в период лактации кормление грудью следует прекратить.
Дети. Препарат противопоказан для применения детям.
Особенности применения.
Пациентам с нарушениями функции печени и почек, при сердечно-сосудистых
заболеваниях, пациентам пожилого возраста необходимо принимать препарат с особой
осторожностью.
У пациентов с сахарным диабетом возможно изменение уровня глюкозы в крови, что
требует коррекции режима дозирования гипогликемизирующих препаратов.
С особой осторожностью необходимо принимать препарат пациентам с наличием в
анамнезе приступов эпилепсии, мании, гипомании.
При лечении пациентов с низкой массой тела следует учитывать анорексигенные свойства
флуоксетина.
При одновременном применении Флуксена® и электросудорожной терапии возможно
развитие продолжительных эпилептических припадков.
Требуется тщательное наблюдение за больными с суицидальными наклонностями,
особенно в начале лечения. Наиболее велик риск суицида существует у больных, ранее
принимавших другие антидепрессанты, и пациентов, у которых на фоне лечения
флуоксетином отмечается чрезмерное утомление, гиперсомния или двигательное
беспокойство.
При отмене флуоксетина могут наблюдаться головокружение, головная боль парестезии,
нарушение сна, астения, нервозность, тошнота, рвота. Обычно эти симптомы исчезают в
течение 2 недель, однако в отдельных случаях они могут наблюдаться на протяжении
2-3 месяцев и более. Поэтому рекомендуется по окончании терапии постепенно в течение
2 недель снижать дозы препарата.
Были зафиксированы случаи кровотечений (геморрагий, желудочно-кишечных
кровотечений, экхимозов) при приеме флуоксетина. Поэтому следует соблюдать особую
осторожность при одновременном приеме антикоагулянтов, необходим постоянный
контроль протромбинового индекса.
При приеме флуоксетина, как и других антидепрессантов, возможно развитие акатизии. Как
правило, симптомы акатизии наблюдаются в первые недели терапии. В таких случаях
повышение дозы препарата не рекомендуется.
При развитии реакций гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата.
В период лечения не допускается употребление алкоголя.
Способность влиять на быстроту реакции при управлении автотранспортом или
работе с другими механизмами.
Во время лечения Флуксеном® следует воздерживаться от потенциально опасных видов
деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций, что
связано с риском развития описанных побочных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Несовместим с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), другими антидепрессантами,
фуразолидоном, прокарбазином, препаратами, содержащими зверобой Hypericum
perforatum, т.к. совместное применение вызывает серотонинергический синдром (озноб,
гипертермия, ригидность мышц, миоклонус, вегетативная лабильность, гипертонический
криз,
возбуждение,
тремор,
двигательное
беспокойство,
судороги,
диарея,
гипоманиакальное состояние, бред, кома; возможен летальный исход).
Флуксен® можно применять не ранее, чем через 14 дней после отмены ингибиторов МАО.
Период после отмены Флуксена® до начала терапии ингибиторами моноаминооксидазы
должен составлять не менее 5 недель.
Тормозит биотрансформацию лекарственных средств, метаболизирующихся с участием
изофермента CYP2D6 цитохрома P450 (трициклические антидепрессанты, декстрометорфан,
винбластин, карбамазепин). Удлиняет Т1/2 (период полувыведения) диазепама, потенцирует
эффекты алпразолама. При одновременном приеме уровень трициклических
антидепрессантов (имипрамин, дезипрамин) возрастает в 2-10 раз.
При одновременном применении с препаратами, обладающими высокой степенью
связывания с белками плазмы (такими как пероральные антикоагулянты, пероральные
гипогликемические средства, сердечные гликозиды), возможно увеличение риска развития
неблагоприятных эффектов. Увеличивается риск кровотечений на фоне приема варфарина.
С препаратами лития возможно увеличение или уменьшение концентрации лития и
развитие токсических эффектов; с триптофаном усиливаются серотонинергические
свойства флуоксетина и возможно двигательное беспокойство, нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта; с фенитоином – повышение его концентрации в плазме крови
и развитие токсических эффектов.
Несовместим с этанолом.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Антидепрессант для перорального применения, избирательно и
обратимо тормозит обратный нейрональный захват серотонина. Мало влияет на захват
норадреналина и допамина. Слабо действует на холинергические и Н1-рецепторы.
Способствует улучшению настроения, уменьшает чувство страха и напряжения, устраняет
дисфорию. Не вызывает седативного эффекта. При приеме в средних терапевтических дозах
практически не влияет на функции сердечно-сосудистой и других систем.
Фармакокинетика. Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не
влияет на степень всасывания, хотя может замедлять его скорость. При приеме внутрь
максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6-8 часов. Стойкий
клинический эффект наступает после непрерывного приема препарата в течение нескольких
недель. Связывание с белками крови – 94,5 %. Легко проникает через гематоэнцефалический
барьер. Метаболизируется в печени путем деметилирования с образованием основного
активного метаболита норфлуоксетина.
Т1/2 флуоксетина у взрослых и пациентов пожилого возраста составляет 4-6 дней,
норфлуоксетина – 4-16 дней. При нарушениях функции печени (цирроз печени) Т1/2
увеличивается до 7 и 12 дней соответственно. При нарушениях функции почек после
однократного приема препарата изменения фармакокинетических параметров не
наблюдалось, однако при повторном применении возможно небольшое увеличение Т1/2.
Выводится флуоксетин в основном почками (около 60 %) и через желудочно-кишечный
тракт.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы, корпус белого,
крышечка зеленого цвета; содержимое капсул – порошок белого цвета.
Срок годности. 5 лет.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при
температуре не выше 25 С.
Упаковка. По 10 капсул в блистере. По 1 или 3 блистера в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».
Адрес. 01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Дата последнего пересмотра.