a/ssffc/wg/4

Всемирная
организация здравоохранения
РАБОЧАЯ ГРУППА ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ
ПО НЕКОНДИЦИОННОЙ/ПОДДЕЛЬНОЙ/
ЛОЖНО МАРКИРОВАННОЙ/ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОЙ/
КОНТРАФАКТНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Пункт 6 предварительной повестки дня
A/SSFFC/WG/4
7 февраля 2011 г.
Взаимоотношения ВОЗ с Международной
целевой группой по борьбе с контрафактной
медицинской продукцией
1.
В настоящем докладе излагаются взаимоотношения ВОЗ с Международной целевой
группой по борьбе с контрафактной медицинской продукцией1.
УЧРЕЖДЕНИЕ ЦЕЛЕВОЙ ГРУППЫ
2.
В начале 2006 г. в связи с отсутствием, в общем и целом, согласия между
государствами-членами по поводу необходимости разработки международной конвенции
по "контрафактной" медицинской продукции2, была рассмотрена идея создания
ориентированной на конкретные действия международной целевой группы под
руководством ВОЗ. Суть этой идеи заключалась в том, что участники такой целевой
группы могли бы, несмотря на различия возложенных на них индивидуальных
полномочий, поставить перед собой общую задачу и работать над ее решением под
руководством ВОЗ, а именно задачу защиты принципов общественного здравоохранения и
противодействия деятельности, которая характеризуется отсутствием гарантии качества,
что подвергает опасности пациентов.
3.
В 2006 г. ВОЗ организовала международную конференцию под названием "Борьба
с контрафактными лекарственными средствами: налаживание эффективного
международного сотрудничества", которая была проведена по приглашению правительства
Италии (Рим, 16-18 февраля). Римская декларация, принятая 160 участниками
конференции, гласит, что ВОЗ следует возглавить работу по созданию Международной
целевой группы по борьбе с контрафактной медицинской продукцией. Участники
представляли 57 национальных органов по регулированию обращения лекарственных
средств, семь международных организаций и 12 международных ассоциаций пациентов,
специалистов здравоохранения, производителей фармацевтических препаратов и оптовых
торговцев. Декларация также содержит ряд принципов, а также концептуальную основу
1
См. документы A/SSFFC/WG/2 и A/SSFFC/WG/3.
2 Здесь и далее вместо термина "некондиционная/поддельная/ложно маркированная/
фальсифицированная/контрафактная" используется термин "контрафактная".
A/SSFFC/WG/4
работы Целевой группы, позволяющую обеспечить соблюдение интересов общественного
здравоохранения1. Спустя два месяца 12-ая Международная конференция органов по
регулированию обращения лекарственных средств (Сеул, 3-6 апреля 2006 г.),
приветствовала создание указанной Целевой группы и выполнение секретариатских
функций силами ВОЗ.
4.
Участники следующего совещания по планированию работы на тему "Ввести в
действие IMPACT" (Рим, 25-26 июля 2006 г.), на котором были представлены семь
национальных органов по регулированию обращения лекарственных средств, шесть
международных организаций и 14 международных ассоциаций пациентов, специалистов
здравоохранения, производителей фармацевтических средств и оптовых торговцев,
утвердили круг ведения этой Целевой группы. В этой связи важно отметить, что в данном
круге ведения определяются участники, которые в Целевой группе могут являться
сотрудничающими сторонами. Их перечень приводится ниже:
(a)
межправительственные организации и учреждения, такие как ВОЗ,
Европейский союз, секретариат Содружества и секретариат АСЕАН;
(b)
государственные учреждения и организации;
(c)
сотрудничающие центры ВОЗ, имеющие опыт борьбы с контрафактной
медицинской продукцией;
(d)
международные неправительственные организации, активно участвующие
в борьбе против контрафактной медицинской продукции;
(e)
международные ассоциации или зонтичные организации, представляющие
специалистов здравоохранения, таких как врачи, фармацевты, медсестры и
стоматологи;
(f)
международные ассоциации или зонтичные организации, представляющие
интересы пациентов и потребителей;
(g)
международные ассоциации или зонтичные организации, представляющие
интересы производителей фармацевтических средств, систем снабжения
медицинской продукцией и другие стороны, имеющие отношение к
медицинской продукции (включая провайдеров технологий и услуг).
5.
Двадцать первого августа 2006 г. исполняющий обязанности Генерального директора
обратился ко всем региональным директорам с письмом по поводу создания
соответствующего консультативного механизма и с просьбой проконсультироваться на
предмет участия государств-членов в первом общем совещании Целевой группы в Бонне
(Германия) в ноябре 2006 года. Позднее в том же году было направлено всем
1
Более подробную информацию о должностных лицах Целевой группы см. на веб-сайте:
http://www.who.int/impact/resources/IMPACTthirdgeneralmeeting_%20report.pdf (доступен с 26 января
2011 г.).
2
A/SSFFC/WG/4
государствам-членам и ассоциированным членам циркулярное письмо от 25 сентября о
создании целевой группы. Впоследствии и.о. Генерального директора предложил
государствам-членам и ассоциированным членам заявить о своей заинтересованности
присоединиться в качестве участников и принять участие в работе одной или более
рабочих групп (назначив соответствующих экспертов), а также назначить лиц,
кандидатуры которых можно было бы рассмотреть на общем совещании в целях
выполнения им функций Председателя и заместителей Председателя Целевой группы и
председателей каждой рабочей группы. На совещании в Бонне прежний помощник
Генерального директора ВОЗ по технологиям здравоохранения и фармацевтическим
препаратам был избран Председателем двух ежегодных общих совещаний.
МАНДАТ ВОЗ, КАСАЮЩИЙСЯ УЧАСТИЯ В РАБОТЕ ЦЕЛЕВОЙ ГРУППЫ
6.
Деятельность ВОЗ в отношении "контрафактной" медицинской продукции в целом и
Целевой группы в частности осуществляется на основе резолюции и рекомендаций,
изложенных ниже.
•
Конференция экспертов по рациональному использованию лекарственных
средств (Найроби, 1985 г.). Конференция "сочла, что правительства должны
принять меры, необходимые для предупреждения подделки лекарственных средств,
что было квалифицировано некоторыми участниками как преступное действие,
с которым должны по мере возможности бороться все органы по регулированию
обращения лекарственных средств. В этой связи ВОЗ вместе с другими
международными и неправительственными организациями было рекомендовано
изучить практическую осуществимость создания информационного центра по
сбору данных и проинформировать правительства о характере и масштабах
подделки". Генеральный директор заявил, что ВОЗ следует "изучить вместе
с другими соответствующими органами способы сборы информации в целях борьбы
с уголовным правонарушением, каковым является подделка лекарственных
средств"1.
•
Резолюция WHA41.16 о рациональном использовании лекарственных средств
(1988 г.).
Ассамблея здравоохранения предложила Генеральному директору,
в частности, "инициировать программы по предупреждению и выявлению экспорта,
импорта и контрабанды фармацевтических препаратов с фальшивыми
этикетками, подложных, поддельных или не отвечающих установленным
стандартам, и сотрудничать с Генеральным Секретарем Организации
Объединенных Наций в таких случаях, когда нарушаются положения
международных
договоров
по
лекарственным
средствам".
1
Рациональное использование лекарственных средств. Доклад конференции экспертов, Найроби,
25-29 ноября 1985 г. Женева: Всемирная организация здравоохранения, 1987 г.; доступно в режиме
онлайн по адресу: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s17054e/s17054e.pdf (последний доступ с
14 января 2011 г.).
3
A/SSFFC/WG/4
•
Резолюция WHA47.13 о рациональном использовании лекарственных средств и
Программа действий ВОЗ по основным лекарственным средствам (1994 г.).
Ассамблея здравоохранения предложила Генеральному директору, в частности,
"оказывать помощь государствам-членам в их усилиях по обеспечению хорошего
качества лекарственных средств и в борьбе с использованием поддельных
лекарственных средств".
•
Одиннадцатая международная конференция органов по регулированию
обращения лекарственных средств (Мадрид, 16-19 февраля 2004 г.) Эта
конференция, которая была организована на совместной основе правительством
Испании и ВОЗ, сделала рекомендацию, в частности, на предмет того, что "ВОЗ
в сотрудничестве с другими заинтересованными сторонами следует разработать
соответствующий концептуальный документ в отношении международной
конвенции по контрафактным лекарственным средствам. ВОЗ следует созвать
совещание национальных органов по регулированию для дальнейшего обсуждения
этого концептуального документа и связанных с ним вопросов до следующей
конференции ICDRA [Международная конференция органов по регулированию
обращения лекарственных средств]".
•
Международная конференция, созванная ВОЗ, на тему "Борьба с
контрафактными лекарственными средствами: налаживание эффективного
международного сотрудничества" (Рим, 16-18 февраля 2006 г.). См. пункт 3
выше.
•
Двенадцатая международная конференция органов по регулированию
обращения лекарственных средств (Сеул, 3-6 апреля 2006 г.). В принятых
рекомендациях конференция приветствовала "создание Международной целевой
группы по борьбе с контрафактной медицинской продукцией (IMPACT)" и выразила
удовлетворение по поводу того, что "ВОЗ учредила секретариат IMPACT".
Конференция также рассчитывала на то, что целевая группа, в частности,
"разработает конкретные и прагматические предложения о том, каким образом
улучшить национальные, региональные и международные стратегии борьбы
с контрафактными лекарственными средствами"; анализ, в частности, способов
улучшения обмена информацией о случаях подделки лекарственных средств с учетом
существующих систем, например системы ВОЗ оперативного предупреждения"; и
"принятия во внимание существующих мероприятий в целях использования
синергического эффекта таких мероприятий и предотвращения дублирования
в работе". Конференция также призвала ВОЗ "оказать всю необходимую поддержку
целевой группе IMPACT через ее секретариат" и национальные и региональные
органы "оказать всестороннюю поддержку группе IMPACT посредством
обеспечения необходимых ресурсов в ходе ее работы и осуществления
ее рекомендаций".
4
A/SSFFC/WG/4
ЗАДАЧИ ЦЕЛЕВОЙ ГРУППЫ
7.
Целевая группа ставит перед собой следующие задачи:
•
•
•
•
•
повышение осведомленности о серьезности этой проблемы среди
заинтересованных сторон и информационное обеспечение системы
здравоохранения и общественности;
содействие межсекторальной координации на основе письменных процедур,
четко определенных ролей, достаточных ресурсов и эффективных
административных и оперативных средств;
повышение технической компетенции и навыков в требуемых областях;
разработка соответствующих механизмов обеспечения бдительности и вклада в
работу со стороны групп пациентов, специалистов здравоохранения,
представителей системы поставок медицинской продукции, других субъектов
деятельности и соответствующих сторон, а также общественности;
создание атмосферы политической воли и поддержки, надлежащей
нормативно-правовой базы, работы по осуществлению, соизмеримой
с воздействием контрафактной продукции на здоровье людей и обеспечение
необходимых средств для координации и эффективного правоприменения.
ОРГАНИЗАЦИЯ ЦЕЛЕВОЙ ГРУППЫ
8.
Целевая группа представляет собой добровольное объединение правительств,
организаций, учреждений, агентств и ассоциаций из развивающихся и развитых стран,
в целях обмена опытом, идентификации проблем, поиска решений, координации
деятельности и сотрудничества на пути к решению общей задачи, каковой является борьба
против "контрафактной" медицинской продукцией. Целевая группа стремится обеспечить
надлежащую представленность регионов с особым упором на развивающиеся страны.
9.
Все государства - члены ВОЗ имеют право стать сотрудничающими сторонами
Целевой группы и ее пяти рабочих групп. В настоящее время эти стороны включают
около 40 государств-членов, представителей Международной организации уголовной
полиции (Интерпол), ОЭСР, Всемирной таможенной организации, ВОИС, ВТО,
Европейской комиссии, Совета Европы, Секретариата Содружества, Секретариата АСЕАН
и многочисленных неправительственных организаций. В соответствии с мандатом ВОЗ,
основная роль ВОЗ в Целевой группе заключается в проведении работы с упором на
безопасность пациентов и общественное здравоохранение.
10. Целевая группа организует свою работу в рамках пяти рабочих групп, которые
конкретно занимаются: вопросами законодательной и нормативной базы в целях
поддержки работы по охране здоровья людей и обеспечения санкций против
"контрафактных" изделий по всей цепочке поставок медицинской продукции;
осуществления соответствующих нормативных положений - в целях содействия
нормальному распределению, закупкам и проведению национальных оценок;
правоприменения - в целях координации и укрепления операций между участвующими
странами; технологии, в целях оценки технологий, позволяющих предотвратить, удержать
5
A/SSFFC/WG/4
от использования или обнаружить "контрафактную" медицинскую продукцию; и
коммуникации - в целях выхода на специалистов здравоохранения, представителей
розничной сети распределения, пациентов, правоприменительные органы и средства
массовой информации.
РОЛЬ ВОЗ В ЦЕЛЕВОЙ ГРУППЕ
11. После создания Целевой группы ВОЗ предложила выполнять функции председателя
на общих совещаниях группы (вместе с Нигерией и Сингапуром в качестве
сопредседателей) и разместить у себя секретариат Целевой группы. Этот последний
аспект также предполагал ведение веб-сайта Целевой группы и размещение у себя бюро
Интерпола.
12. Выполняя свою функцию планирования и координации, ВОЗ руководила работой
большинства совещаний по планированию между двумя сопредседателями, докладчиком и
председателями пяти рабочих групп и участвовала в планировании трех общих совещаний,
организованных Германией, Португалией и ВОЗ. В качестве технического партнера
в Целевой группе ВОЗ участвовала главным образом в работе рабочих групп по
законодательной и нормативной инфраструктуре и по нормативному осуществлению.
Участие Организации в работе рабочих групп по правоприменению, технологиям и
коммуникации было более слабым.
13. Деятельность различных рабочих групп доводится до сведения и обсуждается на
ежегодных совещаниях Целевой группы. Доклады и документы (проекты документов)
размещаются на веб-сайте, который ведется ее секретариатом (и размещен на сервере
ВОЗ). С 2008 г. проводится четкое разграничение между документами ВОЗ и
документами, принадлежащими Целевой группе, посредством тщательного использования
отдельных логотипов и, в случае необходимости, пояснительных текстов.
РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ ЦЕЛЕВОЙ ГРУППЫ
14. Примеры конкретных результатов работы рабочих групп Целевой группы включают
следующее: рабочая группа по вопросам законодательства (под руководством Германии)
провела тщательный обзор национального законодательства по "контрафактной"
медицинской продукции и разработала типовой текст национального законодательства на
основе практического опыта, накопленного в некоторых государствах-членах, который,
в случае необходимости, можно адаптировать с учетом национальных условий. Рабочая
группа по нормативной поддержке (под руководством Соединенных Штатов Америки),
в частности по линии Управления по санитарному надзору за качеством пищевых
продуктов и медикаментов (США), разрабатывает стандартную методологию выборочного
контроля для национальных органов по регулированию в целях оказания им помощи
в определении масштабов проблемы таким образом, чтобы результаты анализа были
надежными и сопоставимыми между странами и во времени. Группа также рассмотрела
существующий руководящий документ ВОЗ по распределению лекарственных средств и
6
A/SSFFC/WG/4
предложила улучшить систему обеспечения лекарственным средствами с целью
предупредить поступление в систему поставок "контрафактной" медицинской продукции.
15. Рабочая группа по правоприменению, действующая под совместным руководством
Австралии и Интерпола, сотрудничала с членами постоянного форума по международным
фармацевтическим преступлениям1 в разработке практического руководства
по расследованию правонарушений, связанных с "контрафактной" медицинской
продукцией. Эта группа также подготовила сотни сотрудников национальной полиции,
таможенных органов и учреждений по нормативному регулированию лекарственных
средств и работала в тесном сотрудничестве с национальными органами и национальной
полицией при поддержке Интерпола, например в странах субрегиона Меконга (операция
"Шторм") и в Восточной Африке (операция "Мамба"). Рабочая группа по технологиям,
действующая под руководством Международной федерации фармацевтических
производителей и ассоциаций, организовала два рабочих совещания в Праге (2007 г.) и
Сингапуре (2008 г.) - с целью объединить силы представителей органов регулирования и
разработчиков технологии. Рабочая группа по коммуникации, действующая под
руководством Международной фармацевтической федерации, разработала типовые
информационные материалы для провайдеров медико-санитарных услуг и пациентов.
Полный перечень достигнутых результатов и текущей работы пяти рабочих групп
содержится в Приложении.
ИСТОЧНИКИ ФИНАНСИРОВАНИЯ
16. На двухгодичный период 2006-2008 гг. уровень финансовых средств на работу
секретариата Целевой группы составил около 2,3 млн. долл. США. В число крупнейших
доноров входят Европейский союз и правительства Австралии, Германии, Италии и
Нидерландов. Мобилизация средств для секретариата Целевой группы по линии ВОЗ
регулируется сложившимися нормами и принципами ВОЗ и в соответствии с
административными процедурами и практикой ВОЗ. Значительная доля расходов
Секретариата ВОЗ приходится на совещания Целевой группы в связи с компенсацией
затрат, понесенных участниками из развивающихся стран и приглашенных экспертов.
17. Остальная часть ресурсов, необходимых для осуществления мероприятий, имеющих
отношение к работе Целевой группы, на счета ВОЗ, как правило, не переводится.
Например, некоторые субъекты деятельности (например, Международная федерация
фармацевтических производителей и ассоциаций) производят непосредственные взносы на
осуществление деятельности рабочими группами в обход Секретариата ВОЗ. Многие
государства-члены и другие субъекты деятельности аналогичным образом содействуют
работе Целевой группы посредством оказания ей экспертной помощи, например,
направляя своих экспертов на совещания и проводя совместные мероприятия в различных
1
Сеть сотрудников правоприменительных органов 15 стран (Австралия, Бельгия, Канада,
Германия, Ирландия, Израиль, Италия, Нидерланды, Новая Зеландия, Сингапур, Южная Африка,
Испания, Швейцария, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии и Соединенные
Штаты Америки), созданная в 1998 году.
7
A/SSFFC/WG/4
рабочих группах, и посредством оказания помощи в натуральном выражении при
организации общих совещаний и/или рабочих групп.
СОВЕЩАНИЯ
ИНТЕРЕСОВ
-
РЕГУЛИРОВАНИЕ
ПОТЕНЦИАЛЬНОЙ
КОЛЛИЗИИ
18. В трех общих совещаниях в 2006, 2007 и 2008 годах приняли участие около
40 государств-членов.
Более половины участников представляли органы по
регулированию обращения лекарственных средств и другие государственные учреждения
и ведомства. В число участников также входили представители международных
организаций и международных ассоциаций пациентов, специалисты здравоохранения,
производители фармацевтических препаратов и оптовые торговцы.
19. С самого начала замысел состоял в том, чтобы организации, входящие в Целевую
группу в качестве партнеров и членов, могли, несмотря на различия в их индивидуальных
полномочиях, работать под руководством ВОЗ в целях решения общей задачи, каковой
является защита принципов общественного здравоохранения и противодействие тем, чьи
действия подвергают пациентов опасности. В соответствии с руководящими принципами
ВОЗ, регулирующими коллизию интересов, заявлять о своих интересах в ходе совещаний
не требуется, если участники четко идентифицируются по их принадлежности к
соответствующим организациям и, таким образом, представляют мнение организаций,
к которым они относятся. В этой связи до настоящего времени участие в совещаниях
Целевой группы не предполагало необходимости заявления своих интересов, как это
обычно делается на совещаниях комитетов экспертов ВОЗ и приглашенных экспертов
ВОЗ. Кроме того, внешний анализ деятельности, организации и потенциальной коллизии
интересов в рамках Целевой группы позволил сделать вывод о том, что с учетом
нынешнего круга ведения роль ВОЗ в этом плане ограничена, поскольку в Целевой группе
от Организации работает только один участник.
20. С момента восстановления своей собственной программы по "контрафактным"
лекарственным средствам в 2009 г. Организация проводит четкое разграничение
документов Целевой группы и официальных документов и нормативных материалов ВОЗ.
Это обеспечивается за счет разделения соответствующих веб-сайтов, строгой политики
использования логотипов и включения, в случае необходимости, пояснительного текста.
ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА
ГЕНЕРИКАМ
И
МЕЖДУНАРОДНАЯ
ТОРГОВЛЯ
ЗАКОННЫМИ
21. Среди партнеров по Целевой группе наблюдается явный консенсус в отношении
того, что вопрос о "контрафактных" лекарственных средствах не следует смешивать ни с
вопросами, относящимися к лекарственным средствам, которые разрешены для продажи в
определенной стране, ни с нарушениями или спорами в отношении патентов; и
в отношении того, что любые меры против "контрафактной" медицинской продукции не
должны препятствовать международной торговле законными генериками. Этот момент
получил очень четкое выражение в проекте "определение", разработанным Целевой
группой, которое было согласовано на ее третьем общем совещании Целевой группы,
8
A/SSFFC/WG/4
состоявшемся в Хаммамете (Тунис) в декабре 2008 года. В соответствии с этим
согласованным определением, под "контрафактным" медицинским изделием понимается
изделие с ложным отображением его идентичности и/или источника1. Это относится
к самому изделию, его обертке или иной упаковке или информации, содержащейся
в маркировке. Это определение предполагает, что контрафакт может относиться как
фирменным изделиям, так и изделиям-генерикам, и что понятие "контрафактный" может
включать изделия с правильными ингредиентами/компонентами, с ложными
ингредиентами/компонентами, без активных ингредиентов, с неправильным содержанием
активных ингредиентов или с поддельной упаковкой. Нарушения или споры в отношении
патентов не следует смешивать с контрафактом медицинской продукции. Медицинская
продукция (как генерики, так и фирменная продукция), которая не разрешена к продаже в
конкретной стране, однако разрешена в других странах, "контрафактной" не считается. И
наконец, некондиционные партии законных изделий медицинского назначения и дефекты
качества таких изделий или их несоответствие с надлежащей практикой изготовления или
надлежащей практикой распространения не следует смешивать с контрафактом.
1
Полное определение доступно в режиме онлайн по адресу:
http://www.who.int/impact/activities/IMPACThamammetreport.pdf (доступно с 14 января 2011 г.).
9
A/SSFFC/WG/4
ПРИЛОЖЕНИЕ
МЕРОПРИЯТИЯ И РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ РАБОЧИХ ГРУПП
ЦЕЛЕВОЙ ГРУППЫ
РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЙ И НОРМАТИВНОЙ
ИНФРАСТРУКТУРЕ
Принципы и элементы национального
"контрафактной" медицинской продукцией
законодательства
по
борьбе
с
22. На втором общем совещании Целевой группы (Лиссабон, 10-14 декабря 2007 г.) был
разработан проект документа, в котором излагаются принципы, учитывающие последствия
для общественного здравоохранения и здоровья людей, обусловленные "контрафактной"
медицинской продукцией и которые должны надлежащим образом учитываться
в законодательстве. Впоследствии этот текст был пересмотрен с целью включить в него
ссылки на "контрафактные" устройства медицинского назначения и отразить
озабоченность, высказанную на Шестьдесят первой сессии Ассамблеи здравоохранения
в мае 2008 г.1, и был дополнительно обсужден и изменен на третьем общем совещании в
Хаммамете (Тунис) в 2008 году. В ноябре 2010 г. проект текста с внесенными поправками
был передан Целевой группе для дальнейшего анализа со стороны ВОЗ. Затем проект
текста был направлен циркулярным письмом ВОЗ всем государствам-членам с просьбой
рассмотреть этот текст и представить свои замечания и предложения вместе
с информацией, касающейся их собственных законодательных положений.
Сравнительное исследование существующего законодательства, применяемого для
борьбы с "контрафактной" медицинской продукцией
23. Институт зарубежного и международного уголовного права имени Макса Планка
(Фрейбург, Германия) является главным учреждением по сравнительному исследованию
национальных форм законодательных инструментов и соответствующей терминологии,
которая в настоящее время используется для наложения санкций в случае
правонарушений, связанных с "контрафактной" медицинской продукцией. Проект доклада
и любые сделанные в нем рекомендации будут обсуждены Рабочей группой сразу же после
получения результатов исследования.
Рассмотрение ответственности других участников в системе сбыта, например
операторов Интернета (и других) провайдеров услуг
24. В настоящее время проводится аналитический обзор имеющихся документов и
мероприятий
(например, Конвенции Совета Европы по киберпреступлениям,
рекомендаций Совета Европы по продаже лекарственных средств через Интернет, а также
1
См. документ WHA61/2010/REC/3, протокол десятого заседания Комитета А.
11
A/SSFFC/WG/4
Приложение
саморегулируемых стандартов, применяемых в промышленности). Эту инициативу будет
возглавлять Совет Европы. После завершения этого доклада возможные рекомендации
будут обсуждены рабочей группой.
РАБОЧАЯ ГРУППА ПО НОРМАТИВНОМУ ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ
Инструмент сбора данных, предназначенный для выявления нормативных и
законодательных пробелов в странах
25. Этот инструмент оценки данных был разработан в целях обеспечения единого
подхода к оценке проблемы "контрафактных" лекарственных средств в отдельно взятой
стране, в субрегионе или регионе. В его основу положены результаты полевых испытаний
в восьми странах в 2008 г. и в 19 странах в 2009 году. В общей сложности в этом
мероприятии участвовали 27 стран, а именно: из Африканского региона – Ботсвана,
Буркина-Фасо, Камерун, Мали, Маврикий, Нигер, Сенегал, Сейшельские Острова,
Свазиленд, Уганда и Объединенная Республика Танзания; и из Региона Восточного
Средиземноморья – Афганистан, Джибути, Египет, Ирак, Иордания, Ливан, Марокко,
Оман, Пакистан, Сомали, Сирийская Арабская Республика, Тунис и Йемен. Этот доклад
будет размещен на веб-сайте ВОЗ1. Этот инструмент будет пересматриваться по мере
необходимости; в настоящее время доступен предварительный вариант, по которому
можно высказать свои замечания.
Стратегические рекомендации по выборочному контролю
26. В настоящее время проводится работа по подготовке руководства и рекомендаций по
важнейшим вопросам разработки эффективной стратегии выборочного контроля
в отношении подозрительных видов продукции. В руководство также будут включены
элементы процедуры сбора и тестирования образцов на предмет выявления
"контрафактной" медицинской продукции.
На данный момент подготовлен
пересмотренный вариант проекта.
Рекомендации по подготовке плана быстрого реагирования для национальных
органов по регулированию обращения лекарственных средств в случае сообщения о
подозреваемой сделке
27. Подготавливаемые в настоящее время рекомендации будут положены в основу
действий, которые могут предпринять национальные органы по регулированию обращения
лекарственных средств в случае выявления подозреваемых "контрафактных"
лекарственных средств в национальных системах распределения. Предварительный
проект готов для анализа.
1
Документ WHO/ACM/3 будет доступен в онлайновой режиме по адресу:
http://www.who.int/medicines/services/counterfeit.
12
Приложение
A/SSFFC/WG/4
Надежный порядок представления информации на упаковке, свидетельствующий о
безопасности фармацевтических изделий
28. В настоящее время также проводится работа по подготовке рекомендаций с целью
обеспечить надлежащее качество информации на печатных упаковочных материалах,
используемых для упаковки фармацевтических изделий. Цель этой работы – включить
рекомендации в качестве приложения к руководящим принципам ВОЗ по надлежащей
практике распределения. Соответствующий проект готов для анализа.
Методическое пособие по борьбе с онлайновой торговле "контрафактной"
медицинской продукцией
29. В настоящее время готовится соответствующий документ в сотрудничестве
с членами рабочей группы по коммуникации.
Пересмотр рекомендаций ВОЗ по надлежащей практике распределения
фармацевтической продукции с акцентом на "контрафактную" медицинскую
продукцию
30. Рекомендации ВОЗ по надлежащей практике распределения, принятые Комитетом
экспертов ВОЗ по спецификациям для фармацевтических препаратов в 2006 г. и
утвержденные Генеральным директором, были рассмотрены рабочей группой по
нормативному осуществлению Целевой группы. Впоследствии предложенные поправки
были представлены Комитету в октябре 2008 г. на предмет их пересмотра. Этот пересмотр
был проведен в форме совместной работы членов Комитета экспертов и членов рабочей
группы. Окончательный вариант был принят Комитетом экспертов ВОЗ в 2009 г.1 и
утвержден Генеральным директором. Результаты пересмотра были представлены
Исполнительному комитету ВОЗ на его Сто двадцать седьмой сессии в мае 2010 года2.
31. Будущая деятельность этой рабочей группы будет включать:
пересмотр
национальных стратегий экспорта фармацевтических препаратов и разработки
руководящих принципов для национальных органов по регулированию; разработку
руководства для адаптации ныне действующих систем фармакобдительности к отчетности
по "контрафактной" медицинской продукции; и обновление рекомендаций ВОЗ 1999 г. по
мерам борьбы против контрафактных лекарственных средств3.
1
См. Серию Технических докладов ВОЗ, No.957.
2
См. документ ЕВ127/10.
3
Документ WHO/EDM/QSM/99.1.
13
A/SSFFC/WG/4
Приложение
РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ПРАВОПРИМЕНЕНИЮ
Руководство по расследованию случаев "контрафактной" медицинской продукции и
фармацевтических преступлений
32. Это руководство подготовлено членами Постоянного форума по международным
фармацевтическим преступлениям, который представляет собой созданную в 1998 г. сеть
сотрудников правоприменительных органов из 15 стран1, которая занимается вопросами
охраны здоровья и безопасности населения посредством обмена информацией и идеями в
целях укрепления совместного сотрудничества в борьбе против фармацевтических
преступлений. Это руководство имеет целью предоставить в распоряжение стран
необходимые методы борьбы с фармацевтическими преступлениями, в том числе
информацию о процессах и методах проведения расследований.
Модель сети с единым каналом контакта
33. Эта инициатива направлена на разработку стандартной модели оперативного
сотрудничества на международном уровне и оптимизацию сотрудничества между
различными национальными учреждениями и другими сторонами, которые участвуют в
расследовании случаев "контрафактной" медицинской продукции и предпринимают в этой
связи необходимые своевременные действия. Данная инициатива строится на результатах
работы, проделанной специальной группой Совета Европы по контрафактным
лекарственным средствам.
Учебные курсы
34. В 2009 г. рабочая группа по правоприменению провела обучение в общей сложности
350 сотрудников полиции, таможенных органов и учреждений по регулированию
обращения лекарственных средств по линии 10 учебных инициатив. В 2010 г. было
проведено семь курсов, на которых обучалось в общей сложности 415 таких сотрудников в
тех регионах, в которых проводились соответствующие операции, с особым акцентом на
Западную Африку (эти цифры отражают состояние на сентябрь 2010 г.).
Правоприменительные операции
35. Было запланировано и проведено несколько правоприменительных операций в
Восточной Азии (операции "Шторм I и II"), Восточной Африке (операции "Мамба I, II и
III") и глобальная правоприменительная операция, проведенная против сбыта по
Интернету (ПАНГЕА II). Все эти операции тщательно готовятся и выполняются
национальными
правоприменительными
и
национальными
регулирующими
учреждениями в соответствующих странах при поддержке Интерпола.
1
Австралия, Бельгия, Канада, Германия, Ирландия, Израиль, Италия, Нидерланды, Новая
Зеландия, Сингапур, Южная Африка, Испания, Швейцария, Соединенное Королевство Великобритании
и Северной Ирландии, и Соединенные Штаты Америки.
14
Приложение
A/SSFFC/WG/4
РАБОЧАЯ ГРУППА ПО КОММУНИКАЦИИ
Коммуникационная стратегия
36. Коммуникационная стратегия преследует две основные цели: усиление
разъяснительной работы в отношении риска и продвижение политических решений,
предлагаемых Целевой группой. Стратегия была одобрена на третьем общем совещании
Целевой группы с учетом необходимости ее дальнейшего расширения и периодического
пересмотра. Планируется также работа по улучшению взаимосвязи между рабочими
группами, с тем чтобы обеспечить последовательный и регулярный обмен информацией.
Цель этой работы - активизировать передачу своевременной и точной информации
международной аудитории о "контрафактных" лекарственных средствах и способах
борьбы с ними. Была высказана настоятельная рекомендация включить в штат
секретариата Целевой группы сотрудника по коммуникации для работы на полную ставку,
однако в связи с отсутствием ресурсов никаких мер в этом плане не было принято.
Коммуникационные кампании, нацеленные на правительства, пациентов,
специалистов здравоохранения, правоприменительные учреждения и их
сотрудников, средства массовой информации, международные неправительственные
организации и группы гражданского общества
37. Эти кампании проводились под основными лозунгами: "Приобретайте лекарства
только из известных и надежных источников!" и "Контрафактные лекарственные средства
- угроза вашему личному здоровью и здоровью населения во всем мире!". В целях
поддержки кампании были также подготовлены вспомогательные документы и
информационные бюллетени. В 2008 г. были сняты два короткометражных фильма: один
- в Мали и другой - в Боливарианской Республике Венесуэла. В сотрудничестве
Интерполом был снят короткий видеофильм, имеющий целью разъяснить роль Целевой
группы и подчеркнуть опасность "контрафактной" медицинской продукции и ее
незаконной поставки. В настоящее время проводится дополнительная работа по созданию
сети национальных контактных лиц по вопросам коммуникации.
Веб-сайт Целевой группы
38. Рабочая группа по коммуникации Целевой группы провела конструктивную работу
по обновлению веб-страниц Целевой группы в координации с рабочими группами и
секретариатом Целевой группы.
Пересмотренная система оперативного предупреждения ВОЗ
39. Система оперативного предупреждения ВОЗ позволяет государствам-членам
сообщать о случаях "контрафактной" медицинской продукции и получать
предупреждения, когда сообщается о новых случаях. После того как будет накоплен
определенный опыт использования этой системы - сначала в штаб-квартире, а затем в
региональных бюро Западной части Тихого океана, - планируется распространить
использование этой системы на глобальном уровне.
15
A/SSFFC/WG/4
Приложение
Часто задаваемые вопросы
40. Домашние страницы Целевой группы на веб-сайте ВОЗ включают раздел "Часто
задаваемые вопросы", который регулярно обновляется.
РАБОЧАЯ ГРУППА ПО ТЕХНОЛОГИЯМ
Технология противодействия контрафакту в целях защиты медицинской продукции
41. Был подготовлен документ с оценкой способности существующих и новых
технологий предотвращать или сдерживать производство и торговлю "контрафактной"
медицинской продукции и выявлять ее наличие. В этом документе рассматриваются
следующие элементы: расходы, наращивание масштабов работы, потребности и ситуация
в конкретных странах, практическая осуществимость и нормативные последствия.
Рабочая группа будет регулярно пересматривать этот текст в свете новых тенденций и
уроков, усвоенных в ходе осуществления в странах.
Семинары для специалистов по регулированию и разработке технологий
42.
Два семинара были проведены - в Праге (2007 г.) и Сингапуре (2008 г.).
=
16
=
=