критерии дизайна гигиеничного оборудования

ДОК 8
КРИТЕРИИ ДИЗАЙНА ГИГИЕНИЧНОГО
ОБОРУДОВАНИЯ
Второе издание, апрель 2004
Европейское объединение гигиенического инжиниринга и дизайна
Секретариат EHEDG
Г-жа Сюзанна Флэннер
Lyoner Str. 18
60528 Frankfurt, Germany
Тел.: +49-69-66 03-12 17
Факс: +49-69-66 03-22 17
E-Mail: susanne.flenner@ehedg.org
Website: www.ehedg.org
Разработано при поддержке Европейской Комиссии и в сотрудничестве с 3-A и NSF
International.
АНГЛИЙСКАЯ ВЕРСИЯ ЭТОГО ДОКУМЕНТА EHEDG ЯВЛЯЕТСЯ ОФИЦИАЛЬНОЙ. ЕВРОПЕЙСКАЯ
КОМИССИЯ ПОДДЕРЖИВАЕТ
РАЗРАБОТКУ РУКОВОДСТВ EHEDG. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА
ПОДГОТОВКУ, РАЗРАБОТКУ И ИЗДАНИЕ ТАКИХ РУКОВОДСТВ ЛЕЖИТ НА EHEDG. ИЗ-ЗА
ТЕХНИЧЕСКОГО И ОБЩЕГО ХАРАКТЕРА РУКОВОДСТВ, НИ ЕВРОКОМИССИЯ, НИ EHEDG НЕ МОГУТ
НЕСТИ НИКАКОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА КОНЕЧНУЮ ФОРМУ ТОЛКОВАНИЯ, ПРИМЕНЕНИЯ ИЛИ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ТАКИХ РУКОВОДСТВ.
DOC 8 ©EHEDG (Second Edition)
2 of 16
Содержание
Страница
Введение ............................................................................................................................................................ 5 1
Цели и область применения ............................................................................................................. 5 2
Нормативные ссылки ......................................................................................................................... 5 3
Терминология ....................................................................................................................................... 5 4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
Материалы конструкций .................................................................................................................... 6 Основные .............................................................................................................................................. 6 Нетоксичные ......................................................................................................................................... 6 Нержавеющая сталь ........................................................................................................................... 6 Полимерные материалы .................................................................................................................... 7 Эластомеры .......................................................................................................................................... 9 Адгезивные материалы ..................................................................................................................... 9 Смазочные материалы ..................................................................................................................... 10 Теплоизоляционные материалы .................................................................................................... 10 Жидкости для передачи сигнала .................................................................................................... 10 5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
Функциональные требования ......................................................................................................... 10 Очищаемость и обеззараживание.................................................................................................. 10 Предотвращение попадания микроорганизмов .......................................................................... 10 Предотвращение роста микроорганизмов ................................................................................... 11 Совместимость с другими требованиями .................................................................................... 11 Оценка гигиенического дизайна оборудования .......................................................................... 11 6
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
6.7
6.8
6.9
Гигиенические дизайн и конструкция............................................................................................ 11 Главное ................................................................................................................................................ 11 Поверхности и геометрия ................................................................................................................ 11 Отделка поверхности / шероховатость поверхности ................................................................ 12 Дренированность и компоновка .................................................................................................... 13 Установка ............................................................................................................................................ 13 Сварка .................................................................................................................................................. 13 Опорные стойки ................................................................................................................................. 14 Изоляция ............................................................................................................................................. 14 Проверка гигиенических характеристик оборудования ............................................................ 14 7
Ссылки ................................................................................................................................................. 15 DOC 8 ©EHEDG (Second Edition)
3 of 16
КРИТЕРИИ ДИЗАЙНА ГИГИЕНИЧНОГО ОБОРУДОВАНИЯ*
(Второе Издание)
Dr G. Hauser** (1), G.J. Curiel (2), H.-W. Bellin (3), H.J. Cnossen (4), J. Hofmann (1),
J. Kastelein (4), E. Partington (5), Y. Peltier (6), A.W. Timperley (7)
©EHEDG
(1)
Technische Universität München, Lehrstuhl für Maschinen und Apparatekunde, Am Forum 2,
85350 Freising, Germany
(2)
Unilever R&D Vlaardingen, PO Box 114, 3130 AC Vlaardingen, Netherlands
(3)
VDMA, Lyoner Strasse 18, 60528 Frankfurt/Main, Germany
(4)
TNO Nutrition and Food Research, PO Box 360, 3700 AJ Zeist, Netherlands
(5)
Nickel Institute, 42 Weymouth Street, London, W1G 6NP, United Kingdom
(6)
DuPont Dow Elastomers S.A., Chemin du Pavillon, CH-1218 Le Grand-Saconnex, Geneva,
Switzerland
(7)
Campden & Chorleywood Food Research Association Group, Chipping Campden, Gloucestershire
GL55 6LD, United Kingdom
*
Обновление подготовлено подгруппой “Принципы Дизайна” Европейского объединения
гигиенического инжиниринга и дизайна (EHEDG), April 2004
**
Председатель
Создание руководств EHEDG поддерживается Европейской Комиссией в соответствии с Программой
по качеству жизни, проект HYFOMA (QLK1-CT-2000-01359).
DOC 8 ©EHEDG (Second Edition)
4 of 16
Введение
Этот документ описывает критерии гигиенического дизайна оборудования, предназначенного для
производства пищевых продуктов. Его основной целью является предотвращение микробного
заражения пищевых продуктов. Такое заражение может, конечно, исходить из сырья, но продукт может
быть также заражён микроорганизмами во время производства и упаковки. Если оборудование
обладает плохим гигиеническим дизайном, то его сложно очистить. Осадок (грязь) может остаться в
трещинах и застойных зонах, позволяя скопившимся в них микроорганизмам, выживать и
размножаться. Это может впоследствии привести к перекрёстному заражению последующих партий
продукта.
Хотя основной целью дизайна остаётся возможность оборудования выполнять свои технические
функции, иногда требования гигиены будут противоречить им. В поисках компромисса необходимо,
чтобы безопасность пищевых продуктов никогда не ставилась под угрозу.
Обновление существующего дизайна для его соответствия гигиеническим требованиям может быть
слишком дорогим и безуспешным, и поэтому наиболее эффективно включать его на начальном этапе
проектирования. Долгосрочные выгоды от этого - не только безопасность продукта, но и потенциал
для увеличения срока службы оборудования, уменьшение технического обслуживания и,
следовательно, снижение эксплуатационных расходов.
Этот документ был впервые опубликован в 1993 г. с целью подробнее описать гигиенические
требования Директивы по машиностроению (89/392/EEC заменена на
98/37/EC; ссылка 1).
Впоследствии его части были включены в стандарты EN 1672-2 и EN ISO 14159.
1
Цели и область применения
В этом документе подробно излагаются основные критерии гигиенического дизайна, которым должно
соответствовать оборудование для производства пищевых продуктов. В нём предоставляется
руководство по проектированию, конструированию и установке этого оборудования таким образом,
чтобы оно не оказывало отрицательного влияния на качество пищевых продуктов; в особенности на
безопасность. Руководства распространяются на оборудование длительного пользования,
используемого для периодических и непрерывных, открытых и закрытых производственных операций.
Чувствительность продукта к микробной активности будет определять баланс между обычными
инженерными требованиями и требованиями гигиены. Например, сухие продукты не способствуют
росту микроорганизмов, и технические требования для них будут более мягкими, чем для влажных
продуктов. Однако, если оборудование используется для продуктов, предназначенных для
потребительских «групп риска», то гигиенические требования к дизайну будут более строгими. В этом
случае проектировщику может потребоваться консультация соответствующих специалистов, чтобы
достигнуть правильного баланса.
2
Нормативные ссылки
Следующие документы содержат положения, которые, посредством ссылок, составляют положения
настоящего руководства EHEDG. В то время, когда это руководство было подготовлено,
перечисленные ниже издания были действующими. Все документы подлежат пересмотру, и
заинтересованным сторонам предлагается рассмотреть возможность использования самых последних
изданий документов, указанных ниже.
EN 1672-2:1997 Food processing machinery – Basic concepts – Part 2: Hygienic Requirements
EN ISO 14159:2002 (E) Safety of machinery – Hygiene requirements for the design of machinery
3
Терминология
Термины Словаря EHEDG (смотрите www.ehedg.org/glossary.pdf) применимы к этому руководству.
Наиболее уместными определениями, относящимися к гигиеническому дизайну, являются:
DOC 8 ©EHEDG (Second Edition)
5 of 16
Поверхности, контактирующие с продуктом
Все поверхности оборудования, которые намеренно или случайно (например, из-за брызг) вступают в
контакт с продуктом, или через которые продукт или конденсат могут просачиваться, капать или
поступать обратно в основной продукт или продуктовый контейнер. Также сюда входят поверхности
(например, нестерилизованная упаковка), которые могут опосредованно вызвать перекрёстное
загрязнение поверхностей и контейнеров, контактирующих с продуктом. Анализы риска могут помочь
определить области перекрёстного заражения.
Поверхности, не контактирующие с продуктом
Все остальные открытые поверхности.
Нетоксичные конструкционные материалы
Материалы, которые в условиях предполагаемого использования не выделяют токсичных веществ.
Неабсорбирующие материалы
Материалы, которые в условиях предполагаемого использования не удерживают внутри себя
вещества, с которыми вступают в контакт.
Условия предполагаемого использования (для оборудования)
Все стандартные или разумно ожидаемые условия эксплуатации, включая условия очистки. Они
должны установить ограничения на такие переменные, как время, температура и концентрация.
4
4.1
Материалы конструкций
Основные
Материалы, используемые в конструкциях пищевого оборудования, должны соответствовать
определенным специфическим требованиям. Материалы, контактирующие с продуктом, должны быть
инертными по отношению как к продукту, так и к моющим и дезинфицирующим средствам в условиях
предполагаемого использования. Они также должны быть коррозионностойкими, нетоксичными,
механически прочными, а чистота их поверхности не должна подвергаться негативному влиянию в
условиях предполагаемого использования. Материалы, не контактирующие с продуктом, должны быть
механически прочными, гладко отполированными и легко очищаемыми.
Рекомендуется следить за новыми разработками в сфере материалов и продуктов для пищевой
промышленности и обращаться к поставщикам материалов в случае необходимости.
4.2
Нетоксичные
Так как присутствие токсичных элементов в пищевых продуктах недопустимо, проектировщик должен
заботиться о том, чтобы при прямом контакте с продуктом использовались только нетоксичные
материалы. Крайне важно проверять законодательные аспекты – многие страны имеют своды правил
и директив, касающиеся состава материалов, контактирующих с продуктами питания, и необходимо
обеспечить, чтобы использование специфичных материалов допускалось существующим или
ожидаемым законодательством.
Нержавеющие стали – логичный выбор для материалов конструкций производственного предприятия в
пищевой промышленности, но, в зависимости от применения, некоторые полимерные материалы
могут иметь преимущества перед нержавеющей сталью, такие как низкие цена и масса или более
хорошая химическая устойчивость. Однако, должна быть гарантирована их нетоксичность, а также
нетоксичность таких материалов, как эластомеры, смазки, клеи и жидкости для передачи сигнала.
4.3
Нержавеющая сталь
Как правило, нержавеющие стали предлагают отличную защиту от коррозии, и поэтому они широко
используются в пищевой промышленности. Ассортимент имеющихся нержавеющих сталей широк, и
выбор подходящего класса будет зависеть от коррозионных свойств (с учётом не только вовлечённых
химических ионов, но также pH и температуры) обработки и очистки и антимикробных химикатов.
DOC 8 ©EHEDG (Second Edition)
6 of 16
Однако, выбор будет также зависеть от напряжения, которому будет подвержена сталь, её
обрабатываемости, пластичности, свариваемости, прочности и стоимости.
Когда требуется хорошая сопротивляемость общей атмосферной коррозии, но условия
предполагаемого использования включают наличие растворы только с pH между 6·5 и 8, низкие уровни
концентрации хлоридов (скажем, вплоть до 50 мг/л [ppm]) и низкие температуры (скажем, вплоть до
25ºC), наиболее простым вариантом будет AISI-304, аустенитная 18%Cr/10%Ni нержавеющая сталь,
или её низкоуглеродистая разновидность AISI-304L (DIN 1.4307; EN X2CrNi18-9), которая легче
сваривается.
Если уровень как хлоридов, так и температуры примерно в два раза превышает эти значения,
материал будет нуждаться в большей сопротивляемости щелевой и точечной коррозии, которая может
возникать в результате локального концентрирования хлоридов. Добавление молибдена в AISI-304
(создающее AISI-316) улучшает коррозионную сопротивляемость, и этот сорт нержавеющей стали
рекомендуется для таких компонентов как клапаны, корпуса насосов, роторы и оси, в то время как её
низкоуглеродистый эквивалент AISI-316L (DIN 1.4435; EN X2CrNiMo18-14-3) рекомендуется для
трубопроводов и резервуаров ввиду её повышенной свариваемости. Как альтернатива, может
подходить титан.
Если температура приближается к 150ºC, даже нержавеющая сталь AISI-316 может пострадать от
растрескивания из-за коррозии под напряжением там, где области
с высоким напряжением
подвержены влиянию высоких уровней хлорида. Здесь могут потребоваться AISI-410, AISI-409, AISI329 или даже Incoloy 825 (ссылка 3) из-за их высокой прочности и/или высокой сопротивляемости
коррозии, хотя они могут быть более дорогими.
AISI, DIN и EN маркировки нержавеющих сталей, обычно используемых в пищевой промышленности,
представлены в Таблице 1.
Таблица 1 — AISI, DIN и EN маркировки нержавеющих сталей, обычно используемых в пищевой
промышленности
AISI
DIN/EN
Типичный химический состав
C%
Cr%
Ni%
304L
eg: DIN 1.4307 (EN X2CrNi18-9)
< 0.03
18
9
316L
eg: DIN 1.4435 (EN X2CrNiMo18-14-3)
< 0.03
18
14
< 0.75
410
DIN 1.4006 (EN X12Cr13)
< 0.12
13
409
DIN 1.4512 (EN X2CrTi12)
< 0.03
11.5
329
DIN 1.4460 (EN X3CrNiMoN27-5-2)
< 0.05
27
Mo%
Ti%
N%
3
< 0.65
5.5
1.7
< 0.20
Также смотрите Руководство EHEDG Материалы Конструкций (Док. 32). Полная спецификация для не
литых нержавеющих сталей доступна в AISI (ссылка 4) и EN/DIN (ссылка 5) , а для литых
нержавеющих сталей в ACI (ссылка 6).
4.4
Полимерные материалы
При выборе полимерных материалов должны учитываться следующие критерии:
 Соблюдение регулирующих требований и рекомендаций (ссылки 7, 8)
 Совместимость с продуктами питания и их ингредиентами (химическая стойкость к маслам, жирам,
консервантам)
 Химическая устойчивость (очистка и дезинфекция)
 Термостойкость во время использования (верхняя и нижняя температура использования)
 Устойчивость к пару (CIP / SIP)
DOC 8 ©EHEDG (Second Edition)
7 of 16
 Устойчивость к растрескиванию под напряжением
 Гидрофобность / реактивность поверхности
 Очищаемость, влияние структуры и гладкости поверхности, накопление остатков
 Адсорбция / десорбция
 Выщелачивание
 Прочность
 Эластичность
 Устойчивость к холодным потокам
 Устойчивость к истиранию
 Технология производство (литьё под давлением, экструзия расплава, литьевое прессование,
экструзия пасты, сварка, различные технологии покрытия)
Полимеры, часто используемые в гигиенически спроектированном оборудовании:
 Ацеталь (гомо- и сополимер) (POM)
 Фторполимеры, например:

Этилентетрафторэтилен Copolymer (ETFE)

Перфторалкокси (PFA),

Политетрафторэтилен (PTFE, модифицированный PTFE)

Поливинилиденфторид (PVDF)

Фторированные сополимеры пропилена и этилена(FEP)
 Поликарбонат (PC)
 Полиэфирэфиркетон (PEEK)
 Полиэфирсульфон (PESU)
 Полиэтилен высокой плотности (HDPE)
 Полифениленсульфон (PPSU)
 Полипропилен(PP)
 Полисульфон (PSU)
 Поливинилхлорид, непластифицированный (PVC)
Если рассматривать использование политетрафторэтилена (PTFE), необходимо принять во внимание,
что PTFE может быть пористым и трудно очищаемым. Но некоторые марки модифицированного PTFE
и полностью фторированные сополимеры, такие как PFA, как было доказано, удовлетворяют
требованиям EHEDG к очищаемости.
Полимерные материалы, как и другие материалы конструкций (например, стекло, сталь и эмаль),
должны выбираться, основываясь на условиях предполагаемого использования.
DOC 8 ©EHEDG (Second Edition)
8 of 16
Некоторые полимеры, в частности фторполимеры, могут использоваться как материал для покрытия
(тонкие слои от 50 мкм до примерно 1.2 мм) множества металлических подложек, чтобы улучшить их
химическую стойкость или другие, связанные с поверхностью свойства. Технологии применения
покрытий зависят от геометрии деталей, и желательно обсудить варианты с поставщиками и
производителями исходных материалов. Предполагается, что подтверждение соответствия
материалов нормам пищевого производства запрашивается у производителя исходного материала.
Для получения дополнительной информации и деталей по температуре и химической стойкости
различных полимеров, перечисленных выше, и деталей из них, пожалуйста, обратитесь к конкретным
спецификациям и/или свяжитесь непосредственно с поставщиком деталей или производителем
полимеров.
4.5
Эластомеры
Те же параметры, которые перечислены выше в разделе ‘полимерные материалы’, применимы для
выбора эластомеров. Когда дело доходит до готовых деталей, тогда идентификация и
прослеживаемость становятся важными проблемами, на которые необходимо обратить внимание.
Соблюдение правил FDA может быть подтверждено сертификатами Уведомления о контакте с
пищевыми продуктами (FCN), а также директивами соответствия, например, 21 CFR 177.2600.
Типы эластомеров, которые могут быть использованы в пищевой промышленности для перемычек,
прокладок и соединительных колец:
 этиленпропилендиеновый мономер (EPDM) *
 фторэластомер (FKM)**
 гидрогенизированный нитрилбутиловый каучук (HNBR)
 натуральный каучук (NR)
 нитриловый/бутиловый каучук (NBR)
 силиконовый каучук (VMQ)**
 перфторэластомер (FFKM)***
* EPDM не стоек к маслам и жирам
** также для применения при температурах до 180 °C
*** также для применения при очень высоких температурах до 300°C и выше.
Для получения дополнительной информации и подробностей о пригодности различных эластомеров,
перечисленных выше, и деталей из них, пожалуйста, обратитесь к конкретным спецификациям и/или
свяжитесь непосредственно с поставщиком деталей или производителем эластомеров.
4.6
Адгезивные материалы
Используемые адгезивные материалы должны всегда соответствовать правилам FDA и
рекомендациям поставщика оборудования, для которого используются прокладки. Это требуется для
обеспечения того, чтобы адгезивные материалы не привели к локальному коррозионному разрушению
нержавеющей стали оборудования или выделяли токсичные компоненты в условиях предполагаемого
использования. Все соединения должны непрерывно и механически проверяться так, чтобы
адгезивный материал не отделялся от основного материала, с которым он связан.
DOC 8 ©EHEDG (Second Edition)
9 of 16
4.7
Смазочные материалы
Оборудование должно быть сконструировано так, чтобы смазочные материалы не вступали в контакт с
продуктами. Там, где контакт может быть случайным, смазки должны соответствовать Программе
регистрации непищевых смесей NSF. Она заменяет программу USDA по одобрению продуктов и
внесению их в перечень (USDA product approval and listing program), которая базируется на
соблюдении нормативных требований, включая FDA 21 CFR для надлежащего использования,
ингредиентов и маркировок (ссылка 9). Дальнейшее руководство по продукции и использованию
смазочных материалов доступно в документе EHEDG No.23 (ссылка 10).
В этих документах указано, какие компоненты допускаются в маслах и жирах, используемых для
смазочных целей, в качестве защитных антикоррозионных плёнок, разделительных агентов на
прокладках и уплотнениях затворов резервуаров, а также в качестве смазок для частей машин и
оборудования в областях, где смазываемые части контактируют с пищевыми продуктами или
ингредиентами.
4.8
Теплоизоляционные материалы
Теплоизоляция оборудования должна быть проведена таким образом, чтобы изоляционный материал
не мог смачиваться из-за попадания воды из окружающей среды (например, при промывке,
конденсации на холодных поверхностях). Изоляционный материал не может содержать хлорид.
Попадание воды может, в противном случае, привести к накоплению хлорида на поверхности
нержавеющей стали, приводя к коррозионному растрескиванию под напряжением или точечной
коррозии. Попадание воды может также привести к снижению эффективности изоляции.
4.9
Жидкости для передачи сигнала
Жидкости, используемые для передачи сигнала, могут входить в контакт с технологическими
жидкостям, если барьер между ними разрушается. Поэтому эти жидкости должны быть пищевого
класса.
5
Функциональные требования
Оборудование для гигиеничного производства пищевых продуктов должно быть простым в
обслуживании для обеспечения того, чтобы оно работало, как и ожидалось,
предотвращая
микробиологические проблемы. Поэтому оборудование должно легко очищаться и защищать продукт
от заражения. В случае асептического оборудования, оно должно быть пастеризуемо или
стерилизуемо (в зависимости от применения) и должно предотвращать попадание микроорганизмов (т.
е. должно быть непроницаемым для бактерий). Должна существовать возможность контролировать и
управлять всеми его функциями, которые являются критическими с точки зрения микробиологической
безопасности.
5.1
Очищаемость и обеззараживание
Чистота является очень важным вопросом. Оборудование, которое сложно чистить, нуждается в
более серьёзных процедурах, которые требуют более агрессивных химических веществ и более
длительных циклов очистки и обеззараживания. Результатом является более высокая цена,
сниженная пригодность для производства, уменьшение срока эксплуатации оборудования и
увеличение промышленных стоков.
5.2
Предотвращение попадания микроорганизмов
Попадания микроорганизмов в целом следует избегать. Обычно желательно ограничить количество
микроорганизмов в пищевых продуктах настолько, насколько возможно для того, чтобы
соответствовать требованиям здравоохранения и требуемому сроку годности.
DOC 8 ©EHEDG (Second Edition)
10 of 16
Оборудование, предназначенное для асептических процессов, должно быть к тому же непроницаемым
для микроорганизмов.
5.3
Предотвращение роста микроорганизмов
При благоприятных условиях микроорганизмы растут очень быстро. Следовательно, должны быть
исключены любые области, где могут содержаться микроорганизмы (например, застойные зоны, щели
и трещины).
5.4
Совместимость с другими требованиями
Дизайн с отличными гигиеническими характеристиками, но не имеющий возможности выполнять свои
функциональные обязанности, не имеет смысла; следовательно, проектировщик может пойти на
компромисс. Однако, такие действия должны быть компенсированы более интенсивными процедурами
очистки и обеззараживания, и они должны быть задокументированы, чтобы пользователи были
осведомлены о характере компромисса. Очищаемость оборудования, включая CIP (где это уместно),
должна быть продемонстрирована.
5.5
Оценка гигиенического дизайна оборудования
Независимо от количества знаний и опыта работы с гигиеническим дизайном, который применяется
при проектировании и изготовлении, практика показала, что осмотр, испытания и оценка полученного
дизайна очень важны для проверки соответствия требованиям. В крайних случаях может быть
необходимо проверить уровень гигиены в рамках процедур обслуживания. Проектировщик должен
удостовериться, что соответствующие области доступны для осмотра и /или оценки.
6
6.1
Гигиенические дизайн и конструкция
Главное
В дизайне, изготовлении и установке оборудования должны быть приняты во внимание следующие
основные критерии:
6.2
Поверхности и геометрия
Поверхности должны быть очищаемыми и не должны представлять токсикологической угрозы из-за
выщелачивания компонентов в пищевые продукты. Все поверхности, контактирующие с продуктом,
должны быть устойчивыми по отношению к продукту, а также ко всем моющим и дезинфицирующим
средствам при полном диапазоне условий эксплуатации (намеченные условия эксплуатации).
Поверхности, контактирующие с продуктом, должны быть сделаны из неабсорбирующих материалов и
должны соответствовать требованиям по шероховатости, описанным ниже в разделе 7.2.
Поверхности, контактирующие с продуктом, не должны содержать дефектов, таких как трещины,
поэтому:
 Избегайте другого прямого соединения металла с металлом, кроме сварки (место контакта
металла с металлом может содержать грязь и микроорганизмы). В случае оборудования,
предназначенного для асептического производства, также существует опасность, что скрепление
металла с металлом не будет защищать от проникновения бактерий.
 Избегайте уступов из-за несоосности в оборудовании и трубных соединениях.
 Если используются уплотнения или прокладки, их дизайн должен быть таким, чтобы не
существовало трещин, в которые могут попасть остатки грязи, и где могут накапливаться и
размножаться бактерии.
DOC 8 ©EHEDG (Second Edition)
11 of 16
 Если при деформации не обеспечивается полная статическая закупорка со стороны продукта,
следует избегать использования О-образных колец при контакте с продуктом в гигиеничном
оборудовании и системах трубопровода (ссылка 11). О подходящем дизайне для О-образных
колец смотрите в документе EHEDG No. 16 (ссылка 12).
 Исключите контакт продукта с резьбой.
 Желательно, чтобы углы имели радиус равный или более 6 мм; минимальный радиус 3 мм.
Необходимо избегать острых углов (90°).
При использовании в точке уплотнения углы должны быть настолько острыми, насколько возможно,
для формирования герметичного уплотнения в точке, ближайшей к поверхности раздела
продукт/уплотнение. В этой ситуации могут понадобиться небольшое разрушение края или радиус 0.2
мм для предотвращения повреждения эластомерных уплотнений при термоциклировании.
Если по техническим или функциональным причинам какой-либо из этих критериев не может быть
удовлетворён, то потери в очищаемости могут быть компенсированы способом, эффективность
которого должна быть продемонстрирована путём тестирования.
Все поверхности, контактирующие с продуктом, должны быть легко доступны для осмотра и ручной
очистки, либо должно быть продемонстрировано, что обычная очистка полностью удаляет всю грязь.
Если используется методика очистки на месте (CIP), то должно быть продемонстрировано, что
результаты, полученные без демонтажа, являются удовлетворительными (смотрите раздел 7.8
“Тестирование гигиенических характеристик оборудования”).
6.3
Отделка поверхности / шероховатость поверхности
Поверхности, контактирующие с продуктом, должны иметь отделку с приемлемым значением Ra и не
должны иметь дефектов, таких как ямки, складки и трещины (определение Ra смотрите в ISO
4287:1997). Большие области поверхностей, контактирующих с продуктом, должны иметь отделку с Ra
0.8 мкм, или больше, хотя очищаемость сильно зависит от применяемой технологии отделки, так как
она может повлиять на рельеф поверхности.
Необходимо отметить, что холоднокатаная сталь имеет шероховатость с Ra = 0.2 - 0.5 мкм и поэтому
обычно не нуждается в полировке с целью соответствовать требованиям к шероховатости поверхности,
при условии, что поверхности, контактирующие с продуктом, не имеют ямок, складок и трещин в
конечной фабричной форме.
Шероховатость с Ra >0.8 мкм приемлема, если результаты теста показали, что требуемая
очищаемость достигнута за счёт особенностей дизайна или процедур, таких как высокий расход
чистящего агента. Конкретно, в случае полимерных поверхностей, гидрофобность, смачиваемость и
реактивность могут повысить очищаемость (ссылка. 13).
Связь между обработкой нержавеющей стали и получающимся в результате рельефом поверхности
отображена в Таблице 2. Это рельеф, который определяет очищаемость. Образовавшиеся ямки,
складки, трещины, разрывы и неоднородности поверхности могут создать области, недоступные для
моющих агентов.
Таблица 2 — Примеры поверхностной обработки нержавеющей стали и получающегося в
результате рельефа поверхности
Поверхностная обработка
Приблизительная
величина
Ra
(мкм)
Характерные особенности методики
Горячая прокатка
>4
Неповреждённая поверхность
Холодная прокатка
0.2 - 0.5
Гладкая неповреждённая поверхность
Дробеструйная
обработка
стеклянными шариками
< 1.2
Поверхностные разрывы
Дробеструйная
керамикой
< 1.2
Поверхностные разрывы
<1
Деформированные
Микронаклёп
обработка
DOC 8 ©EHEDG (Second Edition)
12 of 16
(клёпанные)
неровности
поверхности
Удаление окалины
0.6 – 1.3
Трещины, зависящие от исходной поверхности
Травление
0.5 – 1.0
Высокие выступы, глубокие впадинки
Электрополировка
Округляет выступы без необходимости улучшения
Ra
Механическая полировка с
оксидом
алюминия
или
карбидом кремния
Рельеф
поверхности
параметров процесса,
давление ленты.
Величина
абразива
зернистости
500
0.1 – 0.25
320
0.15 – 0.4
240
0.2 – 0.5
180
≤ 0.6
120
≤ 1.1
60
≤ 3.5
Поверхности, не контактирующие
гарантировать лёгкую очистку.
6.4
сильно
зависит
от
такие как скорость и
с
продуктом,
должны
быть
достаточно
гладкими,
чтобы
Дренированность и компоновка
Внешняя и внутренняя части всего оборудования и системы трубопроводов должны быть
самодренируемыми или дренируемыми и легко очищаемыми. Необходимо избегать горизонтальных
поверхностей; вместо этого поверхности всегда должны наклоняться в одну сторону. В случае
внешних поверхностей это должно привести к тому, что любая жидкость будет удаляться от основной
области с продуктом.
6.5
Установка
Необходимо избегать риска конденсации на оборудовании, трубопроводе и внутренних поверхностях
строений везде, где это возможно. Если конденсация неизбежна, дизайн должен быть таким, чтобы
конденсат отводился от продукта.
Конструкции оборудования и опорных стоек должны быть прикреплены к опорным поверхностям (пол,
стены, колонны, потолок) таким образом, чтобы не существовало зазоров и впадин. Любой промежуток
между оборудованием и строительной конструкцией (полы, стены и потолок) должен быть
достаточным для очистки и проверки (ссылка 14).
6.6
Сварка
Постоянно контактирующие с продуктом соединения металла с металлом должны быть непрерывно
сваренными и не иметь дефектов.
Во время сварки может потребоваться защита инертным газом как со стороны горелки, так и с
обратной стороны сварного шва. Если всё выполнено надлежащим образом, необходимость в
обработке после сварки (шлифовка, полировка) будет сведена к минимуму. Для трубопровода
предпочтительным методом является автоматическая круговая сварка, которая способна
обеспечивать постоянно высокое качество сварных швов.
Сварные швы со стороны, не контактирующей с продуктом, должны быть непрерывными; они должны
быть достаточно гладкими, чтобы обеспечить надлежащую очистку.
Подробные рекомендации по сварке, удовлетворяющей гигиеническим требованиям, представлены в
документе No. 9 EHEDG (ссылка 15).
DOC 8 ©EHEDG (Second Edition)
13 of 16
6.7
Опорные стойки
Опоры для трубопроводов и оборудования должны быть изготовлены и установлены так, чтобы вода
или грязь не могли остаться на поверхности или внутри опор. Необходимо принять во внимание
возможные неблагоприятные гальванические реакции между разнородными материалами.
6.8
Изоляция
Варианты, пригодные для изоляции оборудования и трубопроводов:
 Герметичная оболочка
Изоляционные материалы должны быть покрыты нержавеющей сталью, которая должна быть
цельносварной, чтобы не было возможности попадания влаги или воздуха, т. к. это может
способствовать микробиологическому росту и, следовательно, повысить риск
микробиологического заражения или коррозии оболочки, если изоляционные материалы
выпускают хлориды.
 Вакуум
Трубопровод может быть изолирован путём откачки воздуха из оболочки трубы с двойными
стенками. Это очень эффективный способ предотвращения любой из перечисленных проблем.
6.9
Проверка гигиенических характеристик оборудования
Была опубликована серия методов тестирования EHEDG для оценки гигиенических характеристик
оборудования.
 Метод оценки очищаемости на месте оборудования для производства пищевых продуктов, Док. 2
EHEDG (ссылка 16)
 Метод оценки пастеризации на линии оборудования для производства пищевых продуктов, Док. 4
EHEDG (ссылка 17)
 Метод оценки стерилизуемости на линии оборудования для производства пищевых продуктов,
Док. 5 EHEDG (ссылка 18)
 Метод оценки бактериальной непроницаемости у оборудования для производства пищевых
продуктов, Док. 7 EHEDG (ссылка 19)
 Метод оценки очищаемости на месте оборудования среднего размера для производства пищевых
продуктов, Док. 15 EHEDG (ссылка 20)
DOC 8 ©EHEDG (Second Edition)
14 of 16
7
Ссылки
(1)
Directive 98/37/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 on the
approximation of the laws of the Member States relating to machinery (Machinery Directive)
(2)
Council Directive 89/109/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member
States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs
(3)
Corrosion Resistant Alloys (1983). Publ. No. 3783, Inco Alloys International Ltd, Holmer Road,
Hereford, England HR4 9SL
(4)
AISI Steel Products Manual, Stainless and Heat Resisting Steels, December 1974, Table 2-1, pp. 1819. American Iron and Steel Institute, 1000 16th St, NW, Washington, DC 20036. (www.steel.org)
(5)
EN 17 440: 2001. Stainless steels - Technical delivery conditions for drawn wire.
(6)
Alloy Designations for Cast Stainless Steels. ASTM Standard A781/A781M, Appendix XI. Steel
Founder’s Society of America, Cast Metal Federation Bldg., 455 State St, Des Plaines, IL 60016, USA
(7)
Commission Directive 2002/72/EC of 6 August 2002 relating to plastic materials and articles intended
to come into contact with foodstuffs
(8)
Code of Federal Regulations, Title 21, (21 CFR) Part 170-199, Food and Drugs Administration
(9)
NSF White Book Listing of Non-food Compounds (www.nsf.org/usda)
(10)
EHEDG Document*) No.23 (2002). Safe production and use of food-grade lubricants. Also as an
extended abstract in Trends in Food Science & Technology 14(4):157-162
(11)
Lelieveld, H.L.M., (1990) Processing Equipment and Hygienic Design. In: Microbiological and
Environmental Health Issues Relevant to the Food and Catering Industries. Symposium Proceedings,
Campden & Chorleywood Food Research Association Group, Chipping Campden, 6-8 February 1990
(12)
EHEDG Document*) No.16 (1997). Hygienic pipe couplings. Also as an extended abstract in Trends in
Food Science & Technology 8(3): 88-92
(13)
Hyde, F.W., M. Alberg & K. Smith, 1997. Comparison of fluorinated polymers against stainless steel,
glass and polypropylene in microbial biofilm adherence and removal. Journal of Industrial
Microbiology & Biotechnology 19(2):142-149
(14)
EHEDG Document*) No.13 (1996). Hygienic design of equipment for open processing. Also as an
extended abstract in Trends in Food Science & Technology 6(9): 305-310
(15)
EHEDG Document*) No.9. (1993). Welding stainless steel to meet hygienic requirements. Also as an
extended abstract in Trends in Food Science & Technology 4(9): 306-310
(16)
EHEDG Document*) No.2, Third Edition (2004). A method for the assessment of in-place cleanability
of food processing equipment.
(17)
EHEDG Document*) No.4 (1993). A method for the assessment of in-line pasteurization of food
processing equipment. Also as an extended abstract in Trends in Food Science & Technology 4(2):
52-55
DOC 8 ©EHEDG (Second Edition)
15 of 16
(18)
EHEDG Document*) No.5, Second Edition (2004). A method for the assessment of in-line steam
sterilisability of food processing equipment.
(19)
EHEDG Document*) No.7, Second Edition (2004). A method for the assessment of bacteria tightness
of food processing equipment.
(20)
EHEDG Document*) No.15 (1997). A method for the assessment of in-place cleanability of
moderately-sized food processing equipment. Also as an extended abstract in Trends in Food
Science & Technology 8(2): 54-57
*)
Информацию для заказа всех документов EHEDG можно получить на сайте www.ehedg.org
(2004) Обновлённые издания, как ожидается, будут опубликованы позже.
DOC 8 ©EHEDG (Second Edition)
16 of 16