УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС Наименование дисциплины: Фармакология, клиническая фармакология Рекомендуется для подготовки аспирантов по направлению 30.06.01 «Фундаментальная медицина», профиль 5 «Фармакология, клиническая фармакология» Квалификация (степень) выпускника: Исследователь. Преподаватель исследователь Информация Уровень образования: Образовательные программы: Высшее образование – подготовка кадров высшей квалификации Образовательные программы высшего образования – программы подготовки научно-педагогических кадров в аспирантуре Курс: 1 Семестр: 1 и 2 Кафедра: общей и клинической фармакологии УМК обсуждѐн и утверждѐн на заседании кафедры общей и клинической фармакологии, протокол № 0300-21/1 от 01.09.2015 г. 1 1. Цели и задачи дисциплины: Цель дисциплины: Целью обучения аспирантов является глубокое освоение теоретических знаний по актуальным разделам теории и практики фармакологии и клинической фармакологии, овладение современными методами изучения фармакодинамики и фармакокинетики лекарственных средств в эксперименте и клинике, изучение нежелательных побочных эффектов фармакотерапии, а также методов их профилактики и коррекции; разработки и оценки клинической и фармакоэкономической эффективности новых схем фармакотерапии с помощью алгоритмов доказательной медицины и применения новых компьютерных технологий, научно-исследовательская работа с последующей защитой кандидатской диссертации и получением аттестата специалиста высшей квалификации. Задачи дисциплины: Проведение лекарственного мониторинга, совершенствование фармакотерапии при различных заболеваниях. Ознакомление с основными этапами фармакоэпидемиологических исследований назначения лекарственных средств и принципами определения дизайна исследования. Обоснование путей оптимизации схем фармакотерапии с целью повышения качества медицинской помощи, включая клинико- и фармакоэкономический анализ. Сравнение, обобщение имеющихся данных и подходов для оценки эффективности лекарственной терапии и ознакомление с основными подходами и методами фармкоэкономического анализа проводимой терапии, с учетом ее эффективности и безопасности. Анализ причин и механизмов развития нежелательных побочных эффектов и факторов риска их развития; а также методов выявления нежелательных побочных эффектов и ознакомление с принципами профилактики диагностики и коррекции нежелательных побочных эффектов и порядком оповещения о возникших нежелательных побочных эффектах органов надзора в сфере здравоохранения. . Изучение клинической эффективности лекарств средств у пациентов с различными заболеваниями в открытых, двойных слепых, рандомизированных, сравнительных и плацебо-контролируемых исследованиях. Изучение этических и организационных принципов клинических исследований лекарств. Разработка и обоснование формулярной системы лекарственных средств на разных уровнях организации здравоохранения (ЛПУ, муниципальный, региональный, федеральный) на основе алгоритмов доказательной медицины в разделах фармакологии и клинической фармакологии. 2. Место дисциплины в структуре ОП: БЛОК 1 – Образовательные дисциплины (модули). Вариативная часть. 3. Требования к результатам освоения дисциплины: Процесс изучения дисциплины направлен на формирование следующих компетенций направлен на формирование следующих универсальных компетенций: способность к критическому анализу и оценке современных научных достижений, генерированию новых идей при решении исследовательских и практических задач, в том числе в междисциплинарных областях (УК-1); способность проектировать и осуществлять комплексные исследования, в том числе междисциплинарные, на основе целостного системного научного мировоззрения с использованием знаний в области истории и философии науки (УК-2); 2 готовность участвовать в работе российских и международных исследовательских коллективов по решению научных и научно-образовательных задач (УК-3); готовность использовать современные методы и технологии научной коммуникации на государственном и иностранном языках (УК-4); способность следовать этическим нормам в профессиональной деятельности (УК5); способность планировать и решать задачи собственного профессионального и личностного развития (УК-6). В результате изучения дисциплины аспирант должен приобрести следующие общепрофессиональные компетенции: способность и готовность к организации проведения фундаментальных научных исследований в области биологии и медицины (ОПК-1); способность и готовность к проведению фундаментальных научных исследований в области биологии и медицины (ОПК-2); способность и готовность к анализу, обобщению и публичному представлению результатов выполненных научных исследований (ОПК-3); готовность к внедрению разработанных методов и методик, направленных на охрану здоровья граждан (ОПК-4); способность и готовность к использованию лабораторной и инструментальной базы для получения научных данных (ОПК-5); готовность к преподавательской деятельности по образовательным программам высшего образования (ОПК-6). В результате изучения дисциплины аспирант должен приобрести следующие профессиональные компетенции: способность и готовность к организации проведения научных исследований в области фармакологии (ПК-25); способность и готовность к проведению научных исследований в области фармакологии (ПК-26); способность и готовность к анализу, обобщению и публичному представлению результатов выполненных научных исследований в области общей и клинической фармакологии (ПК-27); готовность к внедрению результатов исследований в области фармакологии в практическую деятельность, направленную на охрану здоровья человека учебный процесс и/или в учебный процесс (ПК-28); способность и готовность к использованию лабораторной и инструментальной базы для получения научных данных в области общей и клинической фармакологии (ПК29); готовность к преподавательской деятельности по образовательным программам высшего образования по дисциплинам, соответствующим профилю «Фармакология, клиническая фармакология» (ПК-30). В результате изучения дисциплины аспирант должен: Знать: основы общей и частной фармакологии и принципы рациональной фармакотерпии; Уметь: самостоятельно проводить научные исследования для решении исследовательских и практических задач в области фармакологии; 3 Владеть: навыками критического анализа и оценки современных научных достижений, генерированию новых идей при решении исследовательских и практических задач в области фармакологии; информацией о создании и применении лекарственных средств, в клинической практике, включая клинические испытания, фармакоэпидемиологические и фармакоэкономические аспекты фармакотерапии; навыками внедрения результатов исследований в области фармакологии в учебный процесс. 4. Объем дисциплины и виды учебной работы Общая трудоѐмкость дисциплины составляет __4__ зачетные единицы № Вид учебной нагрузки Аудиторные занятия (ак. часов) В том числе: Лекции 1.1 Прочие занятия 1.2 В том числе: 1.2.1 Практические занятия (ПЗ) 1.2.2 Семинары (С) 1.2.3 Лабораторные работы (ЛР) Из них в интерактивной форме (ИФ): 2. Самостоятельная работа аспирантов (ак. часов) В том числе: Курсовой проект (работа) 2.1 2.2. Расчетно-графические работы Реферат 2.3 Подготовка и прохождение 2.4 промежуточной аттестации Другие виды самостоятельной работы 3. Общая трудоѐмкость (ак. часов) Общая трудоёмкость (зачётных единиц) 1. Всего часов 80 1 40 Семестры 2 3 4 40 40 20 20 40 20 20 18 64 8 32 10 32 144 4 72 2 72 2 5. Содержание дисциплины 5.1. Содержание разделов дисциплины № п/п 1. Наименование раздела дисциплины Общие принципы фармакологии. Терминология в области эффективности и Содержание раздела Нежелательные побочные явления (эффекты). Виды нежелательных явлений. Побочные действия и противопоказания к назначению лекарственных препаратов. Классификация нежелательных 4 побочных эффектов в клинической практике. Области применения фармакоэпидемиологии и лекарственной терапии связь ее с другими дисциплинами. Особенности фармакоэпидемиологических исследований, источники информации. Фармакоэкономика и ее роль в выборе лекарственной терапии. Качество жизни как параметр оценки эффективности фармакотерапии. Методы фармакотерапии, Описательная эпидемиология. Исследования принципы качественные и количественные: обзор и оценка фармакоэпидемиологического использования лекарственных средств; обзоры анализа. потребления лекарственных средств. Аналитическая эпидемиология. Классификация по цели исследования: по соотношению времени изучении интересующих явлений к моменту их развития (ретроспективные, проспективные исследования). Экспериментальные исследования: рандомизированное клиническое исследование. Дизайн и результаты крупных международных многоцентровых рандомизированных двойных «слепых» плацебо контролируемых исследований. Типы фармакоэпидемиологических исследований дополняющие результаты рандомизированных клинических исследований за счет учета факторов реальной клинической практики (оценка влияния сопутствующего лечения и сопутствующих заболеваний, данные о лечении пожилых пациентов, детей и беременных), оценки отдаленной клинической перспективы и учета редких осложнений. Механизмы развития Факторы, влияющие на безопасность больных. нежелательных побочных Медицинские ошибки. Некачественная, эффектов, их диагностика и фальсифицированная и бракованная продукция. методы мониторинга Скрытые недостатки системы здравоохранения, включая ее организацию. Ошибки фармакотерапии.. Фармакокинетический и фармакодинамический механизмы развития нежелательных побочных эффектов. Роль фармакогенетических механизмов в формировании нежелательных побочных эффектов. Причинноследственная связь между побочными эффектами и лекарственным препаратом, ее критерии. Балльная оценка степени достоверности связи между ЛС и возникающим побочным эффектом по шкале Наранжо; с помощью алгоритма Karch F.E., Lasagna L. Отношение «риск/польза», и его определение для лекарственного средства. Основные методы выявления нежелательных побочных эффектов. Метод спонтанных сообщений. Метод регистрации диагнозов и метод мониторинга с учетом выписанных рецептов. Метод учета заболеваемости и потребления лекарств. 5 безопасности применения 2. 3. 4. Основные этапы проведения фармакоэпидемиологических исследований.. 5. Принципы фармакоэкономического исследования эффективности и рациональности использования лекарственной терапии 6. Организация службы контроля безопасности лекарственных средств и проведение фармакоэпидемиологических и фармакоэкономических исследований в России и в Анализ обоснованности и адекватности применения лекарственных средств: показания к назначению, рациональность выбора и режима дозирования, необходимость мониторинга, наличие эквивалентных по эффективности лекарственных средств с лучшим профилем безопасности. .Обзоры потребления ЛС (surveys of drug use). Этапы исследования «случай-контроль». Стандартизация исследований потребления лекарственных средств. Концепция DDD. Выбор дизайна исследования при: исследовании методов профилактики и лечения; исследовании причинно-следственных связей; исследовании факторов риска; исследовании прогностических факторов; исследовании частоты возникновения новых случаев/исходов; исследовании методов диагностики; исследовании распространенности заболевания. Золотой стандарт в оценке эффективности лечения. Фармакоэкономический анализ использования лекарственной терапии методами "затратыэффективность", "затраты-полезность" с учетом оценки ее рациональности и безопасности; комплексный фармакоэкономический анализ применения лекарственной терапии с учетом объективных и субъективных показателей эффективности, полезности и безопасности; оценить рациональность использования АГП в стационарных и амбулаторных условиях. Концептуальная модель формирования рационального ассортимента для проведения лекарственной терапии; методика прогнозирования потребности в определенных видах лекарственной терапии при назначении рациональных комбинаций фармакологических групп. Определение пожходов к снижению затрат по методу фармакоэкономического анализа «минимизации затрат». Проведение расчетов стоимости амбулаторного и стационарного лечения больных с помощью метода фармакоэкономического анализа «общая стоимость заболевания». Анализ и внедрение данных клинико-экономического анализа в государственные стандарты лечения и диагностики. Основные принципы контроля безопасности лекарственной терапии. Программа контроля безопасности при применении ЛС. Фармаконадзор. Организация службы фармаконадзора в России: Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. Просветительская работа с врачами и медицинским персоналом о 6 мире. возникновении нежелательных побочных эффектов. Источники информации по фармакоэпидемиологии: профильные сайты; конференции, печатные издания. Крупнейшие центры по проведению фармакоэпидемиологических исследований. Проблемы проведения фармакоэпидемиологических исследований в России и в мире: электронные системы регистрации врачебных назначений;отсутствие объективных данных по экспорту/импорту ЛС; отсутствие унифицированных подходов к ведению и хранению медицинской документации. Проведение анализа фармацевтического рынка различных стран, сравнение полученных данных для получения объективной картины опыта использования лекарственной терапии, определение и стоимости курса леченияили профилактики. Определение места расходов на проведение лекарственной терапии в структуре затрат отдельно взятого ЛПУ или здравоохранения в целом. 5.2. Разделы дисциплин и виды занятий № Наименование раздела п/п 1 2 3 4 5 Общие принципы фармакологии. Терминология в области эффективности и безопасности применения лекарственной терапии. Методы фармакотерапии, принципы фармакоэпидемиологического анализа Механизмы развития нежелательных побочных эффектов, их диагностика и методы мониторинга Основные этапы проведения фармакоэпидемиологических исследований. Принципы фармакоэкономического Практические занятия и Лекции лабораторные работы СРС ПЗ/С ЛР из них в ИФ Всего 8 6 2 10 24 6 8 4 10 24 6 6 2 10 22 6 6 4 12 24 6 8 4 10 24 7 6 исследования эффективности и рациональности использования лекарственной терапии Организация службы контроля безопасности лекарственных средств и проведение фармакоэпидемиологических и фармакоэкономических исследований в России и в мире. ИТОГО: 8 6 40 40 2 18 12 26 64 144 6. Лабораторный практикум Лабораторный практикум в программе данной дисциплины не предусмотрен 7. Практические занятия (семинары) № п/п 1. 2. № раздела дисциплины Общие принципы фармакологии. Терминология в области эффективности и безопасности применения лекарственной терапии. Методы фармакотерапии, принципы фармакоэпидеми ологического анализа Тематика практических занятий (семинаров) 1. Фармакология. Основные группы лекарственных препаратов, их эффективность и безопасность. 2. Классификация нежелательных побочных эффектов по ВОЗ и в клинической практике; 3. Фармакоэпидемиологические и фармакоэкономические методы. Трудоемкость (час.) 6 1. Принципы рациональной фармакотерапии. 8 2. Исследования качественные и количественные: обзор и оценка использования лекарственных средств; обзоры потребления лекарственных средств. Дизайн и результаты крупных международных многоцентровых рандомизированных двойных «слепых» плацебо контролируемых исследований. 3. Типы фармакоэпидемиологических исследований дополняющие результаты рандомизированных клинических исследований за счет учета факторов реальной клинической практики (оценка влияния сопутствующего лечения и сопутствующих заболеваний и т.п.), оценки отдаленной клинической перспективы и учета редких осложнений. 8 3. 4. 5. Механизмы развития нежелательных побочных эффектов, их диагностика и методы мониторинга 1. Группы риска среди пациентов по развитию 6 нежелательных побочных эффектов. Ошибки фармакотерапии.. Фармакокинетический и фармакодинамический механизмы развития нежелательных побочных эффектов. 2. Причинно-следственная связь между побочными эффектами и лекарственным препаратом, ее критерии. Балльная оценка степени достоверности связи между ЛС и возникающим побочным эффектом. Отношение «риск/польза», и его определение для лекарственного средства. 3. Основные методы выявления нежелательных побочных эффектов. Метод спонтанных сообщений. Метод учета заболеваемости и потребления лекарств. Основные этапы 1.Анализ обоснованности и адекватности 6 проведения применения лекарственных средств: показания к фармакоэпидеми назначению, рациональность выбора и режима ологических дозирования, необходимость мониторинга. исследований.. 2. Обзоры потребления ЛС (surveys of drug use). Этапы исследования «случай-контроль». Стандартизация исследований потребления лекарственных средств. Концепция DDD. 3. Выбор дизайна исследования при: исследовании методов профилактики и лечения; исследовании причинно-следственных связей; исследовании факторов риска; исследовании прогностических факторов; 4. Принципы исследования частоты возникновения новых случаев/исходов; исследовании методов диагностики; исследовании распространенности заболевания. Золотой стандарт в оценке эффективности лечения. Принципы 1. Фармакоэкономический анализ использования 6 фармакоэкономи лекарственной терапии методами "затратыческого эффективность", "затраты-полезность" с учетом исследования оценки ее рациональности и безопасности. эффективности и 2.Комплексный фармакоэкономический анализ рациональности применения лекарственной терапии с учетом использования объективных и субъективных показателей лекарственной эффективности, полезности и безопасности. терапии 3. Концептуальная модель формирования рационального ассортимента для проведения лекарственной терапии; методика прогнозирования потребности в определенных видах лекарственной терапии. 4. Проведение расчетов стоимости амбулаторного и стационарного лечения методом «общая стоимость заболевания». Анализ и внедрение данных клинико-экономического анализа в государственные стандарты лечения и диагностики. 9 6. Организация службы контроля безопасности лекарственных средств и проведение фармакоэпидеми ологических и фармакоэкономи ческих исследований в России и в мире. 1. Особенности организации медицинской помощи 8 в России. ВОЗ. Современные сообщества врачей и международные и национальные рекомендации. 2. Программа контроля безопасности при применении ЛС. Фармаконадзор. Организация службы фармаконадзора в России: Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. 2. Источники информации по фармакоэпидемиологии. Крупнейшие центры по проведению фармакоэпидемиологических исследований. Проблемы проведения фармакоэпидемиологических исследований в России и в мире. 3. Проведение анализа фармацевтического рынка различных стран, сравнение полученных данных для получения объективной картины опыта использования лекарственной терапии. Определение места расходов на проведение лекарственной терапии в структуре затрат отдельно взятого ЛПУ или здравоохранения в целом. 8. Примерная тематика проектов (работ) Подготовка проектов (работ) в программе данной дисциплины не предусмотрена 9. Учебно-методическое и информационное обеспечение дисциплины: а) основная литература Фармакология: Учебник / Под ред. проф. Р.Н. Аляутдина. - 4-е изд., перераб. и доп. ; Электронные текстовые данные. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2013. - 832 с. (электронный ресурс) Средства, применяемые для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки: Учебное пособие. - Электронные текстовые данные. - М. : Изд-во РУДН, 2013. - 36 с. : рис. 4, табл. 3. (электронный ресурс) Харкевич Дмитрий Александрович. Фармакология : Учебник для вузов. - 10-е изд., испр., перераб. и доп. - М. : ГЭОТАРМедиа, 2010. - 752 с. : ил. Илларионова Т.С., Коровякова Э.А., Гущина Ю.Ш., Лепахин В.К. Общая рецептура: Учебное пособие для студентов медицинских вузов. - М. : Изд-во РУДН, 2009. - 134 с. 10 Клиническая фармакология : Учебник для вузов с компакт-диском / Под ред. В.Г.Кукеса. 4-е изд., переработ. и доп. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2008. - 1056 с. : ил. - (Учебник для вузов ). Илларионова Т.С., Коровякова Э.А., Лепахин В.К. Противотуберкулезные средства: Учебно-методическое пособие. - М. : Изд-во РУДН, 2008. - 61 с. (электронный ресурс) Астахова А.В., Лепахин В.К. Классификация неблагоприятных побочных реакций (НПР) на лекарственные средства и методы их выявления: Методические рекомендации для студентов медицинских и фармацевтических вузов. - М. : Изд-во РУДН, 2006. - 56 с. : ил. Фитилев С.Б., Шкребнева И.И., Лепахин В.К. Общая фармакология (основы клинической фармакокинетики и фармакодинамики): Учебно-методическое пособие для студентов медицинского факультета (спец. «Фармация») заочной формы обучения. - М. : Изд-во РУДН, 2008. - 111 с. (электронный ресурс) Разработка методов изучения и профилактики осложнений фармакотерапии: Учебное пособие / В.К.Лепахин, А.В.Астахова, Е.А.Ушкалова и др. - М. : Изд-во РУДН, 2008. - 225 с. : ил. - (Приоритетный национальный проект "Образование": Комплекс экспортоориентированных инновационных образовательных программ по приоритетным направлениям науки и технологий) Фитилев С.Б., Шкребнева И.И. Введение в клиническую фармакокинетику : Учебнометодическое пособие для студентов медицинского факультета. Ч.1. - М. : Изд-во РУДН, 2007. - 47 с. : ил. б) дополнительная литература Фитилев С.Б., Титарова Ю.Ю. Основы рациональной фармакотерапии. Проблемный метод преподавания клинической фармакологии: Учебно-методическое пособие. - Электронные текстовые данные. - М. : Изд-во РУДН, 2007. - 48 с. : ил. Клиническая фармакология: Учебник для вузов / Под ред. В.Д.Соколова. - М. : КолосС, 2002. - 464 с. : ил. - (Учебники и учебные пособия для студентов высших учебных заведений). Шимановский Н.Л., Епинетов М.А. Молекулярная и нанофармакология. - М. : ФИЗМАТЛИТ, 2010. - 624 с. - ISBN 978-5-9221-1208-6. Периодические издания 1. Журнал на русском языке «Безопасность лекарств и фармаконадзор»: http://www.regmed.ru/etap.asp?EtapNx=165 11 2. “Pharmacoepidemiology and drug safety” http://www3.interscience.wiley.com/journal/5669/home 3. Материалы журнала «Фармакоэкономика: теория и практика» http://www.mospharma.org в) программное обеспечение Программа тестирования «Ментор» г) базы данных, информационно-справочные и поисковые системы Учебный портал РУДН: http://web-local.rudn.ru/web-local/kaf/rj/index.php?id=86 International Society for Pharmacoepidemiology (Международное Сообщество по Фармакоэпидемиологии) http://www.pharmacoepi.org/index.cfm Научная электронная библиотека: http://elibrary.ru/defaultx.asp Государственный реестр лекарственных средств http://www.drugreg.ru/Bases/WebReestrQuery.asp On-line калькулятор для определения причинно-следственной связи «НПР-ЛС» с помощью шкалы Наранжо: http://www.roszdravnadzor.ru/tests/1 10. Материально-техническое обеспечение дисциплины: Компьютеры и проекторы для демонстрации слайдов. 11. Методические рекомендации по организации изучения дисциплины: На практических занятиях и лекциях в аудиториях проводится разбор соответствующих тем с использованием мультимедийной техники (компьютер, проектор). Для каждого аудиторного занятия и лекции предназначены презентации, подготовленные в программе Microsoft PowerPoint, содержащие от 30 до 60 слайдов. Основная цель практических занятий заключается в изучении классификации базовых групп фармакологических препаратов, принципов их рационального применения, контроля за возникновением нежелательных побочных эффектов, а также изучении фармакоэпидемиологических и фармакоэкономических аспектов фармакотерапии 12. Самостоятельная работа аспиранта. Самостоятельная работа аспирантов во внеаудиторные часы может проходить как в аудиториях кафедры и компьютерном классе, где аспиранты могут изучать материал по презентациям, подготовленным преподавателями кафедры, а также по компьютерным тестам. 12 В процессе аспиранты взаимодействуют с клинической базой кафедры общей и клинической фармакологии и тесно сотрудничают со специалистами Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств. Результаты получаемых навыков и наработок аспиранты оформляют в виде презентаций и докладов самостоятельно и далее представляют их на научных семинарах кафедры общей и клинической фармакологии и в рамках работы научного студенческого общества. Учебно-вспомогательные материалы, а также имеющиеся результаты обучения аспирантов на кафедре общей и клинической фармакологии представлены на учебном портале в сети Интернет на странице кафедры в соответствующих разделах. 13. Внеаудиторная самостоятельная работа аспиранта включает: Изучение материала по учебнику, учебным пособиям на бумажном и электронном носителях. Подготовка реферативного сообщения по избранной теме. Подготовка к выполнению контрольных работ и тестовых заданий. 14. Фонды оценочных средств Рейтинговая система оценки знаний студентов по курсу: Вид задания Число заданий Кол-во баллов Сумма баллов 1. Контрольная работа 1 6 2 12 2. Контрольная работа 2 6 2 12 3. Контрольная работа 3 6 2 12 4. Контрольная работа 4 6 2 12 5. Контрольная работа 5 6 2 12 6. Контрольная работа 6 5 2 10 ИТОГО ЗАЧЁТ ЭКЗАМЕН ВСЕГО 70 15 15 100 Каждая контрольная работа включает в себя: 2 вопроса из перечня, приведѐнного ниже, на которые аспирант даѐт ответ в письменной форме, а также тестовые задания. Коды контролируемых компетенций: УК-1, ОПК-1, ОПК-2, ПК-25, ПК-26 13 Соответствие систем оценок (используемых ранее оценок итоговой академической успеваемости, оценок ECTS и балльно-рейтинговой системы (БРС) оценок текущей успеваемости) в соответствии с Приказом Ректора №996 от 27.12.2006 г.: Баллы БРС Традиционные оценки в РФ 5 4 3 2 Баллы для перевода оценок 95 - 100 86 – 94 69 – 85 61 – 68 51 – 60 31 - 50 3 - 30 2 1 0 Оценки Оценки ECTS 5+ 5 4 3+ 3 2+ 2 Не допущен деканатом Не допущен кафедрой неявка А В С D Е FX F F F F Текущий контроль. Контроль знаний и успешности освоения учебной программы в условиях очного обучения проводится в виде устного собеседования. Рубежный контроль. Прохождение каждого раздела завершается рубежным контролем знаний в виде контрольной работы, включающей в себя контрольные вопросы, на которые аспирант даѐт письменные ответы, а также тестовые задания и практически задания. В процессе рубежного контроля аспирант должен показать свои знания по пройденной теме, навыки и умения. Также осуществляется контроль за посещением лекций и практических занятий. Итоговый контроль. Итоговый контроль знаний проводится в форме зачета (в 1 семестре) и экзамена (во 2 семестре). Зачет проводится в форме компьютерного тестирования и устного собеседования. Экзамен принимается в форме устного собеседования с аспирантом. В рамках экзамена проводится оценка усвоения аспирантом материала о развитии нежелательных побочных эффектов и их имеющихся классификациях и способности аспиранта выявить группы риска пациентов и факторы, влияющие на развитие и выраженность побочных эффектов, владеть .основными методами выявления нежелательных побочных эффектов,; владеть информацией о деятельности фармаконадзора, четко понимать его функции, цели и задачи. Также аспирант должен продемонстрировать умение разбираться в основных методах фармакоэпидемиологического анализа, о правилах проведения рандомизированных контролируемых исследованиях, владеть .информацией об основных источниках фармакоэпидемиологических данных, об организации фармакоэпидемиологического контроля в России и мире, а также о внедрении результатов фармакоэпидемиологических 14 исследований для улучшения безопасности и рациональности назначаемых лекарственных средств. Кроме того, на основе базовых знаний фармакологии аспирант должен быть способен провести анализ фармацевтического рынка, оценить доступности той или иной лекарственной помощи для обеспечения эффективной терапии, а также определять места расходов на проведение лекарственной терапии в структуре затрат отдельно взятого ЛПУ и быть способным внедрить данные клинико-экономического анализа в государственные стандарты лечения и диагностики. Контрольные вопросы: 1. Общие принципы фармакологии. 2. Терминология в области эффективности и безопасности применения лекарственной терапии. 3. Нежелательные побочные явления (эффекты). 4. Виды нежелательных явлений. 5. Побочные действия и противопоказания к назначению лекарственных препаратов. 6. Классификация нежелательных побочных эффектов в клинической практике. 7. Области применения фармакоэпидемиологии и связь ее с другими дисциплинами. 8. Особенности фармакоэпидемиологических исследований, источники информации. 9. Фармакоэкономика и ее роль в выборе лекарственной терапии. 10. Качество жизни как параметр оценки эффективности фармакотерапии. 11. Описательная эпидемиология. 12. Исследования качественные и количественные: обзор и оценка использования лекарственных средств; обзоры потребления лекарственных средств. 13. Аналитическая эпидемиология. 14. Классификация по цели исследования: по соотношению времени изучении интересующих явлений к моменту их развития (ретроспективные, проспективные исследования). 15. Экспериментальные исследования: рандомизированное клиническое исследование. 16. Дизайн и результаты крупных международных многоцентровых рандомизированных двойных «слепых» плацебо контролируемых исследований. 17. Типы фармакоэпидемиологических исследований дополняющие результаты рандомизированных клинических исследований за счет учета факторов реальной клинической практики (оценка влияния сопутствующего лечения и сопутствующих заболеваний, данные о лечении пожилых пациентов, детей и беременных), оценки отдаленной клинической перспективы и учета редких осложнений. 18. Факторы, влияющие на безопасность больных. 19. Медицинские ошибки. 20. Некачественная, фальсифицированная и бракованная продукция. 21. Скрытые недостатки системы здравоохранения, включая ее организацию. 22. Ошибки фармакотерапии. 23. Фармакокинетический и фармакодинамический механизмы развития нежелательных побочных эффектов. 24. Роль фармакогенетических механизмов в формировании нежелательных побочных эффектов. 25. Причинно-следственная связь между побочными эффектами и лекарственным препаратом, ее критерии. 26. Балльная оценка степени достоверности связи между ЛС и возникающим побочным эффектом по шкале Наранжо; с помощью алгоритма Karch F.E., Lasagna L. Отношение «риск/польза», и его определение для лекарственного средства. 15 27. Основные методы выявления нежелательных побочных эффектов. 28. Метод спонтанных сообщений. 29. Метод регистрации диагнозов и метод мониторинга с учетом выписанных рецептов. 30. Метод учета заболеваемости и потребления лекарств. 31. Анализ обоснованности и адекватности применения лекарственных средств: показания к назначению, рациональность выбора и режима дозирования, необходимость мониторинга, наличие эквивалентных по эффективности лекарственных средств с лучшим профилем безопасности. . 32. Обзоры потребления ЛС (surveys of drug use). 33. Этапы исследования «случай-контроль». 34. Стандартизация исследований потребления лекарственных средств. 35. Концепция DDD. 36. Выбор дизайна исследования при: исследовании методов профилактики и лечения; исследовании причинно-следственных связей; исследовании факторов риска; исследовании прогностических факторов; исследовании частоты возникновения новых случаев/исходов; исследовании методов диагностики; исследовании распространенности заболевания. 37. Золотой стандарт в оценке эффективности лечения. 38. Фармакоэкономический анализ использования лекарственной терапии методами "затраты-эффективность", "затраты-полезность" с учетом оценки ее рациональности и безопасности; 39. Комплексный фармакоэкономический анализ применения лекарственной терапии с учетом объективных и субъективных показателей эффективности, полезности и безопасности; оценить рациональность использования АГП в стационарных и амбулаторных условиях. 40. Концептуальная модель формирования рационального ассортимента для проведения лекарственной терапии; методика прогнозирования потребности в определенных видах лекарственной терапии при назначении рациональных комбинаций фармакологических групп. 41. Определение пожходов к снижению затрат по методу фармакоэкономического анализа «минимизации затрат». 42. Проведение расчетов стоимости амбулаторного и стационарного лечения больных с помощью метода фармакоэкономического анализа «общая стоимость заболевания». 43. Анализ и внедрение данных клинико-экономического анализа в государственные стандарты лечения и диагностики. 44. Организация службы контроля безопасности лекарственных средств и проведение фармакоэпидемиологических и фармакоэкономических исследований в России и в мире. 45. Основные принципы контроля безопасности лекарственной терапии. 46. Программа контроля безопасности при применении ЛС. 47. Фармаконадзор. Организация службы фармаконадзора в России: Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. 48. Просветительская работа с врачами и медицинским персоналом о возникновении нежелательных побочных эффектов. 49. Источники информации по фармакоэпидемиологии: профильные сайты; конференции, печатные издания. 50. Крупнейшие центры по проведению фармакоэпидемиологических исследований. 51. Проблемы проведения фармако-эпидемиологических исследований в России и в мире: электронные системы регистрации врачебных назначений;отсутствие 16 объективных данных по экспорту/импорту ЛС; отсутствие унифицированных подходов к ведению и хранению медицинской документации. 52. Проведение анализа фармацевтического рынка различных стран, сравнение полученных данных для получения объективной картины опыта использования лекарственной терапии, определение и стоимости курса леченияили профилактики. 53. Определение места расходов на проведение лекарственной терапии в структуре затрат отдельно взятого ЛПУ или здравоохранения в целом. Тестовые задания: 1. Клиническая фармакодинамика изучает: а) развитие лекарственных средств; б) дозы и пути введения препаратов, в) особенности воздействия лекарственных средств на организм больного человека; г) проблемы адаптации человека к ксенобиотикам; д) особенности воздействия лекарственных средств на организм человека. 2. Полный агонист - это препарат, который: а) дает более высокий эффект, по сравнению с другими агониста-ми этой же группы рецепторов; б) защищает рецепторы от действия антогонистов; в) заполняет весь объем распределения; г) в больших дозах дает более выраженный эффект. 3. Неселективные агонисты: а) обладают большим сродством к рецепторам, нежели неселективные; б) демонстрирую высокую афинность к рецепторам различных групп; в) вызывают полный блок рецепторов; г) обладают более выраженной фармакологической активностью, нежели неселективные. 4. Конкурентный антагонист - это: а) препарат, сочетающих меньшую стоимость с большей эффективностью; 17 б) препарат, который при одинаковой эффективности оказался дешевле, чем все аналогичные средства; в) препарат, блокирующее действие которого на рецепторы ослабевает в присутствии высоких концентраций агониста; г) препарат, блокирующее действие которого на рецепторы не ослабевает в присутствии высоких концентраций агониста. Практические задания, используемые для проведения рубежного контроля: 1. Задание 1. Разработайте программу контроля за эффективностью лекарственных средств у курируемого больного. Используйте разделы «Фармакологическое действие» и «Показания к применению» клинико-фармакологических статей Справочника лекарственных средств (на диске) или Государственного реестра лекарственных средств. Лекарственное средство Препарат 1 Показание к применению у больного Показание 1 Фармакодинамические Методы оценки эффекты, эффективности соответствующие показанию Эффект Клинические: Лабораторные: Инструментальные: Показание 2 Препарат 2 Препарат 3 Препарат 4 Задание 2. В медицинском журнале опубликованы результаты фармакоэконо-мического исследования различных антибиотиков при терапии пневмонии: «Оказалось, что при использовании цефтриаксона «показатель стоимость-эффективность» составляет 9 500 руб, а при лечении аугментином - 8 200 руб». 1. Какой из применявшихся в исследовании антибиотиков обладает большей клинической эффективностью? а) цефтриаксон; б) аугментин; в) показатель «стоимость - эффективность» указывает только на эффективность затрат. Опираясь на данный показатель, нельзя говорить о клинической эффективности препарата. 18 Разработчик: доцент должность Заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии название кафедры общей и клинической фармакологии название кафедры Директор направления . Ю.Ш. Гущина инициалы, фамилия В.К. Лепахин инициалы, фамилия М.Л. Благонравов____________________________________ 19