Мониторинг побочных действий лекарств — необходимость

ÓðÌ
Æ
Ìåäèöèíñêàÿ íàóêà è ïðàêòèêà
Ìîíèòîðèíã ïîáî÷íûõ äåéñòâèé ëåêàðñòâ —
íåîáõîäèìîñòü áåçîïàñíîé è ýôôåêòèâíîé òåðàïèè
À.À. Íåãàíîâà*, À.Â. Óøêàëîâà**
* ÎÊÁ ¹1, ÐÖ êîíòðîëÿ ïîáî÷íûõ äåéñòâèé ëåêàðñòâ ÌÇ ÑÎ, ã. Åêàòåðèíáóðã
** ÐÓÄÍ, ã. Ìîñêâà
 ðåçóëüòàòå øèðîêîãî âíåäðåíèÿ â ïðàêòèêó íîâûõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ âîçðîñëà è
÷àñòîòà èõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé. Çíà÷èòåëüíàÿ
÷àñòü ÿòðîãåííûõ çàáîëåâàíèé îáóñëîâëåíà ïîáî÷íûì äåéñòâèåì ëåêàðñòâ. Íåñìîòðÿ íà òî,
÷òî áîëüøèíñòâî ïîáî÷íûõ ðåàêöèé íå îòëè÷àþòñÿ îñîáîé òÿæåñòüþ, ïðåäñêàçàòü âûðàæåííîñòü ðåàêöèè ó êàæäîãî ïîëó÷àþùåãî êîíêðåòíûé ïðåïàðàò ïàöèåíòà íåâîçìîæíî. Ïîýòîìó áåçîïàñíîñòü ëåêàðñòâåííîé òåðàïèè îòíîñèòñÿ ê íàèáîëåå àêòóàëüíûì ïðîáëåìàì ñîâðåìåííîé ìåäèöèíû.
Ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ (ïîáî÷íûå ðåàêöèè è
ïîñëåäñòâèÿ ìåäèöèíñêèõ îøèáîê) ïðè ïðèìåíåíèè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ ðàçâèâàþòñÿ ó
10 — 30 % ãîñïèòàëèçèðîâàííûõ áîëüíûõ (1,2).
Îêîëî 3 — 10% îáðàùåíèé ê âðà÷ó è ãîñïèòàëèçàöèé îáóñëîâëåíû óõóäøåíèåì ñîñòîÿíèÿ
çäîðîâüÿ â ñâÿçè ñ ïðèìåíåíèåì ëåêàðñòâ (2-5).
Àíàëèç 39 èññëåäîâàíèé, ïðîâåäåííûõ çà ïîñëåäíèå 32 ãîäà â áîëüíèöàõ ÑØÀ, ïîêàçàë, ÷òî
íà êàæäóþ òûñÿ÷ó ãîñïèòàëèçèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ, ïðèõîäèòñÿ 3,2 ñìåðòåé îò ïîáî÷íûõ ðåàêöèé ËÑ (èëè 3200 ñìåðòåé íà ìèëëèîí ãîñïèòàëèçèðîâàííûõ áîëüíûõ) (6).
Ïîáî÷íûå ðåàêöèè ÿâëÿþòñÿ ïðè÷èíîé
ñìåðòè ó 0,1% òåðàïåâòè÷åñêèõ è 0,01% õèðóðãè÷åñêèõ ãîñïèòàëèçèðîâàííûõ áîëüíûõ (2).
Îíè ïðèâîäÿò ê óõóäøåíèþ êà÷åñòâà æèçíè
ïàöèåíòîâ, ïîòåðå äîâåðèÿ ê âðà÷ó è íåñîáëþäåíèþ íàçíà÷åííîãî ðåæèìà ëå÷åíèÿ, ÷òî, â
ñâîþ î÷åðåäü ÿâëÿåòñÿ ïðè÷èíîé íåýôôåêòèâíîñòè òåðàïèè.  íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ïîáî÷íûå
ðåàêöèè ìîãóò èìèòèðîâàòü çàáîëåâàíèå, âûçûâàÿ íåîáõîäèìîñòü â äîïîëíèòåëüíûõ èññëåäîâàíèÿõ è ïðèâîäÿ ê îòñðî÷êå ëå÷åíèÿ (2). Ïîìèìî êëèíè÷åñêèõ è ñîöèàëüíûõ ïîñëåäñòâèé,
îíè âëåêóò çà ñîáîé ñåðüåçíûå ýêîíîìè÷åñêèå
ðàñõîäû. Îãðîìíûå ôèíàíñîâûå ðåñóðñû òðàòÿòñÿ íà óñòðàíåíèå ïîñëåäñòâèé ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé è àëüòåðíàòèâíûå ìåòîäû òåðàïèè. Â
ýêîíîìè÷åñêè ðàçâèòûõ ñòðàíàõ äî 15-20% ðàñõîäîâ áîëüíèö îáóñëîâëåíû ïîáî÷íûìè ðåàêÌàé ¹ 4, 2004
öèÿìè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ (3, 4). Â 2000 ã.
çàòðàòû òîëüêî íà ïðåäîòâðàòèìûå ïîáî÷íûå
ðåàêöèè ó àìáóëàòîðíûõ áîëüíûõ â ÑØÀ ñîñòàâèëè 177,4 ìëðä. äîëëàðîâ (5 ).
Çíà÷èòåëüíàÿ ÷àñòü ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé ðàçâèâàåòñÿ â ðåçóëüòàòå îøèáêè ïðè âûáîðå ïðåïàðàòà èëè åãî èñïîëüçîâàíèè. Ïî äàííûì êðóïíîìàñøòàáíîãî èññëåäîâàíèÿ, âêëþ÷àâøåãî
2671863 ïàöèåíòîâ äâóõ Íüþ-Éîðêñêèõ áîëüíèö (9), îøèáêè ÿâèëèñü ïðè÷èíîé îñëîæíåíèé
ëåêàðñòâåííîé òåðàïèè â 19,4% ñëó÷àåâ, 17,7%
èç íèõ áûëè ñëåäñòâèåì íåâåæåñòâà ìåäèöèíñêèõ ðàáîòíèêîâ.  14% ñëó÷àåâ îíè íàíåñëè
ñåðüåçíûé óùåðá çäîðîâüþ ïàöèåíòîâ è ïðèâåëè ê èíâàëèäíîñòè. Â äðóãîì èññëåäîâàíèè èç
145 ïîáî÷íûõ ðåàêöèé, çàðåãèñòðèðîâàííûõ ó
ïàöèåíòîâ îòäåëåíèÿ èíòåíñèâíîé òåðàïèè, 98
âîçíèêëè âñëåäñòâèå îøèáîê ìåäèöèíñêèõ ðàáîòíèêîâ (10). Ïî äàííûì ñóäåáíî-ìåäèöèíñêîé
ýêñïåðòèçû Âåëèêîáðèòàíèè, 22% ñëó÷àåâ ëåòàëüíûõ èñõîäîâ, âûçâàííûõ ïîáî÷íûìè ðåàêöèÿìè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, îáóñëîâëåíû
îøèáêàìè (11). Åæåãîäíî âñëåäñòâèå ìåäèöèíñêèõ îøèáîê ïîãèáàåò áîëüøå ëþäåé, ÷åì îò
ðàêà ìîëî÷íîé æåëåçû èëè ÑÏÈÄà (12). Êîëè÷åñòâî æåðòâ ëåêàðñòâåííîé òåðàïèè â ÑØÀ â
3 ðàçà ïðåâûøàåò ÷èñëî ëèö, ïîãèáàþùèõ â
òðàíñïîðòíûõ ïðîèñøåñòâèÿõ (13).  òî æå âðåìÿ â ìíîãî÷èñëåííûõ èññëåäîâàíèÿõ ïîêàçàíî,
÷òî îêîëî ïîëîâèíû ïîáî÷íûõ ðåàêöèé ìîæíî
ïðåäóïðåäèòü (14).
Ïîáî÷íûå ðåàêöèè ïðèíÿòî ïîäðàçäåëÿòü
íà ÷åòûðå îñíîâíûå ãðóïïû (15):
· Ðåàêöèè òèïà A (çàâèñèìûå îò äîçû).
· Ðåàêöèè òèïà B (íåçàâèñèìûå îò äîçû
ðåàêöèè).
· Ðåàêöèè òèïà C (ýôôåêòû ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè).
· Ðåàêöèè òèïà D (îòñðî÷åííûå ýôôåêòû, òåðàòîãåííîñòü)
Ðåàêöèè òèïà A ÿâëÿþòñÿ äîçîçàâèñèìûìè
è îáóñëîâëåíû ôàðìàêîëîãè÷åñêèìè ñâîéñòâàìè ïðåïàðàòà.  âûñîêèõ äîçàõ îíè ðàçâèâàþòñÿ
33
ÓðÌ
Æ
ó áîëüøèíñòâà áîëüíûõ è ñîñòàâëÿþò îêîëî
80% âñåõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé (2). Ðåàêöèè òèïà
A ìîãóò áûòü ñëåäñòâèåì îñíîâíîãî (òåðàïåâòè÷åñêîãî) èëè âòîðè÷íîãî ôàðìàêîëîãè÷åñêîãî ýôôåêòà ïðåïàðàòà. Íàïðèìåð, ïåðâè÷íûìè
ôàðìàêîëîãè÷åñêèìè ïîáî÷íûìè ýôôåêòàìè βáëîêàòîðîâ ÿâëÿþòñÿ áðàäèêàðäèÿ è íàðóøåíèå àòðèîâåíòðèêóëÿðíîé ïðîâîäèìîñòè, âòîðè÷íûì — áðîíõîñïàçì. Âòîðè÷íûì ôàðìàêîëîãè÷åñêèì ïîáî÷íûì ðåàêöèÿì â íàñòîÿùåå
âðåìÿ óäåëÿþò îñîáîå âíèìàíèå íà äîêëèíè÷åñêîé ñòàäèè èññëåäîâàíèé ñ öåëüþ âûÿâëåíèÿ ïîòåíöèàëüíûõ ïðîáëåì ïðè íàçíà÷åíèè
ïðåïàðàòà ëþäÿì (2).
Ðèñê ðàçâèòèÿ ðåàêöèé òèïà À íàèáîëåå
âûñîê ó ëèö ïîæèëîãî âîçðàñòà è/èëè ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, à òàêæå ó ïàöèåíòîâ,
ïîëó÷àþùèõ îäíîâðåìåííî íåñêîëüêî ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ (2). Êëèíè÷åñêè çíà÷èìûå ëåêàðñòâåííûå âçàèìîäåéñòâèÿ ðàçâèâàþòñÿ ó 35% ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ îäíîâðåìåííî 2-4
ïðåïàðàòà. Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå 5 ïðåïàðàòîâ èõ ðèñê ïîâûøàåòñÿ äî 50% (16). Ïðîáëåìà ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé òèïà À âñëåäñòâèå ïîëèïðàãìàçèè îñîáåííî îñòðî ñòîèò ó
ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà, îäíàêî åå çíà÷åíèå óâåëè÷èâàåòñÿ è ó áîëåå ìîëîäûõ áîëüíûõ, ñòðàäàþùèõ õðîíè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè. Íàïðèìåð, áîëüíûå ÂÈ×-èíôåêöèåé îáû÷íî ïðèíèìàþò îäíîâðåìåííî 6-10 ïðåïàðàòîâ
(17).
Ñ ðåàêöèÿìè òèïà À ñâÿçàíû îñíîâíûå ýêîíîìè÷åñêèå çàòðàòû íà íåæåëàòåëüíûå ïîñëåäñòâèÿ ëåêàðñòâåííîé òåðàïèè (4). Ñðåäè ôàðìàêîëîãè÷åñêèõ ãðóïï ïî ÷àñòîòå ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé äàííîãî òèïà ëèäèðóþò àíòèêîàãóëÿíòû, ïðîòèâîîïóõîëåâûå è íåñòåðîèäíûå ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûå ñðåäñòâà (18,19).
Ìíîãèå ðåàêöèè òèïà À îòíîñÿòñÿ ê ÷èñëó ïðåäîòâðàòèìûõ (20).
Ïîáî÷íûå ðåàêöèè òèïà  ÷àùå âñåãî ÿâëÿþòñÿ ðåàêöèÿìè èììóííî-àëëåðãè÷åñêîé ïðèðîäû, ê ýòîìó òèïó îòíîñÿòñÿ òàêæå íåêîòîðûå ãåíåòè÷åñêè äåòåðìèíèðîâàííûå ðåàêöèè.
Îíè âîçíèêàþò ðåæå, íå ñâÿçàíû ñ äîçîé ïðåïàðàòà, ÷àñòî ñåðüåçíûå. Ýòè ðåàêöèè òðóäíî
ïðåäâèäåòü. Äëÿ ðåàêöèé ýòîãî òèïà õàðàêòåðíà âûñîêàÿ ëåòàëüíîñòü.
Ê ðåàêöèÿì òèïà Ñ îòíîñÿòñÿ ðåàêöèè, âîçíèêàþùèå, êàê ïðàâèëî, ïîñëå äëèòåëüíîé òåðàïèè, â ðåçóëüòàòå ÷åãî ó áîëüíîãî ìîãóò
âîçíèêàòü íîâûå äîïîëíèòåëüíûå çàáîëåâàíèÿ,
ìîæåò óâåëè÷èâàòüñÿ ÷àñòîòà âîçíèêíîâåíèÿ
«ñïîíòàííûõ» çàáîëåâàíèé (íàïðèìåð, ãåïàòèòà, ðåòèíîïàòèè è äð.). Ðåàêöèè ýòîãî òèïà ÷àñòî ðàñöåíèâàþòñÿ êàê ñåðüåçíûå, ñïîñîáíûå
ñóùåñòâåííî âëèÿòü íà çäîðîâüå ÷åëîâåêà, è
ïî ñâîåé ïðèðîäå çà÷àñòóþ íåîáðàòèìû ê ìî-
34
Ìåäèöèíñêàÿ íàóêà è ïðàêòèêà
ìåíòó èõ âûÿâëåíèÿ. Îíè îñîáåííî òðóäíû äëÿ
èçó÷åíèÿ. Ê ðåàêöèÿì ýòîãî òèïà îòíîñÿòñÿ:
ëåêàðñòâåííàÿ çàâèñèìîñòü, ñèíäðîì îòìåíû,
ýôôåêòû êóìóëÿöèè è ïîäàâëåíèÿ ãîðìîíîâ,
òîëåðàíòíîñòü è äð.
Ðåàêöèè òèïà D, èëè îòñðî÷åííûå ðåàêöèè, âêëþ÷àþò êàíöåðîãåííûå, ìóòàãåííûå,
òåðàòîãåííûå ýôôåêòû, äåôåêòû ðåïðîäóêòèâíîé ñèñòåìû è äðóãèå, êîòîðûå ìîãóò âîçíèêàòü ÷åðåç ìåñÿöû èëè ãîäû ïîñëå ëå÷åíèÿ.
Äèàãíîñòèêà ýòèõ ðåàêöèé åùå áîëåå çàòðóäíèòåëüíà.
Ê ôàêòîðàì ðèñêà ïîáî÷íûõ ðåàêöèé îòíîñÿò äîçó ïðåïàðàòà, ôàðìàöåâòè÷åñêèå âàðèàöèè ëåêàðñòâåííîé ôîðìû, íàðóøåíèÿ
ôàðìàêîêèíåòèêè èëè ôàðìàêîäèíàìèêè è ëåêàðñòâåííûå âçàèìîäåéñòâèÿ (2). Âîçíèêíîâåíèþ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé ñïîñîáñòâóþò ñîïóòñòâóþùèå çàáîëåâàíèÿ. Òàê ðåàêöèè òèïà Â
÷àñòî âîçíèêàþò íà ôîíå âèðóñíîé èíôåêöèè.
Íàïðèìåð, ó áîëüíûõ ÂÈ×-èíôåêöèåé çíà÷èòåëüíî ïîâûøàåòñÿ ðèñê èäèîñèíêðàçè÷åñêîé òîêñè÷íîñòè ïðè ïðèìåíåíèè àíòèáàêòåðèàëüíûõ ñðåäñòâ, â ÷àñòíîñòè, êî-òðèìîêñàçîëà (26). Êîæíûå ñûïè ðàçâèâàþòñÿ ïðèìåðíî ó 50% ÂÈ×-èíôèöèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ,
ïîëó÷àþùèõ ïðè ïíåâìîöèñòíîé ïíåâìîíèè
òåðàïåâòè÷åñêèå äîçû êî-òðèìîêñàçîëà è ó
30% ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ïðîôèëàêòè÷åñêèå äîçû ïðåïàðàòà (27). Ó ëèö, íå ñòðàäàþùèõ ÂÈ× — èíôåêöèåé, ÷àñòîòà äàííîãî ïîáî÷íîãî ýôôåêòà êî-òðèìîêñàçîëà ñîñòàâëÿåò
3% (27). Äàííûå ìåæäóíàðîäíîãî ìîíèòîðèíãà ñâèäåòåëüñòâóþò, ÷òî ïîáî÷íûå ðåàêöèè
÷àùå ðàçâèâàþòñÿ ó æåíùèí, ÷åì ó ìóæ÷èí
(28). Ïîäàâëÿþùåå áîëüøèíñòâî óãðîæàþùèõ
æèçíè ðåàêöèé âîçíèêàåò ó ãîñïèòàëèçèðîâàííûõ áîëüíûõ (29).
Ïîáî÷íûå ðåàêöèè ïðèíÿòî äåëèòü íà ñåðüåçíûå è íåñåðüåçíûå. Ê ñåðüåçíûì îòíîñÿò
ðåàêöèè, ñîçäàþùèå óãðîçó æèçíè èëè âûçûâàþùèå ñìåðòü, ïðèâîäÿùèå ê èíâàëèäèçàöèè èëè ïîòåðå òðóäîñïîñîáíîñòè, òðåáóþùèå ãîñïèòàëèçàöèè ïàöèåíòà èëè óäëèíåíèÿ âðåìåíè ïðåáûâàíèÿ â ñòàöèîíàðå, âûçûâàþùèå îíêîëîãè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ èëè
âðîæäåííûå àíîìàëèè (30). Ðåãóëÿòîðíûå îðãàíû áîëüøèíñòâà ñòðàí ïðîñÿò ïðîôåññèîíàëîâ çäðàâîîõðàíåíèÿ ñîîáùàòü èìåííî î ñåðüåçíûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèÿõ, òàê êàê îíè ñëóæàò îñíîâàíèåì äëÿ îòçûâà ïðåïàðàòà ñ ðûíêà, ââåäåíèÿ îãðàíè÷åíèé íà åãî ïðèìåíåíèå
èëè âíåñåíèÿ äîïîëíèòåëüíûõ ïðåäîñòåðåæåíèé â ìàðêèðîâêó. Ñåðüåçíûå ïîáî÷íûå ðåàêöèè ÷àùå ìîæíî ïðåäîòâðàòèòü, ÷åì íåñåðüåçíûå (8, 9).
Èçó÷åíèþ íåñåðüåçíûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé
óäåëÿåòñÿ çíà÷èòåëüíî ìåíüøåå âíèìàíèå.
Ìàé ¹ 4, 2004
ÓðÌ
Æ
 òî æå âðåìÿ íåñåðüåçíûå ïîáî÷íûå ðåàêöèè ìîãóò ïðèâîäèòü ê óõóäøåíèþ êà÷åñòâà
æèçíè è òÿæåëûì ñîöèàëüíûì ïîñëåäñòâèÿì.
Èññëåäîâàíèÿ ïîêàçûâàþò, ÷òî òàêèå íåñåðüåçíûå ïîáî÷íûå ðåàêöèè, êàê ïðèáàâêà â âåñå
èëè ñåêñóàëüíûå ðàññòðîéñòâà, ÷àùå ïðèâîäÿò ê ïðåêðàùåíèþ ïðèåìà ïðåïàðàòà èëè ñàìîñòîÿòåëüíîìó óìåíüøåíèþ äîçû ïàöèåíòîì,
÷åì ñåðüåçíûå ïîáî÷íûå ðåàêöèè (31).
Òî÷íàÿ ÷àñòîòà ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé îñòàåòñÿ íåèçâåñòíîé âñëåäñòâèå ðÿäà ïðè÷èí: òðóäíîñòåé ñ âûÿâëåíèåì, îñîáåííî íåñåðüåçíûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé; íèçêèì óðîâíåì
ñïîíòàííûõ ñîîáùåíèé (1-10%) (32), îòñóòñòâèåì ôèíàíñîâ ó ãîñóäàðñòâåííûõ ðåãóëÿòîðíûõ
îðãàíîâ äëÿ ïðîâåäåíèÿ öåëåíàïðàâëåííûõ èññëåäîâàíèé. Ñóäÿ ïî êîñâåííûì ïðèçíàêàì —
÷èñëó ãîñïèòàëèçàöèé è ñìåðòåé, ñâÿçàííûõ ñ
ïîáî÷íûìè ðåàêöèÿìè, èõ ÷àñòîòà ñóùåñòâåííî íå óìåíüøèëàñü çà ïîñëåäíèå 40 ëåò, íåñìîòðÿ íà óñïåõè, äîñòèãíóòûå â îáëàñòè ôàðìàêîëîãèè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ è ïîíèìàíèè
ìåõàíèçìîâ ðàçâèòèÿ íåæåëàòåëüíûõ ýôôåêòîâ
(23, 33).
Ìåíåäæìåíò ïîáî÷íûõ ðåàêöèé çàâèñèò îò
èõ òèïà. Ïðåäóïðåæäåíèå ðåàêöèé òèïà À ðåøàåòñÿ íà èíäèâèäóàëüíîì óðîâíå ïàöèåíò —
âðà÷. Îñíîâíûìè ïðîôèëàêòè÷åñêèìè ìåðàìè
â îòíîøåíèè äàííîãî òèïà ðåàêöèé ÿâëÿåòñÿ
îáðàçîâàíèå âðà÷åé â îáëàñòè áåçîïàñíîñòè ëåêàðñòâåííîé òåðàïèè è âûÿâëåíèå ïàöèåíòîâ
ñ ôàêòîðàìè ðèñêà. Ê ìåðàì ïðåäóïðåæäåíèÿ
ðåàêöèé òèïà À òàêæå ìîæíî îòíåñòè âíåñåíèå äîïîëíèòåëüíûõ ïðåäîñòåðåæåíèé â ìàðêèðîâêó ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, â òîì ÷èñëå
è õîðîøî èçâåñòíûõ âðà÷àì ïðåïàðàòîâ, äëèòåëüíî ïðåáûâàþùèõ íà ôàðìàöåâòè÷åñêîì
ðûíêå.
Ìåíåäæìåíò ðåàêöèé òèïà  âêëþ÷àåò ïðåèìóùåñòâåííî ìåðû ðåãóëÿòîðíîãî õàðàêòåðà,
òàêèå êàê âíåñåíèå ïðåäîñòåðåæåíèé â ìàðêèðîâêó, ââåäåíèå îãðàíè÷åíèé íà ïðèìåíåíèå
èëè ïðèîñòàíîâëåíèå äåéñòâèÿ ëèöåíçèè. Ïðåäîòâðàùåíèå ðåàêöèé òèïà  íà èíäèâèäóàëüíîì óðîâíå ïðàêòè÷åñêè íåâîçìîæíî.
Òàêèì îáðàçîì, ìåíåäæìåíò ïîáî÷íûõ ðåàêöèé ìîæåò îñóùåñòâëÿòüñÿ êàê íà óðîâíå
îòäåëüíîãî ïàöèåíòà, òàê è íàñåëåíèÿ â öåëîì. Íà èíäèâèäóàëüíîì óðîâíå îí íàïðàâëåí
íà ïðåäîòâðàùåíèå ïîáî÷íîé ðåàêöèè ó êîíêðåòíîãî ïàöèåíòà èëè óìåíüøåíèå íåáëàãîïðèÿòíûõ ïîñëåäñòâèé â ñëó÷àå åå ðàçâèòèÿ.
Ìåíåäæìåíò ïîáî÷íûõ ðåàêöèé íà óðîâíå íàñåëåíèÿ âêëþ÷àåò ìåðû ðåãóëÿòîðíîãî õàðàêòåðà. Îñíîâàíèåì äëÿ ýòèõ ìåð ÷àùå âñåãî
ÿâëÿþòñÿ ñïîíòàííûå ñîîáùåíèÿ î ïîáî÷íûõ
ðåàêöèÿõ ñïåöèàëèñòîâ çäðàâîîõðàíåíèÿ. Îñîáåííî âàæíîå çíà÷åíèå ñïîíòàííûå ñîîáùåÌàé ¹ 4, 2004
Ìåäèöèíñêàÿ íàóêà è ïðàêòèêà
íèÿ èìåþò äëÿ âûÿâëåíèÿ ðåàêöèé òèïà Â,
òàê êàê îíè âñòðå÷àþòñÿ ñ òàêîé íèçêîé ÷àñòîòîé, ÷òî èõ òðóäíî îáíàðóæèòü äðóãèìè
ìåòîäàìè.
Ìåíåäæìåíò ïîáî÷íûõ ðåàêöèé â ðàçíûõ
ñòðàíàõ îñóùåñòâëÿåòñÿ ðàçëè÷íûìè îðãàíàìè, îäíàêî íàáëþäàåòñÿ òåíäåíöèÿ ê ñîçäàíèþ äâóõ íåçàâèñèìûõ ñòðóêòóð (23). Îäíîé
èç íèõ ÿâëÿåòñÿ ðåãóëÿòîðíîå àãåíòñòâî, êîòîðîå îñóùåñòâëÿåò ôàðìàêîëîãè÷åñêèé íàäçîð è ïðèíèìàåò ðåøåíèÿ. Âòîðàÿ ñòðóêòóðà — èíôîðìàöèîííàÿ.  åå çàäà÷è âõîäÿò îòâåòû íà çàïðîñû ñïåöèàëèñòîâ çäðàâîîõðàíåíèÿ è îêàçàíèå èì êîíñóëüòàòèâíîé ïîìîùè ïî ïðàâèëüíîìó âûáîðó è ïðèìåíåíèþ
ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ.  ýêîíîìè÷åñêè ðàçâèòûõ ñòðàíàõ òàêæå âíåäðÿþòñÿ ïðîãðàììû
ìîíèòîðèíãà ïîáî÷íûõ ðåàêöèé â ëå÷åáíûõ
ó÷ðåæäåíèÿõ.
Íà âñåõ ýòàïàõ èçó÷åíèÿ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé áîëüøàÿ ðîëü ïðèíàäëåæèò êëèíè÷åñêèì
ôàðìàêîëîãàì. Ïî êëàññè÷åñêîìó îïðåäåëåíèþ, êëèíè÷åñêàÿ ôàðìàêîëîãèÿ — ýòî íàóêà,
çàíèìàþùàÿñÿ èçó÷åíèåì ôàðìàêîäèíàìèêè è
ôàðìàêîêèíåòèêè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ ó
ëþäåé. Êëèíè÷åñêèé ôàðìàêîëîã — ñïåöèàëèñò
ñ âûñøèì ìåäèöèíñêèì îáðàçîâàíèåì, ïîëó÷èâøèé äâîéíóþ ïîäãîòîâêó — â îáëàñòè ôàðìàêîëîãèè è êëèíèêè. Ôóíêöèè êëèíè÷åñêèõ
ôàðìàêîëîãîâ â ðàçíûõ ñòðàíàõ ðàçëè÷íû. Îíè
âêëþ÷àþò ó÷àñòèå â êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèÿõ, íà÷èíàÿ îò ôóíäàìåíòàíäàëüíûõ ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé è èññëåäîâàíèé
ôàðìàêîêèíåòèêè è ìåòàáîëèçìà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ äî èçó÷åíèÿ ôàðìàêîãåíåòèêè,
ôàðìàêîýêîíîìèêè è ôàðìàêîýïèäåìèîëîãèè.
Êëèíè÷åñêèå ôàðìàêîëîãè ðàáîòàþò â ôàðìàöåâòè÷åñêèõ êîìïàíèÿõ, ãäå ïðîâîäÿò êëèíè÷åñêèå èñïûòàíèÿ ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè íîâûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ.
Áîëüøèíñòâî êëèíè÷åñêèõ ôàðìàêîëîãîâ âíå
ôàðìàöåâòè÷åñêîé ïðîìûøëåííîñòè ñîñðåäîòî÷åíû â óíèâåðñèòåòàõ è íàó÷íûõ öåíòðàõ,
ãäå èõ îñíîâíûìè çàäà÷àìè ÿâëÿåòñÿ îáó÷åíèå ñòóäåíòîâ êëèíè÷åñêîé ôàðìàêîëîãèè è
ïîñòäèïëîìíàÿ ïîäãîòîâêà ñïåöèàëèñòîâ çäðàâîîõðàíåíèÿ â ýòîé îáëàñòè, à òàêæå ïðîâåäåíèå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé è êîíñóëüòàòèâíàÿ äåÿòåëüíîñòü. ×àñòî êëèíè÷åñêèå
ôàðìàêîëîãè ðàáîòàþò â öåíòðàõ ïî òåðàïåâòè÷åñêîìó ìîíèòîðèíãó ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ.
Íåêîòîðûå êëèíè÷åñêèå ôàðìàêîëîãè êîíñóëüòèðóþò ïàöèåíòîâ â êëèíè÷åñêèõ îòäåëåíèÿõ áîëüíèö èëè êîíñóëüòàòèâíûõ îôèñàõ.
 áîëüøèíñòâå ñòðàí îíè òàêæå ðàáîòàþò â
èíôîðìàöèîííûõ öåíòðàõ è ñïåöèàëèçèðîâàííûõ öåíòðàõ ïî èçó÷åíèþ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ
ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ.
35
ÓðÌ
Æ
 Ðîññèè íîâàÿ âðà÷åáíàÿ ñïåöèàëüíîñòü êëèíè÷åñêîãî ôàðìàêîëîãà áûëà ââåäåíà â 1997 ã.
Ðîññèéñêèå êëèíè÷åñêèå ôàðìàêîëîãè âîâëå÷åíû ïðàêòè÷åñêè âî âñå âèäû âûøåïåðå÷èñëåííûõ èññëåäîâàíèé è òàê æå, êàê èõ çàðóáåæíûå êîëëåãè, ðàáîòàþò â ôàðìàöåâòè÷åñêîé ïðîìûøëåííîñòè, óíèâåðñèòåòàõ è íàó÷íî-èññëåäîâàòåëüñêèõ öåíòðàõ. Êðîìå òîãî, â
ñîîòâåòñòâèè ñ ïðèêàçîì ìèíèñòðà çäðàâîîõðàíåíèÿ â ðîññèéñêèõ áîëüíèöàõ ïðåäóñìîòðåíà ñòàâêà êëèíè÷åñêîãî ôàðìàêîëîãà íà êàæäûå 150 êîåê.  Ðîññèè òàêæå ñóùåñòâóåò íåáîëüøîé îïûò ðàáîòû êëèíè÷åñêèõ ôàðìàêîëîãîâ â öåíòðàõ ëåêàðñòâåííîé èíôîðìàöèè è
öåíòðàõ ïî èçó÷åíèþ ïîáî÷íîãî äåéñòâèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ.
Ôàðìàêîëîãèÿ è êëèíè÷åñêàÿ ôàðìàêîëîãèÿ ðàçâèâàþòñÿ áûñòðåå, ÷åì áîëüøèíñòâî
äðóãèõ ìåäèöèíñêèõ íàóê. Êîëè÷åñòâî ïðåïàðàòîâ íà ôàðìàöåâòè÷åñêîì ðûíêå ïîñòîÿííî
ðàñòåò. Ðîñò ÷èñëà ïðåïàðàòîâ ñîïðîâîæäàåòñÿ çíà÷èòåëüíûì óâåëè÷åíèåì êîëè÷åñòâà èíôîðìàöèè î íèõ. Âðà÷àì ïðàêòè÷åñêè íåâîçìîæíî óñëåäèòü çà áûñòðûìè èçìåíåíèÿìè â
àðñåíàëå íîâûõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ è îòëè÷èòü ðåêëàìíóþ ìàðêåòèíãîâóþ èíôîðìàöèþ îò íåïðåäâçÿòîé. Ïåðâîèñòî÷íèêè èíôîðìàöèè, îñíîâàííîé íà äàííûõ äîêàçàòåëüíîé
ìåäèöèíû, è äàííûå ìåæäóíàðîäíîãî ìîíèòîðèíãà ïîáî÷íûõ ðåàêöèé îñòàþòñÿ ìàëîäîñòóïíûìè øèðîêèì ñëîÿì ðîññèéñêèõ âðà÷åé â
ñèëó ÿçûêîâîãî áàðüåðà è âûñîêîé ñòîèìîñòè
çàðóáåæíûõ ïå÷àòíûõ èçäàíèé è óñëóã Èíòåðíåòà.
Äèàãíîñòèêà è ìåíåäæìåíò ïîáî÷íûõ ðåàêöèé â íàñòîÿùåå âðåìÿ ôàêòè÷åñêè âûäåëÿþòñÿ â íîâóþ êëèíè÷åñêóþ ñïåöèàëüíîñòü. Çà ðóáåæîì êëèíè÷åñêèå ôàðìàêîëîãè óæå ñïåöèàëèçèðóþòñÿ êàê â îáëàñòè îáùèõ ïðîáëåì, ñâÿçàííûõ ñ ëåêàðñòâåííîé òåðàïèåé, òàê è áîëåå
óçêèõ âîïðîñîâ, ñâÿçàííûõ ñ âûáîðîì è ïðàâèëüíûì ïðèìåíåíèåì ëåêàðñòâ îïðåäåëåííûì
êàòåãîðèÿì ïàöèåíòîâ, íàïðèìåð, áåðåìåííûì
æåíùèíàì (23).
Ïðè íàëè÷èè êîíñóëüòàíòà ïî êëèíè÷åñêîé ôàðìàêîëîãèè â áîëüíèöå êëèíèöèñòû îáðàùàþòñÿ ê íåìó ïðåèìóùåñòâåííî â ñëîæíûõ
ñèòóàöèÿõ, êîãäà îíè íå óâåðåíû â ðîëè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ â ðàçâèòèè íåæåëàòåëüíîé ðåàêöèè èëè íå ìîãóò ðàçîáðàòüñÿ, êàêîé
êîíêðåòíî ïðåïàðàò ìîã åå âûçâàòü. Òàêèå ñëó÷àè ïðåäñòàâëÿþò îñîáûé èíòåðåñ äëÿ ðåãóëÿòîðíûõ îðãàíîâ. Îíè ìîãóò ïîñëóæèòü îñíîâîé
äëÿ ñîçäàíèÿ îòäåëüíîé îò «ñïîíòàííûõ» ñîîáùåíèé áàçû äàííûõ, òàê êàê âî-ïåðâûõ, ÷àùå
ïðåäñòàâëåíû áîëåå íåîáû÷íûìè èëè ñëîæíûìè ñèòóàöèÿìè è, âî-âòîðûõ, ñîäåðæàò áîëåå
ïîäðîáíóþ èíôîðìàöèþ, ÷åì ñîîáùåíèÿ êëè-
36
Ìåäèöèíñêàÿ íàóêà è ïðàêòèêà
íèöèñòîâ è ïðîâèçîðîâ (23). Ñëó÷àè, â êîíñóëüòèðîâàíèè êîòîðûõ ïðèíèìàë ó÷àñòèå êëèíè÷åñêèé ôàðìàêîëîã, ïðåäñòàâëÿþò, êàê ïðàâèëî, èíòåðåñ äëÿ ïóáëèêàöèé è îáðàçîâàòåëüíûõ ïðîãðàìì äëÿ âðà÷åé (23).
Äëÿ âûïîëíåíèÿ ðÿäà âûøåóêàçàííûõ çàäà÷ êëèíè÷åñêèé ôàðìàêîëîã áîëüíèöû äîëæåí
ðàñïîëàãàòü íåîáõîäèìîé èíôîðìàöèåé, êîòîðóþ åìó ìîãóò ïðåäîñòàâèòü â öåíòðå èíôîðìàöèè î ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâàõ èëè ñïåöèàëèçèðîâàííîì öåíòðå ïî èçó÷åíèþ ïîáî÷íûõ
ýôôåêòîâ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ.
Èíôîðìàöèîííûå öåíòðû îòâå÷àþò íà çàïðîñû ñïåöèàëèñòîâ çäðàâîîõðàíåíèÿ è ïðîâîäÿò èíôîðìàöèîííî-îáðàçîâàòåëüíóþ ðàáîòó.
Âðà÷ ìîæåò îáðàòèòüñÿ â ýòè öåíòðû ñ ðàçíûìè âîïðîñàìè, íàïðèìåð, ïî ïîâîäó âûáîðà
ïðåïàðàòà äëÿ áåðåìåííîé æåíùèíû, ïî ïîâîäó âîçìîæíûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ èëè ïðîòèâîïîêàçàíèé ê ïðèìåíåíèþ îïðåäåëåííîãî ïðåïàðàòà, ïîïðîñèòü êîíñóëüòàöèþ ïî ðåøåíèþ
ñëîæíîé êëèíè÷åñêîé ïðîáëåìû, ñâÿçàííîé ñ
ïðèìåíåíèåì ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà, è ò.ä. Ê
ñîæàëåíèþ, â Ðîññèè áîëüøèíñòâî èíôîðìàöèîííûõ öåíòðîâ ïðåäñòàâëÿþò êîììåð÷åñêóþ
èíôîðìàöèþ î ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâàõ.
 Ðîññèè òàêæå ñîçäàíû 29 ðåãèîíàëüíûõ
öåíòðîâ ïî èçó÷åíèþ ïîáî÷íîãî äåéñòâèÿ. Ðîëü
ôåäåðàëüíîãî öåíòðà âûïîëíÿåò îòäåë òîêñèêîëîãèè è èçó÷åíèÿ ïîáî÷íîãî äåéñòâèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ Èíñòèòóòà äîêëèíè÷åñêîé è
êëèíè÷åñêîé ýêñïåðòèçû ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ.
Øòàòû ðåãèîíàëüíûõ öåíòðîâ óêîìïëåêòîâàíû ïðåèìóùåñòâåííî âðà÷àìè è ïðîâèçîðàìè.
 ýòèõ öåíòðàõ âåäåòñÿ ñáîð ñîîáùåíèé î íåáëàãîïðèÿòíûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèÿõ íà ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû è âûÿâëåíèå ïðè÷èííîñëåäñòâåííîé ñâÿçè ìåæäó ïîáî÷íîé ðåàêöèåé
è ëåêàðñòâåííûì ñðåäñòâîì. Îò ïðàâèëüíîñòè
âûÿâëåíèÿ ýòîé ñâÿçè çàâèñÿò ðåøåíèÿ ðåãóëÿòîðíûõ îðãàíîâ è, ñîîòâåòñòâåííî, áåçîïàñíîñòü ëåêàðñòâåííîé òåðàïèè íà íàöèîíàëüíîì
óðîâíå.
Áäèòåëüíîñòü â îòíîøåíèè ïîáî÷íûõ ðåàêöèé ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ è ó÷àñòèå â èõ ìîíèòîðèíãå íîâîãî ïîêîëåíèÿ âðà÷åé â çíà÷èòåëüíîé ñòåïåíè çàâèñèò îò îñíîâ, çàëîæåííûõ
â ïðîöåññå îáó÷åíèÿ â Âóçàõ. Ê çàïîëíåíèþ
êàðòû-èçâåùåíèÿ î ïîáî÷íîé ðåàêöèè ñëåäóåò
ïðèó÷àòü óæå íà ñòóäåí÷åñêîì óðîâíå. Èíèöèàòîðîì â ýòîì îòíîøåíèè äîëæíû áûòü êàôåäðû êëèíè÷åñêîé ôàðìàêîëîãèè, êîòîðûå ìîãóò
ïîñòåïåííî ðàñïðîñòðàíèòü ýòó èíèöèàòèâó è
íà äðóãèå êëèíè÷åñêèå êàôåäðû ìåäèöèíñêèõ
Âóçîâ. Êðîìå òîãî, óíèâåðñèòåòñêèå êëèíè÷åñêèå ôàðìàêîëîãè ìîãóò ñûãðàòü âàæíóþ ïðîñâåòèòåëüñêóþ ðîëü â îòíîøåíèè ïðåäóïðåæäåíèÿ ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé.
Ìàé ¹ 4, 2004
ÓðÌ
Æ
Òàêèì îáðàçîì, ñ öåëüþ ïîâûøåíèÿ áåçîïàñíîñòè ëåêàðñòâåííîé òåðàïèè íåîáõîäèìî
àêòèâíîå ó÷àñòèå â ìîíèòîðèíãå ëåêàðñòâ íå
òîëüêî ñîòðóäíèêîâ öåíòðîâ ôàðìíàäçîðà, íî è
âðà÷åé ðàçëè÷íûõ ñïåöèàëüíîñòåé è ïðåæäå âñåãî — êëèíè÷åñêèõ ôàðìàêîëîãîâ ËÏÓ. À âíåäðå-
Ìåäèöèíñêàÿ íàóêà è ïðàêòèêà
íèå êîíòðîëÿ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé â ëå÷åáíîì ó÷ðåæäåíèè ìîæåò ïîçâîëèòü ñîáðàòü ñðàâíèòåëüíûå äàííûå ïî ÷àñòîòå ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ïðè ïðèìåíåíèè äæåíåðè÷åñêèõ è òåðàïåâòè÷åñêèõ àëüòåðíàòèâ è ðåêîìåíäîâàòü âðà÷àì èñïîëüçîâàíèå íàèáîëåå áåçîïàñíûõ èç íèõ.
ÐÅÃÈÎÍÀËÜÍÛÉ ÍÀÓ×ÍÎ-ÏÐÀÊÒÈ×ÅÑÊÈÉ ÖÅÍÒÐ ÊÎÍÒÐÎËß ÏÎÁÎ×ÍÛÕ ÄÅÉÑÒÂÈÉ
ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÛÕ ÑÐÅÄÑÒÂ ÌÇ ÑÎ,
íàïîìèíàåò,
÷òî ïðèíèìàåò ñîîáùåíèÿ î íåáëàãîïðèÿòíûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòàõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ è ÁÀÄ
ïî àäðåñó:
620102, Åêàòåðèíáóðã, Âîëãîãðàäñêàÿ 185, ÐÖ êîíòðîëÿ ïîáî÷íûõ äåéñòâèé ëåêàðñòâ
èëè ïî òåëåôîíó: (343) 240-72-50
ôàêñ: (343) 240-47-56
Ïðåäñòàâëÿþò èíòåðåñ âñå âèäû íåáëàãîïðèÿòíûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé, â òîì ÷èñëå è òå, â âîçíèêíîâåíèè
êîòîðûõ âðà÷ òîëüêî ïîäîçðåâàåò ýòèîëîãè÷åñêóþ ðîëü ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà, íî íå óâåðåí â ýòîì.
Âàøå àêòèâíîå ó÷àñòèå â ýòîé ðàáîòå ïîìîæåò ñîñòàâèòü èñòèííîå ïðåäñòàâëåíèå î ïåðåíîñèìîñòè è
áåçîïàñíîñòè ëåêàðñòâ, ÁÀÄ, à òàêæå ïîçâîëèò óìåíüøèòü èëè ïðåäîòâðàòèòü ðèñê ïðè èõ ïðèìåíåíèè.
Êîíôèäåíöèàëüíîñòü ïîñòóïàþùåé îò Âàñ èíôîðìàöèè ãàðàíòèðîâàíà.
Çàâ. Ðåãèîíàëüíûì öåíòðîì êîíòðîëÿ ïîáî÷íûõ äåéñòâèé ëåêàðñòâ À.À. Íåãàíîâà.
Ìàé ¹ 4, 2004
37
38
(название, почтовый адрес, тел/факс)
пол
(дд/мм/гг)
начало НПР
ПОДОЗРЕВАЕМОГО ЛС
ВОЗОБНОВЛЕНИЕ ПР
ОТСУТСТВИЕ ПР
ПОВТОРНО НЕ НАЗНАЧАЛОСЬ
ОТСУТСТВИЕ ПР ПРИ СНИЖЕНИИ ДОЗЫ
ЯВНОЕ УЛУЧШЕНИЕ
НЕТ УЛУЧШЕНИЯ
ЛС НЕ ОТМЕНЯЛОСЬ
НЕИЗВЕСТНО
НЕИЗВЕСТНО
РЕЗУЛЬТАТ ПОВТОРНОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ПОДОЗРЕВАЕМОГО ЛС
ПОКАЗАНИЯ К НАЗНАЧЕНИЮ ЛС
РЕЗУЛЬТАТ ПРЕКРАЩЕНИЯ ПРИЕМА
Б. СОПУТСТВУЮЩИЕ ЛС
А.ПОДОЗРЕВАЕМОЕ ЛС
ЛС
ФИРМЕННОЕ НАЗВАНИЕ /ГЕНЕРИЧЕСКОЕ
сутки
кратность в
(аллергия, беременность и т.д.)
СОПУТСТВУЮЩИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ И ДР.ФАКТОРЫ
доза
РЕЖИМ ДОЗОВЫХ НАЗНАЧЕНИЙ
ВВЕДЕНИЯ
СПОСОБ
инициалы пациента
№ истории болезни и
ОПИСАНИЕ ПОДОЗРЕВАЕМОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ, включая данные лабораторных и др. исследований
возраст
пациента
УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
•
•
по дд/мм/гг
широкая практика
клинические испытания
Статус ЛС:
с дд/мм/гг
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ТЕРАПИИ
ЕСЛИ РЕЗУЛЬТАТОМ ПР ЯВИЛАСЬ СМЕРТЬ УКАЖИТЕ
ПРИЧИНУ
ИСХОД ПР
A. выздоровление без последствий
B. выздоровление с последствиями
F. еще не выздоровел
D. смерть в результате ПР
C. смерть возможно связана с ПР
N. смерть не связана с ПР
U. исход неизвестен
В РЦ КПДЛ Минздрава СO. 620102 , Екатеринбург, ул. Волгоградская, 185 тел.(3432) 28-72-50; факс (3432) 28-47-56. Е-mail: neganova@okb1.mplik.ru
ИЗВЕЩЕНИЕ О ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ЛС)
ÓðÌ
Æ
Ìåäèöèíñêàÿ íàóêà è ïðàêòèêà
Ìàé ¹ 4, 2004
Ìàé ¹ 4, 2004
(название, почтовый адрес, тел/факс)
пол
(дд/мм/гг)
начало НПР
ПОДОЗРЕВАЕМОГО ЛС
ВОЗОБНОВЛЕНИЕ ПР
ОТСУТСТВИЕ ПР
ПОВТОРНО НЕ НАЗНАЧАЛОСЬ
ОТСУТСТВИЕ ПР ПРИ СНИЖЕНИИ ДОЗЫ
ЯВНОЕ УЛУЧШЕНИЕ
НЕТ УЛУЧШЕНИЯ
ЛС НЕ ОТМЕНЯЛОСЬ
НЕИЗВЕСТНО
НЕИЗВЕСТНО
РЕЗУЛЬТАТ ПОВТОРНОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ПОДОЗРЕВАЕМОГО ЛС
ПОКАЗАНИЯ К НАЗНАЧЕНИЮ ЛС
РЕЗУЛЬТАТ ПРЕКРАЩЕНИЯ ПРИЕМА
Б. СОПУТСТВУЮЩИЕ ЛС
А.ПОДОЗРЕВАЕМОЕ ЛС
ЛС
ФИРМЕННОЕ НАЗВАНИЕ /ГЕНЕРИЧЕСКОЕ
сутки
кратность в
(аллергия, беременность и т.д.)
СОПУТСТВУЮЩИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ И ДР.ФАКТОРЫ
доза
РЕЖИМ ДОЗОВЫХ НАЗНАЧЕНИЙ
ВВЕДЕНИЯ
СПОСОБ
инициалы пациента
№ истории болезни и
ОПИСАНИЕ ПОДОЗРЕВАЕМОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ, включая данные лабораторных и др. исследований
возраст
пациента
УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ИСХОД ПР
•
•
по дд/мм/гг
широкая практика
клинические испытания
Статус ЛС:
с дд/мм/гг
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ТЕРАПИИ
ЕСЛИ РЕЗУЛЬТАТОМ ПР ЯВИЛАСЬ СМЕРТЬ УКАЖИТЕ
ПРИЧИНУ
îò 27.10.1999 ã.
Óòâåðæäåíî Ïðèêàçîì Ìèíçäðàâà ÑÎ ¹512-ï
A. выздоровление без последствий
B. выздоровление с последствиями
F. еще не выздоровел
D. смерть в результате ПР
C. смерть возможно связана с ПР
N. смерть не связана с ПР
U. исход неизвестен
В НЦ ЭГКЛС Минздрава РФ, ОТДЕЛ побочных действий лекарств. 117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, 8; тел.(095)433-5600; факс (095)434-0292
ИЗВЕЩЕНИЕ О ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ЛС)
ÓðÌ
Æ
Ìåäèöèíñêàÿ íàóêà è ïðàêòèêà
39